MC

S.C.CENTRUL MEDICAL MINERVA S.R.L.
2010
MANUALUL CALITII CUPRINSUL I REVIZIA MC
MC Ed.1 Rev. 1 Pag. 1/65
CAP. 0
MANUALUL CALITATII
Elaborat: RMC
SR EN ISO 9001:2008
Aprobat:
Remus Georgescu/ ADM
Ed.1/Rev. 1
S.C. CENTRUL MEDICAL MINERVA S.R.L.

Data reviziei 01.07.2009
Exemplar.1/Difuzare: controlata 7/1/2010
S.C.CENTRUL MEDICAL MINERVA S.R.L. CAP. 0
CAP 0. CUPRINSUL I REVIZIA MC
MANUALUL CALITII CUPRINSUL I REVIZIA MC CUPRINS
Nr. cap. 0 1 2 2.1 2.2 2.3 3 4 4.1 4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 5 5.1 5.2 5.3 5.4 5.4.1 5.4.2 5.5 5.6 6 6.1 6.2 6.2.1 6.3 6.4 7 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6 7.7 7.8 7.9 7.10
Denumire capitol Cuprinsul i revizia MC Politica privind calitatea Generaliti Prezentarea societii Scop i domeniu de aplicare Documente de referin Terminologie i abrevieri Structura SMC Descrierea SMC Documentele SMC Structura documentelor SMC Controlul MC Controlul documentelor Controlul nregistrrilor Responsabilitatea managementului Angajamentul managementului Politica referitoare la calitate Responsabilitate i autoritate Planificare Planificarea SMC Stabilirea obiectivelor SMC Comunicare intern i extern Analiza efectuat de management Managementul resurselor Asigurare resurse Resurse umane Instruire, competen, contientizare Infrastructur Mediu de lucru Managementul proceselor de realizare a serviciilor Planificarea realizrii serviciilor Identificarea i analiza cerinelor clienilor Proiectare i dezvoltare Aprovizionare Control realizare produs Validare procese de realizare produs Identificare i trasabilitate Proprietatea clientului Pstrarea produsului Control echipamente de msur i control
Clauza SR EN ISO 9001:2008 1 2 3 4 4.1. 4.2. 4.2.1. 4.2.2. 4.2.3. 4.2.4. 5 5.1., 5.2 5.3. 5.5.1, 5.5.2 5.4. 5.4.2 5.4.1 5.5.3., 7.2.3. 5.6. 6 6.1. 6.2.1 6.2.2 6.3. 6.4. 7 7.1. 5.2 , 7.2. 7.3. 7.4. 7.5.1. 7.5.2 7.5.3. 7.5.4. 7.5.5. 7.6
Denumire fiier
Cap0.doc Cap1.doc Cap2-1.doc Cap2-2.doc Cap2-3.doc Cap3.doc Cap4-1.doc Cap4-2.doc
Cap5-1.doc Cap5-2.doc Cap5-3.doc Cap5-4.doc Cap5-5.doc Cap5-6.doc
Cap 6.doc
Cap7-1.doc
Cap7-2.doc Cap7-3.doc Cap7-4.doc Cap7-5.doc Cap7-6.doc Cap7-7.doc Cap7-8.doc Cap7-9.doc Cap7-10.doc

msurare, 8 8.1. 8.2.1. 8.2.2. 8.2.3. 8.2.4. 8.3. 8.4. 8.5.1. 8.5.2, 8.5.3. -
8 Managementul proceselor de analiz i mbuntire 8.1 Generaliti 8.2 Evaluare satisfacie clieni 8.3 Audit intern 8.4 Msurare i monitorizare procese 8.5 Msurare i monitorizare produs 8.6 Controlul neconformitilor 8.7 Analiz date 8.8 mbuntire continu a SMC 8.9 Aciuni corective i preventive 9 Anexe Anexa 1- Harta SMC Anexa 2- Organigrama Anexa 3- Lista procedurilor Anexa 4- Lista procese externe
Cap8-1.doc
Cap8-2.doc Cap8-3.doc Cap8-4.doc Cap8-5.doc Cap8-6.doc Cap8-7.doc Cap8-8.doc Cap8-9.doc Cap9.doc

Anexa 1.doc Anexa 2.doc Anexa 3.doc Anexa 4.doc
MANUALUL CALITII CUPRINSUL I REVIZIA MC STADIUL REVIZIILOR MC
Nr. cap. 0 1 2 2.1 2.2 2.3 3 4 4.1 4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 5 5.1 5.2 5.3 5.4 5.4.1 5.4.2 5.5 5.6 6 6.1 6.2 6.2.1 6.3 6.4 7 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6 7.7 7.8 7.9 7.10
Denumire capitol Cuprinsul i revizia MC Politica privind calitatea Generaliti Prezentarea societii Scop i domeniu de aplicare Documente de referin Terminologie i abrevieri Structura SMC Descrierea SMC Documentele SMC Structura documentelor SMC Controlul MC Controlul documentelor Controlul nregistrrilor Responsabilitatea managementului Angajamentul managementului Politica privind calitatea Responsabilitate i autoritate Planificare Planificarea SMC Stabilirea obiectivelor SMC Comunicare intern i extern Analiza efectuat de management Managementul resurselor Asigurare resurse Resurse umane Instruire, competen, contientizare Infrastructur Mediu de lucru Managementul proceselor de realizare a serviciilor Planificarea realizrii serviciilor Identificarea i analiza cerinelor clienilor Proiectare i dezvoltare Aprovizionare Control realizare produs Validare procese de realizare produs Identificare i trasabilitate Proprietatea clientului Pstrarea produsului Control echipamente de msur i control
Nr. ed./rev 1/0 1/0 1/0 1/2 1/3 1/0 1/0 1/0 1/0
Data ultimei revizii 01.07.2009 01.07.2009 01.07.2009 16.11.2009 01.07.2009 01.07.2009 01.07.2009 01.07.2009
1/0 1/0 1/0 1/0 1/0
01.07.2009 01.07.2009 01.07.2009 01.07.2009 01.07.2009
1/0 1/0 1/0
01.07.2009 01.07.2009 01.07.2009
1/0 1/1 1/0 1/1 1/0 1/1 1/2 1/1 1/1 1/1 1/1
01.07.2009 01.07.2009 15.10.2009 01.07.2009 01.07.2009 01.07.2009 01.07.2009 01.07.2009 01.07.2009 01.07.2009

01.07.2009 01.07.2009 1/1 1/0 1/0 1/0 01.07.2009 01.07.2009 01.07.2009 01.07.2009 01.07.2009 01.07.2009 01.07.2009 01.07.2009 01.07.2009 01.07.2009 16.11.2009 01.07.2009 01.07.2009 01.07.2009
8 Managementul proceselor de msurare, analiz i mbuntire 8.1 Generaliti 8.2 Evaluare satisfacie clieni 8.3 Audit intern 8.4 Msurare i monitorizare procese 8.5 Msurare i monitorizare produs 8.6 8.7 8.8 8.9 9 Controlul neconformitilor Analiz date mbuntire continu a SMC Aciuni corective i preventive Anexe Anexa 1- Harta SMC Anexa 2- Organigrama SMC Anexa 3- Lista procedurilor Anexa 4- Lista procese externe
1/1
1/0 1/0 1/0 1/0 1/0 1/0 1/0 1/0 1/0 1/1
MC
MANUALUL CALITII
LISTA DE CONTROL A REVIZIILOR MC

Nr. ed/ rev Cap./ subcap rev. Pag. rev.
Data rev.
Obiectul reviziei
MANUALUL CALITII
CAP 1. POLITICA PRIVIND

CALITATEA
MANUALUL CALITII
S.C. CENTRUL MEDICAL MINERVA S.R.L. a stabilit un sistem de management al calitii, n conformitate cu cerinele standardului SR EN ISO 9001:2008, care este descris n Manualul Calitii. Principalul scop este mentinerea pozitiei pe piata specifica furnizarii de servicii medicale de radiologie, imagistica, consultatii ambulator medicina de specialitate si medicina de familie. Obiectivele generale ale calitii sunt: 1. Mentinerea si imbunatatirea sistemului de management al calitatii conform ISO 9001:2008 si optimizarea plafonului cu Casa de Asigurari. 2. Modernizarea proceselor si echipamentului medical. Obiectivele calitii stabilite n aceast Politic sunt analizate periodic n cadrul analizelor efectuate de management, pentru a asigura adecvarea acestora. Obiectivele generale ale calitii fundamenteaz obiectivele specifice ale proceselor, care se realizeaz n conformitate cu Programul de mbuntire a sistemului de management al calitii. Fiecare angajat al firmei noastre este contient de responsabilitatea i activitile sale n cadrul sistemului de management al calitii i rspunde de calitatea propriei activiti, n scopul satisfacerii cerinelor specificate si nespecificate ale clientilor, a tututror partilor implicate precum i a cerinelor legale i de reglementare. Managementul la cel mai inalt nivel se angajeaza sa asigure si sa promoveze in cadrul organizatiei importanta conformarii cu cerintele specificate si nespecificate ale clientului, cu cerintele legale, de reglementare si statutare aplicabile si asumate de organizatie. Managementul la cel mai nalt nivel se angajeaza s asigure infrastructura, mediul de lucru i resursele necesare pentru atingerea obiectivelor calitii, meninerea i mbuntirea continu a eficacitii sistemului de management al calitii. Politica privind calitatea este comunicat n cadrul firmei noastre i este disponibil n cadrul tuturor activitatilor.
Data: 01.07.2010
REMUS GEORGESCU/ADM
MANUALUL CALITII
CAP 2. GENERALITATI
MANUALUL CALITII
2.1. PREZENTAREA SOCIETATII

DATE DE IDENTIFICARE Denumirea societii comerciale: S.C. CENTRUL MEDICAL MINERVA S.R.L. Forma juridic : SRL. Nr. de nregistrare la registrul comerului: Sediul societii: Timisoara, Str C. Brancoveanu- servicii medical de radiologie si imagistica Pl Str. Vacarescu nr.21- Imagistica. Consultatii ambulator medicina de specialitate si medicina de familie Telefon/fax: tel/fax. Nr angajati: 5 Schimburi de lucru: Activitati sezoniere: E-mail:
Scurt istoric :
Centrul Medical Minerva a fost nfiinat n anul 2002. Ca scop principal a avut reducerea timpului alocat n vederea obinerii de avize medicale pentru diverse activiti sau situaii, fr scderea calitii actului medical. n acest scop Centrul Medical Minerva a introdus un management propriu i a reuit s ating scopul propus. Un real succes a fost implementarea modului rapid de eliberare a fielor pentru conductorii auto i examinrile n scop de angajare i verificri periodice. Serviciile oferite de noi sunt: - Medicina de familie; - Medicina muncii: servicii complete (contractare + radiologie + laborator + eliberarea fisei de aptitudine - pretul fiind n functie de profil si numar de angajati); - Consulturi de specialitate in: - Psihiatrie {cu trimitere de la un medic de familie sau specialist in contract cu CJAS, gratis}; - Acupunctura; - Radiologie (cu trimitere de la un medic de families au specialist in contract cu CJAS -gratis; Radiografii de schelet, de torace, de abdomen... ; Urografii cu substanta de contrast, Mamografii, Echo general, Echo mamar, Echo renal , Echo abdominal, Echo hepatic...; Scopie simpla, cu bariu; ); Medicina interna; - Neuropsihiatrie infantila; - Chirurgie; - Oftalmologie; - ORL; - Atestate stare de sanatate (pentru prelungire vize cetateni straini, pentru comert in piete); - Fise:- auto (pentru scolarizare, pentru obtinerea sau preschimbare permisului de conducere);portarma; - incadrare in invatamant; - pentru munca in strainatate; -AVIZE PENTRU SIGURANTA CIRCULATIEI - SERVICII DE LABORATOR COMPLET
MANUALUL CALITII
2.2.SCOP SI DOMENIU DE APLICARE

