LISTA PROCEDURILOR SI FORMULARELOR SMI

Nr. DENUMIRE PROCEDURA COD REVIZI DATA

crt. INTEGRATA E/ INTRARII IN
DENUMIRE FORMULAR EDITIE VIGOARE
1 Actiuni de tratare a riscurilor si PI-6.1 0/1 07.06.2018
oportunitatilor
1.1 Planul de management al riscurilor si F-PI-6.1/1 1
oportunitatilor
2 Personal PI-7.1.2 0/1 07.06.2018

2.1 Fisa de post F-PI-7.1.2/1 1

2.2 Program anual de instruire F-PI-7.1.2/2 1

2.3 Proces verbal de instruire F-PI-7.1.2/3 1
2.4 Fisa de evaluare a performantelor F-PI-7.1.2/4 1
individuale
3 Informatii documentate PI-7.5 0/1 07.06.2018
3.1 Lista documentelor si formularelor SMI F-PI-7.5/1 1
3.2 Lista de difuzare retragere a F-PI-7.5/2 1
documentelor
3.3 Evidenta modificarilor F-PI-7.5/3 1
3.4 Lista informatiilor documentate de F-PI-7.5/4 1
origine externa
4 Identificare si trasabilitate PI-8.5.2 1/1 07.06.2018
5 Controlul proceselor, produselor si PI-8.4 0/1 07.06.2018
serviciilor furnizate din exterior
5.1 Lista furnizorilor acceptati F-PI-8.4/1 1
6 Audit intern PI-9.2 0/1 07.06.2018
6.1 Programul anual al auditurilor interne F-PI-9.2/1 1
6.2 Plan de audit F-PI-9.2/2 1
6.3 Chestionar audit F-PI-9.2/3 1
6.4 Raport de audit F-PI-9.2/4 1
7 Neconformitate si actiune corectiva, PI-10.2 0/1 07.06.2018
preventiva
7.1 Raport de neconformitate F-PI-10.2/1 1
7.2 Registrul produselor/serviciilor F-PI-10.2/2 1
neconforme si al reclamatiilor
7.3 Proces verbal de predare-primire F-PI-10.2/3 1
produs neconform
Nr. DENUMIRE PROCEDURA COD REVIZI DATA
crt. SPECIFICA SMC E/ INTRARII IN
DENUMIRE FORMULAR EDITIE VIGOARE
1 Managementul schimbarilor PC-6.3 0/1 07.06.2018
1.1 Formular pentru solicitarea schimbarii F-PC-6.3/1 1
2 Productie, import, distributie, PC-8.5 0/1 07.06.2018
instalare si service dispozitive
medicale 
2.1 Registru decizii F-PC-8.5/1 1

Ed. 1 F-PI -7.5/1

2.2 Registru comenzi F-PC-8.5./2 1
2.3 Registru service F-PC-8.5/3 1
3 Pastrarea produsului PC-8.5.4 0/1 07.06.2018
3.1 Fisa monitorizare curatenie F-PC-8.5.4/1 1
Nr. DENUMIRE PROCEDURA COD REVIZI DATA
crt. SPECIFICA SDM E/ INTRARII IN
DENUMIRE FORMULAR EDITIE VIGOARE
1 Raportarea catre autoritatile de PDM-8.2.3 0/1 07.06.2018
reglementare
1.1 Raport retragere dispozitive medicale F-PDM-8.2.3/ 1 1
neconforme
1.2 Registrul dispozitivelor medicale F-PDM-8.2.3/ 2 1
retrase de pe piata
2 Obligatii de conformare PDM-8.2.5 0/1 07.06.2018
2.1 Lista reglementarilor legislative in F-PM-8.2.5/1 1
domeniul dispozitivelor medicale
2.2 Evaluarea conformarii pe anul .... F-PM-8.2.5/2 1
Nr. DENUMIRE FLUX TEHNOLOGIC COD REVIZI DATA
crt. E/EDITI INTRARII IN
E VIGOARE
1 FLUX TEHNOLOGIC_Service - 0/1 07.06.2018
2 FLUX TEHNOLOGIC_Comercializare - 0/1 07.06.2018
3 FLUX TEHNOLOGIC_Realizare - 0/1 07.06.2018
incaltaminte
Nr. DENUMIRE MANUAL INTEGRAT COD REVIZI DATA
crt. DENUMIRE ANEXA E/EDITI INTRARII IN
E VIGOARE
1 Manual Integrat MI-01 1/1 07.06.2018
1.1 Harta proceselor Anexa 1 1
1.2 Matricea proceselor Anexa 2 1
1.3 Declaratia managementului de la cel Anexa 3 1
mai inalt nivel privind politica referitoare
la calitate si dispozitive medicale
1.4 Organigrama Anexa 4 1

1.5 Obiectivele referitoare la calitate, Anexa 5 1

mediu si dispozitive medicale
1.6 Matricea comunicarii interne si externe Anexa 6 1

1.7 Chestionar evaluare satisfactie client Anexa 7 1

1.8 Raport al analizei efectuate de Anexa 8 1
management
1.9 Fisa comanda/masuratori incaltaminte Anexa 9 1
ortopedica
1.10 Fisa comanda dezarticulatia cotului Anexa 10 1
1.11 Fisa comanda dezarticulatia mainii Anexa 11 1
1.12 Fisa comanda dezarticulatie de glezna Anexa 12 1

Ed. 1 F-PI -7.5/1

1.13 Fisa comanda dezarticulatie de sold Anexa 13 1
1.14 Fisa comanda dezarticulatie de Anexa 14 1
genuchi
1.15 Fisa comanda proteza brat Anexa 15 1
1.16 Fisa comanda proteza antebrat Anexa 16 1
1.17 Fisa comanda proteza de gamba Anexa 17 1
1.18 Fisa comanda Schopart Anexa 18 1
1.19 Fisa comanda orteza de genuchi Anexa 19 1
glezna picior
1.20 Fisa comanda orteza de sold genuchi Anexa 20 1
glezna picior
1.21 Fisa comanda orteza de glezna Anexa 21 1
1.22 Fisa comanda orteza toracala Anexa 22 1

INTOCMIT:RSMC
DATA:10.06.2018

Ed. 1 F-PI -7.5/1