N

Avizat,
Nr. 16535/24.10.2018 MANAGER
Prof.Dr. Carmen Mihaela DOROBAT

CAIET DE SARCINI PENTRU ACHIZITIE

APARATURA SI DISPOZITIVE MEDICALE

1. OBIECTUL CONTRACTULUI
Prezentul caiet de sarcini a fost elaborat pentru achizitia publica dotari
independente – aparatura medicala pentru Spitalul Clinic de Boli Infectioase “Sfanta
Parascheva” Iasi si anume :

Lot 1 – FIBROSCAN, SISTEM DE DIAGNOSTICARE PRIN METODA

ELASTOGRAFIEI TRANZITIONALE

Lot 2 – MICROTOM

2. CARACTERISTICI TEHNICE SI DE PERFORMANTA

Caietul de sarcini contine indicatii privind specificatiile tehnice minime de baza, care
trebuie respectate astfel încat potentialii ofertanti sa elaboreze propunerea tehnica,
corespunzator cu necesitatile autoritatii contractante.
Prevederile prezentului Caiet de sarcini sunt obligatorii pentru ofertanti.
Prevederile prezentului Caiet de sarcini nu anuleaza obligatiile ofertantului de
a respecta legislatia, normativele si standardele specifice, aplicabile, aflate in vigoare la
data depunerii ofertei.
Conditiile tehnice si de calitate stipulate in prezentul Caiet de sarcini au fost
stabilite pe baza prescriptiilor tehnice si normativelor din legislatia specifica in vigoare.
Caietul de sarcini face parte integrantă din documentaţia de atribuire şi constituie
ansamblul cerinţelor pe baza cărora se elaborează de către fiecare ofertant propunerea
tehnică. Caietul de sarcini conţine, în mod obligatoriu, specificaţii tehnice. Acestea
definesc, după caz, caracteristici referitoare la nivelul calitativ, precum şi sisteme de
asigurare a calităţii, terminologie, simboluri, teste şi metode de testare, ambalare,
etichetare, marcare, condiţiile pentru certificarea conformităţii cu standarde relevante
N

sau altele asemenea.

Propunerea tehnică trebuie să îndeplinească cerinţele şi condiţiile din caietul de
sarcini, acestea fiind considerate minime şi obligatorii. În acest sens, oferta de bază
prezentată, care se abate de la prevederile caietului de sarcini, va fi luată în considerare,
numai în măsura în care propunerea tehnică presupune asigurarea unui nivel calitativ
superior cerinţelor solicitate.
În situatia nerespectării tuturor cerinţelor şi condiţii oferta este considerată
neconformă.

Termen de livrare valabil pentru fiecare lot : 40-60 zile de la data semnarii
contractului. Data semnarii contractului va fi stabilita in functie de data estimata de
finalizare a procedurii de atribuire si dupa aprobarea bugetului de catre C.J. Iasi.
Aparatura care face obiectul prezentei achizitii sunt aprobate prin programul de
investitii pe anul 2018 si vor fi transferate pe lista de investitii a anului bugetar 2019.
Prin urmare, contractele atribuite in urma procedurii de achizitie se vor semna
dupa aprobarea bugetului autoritatii contractante.

2.1 LOT 1 – FIBROSCAN, SISTEM DE DIAGNOSTICARE PRIN METODA

ELASTOGRAFIEI TRANZITIONALE

Se doreste achizitionarea unui sistem de diagnosticare prin metoda elastografiei

tranzitionale care sa permita depistarea, cuantificarea si monitorizarea fibrozei ficatului,
intr-un mod rapid si eficient.

