Chestionar de audit intern - model

ZONA AUDITAT: ........................................................................................................................... DOCUMENTE DE REFERIN: SR EN ISO/ CEI 17025:2001 Cerine generale pentru competena laboratoarelor de ncercri i etalonri cap. 4 Cerine de management i cap. 5 Cerine tehnice DATA AUDITULUI: ..

Nr. crt.

NTREBRI

Cap. referenial

COMENTARII

Organizare
1 2 Laboratorul este o entitate independent n cadrul organizaiei? Laboratorul execut ncercrile i activitile de etalonare, astfel nct s respecte cerinele SR EN ISO 17025:2001, ale clientului, ale autorit-ilor de reglementare i ale organismului de acreditare? Managementul sistemului calitii laboratorului cuprinde activitile pe care laboratorul le desfoar la sediul su permanent? Sunt definite responsabilitile ntregului personal implicat, referitoare la identificarea/ evitarea unor posibile conflicte de interese? Laboratorul dispune de suficient personal de conducere i tehnic, astfel nct s fie asigurate resursele i autoritatea de realizare a sarcinilor, de identificare i iniiere de aciuni de prevenire i minimizare a abaterilor de la sistemul calitii i de la procedurile de ncercare/ etalonare? Laboratorul are politici/ proceduri prin care se asigur confidenialitatea rezultatelor pentru clieni, inclusiv pstrarea electronic i transmiterea rezultatelor ncercrilor/ etalonrilor? Laboratorul are definite responsabilitile i autorit-ile personalului care conduce, efectueaz i verific rezultatele activitii care poate influena/ afecta calitatea ncercrilor/ etalonrilor? Laboratorul are personal nominalizat pentru supravegherea/ supervizarea personalului implicat n activitile de ncercare/ etalonare? Laboratorul are numit prin decizie un ef de laborator i un lociitor al acestuia?

4.1.
4.1.1.

4.1.2.

4.1.3.

4.1.4.

4.1.5.a

4.1.5.c

4.1.5.f

4.1.5.g 4.1.5.i

Pag. 1 / 16

Chestionar de audit intern - model

Nr. crt. 10 NTREBRI Laboratorul are un responsabil cu calitatea i un lociitor al acestuia, numii prin decizie, care rspund de implementarea i meninerea sistemului calitii? Responsabilul cu calitatea i lociitorul su au acces direct la nivelul cel mai nalt de conducere? Sunt numii prin decizie un responsabil metrolog i un lociitor al acestuia, precum i un responsabil cu substanele toxice/ precursori din laborator? Aceste responsabiliti i sunt alocate aceleiai persoane? Cap. referenial COMENTARII

4.1.5.j

11

4.1.5.j

Sistemul calitii
12 Laboratorul a documentat un sistem al calitii operaional, cu proceduri care asigur calitatea n orice activitate? Aceste proceduri sunt difuzate, disponibile, nelese i implementate? Exist o declaraie de politic a efului de laborator i aceasta cuprinde angajamentul efului labora-torului pentru bun practic profesional i calitatea serviciilor sale?

4.2.

4.2.1.

13

4.2.2.a

Controlul documentelor
14 Sunt documentate i implementate/ n curs de implementare proceduri pentru controlul tuturor documentelor cuprinse n sistemul calitii? Sunt disponibile documentele provenite din surse externe, indicate ca documente de referin n proceduri? Exist o list centralizatoare a documentelor din surse interne i externe, list care identific numrul ediiei, reviziei, data intrrii n vigoare a acestora i destinatarii din zonele implicate, crora le sunt difuzate controlat acestea?

4.3.
4.3.1.

15

4.3.2.1.a

16

4.3.2.1.b

Analiza comenzii, ofertei i a contractelor

17 18 Sunt subcontractate cererii? ncercri pentru satisfacerea

4.4.
4.4.1. 4.4.1.

Clientul este informat despre metodele de ncercare? Exist acordul acestuia nainte de perfectarea contractului? Este documentat o procedur pentru analiza comenzii, ofertei i a contractelor?

19

4.4.1.a

20 21

Subcontractarea ncercrilor/ etalonrilor Aprovizionarea cu servicii i materiale

4.5. 4.6.

