Iso TS 16949 - 2002

ISO TS 16949:2002
CSpI
Centrul de specializare pentru industrie
BUCURESTI
Cuprinsul standardului:
ISO TS16949:2002
Ce este Nou si diferit?
A. Aveti in vedere faptul ca: ISO/TS 16949:2002 foloseste ISO 9001 ca fundament. Pentru o
mai buna intelegere si clarificare, este realizata o conventie de redactare (ISO 9001 ISO/TS)
B. Manuale folosite: ISO/TS (5 pachete) APQP, FMEA, MSA, SPC, PPAP;
C. Schimbare in termeni: Organizatie/furnizor; Proces si proceduri; ISO/TS 16949 - cerintele
specifice ale clientului;
D. Termeni specifici: Performanta (eficacitate & eficienta); abordare procesuala; parteneriat
cu furnizorii; competenta, constientizare, motivare; abordare multidisciplinara ; masurari si
audituri interne ale produsului, proceselor, sistemului;
E. Format & Documentatie: Abordare procesuala - 7 proceduri minim ISO/TS 16949:2002.
Cuprinsul standardului:
ISO TS16949:2002
. 1. SCOP
. 2. REFERINTE NORMATIVE
. 3. TERMENI SI DEFINITII
. 4. SISTEM DE MANAGEMENT AL CALITATII
. 5. RESPONSABILITATEA MANAGEMENTULUI
. 6. MANAGEMENTUL RESURSELOR
. 7. REALIZAREA PRODUSULUI
. 8. MASURARE, ANALIZA SI IMBUNATATIRE
Cerinte suplimentare la ISO TS 16949 :2002

in raport cu ISO 9001 :2000
0. Introducere:
. 0.3.1. Ghidul IATF pentru ISO/TS 16949 : 2002
. Scopul acestei specificatii tehnice (ST)
3. Termeni
. 3.1 Termeni si definitii pentru industria automobilelor
4. Sistem de Management al calitatii:
. 4.1.1 Cerinte generale;
. 4.2.3.1 Specificatii privind conceptia tehnica
. 4.2.4.1 Pastrarea inregistrarilor

5 Responsabilitatea managementului
. 5.1.1 Eficienta proceselor;
. 5.4.1.1 Obiectivele calitatii;
. 5.5.1.1 Responsabilitatea pentru calitate;
. 5.5.2.1 Reprezentantul clientului;
. 5.6.1.1 Performanta sistemului managementul calitatii;
. 5.6.2.1 Elemente de intrare ale analizei;

6. Managementul resurselor
. 6.2.2.1 Aptitudinile pentru proiectarea produsului
. 6.2.2.2 Instruire
. 6.2.2.3 Instruirea la locul de munca
. 6.2.2.4 Motivarea si constientizarea personalului
. 6.3.1 Planificarea spatiilor, instalatiilor si echipamentelor
. 6.3.2 Planuri de urgenta
. 6.4.1 Securitatea personalului pentru obtine calitatea produselor
. 6.4.2 Curatenia in spatiile de productie

7. Realizarea produsului
. 7.1.1 Planificarea realizarii produsului
. 7.1.2 Criterii de acceptare
. 7.1.3 Confidentialitate
. 7.1.4 Controlul modificarilor
. 7.2.1.1 Caracteristici speciale definite de catre client
. 7.2.2.1 Analiza cerintelor referitoare la produs
. 7.2.2.2 Fezabilitatea fabricatiei
. 7.2.3.1 Comunicarea cu clientul;
. 7.3.1.1 Abordare multidisciplinara
. 7.3.2.1 Elementele de intrare ale proiectarii produsului
. 7.3.2.2 Elementele de intrare ale proiectarii procesului de fabricatie
. 7.3.2.3 Caracteristici speciale

. 7.3.3.1 Elementele de iesire ale proiectarii produsului;
. 7.3.3.2 Elementele de iesire ale proiectarii procesului de fabricatie;
. 7.3.4.1 Monitorizarea;
. 7.3.6.1 Validarea proiectarii si dezvoltarii;
. 7.3.6.2 Programul de prototip;
. 7.3.6.3 Procesul de aprobare a produselor;
. 7.4.1.1 Conformitatea cu prevederile legale;
. 7.4.1.2 Dezvoltarea sistemului de management al calitatii furnizorilor;
. 7.4.1.3 Surse de aprovizionare aprobate de client;
. 7.4.3.1 Calitatea produselor aprovizionate;
. 7.4.3.2 Monitorizarea furnizorului;

. 7.5.1.1 Planul de supraveghere (Planul de control)
. 7.5.1.2 Instructiuni de lucru
. 7.5.1.3 Verificarea reglajelor pentru demaraj-productie
. 7.5.1.4 Mentenanta preventiva si predictiva
. 7.5.1.5 Managementul sculelor pentru productie
. 7.5.1.6 Programarea productiei
. 7.5.1.7 Fled back-ul informatiilor din service
. 7.5.1.8 Conventie de service incheiata cu clientul
. 7.5.2.1 Validarea proceselor de productie si de furnizare de servicii
. 7.5.3.1 Identificare si trasabilitate;
. 7.5.4.1 Scule de productie - proprietatea clientului
. 7.5.5.1 Gestiunea stocurilor si inventarierea;
. 7.6.1 Analiza sistemului de masurare
. 7.6.2 Inregistrari ale verificarii / calibrarii
. 7.6.3 Cerinte privitoare la laborator
. 7.6.3.1 Laboratoare interne
. 7.6.3.2 Laboratorul extern

8. Masurare, analiza si imbunatatire
. 8.1.1 Identificarea instrumentelor statistice
. 8.1.2 Cunoasterea conceptelor statistice de baza
. 8.2.1.1 Satisfactia clientului - Suplimentar
. 8.2.2.1 Auditarea sistemului de management al calitatii
. 8.2.2.2 Auditarea procesului de fabricatie
. 8.2.2.3 Auditarea produsului
. 8.2.2.4 Planificarea auditurilor interne
. 8.2.2.5 Calificarea auditorilor interni
. 8.2.3.1 Monitorizarea si masurarea proceselor de fabricatie
. 8.2.4.1 Inspectia configuratiei si incercari functionale
. 8.2.4.2 Cerinte de aspect
. 8.3.1 Controlul produsului neconform;
. 8.3.2 Controlul produselor reprelucrate
. 8.3.3 Informarea clientului
. 8.3.4 Derogarea de la client
. 8.4.1 Analizarea si utilizarea datelor
. 8.5.1.1 Imbunatatirea continua a orgnizatiei
. 8.5.1.2 Imbunatatirea procesului de fabricatie
. 8.5.2.1 Rezolvarea problemelor
. 8.5.2.2 Sisteme anti-eroare
. 8.5.2.3 Impactul actiunilor corective
. 8.5.2.4 Analiza produsului refuzat
0.2 ABORDARE BAZATA PE PROCES

Accentueaza importanta :
-intelegerii si satisfacerii cerintelor ;
-necesitatii de a considera procesele in functie de valoarea adaugata;
-obtinerii de rezultate in ceea ce priveste performanta si eficacitatea procesului si
-imbunatatirii continue a proceselor pe baza masurilor obiective
NOTA- In plus, tuturor proceselor li se poate aplica metodologia cunoscuta sub numele
Planifica-Efectueaza-Verifica-Actioneaza (PEVA / PDCA). PEVA / PDCA poate fi descris pe
scurt astfel :
-Planifica : stabileste obiectivele si procesele necesare obtinerii rezultatelor in concordanta
cu cerintele clientului si cu politicile organizatiei .
-Efectueaza : implementeaza procesele .
-Verifica : monitorizeaza si masoara procesele si produsul fata de politicile, obiectivele si
cerintele pentru produs si raporteaza rezultatele .
-Actioneaza : intreprinde actiuni pentru imbunatatirea continua a performantelor proceselor
Ghid & Telul ISO TS 16949:2002 ;

TERMENI
0.3.1 Ghidul IATF pentru ISO/TS 16949 : 2002
. Ghidul IATF pentru ISO/TS 16949 :2002 contine practici specifice
. industriei automobilelor, exemple, ilustrari si explicatii care, in cazul in care
. sunt aplicate, pot facilita conformarea la cerintele prezentei Specificatii Tehnice .
0.5 Scopul acestei specificatii tehnice
Scopul acestei ST este de a:
. - asigura imbunatatirea continua, punand accentul pe prevenirea defectelor si pe
. - minimizarea abaterilor si cantitatii de rebuturi din lantul de aprovizionare ;
Prin redactarea acestei ST s-a avut in vedere evitarea unor multiple audituri de certificare si
configurarea unei abordari comune a sistemului de management al calitatii aplicat specificului
industriei automobilelor .
3. Termeni si definitii:
. furnizororganizatieclient
. Termenul organizatie inlocuieste furnizor utilizat in ISO 9001:1994
. Termenul furnizor inlocuieste acum termenul subcontractant .
. Termenul produs, acesta poate, de asemenea, sa insemne si serviciu.
TERMENI
3.1.1 Plan de control : descrieri documentate ale sistemelor de control a pieselor si proceselor,
utilizate in scopul controlarii tuturor caracteristicilor importante din punctual de vedere al cerintelor
privind calitatea si ingineria.
3.1.2 Organizatie responsabila pentru proiecte : organizatie avand autoritatea de a stabili noi
specificatii sau de a modifica o specificatie de produs deja existenta pentru un produs livrat unui client
.
NOTA : responsabilitatea include testarea si verificarea performantelor de proiectare in limitele
aplicatiei specificate de catre client ;
3.1.3 Sisteme anti-eroare : utilizarea caracteristicilor de proiectare ale produsului si procesului de
fabricatie in scopul prevenirii executarii unor produse neconforme.
3.1.4 Laborator : facilitate de incercare care poate sustine teste chimice, metalurgice, dimensionale,
fizice, electrice, de functionalitate sau validarea rezultatelor incercarilor.
3.1.5 Domeniul laboratorului: inregistrari de calitate care contin urmatoarele :
- testele specifice, evaluarile si calibrarile pe care un laborator este autorizat (calificat) sa le
efectueze
-lista de echipamente pe care le utilizeaza pentru a efectua operatiile descrise mai sus;
-lista metodelor si standardelor in conformitate cu care efectueaza cele descrise sus.
TERMENI
3.1.6 Fabricatia : se refera la procesele prin care se realizeaza materiale de productie sau
componente de produse sau servicii, sau ansambluri, precum si la serviciile de finisare, cum
ar fi tratamentele termice, vopsirea, placarea etc.
3.1.7 Mentenanta predictiva : Activitati fondate pe date de supraveghere a proceselor
vizand sa evite problemele de mentenanta prin prevederea de moduri probabile de defectare
3.1.8 Mentenanta preventiva : activitati bazate pe date procesuale, care au ca scop evitarea
problemelor de intretinere prin anticiparea defectiunilor posibile pentru a preveni intreruperea
productiei.
3.1.9 Taxe suplimentare de transport (Transporturi speciale): taxe si costuri suplimentare
in raport cu livrarea prevazuta de contract ;
3.1.10 Locatii indepartate : Locatii ale activitatilor support in rapot cu sediile de productie
avand alte procese decat cele de productie (fabricatie) ;
3.1.11 Locatia : Locatii afectate pentru procesele de fabricatie ce adauga valoare.
3.1.12 Caracteristici speciale : caracteristici ale produselor sau parametric de productie
supusi variatiilor care pot afecta securitatea sau conformitatea cu reglementarile normative,
adecvarea produsului la functia specifica, functionarea, performantele si prelucrarea
ulterioara a produsului
4.SISTEM DE MANAGEMENT AL CALITATII

