Ediţia: 4/ 24.02.

2017
CONTROLUL DOCUMENTELOR
Pagina 1 din 14
COD PG – 4.3

PROCEDURA GENERALA

CONTROLUL DOCUMENTELOR

COD PG - 4.3

Exemplar nr.: …….

Nume prenume Functia Data Semnatura

Elaborat
Verificat
Aprobat

Cod formular FL-PG-4.0-04 Ed. 4/ 24.02.2017

 Ediţia: 4/ 24.02.2017
CONTROLUL DOCUMENTELOR
Pagina 2 din 14
COD PG – 4.3

INDICATOR EDITII

Editia/ Identificari modificare Nume, prenume, semnatura

Data aplicarii: Capitol, subcapitol,
pagina modificata,
Elaborat Verificat Aprobat
continut modificari
Ed.1, Rev. 0/ Elaborare editia 1
09.2009 Intocmire documentatie in
vederea acreditarii conform
SR EN ISO 15189: 2007
Ed.2, Rev. 0/ Elaborare editia 2
15.07.2013 Actualizarea documentatiei
in vederea vizitei de
reacreditare
Ed.3, Rev. 0/ Elaborare editia 3
12.01.2015 Actualizare documentatie
conform noului standard
SR EN ISO 15189: 2013
Ed.3/ 12.01.2015 Modificare formular FL-4.3-
Rev.1/05.01.2016 02 Lista de difuzare/
retragere documente
Ed. 4/ Elaborare editia 4
24.02.2017 Actualizare documentatie in
vederea extinderii acreditarii
(renuntare la „revizie”)

Cod FL-PG-4.0-02 Ed. 4/ 24.02.2017

 Ediţia: 4/ 24.02.2017
CONTROLUL DOCUMENTELOR
Pagina 3 din 14
COD PG – 4.3

1. SCOP
Prezenta procedura stabileste metodologia si responsabilitatile pentru tinerea sub
control a activitatilor de identificare, elaborare, verificare, aprobare, difuzare, modificare,
arhivare si distrugere a tuturor documentelor care fac parte din Sistemul de
Management al Calitatii, pentru a asigura ca versiunile relevante ale documentelor
aplicabile sunt disponibile in punctele de utilizare.

2. DOMENIUL DE APLICARE
Se aplica documentelor Sistemului de Management al Calitatii: Manualul Calitatii,
Procedurile Generale, Procedurile Operationale, Procedurile Specifice, documente
externe emise de clienti sau de Organismul de Acreditare.

3. DOCUMENTE DE REFERINTA
- Manualul Calitatii, Cod: MC-04, Editia 4
- SR EN ISO 15189: 2013 – Laboratoare medicale. Cerinte pentru calitate si
competenta
- SR EN ISO 9000: 2015 – Sisteme de management al calitatii. Principii fundamentale
si vocabular
- SR EN ISO 17000: 2005 – Evaluarea conformitatii. Vocabular si principii generale

4. DEFINITII SI ABREVIERI
4.1. Definitii
Termenii utilizati in prezenta procedura sunt cuprinsi in standardul SR EN ISO 17000:
2005.

4.2. Abrevieri
MC – Manualul Calitatii
PG – Procedura Generala
PS – Procedura Specifica
PO – Procedura operationala
SMC – Sistemul de Management al Calitatii
LabCMV – Laboratorul Centrul Medical de Vest

5. DESCRIEREA PROCEDURII
5.1. Controlul documentelor interne
Documentele interne controlate sunt:
- Manualul Calitatii;
- Procedurile Generale
- Procedurile Specifice;
- Proceduri Operationale;
- Instructiunile de Lucru;
- Formulare

5.1.1. Identificarea documentelor

Toate documentele includ pe fiecare pagina :
- un titlu (denumirea documentului);
- autoritatea emitenta;
- un cod unic pe fiecare pagina;
 Ediţia: 4/ 24.02.2017
CONTROLUL DOCUMENTELOR
Pagina 4 din 14
COD PG – 4.3

- editia si revizia aplicabila precum si data intrarii in vigoare a editiei aplicabile;

- numarul paginii din numarul total de pagini.

