Verificari Intermediare Balante

TERAPIA S.A.
Cluj-Napoca, Str. Fabricii, nr.124, jud.Cluj

RO15357398
J12/2038/2004
Telefon : 0040 264 501 203
Fax : 0040 264 415 097
E-mail: angela.pop@sunpharma.com
Data: 29.05.2015
REPREZENTANT LEGAL /
DIRECTOR DE PROIECT
Dragoş-Eugen Damian
Specificaţii tehnice
şi informaţii privind desfăşurarea procedurii
La procedura de atribuire a Contractului de furnizare pentru 8 Balante/Sisteme de cantarire:
1. balanta/sistem de cantarire (1), cu o capacitate de maxim 150 kg – 1 bucata

2. balanta/sistem de cantarire (2), cu o capacitate de maxim 150 kg – 2 bucati
4. balanta/sistem de cantarire (2), cu o capacitate de maxim 3 kg - 1 bucata
6. balanta analitica (1) - 1 bucata
Programul Operaţional Sectorial Creşterea Competitivităţii Economice
„Investiţii pentru viitorul dumneavoastră”
Axa prioritară 2-Competitivitate prin cercetare, dezvoltare tehnologică şi inovare
Domeniul major de interventie D2.3. Accesul întreprinderilor la activităţi de cercetare-dezvoltare şi inovare
Operatiunea 2.3.2 – Dezvoltarea infrastructurii de CD a întreprinderilor şi crearea de noi locuri de muncă pentru
CD
SCHEMA DE AJUTOR DE STAT REGIONAL aprobată prin Ordinul ministrului economiei şi finanţelor nr.
1293/23.04.2008
Titlul proiectului :”Crearea unei unităţi de cercetare-dezvoltare produse noi pentru creşterea capacităţii de
inovare şi a competitivităţii S.C. Terapia S.A./TeraCD”
Procedura de atribuire aplicată: Ordinul Nr.1120/2013 privind aprobarea Procedurii simplificate aplicate de
Achizitorii privaţi în cadrul proiectelor finanţate din instrumente structurale, obiectivul „Convergenţă“, precum
1
şi în cadrul proiectelor finanţate prin mecanismele financiare SEE şi norvegian pentru atribuirea contractelor de
furnizare, servicii sau lucrări cu modificările şi completările ulterioare
Contract finanţare nr. 505/31.07.2013
I. Obiectul contractului: achiziţia de 8 Balante/Sisteme de cantarire:

Tipul contractului: Contract de furnizare
Valoarea estimată a contractului: 212.668,52 lei
Preţul se va exprima în lei. Se acceptă exprimarea preţului în altă monedă în cazul nerezidenţilor, echivalarea în
lei se va efectua la Cursul de schimb valutar publicat de BNR în data de 29.05.2015, pentru USD fiind de 4,0409
lei, pentru Euro fiind de 4,4395 lei.
http://www.bnr.ro/Cursul-de-schimb-524.aspx
Specificaţiile tehnice sunt întocmite în concordanţă cu necesităţile obiective ale Achizitorului, constituind
condiţiile minimale şi obligatorii care trebuie îndeplinite pentru atribuirea contractului.
Semnificaţia următorilor termeni se consideră astfel:

Produs = Aparat de cercetare dezvoltare care respectă specificaţiile tehnice ale Achizitorului
Producător = Societatea care produce bunul ofertat
Furnizor = Producător sau comerciant de produse
Achizitor = TERAPIA SA
INCOTERMS 2010 = INternational COmercial TERMS - set de reguli internaţionale de comerţ exterior care
stabilesc modalităţi de plată, de transport, întinderea garanţiilor şi în sarcina cui sunt, termene de livrare şi
documente însoţitoare.
DDP CLUJ-NAPOCA (Delivered Duty Paid) = condiţie de livrare stabilită conform regulilor internaţionale de
comerţ exterior; Delivered Duty Paid înseamnă că Vânzatorul trebuie sa pună marfa la dispoziţia
Cumpărătorului în locul de destinaţie convenit. Contractul de transport este în sarcina Vânzătorului. Toate
formalităţile vamale de export/import precum şi taxele vamale sau alte speze aferente importului la destinaţie
sunt în sarcina Vânzătorului.
Recepţie = actul prin care Achizitorul declară că acceptă să preia produsul cu sau fără rezerve şi că acesta poate
fi dat în folosinţă sau pus în funcţiune; prin actul de recepţie se certifică faptul ca Furnizorul şi-a îndeplinit
obligaţiile în conformitate cu autorizaţiile, avizele, prevederile contractului, ale documentaţiei de execuţie,
precum şi reglementările tehnice aplicabile.
2
Durata contractului = suma perioadelor de timp necesare pentru livrarea, recepţia, montajul si punerea in
functiune a produsului, începând cu data semnării contractului.
Preţul contractului = preţul plătibil Furnizorului de către Achizitor, în baza contractului, pentru îndeplinirea
integrală şi corespunzătoare a tuturor obligaţiilor asumate prin contract şi care este ferm şi nemodificabil pe toată
perioada de derulare a acestuia, acesta fiind stabilit în moneda ofertei.
Fişa specificaţiilor utilizatorului: este documentul care conţine toate informaţiile tehnice şi/sau comerciale
necesare pentru identificarea unui produs şi care se întocmeşte în conformitate cu regulile actuale de Bună Practică
de Fabricaţie.
GMP (Good Manufacturing Practice): Reguli de Bună Practică de Fabricaţie

GLP (Good Laboratory Practice): Reguli de Bună Practică de Laborator
Documentaţie de IQ/OQ: IQ = Installation Qualification; OQ= Operational Qualification;
Installation Qualification (calificarea instalarii): IQ reprezintă etapa de verificare documentată, prin care se
demonstrează că echipamentele, instalaţiile şi sistemele au fost corect instalate în conformitate cu specificaţiile
furnizorului, cerintele utilizatorului şi cu exigenţele legislative.
Operational Qualification (calificarea functionarii): OQ reprezintă etapa de verificare documentată, prin care
se demonstrează că echipamentele, instalaţiile şi sistemele operează în conformitate cu specificaţiile acestora, in
limitele stabilite anticipat şi satisfac toate exigenţele funcţionale.
Protocolul OQ va descrie testările operaţionale şi înregistrările parametrilor critici pentru funcţionarea
corespunzătoare a echipamentelor, instalaţiilor şi sistemelor.
I. Obiectul achiziţiei:
Valoare Valoare
Nr. Denumirea produsului UM Cantitate estimată estimată
crt. unitară totală
- lei - - lei -
Balanta/Sistem de cantarire (1), cu o capacitate de buc
1. 1 52124,14 52124,14
maxim 150 kg
Balanta/Sistem de cantarire (2), cu o capacitate de buc 2 34875,02 69750,04
2.
maxim 150 kg
3.
maxim 3 kg
4.
maxim 3 kg
5.
maxim 3 kg
6. Balanta analitica (1) buc 1 29708,95 29708,95
7. Balanta analitica (2) buc 1 21469,72 21469,72
TOTAL VALOARE – LEI - : 212.668,52
3
Producătorul/Furnizorul are obligaţia de a garanta că produsele furnizate sunt noi.
II. Fişa specificatiilor utilizatorului:
FISA SPECIFICATIILOR UTILIZATORULUI