4.1 Cerinte generale :
Organizatia trebuie:
.
sa identifice procesele necesare sistemului de management al calitatii si aplicarea acestora in
intreaga organizatie (a se vedea 1.2),
.
sa determine succesiunea si interactiunea acestor procese,
.
sa determine criteriile si metodele necesare pentru a se asigura ca atat operarea cat si
controlul acestor procese sunt eficace,
.
sa se asigure de disponibilitatea resurselor si informatiilor necesare pentru a sustine operarea
si monitorizarea acestor procese,
.
sa monitorizeze, sa masoare si sa analizeze aceste procese si
.
sa implementeze actiuni necesare pentru a realiza rezultatele planificate si imbunatatirea
continua a acestor procese.
.
Atunci cand o organizatie decide sa utilizeze procese din afara ei, procese care influenteaza
conformitatea produsului cu cerintele, organizatia trebuie sa se asigure de controlul asupra unor astfel
de procese.
4.1.1 Cerinte generale - Supliment
Asigurarea controlului proceselor externalizate nu va absolvi organizatia de responsabilitatea
conformitatii fata de toate cerintele clientului.

4.2 Cerinte referitoare la documentatie
4.2.1 Generalitati
.
Documentatia sistemului de management al calitatii trebuie sa includa:
.
declaratii documentate ale politicii referitoare la calitate si ale obiectivelor calitatii,
.
un manual al calitatii,
.
proceduri documentate cerute in acest Standard International,
.
documente necesare organizatiei pentru a se asigura de eficacitatea planificarii, operarii si
controlului proceselor sale si
. inregistrari cerute de acest Standard International (a se vedea 4.2.4)
NOTA 1-Acolo unde termenul procedura documentata apare in acest Standard International, acesta
inseamna ca procedura este stabilita, documentata, implementata si mentinuta.
NOTA 2- Amploarea documentatiei difera de la o organizatie la alta in functie de
.
marimea organizatiei si tipul activitatilor,
.
complexitatea proceselor si interactiunea acestora si
. competenta personalului.
NOTA 3-Documentatia poate fi in orice forma sau pe orice mediu suport.

4.2.2 Manualul calitatii
. Organizatia trebuie sa stabileasca si sa mentina un manual al calitatii care sa
includa:
. domeniul de aplicare al sistemului de management al calitatii, inclusiv detalii si
justificari ale oricaror excluderi (excluderile sunt limitate la cerintele din cap. 7 si
nu trebuie sa afecteze abilitatea organizatiei, sau responsabilitatea sa de a
furniza produse care satisfac cerintele clientului si ale reglementarilor aplicabile)
. procedurile documentate stabilite pentru sistemul de management al calitatii
sau o referire la acestea
. o descriere a interactiunii dintre procesele sistemului de management al
calitatii

4.2.3 Controlul documentelor:
.
Se stabileste o procedura documentata care sa defineasca controlul necesar pentru :
.
a aproba documentele, inainte de emitere, in ceea ce priveste adecvarea acestora,
.
a analiza, a actualiza, daca este cazul, si a reaproba documentele,
.
a se asigura ca sunt identificate modificarile si stadiul revizuirii curente ale documentelor,
.
a se asigura ca versiunile relevante ale documentelor aplicabile sunt disponibile la punctele de utilizare,
.
a se asigura ca documentele raman lizibile si identificabile cu usurinta,
.
a se asigura ca documentele de provenienta externa sunt identificate si distributia lor este controlata si
.
a preveni utilizarea neintentionata a documentelor perimate si a le aplica o identificare adecvata daca sunt pastrate indifferent
in ce scop.
4.2.3.1 Specificatii privind conceptia tehnica :
.
Organizatia trebuie sa intretina un proces prin care se asigura revizuirea, distribuirea si implementarea la
timp a tuturor specificatiilor/standardelor de conceptie tehnica care provin de la client si a tuturor modificarilor bazate pe graficul impus
de client.
.
Organizatia va pastra o inregistrare a datei in care fiecare modificare este implementata in productie.
.
Implementarea va include documente de reactualizare.
.
NOTA 1- Revizuirea trebuie sa aiba loc in termenul cel mai scurt, acesta nu trebuie sa depaseasca doua saptamani de lucru.
.
NOTA 2- Modificarea acestor standarde/specificatii necesita un regim actualizat de aprobari de productie din partea clientilor in
cazul in care aceste specificatii sunt citate in registrul de proiect sau daca acestea afecteaza documente ale procesului de aprobare a
productiei, cum ar fi planul de control etc.