2.2.1. SCOP Prin MC, S.C. CENTRUL MEDICAL MINERVA S.R.L. demonstreaz c: SMC implementat n conformitate cu cerinele standardului documentat, meninut i mbuntit continuu asigur conformitatea cu politica SMC furnizeaz consecvent produse care s satisfac cerinele clienilor i cerinele reglementrilor n vigoare urmrete s creasc satisfacia clienilor prin procesele de mbuntire continu i prin asigurarea conformitii cu cerinele clientului, cu cerintele statutare specifice domeniului i cu cele ale reglementrilor n vigoare. SR EN ISO 9001:2008 este
2.2.2. DOMENIU DE APLICARE AL SMC n cadrul SMC al S.C. CENTRUL MEDICAL MINERVA procesele i activitile de:
S.R.L.
sunt incluse toate
- servicii medicale de radiologie si imagistica pentru care exista dotare conforma, precum urmeaza: COD CJAS -la sediul principal din str. Constantin Brancoveanu nr.32 denumire
Examen radiologic cranian standard 1 incidenta*1) Examen radiologic cranian in proiectie speciala*1) Ex. radiologic parti schelet in 2 planuri*1) Examen radiologic bazin *1) Radiografie de membre*1) Ex. Radiologic centura scapulara*1) Ex. radiologic alte articulatii fara substanta de contrast sau functionale cu TV*1) Ex. radiologic parti coloana dorsala*1) Ex. radiologic parti coloana lombara*1) Ex. Radiologic coloana vertebrala completa, fara coloana cervicala*1) Ex. radiologic coloana cervicala 1 incidenta *1) Ex. radiologic torace ansamblu 1) Ex. radiologic torace osos (sau parti) in mai multe planuri / ex. Radiologic torace si organe toracice*1) Tomografie plana
MANUALUL CALITII
Ex. radiologic vizualizare generala a abdomenului nativ *1) Ex. radiologic esofag ca serviciu independent Ex.radiologic tract digestiv superior (inclusiv unghiul duodenojejunal) cu substanta de contrast *1) Ex. radiologic tract digestiv pana la regiunea ileo-cecala, cu substanta de contrast Ex. radiologic colon dublu contrast sau intestin subtire pe sonda duodenala Ex. radiologic colon la copil, inclusiv dezinvaginare Ex. Radiologic tract urinar (urografie minutata) cu substanta de contrast Cistografie de reflux cu substanta de contrast Pielografie Ex. radiologic retrograd de uretra sau vezica urinara cu substanta de contrast Ex. radiologic uretra, vezica urinara la copil cu substanta de contrast Ex. radiologic uter si oviduct cu substanta de contrast Ecografie generala (abdomen + pelvis)*1) Ecografie abdomen *1) Ecografie pelvis *1) Ecografie endocrina Ecografie de organ / articulatie / parti moi Senologie imagistica - ecografie Mamografie in 2 planuri*1)/pentru un san Sialografia, galactografia sinusuri, fistulografie cu substanta de contrast
Cod 144 145 146 -la punctul de lucru str. Iancu Vacarescu nr.23 Denumire Ecografie generala( abdomen + pelvis)*1) Ecografie abdomen*1) Ecografie pelvis*1)
- consultatii ambulator de specialitate si medicina de familie Excluderile de la cerinele standardului SR EN ISO 9001: 2008 : 7.3. proiectare si dezvoltare Cerina a fost exclus deoarece furnizarea serviciilor medicale de radiologie i imagistic se supun regelementrilor legale, protocoale de executie, iar activitatea este autorizata de Comisia Nationala pentru Controlul Activitatilor Nucleare- CNCAN. Centrul Medical Minerva nu dezvolt noi tehnici de investigaii radiologice i de imagistic ci doar respect aceste reglementri.
MC MANUALUL CALITII Ed.1 Rev. 1 Pag. 14/65 SMC se aplic pentru ntreg personalul implicat n activitile din cadrul S.C. CENTRUL MEDICAL MINERVA S.R.L. MC este aprobat de ctre conducerea organizatiei, iar
aplicarea acestuia este o cerin obligatorie pentru toate procesele din cadrul SMC. MC este folosit n: scopuri interne prin informarea i instruirea personalului scopuri externe pentru a fi difuzat organismelor de certificare, clienilor i celorlalte pri interesate
2.3 DOCUMENTE DE REFERINTA

La elaborarea MC i pentru implementarea SMC s-au luat n considerare urmtoarele standarde:
SR EN ISO 9001/2008 SR EN ISO 9000/2006
- Sisteme de management al calitii. Cerine - Sisteme de management al calitii. Principii fundamentale i vocabular - Sisteme de management al calitii. Linii directoare pentru mbuntirea performanelor - Linii directoare pentru documentaia sistemului de management al calitii - Linii directoare pentru auditarea sistemelor de management al calitii i management de mediu
SR EN ISO 9004/2001
SR ISO 10013/2003
SR EN ISO 19011/2003
MANUALUL CALITII
CAP 3. TERMINOLOGIE I ABREVIERI
MANUALUL CALITII
3.1. TERMINOLOGIE
Pentru implementarea SMC se aplic termenii i definiiile din standardul SR EN ISO 9001/2008.
3.2. ABREVIERI
ADM MQ RES DE RMC RRU DT-S FTS FP IL P PV RNC AI AE IM I RC MC NIR ORG PP PS Pm Pp Pa Pi SSM PSU RSSM RP RA SMC Administrator Managementul Calitatii Asigurare resurse (contabilitate, resurse umane) Depozit Reprezentantul Managementului Calitatii Responsabil Reusrse Umane Documentatie Tehnica Specifica (prescriptii producator piese/acecsorii) Fise Tehnice de Securitate Fi de post Insructiuni de lucru Proceduri Proces verbal de validare procese speciale Raport de neconformitate Audit intern Audit extern Imbunatatire Intern Reclamatie Manualul Calitatii Not de Intrare Recepie Organigrama Procedur de proces Procedur de sistem Proces Managerial Prces Principal Proces Auxiliar Proces de Imbunatatire Sanatate si securitate in munca Pregatirea pentru situatii de urgenta Responsabil cu Sanatatea si Securitatea in Munca Responsabil de proces Responsabil de activitate Sistem de management al calitii
MANUALUL CALITII
CAP 4. STRUCTURA SMC
MANUALUL CALITII
4.1. DESCRIEREA SMC

4.1.1. GENERALITI
In cadrul SMC al organizatiei este stabilita metodologia de definire/delimitare a SMC. SMC din stabilit, documentat, implementat, meninut i mbuntit continuu n conformitate cu cerinele standardului SR EN ISO 9001:2008. Descrierea procesului de definire/delimitare a SMC Pm1 Harta SMC
-stabilire domeniu de aplicare a SMC
Planificare
-determinarea proceselor SMC aplicabile domeniului - ientificarea si definirea proceselor SMC neaplicabile domenlului (excluderilor) - justificarea proceselor SMC neaplicabile domenlului (excluderilor) -stabilire criterii de control a preoceselor SMC inclusiv a proceselor externalizate -stabilire modalitati de operare si control a proceselor SMC inclusiv a proceselor externalizate
Desfurare
- verificarea aplicabilitatii proceselor in raport cu criteriile definite - verificare eficacitate proces; analiza si raportare rezultate n cadrul SMC:
Verificare i mbuntire
s-au definit toate procesele necesare funcionrii SMC, vezi Anexa 1 - Harta SMC Aa cum rezult din harta SMC, procesele incluse n SMC sunt structurate n 4 categorii: procese de management- Pm procese principale- Pp procese auxiliare- Pa procese de msurare, analiz i mbuntire- Pi
MANUALUL CALITII
prin procedurile SMC s-a stabilit succesiunea i interaciunea ntre procesele incluse n SMC. Astfel, la fiecare procedur de sistem si procedura de proces, elaborat ca descriere de proces, sunt precizate: procesele din amonte ieirile din procesele din amonte sunt intrri n proces ieirile din proces sunt intrri n procesele din aval procesele din aval
prin documentele SMC s-au stabilit,acolo unde este posibil, criteriile i metodele necesare pentru a se asigura c desfurarea i controlul proceselor sunt eficace sunt asigurate resursele necesare pentru a susine desfurarea i monitorizarea proceselor pentru mbuntirea continu a SMC: s-a stabilit ciclul P-D-C-A pentru SMC, astfel, corelat cu structurarea proceselor incluse n SMC, cele 4 categorii de procese s-au ncadrat n etapele de Planificare-Desfurare-Verificarembuntire
procese de management- Pm
Planificare
P
procese principale- Pp procese auxiliare- Pa
Desfurare
procese de msurare, analiz i mbuntire- Pi
C, A
s-au stabilit obiective specifice ale calitii, conform Programului de mbuntire a SMC s-a stabilit ciclul P-D-C-A pentru fiecare proces inclus n SMC, astfel din descrierea de proces rezult etapele de Planificare-Desfurare-Verificare-mbuntire toate procesele sunt monitorizate, msurate i analizate sunt implementate aciuni necesare pentru a realiza obiectivele stabilite i mbuntirea continu a proceselor
MANUALUL CALITII
4.1.2 CONTROL PROCESE EXTERNE

n cadrul SMC al organizatiei s-au definit toate procesele externe, respectiv procesele care se desfoar de ctre firme tere care presupun furnizarea unui serviciu i care pot influena conformitatea produselor si a proceselor in directa legatura cu realizarea produsului in conformitate cu cerinele specificate si s-a stabilit metodologia de control a unor astfel de procese. Pr.M1 Harta SMC
Descrierea procesului de control a proceselor externe
- definirea proceselor externe -stabilire criterii de control -stabilire modalitati de operare si control.
Planificare
-stabilre necesar/planificare serviciu - emitere cerere de ofert - evaluare i selecie furnizori de servicii - emitere comand/ ncheiere contract - execuie/prestare serviciu -monitoriare executie/serviciu
Desfurare
- recepie execuie/ prestare serviciu - verificare eficacitate proces; analiza si raportare rezultate
nregistrrile aferente procesului de control a proceselor externe sunt meninute n conformitate cu proceduri documentate. Criteriile de control sunt definite pa categorii de procese in Lista proceselor externe (MC- Anexa 4) si corespund impactului potential pe care procesul extern il are asupra capabilitatii organizatiei de-a furniza un produs conform cu cerintele, gradului de impartire a controlului si capabilitatea de-a asigura acest control prin modalitati si mijloace adecvate. Procesul de control a proceselor externe identificate n cadrul SMC, precum i responsabilitile aferente acestui proces sunt reglementate printr-o procedur documentat:
C 02 Aprovizionarea si evaluarea furnizorilor
MANUALUL CALITII
4.2. DOCUMENTELE SMC

