ELABORAREA DOCUMENTELOR SMC Ediţia: 4/ 24.02.

2017

COD PG – 4.0 Pagina 1 din 12

PROCEDURĂ GENERALĂ

ELABORAREA DOCUMENTELOR SMC

COD PG - 4.0

Exemplar nr.: ........

Nume prenume Functia Data Semnatura

Elaborat
Verificat
Aprobat
 ELABORAREA DOCUMENTELOR SMC Ediţia: 4/ 24.02.2017

COD PG – 4.0 Pagina 2 din 12

INDICATOR EDIŢII

Editia/ Identificări modificare Nume, prenume, semnătura

Data aplicarii: Capitol, subcapitol,
pagina modificată,
Elaborat Verificat Aprobat
conţinut modificări
Ed.1, Rev. 0/ Elaborare editia 1
09.2009 Intocmire documentatie in
vederea acreditarii conform
SR EN ISO 15189: 2007
Ed.2, Rev. 0/ Elaborare editia 2
15.07.2013 Actualizarea documentatiei
in vederea vizitei de
reacreditare
Ed.3, Rev. 0/ Elaborare editia 3
12.01.2015 Actualizarea documentatiei
conform noului standard SR
EN ISO 15189: 2013
Ed. 4/ Elaborare editia 4
24.02.2017 Actualizare documentatie in
vederea extinderii acreditarii
(renuntare la “revizie”)

Cod FL-PG-4.0-02 Ed. 4/ 24.02.2017

 ELABORAREA DOCUMENTELOR SMC Ediţia: 4/ 24.02.2017

COD PG – 4.0 Pagina 3 din 12

1. SCOP
Prezenta procedură descrie metodologia de elaborare, verificare, aprobare, revizie,
difuzare şi gestionare a Manualului Calității și a procedurilor (generale, operaționale și
specifice) ale Sistemului de Management al Calităţii.

2. DOMENIUL DE APLICARE
Se aplică Manualului Calității, procedurilor generale, procedurilor operaționale şi
procedurilor specifice ale Sistemului de Management al Calităţii, pentru activitatea
Laboratorului de Analize Medicale – Centrul Medical de Vest .

3. DOCUMENTE DE REFERINTA
Manualul Calitatii, Cod: MC-04, Editia 4
SR EN ISO 15189: 2013 – Laboratoare medicale. Cerinte pentru calitate si competenta
SR EN ISO 9000: 2015 – Sisteme de management al calitatii. Principii fundamentale si
vocabular

4. DEFINITII si ABREVIERI
4.1. Definitii
procedura documentata – modalitate specificata de desfasurare a unei activitati sau a
unui proces care este documentata, implementata si mentinuta.

4.2. Abrevieri
MC – Manualul Calitatii
PG – Procedura Generala
PO – Procedura Operationala
PS – Procedura Specifica
SMC – Sistemul de Management al Calitatii

5. DESCRIEREA PROCEDURII
5.1. Generalități
Atat Manualul Calității cat si procedurile documentate (generale, operaționale si
specifice) sunt documente ale SMC.
Manualul Calitatii, Procedurile Generale si o parte din Procedurile Operationale sunt
elaborate de catre Managerul Calitații, verificate de catre Directorul Laboratorului si
aprobate de catre Directorul General, iar Procedurile Specifice si cealalta parte din
Procedurile Operationale sunt elaborate de catre Directorul de laborator, verificate de
Managerul Calitatii sau de Responsabilul de analiza si aprobate de Directorul General.
Aceste documente se actualizeaza ori de cate ori este nevoie, la apariția de
neconformitați constatate cu ocazia auditurilor, modificari ale reglementarilor în vigoare
sau la solicitarea organismului de acreditare.
Toate edițiile acestor documente vor fi supuse acelorasi verificari si aprobari ca si
documentele inițiale.
Managerul Calitatii, detinator al exemplarului original, va putea multiplica, numerota
si difuza aceste documente în regim controlat, conform listei de difuzare/ retragere (cod
FL-PG-4.3-02), retragand totodata editiile inlocuite.
 ELABORAREA DOCUMENTELOR SMC Ediţia: 4/ 24.02.2017

COD PG – 4.0 Pagina 4 din 12

5.2. Formatul documentelor

Manualul Calitatii are:
- o pagina de garda a MC – formular cod FL-PG-4.0-01;
- o pagina pentru Indicatorul editiilor – formular cod FL-PG-4.0-02;
- o pagina de cuprins;
- manualul calitatii, continand informatiile solicitate in standardului SR EN ISO 15189:
2013, intocmit conform formularului cod FL-PG-4.0-03.