4.2.4 Controlul inregistrarilor
Trebuie stabilita o procedura documentata care sa defineasca controlul necesar pentru :
. - identificarea,
. - depozitarea,
. - protejarea,
. - regasirea,
. - durata de pastrare si eliminarea inregistrarilor.
.
NOTA 1 : Eliminarea include si distrugerea lor.
.
NOTA 2 : Inregistrarile calitatii include, de asemenea, inregistrari specificate de catre
client.
4.2.4.1 Pastrarea inregistrarilor
.
Organizatia va defini perioadele de pastrare a documentelor si inregistrarilor
apartinand SMC pentru a satisface cel putin cerintele clientilor si reglementarile in vigoare.
5. RESPONSABILITATEA MANAGEMENTULUI
5.1 Angajamentul managementului
.
Managementul de la cel mai inalt nivel trebuie sa prezinte dovezi ale
angajamentului sau pentru dezvoltarea si implementarea SMC precum si pentru
imbunatatirea continua a eficacitatii acestuia prin :
.
comunicarea in cadrul organizatiei a importantei satisfacerii cerintelor
clientilor, precum si a cerintelor legale si a celor de reglementare,
.
stabilirea politicii referitoare la calitate,
.
a se asigura de faptul ca sunt stabilite obiectivele calitatii,
.
conducerea analizelor effectuate de management si
.
a se asigura de disponibilitatea resurselor.
5.1.1 Eficienta proceselor
.
Managementul la cel mai inalt nivel va monitoriza procesele de realizare a
produselor si a proceselor de sustinere pentru a asigura eficienta si eficacitatea
acestora.
5.2 Orientare catre client
.
Managementul de la cel mai inalt nivel trebuie sa se asigure ca cerintele
clientului sunt determinate si satisfacute in scopul cresterii satisfactiei clientului
(a se vedea 7.2.1 si 8.2.1).
5.3 Politica referitoare la calitate
.
Managementul de la cel mai inalt nivel trebuie sa se asigure ca politica
referitoare la calitate:
.
este adecvata scopului organizatiei,
.
include un angajament pentru satisfacerea cerintelor si pentru
imbunatatirea continua a eficacitatii sistemului de management al calitatii,
.
asigura un cadru pentru stabilirea si analizarea obiectivelor calitatii,
.
este comunicata si inteleasa in cadrul organizatiei si
.
este analizata pentru adecvarea ei continua.
5.4 Planificare
5.4.1 Obiectivele calitatii
.
Managementul de la cel mai inalt nivel trebuie sa se asigure ca obiectivele calitatii, inclusive
acelea necesare pentru indeplinirea cerintelor referitoare la produs(vezi 7.1 a), sunt stabilite pentru
functiile relevante si la nivelurile relevante ale organizatiei.
.
Obiectivele calitatii trebuie sa fie masurabile si in concordanta cu politica referitoare la calitate.
5.4.1.1 Obiectivele calitatii - Supliment:
.
Managementul de la cel mai inalt nivel va defini obiectivele calitatii si masurile care vor fi
incluse in planul de afaceri si utilizate pentru a pune in practica politica in domeniul calitatii.
NOTA :Obiectivele calitatii trebuie sa vina in intampinarea asteptarilor clientilor si sa poata fi atinse
intr-o anumita perioada de timp
5.4.2 Planificarea sistemului de management al calitatii
Managementul de la cel mai inalt nivel trebuie sa se asigure ca:
.
planificarea sistemului de management al calitatii este efectuata in scopul indeplinirii cerintelor
prevazute la 4.1 precum si a obiectivelor calitatii ;
.
integritatea sistemului de management al calitatii este mentinuta atunci cand schimbarile
sistemului de management al calitatii sunt planificate si implementate
5.5 Responsabilitate, autoritate si comunicare
5.5.1 Responsabilitate si autoritate
.
Managementul de la cel mai inalt nivel trebuie sa se asigure ca
responsabilitatile si autoritatile sunt definite si communicate in cadrul
organizatiei.
5.5.1.1 Responsabilitatea pentru calitate:
.
Managementul care detine responsabilitatea si autoritatea pentru actiuni
corrective va fi informat prompt in legatura cu produsele sau procesele care nu
corespund cerintelor.
.
Personalul responsabil pentru calitate va avea autoritatea de a stopa
productia pentru a remedia problemele de calitate.
.
Operatiile de productie se vor desfasura, pe durata tuturor schimburilor, in
prezenta unor membri ai personalului insarcinati cu asigurarea calitatii
produselor.
5.5.2 Reprezentantul managementului
.
Managementul de la cel mai inalt nivel trebuie sa numeasca un membru al managementului care, in
afara altor responsabilitati, trebuie sa aiba responsabilitate si autoritate pentru
.
a se asigura ca procesele necesare sistemului de management al calitatii sunt stabilite,
implementate si mentinute;
.
a raporta managementului de la cel mai inalt nivel despre functionarea sistemului de management al
calitatii si despre orice necesitate de imbunatatire ;
.
a se asigura ca este promovata in cadrul organizatiei constientizarea cerintelor clientului.
NOTA-Responsabilitatea reprezentantului managementului poate sa includa legatura cu parti externe la
aspecte referitoare la sistemul de management al calitatii.
5.5.2.1 Reprezentantul clientului
.
Managementul de la cel mai inalt nivel va desemna una sau mai multe persoane care va (vor)
reprezenta interesele clientului, pentru a veni in intampinarea cerintelor sale privind calitatea, cum ar fi
selectarea caracteristicilor speciale, stabilirea obiectivelor calitatii si a pregatirii profesionale asociate, actiunile
preventive si corrective, proiectarea si dezvoltarea produsului.
5.5.3 Comunicarea interna
.
Managementul de la cel mai inalt nivel trebuie sa se asigure ca, in cadrul organizatiei, sunt stabilite
procese adecvate de comunicare si ca aceasta comunicare se refera la eficacitatea sistemului de management
al calitatii.
5.6 Analiza efectuata de management
5.6.1 Generalitati
Managementul de la cel mai inalt nivel trebuie sa analizeze la intervale planificate sistemul de
management al calitatii din organizatie, pentru a se asigura ca este in continuare corespunzator,
adecvat si eficace. Aceasta analiza trebuie sa includa evaluarea oportunitatilor de imbunatatire si
necesitatea de schimbare in sistemul de management al calitatii, inclusiv politica referitoare la calitate
si obiectivele calitatii.Trebuie mentinute inregistrari ale analizelor efectuate de management(a se
vedea 4.2.4)
5.6.1.1 Performanta sistemului de management al calitatii
.
Aceste analize vor include toate elementele SMC si tendintele sale de functionare ca parte
esentiala a procesului de imbunatatire continua.
.
O parte a analizei managementului va consta in monitorizarea obiectivelor calitatii, raportarea
si evaluarea regulata a costurilor generate de calitatea nesatisfacatoare (vezi 8.4.1 si 8.5.1)
. Aceste rezultate vor fi inregistrate pentru a oferi cel putin dovezi ale indeplinirii:
. -obiectivelor specificate in politica de calitate;
. -obiectivelor specificate in planul de afaceri si
. -obiectivelor privind satisfactia clientilor in legatura cu produsul livrat.
5.6.2 Elemente de intrare ale analizei
Elementele de intrare ale analizei efectuate de management trebuie sa include informatii referitoare la
.
rezultatele auditurilor,
.
feedback-ul de la client,
.
performanta proceselor si conformitatea produsului,
.
stadiul actiunilor corrective si preventive,
.
actiuni de urmarire de la analizele effectuate anterior.
.
potentiale de imbunatatire.
5.6.2.1 Elemente de intrare ale analizei - Suplimentar
.
Elementele de intrare ale analizei managementului vor include o analiza a defectiunilor
(disfunctionalitatilor) reale sau potentiale din teren si impactul acestora asupra calitatii, securitatii sau
mediului.
5.6.3 Elemente de iesire ale analizei
.
Elementele de iesire ale analizei efectuate de management trebuie sa include orice decizii si
actiuni referitoare la:
.
imbunatatirea eficacitatii sistemului de management al calitatii si a proceselor sale;
.
imbunatatirea produsului in raport cu cerintele clientului si
.
necesitatea de resurse.
6. MANAGEMENTUL RESURSELOR
6.1 Asigurarea resurselor:
Organizatia trebuie sa determine si sa puna la dispozitie resursele necesare:
.
pentru a implementa si mentine sistemul de management al calitatii si
pentru a imbunatatii continuu eficacitatea acestuia si
.
pentru a creste satisfactia clientului prin indeplinirea cerintelor sale.
6.2. Resurse umane:
6.2.1 Generalitati
.
Personalul care efectueaza activitati ce influenteaza calitatea produsului,
trebuie sa fie competent din punct de vedere al studiilor, al instruirii, al abilitatilor
si al experientei.
6.2.2 Competenta, constientizare si instruire
.
sa determine competenta necesara pentru personalul ce desfasoara activitati care
influenteaza calitatea produsului,
.
sa furnizeze instruirea sau sa intreprinda alte actiuni pentru a satisface aceste
necesitati,
.
sa evalueze eficacitatea actiunilor intreprinse,
.
sa se asigure ca personalul sau este constient de relevanta si importanta activitatilor
sale si de modul in care contribuie la realizarea obiectivelor calitatii si
.
sa mentina inregistrari adecvate referitoare la studii, instruire, abilitati si experienta (a
se vedea 4.2.4) .
6.2.2.1 Aptitudinile pentru proiectarea produselor
.
Organizatia se va asigura ca personalul cu responsabilitati in domeniul proiectarii
produselor au pregatirea profesionala necesara pentru indeplinirea cerintelor specifice
activitatii de proiectare, precum si aptitudinile necesare utilizarii tehnicilor si instrumentarului
aplicabil. Tehnicile si instrumentarul aplicabil vor fi identificate de catre organizatie.
6.2.2.2 Instruire
.
Organizatia va stabili si mentine proceduri documentate de identificare a necesitatilor de instruire si de asigurare a
competentei intregului personal care intreprinde activitati cu influenta directa asupra calitatii produsului. Personalul care
executa sarcini specifice trebuie sa fie calificat pe baza de educatie, instruire, deprinderi si aptitudini si/sau experienta, in
functie de necesitati. Se va acorda o atentie deosebita cerintelor specifice ale clientilor.
6.2.2.3 Instruirea la locul de munca
Organizatia trebuie sa asigura instruire la locul de munca pentru personalul angajat in posturi nou create sau in posturi a
caror structura de sarcini a fost modificata intr-un mod care poate afecta calitatea produsului.
.
Personalul a carui activitate poate afecta calitatea va fi informat in legatura cu consecintele pe care va trebui sa le
suporte clientul in cazul neconformarii la cerintele calitative.
6.2.2.4 Motivarea si constientizarea angajatilor
.
Organizatia trebuie sa mentina un proces de motivare a angajatilor in vederea indeplinirii obiectivelor calitatii, a
imbunatatirii continue si a crearii unui mediu de lucru care sa promoveze inovatia.
.
Procesul trebuie sa includa promovarea constiintei importantei calitatii si conformitatii tehnice in intreaga
organizatie.
.
Organizatia trebuie sa organizeze un proces prin care sa evalueze masura in care angajatii sunt constienti de
relevanta si importanta activitatii lor si de modul in care acestia pot contribui la indeplinirea obiectivelor calitatii (vezi 6.2.2.d).
6.3 Infrastructura
Organizatia trebuie sa determine, sa puna la dispozitie si sa mentina si sa mentina infrastructura
necesara pentru a realiza conformitatea cu cerintele produsului.
Infrastructura include, dupa cum este cazul:
.
cladiri, spatiu de lucru si utilitati associate,
.
echipament pentru procese (atat hardware cat si software) si
.
servicii suport (cum sunt cele de transport sau de comunicare)
6.3.1 Planificarea spatiilor, instalatiilor si echipamentelor:
.
Organizatia trebuie sa practice o abordare multidisciplinara in vederea dezvoltarii planurilor de
organizare a spatiilor, facilitatilor si echipamentelor. Configuratia spatiilor trebuie sa optimizeze
transportul intern al materialelor, utilizarea spatiilor de manipulare si a spatiilor in care se desfasoara
activitati generatoare de valoare adaugata si sa faciliteze un flux sincronizat al materialelor. Vor fi
dezvoltate si implementate metode de evaluare si monitorizare a eficacitatii operatiilor existente.
NOTA- Aceste cerinte ar trebui sa se concentreze pe principiile de fabricatie si pe legatura cu
eficacitatea SMC.
6.3.2 Planuri de urgenta
.
Organizatia va pregati planuri de urgenta pentru a satisface cerintele clientului in cazul unei
situatii de forta majora cum ar fi: intreruperea de utilitati, insuficienta fortei de munca, defectarea unor
echipamente cheie, retururi din teren.
6.4 Mediu de lucru
.
Organizatia trebuie sa determine si sa conduca mediul de lucru necesar
pentru a realiza conformitatea cu cerintele produsului.
6.4.1 Securitatea personalului pentru obtinerea calitatii produselor
.
Securitatea produsului si mijloacele de minimizare a pericolelor potentiale
la care se expun angajatii vor fi abordate de politica si practicile in domeniul
calitatii ale organizatiei, in special in ceea ce priveste procesul de proiectare,
dezvoltare si activitatile procesului de fabricatie.
6.4.2 Curatenia in spatiile de productie
.
Organizatia isi va pastra spatiile intr-o stare de curatenie, ordine si
reparatie adecvata necesitatilor proceselor de fabricatie si executarii produsului.
7. REALIZAREA PRODUSULUI
7.1 Planificarea realizarii produsului
Planificarea realizarii produsului organizatia trebuie sa determine, dupa caz, urmatoarele :
.
obiectivele calitatii si cerintele pentru produs;
.
necesitatea de a stabili procese, documente si de a aloca resurse specifice produsului;
.
activitatile cerute de verificare, validare, monitorizare, inspectie si incercare, specifice
produsului, precum si criteriile pentru acceptare a produsului;
.
inregistrarile necesare pentru a furniza dovezi ca procesele de realizare si produsul
rezultat satisfac cerintele (a se vedea 4.2.4) .
NOTA 1 - Activitatile post-livrare includ orice activitate de service executata dupa
comercializarea produsului, prevazuta in contract sau in comanda de livrare.
NOTA 2 Aceasta cerinta include reciclarea, impactul asupra mediului si caracteristicile
identificate ca rezultat al cunostintelor organizatiei in legatura cu produsul si procesele de
fabricatie (vezi 7.3.2.3 ).
NOTA 3 Conformitatea cu punctul c) include toate reglementarile guvernamentale,
ecologice si de securitate a produselor aplicabile la achizitionarea, depozitarea, manipularea,
reciclarea si eliminarea materialelor.
7.1.1 Planificarea realizarii produsului
.
Cerintele clientilor si referintele la specificatiile sale tehnice vor fi incluse in planificarea realizarii produsului ca o componenta a
planului de calitate.
7.1.2.Criterii de acceptare
.
Criteriile de acceptare vor fi definite de catre organizatie si acolo unde este necesar, aprobate de catre client. Pentru
esantionarea de date (atribuite), criteriul de acceptare va fi zero defecte.
7.1.3 Confidentialitate
.
Organizatia va asigura confidentialitatea produselor contractate de client si a proiectelor in desfasurare, precum si a
informatiilor associate privind produsul
7.1.4 Controlul modificarilor
.
Organizatia va avea un proces de control si reactie la modificari care au impact asupra realizarii produsului, inclusive cele
initiate de catre furnizor. Efectele oricarei modificari vor fi evaluate si vor fi definite activitati de verificare si validare pentru asigurarea
conformiotatii cu cerintele clientului. Modificarile vor fi validate inainte de implementare.
.
Pentru proiectele brevetate, impactul asupra formei, adecvarii si functiei (inclusiv functionarea si/sau durabilitatea) vor fi
revizuite in colaborare cu clientul, astfel incat efectele sa fie evaluate in mod corespunzator.
.
In cazul in care clientul cere acest lucru, vor trebui respectate cerintele suplimentare de verificare/identificare, de tipul celor
impuse la introducerea unui produs nou.
.
NOTA 1- Orice modificare in realizarea unui produs care afecteaza cerintele clientului, necesita instiintarea acestuia, precum si
o aprobare din partea sa.
.
NOTA 2- Aceasta se aplica modificarilor aduse si procesului de fabricatie.
7.2 Procese referitoare la relatia cu clientul
7.2.1 Determinarea cerintelor referitoare la produs
Organizatia trebuie sa determine
.
cerintele specificate de catre client, inclusiv cerintele referitoare la activitatile de livrare si post-livrare,
.
cerintele nespecificate de catre client, dar necesare pentru utilizarea specificata, atunci cand aceasta
este cunoscuta,
.
cerintele legale si de reglementare referitoare la produs si
.
orice cerinte suplimentare determinate de organizatie.
NOTA 1 - Activitatile post-livrare includ orice activitate de service executata dupa comercializarea produsului,
prevazuta in contract sau in comanda de livrare.
NOTA 2 Aceasta cerinta include reciclarea, impactul asupra mediului si caracteristicile identificate ca rezultat
al cunostintelor organizatiei in legatura cu produsul si procesele de fabricatie (vezi 7.3.2.3 );
NOTA 3 Conformitatea cu punctul c) include toate reglementarile guvernamentale, ecologice si de securitate a
produselor aplicabile la achizitionarea, depozitarea, manipularea, reciclarea si eliminarea materialelor.
7.2.1.1 Caracteristici speciale definite de catre clienti
.
Organizatia va demonstra conformitatea cu cerintele clientilor privind desemnarea, documentarea si
controlul caracteristicilor speciale.
7.2.2 Analiza cerintelor referitoare la produs
Organizatia trebuie sa analizeze cerintele refritoare la produs. Aceasta analiza trebuie facuta inainte de angajamentul organizatiei de a
livra un produs clientului (de exemplu transmiterea de oferte, acceptarea unor contracte sau a unor comenzi, acceptarea unor modificari
ale contractelor sau comenzilor) si trebuie sa se asigure ca:
.
a) cerintele referitoare la produs sunt definite,
.
b) cerintele din contract sau comanda care difera de cele exprimate anterior sunt rezolvate si
.
c) organizatia are capabilitatea sa indeplineasca cerintele definite.
.
Trebuie mentinute inregistrari ale rezultatelor analizei si ale actiunilor aparute in urma analizei.
.
Atunci cand clientul furnizeaza o declaratie nedocumentata a cerintelor, cerintele clientului trebuie confirmate de organizatie
inaintea acceptarii lor.
.
Atunci cand cerintele referitoare la produs sunt modificate, organizatia trebuie sa se asigure ca documentele relevante sunt
amendate si ca personalul implicat este constientizat cu privire la modificarea cerintelor.
.
NOTA- In unele situatii, cum sunt vanzarile priin internet, nu este practica o analiza oficiala pentru fiecare comanda. In schimb,
analiza poate lua in considerare alte informatii relevante referitoare la produs, cum sunt cataloage sau materiale publicitare.
7.2.2.1 Analiza cerintelor referitoare la produs - Supliment
.
Renuntarea la cerinta de revizuire formala din nota de mai sus necesita o autorizatie din partea clientului.
7.2.2.2 Fezabilitatea fabricatiei
.
Organizatia va investiga, confirma si documenta fezabilitatea de fabricatie a produselor propuse in procesul de revizuire a
contractului, inclusive analiza de risc.
7.2.3 Comunicarea cu clientul
Organizatia trebuie sa determine sis a implementeze modalitati eficace pentru
comunicarea cu clientii in legatura cu:
.
informatiile despre produs,
.
tratarea cererilor de oferta, a contractelor sau comenzilor, inclusiv
amendamentele la acestea si
.
feedback-ul de la client, inclusive reclamatiile acestuia.
7.2.3.1 Comunicarea cu clientul - Suplimentar
.
Organizatia trebuie sa aiba capacitatea de a comunica informatiile
necesare, inclusive datele, intr-un limbaj si format specificat de client (de
exemplu: date de proiectare asistata pe calculator, schimb electronic de date).
7.3 Proiectare si dezvoltare
NOTA-Cerintele elementului 7.3 include proiectarea si dezvoltarea produsului si a procesului de fabricatie si se
concentreaza intr-o mai mare masura pe prevenirea decat pe detectarea erorilor.
7.3.1 Planificarea proiectarii si dezvoltarii :
Organizatia trebuie sa planifice si sa controleze proiectarea si dezvoltarea produsului. Pe durata planificarii,
proiectarii si dezvoltarii, organizatia trebuie sa determine:
.
etapele proiectarii si dezvoltarii,
.
analiza, verificarea si validarea care sunt adecvate fiecarei etape de proiectare si dezvoltare
.
responsabilitatile si autoritatea pentru proiectare si dezvoltare.
Organizatia trebuie sa tina sub control interferentele dintre diferite grupuri implicate in dezvoltare pentru a se
asigura o comunicare eficace si o desemnare clara a responsabilitatilor.
.
Elementele de iesire ale planificarii trebuie actualizate, dupa cum este cazul, pe masura ce proiectarea
si dezvoltarea evolueaza.
7.3.1.1 Abordarea multidisciplinara
Organizatia trebuie sa utilzeze o abordare multidisciplinara pentru a pregati realizarea produsului, care include: .
dezvoltarea/finalizarea si monitorizarea caracteristicilor speciale, . dezvoltarea si revizuirea FMEA (AMDEC),
inclusive actiuni de reducere a riscurilor potentiale, si . dezvoltarea si revizuirea planurilor de control.
.
NOTA - O abordare multidisciplinara :include in mod obisnuit personalul implicat in proiectare, executie,
inginerie, controlul calitatii, productie, precum si alte categorii de personal din cadrul organizatiei.
7.3.2 Elemente de intrare ale proiectarii si dezvoltarii
Elementele de intrare legate de cerintele referitoare la produs trebuie
determinate si trebuie mentinute inregistrari (a se vedea 4.2.4). Aceste
elemente de intrare trebuie sa include:
. cerinte de functionare si performanta,
. cerinte legale si ale regelementarilor aplicabile,
. atunci cand este aplicabil, informatii derivate din proiecte similare anterioare si
. alte cerinte esentiale pentru proiectare si dezvoltare.
Aceste elemente de intrare trebuie sa fie analizate, pentru a stabili daca sunt
adecvate.
Cerintele trebuie sa fie complete, fara ambiguitati si necontradictorii.
NOTA -In aceasta cerinta sunt incluse caracteristicile speciale (vezi 7.2.1)
7.3.2.1 Elementele de intrare ale proiectarii produsului
Organizatia va identifica, documenta si revizui cerintele privitoare la elementele de intrare ale proiectarii produsului, inclusiv:
. cerintele clientilor (revizuirea contractului), cum ar fi caracteristicile speciale (vezi 7.3.2.3), identificare, trasabilitate si ambalare;
. utilizarea informatiei: organizatia va avea un proces de valorificare a informatiilor obtinute din proiecte anterioare, din analiza
concurentilor, reactiile furnizorilor, elemente de intrare interne, date din teren si alte surse relevante, pentru proiect actuale sau viitoare
de o factura asemanatoare;
. deziderate de calitate, durabilitate, fiabilitate, mentenabilitate, timp de productie si costuri.
7.3.2.2.Elementele de intrare ale proiectarii procesului de fabricatie
Organizatia va identifica, documenta si revizui cerintele privitoare la elementele de intrare a proiectarii procesului de fabricatie, inclusiv:
. datele de iesire a proiectarii produsului; . deziderate de productivitate, capabilitate a proceselor si cost;
. cerinte ale clientilor, in masura in care acestea exista si
. experienta dobandita din dezvoltari anterioare.
NOTA- Proiectarea procesului de fabricatie include utilizarea metodelor de prevenire a erorilor intr-o masura adecvata anvergurii
problemelor si a riscurilor identificate.
7.3.2.3 Caracteristici speciale
. Organizatia va identifica caracteristicile speciale (vezi 7.3.3) si
.
va include toate caracteristicile speciale in planul de control;
.
se va conforma definitiilor si simbolurilor definite de client si
.
va identifica documentatia proceselor de control, inclusive schitele, FMEA, planurile de control si instructiunile pentru operatori
care poarta simbolul characteristic al clientului sau simbolul/notatia echivalenta a organizatiei pentru a include aceste etape ale
procesului care afecteaza caracteristicile speciale.
. NOTA- Caracteristicile speciale pot include caracteristici ale produsului si parametri ai proceselor.
7.3.3 Elemente de iesire ale proiectarii si dezvoltarii
Elementele de iesire ale proiectarii si dezvoltarii trebuie furnizate intr-o forma
care sa permita verificarea in raport cu elementele de intrare ale proiectarii si
dezvoltarii si trebuie aprobate inainte de eliberarea acestora.
Elementele de iesire ale proiectarii si dezvoltarii trebuie:
.
sa satisfaca cerintele cuprinse in elementele de intrare ale proiectarii si
dezvoltarii,
.
sa furnizeze informatii corespunzatoare pentru aprovizionare, pentru
productie si pentru furnizarea serviciului,
.
sa contina sau sa faca referire la criterii de acceptare a produsului si
.
sa specifice caracteristicile produsului care sunt esentiale pentru utilizarea