Pag. 2 / 16

Chestionar de audit intern - model

Nr. crt. 22 NTREBRI Exist o procedur pentru selectarea, achiziionarea, recepia i depozitarea serviciilor i materialelor? Aceast procedur este cunoscut i implementat? Materialele achiziionate care pot afecta calitatea ncercrilor (reactivii) au certificate de calitate/ buletine de analiz? Sticlria cotat este nsoit de certificate de etalonare? Materialele/ serviciile achiziionate care pot afecta calitatea ncercrilor nu sunt utilizate pn cnd nu li se verific conformitatea cu specificaiile? Exist i sunt meninute nregistrri ale aciunilor ntreprinse pentru demonstrarea conformitii materialelor/ serviciilor achiziionate cu specificaiile? Exist o list i sunt meninute nregistrri ale evalurilor furnizorilor evaluai i acceptai? Cap. referenial 4.6.1. COMENTARII

23

4.6.2.a 4.6.2.a 4.6.2.b

24 25

26

4.6.3.

27

4.6.4.

Servicii ctre clieni

28 Este permis cooperarea clienilor pentru clarificarea cerinelor acestora i supravegherea performanelor laboratorului pentru ncercrile executate, asigurnd n acelai timp confidenialitate pentru ali clieni? Sunt meninute nregistrri de apreciere din partea clienilor?

4.7.
4.7., Nota 1 Nota 2 4.7., Nota 3

29

Reclamaii
30 Exist o politic i o procedur documentat pentru rezolvarea reclamaiilor primite de la clieni sau ali colaboratori? Au existat reclamaii nregistrate?

4.8.
4.8.1.a 4.8.1.b

31

Controlul ncercrilor/ etalonrilor neconforme

32 Exist o politic i o procedur documentate i implementate, referitoare la rezultatele/ activitatea neconform cu propriile proceduri sau cu cerinele clienilor? Procedura prevede responsabiliti, autoriti i aciuni pentru rezolvarea neconformitilor mergnd pn la ntreruperea ncercrilor i reinerea raportului de ncercri (RI), pn la soluionarea/ eliminarea neconformitilor? S-au nregistrat neconformiti cu propriile proceduri i s-a acionat prompt conform prevederilor din procedura de Aciuni corective?

4.9.

4.9.1.a

33

4.9.1.b

34

4.9.2.

Pag. 3 / 16

Chestionar de audit intern - model

Nr. crt. NTREBRI Cap. referenial COMENTARII

Aciuni corective
35 Exist o politic i o procedur documentat, precum i autoritile corespunztoare pentru iniierea i implementarea aciunilor corective care se impun, atunci cnd sunt identificate neconformiti fa de politicile i procedurile referitoare la sistemul calitii i aspectele tehnice ale acestuia? Exist i sunt meninute nregistrri referitoare la aciunile corective iniiate?

4.10.

4.10.1.

36

4.10.3.b

Aciuni preventive
37 Exist o procedur documentat i implementat pentru aciunile preventive care au rolul de identificare a mbuntirilor necesare sistemului calitii i aspectelor tehnice, a surselor posibile de neconformiti?

4.11.

4.11.1.

Controlul nregistrrilor
38 Exist o procedur/ proceduri documentate i implementate, privind identificarea, indexarea, ndosarierea, accesul, completarea, pstrarea, meninerea i arhivarea nregistrrilor calitii i tehnice? Este stabilit durata de pstrare a nregistrrilor? nregistrrile, inclusiv copii pe suporturi electronice sau copii pe hard disk sunt clare i pstrate n locuri/ spaii care s permit accesul imediat, evitarea deteriorrii i pierderea acestora? nregistrrile, inclusiv copii pe suporturi electronice sau copii pe hard disk sunt clare i pstrate n locuri/ spaii care s permit meninerea confidenialitii? Observaiile, datele i calculele sunt nregistrate imediat dup ce au fost generate i corespund scopului destinat? Dac nregistrrile sunt generate pe suport electronic, sunt luate msuri pentru evitarea pierderii sau schimbrii datelor iniiale?

4.12.

4.12.1.1. 4.12.1.2.

39 40

4.12.1.2.

41

4.12.1.3.

42

4.12.2.2.

43

4.12.2.3.

Audituri interne
44 45 Exist o procedur documentat i implementat referitoare la auditurile interne? Este prevzut evaluarea direct a ncercrilor?

4.13.
4.13.1. 4.13.4. i Ghid RENAR

Pag. 4 / 16

Chestionar de audit intern - model

Nr. crt. NTREBRI Cap. referenial COMENTARII

Analiza de management
46 Exist o procedur referitoare la analiza efectuat de ctre managementul de cel mai nalt nivel asupra sistemului calitii i a activitii de ncercri, n scopul asigurrii i meninerii eficacitii sistemului calitii, al efecturii de modificri sau mbuntiri/ perfecionri? Dar o procedur pentru analiza efectuat de ctre managementul tehnic?

4.14.