CERINTE TEHNICE FIBROSCAN

I. UNITATEA CENTRALA
- Principiul de baza pentru diagnosticare: VCTE elastografia tranzitorie prin vibratie
controlata, prevazuta cu urmatoarele componente :
Troliu cu roti blocabile
Computer: sistem operare Windows XP
Hard disk:160 Gb
Display LCD 17”tip touch screen
CD –ROM/DVD drive pt instalare system operare si aplicatii
Buton standby
Suport pentru 2 sonde de examinare
Caracteristici Software afisate in doua ferestre (arhiva si achizitii):
USB :2 porturi pt backup si printer
1 Ethernet conector
N

1 VGA iesire pt monitor auxiliar >180 cm

2 Conectori pt sondele din dotare
A. Arhiva :
- afisarea datelor de identificare a pacientului
- afisare data si ora
- afisarea timpului de examinare
- afisare masuratori efectuate
- afisare comenzi
-afisare masuratori CAP steatoza min:100dB/m max:400dB/m
prec ±5 dB/M
B. Achizitii :
- afisare lista examinari
- afisare rezultate doua imagini ultrasonografice:
- afisare in mod TM in 2 dimensiuni grey scale
- afisare amplitudine semnal ultrasonografic in A-mod;
- afisare mesaj de avertizare pentru presiune aplicata necorespunzatoare
(prea mica sau prea mare)
- afisare elastograma
- inactivarea sondei si cand presiunea aplicata este necorespunzatoare
- afisarea “ratei de succes” in procente
- afisare numarului de masuratori valide de la 1 la 10
- afisare evaluare steatoza hepatica CAP(daca este instalata)
- afisare automata a masuratorii invalide
- afisare media IQR (dB/m)
- afisare semnal localizare corecta a organului
- afisare fereastra pt completare comentarii
- afisare a tipului de sonda utilizata
- afisare rezultat final
- salvare automata a datelor pe hard disk
- masurarea rigiditatii de la 1.5kPa la 75 kPa cu acuratete de +/- 0.5kPa
-mediu de stocare peste 20.000 pacienti
-CAP masura de la 100 dB/m la 400 dB/m kPa cu acuratete de +/- 5db/m

II. SONDA STANDARD “M” PENTRU EXAMINARE

Dimensiuni sonda: aprox 158 x 52 mm
Greutate: aprox. 0,5 kg +/-5%
N

Frecventa ultrasunete: 3,5 MHz

Masurare adincime : 25-65mm
Diametru activ transductor: 7mm +/-5%
Distanta capsula hepatica: 2,5cm +/-5%
Frecventa unde mecanice: 50 Hz
Cu vibrator, la actionare, in vederea masuratorii
Cu maner,prevazut cu un buton de comanda pentru declansarea masuratorilor
Cu senzor care masoara presiunea aplicata
Cu LED-uri care se aprind cand presiunea aplicata permite declansarea masuratorilor de
rigiditate
CAP masura de la 100 dB/m la 400 dB/m kPa cu acuratete de +/- 5db/m

III. SONDA XL PENTRU EXAMINARE

Dimensiuni sonda: aprox 158 x 52 mm
Greutate: aprox 0,5 kg
Frecventa ultrasunete: 2,5 MHz
Masurare adincime : 35-75mm
Perimetru toracic: >110 cm
Diametru activ transductor: 10 mm +/-5%
Distanta capsula hepatica: 2,5cm +/-5%
Cu vibrator, la actionare, in vederea masuratorii
Cu maner,prevazut cu unul sau doua butoane de comanda pentru declansarea masuratorilor
de rigiditate
Cu senzor care masoara presiunea aplicata
Cu LED-uri care se aprind cand presiunea aplicata permite declansarea
masuratorilor de rigiditate

IV. SONDA S PENTRU EXAMINARE COPII

Dimensiuni sonda: aprox 158 x 52 mm
Greutate: aprox 0,5 kg
Frecventa ultrasunete: 5 MHz
Masurare adincime : 20-50mm
Perimetru toracic: ≤ 75mm
Diametru activ transductor: 5 mm +/-5%
Cu vibrator, la actionare, in vederea masuratorii
Cu maner,prevazut cu un buton de comanda pentru declansarea masuratorilor de rigiditate
N