sigura si corecta a acestuia.
7.3.3.1 Elemente de iesire ale proiectarii produsului
Elementele de iesire ale proiectarii produsului vor fi exprimate in termeni care pot fi verificati si validati prin comparatie cu cerintele
privind elementele de intrare ale proiectarii.
Elementele de iesire ale proiectarii produsului includ:
. FMEA proiect - rezultatele evaluarii fiabilitatii;
. caracteristici speciale ale produselor, specificatii;
. sisteme anti-eroare daca este cazul;
. definirea produsului cu schite si date matematice;
. rezultatele analizei proiectarii produsului si
. linii directoare de diagnosticare, acolo unde se impune.
7.3.3.2 Elementele de iesire ale proiectarii procesului de fabricatie
Elementele de iesire ale proiectarii procesului de fabricatie, vor fi exprimate in termeni care pot fi verificati prin comparatie cu cerintele
privitoare la elementele de intrare ale proiectarii proceselor de fabricatie si validate.
Elementele de iesire a proiectarii procesului de fabricatie, includ :
. specificatii si schite;
. diagrame/configuratii ale procesului de fabricatie;
. FMEA (AMDEC) aplicata procesului de fabricatie;
. plan de control (vezi 7.5.1.2);
. instructiuni de lucru;
. criteriile de acceptare pentru aprobarea procesului;
. date privind calitatea, fiabilitatea, mentabilitatea si montabilitatea;
. rezultatele activitatilor de verificare a erorilor, acolo unde este cazul, si
. metode de detectare si raportare rapida a neconformitatilor produselor/procesului de fabricatie.
7.3.4 Analiza proiectarii si dezvoltarii
Analize sistematice ale proiectarii si dezvoltarii trebuie efectuate in conformitate cu modalitatile planificate (a se
vedea 7.3.1), in etape adecvate pentru
.
a evalua capabilitatea rezultatelor proiectarii si dezvoltarii de a satisface cerintele si
.
a identifica orice probleme si a propune actiuni necesare.
.
Participantii la astfel de analize trebuie sa includa reprezentanti ai functiilor interesate de etapele
proiectarii si dezvoltarii care sunt analizate. Trebuie mentinute inregistrarile rezultatelor analizelor si ale oricaror
actiuni necesare(a se vedea 4.2.4)
NOTA Aceste analize sunt coordonate in mod normal cu fazele de proiectare si ar trebui sa includa si
dezvoltarea procesului de fabricatie.
7.3.4.1 Monitorizare
.
Masuratorile efectuate in anumite etape specificate a proiectarii si dezvoltarii, vor fi definite, analizate si
raportate cu rezultate, ca element de intrare a analizei managementului.
NOTA- Aceste masuratori includ riscurile legate de calitate, costuri, termene de executie, trasee critice si altele,
in functie de necesitati.
7.3.5. Verificarea proiectarii si dezvoltarii
.
Verificarea trebuie efectuata in conformitate cu modalitatile planificate (a se vedea 7.3.1) pentru a se
asigura ca elementele de iesire ale proiectarii si dezvoltarii au satisfacut cerintele cuprinse in elementele de
intrare ale proiectarii si dezvoltarii.
.
Trebuie mentinute inregistrarile rezultatelor verificarii si ale oricaror actiuni necesare (a se vedea 4.2.4 ).
7.3.6.Validarea proiectarii si dezvoltarii :
.
Validarea proiectarii si dezvoltarii trebuie efectuata in conformitate cu modalitatile
planificate (a se vedea 7.3.1), pentru a se asigura ca produsul rezultat este capabil sa
satisfaca cerintele pentru aplicari specificate sau utilizari intentionate, atunci cand sunt
cunoscute.
.
Ori de cate ori este realizabil, validarea trebuie finalizata inainte de livrarea sau
implementarea produsului.
.
Trebuie mentinute inregistrarile rezultatelor validarii si ale oricaror actiuni necesare (a
se vedea 4.2.4).
NOTA 1 - Procesul de validare ar trebui sa includa o analiza a rapoartelor de pe teren.
NOTA 2 - Cerintele punctelor 7.3.5 si 7.3.6 se aplica atat produselor cat si proceselor de
fabricatie.
7.3.6.1 Validarea proiectarii si dezvoltarii - Suplimentar
.
Validarea proiectarii si dezvoltarii va fi efectuata in conformitate cu cerintele clientului,
inclusive graficul (calendarul) programului.
7.3.6.2 Programul de prototip
.
In cazul in care clientul solicita acest lucru, organizatia va avea un program prototip si un plan de control.
.
Organizatia se va folosi, in masura posibilitatilor, de acelasi proces de fabricatie, de aceleasi utilaje si de aceiasi furnizori de
care se va folosi si in productie.
.
Toate activitatile de testare a functionarii vor fi monitorizate pentru incheierea acestora in timp util si pentru asigurarea
conformitatii cu cerintele.
.
In cazul in care serviciile sunt furnizate de terti, organizatia va fi responsabila pentru serviciile subcontractate, inclusive
conducerea tehnica.
7.3.6.3 Procesul de aprobare a produselor
.
Organizatia se va conforma procedurii de aprobare a produselor si proceselor recunoscuta de client.
.
NOTA- Aprobarea produsului ar trebui sa aiba loc in urma verificarii procesului de fabricatie.
.
Aceasta procedura de aprobare a produselor si proceselor de fabricatie va fi aplicata, de asemenea si furnizorilor.
7.3.7 Controlul modificarilor in proiectare si dezvoltare
.
Modificarile in proiectare si dezvoltare trebuie identificate si trebuie mentinute inregistrari. Modificarile trebuie analizate,
verificate si validate, dupa caz, si aprobate inainte de implementarea lor. Analiza modificarilor in proiectare si dezvoltare trebuie sa
includa evaluarea efectului modificarilor asupra partilor componente si a produsului deja livrat.
.
Trebuie mentinute inregistrari ale rezultatelor analizei modificarilor si ale oricaror actiuni necesare (a sevedea 4.2.4).
Nota 1-Modificarile in proiectare si dezvoltare includ toate modificarile survenite in cursul programului de realizare a produsului (vezi
7.1.4).
7.4.1 Aprovizionare:
7.4.1 Procesul de aprovizionare:
.
Organizatia trebuie sa se asigure ca produsul aprovizionat este conform cu cerintele de aprovizionare
specificate. Tipul si amploarea controlului aplicat furnizorului si produsului aprovizionat, trebuie sa depinda de
efectul produsului aprovizionat asupra realizarii ulterioare a produsului sau asupra produsului final.
.
Organizatia trebuie sa evalueze sistematic si sa selecteze furnizorii pe baza capabilitatii acestora de a
furniza un produs in concordanta cu cerintele organizatiei. Trebuie stabilite criteriile de selectie, de evaluare si de
reevaluare. Trebuie mentinute inregistrari ale rezultatelor evaluarilor si ale oricaror actiuni necesarerezultate din
evaluare (a se vedea 4.2.4).
NOTA 1-Produsele achizitionate mentionate mai sus includ toate serviciile si produselecare afecteaza cerintele
clientului, cum ar fi : sub-asamblarea, sortarea, reprocesarea, calibrarea.
NOTA 2- In cazul in care au loc fuziuni, achizitii sau afilieri in care este implicat furnizorul, organizatia trebuie sa
verifice continuitatea si eficacitatea sistemului de calitate al furnizorului.
7.4.1.1 Conformitatea cu prevederile legislatiei
.
Toate produsele sau materialele achizitionate, utilizate in productie, trebuie sa corespunda prevederilor
legale relevante.
7.4.1.2 Dezvoltarea sistemului de management al calitatii la furnizor
.
Intr-o prima etapa, daca nu se specifica altfel, de catre client, furnizorii
organizatieitrebuie sa se constituie in terta parte, acreditata conform ISO 9001:2000 de catre
unorganism de certificare independent si recunoscut.
.
Organizatia va sustine o dezvoltare a sistemului de management al calitatii la
furnizorpentru ca acesta sa se conformeze acestei Specificatii Tehnice. NOTA 1Conformitatea cu ISO 9001:2000 va fi obligatorie pana la 15decembrie 2003. NOTA 2Clientul poate impune anumite cerinte alternative.
NOTA 3- Gradul de prioritate al dezvoltarii furnizorului depinde, de exemplu,performantele
calitative ale acestuia, precum si de importanta produsului, materialului sau serviciului
furnizat.
7.4.1.3 Surse de aprovizionare aprobate de client
.
Acolo unde contractul (de exemplu : proiecte tehnice ale clientului, specificatii)
specifica acest lucru, organizatia va achizitiona produse, materiale si servicii din surse
aprobate.Utilizarea surselor desemnate de catre client, inclusiv furnizori de unelte si aparate
de masura, nu degreveaza organizatia de responsabilitatea asigurariicalitatii produselor
livrate.
7.4.2 Informatii pentru aprovizionare
.
Informatiile pentru aprovizionare trebuie sa descrie produsul de
aprovizionat inclusiv, atunci cand este cazul,
.
cerinte pentru aprobarea produsului, proceselor si echipamentelor,
.
cerinte pentru calificarea personalului si
.
cerinte pentru sistemul de management al calitatii.
.
Organizatia trebuie sa se asigure ca cerintelede aprovizionare specificate
sunt adecvate, inainte de comunicarea acestora catre furnizor.
7.4.3 Verificarea produsului aprovizionat
.
Organizatia trebuie sa stabileasca si sa implementeze inspectia sau alte
activitati necesare pentru a se asigura ca produsul aprovizionat satisface
cerintele de aprovizionare specificate.
.
Atunci cand organizatia sau clientul acesteia intentioneaza sa desfasoare
verificarea la furnizor, organizatia trebuie sa specifice, in informatiile pentru
aprovizionare, intelegerile avute in vedere la verificare si metoda de eliberare.
7.4.3.1 Calitatea produselor achizitionate
Organizatia va avea un proces de asigurare a calitatii produselor achizitionate
(vezi 7.4.3) prin utilizarea uneia sau mai multora dintre urmatoarele metode :
. primirea si evaluarea de catre organizatie a datelor statistice;
. inspectare la receptionarea produsului si/sau incercari de functionareprin
esantionare;
. evaluari/auditari de catre organizatie sau o terta parte a unitatilor deproductie
ale furnizorului, completate cu studiul inregistrarilor care certifica performante
calitative acceptabile;
. evaluarea pieselor de catre un laborator desemnat;
. alta metoda stabilita de comun acord cu clientul.
7.4.3.2 Monitorizarea furnizorului
Performantele furnizorului vor fi monitorizate prin urmatorii indicatori :
. - performantele calitative ale pieselor livrate;
. - disfunctionalitati in relatiile cu clientul, inclusiv returnari de produse;
. - performante de livrare (inclusiv incidente legate de cheltuielile de transport);
. - instiintari (informari) cu character special ale clientului legate de calitate sau
livrare.
Organizatia va promova monitorizarea furnizorului, respectiv a performantelor
procesului sau de fabricatie.
7.5. Productie si furnizare de servicii
7.5.1 Controlul productiei si al furnizarii serviciului
.
Organizatia trebuie sa planifice si sa realizeze productia si
furnizarea de servicii in conditii controlate.
.
Conditiile controlate trebuie sa includa, dupa caz
.
disponibilitatea informatiilor care descriu caracteristicile produsului,
.
disponibilitatea instructiunilor de lucru, daca sunt necesare,
.
utilizarea echipamentului adecvat,
.
disponibilitatea si utilizarea dispozitivelor de masurare si
monitorizare,
.
implementarea monitorizarii si masurarii si
.
implementarea activitatilor de eliberare, livrare si post-livrare.
7.5.1.1 Planul de control
.
Organizatia va: . dezvolta planuri de control la nivel de sistem, subsistem, componenta
si/sau material pentru produsul furnizat,inclusiv pentru procesele de productie a materialelor
in vrac, precum si a pieselor, si . avea un plan de control pentru pre-lansare si productie, care
va lua in considerare FMEA (AMDEC) aplicata procesului de proiectare si elementele de
iesire a FMEA (AMDEC)aplicata procesului de fabricatie.
Planul de control va:
.
contine lista controalelor utilizate in procesul de fabricatie; . include metodele de
monitorizare a controlului exercitat asupra caracteristicilor speciale
(vezi 7.3.2.3) definite atat de catre client, cat si de catre organizatie;
.
include informatiile solicitate de catre client, in masura in care acestea exista, si . initia
planul de reactie specificat (vezi 8.2.3.1) pentru situatiile in care procesul devine instabil sau
incapabil statistic.
.
Planurile de control vor fi revizuite si reactualizate ori de cate ori intervin modificari
care afecteaza produsul, procesul de fabricatie, masurarea/controlul, logistica, sursele de
achizitie sau FMEA (AMDEC) (vezi 7.1.4).
.
NOTA-Dupa revizuirea sau reactualizarea planului de control poate fi necesara
aprobarea clientului.
7.5.1.2 Instructiuni de lucru
.
Organizatia va pregati instructiuni de lucru documentate pentru toti
angajatii care
au responsabilitati in operarea proceselor. Aceste instructiuni vor trebui sa fie
accesibile in punctele de lucru;
.
Instructiunile vor fi elaborate pe baza unor surse cum ar fi planul de
calitate, planulde control si procesul de executie al produsului.
7.5.1.3 Verificarea reglajelor pentru demaraj - productie
.
Reglajele pentu demaraj-productie vor fi verificate cu ocazia lansarii unui
nou post, a inlocuirii materialelor de lucru sau la modificarea profilului postului ;
.
Personalul trebuie sa aiba la dispozitie instructiuni de lucru ;
.
Organizatia va utiliza, daca este cazul, metode statistice de verificare.
7.5.1.4 Mentenanta preventiva si predictiva (anticipativa)
.
Organizatia va identifica echipamentele-cheie si va asigura resursele
pentru intretinerea masinilor/echipamentelor si va dezvolta un sistem planificat
si eficient de mentenanta preventiva. Acest sistem trebuie sa includa cel putin
urmatoarele elemente :
. - activitati de mentenanta planificate;
. - ambalarea si conservarea echipamentelor, uneltelor si aparatelor de masura;
. - dispunerea (asigurarea) de piese de schimb pentru principalele echipamente;
. - documentarea, evaluarea si imbunatatirea obiectivelor de intretinere.
.
Organizatia va utiliza metode predictive de mentenanta pentru a
imbunatati in modcontinuu eficienta si eficacitatea echipamentelor de productie
7.5.1.5 Managementul sculelor pentru productie
.
Organizatia va aloca resurse pentru activitati de proiectare, fabricatie si verificare de
scule si aparate de masura.
.
Organizatia va stabili si implementa un sistem de gestiune a sculelor pentru productie,
care include:
.
personal si facilitati de mentenanta si reparatii;,
.
depozitare si recuperare,
.
reglaje initiale;
.
programe de inlocuire a sculelor perisabile;
.
documentatie de modificare a sculelor, inclusiv nivelul de modificare tehnologica (a
conceptiei tehnologice / ingineriei);
.
modificarea sculelor si revizuirea documentatiei;
.
identificarea sculelor, definirea stadiului (productie, reparatie, eliminare)
.
Organizatia va implementa un sistem de monitorizare a acestor activitati, in cazul in
care o parte dintre acestea sunt efectuate de terti (colaboratori externi).
NOTA Aceasta cerinta se aplica si sculelor pentru piesele de service.
7.5.1.6 Programarea productiei
.
Productia va fi programata pentru a respecta termenul de livrare convenit cu clientul.
.
Programarea productieie va fi sustinuta de un sistem de informare care permite accesul la
informatiile referitoare la produs in etapele-cheie ale procselor de fabricatie si este
determinata de termenul de livrare specificat in comanda.
7.5.1.7. Feed-back-ul informatiilor din service
.
Organizatia va stabili si mentine un proces de comunicare a datelor legate de probleme de
service catre activitatile de productie, inginerie si proiectare.
NOTA: Prin adaugarea acestui subpunct privind problemele de service se urmareste
cunoasterea de catre organizatie a neconformitatilor produse in afara acesteia.
7.5.1.8 Conventie de service incheiata cu clientul
.
In cazul in care exista o conventie de asigurare a service-ului, organizatia va verifica
eficacitatea:
.
tuturor centrelor de service ale organizatiei;
.
tuturor echipamentelor speciale si de masura;
.
instruirii personalului de service.
7.5.2.Validarea proceselor de productie si de furnizare de servicii
.
Organizatia trebuie sa valideze orice procese de productie si furnizare de servicii,
atunci cand elementele de iesire rezultate nu pot fi verificate prin masurare sau monitorizare
ulterioare. Aceasta include orice procese in care deficientele devin evidente numai dupa ce
produsul se afla in utilizare sau dupa ce serviciul a fost furnizat.
.
Validarea trebuie sa demonstreze capapbilitatea acestor procese de a obtine
rezultatele planificate.
.
Organizatia trebuie sa stabileasca masuri preliminare pentru aceste procese inclusiv,
dupa caz:
.
criterii definite pentru analiza si aprobarea proceselor,
.
aprobarea echipamentului si calificarea personalului,
.
utilizarea de metode si proceduri specifice,
.
cerinte referitoare la inregistrari (a se vedea 4.2.4) si
.
revalidarea.
7.5.2.1 Validarea proceselor de productie si de furnizare de servicii - Supliment
.
Cerintele de la 7.5.2 se aplica tuturor proceselor de productie si furnizare de servicii
7.5.3. Identificare si trasabilitate
.
Atunci cand este cazul, organizatia trebuie sa identifice produsul folosind mijloace
adecvate pe durata realizarii produsului.
.
Organizatia trebuie sa identifice stadiul produsului in raport cu cerintele de masurare si
monitorizare.
.
Atunci cand trasabilitatea este o cerinta, organizatia trebuie sa tina sub control si sa
inregistreze identificarea unica a produsului (a se vedea 4.2.4). NOTA 1- In unele sectoare
industriale, managementul configuratiei este un mijloc prin care sunt mentinute identificarea
si trasabilitatea.
NOTA 2- Stadiul de inspectie si incercare nu este indicat prin localizarea produsului in fluxul
de fabricatie, decat in situatii in mod nemijlocit evidente, cum ar fi materialul inrt-un proces de
transfer automat.Sunt admise si alternative, daca stadiul este identificat si documentat in mod
clar si daca este atins obiectivul definit.
7.5.3.1.Identificare si trasabilitate - Supliment
.
Cuvintele atunci cand e cazul de la punctul 7.5.3 nu se aplica.
7.5.4. Proprietatea clientului
.
Organizatia trebuie: . sa trateze cu grija proprietatea clientului pe perioada
in care acesta se afla sub controlul organizatiei sau este utilizata de organizatie;
.
sa identifice, sa verifice, sa protejeze si sa puna in siguranta proprietatea
clientului pusa la dispozitie pentru a fi utilizata sau incorporata in produs.
.
Daca proprietatea clientului este pierduta, deteriorata sau inapta pentru
utilizare, acest lucru trebuie raportat clientului si trebuie mentinute inregistrari (a
se vedea 4.2.4).
.
NOTA 1 - Proprietatea clientului poate include proprietatea intelectuala.
.
NOTA 2 - Ambalajele returnabile ale clientului sunt incluse in acest
element.
7.5.4.1 Sculele de productie - proprietatea clientului
.
Utilajele, echipamentele de productie, incercare si control ale clientului vor
fi marcate in mod permanent, astfel incat proprietatea asupra acestora sa poata
fi vizibila si recunoscuta.
7.5.5 Pastrarea produsului
.
Organizatia trebuie sa pastreze conformitatea produsului pe parcursul
procesarii interne si a livrarii la destinatia intentionata. Aceasta pastrare trebuie
sa includa identificarea, manipularea, ambalarea, depozitarea si
protejarea.Pastrarea trebuie aplicata, de asemenea, partilor componente ale
produsului.
7.5.5.1 Gestiunea stocurilor si inventarierea
.
Pentru a detecta deteriorarile, conditia produsului de pe stoc va fi evaluata
la intervale planificate.
.
Organizatia va utiliza un sistem de gestionare a inventarelor pentru a
optimiza timpul de modificare a inventarului si de a asigura rotatia stocului de tip
primul intrat-primul iesit. Produsul depasit va fi controlat intr-un mod similar
cu produsul neconform
7.6. Controlul dispozitivelor de masurare si monitorizare
.
Organizatia trebuie sa determine monitorizarile si masurarile care trebuie efectuatesi dispozitivele de
masurare si monitorizare necesare pentru a furniza dovezi ale conformitatii produsului cu cerintele determinate (a
se vedea 7.2.1).
.
Organizatia trebuie sa stabileasca procesele prin care sa se asigure ca monitorizarile si masurarile pot fi
efectuate si ca sunt efectuate intr-un mod care este in concordanta cu cerintele de monitorizare si masurare.
.
Atunci cand este necesar sa se asigure rezultatele valide, dispozitivele de masurare trebuie:
.
a) etalonate sau verificate, la intervale specificate, sau inainte de
.
intrebuintare fata de etaloane de masura trasabile pana la etaloane internationale; atunci cand astfel de
etaloane nu exista, baza utilizata pentru etalonare sauverificare trebuie inregistrata;
.
ajustate sau reajustate, dupa cum este necesar;
.
identificate pentru a permite determinarea starii de etalonare;
.
puse in siguranta impotriva ajustarilor care ar putea invalida rezultatul masurarii;
.
protejate in timpul manipularii si depozitarii impotriva degradarilor si deteriorarilor.
7.6. Controlul dispozitivelor de masurare si monitorizare (continuare)
.
In plus, organizatia trebuie sa evalueze si sa inregistreze validitatea rezultatelor
masurarilor anterioare atunci cand echipamentul este gasit neconform cu cerintele.
.
Organizatia trebuie sa intreprinda actiuni adecvate asupra echipamentului si a oricarui
produs afectat. Trebuie mentinute inregistrari referitoare la etalonari si verificari (a se vedea
4.2.4).
.
Atunci cand este utilizat pentru monitorizarea si masurarea cerintelor specificate
trebuie confirmata capabilitatea software-ului pentru calculator de a satisface utilizarea
intentionata.
. Confirmarea trebuie facuta inainte de prima utilizare si reconfirmarea dupa cum este
necesar.
NOTA - A se vedea ISO 10012-1 si ISO 10012-2 pentru indrumare.
NOTA - Cerinta c) poate fi indeplinita printr-un numar sau alt mijloc de identificare trasabil la
registrul de calibrare a dispozitivului.
7.6.1 Analiza sistemului de masurare:
.
Vor fi efectuate studii statistice pentru a analiza variatia din rezultatele fiecarui tip de
sistem de echipament de masurare si incercare;
.
Aceasta cerinta se aplica sistemelor de masurare mentionate in planul de control;
.
Metodele analitice si criteriile de acceptabilitate utilizate se vor conforma celor
specificate in manualul de referinta al clientului in legatura cu analiza sistemului de masurare.
NOTA- In cazul in care nu exista cerinte din partea clientului, vezi ISO 10012-1 si ISO 100122.
7.6.2 Inregistrari privind calibrarea / verificarea
. Inregistrarile activitatilor de calibrare pentru toate echipamentele de masura si incercare,
inclusiv echipamentele clientului vor include: . - identificarea echipamentului, inclusive
standardul de masurare in conformitate cu care este calibrat echipamentul;
. - reviziile in urma modificarilor tehnologice;
. - orice determinare valorica neconforma specificatiilor, in forma inregistrata
pentrucalibrare/verificare;
. - declaratii de conformitate dupa calibrare/verificare si
. - instiintare in atentia clientului in cazul livrarii de materiale sau produse suspecte.
7.6.3 Cerinte privitoare la laborator
7.6.3.1 Laboratoare interne:Laboratorul intern al organizatiei va avea un domeniu de
activitate definit, care include capabilitatea acestuia de a efectua serviciile de incercari,
calibrare si examinare (inspectare) solicitate. Domeniul de activitate al laboratorului va fi
inclus in documentatia SMC. Laboratorul se va conforma cerintelor tehnice, inclusiv:
- adecvarea procedurilor de laborator;
- calificarea personalului de laborator care efectueaza teste;
- testarea mijloacelor;
- capacitatea de a efectua aceste incercari in mod correct conform standardelor de proces
relevante (de exemplu ASTM)
- analizarea inregistrarilor de calitate asociate.
NOTA Acreditarea in conformitate cu SR EN ISO 17025 poate fi utilizata pentru a
demonstra conformarea laboratorului intern al furnizorului la aceasta cerinta, insa nu este
obligatorie.
7.6.3.2 Laboratoare externe:
.
Laboratoarele independente externe/comerciale/independente utilizate
pentru servicii de incercari, calibrari si inspectari in cadrul organizatiei vor avea
un domeniu de activitate definit care include capabilitatea de a efectua serviciile
solicitate si vor fi acreditate in conformitate cu SR EN ISO17025 sau un
echivalent national sau vor furniza evidente ale acceptarii de catre client.
NOTA 1 Aceste cerinte vor fi demonstrate, de exemplu, prin evaluarea
efectuata de catre client sau de catre alt organism aprobat de catre client, din
care sa reiasa ca laboratorul indeplineste cerintele ISO/IEC 17025 sau
echivalentului national.
NOTA 2 In cazul in care un laborator calificat nu poate dispune de o anumita
piesa de echipament, serviciile de calibrare pot fi efectuate de catreproducatorul
ecipamentului. In aceste caz, organizatia trebuie sa asigure cerintele specificate
la 7.6.3.1 au fost indeplinite.
8. MASURARE, ANALIZA SI IMBUNATATIRE