4.14.1.

47

4.14.2.

Cerine tehnice Generaliti

48 Laboratorul ia n considerare toi factorii atunci cnd: - pune la punct metode de ncercare? - instruiete i calific personalul? - alege i etaloneaz echipamentele utilizate? Se ine cont de msura n care aceti factori contribuie la incertitudinea total a ncercrii?

5 5.1.
5.1.1.

49

5.1.1.

Personal
50 Personalul care manipuleaz echipamente: - execut ncercri/ etalonri? - are pregtirea de baz n domeniul de activitate sau a dobndit-o pe parcursul cursurilor de instruire? - are experien i/ sau a demonstrat anumite aptitudini? Unde sunt stipulate aceste aspecte? Exist persoane corespunztor instruirile personalului? calificate pentru

5.2.

5.2.1.

51 52

5.2.1. 5.2.1.

Personalul care interpreteaz rezultatele din rapoartele de ncercri (RI) dispune de experiena i cunotinele necesare? Exist o politic i o procedur documentate i implementate pentru identificarea nevoilor de instruire a personalului i realizarea acestor instruiri? Conducerea laboratorului are formulate inte referitoare la educaia, instruirea i aptitudinile personalului executant? Sunt prevzute, respectate i meninute nregistrri pentru planurile referitoare la necesitile de instruire, n corelaie cu activitile prezente i cu cele de perspectiv? Se realizeaz evaluarea competenei personalului la angajare?

53

5.2.2.

54

5.2.2.

55

5.2.2.

56

5.2.3.

Pag. 5 / 16

Chestionar de audit intern - model

Nr. crt. 57 NTREBRI Personalul angajat este verificat i testat periodic, din punct de vedere profesional i al respectrii cerinelor sistemului calitii laboratorului? n cazul utilizrii de personal extern la instruirile organizate, exist i se poate face dovada competenei i activitii acestuia conform propriului sistem al calitii? Sunt identificate n fiele posturilor activitile care sunt desfurate de fiecare angajat, indiferent de funcia pe care o deine n laborator i de perioada pentru care are ncheiat contractul de munc? n fiele posturilor sunt definite activitile care se refer la: - ncercrile executate curent i pe care le poate executa dup o instruire prealabil? - planificarea ncercrilor? - evaluarea rezultatelor? - interpretarea rezultatelor? - modificarea metodelor existente? - punerea la punct a metodelor noi i validarea acestora? - calificri i programe de instruire? - responsabiliti de conducere? Conducerea a autorizat anumite persoane, inclusiv personalul temporar, pentru: Cap. referenial 5.2.3. COMENTARII

58

5.2.3.

59

5.2.4.

60

5.2.4.

61

62 63

executarea prelevrilor? desfurarea ncercrilor/ etalonrilor? elaborarea i editarea rapoartelor de ncercri? aplicarea mrcii de acreditare? prezentarea de opinii? interpretarea rezultatelor? realizarea de recomandri de principiu? manipularea unor echipamente?

5.2.5.

Exist n acest sens decizii/ nregistrri? Exist nregistrri privind competena, calificrile dobndite, instruirile la care personalul a luat parte? Acestea sunt uor disponibile i includ i data la care sau emis deciziile i/ sau a fost confirmat competena dobndit?

5.2.5.

5.2.5.

Localuri i condiii de mediu

64 Exist o procedur referitoare la cerinele tehnice pentru condiiile de mediu care pot afecta rezultatele ncercrilor? Sunt asigurate faciliti (local, surse de energie, surse de lumin) i condiii de mediu care nu afecteaz calitatea ncercrilor/ etalonrilor?

5.3.
Ghid RENAR 5.3.1. 5.3.1.

65

Pag. 6 / 16

Chestionar de audit intern - model

Nr. crt. 66 67 NTREBRI Sunt documentate i asigurate condiiile de mediu impuse de anumite ncercri? Sunt documentate i asigurate condiiile de mediu impuse n cazul n care prelevrile i ncercrile/ etalonrile sunt efectuate n alte locuri dect sediul permanent al laboratorului? Sunt documentate i meninute nregistrri privind condiiile de mediu din laborator? Este documentat i implementat ntreruperea derulrii ncercrilor/ etalonrilor, dac sunt necorespunztoare condiiile de mediu? Este prevzut i asigurat delimitarea corespunztoare a zonelor din laborator n care se deruleaz activiti incompatibile cu alte activiti? Sunt asigurate condiii pentru evitarea contaminrii probelor? Accesul n laborator: - este controlat? - exist nregistrri referitoare la acces? - acest aspect este vizibil? - este verificat i asigurat accesul controlat? Efectuarea i ntreinerea cureniei n laborator este prevzut, planificat i afiat vizibil? Cap. referenial 5.3.1. COMENTARII

5.3.1.

