Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
subiecte. Cu toate acestea, există unele diferențe importante. Câteva din acestea
Standardul ISO 13485 a fost actualizat din două motive principale: pentru a ține pasul
Standardul ISO 9001. În timp ce era bazat vechiul standard ISO 13485 2003
vechiul standard ISO 9001 2000, noul standard este bazat pe ISO 9001 2008.
În timp ce unii oameni așteptau noul standard ISO 13485 să utilizeze cele mai recente
Standardul ISO 9001 2015, ISO TC 210, se pare că simte vechiul ISO 9001
standardul satisface mai bine nevoile furnizorilor de dispozitive medicale, autoritățile de reglementare,
și clienții.
Flexibilitate
În general, noul standard ISO 13485 este mai flexibil decât cel vechi.
(la realizarea produsului) și apoi numai dacă ar putea justifica decizia lor.
Acum, pot exclude orice cerință din secțiunile 6, 7 sau 8, dacă pot
justifică acest lucru din cauza naturii activităților sau produselor lor.
Cerințele de reglementare
cu standardul ISO 13485, cel nou vă așteaptă în mod explicit să vă conformați și dumneavoastră
să vă gândiți la risc, dar numai în timpul realizării produsului (în secțiunea 7).
pentru fiecare tip de dispozitiv medical, cel nou clarifică exact ceea ce
procedurile și înregistrările.
Evidențierea documentelor
Realizarea produsului
În timp ce secțiunea privind realizarea produsului acoperă în continuare aceleași elemente de bază
Instruirea utilizatorilor
pentru a verifica dacă ieșirile de proiectare respectă cerințele de intrare atunci când acestea
utilizarea sau cerințele aplicației sunt îndeplinite atunci când aparatul este
acest lucru ar trebui făcut. Noul standard ISO 13485 2016 completează unele dintre ele
să păstreze un fișier pentru fiecare dispozitiv medical sau familie de dispozitive medicale care
două note. Acum se acordă o atenție deosebită necesității de a asigura acest lucru
Aprovizionare
acum trebuie să vă faceți griji dacă pot îndeplini toate cerințele legale relevante.
Monitorizarea furnizorilor
trebuie să ia în considerare riscul dvs. ori de câte ori furnizorii nu au performanțe minime și
pe care o luați. Și în timp ce ambele standarde vechi și noi doresc să faceți asta
La fel ca vechiul standard ISO 13485, cel nou vă așteaptă să verificați acest lucru
cumpărate și să vă faceți griji în legătură cu ce trebuie să faceți în cazul unor schimbări neprevăzute
Validarea procesului
care nu pot fi verificate până când produsul nu este utilizat sau serviciul a fost
Deservirea
Reclamații
În timp ce vechiul standard ISO 13485 a discutat despre nevoia de a face față
Noul standard aduce cea mai mare parte a acestora într - o singură secțiune nouă și
au fost adăugate noi detalii. Rezultatul este o secțiune mult mai utilă.
Îmbunătăţire
din produsele dvs. ori de câte ori sunt luate în considerare îmbunătățirile.
Engleză
Română
Germană
Selectați limba
Română
Engleză
Italiană
Traduce?i
4745/5000
Cerințe sistemice
Condiții de gestionare
Resurse necesare
Cerințe de realizare
Măsuri de remediere
De fapt, secțiunea 0.1 din ISO 13485 2016 menționează în mod explicit că "nu este
intenția acestui standard internațional de a implica necesitatea uniformizării în
structura diferitelor sisteme de management al calității, uniformitatea
documentarea sau alinierea documentației la structura clauzei
din acest standard internațional ". ISO 13485 vă așteaptă să stabiliți
un QMS care este unic pentru organizația dvs. și împrejurările sale.
Nu doresc ca toate organizațiile să-și structureze QMS-ul sau
documentația lor în același mod.
Notificarea IAdvisory
despre dispozitiv sau specificați acțiunile care trebuie luate. Notificări consultative
Reprezentant autorizat
un mandat scris al unui producător pentru a reprezenta sau a acționa în numele său
un dispozitiv medical pentru a verifica dacă acesta este în siguranță și că funcționează corect
ori de câte ori este utilizat în conformitate cu intenția producătorului acestui dispozitiv.
Plângere
Distribuitor
Un distribuitor este orice persoană fizică sau juridică care promovează disponibilitatea
a unui dispozitiv medical către utilizatorul final. Distribuitorii fac parte din ofertă
Un dispozitiv medical implantabil este un dispozitiv medical care este parțial sau
complet inserat în corpul uman sau într-un orificiu natural sau folosit
pentru a rămâne în utilizare timp de 30 de zile sau mai mult și poate fi eliminat numai prin
Importator
un dispozitiv medical care este fabricat într-o singură jurisdicție și care este
etichetarea
care este utilizat pentru a identifica sau descrie un dispozitiv medical, pentru a specifica scopul său,
sau pentru a explica modul în care ar trebui să fie utilizat. Etichetarea poate fi atașată la medic
dispozitive, recipiente sau ambalaje sau poate pur și simplu să însoțească un medic
Producător
În contextul acestui standard, un producător este orice persoană fizică sau juridică
persoana care este responsabilă pentru proiectarea sau fabricarea unui produs medical
dispozitiv medical sau are altcineva o face în numele lor; acestea sunt
utilizați și îl puneți la dispoziție pentru a fi utilizat sub numele propriu, fără a acționa
la acest accesoriu.
achiziționarea sau utilizarea dispozitivului medical (cu excepția unei autorități de reglementare
Aparat medical
sau articole similare sunt definite ca dispozitive medicale în cazul în care producătorii