Codificarea documentelor se face dupa urmatorul sistem:

- Manualul Calitatii:
MC – αα unde:

αα – numarul editiei curente a manualului

MC – Manualul Calitatii

- Procedurile:
PX – αα unde:

αα – grup de cifre ce indica numarul procedurii

X – litera ce indica tipul procedurii:
G-generala, O-operationala, S-specifica
P – procedura

- Formularele:
* procedurilor generale
FL - PX - αα – ββ unde:

ββ – grup de cifre ce indica numarul formularului

αα – grup de cifre ce indica numarul procedurii
PX – procedura care introduce acel formular
FL – formular

* procedurilor operationale si specifice

FL - αα - PX – ββ unde:

ββ – grup de cifre ce indica numarul procedurii

PX – procedura care introduce acel formular
αα – grup de cifre ce indica numarul formularului
FL – formular

- Registrele:
* procedurilor generale
RL - PX - αα – ββ unde:

ββ – grup de cifre ce indica numarul registrului

αα – grup de cifre ce indica numarul procedurii
PX – procedura care introduce acel registru
RL – registru

* procedurilor operationale si specifice

 Ediţia: 4/ 24.02.2017
CONTROLUL DOCUMENTELOR
Pagina 5 din 14
COD PG – 4.3

RL - αα - PX – ββ unde:

ββ – grup de cifre ce indica numarul procedurii

PX – procedura care introduce acel formular
Αα – grup de cifre ce indica numarul formularului
RL – registru

- Caietele de lucru:
CL - PX - αα – ββ unde:

ββ – grup de cifre ce indica numarul caietului

αα – grup de cifre ce indica numarul procedurii
PX – procedura care introduce acel caiet
CL – caiet de lucru

Identificarea este necesara pentru a facilita stocarea si regasirea documentelor,

precum si referirea la acestea in alte documente.

5.1.2. Elaborarea, verificarea si aprobarea documentelor SMC

Elaborarea, verificarea si aprobarea documentelor se face in conformitate cu
procedura generala PG-4.0 – Elaborarea documentelor SMC si este realizata de catre
personal autorizat.
Toate documentele difuzate in laborator, pentru a fi utilizate ca parte a sistemului de
management al calitatii, sunt verificate si aprobate inainte de utilizare.

5.1.3. Difuzarea documentelor

Dupa ce documentele SMC au trecut de fazele de elaborare, verificare si aprobare
Managerul Calitatii distribuie documentatia astfel incât tot personalul laboratorului sa
aiba acces la aceste documente. Difuzarea se face pe baza formularului cod FL-PG-
4.3-02 - Listei de difuzare/ retragere a documentelor, obtinând semnaturile celor care
primesc documentul.
La cerere, Managerul Calitatii poate difuza in exteriorul societatii copii informative ale
documentelor, cu aprobarea scrisa a Directorului General. Copiile se stampileaza ca
atare si nu se supun conditiilor de tinere sub control.

In formularul “Lista centralizatoare a documentelor interne” - cod FL-PG-4.3-01 sunt

enumerate toate documentele interne emise in regim controlat ale sistemului de
management al calitatii (Manualul Calitatii; Proceduri Generale; Proceduri Specifice;
Proceduri Operationale) precum si situatia curenta a editiilor in vigoare pentru a se evita
utilizarea documentelor nevalabile.

Documentele nevalabile sau perimate sunt retrase prompt din toate punctele de
utilizare. Documentele perimate, pastrate in scopuri legale sau pentru pastrarea
informatiei, sunt marcate cu mentiunea „ANULAT” si sunt pastrate in arhiva, separat de
documentele valabile.
Documentele sunt analizate periodic (anual) de catre elaborator si se revizuiesc ori
de câte ori este necesar pentru asigurarea adecvarii si conformitatii cu cerintele
aplicabile.
 Ediţia: 4/ 24.02.2017
CONTROLUL DOCUMENTELOR
Pagina 6 din 14
COD PG – 4.3

5.1.4. Modificarea documentelor

Elaborarea, verificarea si aprobarea modificarilor se face dupa aceeasi procedura si
de catre aceleasi functii care au elaborat, verificat si aprobat documentul initial.
Succesiunea modificarilor este evidentiata, prin responsabilitatea Managerului
Calitatii, in formularul cod FL-PG-4.0-02 – Indicator editii, cu elementele modificate:
capitolul, pagina, continut, numele, prenumele si semnatura celor care au elaborat,
verificat, aprobat noul document.
Modificarea se evidentiaza in textul documentului prin scrierea textului nou cu font
style italic . O pagina modificata de mai multe ori va evidentia numai ultima modificare.
Scopul evidentierii modificarilor este de a atrage atentia celor care folosesc
documentul asupra modificarii efectuate.
Editiile se numeroteaza consecutiv incepand de la 1. O editie noua anuleaza editia
precedenta.
Nu este permisa efectuarea modificarilor de mâna ale documentelor.
Documentele sunt pastrate pe suport de hârtie, in memoria calculatorului si pe CD-
uri.
Modificarile documentelor se efectueaza prin corectarea/ completarea efectuata pe
exemplarul original care se afla la Managerul Calitatii. In arhiva se vor pastra
modificarile pe suport de hârtie.
Numai Directorul de Laborator si Managerul Calitatii au dreptul sa faca modificari ale
documentelor SMC in format electronic.