68 69

5.3.2. Ghid RENAR 5.3.2. 5.3.3.

70

71 72

5.3.3.

5.3.4.

73

5.3.5.

Metode de ncercare i etalonare. Validarea metodelor de ncercare i etalonare

74 Exist metode i proceduri adecvate pentru efectuarea ncercrilor, inclusiv cele referitoare la prelevarea, transportul, pstrarea i tratarea probelor, conform cerinelor de acreditare? Sunt documentate i implementate proceduri referitoare la evaluarea incertitudinii i la aplicarea tehnicilor statistice? Sunt documentate i implementate instruciuni de utilizare a echipamentelor folosite? Instruciunile, standardele, manualele sunt n vigoare i le sunt disponibile personalului? Sunt admise i prevzute n proceduri, cu acceptul clientului, abateri de la metodele documentate, abateri care iniial au fost verificate, justificate tehnic i aprobate? Dac metodele sunt standardizate ntr-un standard n vigoare, acestea mai fac obiectul unor proceduri?

5.4.

5.4.1.

75

5.4.1.

76 77 78

5.4.1. 5.4.1.

5.4.1. 5.4.1.

79

Pag. 7 / 16

Chestionar de audit intern - model

Nr. crt. 80 NTREBRI Pentru procedurile documentate dup metode standardizate sunt prevzute detalii suplimentare? n acest caz, standardele de metod i mai sunt uor disponibile/ accesibile personalului? Laboratorul selecteaz i folosete metode de ncercare/ etalonare care corespund cerinelor clientului i scopului su declarat? Metodele selectate de ctre laborator sunt: - metode publicate ca standarde internaionale, regionale, naionale, n ultimele ediii n vigoare? - metode publicate de ctre organizaii tehnice de prestigiu? - metode publicate n lucrri tiinifice sau jurnale de specialitate? - metode indicate de fabricantul echipamentului respectiv? - metode puse la punct de ctre laborator? - metode adoptate de la alte laboratoare similare i validate corespunztor? Pentru metodele standardizate n vigoare sunt prevzute detalii suplimentare pentru implementarea corespunztoare a acestora? Laboratorul ia n consideraie i verific posibilitatea aplicrii metodelor de ncercare nainte de nceperea propriu zis a ncercrilor? Dac se opereaz modificri n metodele de ncercare standardizate, acestea sunt verificate? Clientul este informat despre metodele de ncercare alese, dac acestea nu sunt indicate de el sau dac metodele pe care clientul le indic nu mai sunt n vigoare sau sunt necorespunztoare? Aplicarea metodelor puse la punct de ctre laborator este planificat i realizat de ctre personal calificat i cu resursele corespunztoare? Aceast planificare este cunoscut/ adus la cunotina ntregului personal implicat n efectuarea de ncercri/ etalonri? Planificarea aplicrii metodelor puse la punct de ctre laborator i planurile respective fac parte dintre obiectivele sistemului calitii laboratorului? se cere clientului acceptul pentru utilizarea de metode de ncercare/ etalonare nestandardizate? Aceste metode nestandardizate sunt corespunztoare: - cerinelor clientului? - scopului propus? Cap. referenial COMENTARII

5.4.1.

81

5.4.2.

82

5.4.2.

83

5.4.2.

84

5.4.2.

85 86

5.4.2.

5.4.2.

87

5.4.3.

88

5.4.3.

89

5.4.3.

90 91

5.4.4. 5.4.4.