1. Balanta/Sistem de cantarire (1), cu o capacitate de maxim 150 kg,
conform cu prevederile Regulilor de Buna Practica de Fabricatie
Cerinte tehnice minimale (obligatorii si eliminatorii in caz de nerealizare)
Utilizare  cantarire materii prime, produse intermediare sau finite
Balanta/  principiul de cantarire: celula de cantarire sa aiba o tehnologie
Sistemul de cantarire performanta, de ultima generatie, care sa asigure acuratetea necesara si
propriu-zis protectia impotriva supraincarcarii accidentale
 posibilitate de configurare a celulei de cantarire in sistem multi-interval
sau interval unic
 temperatura de operare: cel putin in intervalul 15-25 °C
 sa aiba posibilitatea de integrare intr-un sistem de gestiune a datelor de
tip SAP, pentru ambele platforme de cantarire legate la terminal,
utilizand protocol SICS (cerinta in acord cu politica companiei in materie
de gestiune a datelor)
 sistemul sa fie prevazut cu cititor de cod de bare:
- sa poata fi conectat la un computer prin cablu USB de cel putin 2 m
- sa permita citirea codurilor de tip 93
 sa fie prevazut cu etaloane de greutate de clasa M1, cu certificate, in
vederea verificarii calibrarii pe tot domeniul de cantarire:
- 5 kg- 1 bucata
- 10 kg - 1 bucata
- 20 kg - 7 bucati
 alimentare cu energie electrica: 200—230 V, 50/60 Hz
Platforma  sa poata fi instalata pe podea
 dimensiunea platformei: minim700x 500 mm
 inaltimea platformei: maxim 160 mm
 platanul si cadrul metalic sa fie din otel inoxidabil 304
 sa aiba o constructie care sa permita curatarea, inclusiv in zonele greu
accesibile
 sa aiba protectie cel putin de tip IP66/67 (totala fata de praf si rezistenta
la jet de apa)
 sa fie prevazuta cu indicator de nivel si posibilitatea de ajustare in caz de
dereglare
Terminalul  sa poata fi conectat la Ethernet
 sa poata fi instalat pe o masa
 sa aiba carcasa din otel inoxidabil 304
 sa aiba protectie de tip IP69 (totala fata de praf si rezistenta la jet de apa
sub presiune)
 cifrele si simbolurile afisate pe display sa poata fi citite cu usurinta, chiar
si in conditii deficitare de luminozitate
 sa aiba cel putin urmatoarele functii de cantarire:
4
- tara substractiva pe tot domeniul de masura
- selectare brut/net
- aducere la zero
 sa poata fi conectat si la platforma din cadrul balantei/sistemului de
cantarire (1), cu o capacitate de maxim 3 kg
 sa permita selectarea si operarea alternativa a platformelor conectate
Domeniul si precizia de  capacitatea maxima: in intervalul 100 kg- 150 kg
cantarire  capacitatea minima (conform cerintelor OIML- Organizatia Internationala
de Metrologie Legala): maxim 50 g
 afisarea rezultatelor cantaririi: cu 3 zecimale (diviziunea 0,001 kg)
 repetabilitate (deviatia standard): maxim 0,5 g
 liniaritate: maxim ± 2 g
 sensibilitate la curenti de aer: maxim ± 1g/ K
Documentatie/Calificare/  documente de calificare (Calificarea instalarii IQ, Calificarea functionarii
Instalare OQ), in acord cu anexa 15 a regulilor de buna practica de fabricatie (GMP)
 executia calificarii (IQ,OQ)- cu etaloane certificate pentru OQ
 certificate de calibrare sau buletin de verificare metrologica initiala
 aprobare de model de la producator
 certificat de calitate
 declaratie de conformitate (CE)
 manual de operare in engleza si romana
 instalare si punere in functiune
 instruirea privind operarea si intretinerea echipamentului in conditii de
siguranta
Garantie  minim 28 luni de la punerea in functiune
Observatii  balanta/sistemul de cantarire si toate componentele sale trebuie sa fie
nou fabricate

sau interval unic
 sa aiba posibilitatea de integrare in sistem de gestiune a datelor de tip
SAP, utilizand protocol SICS (cerinta in acord cu politica companiei in
materie de gestiune a datelor)
- sa poata fi conectat la un computer prin cablu USB de cel putin 2 m
5
 sistemul sa fie prevazut cu o imprimanta:
- sa permita imprimarea de coduri de bare de tip 93
- sa fie conectata la un computer prin USB
- sa aiba posibilitatea de a tipari etichete, pe role de hartie autocolanta
cu latimea de aproximativ 60 mm, care sa contina pe langa cantitatea
neta si bruta, detalii legate de produsul cantarit, data si persoana care
a efectuat cantarirea
Platforma  sa poata fi instalata pe podea
 dimensiunea platformei: minim 700x 500 mm
 inaltimea platformei: maxim 160 mm
accesibile
la jet de apa)
dereglare
Terminalul  sa poata fi conectat la platforma de cantarire
 sa poata fi conectat la Ethernet
 sa poata fi instalat pe o masa
 sa aiba protectie de tip IP69 (totala fata de praf si rezistenta la jet de apa
sub presiune)
 cifrele si simbolurile afisate pe display sa poata fi citite cu usurinta, chiar
- aducere la zero
Domeniul si precizia de  capacitatea maxima: in intervalul 100 kg- 150 kg
cantarire  capacitatea minima (conform cerintelor OIML- Organizatia Internationala
de Metrologie Legala): maxim 50 g
 afisarea rezultatelor cantaririi cu 3 zecimale (diviziunea 0,001 kg)
 executia calificarii (IQ,OQ) - cu etaloane certificate pentru OQ
6
siguranta
nou fabricate

