Propunere privind Metodologia De Elaborare A Procedurilor

Şi Instrucţiunilor De Lucru Proprii

Comisiei Naţionale de Bioetică a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

1. SCOP

Scopul acestei proceduri este de a descrie structura si modul de elaborare şi prezentare a

procedurilor şi instrucţiunilor de lucru, documente necesare in vederea indeplinirii principalei atribuţiii
a CNBMDM privind protejarea drepturilor, siguranţei şi confortului participanţilor la un studiu clinic şi
asigurarea publicului cu privire la această protecţie, în special prin formularea unei opinii asupra protocolului
studiului, a aptitudinilor investigatorilor şi adecvării facilităţilor(exceptie studiile clinice in domeniul
medicamentelor de uz uman facilitatile sunt autorizate cf. OMS 912/2006), precum şi asupra metodelor şi
documentelor care ar trebui utilizate pentru informarea participanţilor la studiu, în vederea obţinerii
consimţământului lor, exprimat în cunoştinţă de cauză.

2. DOMENIU DE APLICARE

Procedura se aplică în activitatea CNBMDM, pentru elaborarea procedurilor generale,

procedurilor operaţionale specifice şi a instrucţiunilor de lucru necesare pentru realizarea scopului
comisiei.

Obiectivul final al elaborarii acestui ansamblu de proceduri / instructiuni de lucru este implementarea
si certificarea unui sistem de asigurarea calitatii aplicabil activitatii principale a CNBMDM.

3. DOCUMENTE DE REFERINŢĂ

3.1 Ordinul Ministrului nr.34/2014 privind Comisia Naţională de Bioetică a Medicamentului

şi a Dispozitivelor Medicale - CNBMDM.
3.4 Hotararea Nr. 47/15.12.2006 referitoare la aprobarea Ghidului privind procedurile de
inspecţie pentru verificarea conformităţii cu buna practică în studiul clinic
3.5 HOTARARE Nr. 54 din 28 ianuarie 2009 privind conditiile introducerii pe piata a
dispozitivelor medicale
3.6 REGULAMENTUL INTERN al CNBMDM

4. DEFINIŢII ŞI ABREVIERI

1. CNBMDM = Comisia Naţională de Bioetică a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

2. ASM = Academia de Stiinte Medicale
3. CE =Comunitatea Europeana
4. DE = Direct iva Europeana

Procedură; instrucţiune de lucru = mod specificat de desfăşurare a unei activităţi sau a unui
proces.

Proces = ansamblu de activităţi corelate sau în interacţiune care transformă elemente de intrare în
elemente de ieşire.

1
DESCRIEREA ACTIVITĂŢII

5.1. Lista procedurilor generale, procedurilor operaţionale specifice şi a instrucţiunilor de lucru care se
utilizează în cadrul CNBMDM este analizată,revizuita sau completata daca este cazul si aprobata de
comisie şi apoi inaintata spre aprobare finala Ministrului Sanatatii si Presedintelui ASM.
Procedurile generale urmaresc dosarul – studiul clinic de la depunere pana la finalizare, astfel , se vor
elabora:
- procedura de inregistrare cu instructiune de lucru+ formular de depunere si formular de inregistrare
la registratura CNBMDM
- procedura de urmarire a circuitului documentelor
- procedura de subordonare a partilor implicate
- procedura generala de verificare si aprobare cu includerea procedurilor specifice aplicabile
- procedura de urmarire si feedback a studiului
- procedura de finalizare a studiului

5.2. (1) Elaborarea şi redactarea procedurilor şi instrucţiunilor de lucru se va face pe

baza legislatiei Romane , a Directivelor CE aplicabile si a documentaţiei specifice existente .
(2) Elaborarea şi redactarea procedurilor şi instrucţiunilor de lucru va fi efectuată, de regulă,
de către experti/ specialisti persoane fizice si/sau persoane juridice numite/angajate de
catre CNBMDM.
5.3. (1) Fiecare procedură / instrucţiune de lucru va fi verificată de către unul dintre
consilierii / experţii / specialiştii desemnaţi ai Comisiei , discutată si aprobata în sedintele
CNBMDM si dupa aprobarea finala va fi difuzată pentru a fi aplicată.
(2) Procedura / instrucţiunea de lucru intră în vigoare începând cu ziua
următoare datei in care s-a obtinut aprobarea finala.
(3) În cazul în care observaţiile constatate în urma verificării sunt majore, este
necesară o nouă redactare a procedurii / instrucţiunii de lucru, în care caz se
reiau paşii pentru o nouă redactarea a procedurii.
(4) În cazul în care observaţiile nu sunt majore, se fac modificările
corespunzătoare în Indicatorul aprob ă rilor ş i al reviziilor (Formular 1) şi se
înaintează procedura spre aprobare funcţiilor desemnate.
5.4. După aprobare, procedura / instrucţiunea de lucru se difuzează de către funcţia care a
emis-o către cei ce urmează să o aplice. Difuzarea se face după ce se completează "Lista de
difuzare".