O procedura (generala, operationala sau speciala) este compusa din:

- o pagina de garda – cod FL-PG-4.0-04;
- o pagina dedicata Indicatorul editiilor – cod FL-PG-4.0-02;
- procedura propriu-zisa intocmita conform formularului FL-PG-4.0-05.

5.3. Indicatorul editiilor

In formularul denumit Indicatorul editiilor – cod FL-PG-4.0-02 sunt prezentate sub
forma de tabel editiile succesive ale documentului impreuna cu elementele succinte de
identificare (numar pagina a continutului modificat), precum si numele, prenumele si
semnatura celor care au elaborat, verificat si aprobat aceste modificari.

5.4. Continutul documentelor

Manualul Calitatii urmareste standardul de referinta tratand sistemul la nivel global,
prezentand explicit acele capitole din standard pentru care nu sunt concepute proceduri
de sistem. Acolo unde s-a considerat ca este necesara elaborarea unei proceduri
pentru tratarea in amanunt a procesului respectiv in Manualul Calitatii se face o
descriere pe scurt a acestui proces urmata de trimiterea la procedura aferenta
capitolului respectiv.
Manualul Calitatii contine dar nu se rezuma la:
- politica referitoare la calitate;
- o descriere a scopului sistemului de management;
- o prezentare a organizatiei si a structurii de management a laboratorului;
- o descriere a responsabilitatilor managementului de laborator;
- explicitarea cerintelor standardului de referinta;
- descrierea succinta a proceselor urmata de trimitere la procedurile in care vor fi
detaliate acestea.

5.5. Procedura documentata

Elaborarea procedurilor se face respectand urmatoarele capitole:

5.5.1. Capitolul 1: SCOP

Se raspunde clar şi precis la intrebarea De ce exista procedura.

5.5.2. Capitolul 2: DOMENIUL DE APLICARE

Se descriu limitele de aplicabilitate ale procedurii.

5.5.3. Capitolul 3: DOCUMENTE DE REFERINTA

 ELABORAREA DOCUMENTELOR SMC Ediţia: 4/ 24.02.2017

COD PG – 4.0 Pagina 5 din 12

Cuprinde documente care contin cerinte sau informatii despre activitatea

procedurata. Ele sunt de regula: Manualul Calitatii, alte proceduri generale, standarde
nationale sau internationale, metode sau documentatii tehnice de produs, proces sau
echipament, reglementari obligatorii sau legi.
Documentele de referinta aplicabile se trec impreuna cu indicatori de identificare cod
(daca exista), titlu, autor sau autoritatea emitenta, editia, s.a.

5.5.4. Capitolul 4: DEFINITII si ABREVIERI

Atunci cand exista el cuprinde definitiile termenilor specifici necesari intelegerii
procedurii.

5.5.5. Capitolul 5: DESCRIEREA PROCEDURII

In cazul procedurilor generale acest capitol cuprinde informatii clare despre modul de
desfasurare a activitatii respective precum si persoanele implicate si repsonsabilitatile
acestora.
Pentru procedurile specifice, prezentul capitol contine in plus variate subpuncte in
functie de procedura respectiva. Aceastea pot fi, dar nu se rezuma la, urmatoarele:

5.5.5.1. Conditii prealabile

Se refera la pregatirea, realizarea conditiilor de mediu, practicilor din laborator, tipului
de produs analizat si nu prezinta de regula aspecte sau etape din metoda de analiza
propriu-zisa descrisa in standardul de metoda. La acest capitol se prevad, atunci cand
este cazul instruiri ale personalului, inclusiv de protectie a muncii sau securitate
specifica analizei procedurale.
Tot aici se pot descrie activitatile desfaşurate de catre sau impreuna cu clientul in
pregatirea obiectului de analizat (daca este cazul).