Pag. 8 / 16

Chestionar de audit intern - model

Nr. crt. 92 93 94 NTREBRI Metodele nestandardizate au fost validate nainte de implementarea acestora? Pentru metodele noi (de cas) sunt documentate i implementate procedurile corespunztoare? Aceste proceduri conin: - identificarea/ denumirea metodei? - scopul metodei? - tipul de probe supuse ncercrii? - parametrii care determin i intervalul de aplicabilitate? - aparatura i echipamentele necesare, precum i parametrii de performan care trebuie s-i asigure? - materialele de referin necesare? - condiiile de mediu care trebuie asigurate? - descrierea procedurii propriu zise, care conine: a. modul de marcare, manipulare, transport, pstrare i pregtire a probelor? b. verificrile care se impun naintea nceperii efective a ncercrii? c. verificri privind funcionarea corect a echipamentelor i etalonarea acestora, dac este cazul? d. modul de nregistrare a observaiilor i a rezultatelor obinute? e. msurile de precauie necesare? - criterii i/ sau cerine de aplicare/ neaplicare? - datele care trebuie nregistrate? - metoda de ncercare/ analiz, inclusiv prezentarea detaliat? - incertitudinea de msurare sau procedura de estimare a incertitudinii de msurare? Laboratorul valideaz metodele nestandardizate, metodele de cas, metodele standardizate aplicate n alt scop dect cel prevzut sau metodele standardizate optimizate sau modificate? Validarea corespunde scopului urmrit? Validarea acoper i aspectele de prelevare, manipulare i transport al probelor? Sunt meninute nregistrri referitoare la: - rezultatele obinute? - metoda de validare aplicat i - declaraia care confirm faptul c metoda corespunde scopului propus? Intervalul de aplicabilitate i acurateea (incertitudinea rezultatelor, limita de detecie, selectivitatea, linearitatea, limitele de repetabilitate i/ sau reproductibilitate, interferene, influena condiiilor de mediu) metodelor validate corespund cerinelor formulate de ctre client? Cap. referenial 5.4.4. 5.4.4. COMENTARII

5.4.4.

95

5.4.5.1. 5.4.5.2. 5.4.5.2.

96 97 98

5.4.5.2.

99

5.4.5.3.

Pag. 9 / 16

Chestionar de audit intern - model

Nr. crt. 100 Cap. referenial

NTREBRI n cazul realizrii de etalonri proprii pentru ncercrile solicitate de ctre clieni, exist i este implementat o procedur de evaluare a incertitudinii de msurare aferente propriei etalonri? Sunt documentate i implementate proceduri de evaluare a incertitudinii de msurare, n cazul analizelor/ ncercrilor realizate? Sunt luate n considerare aspectele metrologice i statistice de calcul al incertitudinii de msurare? Sunt luate n considerare toate componentele care conduc la incertitudinea de msurare total (altfel spus, bugetul incertitudinii)? Sunt documentate i implementate proceduri pentru operaiile analitice de baz: cntrire, preparare soluii, splare sticlrie, verificare sticlrie de laborator? Reactivii/ materialele utilizate sunt nsoite de certificate de calitate, certificate de etalonare i sunt corespunztor depozitate i pstrate? Soluiile preparate n laborator sunt etichetate cu suficient de multe detalii necesare istoricului acestora?

COMENTARII

5.4.6.1.

101

5.4.6.2.

102 103

5.4.6.2. 5.4.6.2. 5.4.6.3., Notele 1 i 2 5.4.6.3., Notele 1 i 2 5.4.6.3., Nota 1 5.4.7. 5.4.7.1.

104

105

106

Controlul datelor
107 108 Sunt sistematic verificate calculele i transferul datelor? Soft-urile realizate de ctre laborator sunt suficient documentate i corespunztor validate, atunci cnd sunt utilizate calculatoare/ echipamente automate pentru achiziia, interpretarea, nregistrarea, raportarea, pstrarea i arhivarea datelor referitoare la ncercri/ etalonri? Sunt documentate i implementate proceduri pentru protecia datelor: asigurarea confidenialitii i integritii datelor de intrare, pstrarea, transmiterea i prelucrarea datelor? Calculatoarele i echipamentele automate sunt meninute n stare corespunztoare de funcionare i sunt asigurate condiiile de mediu adecvate desfurrii ncercrilor?

5.4.7.2.

109

5.4.7.2.

Echipamente
110 Laboratorul este dotat cu toate echipamentele necesare prelevrii, msurrii i cu echipamentele specifice ncercrilor/ etalonrilor? Echipamentele utilizate n alte locuri dect la sediul permanent al laboratorului respect cerinele capitolului

5.5.
5.5.1.

111

5.5.1.