5.1.5. Arhivarea si gestionarea documentelor SMC

Originalul documentelor si arhiva sunt pastrate sub responsabilitatea Managerului
Calitatii. Durata de pastrare a documentelor sistemului de management al calitatii este
de 4 ani.
Arhivarea si pastrarea documentelor SMC se realizeaza in conditii speciale, care sa
le asigure integritatea (dulap, birou, etc.). Se pastreaza o evidenta a documentelor
arhivate, prin responsabilitatea Managerului Calitatii, in registrul RL-PG-4.3-01 Registru
de arhiva.
Exemplarele controlate in editie curenta sunt pastrate la destinatar, conform listei de
difuzare.

5.1.6. Eliminarea documentelor

Documentele retrase se distrug prin ardere sau tocare de catre Managerul Calitatii
notând denumirea acestora in formularul cod FL-PG-4.3-02 Proces verbal de eliminare
documente. Documentele care intra in responsabilitatea Directorului de Laborator vor fi
distruse tot de catre Managerul Calitatii in baza unei solicitari scrise primite de la
Directorul Laboratorului.

5.2. Controlul documentelor externe

Documentele de provenienta externa aplicabile (standarde, legi, reglementari,
documente normative de la colaboratori, instructiunile de lucru ale kit-urilor; manualele
echipamentelor; publicatii de specialitate) sunt identificate si tinute in evidenta de catre
Directorul de Laborator in Lista centralizatoare a documentelor externe, cod FL-PG-
4.3-05.
 Ediţia: 4/ 24.02.2017
CONTROLUL DOCUMENTELOR
Pagina 7 din 14
COD PG – 4.3

Lista centralizatoare a documentelor externe va contine date de identificare ale

acestora, de exemplu:
- titlu document;
- autori/ autoritatea emitenta;
- editia sau amendamentele.
Se retrag si se inlocuiesc documentele externe, cu altele noi, atunci când se primesc
de la organizatia emitenta sau când se constata ca nu mai sunt in vigoare, modificându-
se in consecinta si lista.

6. RESPONSABILITATI
6.1. Directorul General
- aproba Manualul Calitatii si modificarile acestuia;
- aproba procedurile generale, procedurile operationale, procedurile specifice de
analiza si modificarile acestora.

6.2. Directorul de Laborator

- verifica Manualul Calitatii si procedurile generale;
- elaboreaza procedurile operationale si proceduri specifice precum si modificarile
acestora;
- elaboreaza, sau dupa caz, verifica si aproba instructiunile de lucru;
- gestioneaza procedurile specifice de lucru, instructiunile de lucru si documentele
tehnice;
- asigura cunoasterea, accesul, intelegerea, acceptarea si respectarea documentelor
SMC aplicabile in laborator de catre personalul din subordine;
- asigura tinerea sub control a documentelor SMC aplicabile, in conformitate cu
prezenta procedura;
- identifica documentele externe necesare, se ocupa de procurarea lor;
- gestioneaza, difuzeaza si tine la zi documentele externe;
- pastreaza documentele externe anulate in scopuri juridice sau pentru pastrarea
informatiilor.

6.3. Managerul Calitatii

- elaboreaza Manualul Calitatii si procedurile generale, precum si modificarile acestora;
- verifica din punct de vedere al SMC procedurile operationale si procedurile specifice;
- editeaza, difuzeaza, retrage documentele sistemului calitatii;
- gestioneaza documentele sistemului calitatii, (exemplarul original si exemplarul de
istorie al MC, PG, PO, PS);
- pastreaza documentele interne anulate in scopuri juridice sau pentru pastrarea
informatiilor;
- elimina, pe baza unui proces verbal, documentele perimate sau scoase din uz;
- tine evidenta documentelor arhivate.

6.4. Loctiitorul Directorului de Laborator

- verifica procedurile operationale si procedurile specifice;
- elaboreaza, sau dupa caz, verifica si aproba instructiunile de lucru.

