STATIE STERILIZARE

Principiul sterilizarii cu abur sub presiune este de a expune fiecare articol la contact direct cu
aburul si la temperatura si presiunea pentru timpul specificat. Aburul ideal pentru sterilizare este abur
uscat saturat 100% (absenta condensului) la presiuni intre 1,5 atm si 2,5 atm, limita superioara, adica
peste 2,5 atm. Intram in domeniul vaporilor suprasaturati, total improprii pentru sterilizare. Presiunea,
temperatura si timpul de streilizare reprezinta valori de siguranta pentru eficacitatea sterilizarii in functie
de aparat. La autoclave fixarea presiunii si a timpului de sterilizare este determinat de gradul de evacuare
a aerului din autoclav si pachete, respectiv timpul de patrundere a aburului in incarcatura, timpul de
distrugere a germenilor si timpul de rezerva pentru siguranta sterilizarii.
Ordinul Nr. 261 din 6 februarie 2007 stabilește normele tehnice de realizare a sterilizarii, precum
si sarcinile si atributiile personalului insarcinat cu aceasta.Tot ce este material moale se sterilizează la
presiunea de 2,5 atm. timp de 30' (120-150° C); ce nu este material moale se sterilizează la presiunea de
1,5 atm. timp de 30' si temperatura intre 110-125° C. De retinut faptul ca presiunea si temperatura nu
cresc in conditiile de proportionalitate- de exemplu : la presiunea de 1 atm. avem 124° C, la 2 atm. avem
134°. In timp ce presiunea a crescut de la 1 unitate la 2 unitati, temperatura a crescut cu 10° C.(0,1
unitati).

SPECIFICATII TEHNICE AUTOCLAV

DENUMIRE: Sterilizator cu abur de capacitate mare

MODEL
PRODUCATOR / TARA:
DESTINATIE

Nr Corenspondența care
crt Specificația tehnică minimă solicitată DA NU justifică îndeplinirea
. specificației tehnice solicitate
Autoclav vertical dotat cu generator de aburi separat și integrat
1. care ofera avantajul unei raciri mai rapide, utilizarea unei cantitati
mai mici de apa pentru racire
Carcasa, cadrul de sprijin și vasul sub presiune sa fie din oțel
2.
inoxidabil rezistente la coroziune
3. Volumul camerei: totala minim 100 L, nominal minim 90 L
Domeniul de temperatură și presiune sa fie de aprox. 140 °C cu
4.
aprox. 4 bari pentru o mai buna functionare
Programarea si monitorizarea ciclului de sterilizare sa se faca prin
5.
intermediul unui ecran tactil
Prevazuta cu alimentare automată cu apă demineralizată pentru
6.
producerea aburului
7. Sa prezinte senzor de temperatură flexibil PT-100
Sa prezinte senzor suplimentar de temperatură în evacuarea
8.
condensului
Sa fie dotat cu funcția de menținere a temperaturii pentru lichide
9.
după terminarea programului
10. Sa prezinte program special pentru tuburi Durham si pentru testul
“Bowie-Dick”
Sa prezinte program special pentru sterilizarea deșeurilor cu
11.
încălzire pulsată pentru o evacuare mai eficientă a aerului astfel
incat sa se evite o posibila contaminare a mediului
12. Sa fie prevazuta cu exhaustare cu abur răcit cu apă, controlat
termostatic
13. Sa detina functia de deschiderea automată a ușilor programabile la
1
 finalizarea programului conform regulamentelor de presiune si al
normelor ISO 2014/68
Sa prezinte interfețe RS-232 pentru transmisie externă de date
14.
(compatibilă cu rețeaua) astfel incat sa se monitorizeze si sa se
documenteze programul de sterilizare
15. Vasul de presiune sa fie confectionat din otel inoxidabil

16. Sa fie livrata cu cos pentru sterilizare medii si cos pentru sterilizare
deseuri
Sa prezinte printer incorporat pentru printarea parametrilor de
17. sterilizare precum programul de sterilizare, lotul mediului, data si
ora, temperatura si presiunea din timpul procesului si faza de
sterilizare.
18. Dimensiuni exterioare maxime (HxLxA) cm: 110x60x80

19. Dimensiun minime a camerei de sterilizare (cm): 40x70

20. Temperatura maximă de operare: aprox 140°C

21. Presiunea maximă de funcționare: aprox 4 (bar, presiune absolută)

22. Capacitate de incalzire: max 9,3 kw

23. Sa fie livrat cu programe deja stabilite:

Program 1: Ciclul rapid pentru solide, instrumente, aparate și

24. articole din plastic, cu evacuare rapidă a aburului (sau pre și post-
vid fracționat cu sistem de vid opțional și uscare cu Superdry
opțional)
Programul 2: Pentru deșeuri din saci de distrugere cu fază de
25. încălzire pulsată pentru eliminarea îmbunătățită a aerului din
pungile de distrugere (sau pre și post-vid fracționate cu sistem
opțional de vid)
26. Program 3: Pentru sterilizarea deșeurilor lichide cu evacuare lentă a
aburului (sau opțional răcire rapidă a apei)
27. Programul 4: Pentru lichide cu evacuare sub formă de abur
controlat și auto-răcire (sau opțional răcire rapidă cu apă)
28. Program 5: Program de curățare cu evacuare rapidă a aburului