4.2.1. STRUCTURA DOCUMENTELOR SMC
In cadrul SMC al organizatiei este stabilita metodologia de elaborare si control a documentelor si inregisrarilornecesare pentru planificarea si operarea SMC, n conformitate cu cerinele standardului SR EN ISO 9001:2008 Descrierea procesului de documentare a SMC -stabilirea criteriilor de elaborare a documentelor si inregistrarilor -identificarea categoriilor de documente si inregistrari aplicabile proceselor SMC Pm 1 Harta SMC
Planificare
- intocmirea Manualului calitatii (domeniu de aplicare SMC, excluderi,interrelatie intre procese SMC) - stabilirea Politicii Calitatii si a Obiectivelor generale -intocmirea procedurilor de sistem - documentarea proceselor SMC si a interrelatiei dintre ele - documentarea criteriilor de planificare,monitorizare si control a documentelor proceselor (codificare documente)
Desfurare
-verificarea aplicabilitatii documentatiei in raport cu desfasurarea proceselor SMC - verificare eficacitate proces; analiza si raportarea rezultatelor
n cadrul organizatiei documentele si inregistrarile determinate de organizatie ca necesare pentru planificarea, operarea si controlul in mod eficace a SMC sunt: Documente specifice SMC: Manualul calitii - MC Proceduri de sistem si de proces - PS, PP - vezi Indice proceduri smc Harta SMC - vezi Anexa 1 Politica privind calitatea - vezi MC Documente organizatorice: Organigrama Fie de post - ORG - FP
MANUALUL CALITII
Documente tehnice de fabricatie(DT) Instruciuni de lucru - IL Instructiuni de utilizare - IU Instruciuni de SSM i PSU - IP-SSM, IP-PSU Documentatie stintifica
Documente externe: Documentaii tehnice (proceduri, cri tehnice echipamente, etc.) Reglementri (standarde, acte normative, legi, ordonane, hotrri, etc.) nregistrri ale SMC determinate de organizatie ca fiind necesare si solicitate de standardele SR EN ISO 9001:2008 n figura urmtoare sunt redate sugestiv, sub form de piramid, documentele incluse n SMC.
include - politica privind calitatea, harta SMC, organigrama
MC Proceduri de sistem Proceduri de proces

PS
PP
Documente organizatorice i tehnice Alte documente
Organigrama, FP, IP-SSM, IPPSU, Documentatie tehnice de executie (DT): IL, PT,PC, PV Documente externe nregistrri ale SMC
4.2.2. CONTROLUL MC
MC este un document managerial, oficial, care: definete politica privind calitatea prezint organizarea SMC, precum i autoritatea i responsabilitatea funciilor implicate n implementarea, meninerea i mbuntirea continu a SMC descrie SMC i prezint domeniul de aplicare al SMC, inclusiv justificri ale excluderilor prezint toate procesele incluse n SMC i interaciunea ntre acestea descrie practicile i metodele folosite pentru a asigura continuu obinerea calitii specificate pentru produse, corelat cu procedurile documentate incluse n SMC

Reguli de control a MC:
MANUALUL CALITII
Elaborare MC este elaborat de personal autorizat n conformitate cu cerinele SR ISO 10013:2003. MC se identific prin informaiile de pe pagina de gard i din antetul prevzut la partea superioar a fiecrei pagini. Fiecare capitol/subcapitol si anexa a MC este paginata individual pentru ca revizia acestuia s se poata realiza individual. Aprobare MC este aprobat de personal desemnat. In cazul in care MC este mentinut pe suport electronic protejarea prin parolare impotriva modificarii echivaleaza cu asumarea si aprobarea continutilui (cf.Nota 1-PS01) Pentru anexele MC care au caracter prescriptiv (formulare) sau pot fi difuate/afisate distinct se specifica data inregitrarii/ aprobarii si responsabilii desemnati. Emitere MC se emite n original. Copiile MC pot fi emise sub form de: copie controlat i/sau copie necontrolat Copiile controlate fac obiectul reviziilor. Copiile necontrolate nu fac obiectul reviziilor ulterioare emiterii acestora, au caracter informativ i sunt pregtite special n eventualitatea unor audituri, ntlniri, vizite, etc. Copiile controlate au numerotare independent fa de copiile necontrolate. Difuzarea Orginalul MC (Ex.1.) se pstreaz la RMC. Copii controlate ale MC sunt difuzate pe baza Fisei de difuzare (cf.PS01) In cazul in care MC (inclusiv anexele) este difuzat pe suport electronic difuzarea presupune protejarea prin parolare impotriva modificarii ce echivaleaza cu asumarea continutului documentului in etapa respectiva de elaborare (cf.Nota 1-PS01) Copii necontrolate ale MC sunt difuzate de catre RMC si nu necesita inregistrare Modificarea MC este emis iniial n ediie 0 i revizie 0. n cadrul unei ediii se pot modifica unele capitole/subcapitole ale MC ca urmare a: unor legi noi i/ sau modificri n standardele sau normele pe baza crora s-a implementat SMC schimbrilor n structura organizatoric necesitii de mbuntire SMC cerinelor ntemeiate ale prilor interesate Fiecare capitol/subcapitol si anexa poate fi revizuita individual, astfel nct la un moment dat, numrul reviziei poate s difere de la un capitol/subcapitol la altul. Dup un numr de max. 5 revizii n cadrul unei ediii sau atunci cnd se schimb radical structura manualului, se trece la o nou ediie. Toate capitolele noii ediii sunt emise iniial n revizie 0.
MANUALUL CALITII
La revizia MC sunt respectate aceleai reguli stabilite pentru elaborare, aprobare, emitere i difuzare. n cadrul unei revizii modificrile sunt evideniate prin: creterea numrului reviziei n antetul fiecrei pagini a capitolului/subcapitolului revizuit schimbarea datei reviziei capitolului/subcapitolului revizuit evidenierea tuturor modificrilor n Fisei de difuzare (cf.PS01) creterea numrului reviziei MC Numrul reviziei MC, n ansamblu, reprezint numrul ultimei intervenii efectuate n cadrul MC i este evideniat pe pagina de gard a MC. La fiecare revizie se modific i pagina de gard a MC, obinndu-se aceleai semnturi i aprobri ca i iniial. n momentul difuzrii unui capitol/ subcapitol revizuit, elaboratorul retrage de la utilizatori capitolul/subcapitolul care a fost modificat, l distruge i l nlocuiete cu ultima revizie a acestuia. Originalul capitolelor/ subcapitolelor si anexalor modificate sunt inscripionate ANULAT i sunt pstrate pe o perioad de 3 ani.
4.2.3. CONTROLUL DOCUMENTELOR

n cadrul SMC al organizatiei s-a stabilit procesul de control a tuturor documentelor SMC, inclusiv a celor de provenien extern determinate de organizatie ca necesare pentru planificarea, operarea si controlul in mod eficace a SMC Pa1 Harta SMC
Descrierea procesului de control a documentelor SMC
-identificarea documentelor interne/ externe (aplicabile proceselor SMC)
Planificare
- aplicarea metodologiei de codificare documente - elaborare documente - verificare aprobare i modificare documente - difuzare documente/ - difuzarea/protejarea documentelor electronice - eviden documente interne/externe - arhivare documentelr interne si externe/salvara datelor
Desfurare
- revizie documente - actualizare avidenta documente externe/interne - verificare eficacitate proces; analiza si raportare rezultate Data reviziei 1.07.2010
MANUALUL CALITII
nregistrrile aferente procesului de control a documentelor sunt meninute n conformitate cu proceduri documentate. Procesul de control a documentelor SMC, precum i responsabilitile aferente acestui proces sunt reglementate prin urmtoarele proceduri documentate:
A 02 A 03 Responsabilitatea managementului Responsabilitatea managementului Structura, identificarea si intrarea in vigoare ale documentelor interne ale sistemului calitii Gestiunea documentelor si a nregistrrilor
4.2.4. CONTROLUL NREGISTRRILOR

n cadrul SMC al organizatiei s-a stabilit procesul de control a tuturor nregistrrilor SMC.
Descrierea procesului de control a nregistrrilor SMC
Pa 4 Harta SMC
- stabilirea nregistrrilor SMC
Planificare
- utilizare nregistrrilor SMC - asumarea inregistrarilor pe suport electronic - salvarea datelor si inregistrarilor SMC - arhivarea inregistrarilor (cf.duratelor stabilite) - controlul mentinerii inregistrarilor SMC
Desfurare
- verificare eficacitate proces; analiza si raportare rezultate
Verificare i mbuntir e
nregistrrile aferente procesului de control a nregistrrilor sunt meninute n conformitate cu proceduri documentate. Procesul de control a nregistrrilor SMC precum i responsabilitile aferente acestui proces sunt reglementate prin urmtoarea procedura documentata:
A 03 Responsabilitatea managementului Gestiunea documentelor si a nregistrrilor
MANUALUL CALITII
CAP 5. RESPONSABILITATEA
MANAGEMENTULUI
MANUALUL CALITII
5.1 ANGAJAMENTUL MANAGEMENTULUI

Conducerea organizatiei este implicat n mod constant n implementarea, meninerea i mbuntirea continu a SMC prin: comunicarea n cadrul organizaiei a importanei cerinelor clienilor i a altor pri interesate, precum i a cerinelor legale i a altor reglementri aplicabile stabilirea i comunicarea politicii privind calitatea, precum i a obiectivelor generale ale calitii implicarea n stabilirea obiectivelor specifice ale calitii, precum i urmrirea atingerii lor conducerea analizelor efectuate de management n scopul analizei proceselor i a eficacitii SMC asigurarea resurselor necesare pentru realizarea obiectivelor stabilite stabilirea msurilor de mbuntire continu a proceselor i a SMC De asemenea, managementul la cel mai nalt nivel se preocup permanent de satisfacerea cerinelor clienilor i a celorlalte pri interesate.
MANUALUL CALITII
5.2 POLITICA REFERITOARE LA CALITATE

In cadrul SMC al organizatiei este stabilita metodologia de stabilire a Politici calitatii a SMC n conformitate cu cerinele standardului SR EN ISO 9001:2008. Descrierea procesului de stabilire a Politici Calitatii a SMC Pm 4 Harta SMC
-stabilire domeniu de aplicare a SMC
Planificare
- identificare proceselor SMC aplicabile domeniului - identificarea nevoilor de dezvoltarea a organizatie )in acord cu mediul economic si tendintele partilor interesate( ex.analiza SWOT, PEST) - stabilirea obiectivelor generale -analiza corelarii obiectivelor generale cu obiectivele specifice/indicatorii de proces -declararea angajamentului managementului (pt satisfacerea cerintelor si imbunatatirea SMC) -comunicarea catre partile interesate (interne/externe) -stabilirea Politicii calitatii (cf. cerintelor standardului/organizatiei)
Desfurare
-verificarea adecvarii Politici calitatii in raport cu desfasurarea proceselor SMC - verificare eficacitate proces; analiza si raportare rezultate
Prin emiterea politicii privind calitatea, conducerea organizatiei a stabilit liniile directoare pentru managementul calitii. n capitolul 1 este prezentat Politica privind calitatea. La stabilirea politicii privind calitatea, conducerea organiatiei s-a asigurat c aceast politic: este adecvat scopului organizaiei include un angajament pentru satisfacerea cerinelor clienilor, precum i pentru mbuntirea continu a SMC asigur cadrul pentru stabilirea obiectivelor generale i a obiectivelor specifice ale calitii Politica privind calitatea este semnata de ctre Administrator, care i asum responsabilitatea realizrii tuturor obiectivelor. Politica privind calitatea este comunicata tuturor angajailor i este analizat periodic n ceea ce privete gradul lor de adecvare. Toi angajaii sunt instruii cu privire la coninutul politicii privind calitatea, pentru a cunoate i nelege angajamentul conducerii i obiectivele declarate prin politica.
MANUALUL CALITII
Procesul de analiza si stabilire a politicii calitatii precum i responsabilitile aferente acestui proces sunt reglementate prin urmtoarea procedura documentata:
A 04 Responsabilitatea managementului Obietcivele calitatii si Analiza efectuata de management
5.3 RESPONSABILITATE I AUTORITATE

