SPECIFICATIE/FISA TEHNICA NR

DENUMIRE ECHIPAMENT MEDICAL: Analizor automat de biochimie

CANTITATE: 1
MODEL / AN FABRICATIE:
PRODUCATOR / TARA:

CERINTE GENERALE: DA NU OBSERVATII

Aviz de functionare de la Ministerul Sanatatii pentru activitatile de
import, distributie, reparare, mentenanta si punere in functiune /
instalare dispozitive medicale. Se va prezenta documentul in copie
„conform cu originalul”.
Se va face dovada implementarii unui sistem de management al
calitatii in conformitate cu SR EN ISO 9001, sau echivalent.
CERTIFICARE:
Echipamentul sa fie fabricat de catre un producator care are
implementat un sistem de asigurare a calitatii conform standardului
ISO 9001 sau ISO 13485. Se va prezenta documentul in copie
“conform cu originalul” si traducere autorizata.
Echipamentul trebuie sa indeplineasca toate conditiile legale de punere
pe piata pe teritoriul Romaniei prin prezentarea certificatului de marcaj
European (CE Mark) si/sau declaratie de conformitate a
producatorului cu Directiva Dispozitivelor Medicale 93/42/EEC. Se
vor prezenta documentele in copie “conform cu originalul” si
traducere autorizata.
GARANTIE SI POSTGARANTIE:
Se va solicita o garantie de minim 24 de luni de la data punerii in
functiune, respectiv de la data semnarii procesului verbal de punere in
functiune.
Totodata frunizorul trebuie sa asigure piese de schimb pe o perioada
de minimum 8 ani de la expirarea perioade de garantie.

SERVICII ASOCIATE INCLUSE:

Furnizorul are obligatia de a transporta produsul , de a instala
produsul, de a pune in functiune produsul, de ai asigura service-ul
gratuit pe perioada garantiei si de a instrui atat personalul medical cat
si personalul tehnic la sediul beneficiarului in termenul de livrare
solicitat(cel mult 30 de zile de la data semnarii contractului).
In cazul service-ului, pe perioada garantiei, furnizorul are obligatia sa
se prezinte in cel mult 12 ore (de la data sesizarii scrise) la sediul
beneficiarului. Furnizorul trebuie sa asigure suport service 24 de ore
din 24, 7 zile din 7 si sa puna la dispozitia beneficarului, adresa de
email, numar de telefon si cel putin o persoana de contact pentru
suport tehnic profesionist.
Service-ul si piesele de schimb sunt asigurate gratuit de catre furnizor
pe perioada garantiei.
CARACTERISTICI TEHNICE MINIMALE:
1. Viteza de lucru: minim 400 de teste fotometrice/ora
2. Viteza modul ISE : minim 250 de teste/ora
3. Principiul de masurare trebuie sa includa minim: metoda
colorimetrica, turbimetrica, potentiometrica: Modulul ISE cu
parametrii: Na, K, Cl si Li.

4.Reactivi:
4.1 Capacitate rotor reactivi: minim 100 pozitii
4.2 Compartiment reactivi cu refirgerare, controlat de un termostat:DA
4.3 Cititor coduri de bare : DA (care poate fi activat sau nu)
4.4 Brate pipetare reactivi: minim 2 brate(separat pentru R1 si R2)
4.5 Rezolutie pipetare: minim 1uL
4.6 5.10 Tipul spalarii: pe interiorul si exteriorul acului de pipetare

5. Probe:
5.1 Capacitate rotor probe, calibrator, controale: minim 150 de pozitii
5.2 Cititor coduri de bare : DA (care poate fi activat sau nu)
5.3 Pozitii de probe cu coduri de bare: minim 100
5.4 Tuduri de probe: DA
5.5 Tuburi pediatrice: DA
5.6 Tipul seringii: cu piston ceramic
5.7 Volume pipetare: minim 2uL- max 40 uL
5.8 Precizie pipetare: minm 0.1 uL
5.9 Predilutii proba: maxim 1:200
5.10 Tipul spalarii: pe interiorul si exteriorul acului de pipetare
5.11 Detectie cheag: DA