Cu senzor care masoara presiunea aplicata

Cu LED-uri care se aprind cand presiunea aplicata permite declansarea masuratorilor de
rigiditate
V.CAP (controlled attenuation parameter )
- noninvaziva
- masoara odata cu fibroza hepatica in acelasi volum de ficat explorat
- se masoara numai cu sonda M intre 25 si 65 cm
- unitatea de masura dB/m

VI.DESK SOLUTION
Vizualizarea examinarilor direct pe PC
Managementul database al pacientilor
Criterii diverse de cautare:(nume,prenume data...etc)
Vizualizare elastograme
Adaugare comentarii
Istoricul pacientior
Redactare raport in mai multe limbi
Personalizarea rapoartelor: adresa spital,logo spital....
Printare istoric al examinarilor

Responsabilitatea furnizorului

- Aviz de funcționare de la Ministerul Sănătății pentru import, instalare, punere în

funcțiune și service pentru dispozitivul medical ce face obiectul achiziției, conform
legislației în vigoare.
- Certificari ISO pentru producatorul aparaturii medicale, care certifica faptul ca
producatorul respectă standarde internationale în procesul de fabricație, conform
legislației in vigoare.
- Certificate CE, care certifică faptul că producătorul îndeplinește cerințele din
directiva europeană privind dispozitivele medicale.
- Certificări ISO pentru firma furnizoare, de punere în funcțiune și service pentru
dispozitive medicale .
- Se va prezenta autorizația de comercializare de la producător, validă la data depunerii
ofertei și autorizația de service de la producator, pentru operatorul care va efectua
instalarea, punerea in functiune si service-ul.
- Se va face dovada capacității ofertanților de a efectua activități de service prin
prezentarea de atestări/diplome emise de producatorul echipamentului, valabile la
data depunerii ofertei..
N

- Instruirea personalului se va face la sediul beneficiarului, după punerea în funcțiune

a aparaturii și va fi inclusă în prețul echipamentului.
- Instrucțiunile de utilizare și cărțile tehnice ale echipamentului traduse în limba
română.
- Toate documentele din oferta tehnica ( carte tehnica, certificate, diplome, vor fi
vor fi însoțite de traduceri autorizate )

Livrare: Franco-Beneficiar – Spitalul Clinic de Boli Infectioase “Sfanta Parascheva”

Iasi, strada Octav Botez nr. 2, cu transport, instalare si instruire personal, incluse in
preț.

Recepția se va face la sediul beneficiarului și se finalizează prin incheierea unui Proces

Verbal de Recepție, semnat de ambele părți (după efectuarea testelor/probelor), proces-
verbal de punere in funcțiune, proces-verbal de instruire a personalului și de predare a
documentelor de insoțire.

Declaratie pentru :

- Termen de garanție min. 24 luni de la instalare

- Timp de interventie in caz de defect : 12 ore
- Posibilitate de service post garantie – 10 ani

2.2. LOT2 – MICROTOM

Se doreste achizitionarea unui Microtom semi-automat .

Microtom semi-motorizat echipat cu roata-cu-maner usor de utilizat, proiectat pentru
sectionari manuale in doua moduri: "rocking" si sectionare manuala conventionala.
Toate controalele importante sa fie situate pe un panou separat foarte usor de utilizat ce are
unghi de lucru ajustabil pentru a fi cat mai ergonomic.
Informatiile importante ale starii de operare, cum ar fi retractia specimenului (Retract),
blocarea rotii- cu-maner (Lock), grosimea de fasonare (Trimming), grosimea de sectionare
(Sectioning) precum si totalizorul grosimilor, sa fie indicate direct pe instrument.
Dispozitiv de orientare xy in toate directiile.
Pentru cresterea sigurantei utilizatorului, echipamentul sa fie echipat cu doua sisteme de
blocare a rotii-cu- maner. Instrumentul sa fie echipat cu un sistem de retractie a
specimenului, ce poate fi activat sau dezactivat de utilizator. Valoarea retractiei
specimenului sa poate fi ajustata de catre utilizator. Starea retractiei (ON/OFF) sa fie
indicata printr-un LED.
N