In cadrul SMC al organizatiei este stabilita metodologia de identificare si definire a responabilitatilor si autoritatilor in acord cu cerintele criteriilor de control a proceselor SMC de conformitate cu cerinele produsului respectiv cu cerintele legale si ale standardului SR EN ISO 9001:2008. Descrierea procesului de identificare si definire a responsabilitatilor si autoritatilor -definirea responsabilitatilor si autoritatilor necesare controlului SMC (cf.cerintelor de control a proceselor) Pm 2 Harta SMC
Planificare
-comunicarea responsabilitatilor si autoritatilor necesare controlului proceselor SMC (Fise de post, Decizii,Proceduri)
Desfurare
- verificarea adecvarii si aplicarii responsabilitatilor si autoritatilor stabilite - verificare eficacitate proces; analiza si raportare rezultate Organigrama SMC din cadrul organizatiei este prezentat n Anexa 2.
Pentru implementarea, meninerea i mbuntirea continu a SMC, conducerea organizatiei se asigur c sunt definite i comunicate n cadrul organizaiei responsabilitile i autoritile funciilor implicate, astfel: Adminisratorul : stabilete politica i obiectivele generale ale SMC conduce ntreaga activitate de proiectare, implementare, meninere i mbuntire continu a SMC asigur resursele necesare pentru implementarea, meninerea i mbuntirea SMC definete responsabilitatea i autoritatea pentru toate funciile implicate n SMC coordoneaz activitatea de analiz efectuat de management aproba documentatia SMC
Data reviziei 1.07.2010 Administratorului
In MC si n procedurile SMC sunt precizate detaliat toate responsabilitile
MANUALUL CALITII
Prin decizii organizatorice emise de catre Administrator s-au stabilit responsabilitile i autoritile pentru toate funciile implicate n SMC: Responsabilul cu Sistemul de Management al Calitatii (MQ) Autoritatea i responsabilitatea pentru coordonarea privind implementarea, meninerea i mbuntirea sistemului de management al calitatii (SMC), sunt delegate de catre Administrator, responsabilului cu manegementul calitatii (RMC)acesta fiind desemnat, din cadrul menegementului organizatiei,prin decizie organizatorica. Astfel, RMC are responsabilitate i autoritate, delegate prin Fisa de post, conform prevederilor Manualului Calitatii si a procedurilor Sistemului Calitatii si anume: a asigura c sunt identificate toate procesele necesare funcionrii SMC a asigura c cerinele referitoare la SMC sunt stabilite, implementate, meninute i mbuntite continuu a asigura c sunt promovate n interiorul organizaiei urmtoarele principii: - contientizarea personalului cu privire la satisfacia cerinelor clientului - mbuntirea continu a SMC a coordona auditurile interne a intocmi Programul de imbunatatire SMC si de a realiza obiectivele ce-i revin pentru atingerea obiectivelor generale din politica a initia actiuni corective/preventive si verifica eficacitatea acestora in scopul imbunatatirii continue a proceselor si a SMC a instrui personalul in domeniul MQ raporta si colabora cu organele de control pentru rezolvarea problemelor aparute din punct de vedere al MQ Responsabilii de proces Autoritatea i responsabilitatea pentru a asigura managementul de proces, revine fiecarui responsabil de proces, si in acest sens au responsabilitatea de: o a stabili obiective specifice procesului pentru a tinge obiectivele generale din politici o defineste indicatorii de proces necesari monitorizarii procesului la frecventa stabilita o a stabili regulile de desfurare a procesului (participa la elaborarea procedurilor aferente proceselor pe care le coordoneaza) o a monitoriza i msura obiectivele specifice procesului o a raporta stadiul realizarii obiectivului la RMC (inclusiv prelucrari statistice a datelor cu privire la performantele procesului) Responsabilii de activitati Autoritatea i responsabilitatea pentru implementarea, meninerea i mbuntirea SMC, revine fiecarui responsabil de activitate, si in acest sens au responsabilitatea de: o a respecta cerintele documentelor SMC, ce le revin o realiza obiectivele ce-i revin din Programul de imbunatatire SMC pentru realizarea obiectivelor generale din politica o a raporta RMC problemele aparute din punct de vedere al SMC o a asigura satisfacia cerinelor clientului si imbuntirea continu a SMC
MANUALUL CALITII
In deciziile organizatorice, FP i n procedurile SMC sunt precizate detaliat responsabilitile pentru toate funciile implicate n SMC, precizate anterior.
Intreg personalul din cadrul organizatiei rspunde de : implementarea politicii referitoare la calitate aplicarea procedurilor SMC, a documentelor tehnice i organizatorice aferente activitii pe care o desfoar realizarea obiectivelor specifice ale calitii pentru a se realiza obiectivele generale stabilite prin politica
In FP i n procedurile SMC sunt precizate detaliat toate responsabilitile personalului inclus n SMC.
5.4 PLANIFICARE
5.4.1. PLANIFICAREA SMC
In cadrul SMC al organizatiei este stabilita metodologia planificarea a proceselor SMC, n conformitate cu cerinele standardului SR EN ISO 9001:2008 Conducerea organizatiei se asigur c sunt ndeplinite cerinele privind planificarea, care prezint urmtoarele aspecte: planificarea organizatoric - se regsete la nivelul activitatilor, n conformitate cu documentele organizatorice (organigram, FP) i cu procedurile SMC (PS, PP) planificarea tehnic - se regeste la nivelul activitatii de prestari servicii n conformitate cu FP, IL, documentatie se specialitate planificarea SMC n scopul mbuntirii continue a SMC i ndeplinirii obiectivelor generale stabilite prin politica - se regsete n Planificarea obiectivelor si Programul de mbuntire a SMC, prin care sunt stabilite/ monitorizate obiectivele specifice ale calitii.
5.4.2. STABILIREA OBIECTIVELOR CALITII

n cadrul organizatiei s-au stabilit obiectivele calitii la toate nivelurile relevante ale organizaiei. Obiectivele generale ale calitii sunt cuprinse n Politica privind calitatea. Obiectivele specifice ale calitii/indicatorii de proces sunt cuprinse n Programul de mbuntire a SMC. Obiectivele specifice corelate obiectivelor generale din politica sunt planficate si monitorizate prin Planificarea obiectivelor respectiv Programul de mbuntire a SMC La stabilirea obiectivelor specifice ale calitii se are n vedere ca acestea: s fie corelate cu obiectivele generale din politica privind calitatea s fie realizabile i msurabile Data reviziei 1.07.2010
MANUALUL CALITII
s in cont de constatri relevante ale analizelor efectuate de conducere s asigure mbuntirea continu a SMC Descrierea procesului de stabilire a obiectivelor calitii Pm 3Harta SMC
- identificarea nevoi de dezvoltare a proceselor SMC (ex. an. SWOT, PEST)
Planificare
- stabilire/planificare obiective generale - stabilire/planificare obiective specifice ale calitii - stabilire/planificare indicatori de proces -monitoriare obiective specifice/indicatori de proces
Desfurare
- verificare eficacitate obiective stabilite -actualizare obietivelor generale/obiectivelor specifice - verificare eficacitate proces; analiza si raportarea rezultatlor
nregistrrile aferente procesului de stabilire a obiectivelor calitii sunt meninute n conformitate cu procedurile documentate. Procesul de stabilire si monitorizare a obiectivelor calitii, precum i responsabilitile aferente acestui proces sunt reglementate printr-o procedur documentat:
MANUALUL CALITII
5.5 COMUNICARE INTERN I EXTERN

n cadrul SMC al organizatiei s-a stabilit metodologia de comunicare n cadrul SMC, n conformitate cu cerinele standardului SR EN ISO 9001:2008, ceea ce presupune: comunicarea intern ntre nivelurile ierarhice i funcii ale organizaiei comunicarea extern cu prile interesate - clienti, furnizori, organe de control,etc. Pm 5 Harta SMC
Descrierea procesului de comunicare intern i extern
- stabilire legturi ierarhice i responsabiliti - ORG, FP
- stabilire date de comunicare intern - in PS, PP - identificare necesiti de comunicare extern- in PS, PP - stabilire mijloace de comunicare intern/extern
Planificare
- comunicare intern n cadrul SMC ( tel. fixe, mobile, sedinte operative, difuzare, afisare, e-mail) - comunicare extern in cadrul activitatilor de marketing (participare la targuri si expozitii, distribuirea cataloagelor de produse, primire, stabilire mod de rezolvare i transmitere de rspuns la solicitarea prilor interesate) -comunicare extern in cadrul activitatilor identificare a cerintelor clientilror (oferte,comanda, confirmare- pe suport electronic sau de hartie) - comunicare externa- in cadrul procesului de identificare a feedback-lui si reclamatiilor clientului
Desfurare
- evaluarea feed-back de la pri interesate (inclusiv pri interesate din cadrul organizaiei) - verificare eficacitate proces; analiza si raportare
nregistrrile aferente procesului de comunicare intern sunt meninute n conformitate cu proceduri documentate - PS, PP. nregistrrile aferente procesului de de comunicare externa sunt meninute n conformitate cu proceduri documentate. Procesul de realizare a comunicarii externe, precum i responsabilitile aferente acestui proces sunt reglementate printr-o procedur documentat:
C 01
Realizarea produsului
Relatia cu clientii /pacientii
MANUALUL CALITII
5.6 ANALIZA EFECTUAT DE MANAGEMENT

Conducerea organizatiei analizeaz la intervale planificate SMC, pentru a se asigura c acesta este n continuare corespunztor, adecvat i eficace. Aceast analiz include evaluarea oportunitilor de mbuntire continu sau modificare, dac este cazul, a SMC, inclusiv a politicii i a obiectivelor generale i specifice n conformitate cu cerinele standardului SR EN ISO 9001:2008
Descrierea procesului de efectuare a analizelor de ctre management
Pm 6Harta SMC
- stabilire elemente de analiza de management -stabilire frecventa; programare analize efectuate de management Elemente de intrare n analiz
Planificare
Elemente de ieire din analiz
- elaborare Raport informativ (inclusiv date prelucrate statistic) - desfurare analiz efectuat de management - constatare neconformiti n funcionarea SMC - evaluare poteniale de mbuntire (stabilire obiective noi) - elaborare Raport al analizei efectuate de management (stabilire aciuni corective/ preventive, termene i responsabiliti)
Desfurare
-verificare eficacitate aciuni corective /preventive -nchidere raport de analiz efectuat de management - verificare eficacitate proces; analiza si raportare
nregistrrile aferente procesului de efectuare a analizelor de ctre management sunt meninute n conformitate cu proceduri documentate.
Procesul de efectuare a analizelor de ctre management, precum i responsabilitile aferente acestui proces sunt reglementate printr-o procedur documentat:
MANUALUL CALITII
CAP 6. MANAGEMENTUL RESURSELOR
MANUALUL CALITII
In cadrul SMC al organizatiei este stabilita metodologia de identificare si asigurare a resurselor, controlului si imbunatatiri proceselor SMC in acord cu strategia si resursele organizatiei, cerintele proceselor SMC si ale standardului SR EN ISO 9001:2008. Pm 7 Harta SMC
Descrierea procesului de asigurare a resurselor
-identificarea necesarului de resurse stabilit pentru controlul proceselor SMC (cf.cerintelor legale, tehnice si tehnologice respectiv cf. analizelor si obiectivelor)
Planificare
-asigurarea resurselor materiale-infrastructura (cladiri, spatiu de lucru si utilitati) - asigurarea resurselor tehnice (documentatii tehnice si cerinte legale specifice) - asigurarea resurselor tehnologice (utilaje, echipamente, mijloace;EMM) - asigurarea resurslor umane:personal competent/instruit (cf. competentele minim necesare/ responsabilitatilor si autoritatilor definite de cerintele de control a proceselor SMC) - asigurare resurse financiare si de timp (cf.necesarului stabilit prin planificarea proceselor,obiectivelor si masurilor initiate) -monitorizarea asigurarii si utilizarii resurselor (materiale ,tehnice,tehnologice, umane,financiare si de timp)
Desfurare
- verificarea adecvarii si utilizarii resurselor - verificare eficacitate proces; analiza si raportare rezultate
MANUALUL CALITII
6.1. ASIGURARE RESURSE

