PROCEDURA GENERALĂ Exemplar: 1

DENUMIRE Pagina 1 din

Echipamentele Revizia: 0
Editia:1
COD PG- 02

Elaborat Verificat Aprobat

Nume: Conf. Dr. Ing. Conf. Dr. Ing.
Asist. Dr. Ing.
Pandrea Erdei Nicoleta
Pop Andrei
Simona
Funcţia: Inginer Resp. Calității Manager
Data : 09 aprilie 2020 12 aprilie 2020 15 aprilie 2020
Semnătura:

EXEMPLAR CONTROLAT
EXEMPLAR NECONTROLAT
 PROCEDURA GENERALĂ Ediţia: 1
LCSA DENUMIRE Revizia: 0
ECHIPAMENTELE Pagina: 2
COD PG- 02 Exemplar nr. 1

CUPRINS

0 Evidenţa aprobărilor şi reviziilor

1 Scop

2 Domeniu de aplicare

3 Documente de referinţă

4 Terminologie, Abrevieri

5 Măsuri prealabile

6 Descriere procedură

7 Responsabilităţi

8 Înregistrări

9 Anexe2
 Exemplar nr. 1
PROCEDURA GENERALĂ
LCSA DENUMIRE Pagina: 3
ECHIPAMENTELE Ediţia: 1
COD PG- 02 Revizia: 0

EVIDENŢA APROBĂRILOR ŞI REVIZIILOR

Nr. Nr. Nr. Nr. Nr. Nr.

pagină revizie pagină revizie pagină revizie
1 0
2 0
3 0
4 0
5 0

Activitatea / Nume, prenume, data şi semnătura

procesul evidenţiat
Revizia /
(Numărul ediţiei
Ediţia Elaborat Verificat Aprobat
sau capitolul /
paginile revizuite)
R0/ Ed1 Elaborare procedură Conf. Dr. Ing. Conf. Dr. Ing.
Asist. Dr. Ing.
Ediția 1 Pandrea Erdei Nicoleta
Pop Andrei
Simona
 Exemplar nr. 1
PROCEDURA GENERALĂ
LCSA DENUMIRE Pagina: 4
ECHIPAMENTELE Ediţia: 1
COD PG- 02 Revizia: 0

1. SCOP

1.1 Procedura stabilește modul în care LCSA asigură controlul

echipamentelor, ele având un rol primordial în obținerea produselor și
serviciilor de calitate.

2. DOMENIU DE APLICARE

2.1 Procedura se aplică în LCSA Oradea pentru cumpărarea, recepția,

punerea în funcțiune, mentenanța, etalonarea, calibrarea, verificarea sau
controlul și administrarea parcului de echipamente conform SR EN ISO
9001/2015.

3. DOCUMENTE DE REFERINȚĂ

3.1 SR EN ISO 9000:2001- Sisteme de management al calității. Principii

fundamentale și vocabular.
3.2 SR EN ISO 9001:2015- Sistem de management al calității. Cerințe
3.3 Managementul calității, Apostu Sorin, 2009, Ed. Risoprint

4. TERMINOLOGIE ȘI ABREVIERI

4.1 Terminologie
4.1.1 Etalonare/Calibrare - determinarea experimentală a corecțiilor ce
trebuie aduse unui instrument conform unui etalon;
4.1.2 Etuvă - aparat etanș în care se realizează temperaturi ridicate,
folosit la sterilizări, deparazitări, uscări sau prepararea unor culturi
microbiene;
4.1.3 Trasabilitate - caracteristica unui sistem de asigurare a calității de a
permite regăsirea istoricului, a utilizării sau a localizării unei entități
(produs, proces sau serviciu) prin identificări înregistrate;
4.1.4 Poansonare - a perfora prin ștanțare;
4.1.5 Mentenanță - totalitatea operațiilor de întreținere și reparație ale unui
sistem tehnic;
4.1.6 Revizie - acţiune de modificare, respectiv adăugare sau eliminare a
unor informații, date, componente ale ediției unei proceduri,
modificări ce implică de regula sub 50% din conținutul procedurii.