8.1 Generalitati
.
Organizatia trebuie sa planifice si sa implementeze procesele necesare de
monitorizare, masurare, analiza si imbunatatire
.
pentru a demonstra conformitatea produsului;
.
pentru a se asigura conformitatea sistemului de management al calitatii
.
pentru a inbunatati continuu eficacitatea sistemului de management al calitatii
.
sa includa determinarea metodelor aplicabile, inclusiv a tehnicilor statistice, precum si
amploarea utilizarii lor.
8.1.1. Identificarea instrumentelor statistice:
.
In timpul planificarii calitatii vor fi determinate instrumente statistice pentru fiecare
proces, care vor fi incluse in planul de control.
8.1.2. Cunoasterea conceptelor statistice de baza:
.
Conceptele statistice de baza, cum ar fi variatia, controlul (stabilitatea), capabilitatea
procesului si supra-adaptarea vor fi intelese si utilizate in intreaga organizatie.

8.2. Monitorizarea si masurare:
8.2.1. Satisfactia clientului
.
Organizatia trebuie sa monitorizeze informatiile referitoare la perceptia clientului asupra satisfacerii, de
catre acesta, cerintelor sale, ca una dintre modalitatiile de masurare a performentei sistemului de management al
calitatii. Metodele pentru obtinerea si folosirea acestor informatii trebuie determinate.
NOTA Se va acorda atentie atat clientilor interni, cat si celor externi.
8.2.1.1 Satisfactia clientilor - Supliment
.
Satisfactia clientilor vis--vis de organizatie va fi monitorizata prin evaluarea continua a performantelor
procesului de realizare a produsului. Indicatorii de performanta vor fi bazati pe date obiective si vor include, printre
altele:
.
performantele de calitate ale partilor componente (piese) livrate;
.
returnari de produse;
.
performante de livrare (legate de costuri de transport);
.
instiintari ale clientului legate de probleme de calitate si livrare.
.
Organizatia va monitoriza performantele procesului de fabricatie pentru a demonstra conformitatea cu
cerintele clientilor in ceea ce priveste calitatea produselor si eficienta procesului.