5.5.5.2. Resurse necesare

Sunt identificate materialele consumabile, dispozitivele, aparatele si instalatiile
necesare pregatirii si executarii analizei. In masura in care este posibil, resursele
materiale si in special aparatele si instalatiile se identifica in mod clar (denumire, tip, si/
sau parametrii, numar serie/ numar inventar propriu).
Se identifica, daca este cazul, resursele umane care necesita calificari speciale sau o
anumita pregatire si experienta, care conditioneaza capacitatea efectuarii activitatii
respective.
Se specifica unde se inregistreaza resursele care se utilizeaza si de catre cine se
verifica.

5.5.5.3. Executia analizei, activitatii

Descrie activitatea concreta, indica personalul de executie si supraveghere (cine, ce,
unde, cand, cum executa activitatea, precum si inregistrarile), succesiunea etapelor
lucrarilor, documentele utilizate (daca este cazul), verificarea si inregistrarea acestor
activitati.
Pentru claritate, fiecare activitate sau etapa distincta se numeroteaza (cu sau fara
intitulare).
Nota: Operatiile si activitatile descrise in standarde sau alte documente recunoscute pot
sa nu fie reproduse, ci sa se faca numai o referire foarte precisa la document, capitol,
 ELABORAREA DOCUMENTELOR SMC Ediţia: 4/ 24.02.2017

COD PG – 4.0 Pagina 6 din 12

cu mentionarea doar a resurselor, succesiunilor, verificarilor si inregistrarilor care sunt

specifice modului de lucru in laborator.

5.5.5.4. Prezentarea rezultatelor

Se precizeaza modalitatile de calcul si prezentarea rezultatelor. Se fac referiri la
precizia sau incertitudinea rezultatelor analizelor.

5.5.5.5. Activitati finale

Cuprinde activitatile de oprire a instalatiilor.

5.5.6. Capitolul 6: RESPONSABILITATI

Enumera responsabilitatile fiecarei functii implicate in aplicarea procedurii, in ordine
ierarhica.

5.5.7. Capitolul 7: INREGISTRARI

In general, in acest capitol sunt enumerate formularele introduse de procedurile
documentate sau la care se face referire in procedura. Pot sa apara insa si alte
documente pe care laboratorul le pastreaza in dosare sau registre speciale. Toate
aceste inregistrari au o denumire specifica si o codificare unica.

5.5.8. Capitolul 8: ANEXE

In acest capitol sunt prezentate formularele introduse de procedura respectiva
precum si alte documente la care se face referire in procedura dar nu reprezinta un
document elaborat in regim controlat.

6. RESPONSABILITATI
6.1. Director General
- aproba prezenta procedura.

6.2. Director laborator

- verifica prezenta procedura.

6.3. Manager Calitate

- elaboreaza prezenta procedura;
- elaboreaza Lista de difuzare/ retragere a documentelor SMC si distribuie/ retrage
documentele conform acestei liste;
- elaboreaza, verifica si actualizeaza Indicatorul editiilor.

7. INREGISTRARI
- Pagina de garda a MC – cod FL-PG-4.0-01
- Indicatorul editiilor si reviziilor – cod FL-PG-4.0-02
- Pagina curenta a MC – cod FL-PG-4.0-03
- Pagina de garda a procedurilor – cod FL-PG-4.0-04
- Pagina curenta a procedurilor – cod FL-PG-4.0-05
8. ANEXE
Anexa 1 – formularul cod FL-PG-4.0-01 – Pagina de garda a MC
 ELABORAREA DOCUMENTELOR SMC Ediţia: 4/ 24.02.2017

COD PG – 4.0 Pagina 7 din 12

Anexa 2 – formularul cod FL-PG-4.0-02 – Indicator editii

Anexa 3 – formularul cod FL-PG-4.0-03 – Pagina curenta a MC
Anexa 4 – formularul cod FL-PG-4.0-04 – Pagina de garda a procedurilor
Anexa 5 – formularul cod FL-PG-4.0-05 – Pagina curenta a procedurilor
 ELABORAREA DOCUMENTELOR SMC Ediţia: 4/ 24.02.2017

COD PG – 4.0 Pagina 8 din 12

Anexa 1 – Formular cod FL-PG-4.0-01

DENUMIRE DOCUMENT

COD

AUTORITATEA EMITENTĂ
Date de contact ale autorității emitente

Standard de referință

Data intrării in vigoare a ediției aplicabile

Semnătura
Aprobat: Funcția
Numele și prenumele celui care
aprobă documentul

Verificat: Funcția
Numele și prenumele celui care
verifică documentul

Elaborat: Funcția
Numele și prenumele celui care
elaborează documentul

Exemplar controlat DA/ NU Numar.......

