Definitii si clasificare dispozitive medicale

DEFINITII
dispozitiv medical – orice instrument, aparat, echipament, software, material sau alt articol, utilizate separat
sau în combinaţie, inclusiv software-ul destinat de către producătorul acestuia a fi utilizat în mod specific
pentru diagnosticare şi/sau în scop terapeutic şi necesar funcţionării corespunzătoare a dispozitivului medical,
destinat de către producător a fi folosit pentru om în scop de:
a) diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afecţiuni;
b) diagnosticare, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni sau a unui handicap;
c) investigare, înlocuire sau modificare a anatomiei sau a unui proces fiziologic;
d) control al concepţiei,
şi care nu îşi îndeplineşte acţiunea principală pentru care a fost destinat în organismul uman sau asupra
acestuia prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a cărui funcţionare poate fi asistată prin
astfel de mijloace;
dispozitiv medical implantabil activ – orice dispozitiv medical activ care este destinat să fie introdus, parţial
ori total, prin intervenţie medicală sau chirurgicală, în organismul uman sau, prin intervenţie medicală, într-un
orificiu natural al acestuia şi care este destinat să rămână implantat după finalizarea procedurii;
dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro – orice dispozitiv care este un reactiv, produs de reacţie,
calibrator, material de control, trusă, instrument, aparat, echipament sau sistem, utilizat singur sau în
combinaţie, destinat de producător a fi utilizat in vitro pentru examinarea de probe, inclusiv a donărilor de
sânge şi ţesuturi, derivate din organismul uman, în scopul exclusiv sau principal de a furniza informaţii:
a) privind o stare fiziologică sau patologică; sau
b) privind o anomalie congenitală; sau
c) pentru a determina gradul de securitate şi compatibilitate cu primitori potenţiali; sau
d) pentru a monitoriza măsuri terapeutice.
CLASIFICARE
Dispozitivele medicale se clasifica in patru clase de risc: I(Im, Is), IIa, IIb si III.
Clasa I este asociata cu risc scazut, iar clasa III cu riscul cel mai mare.
Producatorul de dispozitive clasa I este responsabil pentru evaluarea conformitatii in vederea aplicarii
marcajului de conformitate CE.
Pentru dispozitivele medicale din clasele Is, Im, IIa, IIb si III producatorul trebuie sa se adreseze unui
organism notificat pentru evaluarea conformitatii dispozitivului medical cu directiva de dispozitive medicale
aplicabila