8.2.2. Audit intern: Organizatia trebuie sa efectueze audituri interne la intervale planificate pentru a
determina daca sistemul de management al calitatii :
.
este conform cu modalitatiile planificate (a se vedea 7.1), cu cerintele acestui Standard
International si cu cerintele sistemului de management al calitatii stabilit de catre organizatie;
.
este implementat si mentinut in mod eficace;
.
trebuie planificat un program de audit, luand in considerare starea si importanta proceselor si
zonelor care trebuie auditate, precum si rezultatele auditurilor precedente;
.
Trebuie definite criteriile, domeniul de aplicare, frecventa si metodele auditului;
.
Selectarea auditorilor si modul de efectuare al auditurilor trebuie sa asigure obiectivitatea si
impartialitatea procesului de audit. Auditorii nu isi vor audita propria lor activitate;
.
Responsabilitatile si cerintele pentru planificarea si efectuarea auditurilor, pentru raportarea
rezultatelor si mentinerea inregistrarilor (a se vedea 4.2.4) trebuie definite intr-o procedura
documentata;
.
Managementul responsabil pentru zona auditata trebuie sa se asigure ca sunt intreprinse fara
intarziere nejustificata, actiuni pentru eliminarea neconformitatilor detectate si a cauzelor acestora.
Activitatile de urmarire trebuie sa includa verificarea actiunilor intreprinse si raportarea rezultatelor
acestora (a se vedea 8.5.2)
.
NOTA A se vedea SR EN ISO 19011:2003 pentru indrumare.