6.5. Responsabil de analiza

- gestioneaza instructiunile de lucru si documentele tehnice.
 Ediţia: 4/ 24.02.2017
CONTROLUL DOCUMENTELOR
Pagina 8 din 14
COD PG – 4.3

7. INREGISTRARI
- Lista centralizatoare a documentelor interne – cod FL-PG-4.3-01
- Lista de difuzare/ retragere documente – cod FL-PG-4.3-02
- Proces verbal de eliminare documente – cod FL-PG-4.3-03
- Registru de arhiva – cod RL-PG-4.3-04
- Lista centralizatoare a documentelor externe – cod FL-PG-4.3-05

8. ANEXE
Anexa 1 – formular cod FL-PG-4.3-01 – Lista centralizatoare a documentelor interne
Anexa 2 – formular cod FL-PG-4.3-02 – Lista de difuzare/ retragere documente
Anexa 3 – formular cod FL-PG-4.3-03 – Proces verbal de eliminare documente
Anexa 4 – formular cod RL-PG-4.3-04 – Registru de arhiva
Anexa 5 – formular cod FL-PG-4.3-05 – Lista centralizatoare a documentelor externe
 Ediţia: 4/ 24.02.2017
CONTROLUL DOCUMENTELOR
Pagina 9 din 14
COD PG – 4.3

Anexa 1-Formular cod FL-PG-4.3-01-Lista centralizatoare a documentelor interne

Nr.
Denumire document Cod Ed…/ Data...
Crt.
1. Manualul Calitatii MC-04 4 / 24.02.2017
2. Elaborarea documentelor SMC PG – 4.0 4 / 24.02.2017
3. Controlul documentelor PG – 4.3 4 / 24.02.2017
4. Analiza contractelor PG – 4.4 4 / 24.02.2017
5. Analize efectuate de laboratoare subcontractante PG – 4.5 4 / 24.02.2017
6. Servicii externe si aprovizionare PG – 4.6 4 / 24.02.2017
7. Servicii de consiliere PG – 4.7 4 / 24.02.2017
8. Rezolvarea reclamatiilor PG – 4.8 4 / 24.02.2017
9. Identificarea si controlul neconformitatilor PG – 4.9 4 / 24.02.2017
10. Actiuni corective PG – 4.10 4 / 24.02.2017
11. Actiuni preventive PG – 4.11 4 / 24.02.2017
12. Imbunatatirea continua PG – 4.12 4 / 24.02.2017
13. Inregistrari tehnice si de calitate PG – 4.13 4 / 24.02.2017
14. Audit intern PG – 4.14 4 / 24.02.2017
15. Analiza de management PG – 4.15 4 / 24.02.2017
16. Personal PG – 5.1 4 / 24.02.2017
17. Conditii de mediu si lucru PG – 5.2 4 / 24.02.2017
18. Echipament de laborator PG – 5.3 4 / 24.02.2017
19. Proceduri preanalitice PG – 5.4 4 / 24.02.2017
20. Proceduri analitice PG – 5.5 4 / 24.02.2017
21. Asigurarea calitatii rezultatelor PG – 5.6 4 / 24.02.2017
22. Proceduri postanalitice PG – 5.7 4 / 24.02.2017
23. Raportarea rezultatelor PG – 5.8 4 / 24.02.2017
24. Biosiguranta in laborator PO – 01 4 / 24.02.2017
25. Curatenia, sterilizarea, dezinfectia PO – 02 4 / 24.02.2017
26. Controlul intern al calitatii PO – 03 4 / 24.02.2017
27. Teste de sanitatie PO – 04 4 / 24.02.2017
28. Gestionarea deseurilor PO – 05 4 / 24.02.2017
29. Estimarea incertitudinii de masurare PO – 06 4 / 24.02.2017
30. Validarea metodelor analitice PO – 07 4 / 24.02.2017
31. Etica in laboratorul medical PO – 08 4 / 24.02.2017
32. Sistemul informatic al laboratorului PO – 09 4 / 24.02.2017
Protejarea, salvarea si arhivarea datelor pe suport PO – 10 4 / 24.02.2017
33.
electronic
Cod FL-PG-4.3-01 Ed. 4/ 24.02.2017 Pag 1/ 2