29. CERINȚE GENERALE:

Termen de garanție: minim 24 de luni de la data instalării și punerii

30.
în funcțiune a echipamentului. Se va prezenta o declarație pe
propria răspundere
31. Aparatul oferta va fi nou, produs in anul curent

Timpul maxim de răspuns pentru o intervenție de service să fie de

32.
maxim 48 de ore de la comunicare. Se va prezenta o declarație pe
propria răspundere
Producătorul trebuie să furnizeze piese de schimb, cel puțin 10 ani
33.
de la data instalării și punerii în funcțiune a echipamentului. Se va
prezenta o declarație pe propria răspundere
Produsul sa fie certificat CE si este insotit de carte tehnica, certificat
34.
de calitate si declaratie de conformitate emise de firma
producatoare, si certificat de garantie;
Transportul, instalarea, punerea în funcțiune și instruirea
35. personalului să se efectueze la beneficiar, în locația de livrare
indicată de beneficiar. Aceste operații să fie incluse în prețul final al
echipamentului. Se va prezenta o declarație pe propria răspundere
36. Instalarea, punerea în funcțiune și instruirea personalului medical și
2
 tehnic trebuie să se realizeze cu personal instruit.
37. Inginerii de service și specialiștii de aplicații trebuie să facă dovada
instruirii la producător. Se vor atașa diplomele de la producător
38. Sistem de management al calitatii EN ISO 9001 pentru ofertant

39. Sistemul de Management al Calitatii privind Dispozitivele Medicale

– cerinte pentru conformitati ISO 13485 pentru producator
Aviz de functionare emis de catre Ministerul Sanatatii (avizul de
40.
funcţionare va cuprinde producătorii/furnizorii ale caror produse
vor fi ofertate în oferta tehnica)
Reprezentantul producatorului in Romania sa aiba implementat un
41.
sistem de management al calitatii certificat ISO 9001 privind
repararea acestor echipamente

Sterilizatorul cu plasmă funcționează pe baza sterilizării cu peroxid de hidrogen. Peroxidul are un efect
de oxidare ridicat, când intră în camera de sterilizare, în condiții de vid și în prezența unui câmp
electromagnetic, se transformă în radicali liberi, răspândindu-se pe suprafețele instrumentului.
Acești radicali activi ucid bacteriile și microorganismele, chiar și la temperaturi scăzute.
Prin urmare, este eficace pe materiale sensibile la temperaturi ridicate.
Avantaje:
– Sterilizare la temperaturi joase (45°C – 50°C)
– Îmbunătățirea penetrării și a eficienței
– Îmbunătățirea distribuției căldurii
– Nu există reziduuri toxice

SPECIFICATII TEHNICE STERILIZATOR CU PLASMA

DENUMIRE:
MODEL:
PRODUCATOR / TARA:
DESTINATIA:

Corenspondența care
Nr.
D N justifică îndeplinirea
crt Caracteristici tehnice minimale
A U specificației tehnice
.
solicitate
Sterilizator cu peroxid de hidrogen pentru sterilizarea la temperatura
1.
joasa a instrumentelor metalice si nemetalice sensibile la temperaturi
ridicate
2. Sa dispuna de imprimanta termica incorporate pentru documentarea
proceselor
3. Sterilizator cu plasma cu 2 usi

4. Sistemul sa realizeze sterilizarea intr-un mediu fara umezeala (plasma

gazoasa)
5. Transformarea gazului in starea de plasma sa fie facuta cu ajutorul unui
arc electric de inalta tensiune sau alte sisteme superioare
6. Usile sa fie batante, fabricate din otel inox minim AISI 316L, cu grosime
de minim 12 mm
7. Usile sa fie prevazute cu sistem de siguranta pentru prevenirea
accidentelor atat pentru operator cat si pentru materiale
8. Usile sa permita actionarea atat pe panoul de control cat si prin
actionarea unui sistem independent (ex. maneta, buton, etc)
9. Sigilarea usilor sa fie facuta cu garnitura din silicon