8.2.2.1 Auditul sistemului de management
.
Organizatia va audita SMC-ul sau pentru a verifica conformitatea cu aceasta Specificatie Tehnica si cu
celelalte cerinte ale SMC.
8.2.2.2 Auditul procesului de fabricatie
.
Organizatia va audita fiecare proces de fabricatie pentru a determina eficacitatea acestuia.
8.2.2.3 Auditul de produs
.
Organizatia va audita, cu o frecventa definita produsele in diverse etape de productie si livrare pentru a
verifica conformitatea cu toate cerintele specificate, cum ar fi dimensiunile, functionalitatea, ambalarea,
etichetarea.
8.2.2.4 Planuri de audit intern
.
Auditurile interen vor acoperi toate procesele, activitatile si schimburile legate de managementul calitatii
si vor fi programate conform unui plan annual.
.
In cazul in care se inregistreaza neconformitati interne/externe sau plangeri si reclamatii din partea
clientilor, frecventa auditurilor va creste in mod corespunzator.
NOTA Vor fi utilizate liste de control specifice pentru fiecare audit.
8.2.2.5 Calificarea auditorilor interni
.
Organizatia va avea auditori interni care sunt calificati sa auditeze cerintele acestei Specificatii Tehnice
(vezi 6.2.2.2)

8.2.3. Monitorizarea si masurarea proceselor:
.
Organizatia trebuie sa aplice metode adecvate pentru monitorizarea si,
acolo unde este aplicabil, masurarea proceselor sistemului de management al
calitatii. Aceste metode trebuie sa demonstreze capabilitatea proceselor de a
obtine rezultatele planificate. Atunci cand rezultatele planificate nu sunt
obtinute, trebuie intreprinse corectii si actiuni corective, dupa cum este adecvat
pentru a se asigura conformitatea produsului.

8.2.3.1 Monitorizarea si masurarea proceselor de fabricatie
Organizatia:va efectua studii ale proceselor noi (inclusiv procese deasamblare si descompunere) pentru a
verifica capabilitatea acestora si pentru a furniza mai multe elemente de intrare pentru controlul proceselor.
Rezultatele studiilor de proces vor fi documentate cu specificatii, acolo unde acestea exista, ale mijloacelor de
productie, masurare si incercare, precum si cu instructunile de intretinere. Aceste documente vor include
obiectivele pentru capabilitatea procesului de fabricatie, fiabilitate, mentenabilitate si disponibilitate, precum si
criterii de acceptabilitate.
.
Va mentine capabilitatea sau performantele procesului de fabricatie la nivelul specificat decerintele
procesului de aprobare a componentelor de catre client. Organizatia se va asigura ca planul decontrol si
diagrama procesului sunt implementate, inclusiv adeziunea la:
.
tehnicile de masurare
.
planurile de esantionare
.
criteriile de acceptabilitate
.
planurile de reactie pentru situatiile in care criteriile acceptabilitate nu sunt indeplinite si/sau specificate.
.
Evenimentele semnificative ale procesului cum ar fi inlocuirea uneltelor sau repararea masinilor vor fi
inregistrate pe fisele de control.
.
Organizatia va initia un plan de reactie derivat din planul de control, pentr caracteristici care sunt fie
instabile fie deo capabilitate insuficienta. Aceste planuri de reactie vor include izolarea produsului si verificarea
in totalitate a acestuia. Organizatia va elebora apoi un plan de actiuni corective, cu indicarea termenelor
specifice si responsabilitatilor atribuite, pentru a se asigura ca procesul sa redevian stabil si capabil. Planurile
vor fi revizuite in colaborare cu clientul si vor fi aprobate de catre acesta, daca este necesar.
.
Va pastra inregistrari ale datelor efective ale modificarii proceselor.