4.2 Abrevieri
4.2.1 LCSA- Laboratorul de Calitate pentru Siguranța Alimentelor
4.2.2 PG- Procedură Generală
4.2.3 ED- Ediție
 4.2.4 R- Revizie

5. ACȚIUNI ȘI/ SAU MĂSURI PREVENTIVE

Nu este cazul.

6. DESCRIERE PROCEDURĂ

6.1 Echipamentele

6.1.1 Generalități
Echipamentele au un rol primordial în obținerea produselor și serviciilor de
calitate. Echipamentele se impart în trei categorii:
- Echipamente de măsurare: ele furnizează rezultate neracordabile
la etaloanele naționale sau internațioanle sau la echipamentele de
referință certificate, cu excepția unor materiale consumabile (pipete
gradate, etaloane de referință de lucru din laboratoare);
- Echipamente de analize și încercări: echipamente care furnizează
rezultate neracordabile la etaloanele naționale sau internaționale
sau la echipamentele de referință certificate, din rațiuni psihice sau
economice;
- Echipamente intermediare: echipamente care nu furnizează
rezultate, dar participă la obținerea lor și al căror control are o
influență asupra rezultatului comunicat clientului. Aceste
echipamente se împart în două categorii: care conțin un element
metrologic (etuve, băi de apă termoreglabile) și celelalte
(microcalculatoare).

6.1.2 Cumpărarea, recepția și punerea în funcțiune a echipamentelor

Cumpărarea, recepția și punerea în funcțiune a echipamentelor reprezintă
cele trei faze ale ciclului lor de viață. Fiecare din aceste trei faze este foarte
importantă. Din această cauză, ele trebuie făcute cu cea mai mare atenție și
responsabilitate de persoane cu un înalt grad de specializare. În dosarul de
echipamente, pe lângă celelalte date, trebuie introdusă și fișa de calibrare/
abilitare a personalului cu revizuirile făcute.
Toate întreprinderile producătoare și cu atât mai mult laboratoarele de analize
au în dotare echipamente, instrumente și dispozitive de măsurare și încercări.
Necesarul acestora presupune, printre altele, identificarea lor precisă și
stabilirea parametrilor care trebuie măsurați, pe baza unor studii care cer să
se aibă în vedere următoarele:
- tipul măsurătorilor ce trebuie efectuate (dimensiuni fizice, masă,
temperatură);
- gama de măsurători;
- volumul măsurătorilor;
- gradul de precizie a echipamentelor în condițiile de mediu în
care vor fi folosite;
- timpul necesar pentru o măsurare și numărul de măsurători
zilnice;
- alte cerințe speciale.
Pe baza acestor date se identifică tipul, calitatea și numărul echipamentelor
necesare în funcție de volumul de producție sau de analize. Se face un plan
de aprovizionare cu aceste echipamente, avându-se în vedere și nevoile de
înlocuire a celor existente.