sau interval unic
 sa aiba posibilitatea de integrare in sistem de gestiune a datelor de tip
SAP, utilizand protocol SICS (cerinta in acord cu politica companiei in
materie de gestiune a datelor)
 sa fie prevazuta cu set de etaloane de greutate, in intervalul 1 mg-1 kg,
de clasa F1, cu certificate, in vederea verificarii calibrarii
 sa fie prevazuta cu etaloane de greutate de clasa M1, cu certificat, in
vederea verificarii calibrarii pe tot domeniul de cantarire:
- 1 kg- 1 bucata
- 2 kg- 1 bucata
Platforma  sa aiba posibilitatea de instalare pe o masa
 sa aiba dimensiunea platformei de minim 180x 180 mm
 inaltimea platformei sa fie de maxim 145 mm
la jet de apa)
accesibile
dereglare
Terminalul  sa poata utiliza terminalul din cadrul balantei/sistemului de cantarire (1),
cu o capacitate de maxim 150 kg
Domeniul si precizia de  sarcina maxima: cel mult 3 kg
cantarire  capacitate minima (conform cerintelor OIML- Organizatia Internationala
de Metrologie Legala): maxim 0,5 g
 afisarea rezultatelor cantaririi cu 2 zecimale (diviziunea 0,01 g)
 liniaritate: maxim ± 0,1 g
7
 sensibilitate la curenti de aer: cel putin ± 15mg/ K
 sa aiba aprobare de model de la producator
siguranta
nou fabricate

4. Balanta /Sistem de cantarire (2), cu o capacitate de maxim 3 kg,
Utilizare  cantarire materii prime, produse intermediare sau finite, cu o precizie de
2 zecimale
 sa aiba dimensiunea platanului de cantarire de cel putin 170 x 170 mm
 sa fie prevazuta cu functie de calibrare interna
 sa aiba carcasa metalica
 cifrele si simbolurile afisate pe ecran sa poata fi citite cu usurinta, chiar
dereglare
 sa prezinte cel putin urmatoarele functii si aplicatii de cantarire:
- tara
- aducere la zero
- cantarire simpla
- cantarirea unui amestec dupa o reteta
- totalizare
Domeniul si precizia de  sarcina maxima: in intervalul 1000 g -1500 g
cantarire  capacitate minima (conform cerintelor OIML- Organizatia Internationala
de Metrologie Legala): maxim 0,5 g
 afisarea rezultatelor cantaririi: cu 2 zecimale (diviziunea 0,01 g)
8
 timp de stabilizare: maxim 1,0 s
 sensibilitatea la temperatura: cel mult 3,0 ppm/°C
siguranta
nou fabricate

5. Balanta/ sistem de cantarire (3), cu o capacitate de maxim 3 kg
conform cu prevederile Regulilor de Buna Practica de Laborator
Utilizare  cantarire materii prime, produse intermediare sau finite, cu o precizie de
3 zecimale
 platanul de cantarire sa fie circular si sa aiba diametrul de cel putin 115
mm
 sa fie prevazuta cu functie de calibrare interna sau externa, cu
posibilitatea de a imprima un raport de calibrare
 sa aiba carcasa metalica si adaptor pentru vibratii si socuri puternice
dereglare
 prevazuta cu incinta de cantarire:
- confectionata din material transparent
- inaltimea incintei de cantarire sa fie de cel mult 110 mm
- prevazuta cu orificiu circular in partea superioara
- partea superioara sa fie detasabila
 cifrele si simbolurile afisate pe ecran sa poata fi citite cu usurinta, chiar
 sa prezinte cel putin urmatoarele functii/aplicatii de cantarire:
- tara
- aducere la zero
- cantarire procentuala
- statistica
9
- sa permita determinarea variatiei de masa fata de o valoare medie
 sa fie prevazuta cu imprimanta compatibila cu balanta:
- care permite tiparirea pe role de hartie normal
- sa aiba posibilitatea de a imprima un raport, care sa contina cel putin:
o produs si numar serie (litere si cifre)
o rezultatele obtinute (rezultate individuale, medie, minim,
maxim, abateri de la medie)
o data si ora
o date de identificare pentru balanta utilizata
Domeniul si precizia de  sarcina maxima: in intervalul 150 g-250 g
cantarire  capacitate minima (conform cerintelor din Farmacepeea americana-
USP): maxim 3 g
 afisarea rezultatelor cantaririi: cu 3 zecimale (diviziunea 0,001 g)
 certificate de calibrare/ buletin de verificare metrologica initiala
siguranta
nou fabricate