Conducerea organizatiei asigur resursele necesare pentru: implementarea, meninerea i mbuntirea continu a SMC creterea satisfaciei clienilor prin ndeplinirea cerinelor acestora Resursele necesare pentru desfurarea, msurarea, monitorizarea i mbuntirea proceselor incluse n SMC sunt precizate n documentele de planificare a proceselor SMC
6.2. RESURSE UMANE

Personalul care efectueaz activiti ce influienteaza direct sau indirect conformitatea cu cerintele produsului respectiv cu cerintele proceselor incluse n SMC este competent din punct de vedere al: studiilor instruirilor abilitilor experienei adecvate
6.2.1. COMPETEN, INSTRUIRE I CONTIENTIZARE

n cadrul SMC al organizatiei s-au stabilit: metodologia de determinare a competentelor necesare pentru personalul ce desfasoara activitati care influienteaza conformitatea cu cerintele produsului si ale proceselor SMC metodologia de instruire a personalului la angajare metodologia de instruire pentru ca personalul implicat n desfurarea tuturor proceselor incluse n SMC s aib competena necesar desfurrii acestor activiti mijloacele de contientizare a personalului n ceea ce privete responsabilitatea i implicarea n respectarea cerinelor SMC nregistrrile aferente procesului de instruire, competen i contientizare a personalului sunt meninute n conformitate cu proceduri documentate. Procesul de instruire, competen i contientizare a personalului, precum i responsabilitile aferente acestui proces sunt reglementate printr-o procedur documentata
Pa 2Harta SMC Data reviziei 1.07.2010
MANUALUL CALITII
Descrierea procesului de instruire, competen i contientizare a personalului la angajare pentru personal angajat
-stabilire necesar de
personal in raport cu procesel identificate
-stabilire necesar de instruire

- stabilire criterii de evaluare(pt.posturi noi) - stabilire competente minim necesare/ responsabilitati/post (pt.posturi noi) -programare i pregtire cursuri de instruireinterne si externe
Planificare
-angajare
-instruire personal la angajare
-desfurare cursuri de instruire (interne

si externe) -evaluare cursani -eviden cursuri de instruire -contientizare personal
Desfurare
-instruire ca personal
angajat
-evaluare eficacitate activitatilor i a

competenei personalului -actualizare necesar de instruire -verificare eficacitate proces; analiza si raportare rezultate
nregistrrile aferente procesului de instruire, competen i contientizare a personalului sunt meninute n conformitate cu proceduri documentate. Procesul de instruire, competen i contientizare a personalului, precum i responsabilitile aferente acestui proces sunt reglementate printr-o procedur documentat:
6.3 INFRASTRUCTUR
Conducerea organizatiei este preocupat permanent pentru a pune la dispoziie i a menine infrastructura necesar desfurrii proceselor incluse n SMC, respectiv: cldiri, spaii de lucru mijloace i echipamente necesare pentru desfurarea proceselor servicii necesare desfurrii proceselor inclusiv sisteme informatice.
MANUALUL CALITII
6.4 MEDIU DE LUCRU

Pentru a menine i mbunti continuu procesele incluse n SMC, conducerea organizatiei este preocupat permanent pentru a crea i menine un mediu de lucru adecvat, respectiv conditii de desfasurarea a activitatilor propriu-zise (factori fizici de madiu: zgomot, temperature, umiditate, luminozitate) n conformitate cu cerintele de realizare a produsului si proceselor SMC respectiv cu prevederile legale i reglementrile n vigoare.
Procesul de asigurare a resurselor, precum i responsabilitile aferente acestui proces sunt reglementate prin proceduri documentate:
B 01 C 01 C 02
Managementul resurselor Realizarea produsului Realizarea produsului
Managementul resurselor umane Relatia cu clientii /pacientii Aprovizionarea si evaluarea furnizorilor
MANUALUL CALITII
CAP 7. MANAGEMENTUL PROCESELOR

DE REALIZARE A SERVICIILOR
MANUALUL CALITII
n cadrul SMC al organizatiei, in vederea realizarii produsului, sunt determinate urmatoarele: obiective si cerinte pentru produs; resurse specifice produsului; activitatile cerute de verificarea, masurare, si monitorizarea a proceselor si serviciilor conform criteriilor de acceptabilitate definite si planificate aa cum rezult din documentele si inregistrarile specifice: Proceduri de proces si de sistem; Documentaia tehnica de specialitate/DT-S (Prescriptii producator FTS,FT Standarde si legi aplicabile domeniului) Instructiuni de lucru/IL ; Planul Calitatii/PC ; Proces verbal de validare (pt procese speciale) Inregistrari necesare specifice realizarii produsului conform cerintelor definite ; Pp 2 Harta SMC
Descrierea procesului de planificare a realizarii serviciilor identificare criteri de control a proceselor principale ale SMC: Cartea tehnica a echipamentelor, Fise tehnice de securiate, Documentatie tehnica/standarde specifice, Legislatie aplicabila,Calificare personal,
Planificare
- stabilireobiective/resurse/ criterii/frecveanta/responsabilitati de control interfazic si final ; (Program de imbunatatire SMC, Planul Calitatii/DT-S/ FP/ IL) - stabilire criterii de acceptabilitate a conformitatii (Planul Calitatii/ IL) - stabilire metode si mijloace de masurare/monitorizare a produselor si proceselor pe flux (IL/ FTS) - stabilire metodologie de realizare a activitatilor, de utilizare a echipamentelor si mijloacelor corespunzatoare fazelor pe flux. (IL/ FTS) - stabilire modalitatea si frecventa de verificarea si mentinere a mijloacelor si echipamentelor in parametri prescrisi de producator (Plan de intretinere/utilaj) - stabilirea necesar, modalitatea si frecventa de verificare/etalonare a echipamentelor de masurare si monitorizare- (Registru de evidenta verificari metrologice;) - validare interna a parametrilor de control executiei proceselor speciale: (PV de realizarea verificare tehnica)
Desfurare
-modificare/replanificare: in cazul modificarii sau dezvoltarii: cadrului legislativ,documentatiei tehnice, structurii organizatorice, inlocuirea mijloacelor, materialelor si metodelor de realizare sau a cerintelor clientului respectiv a obiectivelor/activitatilor organizatiei. - verificare eficacitate proces; analiza si raportare rezultate
nregistrrile aferente procesului de planificare a realizarii serviciilor sunt meninute n conformitate cu proceduri documentate. Procesul de planificare a realizarii serviciilor, precum i responsabilitile aferente acestui proces sunt reglementate printr-o procedura documentata:
C 03 Realizarea produsului Servicii medicale de radiologie, imagistica, Consultatii ambulator medicina de specialitate si medicina de familie
MANUALUL CALITII
7.2. IDENTIFICAREA I ANALIZA CERINELOR CLIENILOR

n cadrul SMC al organizatiei s-a stabilit metodologia de identificare i analiz a cerinelor clienilor, n vederea satisfacerii cerinelor acestora n conformitate cu cerinele standardului SR EN ISO 9001:2008 Descrierea procesului de identificare i analiz a cerinelor clienilor Pp 1 Harta SMC - identificare cerinte specificate de client - identificare cerinte nespecificate de clieni (cerinte legale si norme aplicabile produsului) - identificarea cerintelor suplimentare considerate necesare de organizatie - identificare clieni (cerinte specificate) - identificare activitati de livrare si post livrare - analiz cerere de ofert - ofertare - comanda/ analiz comand/contract - confirmare comanda - comunicare/monitorizare comanda
Planificare
Desfurare
-modificare comanda -replanificare cf.cerintelor suplimentare - verificare eficacitate proces; analiza si raportare rezultate
nregistrrile aferente procesului de identificare i analiz a cerinelor clienilor sunt meninute n conformitate cu proceduri documentate. Procesul de identificare si analiza a cerintelor clientilor, precum i responsabilitile aferente acestui proces sunt reglementate prin proceduri documentate:
C 01 Realizarea produsului Relatia cu clientii /pacientii
7.3. PROIECTARE I DEZVOLTARE

MANUALUL CALITII
n cadrul SMC din organizatie s-a indentificat ca procesul de proiectare-planificare nu este aplicabil in sensul clauzei proiectra edin standardul ISO 9001:2008.
7.4. APROVIZIONARE
MANUALUL CALITII
n cadrul SMC al organizatiei s-a stabilit procesul de aprovizionare cu: materiale ce asigura realizarea in bune conditii a serviciilor. echipamente materiale consumabile servicii furnizate de terti - procese externalizate
Descrierea proceselor de aprovizionare -stabilire criterii de selectie si control procese/servicii -stabilire necesar (cantitativ/calitativ) de aprovizionare
-elaborare cerere de ofert -evaluare i selecie furnizori -elaborarea, analiza i transmiterea comenzilor -aprovizionare propriu-zis -verificare/receptie produse /servicii aprovizionate -depozitarea produselor(lucrarilor)/monitorizarea serviciilor -monitorizarea relatiei cu furnizorii
Pa 3 Harta SMC
Planificare
Desfurare
-reevaluare furnizori - verificare eficacitatii procesului; analiza si raportare rezultate
n situaia n care se intenioneaz s se efectueze o activitate de verificare a produsului aprovizionat la furnizor, n contractul de aprovizionare se specific acest lucru. De asemenea n contract se specific faptul c furnizorul trebuie s pun la dispoziie toate facilitile i nregistrrile necesare verificrii. nregistrrile aferente procesului de aprovizionare, inclusiv evaluare i selecie a furnizorilor sunt meninute n conformitate cu proceduri documentate. In ceea ce priveste procesele externalizate (auxiliare,principale,pe flux) ce influienteaza conformitatea produsului/serviciului realizat de societate, contrlolul acestora se realizeaza prin criterii definite pe categorii de procesee in Lisa proceselor externalizate (Anexa 4- MC-01) stabilite in selectarea si verificarea serviciilor realizate de terti. Criteriile de control a proceselor externalizate in maniera detaliata, ca subcriterii, se regasesc in criteriile utilizate in evaluarea si reevaluarea performantei furnizorilor (realizate conform C02Aprovizionare) Cand caracteristicile produselor/proceselor o cer criteriile/subcriteriile pot fi modificate (actualizand Lista proceselor externalizate/Fisa criterii apreciere furnizori) pentru a asigura controlul eficace al produselor/serviciilor respectiv evaluarea/reevaluarea furnizorilor. nregistrrile aferente procesului de aprovizionare, inclusiv de control a proceselor externalizate si evaluare/selectare a furnizorilor sunt meninute n conformitate cu proceduri documentate. Procesul de aprovizionare, precum i responsabilitile aferente acestui proces sunt reglementate prin urmtoarele proceduri documentate:
C 02 Realizarea produsului Aprovizionarea
si evaluarea furnizorilor
MANUALUL CALITII
7.5. CONTROL REALIZARE PRODUS