Pag. 10 / 16

Chestionar de audit intern - model

5.5. al SR EN ISO/ CEI 17025:2001 Nr. crt. 112 113 NTREBRI Echipamentele asigur acurateea dorit/ urmrit? Echipamentele au propriile lor indicaii de etalonare, sunt etalonate i verificate nainte de fiecare utilizare, n conformitate cu cerina 5.6. Trasabilitatea msurrii? Echipamentele sunt manipulate de personal calificat? Exist instruciuni de folosire i manipulare accesibile personalului, inclusiv manualele fabricanilor? Echipamentele sunt unic marcate pentru identificare (de exemplu, numr de inventar, data ultimei etalonri i data la care se impune o nou etalonare)? Echipamentele utilizate sunt verificate metrologic i/ sau etalonate? Sticlria gradat este de tip A/ are certificat de etalonare i este documentat i implementat o procedur de verificare a acesteia? Sunt meninute nregistrri pentru fiecare echipament n parte i anexele acestuia, inclusiv soft-urile importante/ relevante? Sunt documentate i implementate proceduri/ instruciuni pentru manipularea, transportul, pstrarea, utilizarea i mentenana echipamentelor, n condiii care previn deteriorarea i contaminarea probelor? Echipamentele defecte sunt scoase temporar din uz, sunt izolate i etichetate vizibil, pn la eliminarea defectelor, recalibrarea i demonstrarea funcionrii corespunztoare a acestora? Echipamentele aflate n conservare sunt izolate i marcate vizibil, cu etichete lizibile? Echipamentele mprumutate sunt verificate i etalonate naintea revenirii lor n laborator? Sunt documentate i implementate proceduri/ instruciuni pentru verificarea intermediar a echipamentelor i confidenialitatea etalonrilor? Este documentat i implementat aplicarea unor factori de corecie rezultai din verificrile realizate? Aceste verificri sunt procedurate? Este controlat accesul la echipamente, inclusiv hard i soft, pentru a evita intervenii care ar invalida rezultatele ncercrilor? Cap. referenial 5.5.2. 5.5.2. 5.5.3. 5.5.3. 5.5.4. COMENTARII

114 115 116

117 118

5.5.5.f 5.5.5.f

119

5.5.5.

120

5.5.6.

121

5.5.7.

122 123 124

5.5.8. 5.5.9. 5.5.10.

125 126 127

5.5.11. 5.5.11.

5.5.12.

Pag. 11 / 16

Chestionar de audit intern - model

Nr. crt. Cap. referenial

NTREBRI

COMENTARII

Trasabilitatea msurrilor
128 Sunt documentate i implementate proceduri care includ planuri de etalonare/ verificare metrologic a tuturor echipamentelor, inclusiv a celor auxiliare (de exemplu, cele de supraveghere a condiiilor de mediu), care pot afecta acurateea i validitatea rezultatelor ncercrilor/ etalonrilor, prelevrilor efectuate? ncercrile realizate, care utilizeaz echipamente implicnd verificarea/ etalonarea, asigur trasabilitatea la standardele primare ale sistemului internaional de uniti de msur? Certificatele de etalonare/ verificare metrologic, pe lng celelalte date de identificare, conin: - rezultatele msurrilor? - incertitudinea de msurare i/ sau - o declaraie de conformitate fa de o anumit specificaie metrologic? Este asigurat trasabilitatea, prin contractarea unor laboratoare externe care i pot demonstra competena, capabilitatea i trasabilitatea? Cum se stabilete incertitudiea etalonrii? Productorul echipamentului respectiv a declarat aceast incertitudine? Dac sunt utilizate materiale de referin interne (MRI), acestea sunt n suficient msur verificate? Cnd etalonarea nu se poate efectua cu trasabilitate la sistemului internaional de uniti de msur, trasabilitatea se stabilete utiliznd materiale de referin certificate, metode specifice/ stadarde stailite prin consens sau prin participarea la comparrile interlaboratoare? Sunt documentate i implementate proceduri, inclusiv programe, pentru etalonarea/ realizarea etaloanelor de referin/ materialelor de referi certificate (MRC)? Sunt utilizate materiale de referin trasabile la msurri din sistemul internaional de uniti (SI) sau la materiale de referin certificate (MRC)? Sunt documentate i implementate proceduri de verificare pentru meninerea ncrederii n calitatea etalonrii materialelor de referin (MR)? Sunt documentate i implementate proceduri pentru manipularea corespunztoare, transportul, pstrarea i utilizarea standardelor i a materialelor de referin (MR), pentru prevenirea contaminrii, a deteriorrii i a

5.6.

5.6.1.

129

5.6.2.1.1.

130

5.6.2.1.1.

131

5.6.2.1.1.

132

5.6.2.1.1. note 5.6.2.1.1. note

133 134

5.6.2.1.2.

135

5.6.3.1.

136

5.6.3.2.

137

5.6.3.3.

138

5.6.3.4.