5.5. Forma şi conţinutul procedurii / instrucţiunii de lucru

2
 5.5.1. Forma paginii curente
(1) Fiecare pagină a procedurii / instrucţiunii de lucru conţine elemente de identificare şi control,
respectiv:
- denumirea emitent;
- titlul procedurii / instrucţiunii de lucru;
- codul procedurii / instrucţiunii de lucru;
- ediţia procedurii / instrucţiunii de lucru;
- revizia procedurii / instrucţiunii de lucru;
- pagina __ din total de ______ ;
- numărul reviziei paginii;
- aprobat de ____;
- data intrării în vigoare.
(2) Codificarea procedurilor se va face astfel: primul grup de litere :
- proceduri generale : cod : CNB-MDM(an) - 01; 02.. – exemplu CNB-MDM14-01
- proceduri specifice pt medicament cod : CNB-M(an)-01, 02.. – CNB-M14-01
- proceduri specifice pt dispozitive medicale cod : CNB-DM(an)-01,.. exemplu CNB-DM14-01
-proceduri generale/specifice pt protectia pacientului , de la documente dosar , la documente
necesare la inceperea, pe parcursul si la finalizarea studiului ; exemplu cod : CNB- P14-01
-proceduri generale/specifice privind etica din punct de vedere medical , cod CNB- EM14-01

5.5.2.Forma paginii de gardă

Fiecare procedură / instrucţiune de lucru se editează pe pagină format A4 şi va avea la
început pagina de gardă (Formular 1) care va conţine:
- antetul CNBMDM;
- denumirea compartimentului emitent;
- denumirea şi codul procedurii / instrucţiunii de lucru;
- ediţia curentă;
- numărul reviziei şi datele elaborării, verificării şi aprobării;
- a doua pagină reprezintă "Indicatorul aprobărilor şi al reviziilor" (Formular 1), în care sunt trecute
modificările, avizările, aprobările etc.

5.5.3. Forma textului

Procedurile / instrucţiunile de lucru se tehnoredactează cu font Arial 10 la un rând. Formulările
sunt scurte şi se va evita ambiguitatea. Textul nu va conţine consideraţii generale sau teoretice şi nici
detalii nesemnificative sau neaplicabile, dar poate face referire la alte documente (standarde,
instrucţiuni, etc). Etapele sau activităţile distincte sunt identificabile prin titluri şi subtitluri numerotate
sau prin simpla enumerare după caz.
5.6. Structura şi conţinutul procedurii scrise
5.6. 1. Scop
Se referă la obiectivele pentru care se aplică procedura / instrucţiunea făcând precizări succinte
la activitatea descrisă.

5.6.2. Domeniu de aplicare

3
 Precizează situaţia în care se aplică procedura / instrucţiunea şi personalul implicat în aplicarea
ei, eventual cazurile şi situaţiile similare în care procedura / instrucţiunea nu se aplică, dacă acest lucru
este semnificativ.
Astfel se intocmesc proceduri si instructiuni specifice pentru analizarea/verificarea dosarelor
depuse privind conformitatea cu legislatia romana si directivele CE pentru medicamente si dispozitive
medicale, privind protejarea pacientului si conformitatea cu cerintele legale, proceduri de analiza a
studiilor clinice din punct de vedere a eticii medicale, proceduri de urmarire, feedback si finalizare.
5.6. 3. Documente de referinţă
Cuprind, de regulă, documente care conţin cerinţe sau informaţii despre activitatea descrisă în
procedură / instrucţiune. Ele sunt: acte legale sau de reglementare, standarde de metodă, alte
documentaţii tehnice de produs sau proces, alte proceduri.

5.6. 4. Definiţii şi abrevieri

Cuprind termeni specifici necesari înţelegerii procedurii în accepţiunea SR EN ISO 9001:2008
Cerințele pentru sistemele de management al calității si SR OHSAS 18001:2008 standard privind
Sisteme de management al sănătăţii şi securităţii ocupaţionale. Capitolul poate face parte sau nu din
proceduri, după caz. În situaţia utilizării prescurtărilor, acestea se definesc explicit în acest capitol.
5.6. 5. Descrierea activităţii
Presupune detalierea pe etape a activităţilor necesare realizării scopului, printr-o exprimare clară şi
concisă.
6 . Responsabilităţi
Responsabilităţile personalului implicat în realizarea procedurii / instrucţiunii se descriu în funcţie
de aria de responsabilitate: elaborare; verificare; aprobare; difuzare; aplicare; executare activităţi
specifice.

7. Înregistrări
Suporturile de înregistrări (registre, fişiere, formulare, fişe, caiete, etichete etc) trebuie să fie
identificate prin denumire şi cod.

8. Anexe
Anexele cuprind, după caz, tipurile de formulare folosite pentru înregistrările făcute, modelul
tabelelor din registrele utilizate, alte documente.

9. Etapizarea activitatilor:
- elaborare proceduri/ instructiuni –max.6 luni
- verificare, aprobare – max 60 zile
- implementare – de la data aprobarii procedurii
- verificarea, urmarirea, completarea sistemului de proceduri in vederea realizarii Manualului
Sistemului de calitate al activitatii CNBMDM – 12 luni de la data implementarii ultimei proceduri

Elaborat,

Ing.Liliana Pop
Manager Poli Servinvest SRL