Destinat:........
Dacă documentul este emis în regim controlat atunci se va specifica destinația acestuia
Denumirea documentului, numărul exemplarului și destinatarul trebuie să fie înscriși în
formularul Lista de difuzare/ retragere cod FL-PG-4.3-02

Declarație de proprietate și de copyright

Cod formular Ed. aplicabilă nr./ Data intrării in vigoare a ediției aplicabile Pag.... din.....
 ELABORAREA DOCUMENTELOR SMC Ediţia: 4/ 24.02.2017

COD PG – 4.0 Pagina 9 din 12

Anexa 2 – Formular cod FL-PG-4.0-02

Editia: …/ …..1
DENUMIRE DOCUMENT1 Rev: …/ …..1
COD1
Pagina … din …2

INDICATOR EDIŢII

Editia/ Identificari modificare Nume, prenume, semnatura

Data aplicarii: Capitol, subcapitol,
pagina modificata,
conţinut modificari Elaborat Verificat Aprobat

Cod FL-xx-xx3 Ed. ....1/ Data intrarii in vigoare a ultimei editii

Note:
1 - Denumirea, codul, editia documentului conform FL-PG-4.3-01 Lista centralizatoare a
documentelor interne SMC
2 - Format paginatie: Pagina curenta nr. ... din total pagini document .......
3 - Codul formularului Indicator editii
 ELABORAREA DOCUMENTELOR SMC Ediţia: 4/ 24.02.2017

COD PG – 4.0 Pagina 10 din 12

Anexa 3 – Formular cod FL-PG-4.0-03

Editia: …/ …..1
1
DENUMIRE DOCUMENT
COD1
Pagina … din …2

Note:
1 - Denumirea, codul, editia documentului conform FL-PG-4.3-01 Lista centralizatoare a
documentelor SMC
2 - Format paginatie: Pagina curenta nr. ... din total pagini document .......
 ELABORAREA DOCUMENTELOR SMC Ediţia: 4/ 24.02.2017

COD PG – 4.0 Pagina 11 din 12

Anexa 4 – Formular cod FL-PG-4.0-04

1
Editia: …/ …. 1
DENUMIRE DOCUMENT
COD1
Pagina … din …2

TIP DOCUMENT3

DENUMIRE DOCUMENT1

Cod1

Exemplar nr.: ….4

Nume prenume Functia Data Semnatura

Elaborat Manager Calitate
Verificat Director Laborator
Aprobat Director General

Note:
1 - Denumirea, codul, editia documentului conform FL-PG-4.3-01 Lista centralizatoare a
documentelor SMC
2 - Format paginatie: Pagina curenta nr. ... din total pagini document .......
3 - Poate fi: Procedura Generala, Procedura Specifica, Procedura Operationala
4 - Numar exemplar conform FL-PG-4.3-02 Lista difuzare/ retragere a documentelor
SMC
5 - Declaratie de proprietate si copyright

Anexa 5 – Formular FL-PG-4.0-05

 ELABORAREA DOCUMENTELOR SMC Ediţia: 4/ 24.02.2017

COD PG – 4.0 Pagina 12 din 12

1
Editia: …/ …..1
DENUMIRE DOCUMENT
COD1
Pagina … din …2

1. SCOP

2. DOMENIU DE APLICARE

3. DOCUMENTE DE REFERINŢA

4. DEFINIŢII SI ABREVIERI

5. DESCRIEREA PROCEDURII

6. RESPONSABILITAŢI

7. INREGISTRARI

8. ANEXE

Note:
1 - Denumirea, codul, editia documentului conform FL-PG-4.3-01 Lista centralizatoare a
documentelor SMC
2 - Format paginatie: Pagina curenta nr. ... din total pagini document .......