8.2.2.4 Monitorizarea si masurarea produsului:
.
Organizatia trebuie sa monitorizeze si sa masoare caracteristicile produsului, pentru a
verifica daca sunt satisfacute cerintele referitoare la produs. Aceste activitati trebuie efectuate
in etapa corespunzatoare procesului de realizare a produsului in conformitate cu modalitatile
planificate (a se vedea 7.1).
.
Dovezile conformitatii cu criteriile de acceptare trebuie mentinute. Inregistrarile trebuie
sa indice persoana (persoanele) care autorizeaza eliberarea produsului (a se vedea 4.2.4).
.
Eliberarea produsului si livrarea serviciului nu trebuie sa se produca pana cand
modalitatile planificate (a se vedea 7.1) nu au fost finalizate in mod corespunzator, cu
exceptia cazurilor in care s-a aprobat altfel de o autoritate relevanta sau, acolo unde este
aplicabil de client.
NOTA Atunci cand seselecteaza parametrii produsului pentru a monitoriza conformitatea cu
cerintele interne sau externe, organizatia va determina tipurile de caracteristici ale produsului
care conduc la:
.
tipurile de masuratori
.
mijloacele de masurare adecvate
.
capacitatea si aptitudinile necesar

8.2.4.1 Inspectia configuratiei si incercarile functionale
.
Pentru toate produsele se va efectua cu o frecventa adecvata, o examinare a
configuratiei, precum si o incercare functionala in conformitate cu standardele de functionare
si conceptie tehnologica aplicabile ale clientului, precum se specifica in planul de control.
Rezultatele vor fi pusela dispozitia clientului pentru analiza.
NOTA Examinarea de configuratie constituie o masurare completa a dimensiunilor tuturor
pieselor reprezentate in inregistrarile de proiectare.
8.2.4.2 Cerinte de aspect
.
Pentru organizatii care produc piesesi materiale desemnate de client ca articole de
finisare a aspectului exterior organizatia va furniza:
.
resurse corespunzatoare inclusiv iluminare pentru evaluare
.
etalonare deculoare, lac, granulatie, vopsea metalizata, textura, definitie a imaginii, in
functie de necesitati
.
intretinerea si controlul etaloanelor de aspect exterior si a echipamentelor de evaluare
.
verificarea calificarii personalului care fectueaza evaluari ale aspectului exterior

8.3 Controlul produsului neconform:
.
.
sa se asigure ca produsul care nu este conform cu cerintele produsului este identificat
si tinut sub control pentru a preveni utilizarea sau livrarea neintentionate;
.
Controlul, precum si responsabilitatile si autoritatile aferente pentru tratarea produsului
neconform trebuie definite intr-o procedura documentata;
. sa trateze produsul neconform prin una sau mai multe dintre urmatoarele metode:
. prin intreprinderea unor actiuni de eliminare a neconformitatii detectate;
. prin autorizarea utilizarii lui, a eliberarii sau acceptarii cu derogare dupa fabricatie
data de o autoritate relevanta si, acolo unde este aplicabil, de catre client; . prin
intreprinderea unei actiuni care sa impiedice aplicarea sau utilizarea intentionata initial.
.
Inregistrarile referitoare la natura neconformitatilor si la orice actiuni ulterioare
intreprinse, inclusiv derogarile obtinute, trebuie mentinute (a se vedea 4.2.4).
.
Atunci cand produsul neconform este corectat trebuie supus unei reverificari pentru a
demonstra conformitatea cu cerintele.
.
Atunci cand produsul neconform este detectat dupa livrare sau dupa ce utilizarea sa a
inceput, organizatia trebuie sa intreprinda actiuni corespunzatoare efectelor, sau potentialelor
efecte ale neconformitatii.

8.3.1 Controlul produsului neconform - Supliment
.
Produsul cu aspect neidentificat sau suspect va fi clasificat ca produs neconform (vezi 7.5.3)
8.3.2 Controlul produselor reprelucrate
.
Instructiunile de reprocesare, inclusiv cerintele de reinspectare, vor fi accesibile personalului interesat
pentru a fi utilizate de catre acesta.
8.3.3 Informarea clientului
.
Clientii vor fi prompt informati in eventualitatea livrarii unui produs neconform.
8.3.4 Derogarea de la client
Organizatia:
.
va obtine o autorizatie de derogare inainte de continuarea prelucrarii, in cazul in care produsul sau
procesul de fabricatie difera de cel aprobat in mod curent;
.
Va pastra inregistrari ale datei de expirare ale autorizatiilor sau cantitatilor autorizate;
.
Va asigura conformitatea cu specificatiile si cerintele originale actualizate dupa expirarea autorizatiei.
Materialele livrate pe baza de derogare - client vor fi identificate pe fiecare container de transport.
.
Aceasta se aplica si produsului arovizionat. Organizatia va aproba orice cerere din partea surnizorilor,
inainte de livrarea catre client.

8.4 Analiza datelor
.
Organizatia trebuie sa determine, sa colecteze si sa analizeze datele
corespunzatoare, pentru a demonstra adecvarea si eficacitatea sistemului de management al
calitatii. Aceasta trebuie sa includa date rezultate din activitatile de masurare si monitorizare
sau din alte surse relevante.
.
Analiza datelor trebuie sa furnizeze informatii referitoare la: . satisfactia clientului (a se
vedea 8.2.1);
. conformitatea cu cerintele referitoare la produs (a se vedea 7.2.1);
. caracteristicile si tendintele proceselor si produselor inclusiv oportunitatile pentru actiuni
. furnizori
8.4.1 Analizarea si utilizarea datelor:
.
Tendintele performantelor functionale si calitative vor fi comparate cu progresul
inregistrat in atingerea obiectivelor si vor genera actiuni in sprijinul:
.
dezvoltarii prioritatilor pentru solutii prompte date problemelor legate de client;
.
determinarea principalelor tendinte si corelatiilor dintre acestea pentru a sustine
analiza de studiu, luarea deciziilor si planificarea pe termen lung.
.
NOTA Datele se compara ce cele ale competitorilor si/sau cu standardele adecvate.

8.5.1 Imbunatatire continua
.
Organizatia trebuie sa-si imbunatateasca continuu eficacitatea sistemului
demanagement al calitatii, prin utilizarea politicii referitoare la calitate, a obiectivelorcalitatii, a
rezultatelor auditurilor, a analizei datelor, a actiunilor corective sipreventive si a analizei
efectuate de management.
8.5.1.1 Imbunatatirea continua a organizatiei
.
Organizatia va defini un proces de imbunatatire continua (vezi anexa B din
ISO9004:2000).
8.5.1.2 Imbunatatirea procesului de fabricatie
.
Imbunatatirea continua trebuie sa se concentreze pe controlul si reducereavariatiilor
caracteristicilor produselor si parametrilor procesului de productie. NOTA Caracteristicile
controlate sunt documentate in planul de control
NOTA Imbunatatirea continua este implementata de indata ce procesele de fabricatiesunt
capabile si stabile sau caracteristicile produsului sunt predictibile si indeplinesc cerintele
clientilor.

8.5.2 Actiune corectiva:
Organizatia trebuie sa actioneze pentru a elimina cauza neconformitatilor in scopul de a
preveni reaparitia acestora. Actiunile corective trebuie sa fie adecvate efectelor
neconformitatilor aparute.
.
Trebuie stabilita o procedura documentata pentru a defini cerintele pentru:
.
analiza neconformitatilor (inclusiv a reclamatilor clientilor);
.
determinarea cauzelor neconformitatilor;
.
evaluarea necesitatii de a intreprinde actiuni pentru a se asigura ca neconformitatile
nu reapar ;
.
determinarea si implementarea actiunii necesare;
.
inregistrarile rezultatelor actiunii intreprinse (a se vedea 4.2.4);
.
analiza actiunii corective intreprinse.
8.5.2.1 Rezolvarea problemelor
.
Organizatia va avea un proces definit de rezolvare a problemelor, avand ca scop
identificarea cauzei primare a problemei si eliminarea acesteia.
.
In cazul in care exista o modalitate de rezolvare a problemelor prescrisa de catre
client, organizatia o va utiliza pe aceasta.

8.5.2.2 Sisteme anti-eroare
.
Organizatia va utiliza metode anti-eroare in procesele lor de definire si aplicare a
actiunilor corective
8.5.2.3 Impactul actiunilor corective
.
Organizatia va aplica actiunile corective si altor procese si produse similare si va
implementa procese de control pentru a elimina cauza neconformitatii.
8.5.2.4 Analiza produselor respinse:
Organizatia:
. - va analiza piesele respinse de catre unitatile de productie sau desfacere ale clientului.
. - va minimaliza durata unui ciclu din cadrul acestui proces. Inregistrarile acestor analize vor
fi pastrate si inmanate la cerere.
. - va efectua analiza si va declansa actiuni corective pentru a preveni repetarea
neconformitatii.
.
NOTA Durata unui ciclu al procesului de analiza a produselor respinse trebuie sa
permita determinarea cauzei primare, desfasurarea actiunii corective si monitorizarea
eficacitatii implementarii.

8.5.3 Actiune preventiva
.
Organizatia trebuie sa determine actiuni pentru a elimina cauzele
neconformitatilor potentiale in vederea prevenirii aparitiei acestora. Actiunile
preventive trebuie sa fie adecvate efectelor problemelor potentiale.
.
Trebuie stabilita o procedura documentata pentru a defini cerintele pentru:
.
determinarea neconformitatilor potentiale si a cauzelor acestora;
.
evaluarea necesitatii de actiuni pentru a preveni aparitia neconformitatilor;
.
determinarea si implementarea actiunii necesare;
.
inregistrarile rezultatelor actiunii intreprinse (a se vedea 4.2.4);
.
analiza actiunii preventive intreprinse.
<<< /// >>>

Iso TS 16949 - 2002

Încărcat de

Informații document

Titlu original

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Iso TS 16949 - 2002

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

ISO TS 16949:2002

Cerinte suplimentare la ISO TS 16949 :2002

Cerinte suplimentare la ISO TS 16949 :2002

Cerinte suplimentare la ISO TS 16949 :2002

Cerinte suplimentare la ISO TS 16949 :2002

Cerinte suplimentare la ISO TS 16949 :2002

Cerinte suplimentare la ISO TS 16949 :2002

Cerinte suplimentare la ISO TS 16949 :2002

0.2 ABORDARE BAZATA PE PROCES

Ghid & Telul ISO TS 16949:2002 ;

4.SISTEM DE MANAGEMENT AL CALITATII

4.SISTEM DE MANAGEMENT AL CALITATII

4.SISTEM DE MANAGEMENT AL CALITATII

4.SISTEM DE MANAGEMENT AL CALITATII

4.SISTEM DE MANAGEMENT AL CALITATII

8. MASURARE, ANALIZA SI IMBUNATATIRE

8. MASURARE, ANALIZA SI IMBUNATATIRE

8. MASURARE, ANALIZA SI IMBUNATATIRE

8. MASURARE, ANALIZA SI IMBUNATATIRE

8. MASURARE, ANALIZA SI IMBUNATATIRE

8. MASURARE, ANALIZA SI IMBUNATATIRE

8. MASURARE, ANALIZA SI IMBUNATATIRE

8. MASURARE, ANALIZA SI IMBUNATATIRE

8. MASURARE, ANALIZA SI IMBUNATATIRE

8. MASURARE, ANALIZA SI IMBUNATATIRE

8. MASURARE, ANALIZA SI IMBUNATATIRE

8. MASURARE, ANALIZA SI IMBUNATATIRE

8. MASURARE, ANALIZA SI IMBUNATATIRE

8. MASURARE, ANALIZA SI IMBUNATATIRE

8. MASURARE, ANALIZA SI IMBUNATATIRE

S-ar putea să vă placă și