6. Balanta analitica (1)
Utilizare  pentru cantarirea cu exactitate si precizie a probelor de analizat in vederea
determinarii cantitative si calitative a produselor medicamentoase
Balanta propriu-zisa  celula de cantarire sa fie plasata in spatele platanului de cantarire pentru ca sa
se asigure acuratetea si precizia cantaririi
 incinta de cantarire sa fie prevazuta cu panouri glisante detasabile din sticla
 sa fie prevazuta cu indicator de nivel
- posibilitatea de ajustare in caz de dereglare
- sa fie prevazuta cu un sistem de control, care sa permita atentionarea in caz de
dereglare si sa faciliteze aducerea balantei la nivel
10
 dimensiunea platan de cintarire minim 80 x 75 mm (adincime x latime)
 domeniu de temperatura de lucru a balanței cel puțin in intervalul 15-30 ˚C
 sa poata efectua calibrarea interna a balantei la timp prestabilit
 afisaj color, cu ecran tactil (“touchscreen”)- chiar si cu manusi:
- sa permita afișarea datelor
- introducerea setărilor
- selectarea funcțiilor prin atingerea ecranului
 sa fie prevazuta cu imprimata compatibil cu balanta:
- sa permita imprimarea unui raport care sa contina minim urmatoarele
informatii ( pentru asigurarea trasabilitatii datelor):
o data si ora
o rezultate
o denumirea si seria produsului cantarit
- imprimarea sa se efectueze automat dupa stabilizarea cintaririi sau manual
prin apasare tasta , selectabil de catre utilizator
 sa fie prevazuta cu kit de determinare a densitatii lichidelor si solidelor
compatibil cu balanta
 amplasarea platanului sa fie optimizata in vederea eliminarii influentei
curentilor de aer, cit si a problemelor cauzate de erorile de manevare a probelor
si care imbunatateste acuratatea al balantei
 sa aiba un sistem optic de evaluare continua a balantei astfel incit sa comunice
utilizatorului daca balanta este sau nu pregatita pentru a putea incepe operatiile
de cantarire
Domeniul de cantarire  capacitate maxim: in intervalul 200 g-250 g
 greutate minima (conform prevederilor USP- Farmacoppea Americana: 5%
incarcare, k=2, U=0,1%): 80 mg
 afisarea rezultatelor cintaririi : cu 4 zecimale (diviziunea 0,1 mg)
 domeniu pentru care se poate efectua Tara: cel putin intre 0...200 g
 repetabilitate: maxim 0.1 mg (deviatie standard )
 repetabilitate (5% incarcare) (deviatie standard ): maxim 0,07 mg
 linearitate: maxim ±0,2 mg
 repetabilitate la incarcare (100 g) pe colturi (excentricitate): maxim 0,3 mg
 deviatia de la greutatea ideala -200g („offset”): maxim 1 mg
 sensibilitate la temperatura (drift ): maxim ±0,00015%/°C
 stabilitatea sensibilitatii: maxim 0,0002%/a
 timp stabilizare: maxim 1,6 s
Sistem de control si  să permita protectia prin parola cel putin pentru data si ora
instrumente  sa permita introducerea manuala de date : cel putin pentru serie si denumirea
produsului (cifre si litere )
Documentatie/  documente de calificare (Calificarea instalarii IQ, Calificarea functionarii OQ) in
Calificare/ acord cu anexa 15 a regulilor de buna practica de fabricatie (GMP)
Instalare  sa aiba aprobare de model de la producator
 buletin de verificare metrologica initiala sau certificate de calibrare initiala de la
producator sau de la furnizor
 executia calificarii IQ, OQ (cu etaloane certificate pentru OQ)
11
 instruirea privind operarea si intretinerea echipamentului la sediul beneficiarului
Observatii  balanta si toate componentele sale trebuie sa fie nou fabricate