3
10. Echipamentul sa fie izolat cu materiale care sa garanteze o temperatura
exterioara a suprafetelor de maxim 40 grade C
11. Sa realizeze sterilizarea la temperatura joasa maxima de 55°C pentru a
nu afecta integritatea materialelor supuse sterilizarii
12. Durata ciclului de sterilizare sa nu depaseasca 70 minute pentru
instruméntele cu lumen lung si multiple canale
Sistemul sa utilizeze tehnologia sterilizarii cu peroxid de hidrogen in
solutie apoasa la maxim 58% in cartus de unica folosinta pentru
13.
eliminarea necesitatii monitorizarii ciclurilor ramase si timpului posibil
de utilizare (la cartusele multi doza pana la 30 zile de la deschidere sau
conform recomandarilor productorului)
Sistemul sa permita sterilizarea atat a instrumentelor termosensibile cat
14. si a instrumentelor sensibile la umiditate: instrumente chirurgicale din
metal, aliaje și materiale nemetalice, instrumente delicate pentru
microchirurgie, instrumente cu lumen
Instrumentele si echipamentele sa poata fi utilizate imediat dupa
15.
procesare, sa nu prezinte pericol de toxicitate la finalizarea ciclului de
sterilizare
16. Sistemul sa realizeze sterilizarea intr-un mediu fara umezeala, la
temperatura scazuta
17. Volumul util al camerei de sterilizare sa fie de cel putin 80 litri

18. Camera de sterilizare sa fie rectangulara pentru a asigura incarcare

optima
19. Incinta camerei de sterilizare sa fie din otel inoxidabil, minim 316 L

20. Camera de sterilizare sa fie izolata la exterior cu materiale care contin

fibre non-toxice
Sa fie prevazut cu minim 4 programe de sterilizare:
- P1 program Rapid , timp maxim de sterilizare 35 min, pentru
sterilizarea dispozitivelor medicale reutilizabile generice, a unor
unități rigide fără lumen, suprafetele instrumentelor
Capacitate de incarcare: minim 12 kg
- P2 program Flex , timp maxim de sterilizare 45 min,
endoscoapelor flexibile cu unul sau doua canale
21. Capacitate de incarcare: minim 5 kg
- P3 program Standard, timp maxim de sterilizare 60 min, pentru
sterilizarea instrumentelor rigide, semi-rigide și flexibile,
prevazute cu canale
Capacitate de incarcare: minim 3 kg
- P4 program Intensiv, timp maxim de sterilizare 70 min, pentru
sterilizarea instrumentelor cu un singur canal, canal dublu sau
canal triplu
Capacitate de incarcare: minim 4 kg
22. Sa nu necesite sistem de ventilatie

23. Memoria de stocare sa fie de minim 1000 cicluri

Sa fie prevazut cu ecran de tip touch-screen color de minim 10” pe

24.
partea de incarcare si panou suplimentar de control pe partea de
descarcare
25. Sa fie prevazut cu senzori pentru detectarea umiditatii in camera de
sterilizare
26. Inregistrarile parametrilor de sterilizare sa se faca la intervale de maxim
1 secunda
27. Accesul utilizatorului sa poata fi facut pe diferite nivele pentru a nu
permite utilizatorului modificarea parametrilor de sterilizare
28. Sterilizantul chimic (H2O2) sa fie incapsulat fara a exista pericolul
intoxicarii de catre utilizatori
29. SERVICE, INSTALARE, INSTRUIRE, GARANȚIE ȘI POST

4
 GARANȚIE
Termen de garantie: minim 24 luni de la data instalarii si punerii in
30.
functiune a echipamentului. Se va prezenta o declaratie pe proprie
raspundere.
În perioada de garanție, toate costurile privind repararea și/ sau
31. înlocuirea aparatelor, accesoriilor sau componentelor stricate se face
gratuit de către furnizorul aparatului, conform conditiilor certificatului de
garanţie
32. Asigurarea cu piese de schimb și consumabile pe toată perioada de
garanţie si postgaranție
Livrarea la locul de montaj cu toate operatiile pe care le presupune
aceasta (transport, dispozitive de ridicat si manipulat echipamentele),
33. precum si instalarea, montajul, punerea în funcţiune a echipamentelor,
instruirea personalului operator, vor fi asigurate de catre furnizor cu
personal autorizat si sunt operatii incluse in pret. Se va anexa o declaratie
in acest sens.
Timpul de răspuns la solicitarile de service in perioada de garantie si post
34.
garantie va fi de maxim 24 de ore de la primirea sesizarii de la
beneficiar.
35. Inginerii de service și specialiștii de aplicații trebuie să facă dovada
instruirii la producător. Se vor atașa diplomele de la producător
Reprezentantul producatorului in Romania sa aiba implementat un
36.
sistem de management al calitatii certificat ISO 9001 privind repararea
acestor echipamente (sa se ataseze o dovada in acest sens)
Instruirea personalului medical se face gratuit, la locul de funcţionare a
37.
dispozitivului . Instruirea personalului medical se va face de către
specialişti ai furnizorului
38.
Marcaj CE sau echivalent actualizat pentru dispositive medicale
39. Sistemul de Management al Calitatii privind Dispozitivele Medicale –
cerinte pentru conformitati ISO 13485 pentru producator
Aviz de functionare emis de catre Ministerul Sanatatii (avizul de
40.
funcţionare va cuprinde producătorii/furnizorii ale caror produse vor fi
ofertate în oferta tehnica)