n cadrul SMC al organizatiei s-a stabilit metodologia de identificare, planificare i control a proceselor de realizare a produselor si prestari servicii, astfel nct acestea s se desfoare n condiii controlate pentru: a obine produse de calitate continu i constant n conformitate cu cerinele specificate ale clienilor Procesele principale incluse in SMC sunt aferente proceselor de furnizare de servicii medicale de radiologie si iumagistica Pp 3 Harta SMC
Descrierea procesului de control presatari servicii/comercializare - asigurarea comunicarii cerintelor specificate ale clientilor/pacientilor/partilor implicate -asigurarea comunicarii criteriilor de control a proceselor de executie (cerinte nespecificate ale clientilor/pacientilor/partilor implicate) -asigurarea comunicarii necesare -asigurarea resurselor umane si mediului de lucru -asigurarea necesarului de echipamenete ,utilitati -lansarea lucrarilor(planificarea individuala a serviciilor)
Planificare
-desfasurarea controlului proceselor servicii medicale de radiologie si imagistica (cf. cerinte tehnice si legale de reglemnetare) -intretinerea si repararea echipamentelor/mijloacelor -identificarea produselor(documentelor/inregistrarilor af pacientilor) -tinerea sub control a proceselor externalizate - asigurarea conditiilor de confidentialitate
Desfurare
-masurarea si monitorizarea serviciului -controlul echipamentelor de masurare si monitorizare -verificarea eficacitatii procesului analiza si raportarea rezultatelor
nregistrrile aferente procesului de control prestari servicii sunt meninute n conformitate cu proceduri documentate. Procesul de control a prestari servicii, precum i responsabilitile aferente acestui proces sunt reglementate prin urmtoarele proceduri documentate:
C 03 Realizarea produsului Servicii medicale de radiologie si imagistica
MANUALUL CALITII
7.6. VALIDAREA PROCESELOR DE PRODUCTIE

n cadrul SMC al organizatiei s-a stabilit metodologia de validarea a proceselor speciale (ce nu pot fi verificate prin masurari si monitorizari ulterioare si ca urmare deficientele pot deveni evidente dupa realizarea serviciului) aplicabila proceselor: servicii medicale de radiologie si imagistica Controlul proceselor speciale presupune respectarea* urmatoarelor conditii de acceptabilitate: Pp 3 Harta SMC Referential
DT-S,FT,FTS, CT-echipamente CT-echipamnete CT-echipamnete Plan de intretinere CT-echipamnete DT-S ,FT,FTS, CT /Cerinte leg. Cerinte legale, DT-S DT-S,FT,FTS, CT-echipamnete DT-S,FT, IL specific Cerinte legale, DT-S Criterii de acceptabilitate Noi criterii referentiale
Descrierea procesului de validare a proceselor speciale
Criterii de control proces

P Materiale utilizate Echipamente
Conditie de acceptabilitate
Identificarea caracteristicilor produselor/materialelor utilizate Utilizarea de echipamente specifice, omologate de producatori Utilizarea de echipamente verificate din punct de vedere al mentenantei AMC-uri incorporate verificate/etalonate metrologic Identificarea parametrilor de realizare/control a procesului Utilizarea de personal calificat/instruit pentru activitatile incluse in cadrul proceselor speciale Respectarea prescriptiilor de utilizare a materialelor si echipamentelor; Respectarea metodologiei de lucru si control Utilizarea de EMM-uri/AMC-uri/SDVuri verificate/etalonate metrologic Validare a conformitatii proceselor speciale In cazul modificarii elementelor constitutive ale criteriilor de control proces se identifica, planifica si implementeaza noile conditii de acceptabilitate pentru asigurarea conformitatii cu referentialale
Inregistrare
Certificate de calitate/garantie Certificate de calitate/garantie Deviz de lucrari Registru de interventii Deviz de lucrari ;Buletin de verificare metrologica Proces verbal de validare/PVPS PC,IL specifice Dovada calificarii/competentei
Metodologie de lucru/ control Personal D Monitorizare parametrilor de realizare/control
Validare procesului special Revalidarea procesului special
Fisa monitoriare conditii Registru de interventii NIR, PV receptie Inreg. specifice proceselor: Registru productie Buletin de verificare metrologica PV de etalonare Proces verbal de control echipament.autorizarea serviciului Anexe (actualizata)
*responsabilitatile documentarii, realizarii si monitorizarii proceselor speciale sunt definite in documente specifice: Fise se
post, Decizii si proceduri de proces specifice
Procesul de validare a proceselor de prestari serivicii, precum i responsabilitile aferente acestui proces sunt reglementate prin urmtoarele proceduri documentate:
C .03 Realizarea produsului Servicii medicale de radiologie si imagistica
MANUALUL CALITII
7.7. IDENTIFICARE I TRASABILITATE

n cadrul SMC al organizatiei s-a stabilit un sistem de identificare a produselor ncepnd de la recepia produselor, pe fluxul realizarii/comercializzarii produselor si pn la livrarea la client, n conformitate cu cerinele standardului SR EN ISO 9001:2008 In conditiile in care trasabilitatea este o cerinta specificata sau nespecificata a clientului (ex. materiale,mostre,documentelor etc.)organizatia asigura (la receptie, pe flux si la livrare) trasabilitatea produselor/ documentelor Descrierea procesului de identificare i trasabilitate -identificarea categoriilor de elemete supuse procesului de identificare/trasabilitate -stabilirea conditiilor de identificare/trasabilitate Pa 3 Harta SMC
Planificare
-identificare/asigurarea trasabilitatii la recepie/n urma inspeciilor (etichete/ inregistrari specifice) - identificare/asigurarea trasabilitatii pe perioada depozitrii /arhivarii(etichete/ inregistrari specifice) -identificare/asigurarea trasabilitatii pe parcursul realizarii serviciului pe flux (etichete/ inregistrari specifice) -
Desfurare
-verificara asigurarii identificarii si trasabilitatii -verificarea eficacitatii procesului, analiza si raportarea rezultatelor
Mijloacele de identificare a produselor, precum i responsabilitile pentru utilizarea mijloacelor adecvate sunt reglementate prin urmtoarele proceduri documentate:
C 02 C 03 Realizarea produsului Realizarea produsului Aprovizionarea si evaluarea furnizorilor Servicii medicale de radiologie si imagistica
MANUALUL CALITII
7.8. PROPRIETATEA CLIENTULUI

n cadrul SMC al organizatiei s-a stabilit metodologia de identificare, protejare si control a proprietii intelectuale si materiale a clientului pe perioada ct se afl sub controlul sau este utilizat de catre organizatie n conformitate cu cerinele standardului SR EN ISO 9001:2008 Descrierea procesului de identificare, protejare si control a proprietati materiale si intelectuale a clientului Pp 1 Harta SMC
-identificarea formelor de manifestare a proprietatii intelectuale si materiale a clientului
Planificare
- verificarea proprietatii materiale si intelectuale la preluare sau inceputul activitatilor(inregistari specifice) - protejarea proprietatii materiale intelectuale a clientului /pacientuluiimpotriva deterioararii ,pierderii in timpul desfasurarii activitatilor prin identificare,depozitare distincta,pastrare(cf. documentelor insotitoare) - informarea clientului /pacientului cu privire la orice modificare si deteriorare a proprietatii incredintate (inregistari specifice) -verificarea prorpietatii materiale si intelectuale la predare sau sfarsitul activitatii (inregistari specifice)
Desfurare
-verificara conformitatii activitatilor de identificare, protejare si control a proprietatii clientului/pacientului

-verificarea eficacitatii procesului analiza si raportarea rezultatelor
n cadrul organizatiei s-au identificat urmatoarele forme de manifestare a proprietatii materiale si intelectuale a clientilor inclusiv date personale: Documente/inregistarri ale pacientilor proprietatea intelectuala referitoare la informatiile confidnetiale referitoare la pacienti
Activitatea de inere sub control a proprietatii material si intelectuale a clientului/pacientului , precum i responsabilitile aferente acestei activiti sunt reglementate prin procedura documentat:
C 01 C 03
Realizarea produsului Realizarea produsului
Relatia cu clientii /pacientii Servicii medicale de radiologie si imagistica
MANUALUL CALITII
7.9. PASTRAREA PRODUSULUI

n cadrul SMC al organizatiei s-a stabilit metodologia de pastrare a produselor pentru a mentine conformitatea cu cerintele de produs ceea ce presupune manipulare, depozitare/pastrare i livrare a produselor n cadrul SMC, pentru a mpiedica deteriorarea lor. Descrierea procesului de manipulare, depozitare/pastrare si livrare produse Pp 4 Harta SMC
-identificarea cerinte de manipulare, depozitare/pastrare si livrare (cf. prescriptii producator, cerinte clienti, cerinte legale, DT-S) -asigurare conditii/mijloace de manipulare, depozitare/pastrare si livrare inregistrari (cf. cerintelor identificate)
Planificare
- manipularea produselor (cf. cerintelor identificate) - depozitarea/pastrarea produselor (cf. cerintelor identificate) -monitorizarea conditiilor de depozitare pastrare (mentinerea inregistrari specifice) -asigurarea documentelor insotitoare (cf. cerintelor identificate)
Desfurare
-verificara conformitatii procesului de manipulare depozitare/pastrare si livrare a produselor in raport cu cerintele definite
-verificarea eficacitatii procesului; analiza si raportarea rezultatelor
nregistrrile aferente procesului de manipulare, depozitare/pastrare i livrare a produselor n cadrul SMC sunt meninute n conformitate cu proceduri documentate. Procesul de manipulare, depozitare i livrare a produselor n cadrul SMC, precum i responsabilitile aferente acestui procese sunt reglementate prin urmtoarele proceduri documentate:
C 02 C 03 Realizarea produsului Realizarea produsului Aprovizionarea si evaluarea furnizorilor Servicii medicale de radiologie si imagistica
MANUALUL CALITII
7.10. CONTROL ECHIPAMENTE DE MSURARE I MONITORIZARE

n cadrul SMC al organizatiei s-a stabilit metodologia de identificare,verificare metrologica, si protejare impotriva decalibrarii a mijloacelor de masaurare si monitorizare utilizate in verificarea conformitii produselor i proceselor in raport cu condiiile specificate Descrierea procesului de control a echipamentelor de msur i control -identificarea echipamentelor de masurare si monitorizare adecvate criteriilor de control a proceselor principale a SMC (cf. DT-S standarde aplicabile, FT,IL ,CT-echipament) -centralizarea tuturor echipamentelor de masurare si monitorizare utilizate -programare la verificare/etalonare metrologice a tuturor mijloacelor de masurare si monitorizare utilizate Pi 1 Harta SMC
Planificare
-verificarea/etalonarea metrologice a echipamnetelor etalon - verificarea/etalonarea tuturor echipamentelor de masurare si monitorizare utilizate -identificare/etichetare tuturor echipamentelor de masurare si monitorizare utilizate -protejarea impotriva deteriorarii/decalibrarii
Desfurare
- verificarea respectarii metodologiei de control planificata -verificarea eficacitatii procesului; analiza si raportarea rezultatelor
nregistrrile aferente procesului de control a echipamentelor de msurare i monitorizare sunt meninute n conformitate cu proceduri documentate. Procesul de control a echipamentelor de msur i control, precum i responsabilitile aferente acestui proces sunt reglementate printr-o procedur documentat:
MANUALUL CALITII
CAP 8. MANAGEMENTUL PROCESELOR