Miscarea motorizata in plan orizontal a specimenului sa se poate face cu doua viteze (300
µm/s sau 900 µm/s). Aceasta miscare in plan orizontal a specimenului sa fi activata in
orice moment prin simpla apasare a unui buton. In timpul sectionarii, semnale vizuale si
acustice indica limitele avansarii in plan orizontal (fata-spate).
Sa fie dotat cu un sistem de calibratori vizuali pentru setarea cu usurinta a unghiului de
sectionare si a pozitiei zero.
Setarile grosimilor de fasonare si sectionare pot si selectate si salvate independent.
Reziduurile rezultate la sectionare sunt colectate intr-o tava magnetizata de colectare.
Gama grosimilor de fasonare si pasii: 1-600 µm
1-10 µm in pasi de 1-µm
10-20 µm in pasi de 2-µm
20-50 µm in pasi de 5-µm
50-100 µm in pasi de 10-µm
100-600 µm in pasi de 50-µm
Gama grosimilor de sectionare: 0.5 - 100 µm
0.5-5.0 µm in pasi de 0.5-µm
5-20 µm in pasi de 1-µm
20-60 µm in pasi de 5-µm
60-100 µm in pasi de 10-µm
Avans orizontal: aprox. 30 mm/1.18 inches
Cursa verticala: aprox. 70 mm/2.76 inches
2 moduri de programare individuala (numararea sectiunilor si totalizarea grosimilor)
pentru modul fasonare si sectionare.
Retractia specimenului in modul manual de la 5 la 100 µm selectabil in pasi de 5-µm,
Sectiunea si totalizorul grosimilor de sectionare sunt indicate pe un afisaj LED cu 4-digiti.
Sa fie dotat si cu adaptor tip menghina pentru blocurile de parafina.

Responsabilitatea furnizorului
- Aviz de funcționare de la Ministerul Sănătății pentru import, instalare, punere în
funcțiune și service pentru dispozitivul medical ce face obiectul achiziției, conform
legislației în vigoare.
- Certificari ISO pentru producatorul aparaturii medicale, care certifica faptul ca
producatorul respectă standarde internationale în procesul de fabricație, conform legislației
in vigoare.
- Certificate CE, care certifică faptul că producătorul îndeplinește cerințele din
directiva europeană privind dispozitivele medicale.
N

- Certificări ISO pentru firma furnizoare, de punere în funcțiune și service pentru

dispozitive medicale .
- Se va prezenta autorizația de comercializare de la producător, validă la data
depunerii ofertei și autorizația de service de la producator, pentru operatorul care va
efectua instalarea, punerea in functiune si service-ul.
- Se va face dovada capacității ofertanților de a efectua activități de service prin
prezentarea de atestări/diplome emise de producatorul echipamentului, valabile la data
depunerii ofertei..
- Instruirea personalului se va face la sediul beneficiarului, după punerea în funcțiune
a aparaturii și va fi inclusă în prețul echipamentului.
- Instrucțiunile de utilizare și cărțile tehnice ale echipamentului traduse în limba
română.
- Toate documentele din oferta tehnica ( carte tehnica, certificate, diplome, vor fi vor
fi însoțite de traduceri autorizate )

Livrare: Franco-Beneficiar – Spitalul Clinic de Boli Infectioase “Sfanta Parascheva” Iasi,

strada Octav Botez nr. 2, cu transport, instalare si instruire personal, incluse in preț.

Recepția se va face la sediul beneficiarului și se finalizează prin incheierea unui Proces

Verbal de Recepție, semnat de ambele părți (după efectuarea testelor/probelor), proces -
verbal de punere in funcțiune, proces-verbal de instruire a personalului și de predare a
documentelor de insoțire.

Declaratie pentru :

- Termen de garanție min. 24 luni de la instalare

- Timp de interventie in caz de defect : 12 ore
- Posibilitate de service post garantie – 10 ani

Sef Sectie : Dr. Laura Ghibu

Laborator Anatomie Patologica : Dr. Elena-Roxana Avadanei

Redactat : ing Gabriela Ungureanu