7. Balanta analitica (2)
Utilizare  cantarirea cu exactitate si cu precizie, a probelor de analizat, in vederea
determinarii cantitative si calitative a produselor medicamentoase
Balanta propriu-zisa  principiul de cantarire: celula de cantarire sa aiba o tehnologie performanta, de
ultima generatie, care sa asigure acuratetea necesara si protectia impotriva
supraincarcarii accidentale
 sa fie prevazuta cu carcasa metalica , rezistenta chimic
 sa fie prevazuta cu indicator de nivel:
- sa fie pozitionat in fata, iar controlul nivelului sa fie pe ecran
- sa fie prevazuta cu un sistem de control, care sa permita atentionarea in caz
de dereglare si sa ghideze utilizatorul pentru aducerea balantei la nivel
 dimensiunea platanului de cintarire : maxim 130 x 130 mm
 incinta de cintarire sa fie prevazuta cu panouri glisante, detasabile, din sticla
 sa aiba posibilitatea de a efectua calibrarea interna, la un moment prestabilit
 temperatura de operare: cel puțin in intervalul 15-30 ˚C
 afisaj color, cu ecran tactil (“touchscreen”)- chiar si cu manusi de minim 7 inch:
 sa aiba posibilitatea de atentionare a utilizatorului daca se cintareste o cantitate
mai mica decit valoarea minima prefefinita
- sa permita imprimarea unui raport care sa contina minim urmatoarele
informatii (pentru asigurarea trasabilitatii datelor):
o data si ora
o rezultate
- imprimarea sa se efectueze automat dupa stabilizarea cintaririi sau manual
prin apasare tasta , selectabil de catre utilizator
Domeniul de cantarire  capacitate maxima: in intervalul 1000 g -1500 g
 greutate minima (conform prevederilor USP- Farmacopeea Americana: 5%
incarcare, k=2, U=0.1%): maxim 1,5 g
 afisarea rezultatelor cantaririi: cu 3 zecimale (diviziunea 1 mg)
12
 repetabilitate: maxim 1 mg
 liniaritate: maxim ±2 mg
 deviatia de la greutatea ideala („offset”) la 1000 g: maxim 4 mg
Sistem de control si  să permita protectia prin parola cel putin pentru data si ora
instrumente  sa permita introducerea manuala de date : cel putin pentru serie si denumirea
produsului (cifre si litere)
Documentatie/  documente de calificare (Calificarea instalarii IQ, Calificarea functionarii OQ) in
Calificare/ acord cu anexa 15 a regulilor de buna practica de fabricatie (GMP)
Instalare  sa aiba aprobare de model de la producator
 buletin de verificare metrologica initiala sau certificate de calibrare initiala de la
producator sau de la furnizor
 instruirea privind operarea si intretinerea echipamentului la sediul beneficiarului
Observatii  balanta si toate componentele sale trebuie sa fie nou fabricate
III. Cerinţe privind calitatea:

Produsele vor fi livrate în conformitate cu standardele şi normele în vigoare, fiind însoţite de certificate de
conformitate/calitate sau alte documente echivalente solicitate de Achizitor în Fişa Specificaţiilor Utilizatorului -
Capitolul III.
Realizarea produselor va fi în concordanţă cu regulile actuale de Bună Practică de Fabricaţie (EU GMP – EMEA,
Europa, cGMP - FDA, Statele Unite ale Americii sau echivalent), Regulile de Bună Practică de Laborator (GLP)
şi ISO, privind funcţionarea, execuţia şi utilizarea de materiale. Aceste aspecte vor fi demonstrate şi certificate de
producatori astfel încât să se respecte standardele inginereşti, o bună integrare a părţilor componente ale
echipamentului/aparatului, să necesite intervenţii minime ale operatorului în timpul funcţionării şi operaţiilor de
curăţare, să asigure o funcţionare în condiţii de siguranţă a echipamentului/aparatului şi operatorului.
IV. Livrarea, instalarea şi punerea în funcţiune