Pag. 12 / 16

Chestionar de audit intern - model

pstrrii integritii acestora? Nr. crt. NTREBRI Cap. referenial COMENTARII

Prelevarea
139 Sunt documentate i implementate proceduri, inclusiv planuri de prelevare a substanelor, materialelor sau produselor supuse ncercrilor sau etalonrilor? Acestea sunt disponibile n locul n care se execut prelevarea? Planurile de prelevare sunt fundamentate pe baze statistice? La efectuarea prelevrii se iau n considerare toi factorii care pot afecta validitatea rezultatului ncercrii/ etalonrii? Sunt acceptate/ luate n considerare abateri, suplimentri sau excluderi de aspecte din procedurile documentate de prelevare, intervenite ca urmare a cerinelor clientului? Sunt meninute nregistrri detaliate/ complete? Personalul executant este informat despre aceste abateri, suplimentri sau excluderi? Sunt documentate i meniute nregistrri referitoare la datele de prelevare: procedura de prelevare utilizat, identificarea executantului prelevrii, condiiile de mediu (dac este cazul), diagrame sau mijloace echivalente de localizare a prelevrii, tehnica statistic de la baza procedurii de prelevare (dac este cazul)?

5.7.

5.7.1.

140 141

5.7.1. 5.7.1.

142

5.7.2. 5.7.2. 5.7.2.

143 144 145

5.7.3.

Manipularea probelor de ncercare/ etalonare

146 Sunt documentate i implementate proceduri pentru transportul, primirea, manipularea, protecia, pstrarea, reinerea i distrugerea probelor de ncercare/ etalonare, asigurnd astfel integritatea acestora i respectarea intereselor clientului i ale laboratorului? Exist un sistem documentat i implementat de identificare/ marcare a probelor pe durata pstrrii n laborator, pn la emiterea rapoartelor de ncercare (RI)/ certificatelor de etalonare? Marcajele sau, dac se practic i marcaje/ marcri subdivizate sunt inconfundabile i asigur trasabilitatea nregistrrilor? Sunt meninute nregistrri privind probele din produsele de ncercare necorespunztoare primite? Dac exist ndoieli asupra probelor, informaii insuficiete despre probele i ncercrile de efectuat, clientul este contactat i sunt meninute nregistrri cu privire la informaiile i/ sau discuiile cu clientul?

5.8.

5.8.1.

147

5.8.2.

148

5.8.2.

149 150

5.8.3.

5.8.3.

Pag. 13 / 16

Chestionar de audit intern - model

Nr. crt. 151 Cap. referenial 5.8.4.

NTREBRI Sunt documentate i implementate proceduri referitoare la facilitile necesare pentru pstrarea integritii probei, de la primirea sa i pn la finalizarea ncercrii? Condiiile de mediu care pot afecta proba de la primire i pn la finalizarea ncercrii sunt asigurate, supravegheate, nregistrate i meninute? Sunt asigurate condiiile adecvate pentru pstrarea de probe martor integre (probe utilizate n caz de litigii)?

COMENTARII

152

5.8.4.

153

5.8.4.

Asigurarea calitii rezultatelor ncercrilor

154 Sunt documentate i implementate proceduri, inclusiv planuri, privind controlul calitii rezultatelor ncercrilor/ etalonrilor i analiza acestei activiti? nregistrrile ncercrilor sunt clare, suficient de detaliate pentru a identifica uor greelile i pentru a putea aplica, dac este cazul, tehnici statistice la analiza rezultatelor? Sunt utilizate materiale de referin certificate (MRC)? Laboratorrul ia parte la comparri interlaboratoare i la ncercri de performan? Laboratorul efectueaz ncercri repetate, aplicnd aceeai metod sau alte metode? Laboratorul repet ncercrile pe probele martor? Laboratorul realizeaz corelri ale anumitor caracteristici ncercate?

5.9.
5.9.

155

5.9. 5.9.a. 5.9.b. 5.9.c. 5.9.d. 5.9.e.

156 157 158 159 160

Raportarea rezultatelor
161 Este documentat o procedur sau sunt documentate instruciuni referitoare la elaborarea i coninutul raportului de ncercare (RI)? Sunt documentate formulare codificate adecvat pentru rapoartele de ncercare (RI), coninnd informaii clare, neambigue i obiective? Aceste formulare codificate sunt completate i astfel transformate n nregistrri, conform instruciunilor i/ sau procedurilor stabilite? Aceste informaii corespund cerinelor clientului, metodelor de ncercare stabilite i sunt suficiente pentru interpretarea rezultatelor obinute? Este documentat i implementat posibilitatea unei raportri simplificate a rezultatelor, fa de clienii interni sau ca urmare a unor nelegeri prealabile cu clienii?

5.10.
5.10.

162

5.10.1., 5.10.8. 5.10.1., 5.10.8. 5.10.1., 5.10.8. 5.10.1., 5.10.8.

163

164

165

Pag. 14 / 16

Chestionar de audit intern - model

Nr. crt. 166 Cap. referenial 5.10.1., 5.10.8.