6.1.3 Mentenanța și etalonarea

Asemenea echipamente sunt utilizabile numai când funcționează la nivelul de
precizie specificat și când este etalonat adecvat. Din această cauză, la
procurarea lor se vor avea în vedere și posibilitățile de mentenanță, etalonare
și de aprovizionare cu piese de schimb.
Etalonarea acestor echipamente este esențială pentru încrederea în datele
obținute la analizele și încercările făcute. Pentru aceasta este nevoie să se
facă o listă a tuturor echipamentelor cu detaliile aferente. Metodele și
procedurile de etalonare trebuie să aibă trasabilitatea precizată în standardele
naționale și internaționale, iar certificatele și buletinele de trasabilitate să fie
înregistrate și disponibile pentru verificările ulterioare. Activitatea de etalonare
este precisă și trebuie făcută după proceduri standardizate sau normalizate.
Ele sunt specificate fiecărui tip de echipament, dar, în general, trebuie să
cuprindă, cel puțin, următoarele elemente:
- tipul sau clasa echipamentului;
- identificarea tuturor accesoriilor și normelor ce vor fi folosite la
etalonare;
- instrucțiuni amănunțite pentru efectuarea etalonării, tipul de date despre
etalonare ce urmează să fie înregistrate și metodele de tabelare;
- condițiile de mediu în care se va efectua etalonarea și timpul necesar
pentru stabilizarea echipamentului în condițiile de mediu specificate;
- acțiunile ce urmează a fi întreprinse, dacă instalația de etalonare nu
este satisfăcătoare;
- frecvența recalibrărilor;
- numărul și data emiterii procedurii.
Dacă un echipament de măsurare și încercări nu este folosit frecvent și numai
la intervale de timp relativ mari, se recomandă să fie calibrat înainte de fiecare
utilizare.
Starea de etalonare trebuie bine identificată pentru fiecare echipament prin
ștampilare, etichetare sau poansonare. Deținătorul acestor echipamente este
obligat să facă dovada în orice moment că ele sunt etalonate în conformitate
cu prevederile standardelor și procedurilor. De aceea, trebuie să se facă
înregistrări amănunțite ale măsurătorilor, ceea ce demonstrează clienților sau
celor care verifică această activitate, că echipamentul este etalonat cu
regularitate, conform frecvenței stabilite.
Fiecare etalonare trebuie să furnizeze cel puțin următoarele date:
- descrierea și identificarea echipamentului;
- data la care s-a făcut etalonarea și rezultatele etalonării;
- limitele admisibile de eroare;
- intervalul de timp de etalonare planificat;
- referiri la procedura de etalonare și la standardele pe care se bazează
etalonarea;
- condițiile de mediu din timpul calibrării;
- detalii de mentenanță, modificări, ajustări efectuate;
- limite de folosire.
În urma etalonărilor periodice, echipamentele pot fi găsite, uneori, decalibrate.
Cum nu se poate stabili exact când echipamentul a ieșit în afara parametrilor
de etalonare, se pune la îndoială acuratețea tuturor măsurătorilor efectuate din
momentul ultimei etalonări. În asemenea situații se vor lua următoarele
măsuri:
- examinarea înregistrărilor ultimei etalonări și, dacă este cazul,
revalidarea lor;
- confirmarea faptului că deviația a apărut numai după ultima etalonare;
- reverificarea caracteristicilor produsului măsurate cu echipamentul
decalibrat; dacă se găsesc produse în afara limitelor specificate trebuie
izolate toate produsele neconforme;
- evaluarea efectelor posibile a neconformității asupra calității finale a
produsului;
- schimbarea frecvenței etalonării la echipamentul implicat.
De asemenea o altă variantă ar fi planificarea unei verificări interne periodice a
aparatelor de măsură prin utilizarea unui aparat etalonat care se vor realiza
între planificările de realizare a etalonării de către organismele specializate și
autorizate.
Pentru stabilirea trasabilității produselor măsurate cu echipamente decalibrate,
sistemul calității trebuie să prevadă un procedeu pentru identificarea
echipamentelor folosite la încercarea fiecărui lot de produse. De asemenea,
pentru referințe viitoare trebuie păstrate înregistrările acțiunilor corective
aplicate.

6.1.4 Administrarea parcului de echipamente

Pentru fiecare echipament se întocmește un dosar care trebuie să conțină:
- caiet de sarcini;
- nota de comandă și bonul de livrare;
- fișa de punere în funcțiune;
- certificatul de etalonare;
- procesul verbal de verificare sau rezultatele încercărilor de calibrare;
- fișa de semnături, fișa de viață, fișa de intervenție, fișa de mentenanță;
- notițe de utlizare; dacă echipamentul nu este însoțit de notița de
utilizare a constructorului sau aceasta nu este redactată într-o formă
ușor inteligibilă, se întocmește o notiță internă de utilizare în care se
descrie modul de folosire al echipamentului;
- fișa de mentenanță care conține elemente de supraveghere și urmărire
a echipamentului și ea determină schimbarea periodicității proceselor
de mentenanță preventivă și previzională.