DE MSURARE, ANALIZ I MBUNTIRE
MANUALUL CALITII
8.1. GENERALITI
n cadrul SMC al organizatiei s-a stabilit metodologia de identificare,planificare si implementare a procesele necesare pentru msurare, analiz i mbuntire continua a SMC, astfel:
Descrierea procesului de planificare si control a proceselor de masurare monitorizare, analiza si imbunatatire continua a serviciilor si SMC -identificarea proceselor necesare asigurarii conformitatii cu cerintele produsului, imbunatatirii produsului si SMC - identificarea sucesiuni si interactiuni categoriilor de procese SMC(cf. ciclul PDCA)
Pi 9 Harta SMC
Planificare
-definirea si planificarea metodelor de asigurare a conformitatii : - produsului :Control produs neconform, Masurare si monitorizare produs,Control EMM - sistemului :Evaluare satisfactie clienti,Masurare si monitorizare procese -definirea si planificarea metodelor de asigurare a imbunatatirii continuue a SMC :Politica calitatii, Obiectivele calitatii,Audit intern,Actiuni corective si preventive, Analiza date,Analiza de mangement
Desfurare
-verificare eficacitatii proceselor si metodelor de asigurare a conformitatii si imbunatatirii produsului si SMC -verificarea eficacitatii procesului analiza si raportarea rezultatelor
Activitatile de planificare si inere sub control a proceselor de masurare, monitorizare, analiza si imbunatatire continuua a produsului si SMC precum i responsabilitile aferente acestor activiti sunt reglementate prin proceduri documentate:
A 04 C 03 D 02 D 03 Responsabilitatea managementului Realizarea produsului Msurare, analiza si imbunatatire Msurare, analiza si imbunatatire Obiecivele calitatii si Analiza efectuata de management Servicii medicale de radiologie si imagistica Control produs necoform, actiuni corective, actiuni preventive Planificarea si realizarea auditurilor interne
MANUALUL CALITII
8.2. EVALUARE SATISFACIE CLIENI

n cadrul SMC al organizatiei s-a stabilit metodologia de evaluare a satisfaciei clienilor, ca fiind una din modalitile de msurare a performanei SMC. Descrierea procesului de evaluare a satisfaciei clienilor Pi 5 Harta SMC
- stabilirea metodologiilor de identificare a perceptiei -elaborare chestionare de clientului asupra satisfacerii cerintelor sale evaluare - stabilirea criteriilor de identificare/evaluare a - analiza reclamatii perceptiei clientului asupra satisfacerii cerintelor sale
Planificare
- aplicarea metodologiei de identificare a satiafactiei clientilor/partilor interesate - aplicarea metodologiei de evaluare a satisfactiei clientilor
Desfurare
- interpretarea rezultatelor evaluarii satisfactiei clientilor - centralizarea rezultatelor pentru analiza si raportare - verificarea eficacitatii procesului, analiza si raportarea rezultatelor
nregistrrile aferente procesului de evaluare a satisfaciei clienilor sunt meninute n conformitate cu proceduri documentate. Procesul de evaluare a satisfaciei clienilor, precum i responsabilitile aferente acestui proces sunt reglementate printr-o procedur documentat:
C 01
Realizarea produsului
Relatia cu clientii /pacientii
MANUALUL CALITII
8.3. AUDITURI INTERNE

n cadrul SMC al organizatiei s-a stabilit metodologia de planificare si efectuare a auditurilor interne a SMC, pentru a se determina dac: SMC este conform cu cerinele standardulelor SR EN ISO 9001:2008 SMC este implementat, meninut eficace i mbuntit continuu n cadrul SMC se respect prevederile legale i reglementrile n vigoare Pi 8 Harta SMC
Descrierea procesului de efectuare audituri interne
- stabilire cerinte si responsabilitati pentru planificarea, realizarea si raportarea auditului intern -programare audituri interne -planificare audit intern
Planificare
-efectuare audit intern (inregistrari specifice) -elaborare Raport de audit(inregistrari specifice) -stabilire corecie i aciuni corective -implementare corecie i aciuni corective
Desfurare
-verificare aplicare corecie -verificare i raportare eficacitate aciune corectiv - verificarea eficacitatii procesului, analiza si raportarea rezultatelor intern
nregistrrile aferente procesului de efectuare audituri interne sunt meninute n conformitate cu proceduri documentate. Procesul de efectuare a auditurilor interne ale SMC, precum i responsabilitile aferente acestui proces sunt reglementate printr-o procedur documentat:
Msurare, analiza si imbunatatire
D 03
Planificarea si realizarea auditurilor interne
MANUALUL CALITII
8.4. MONITORIZAREA I MSURAREA PROCESELOR

n cadrul SMC al organizatiei s-a stabilit metodologia de planificare si control procesul de monitorizare i msurare a proceselor incluse n SMC, pentru a evalua: eficacitatea SMC si conformitatea cu cerintele produsului conformitatea proceselor cu obiectivele generale i specifice ale calitii conformitatea proceselor cu reglementrile i legislaia n vigoare Pi 6 Harta SMC
Descrierea procesului de monitorizare i msurare a proceselor incluse n SMC
-stabilire metode de msurare i monitorizare a proceselor SMC -planificarea indicatrilor adecvati proceselor SMC
Planificare
- masurarea si monitorizarea indicatorilor de proces -centralizarea rezultatelor partiale si finale ale masurarii si monitorizarii indicatorilor de proces in vederea raportarii si analizei rezultatelor
Desfurare
- stabilire msuri de mbuntire a proceselor (corectii, actiuni corective) -stabilire de noi indicatori de proces - verificarea eficacitatii metodologiei de masurare si monitorizare stabilite - verificarea eficacitatii procesului, analiza si raportarea rezultatelor
nregistrrile aferente procesului de monitorizare i msurare a proceselor incluse n SMC sunt meninute n conformitate cu proceduri documentate. Procesul de monitorizare i msurare a proceselor incluse n SMC, precum i responsabilitile aferente acestui proces sunt reglementate printr-o procedura documentata:
A 04
Responsabilitatea managementului
Obiecivele calitatii si Analiza efectuata de management
MANUALUL CALITII
8.5. MONITORIZARE I MSURARE SEVICIILOR

n cadrul SMC al organizatiei s-a stabilit metodologia de planificare si control a procesul de monitorizare i msurare a proceselor ce asigura conformitatea produsului la receptie, pe flux si la furnizare servicii/informatii cu scopul de-a verifica daca sunt satisfacute cerintele specificate si nespecificate corespunzatoare produsului Descrierea procesului de masurare si monitorizare a produselor incluse n SMC Pi 2 Harta SMC
- stabilirea/planificarea metodelor si criteriilor de masurare si monitorizare a conformitatii serviciilor (cf. caracteristicilor definite) -masurare si monitorizare a conformitatii produsului la receptie(cf. caracteristicilor definite- inregistrari specifice) - masurare si monitorizare a conformitatii produsului pe flux(cf. caracteristicilor definite- inregistrari specifice) - masurare si monitorizare a conformitatii produsului la livrareinregistrari speifice(cf. caracteristicilor definite- inregistrari specifice)
Planificare
Desfurare
- verficarea produsului; acceptarea pentru utilizare -initiarea de corectii si actiuni corective -analiza si raportare activiti de msurare i monitorizare produse -verificarea eficacitatii procesului analiza si raportarea rezultatelor
nregistrrile aferente procesului de monitorizare i msurare a produselor incluse n SMC sunt meninute n conformitate cu proceduri documentate. Aceste nregistrri indic persoana responsabil cu eliberarea produsului pentru utilizare/livrare catre client. Procesul de monitorizare i msurare a produselor incluse n SMC, precum i responsabilitile aferente acestei activiti sunt reglementate prin proceduri documentate:
MANUALUL CALITII
8.6. CONTROL PRODUS NECONFORM

n cadrul SMC al organiztiei s-a stabilit metodologia de identificare, analiz i tratare a produsului neconform - pentru a preveni utilizarea sau livrarea neintenionat specifice conform cerintelor standardului SR EN ISO 9001:2008
Descrierea procesului de control produs neconform -stabilirea responsabilitatilor, autoritatilor si a modalitatilor de control si rezolvare a neconformitatilor de produssi sistem -definire metodologie de identificare analiza si tratare produs neconform - asigurare conditii de identificare, izolare si tratare produs neconform (cf. caracteristicilor de produs)
Pi 3Harta SMC
Planificare
-identificare neconformiti(inclusive pentru neconformitatile post-livrare -izolare produs neconform -initiere raport de neconformitate -identificare cauze produs/serviciu neconform -analiz cauza i stabilire corecie,( inclusiv termen, resurse i responsabiliti pentru aplicare) -aplicare corecie -monitorizare aplicare corectie
Desfurare
- verificare aplicare corecie (mentinere inregistrari specifice)
-verificare/replanificare corecie, dac este cazul -verificarea eficacitatii procesului analiza si raportarea rezultatelor
nregistrrile aferente proceselor de control a produsului neconform sunt meninute n conformitate cu proceduri documentate. Procesul de control a produsului neconform, precum i responsabilitile aferente acestor procese sunt reglementate printr-o procedura documentata:
D 02
Msurare, analiza si imbunatatire
Control produs necoform, actiuni corective, actiuni preventive
8.7. ANALIZ DATE

MANUALUL CALITII
n cadrul SMC al organizatiei s-a stabilit metodologia de identificare, colectare i analiza statistic a datelor rezultate din activitile de monitorizare i msurare a proceselor incluse n SMC pentru a: demonstra adecvarea i eficacitatea SMC (mai ales in ceea ce priveste:satisfactia clientului,conformitatea cu cerintele de produs, masurarea si monitorizarea proceselor si produsului, relatia cu furnizoarii) iniia aciuni corective/preventive pentru mbuntirea continu a eficacitii SMC Pi 7 Harta SMC
Descrierea procesului de analiz a datelor
-identificarea indicatorilor de proces monitorizati -definirea metodologiei/mijloace de identificare si analiza a datelor (cf. indicatorilor de proces) -identificare frecventa de colectare/analiza a datelor (cf. indicatorilor de proces si responsabilitatilor definite) -culegere date, analiza i prelucrare statistic a acestora -comunicarea datelor prelucrate statistic
Planificare
Desfurare
- analiza/prelucrare statistica a datelor - raportarea rezultatelor analizei de date - stabilire de corectiI si actiuni corective/preventive - verificarea eficacitatii metodologiei de identificare si analiza a datelor
Responsabilitatea de analiza statistica a datelor este a responsabililor de proces si a responsabililor de activitati. Datele prelucrate statistic sunt identificate pornind de la nevoile de monitorizare a indicatorilor de proces stabiliti si constituie elemente de intrare in analiza efectuata de management fiind cuprinse in Raportul informativ, conform responsabilitatilor si reglementarilor definite in procedurile documentate:
A 04 Responsabilitatea managementului Obiecivele calitatii si Analiza efectuata de management
8.8. MBUNTIREA CONTINU A SMC