NTREBRI Informaiile necomunicate sunt pstrate corespunztor i pot fi accesate rapid? Formularele pentru rapoartele de ncercare (RI) sunt documentate astfel nct s poat fi adaptate oricrui tip de ncercri, n scopul evitrii nelegerii sau utilizrii greite a acestora? Redactarea i pstrarea pe hard sau pe suport electronic a rapoartelor de ncercare (RI) respect toate cerinele capitolului alocat n SR EN ISO 17025:2001? Rapoartele de ncercare (RI) conin informaii generale referitoare la: - titlu: raport de ncercare (RI)? - numele i adresa laboratorului n care au fost realizate ncercrile respective? - numrul raportului de ncercare (RI)? - numrul paginilor curente, din numrul total de pagini? - numele i adresa clientului ncercrilor? - metoda de ncercare/ etalonare utilizat? - o scurt prezentare a probelor? - data primirii probei? - data efecturii ncercrii/ etalonrii? - o referire la planul de prelevare? - rezultatele ncercrilor/ etalonrilor? - unitatea de msur n care sunt exprimate rezultatele ncercrilor/ etalonrilor? - numele, funcia i semntura persoanei desemnate s elaboreze, s verifice i s aprobe raportul de ncercare (RI)/ certificatul de etalonare? - o declaraie din care s reias c rezultatul se refer numai la proba supus ncercrii/ etalonrii? - o declaraie din care s rezulte c raportul de ncercare (RI) poate fi reprodus numai cu acordul laboratorului? Pentru asigurarea posibilitii de interpretare corect a rezultatelor, raportul de ncercare (RI) mai conine i informaii referitoare la: - eventualele modificri ale metodei de ncercare - declararea incertitudinii de msurare - opinii i - recomandri Tot pentru asigurarea posibilitii de interpretare corect a rezultatelor coninute n rapoartele de ncercare (RI), acestea cuprind date referitoare la rezultatele prelevrii, ca de exemplu: - data prelevrii? - identificarea unic/ marcarea/ codificarea probei prelevate?

COMENTARII

167

5.10.1., 5.10.8.

168

5.10.1., 5.10.8.

169

5.10.2.

170

5.10.3.1.

171

5.10.3.2.

Pag. 15 / 16

Chestionar de audit intern - model

Nr. crt. 171 172 173 localizarea prelevrii? o referire la planul de prelevare? NTREBRI condiiile de mediu nregistrate pe durata prelevrii? standardul care indic metoda de prelevare? abaterile de la specificaiile standardului care indic metoda de prelevare? Cap. referenial COMENTARII

5.10.3.2.

Dac se fac recomandri i interpretri ale rezultatelor, acestea sunt bazate pe documente? Aceste recomandri i interpretri ale rezultatelor sunt exprimate cu claritate i sunt identificate n raportul de ncercare? Dac sunt formulate recomandri i interpretri ale rezultatelor prin dialogul direct cu clientul, acestea sunt nregistrate i meninute? Dac raportul de ncercare (RI) conine rezultate ale unor ncercri executate de ctre subcontractani, acestea sunt distinct identificate? Cum se realizeaz efectiv raportarea rezultatelor: n scris (pe suport hrtie) sau electronic? Dac etalonarea a fost executat de subcontractant, acesta emite certificatul de etalonare i l transmite laboratorului contractant? Dac rezultatele ncercrilor/ etalonrilor i sunt transmise clientului prin telefon, fax, e-mail sau alt mijloc electronic/ electromagnetic, sunt integral respectate cerinele capitolului 5.4.7. din standardul de referin SR EN ISO 17025:2001? Formatul rapoartelor de ncercare (RI) este proiectat astfel nct s poat fi adaptat oricrui tip de ncercare/ etalonare i s se evite posibilitatea nelegerii greite sau a utilizrii eronate a acestora? Amendamentele la rapoartele de ncercare/ certificatele de etalonare, dup emiterea acestora, se realizeaz pe formulare separate, numite Supliment la raportul de ncercare (RI) nr.? Dac sunt emise rapoarte de ncercare complet noi, acestea sunt unic identificate i cuprind referiri la rapoartele de ncercare (RI) originale pe care le nlocuiesc?

5.10.5. 5.10.5.

174

5.10.5.

175

5.10.6.

176

5.10.6.

177

5.10.7.

178

5.10.8.

179

5.10.9.

180

5.10.9.

AUDITOR EF, ..........................................................

Pag. 16 / 16

Chestionar de audit intern - model

(nume, prenume, funcie, semntur)

Pag. 17 / 16