6.1.5 Etalonarea și verificarea sau trasabilitatea măsurării

Etalonarea și verificarea sau trasabilitatea măsurării se referă numai la
mijloacele de măsurare din laboratoarele de analize și încercări. Fiecare
laborator prepară etaloane de referință (de lucru) proprii pe care le racordează
la etaloanele naționale conform procedurii specifice și a metodelor de lucru
potrivite, în funcție de natura etalonării. Fiecare etalon de referință este însoțit
de un certificat de etalonare internă. Aceste etaloane de lucru servesc la
verificarea mijloacelor de măsurare și metodele de lucru adecvate.
 Dacă o verificare scoate la iveală o abatere în raport cu limitele de eroare
tolerate prestabilite și se scrie pe aparat ,,RESPINS”, se iau două tipuri de
decizii:
- procedură de alertă: se anunță imediat șefii de servicii care folosesc
echipamentul în cazuă și se evaluează impactul acestei abateri asupra
rezultatelor anterioare. Această analiză poate să meargă până la prevenirea
clientului asupra calității produsului său, în cazul laboratoarelor de analiză
asupra calității rezultatelor trimise. Dacă este posibil, se repetă analizele și se
emite buletin de analize corectiv;
- procedură de asalt: încercare de a repune în conformitate echipamentul; în
cazul în care această posibilitate nu este motivată tehnic și economic,
echipamentul se schimbă și se reactualizează echipamentul.

6.1.6 Calibrarea și controlul

Se aplică doar la echipamentele de analiză și la echipamentele intermediare.
Calibrarea echipamentelor de analiză se face conform modalităților tehnice și
a periodicității menționate în notițele de utilizare internă sau în notițele
constructoare. În general, calibrările se fac în timpul fiecărei utilizări și, dacă
numărul de probe de analizat este mare, se reiau în mod regulat în cursul zilei,
după un anumit număr de probe prestabilit. Rezultatul calibărilor se notează
într-o listă de control care folosește și la prevenirea apariției unei devieri.
Controlul echipamentelor intermediare se face inițial și periodic. Modalitățile de
control, acțiunea care trebuie să se facă periodic și rezultatele controlului se
trec în fișa cu semnături a echipamentului intermediar. De exemplu, o etuvă
pentru microbiologia alimentară este supusă unui test de omogenitate a
temperaturii ei de utilizare. Rezultatele acestui test se scriu pe o fișă care se
atașează la fișa cu semnături și unde se prevede recontrolul la fiecare trei ani.

7. RESPONSABILITĂȚI

7.1 Manager
7.1.1 Coordonarea eficientă a tuturor activităților laboratorului;
7.1.2 Asigurarea comunicării cu partenerii și respectarea obligațiilor
contractuale;
7.1.3 Administrarea bugetului;
7.1.4 Valorificarea și dezvoltarea oportunităților de dezvoltare ale firmei.