34. Coloratii si coloranti PO – 11 4 / 24.02.2017

 Ediţia: 4/ 24.02.2017
CONTROLUL DOCUMENTELOR
Pagina 10 din 14
COD PG – 4.3

35. Hemoleucograma completa PS – 01 4 / 24.02.2017

36. Examen citologic frotiu sanguin, formula leucocitara PS – 02 4 / 24.02.2017
37. Determinarea VSH PS – 03 4 / 24.02.2017
38. Teste de imunohematologie-hemaglutinare: Grup, RH PS – 04 4 / 24.02.2017
39. Teste de hemostaza prin coagulometrie PS – 05 4 / 24.02.2017
40. Determinari biochimice PS – 07 4 / 24.02.2017
41. Electroforeza PS – 08 4 / 24.02.2017
42. Examen sumar urina PS – 09 4 / 24.02.2017
43. Determinari imunologice prin metoda aglutinarii PS – 10 4 / 24.02.2017
44. Determinari imunologice prin chemiluminiscenta PS – 11 4 / 24.02.2017
45. Determinari imunologice prin imunocromatografie PS – 12 4 / 24.02.2017
46. Determinari imunologice prin metoda ELISA PS –13 4 / 24.02.2017
47. Exsudatul nazal si faringian PS – 14 4 / 24.02.2017
48. Examenul microbiologic al urinei PS – 15 4 / 24.02.2017
49. Examenul microbiologic al materiilor fecale PS – 16 5 / 22.05.2017
50. Examenul microbiologic al secretiilor vaginale, uretrale PS – 17 4 / 24.02.2017
51. Antibiograma PS – 18 4 / 24.02.2017
52. Examenul coproparazitologic PS – 19 4 / 24.02.2017
53. Examenul citologic Babes-Papanicolau PS – 20 4 / 24.02.2017
54. Determinari imunologice prin ELFA PS – 21 4 / 24.02.2017
55. Determinari imunologice prin turbidimetrie PS – 23 4 / 24.02.2017
56. Examen microbiologic secretii otice, conj, puroi PS – 24 4 / 24.02.2017
57. Examenul lichidelor de punctie PS – 25 4 / 24.02.2017

Cod FL-PG-4.3-01 Ed. 4/ 24.02.2017 Pag 2/ 2

Anexa 2 – Formular cod FL-PG-4.3-02

 Ediţia: 4/ 24.02.2017
CONTROLUL DOCUMENTELOR
Pagina 11 din 14
COD PG – 4.3

Editia: …/ Data:….

DENUMIRE DOCUMENT1
COD1
Pagina … din …2

LISTA DE DIFUZARE / RETRAGERE A DOCUMENTELOR SMC

Editia
Nume, Editia in
Documentul anulata/
Nr. prenume sau vigoare/ Semnatura
(denumire, cod, Data
crt. organizatia Data difuzarii de primire
editie, exemplar)1 retragerii
destinatara

Cod FL-PG-4.3-02 Ed. ..../ Data : ... Pag. ..../.... 2

Note:
1 - Denumirea, codul, editia documentului conform FL-PG-4.3-01 Lista centralizatoare a
documentelor interne SMC
2 - Format paginatie: Pagina curenta nr. ... din total pagini document .......

Anexa 3 – Formular cod FL-PG-4.3-03

 Ediţia: 4/ 24.02.2017
CONTROLUL DOCUMENTELOR
Pagina 12 din 14
COD PG – 4.3

PROCES VERBAL ELIMINARE INREGISTRARI

Incheiat astazi

Au fost distruse – urmatoarele inregistrari:

1. - nr. pagini
2. - nr. pagini
3. - nr. pagini
4. - nr. pagini
5. - nr. pagini

Distrugerea s-a facut prin:

Elaborat,

Cod FL-PG-4.3-03 Ed. 4/ 24.02.2017

Anexa 4 – Formular cod FL-PG-4.3-04

 Ediţia: 4/ 24.02.2017
CONTROLUL DOCUMENTELOR
Pagina 13 din 14
COD PG – 4.3

REGISTRU DE ARHIVA

Nr. Document Data Termenul de

Observatii
crt. arhivarii pastrare

Cod RL-PG-4.3-04 Ed. ..../ Data: ....... Pag......../..........

Anexa 5 – Formular cod FL-PG-4.3-05

 Ediţia: 4/ 24.02.2017
CONTROLUL DOCUMENTELOR
Pagina 14 din 14
COD PG – 4.3

LISTA CENTRALIZATOARE A DOCUMENTELOR EXTERNE

Denumire document

Cod FL-PG-4.3-05 Ed. ..../ Data:.... Pag .../...

Intocmit,
Director Laborator