MANUALUL CALITII
n cadrul SMC al organizatiei s-a stabilit metodologia de planificare si control a proceselor de mbuntire continu a SMC prin:
Descrierea procesului de planificare si control a proceselor de Imbunatatire continua a SMC -identificarea proceselor ce pot aisgura imbunatatirea continua a SMC si a proceselor SMC (cf.ciclului PDCA) - identificarea sucesiuni si interactiuni proceselor de imbunatatire (cf. ciclul PDCA) -planificarea proceselor de imbunatatire continua a SMC
Pi 9 Harta SMC
Planificare
-stabilirea si aplicarea Politicii calitatii -stabilirea, planificarea si monitorizarea obiectivelor generale si specifice/indicatorilor de process -efectuarea auditurilor interne - colectarea,analiza, comunicarea si interpretarea datelor rezultate din monitorizarea indicatorilor de proces (cf.indicatorilor planificati) -realizarea analizei de management -initierea de actiuni preventive si propuneri de imbunatatire -aplicarea de masuri de imbunatatire
Desfurare
-verificarea aplicarii masurilor de imbunatatire - verrificarea eficacitatii masurilor de imbunatatire - interpretarea si raportarea rezultatelor -verificarea eficacitatii procesului; analiza si raportarea rezultatelor
Activitatile de planificare si inere sub control a proceselor de imbunatatire continua a SMC precum i responsabilitile aferente acestor activiti sunt reglementate prin proceduri documentate:
A 04 D 02 D 03 Responsabilitatea managementului Msurare, analiza si imbunatatire Msurare, analiza si imbunatatire Obiecivele calitatii si Analiza efectuata de management Control produs necoform, actiuni corective, actiuni preventive Planificarea si realizarea auditurilor interne
8.9. ACIUNI CORECTIVE I PREVENTIVE

MANUALUL CALITII
n scopul mbuntirii continue a SMC, n cadrul organizatiei s-a stabilit metodologia de planificare si control a procesul de iniiere i aplicare a: aciunilor corective - n vederea eliminrii cauzelor ce au generat apariia neconformitilor, pentru a preveni reapariia acestora aciunilor preventive - n vederea eliminrii cauzelor ce pot genera apariia neconformitilor, pentru a preveni apariia acestora Descrierea procesului de iniiere i aplicare a aciunilor corective i a aciunilor preventive Pi 4 Harta SMC
Harta SMC
- analiz necesitate iniiere aciuni corective/preventive -analiz cauzelor ce au generat/ pot genera apariia neconformitilor
Planificare
-stabilire si aplicare actiune corectiva (inclusiv termen i responsabiliti pentru aplicare) -initierea si implementarea actiunilor preventive - monitorizare aactiuni corective/preventive
Desfurare
-verificare aplicare aciuni corective/ preventive -verificare eficacitate aciuni corective/ preventive - replanificare aciuni corective/ preventive, dac este cazul -nregistrarea rezultatelor aciunilor corective/preventive - verificarea si raportarea eficacitatii proceselor de identificarea si aplicare a actiunilor corective/preventive -verificarea eficacitatii procesului analiza si raportarea rezultatelor
nregistrrile aferente procesului de iniiere i aplicare aciuni corective/preventive sunt meninute n conformitate cu proceduri documentate. Procesul de iniiere i aplicare aciuni corective/preventive, precum i responsabilitile aferente acestui proces sunt reglementate prin urmtoarele proceduri documentate:
D 02 Msurare, analiza si imbunatatire Control produs necoform, actiuni corective, actiuni preventive
MANUALUL CALITII
CAP 9.ANEXE
ANEXA 1 ANEXA 2 ANEXA 3 ANEXA 4Harta SMC Organigrama Indice proceduri smc Lista proceselor externe
Direciunea firmei SC CABINET MEDICAL MINERVA SRL a hotarat sa introduca un sistem de management al calitii conform Standardului ISO 9001:2008. In luna Mai 2009 a fost stabilit acest obiectiv si a nceput procesul de planificare. Sistemul de management al calitii este descris in Manualul Calitii. Responsabilul pentru calitate este D-nul Dr. Georgescu Remus care are urmatoarele responsablitati: 1. Se asigura ca procesele neceare sistemului de management al calitatatii sunt stabilite, implementate si mentinute 2. Raporteaza managementului de la cel mai inalt nivel depre functionarea sistemului de management al calitatii si despre orice necesitate de imbunatatire 3. Se asigura ca este promovata in cadrul organizatiei constientizarea cerintelor clientului Aplicarea sistemului de management al calitii garanteaz ca toate activitile cu caracter organizatoric, tehnic si comercial care au influenta asupra calitii produselor sunt programate, controlate, si supuse procesului de imbunatatire continua. Prin intermediul acestei declaraii Direciunea si toi colaboratorii se angajeaz sa desfoare activitile definite si descrise in acest manual pentru a garanta calitatea produselor si serviciilor oferite de SC CABINET MEDICAL MINERVA SRL si ca acestea corespund cerinelor clienilor si cerinelor impuse de acest Manual al calitii. Timioara, Mai 2009
Director, Dr. Georgescu Remus
MANUALUL CALITII
ANEXA 1
MANUALUL CALITII
ANEXA 2
MANUALUL CALITII
ANEXA 3
INDICE
Ediie 01 01 01 01 01 01 01 01 01 01 01 01 01 01 Responsabil Proces RMC DGE DGE DGE RMC RMC DGE DGE/EXT DGE RMC RRA RMC RMC RMC
Nr. ---A 01 A 02 A 03 A 04 B 01 C 01 C 02 C 03 D 01 D 02 D 03
Grup de procese Responsabilitatea managementului Responsabilitatea managementului Responsabilitatea managementului Responsabilitatea managementului Responsabilitatea managementului Responsabilitatea managementului Responsabilitatea managementului Managementul resurselor Realizarea produsului Realizarea produsului Realizarea produsului Msurare, analiza si imbunatatire Msurare, analiza si imbunatatire Msurare, analiza si imbunatatire Manualul Calitatii
Proces
Politica de calitate si obiectivele calitatii Organigrama si Fisele postului Definirea organizaiei Structura, identificarea si intrarea in vigoare ale documentelor interne ale sistemului calitii Gestiunea documentelor si a nregistrrilor Obietcivele calitatii si Analiza efectuata de management Managementul resurselor umane Relatia cu clientii (oferte, comenzi, livrari) Aprovizionarea si evaluarea furnizorilor Servicii medicale de radiologie si imagistica Monitorizarea satisfaciei clienilor Control produs necoform, actiuni corective, actiuni preventive Planificarea si realizarea auditurilor interne
ANEXA 4
I. PROCESE EXTERNALIZATE Nr. Denumire proces extern crt. (tip serviciu)
I.
Furnizor
Conformitate Da Nu
MANUALUL CALITII
II.
III.
Data: Intocmit, Aprobat,
II. Criterii de control procese externalizate

Nr. crt.
I.
Clasa de servicii
Servicii auxiliare:
Criteri generale de selectie si control
e*
p*
II.
Servicii suport:
III.
Servicii pe flux:
e*=eliminatoriu/p*=de performanta (sunt concretizati in subcriterii in Fisa criterii apreciere furnizor PP05/F3) Data: Intocmit,
Aprobat,

MC

Încărcat de

Informații document

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

MC

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

S.C.CENTRUL MEDICAL MINERVA S.R.L.

MANUALUL CALITII CUPRINSUL I REVIZIA MC

MC Ed.1 Rev. 1 Pag. 1/65

S.C. CENTRUL MEDICAL MINERVA S.R.L.

S.C.CENTRUL MEDICAL MINERVA S.R.L. CAP. 0

MANUALUL CALITII CUPRINSUL I REVIZIA MC

MC Ed.1 Rev. 1 Pag. 2/65

CAP 0. CUPRINSUL I REVIZIA MC

Data reviziei 01.07.2009

S.C.CENTRUL MEDICAL MINERVA S.R.L. CAP. 0

MANUALUL CALITII CUPRINSUL I REVIZIA MC CUPRINS

MC Ed.1 Rev. 1 Pag. 3/65

Cap0.doc Cap1.doc Cap2-1.doc Cap2-2.doc Cap2-3.doc Cap3.doc Cap4-1.doc Cap4-2.doc

Cap5-1.doc Cap5-2.doc Cap5-3.doc Cap5-4.doc Cap5-5.doc Cap5-6.doc

Cap7-2.doc Cap7-3.doc Cap7-4.doc Cap7-5.doc Cap7-6.doc Cap7-7.doc Cap7-8.doc Cap7-9.doc Cap7-10.doc

Data reviziei 01.07.2009

S.C.CENTRUL MEDICAL MINERVA S.R.L. CAP. 0

MANUALUL CALITII CUPRINSUL I REVIZIA MC

MC Ed.1 Rev. 1 Pag. 4/65

Cap8-2.doc Cap8-3.doc Cap8-4.doc Cap8-5.doc Cap8-6.doc Cap8-7.doc Cap8-8.doc Cap8-9.doc Cap9.doc

Data reviziei 01.07.2009

S.C.CENTRUL MEDICAL MINERVA S.R.L. CAP. 0

MANUALUL CALITII CUPRINSUL I REVIZIA MC STADIUL REVIZIILOR MC

MC Ed.1 Rev. 1 Pag. 5/65

1/0 1/0 1/0 1/0 1/0

01.07.2009 01.07.2009 01.07.2009 01.07.2009 01.07.2009

1/0 1/0 1/0

01.07.2009 01.07.2009 01.07.2009

Data reviziei 01.07.2009

S.C.CENTRUL MEDICAL MINERVA S.R.L. CAP. 0

MANUALUL CALITII CUPRINSUL I REVIZIA MC

MC Ed.1 Rev. 1 Pag. 6/65

Data reviziei 01.07.2009

S.C.CENTRUL MEDICAL MINERVA S.R.L.

MC Ed.1 Rev. 1 Pag. 7/65

LISTA DE CONTROL A REVIZIILOR MC

Data reviziei 1.07.2010

S.C.CENTRUL MEDICAL MINERVA S.R.L.

MC Ed.1 Rev. 1 Pag. 8/65

CAP 1. POLITICA PRIVIND

Data reviziei 1.07.2010

S.C.CENTRUL MEDICAL MINERVA S.R.L.

MC Ed.1 Rev. 1 Pag. 9/65

Data reviziei 1.07.2010

S.C.CENTRUL MEDICAL MINERVA S.R.L.

MC Ed.1 Rev. 1 Pag. 10/65

Data reviziei 1.07.2010

S.C.CENTRUL MEDICAL MINERVA S.R.L.

MC Ed.1 Rev. 1 Pag. 11/65

2.1. PREZENTAREA SOCIETATII

Data reviziei 1.07.2010

S.C.CENTRUL MEDICAL MINERVA S.R.L.

MC Ed.1 Rev. 1 Pag. 12/65

2.2.SCOP SI DOMENIU DE APLICARE

sunt incluse toate

S.C.CENTRUL MEDICAL MINERVA S.R.L.

MC Ed.1 Rev. 1 Pag. 13/65

Data reviziei 1.07.2010

S.C.CENTRUL MEDICAL MINERVA S.R.L.

2.3 DOCUMENTE DE REFERINTA

SR EN ISO 9001/2008 SR EN ISO 9000/2006

Data reviziei 1.07.2010

S.C.CENTRUL MEDICAL MINERVA S.R.L.

MC Ed.1 Rev. 1 Pag. 15/65