7.2 Responsabil calitate

7.2.1 Documentează, analizează și verifică MC, PG, PO, PS, IU și reviziile
acestora, prin semnare pe pagina de gardă și “Evideța aprobărilor și
reviziilor”;
7.2.2 Desemnează împreună cu RC persoanele implicate în
documentarea procedurilor/MC;
7.2.3 Supraveghează și asigură condițiile (umane, materiale, etc)
necesare documentării și implementării procedurilor / MC;
7.2.4 Întocmește și actualizează “Lista documentelor în vigoare utilizate”
pe care o difuzează celor implicați și păstrează în dosarul
“Documente retrase”
 7.2.5 Avizează procurarea documentului nou cu înlocuirea documentului
nevalabil sau perimat pe baza “Referatului de necesitate” pe care îl
păstrează în dosarul cod D-05/a;
7.2.6 Analizează și avizează difuzarea noului document utilizatorilor și
retragerea / înlocuirea documentului existent perimat sau nevalabil;
7.2.7 Asigură implementarea documentului nou și instruiește personalul
semnând PV de instruire, dacă este cazul. PV de instruire este
păstrat în dosarul “Instruire” cod 03/a;
7.2.8 Stabilește împreună cu RC zonele în care de difuzează controlat
documentele calității’;
7.2.9 Aprobă difuzarea “copiilor informative” ale documentelor;
7.2.10 Supraveghează arhivarea documentelor perimate sau nevalabile
(câte un exemplar, de obicei originalul) în dosarul “Documente
retrase”

7.3 Inginer
7.3.1 Codifică procedurile;
7.3.2 Păstrează evidenţa formularelor codificate;
7.3.3 Asigură difuzarea, retragerea, păstrarea, modificarea şi actualizarea
procedurii /MC;
7.3.4 Păstrează / arhivează exemplarul original al fiecărei proceduri / MC
şi pagini revizuite în dosarele de istorie;
7.3.5 Difuzează / retrage procedurile, pe baza "Listei de difuzare -
retragere", în zonele stabilite împreună cu IS;
7.3.6 Gestionează (completează / actualizează / difuzează) formularul
"Lista procedurilor în vigoare difuzate în LCSA" şi îl păstrează în dosarul
cod D-01/a;
7.3.7 Completează "Evidenţa aprobărilor şi reviziilor";
7.3.8 Arhivează / distruge procedurile scoase din uz;
7.3.9 Urmăreşte implementarea documentului nou şi instruirea
personalului păstrând PV de instruire, în dosarul “Instruire” cod D-03 / a;
7.3.10 Păstrează originalele documentelor din interne (inclusive reviziile şi
ediţiile ulterioare) în dosarul de istorie;
7.3.11 Păstrează documentele din surse externe în dosarul cod D-04/a sau
în Biblioteca LCSA;

8. ÎNREGISTRĂRI

8.1 Formulare
- „Pagina de gardă”;
- „Pagina de conţinut”;
- „Evidenţa aprobărilor şi reviziilor” – cod PG- 02-F01-Ed1-R0;
- „Lista de difuzare - retragere – cod PG- 02-F02-Ed1-R0;
- „Lista procedurilor în vigoare difuzate în LCSA” – cod PG- 02-F03-Ed1-R0;
- „Lista documentelor în vigoare în LISA” – cod PG- 02-F04-Ed1-R0;
- „Lista documentelor în vigoare în LISA” – cod PG- 02-F04-Ed1-R0;

8.2 Dosare/caiete
 - Corespondență comenzi/ oferte încercări;
- Corespondență comenzi/ oferte de contracte;
- Caiet de lucru;
- Estimare incertitudine.

8.3 Registre
- “Registrul de evidenta intrări-ieşiri” cod RIE-01

9. ANEXE
Model formulare:
Anexa 1 - „Pagina de gardă”;
Anexa 2 - „Pagina de conținut”;
Anexa 3 - „Evidenţa aprobărilor şi reviziilor” – cod PG- 02-F01-Ed1-R0;
Anexa 4 - „Lista de difuzare – retragere” – cod PG- 02-F02-Ed1-R0;
Anexa 5 - „Lista procedurilor în vigoare difuzate în LISA” – cod PG- 02-
F03-Ed1-R0;
Anexa 6 - „Lista documentelor în vigoare în LISA”– cod PG- 02-F04-Ed1-
R0.

Anexa 7 - „Lista formularelor în vigoare utilizate” – cod PG- 02-F05-Ed1-

R0.