6. Rotoare(Cuvete de reactie):
6.1 Volum minim de reactie: minim 200uL
6.2 Volum maxim de reactie: maxim 700uL
6.3 Nr. Celule de reactie: minim 100
6.4 Mediu de incubare: uscat
6.5 Precizia reglajului de temperatura: cel putin +/-0.2 grade Celsius
6.6 Mixere: minim 2

7. Sistem de spalare cuvete de reactie:

7.1 Statie de spalare automata a cuvelor inclusa
7.2 Volum de spalare/ ac(varf)- max 750 uL
7.3 Consum solutie de spalare: max 1.5 mL/ ciclu de spalare

8. Modul ISE:
8.1 Tipul probei: ser, plasma sau urina
8.2 Electorzi: cel putin: Na, Ca, K, Cl si Li
8.3 Volum proba: ser – max 110 microlitrii/ urina- max 200 microlitrii
9. Sistem optic:
9.1 Sursa de lumina: LED
9.2 Nr. Lungimi de unda: minim 8
9.3 Lungimi de unda disponibile: cel putin: 340. 405, 505, 535, 560,
600, 635, 670 nm
9.4 Precizia lungimilor de unda : cel putin 2 nm
9.5 Domeniu de masurare fotometru: de la -2nm la 3.5 unitati de
absorbtie
9.6 Rezolutia fotometrului: minim 0.0001
9.7 Tipul fotodetectorului: fotodioda principala+ fotodioda de referinta

10. Conditii ambientale de functionare:

10.1 Temepratura ambianta de functionare intre : 10-40 grade Celsius
10.2 Umiditate : intre 20-85 %

11. Calculator de comanda:

11.1 Sistem de operare: minim Windows 7
11.2 Memorie RAM: minim 4 GB
11.3 Hard disk: minim 64 GB
11.4 CD/DVD – Da
11.5 Rezolutie monitor: minim 1024x768
11.6 Conexiune seriala : USB

12. Calibrare:
12.1 Mod de calibrare: one point linear, two point linear, multi point
linear, Logit-Log 4P, Logit-Log 5P, Polinomial, Exponential, Parabola
12.2 Calibrarile sa fie arhivate pentru a se putea compara noile
calibrari cu valorile masurate
12.3 Sa se poata defini cel putin 2 tipuri de controale pe test

CONFIGURATIE DE LIVRARE MINIMA:

Livrarea va fi efectuata de catre frunizor la sediul beneficiarului, iar
configuratia minima de livrare trebuie sa cuprinda:
1. 1 buc. Analizor automat de biochimie
2. 2 buc manual de utilizare (obligatoriu unul in limba romana )
3. 3 buc. kit reactivi dedicati(cu posibilitatea utilizarii lor cu cod de
bare) care sa contina:
-glucoza: 2 fl. x 60ml
- colesterol: 2 fl. x 60ml+ 2 fl.x 15ml
-bilirubina totala: 2 fl. x 60ml+ 2 fl.x 15ml
-creatinina: 2 fl. x 60ml+ 2 fl.x 15ml
-LHD: 2 fl. x 60ml+ 2 fl.x 15ml
-Calciu CPC: 2 fl. x 60ml+ 2 fl.x 15ml
-ALT/ GPT: 2 fl. x 60ml+ 2 fl.x 15ml
-Uree UV: 2 fl. x 60ml+ 2 fl.x 15ml
-Etanol: 1 fl. x 20 ml+ 1 fl. 7ml
-Amoniac: 1 fl. x 20 ml+1 fl. x20ml+ 1 fl. 7ml
-control normal uman: 2 fl. x 5ml
-control patologic uman: 2 fl. x 5ml
4. CD instalare soft (daca este cazul)
5. Tuburi probe x500 buc+ tuburi pediatrice x500 buc
6. Cuve de unica folosinta x1000 buc.

Realizat de: Bioinginer Popa Alexandru-Iulian