Livrarea produsului: se va face în condiţia de livrare DDP Cluj-Napoca, str. Fabricii nr. 124, 400632, Cluj-Napoca,
România (conform Incoterms 2010).
La livrare, produsul va fi însoţit cel puţin de:
- factura fiscală (1 original la adresa ACHIZITORULUI + 1 copie). Factura conține următoarele
informații suplimentare: cod vamal, condiții de livrare, țara de origine (pentru fiecare produs),
codul fiscal al ACHIZITORULUI, codul fiscal al FURNIZORULUI
- lista de ambalare detaliata (Packing List)
- declaraţie de conformitate CE
- buletine de verificare metrologica initiala sau certificate de calibrare initiala, de la producator sau
de la furnizor
- documentaţie de calificare (calificarea instalării IQ, calificarea funcţionării OQ)
- certificat de calitate
- manual de operare in engleza si romana
13
Termen final pentru livrarea, recepţia, montajul si punerea in functiune a produsului: maxim 4 saptamani de la
semnarea contractului.
La data începerii instalării produsului, Achizitorul va asigura utilităţile: alimentarea cu energie electrică.
Recepţia produsulor:
Activitatea de recepţie se va finaliza cu întocmirea Procesului verbal de punere în funcţiune care va fi semnat de
părţile contractante.
În cazul în care, produsele nu corespund cu specificaţiile tehnice solicitate de Achizitor în Fişa Specificaţiilor
Utilizatorului, Furnizorul are obligaţia de a înlocui echipamentele/componentele cu unele corespunzătoare, fără
alte costuri suplimentare.
Oferta de preţ trebuie să includă toate costurile necesare pentru instalarea produselor în condiţia de livrare
solicitată.
Producătorul/Furnizorul va preda Achizitorului:
a) documentaţie de calificare, in limba romana si/sau engleza (calificarea instalării IQ, calificarea
funcţionării OQ), în acord cu anexa 15 a regulilor de bună practică de fabricaţie (GMP), în formă scrisă
pe hârtie şi în format electronic
b) buletine de verificare metrologica initiala sau certificate de calibrare initiala, de la producator sau de la
furnizor
c) certificat de calitate
d) declaratie de conformitate (CE)
e) manual de operare în limba engleza şi în limba română în formă scrisă pe hârtie şi/sau în format electronic
V. Condiţii de garanţie şi service:
Garanţie
Tipul garanţiei: Generală
Limitele garanţiei: minimum 28 luni de la data punerii în funcţiune.
În perioadele de garanţie şi post-garanţie se vor asigura piese de schimb. Perioada de post garanţie va fi de 10 ani.
Perioada de garanţie a produsului începe cu data semnării de către ambele părţi contractante a procesului verbal
de punere în funcţiune.
Garanţia trebuie să acopere, cel puţin următoarele (inclusiv deplasări, taxe poştale şi cheltuielile de comunicare):
- diagnosticul, prin telefon, e-mail sau sistemul de întreţinere de la distanţă de către personal de service
competent, în termen de 24 de ore de la notificare;
- remedierea defectului care este în responsabilitatea Furnizorului şi înlocuirea componentelor defecte fără
taxe suplimentare în cel mult 3 zile lucrătoare.
Componentele care, în timpul perioadei de garanţie, le înlocuiesc pe cele defecte, vor fi noi şi vor beneficia de o
nouă perioadă de garanţie care decurge de la data înlocuirii lor.
Service
Furnizorul va asigura service-ul pe perioadele de garanţie şi post-garanţie la locul de exploatare al produselor,
respectiv la sediul S.C. TERAPIA S.A. România, Cluj-Napoca, str. Fabricii nr. 124, 400632.
VI. Modalitatea de plată propusă:
Plata integrală se va efectua în termen de maximum 15 zile de la data Procesului verbal de punere în funcţiune
semnat de Furnizor şi Achizitor.
14
Plata se va efectua pe baza următoarelor documente:
- factura în original înregistrată la Achizitor
- documentele de livrare specificate la Capitolul V
VII.CRITERII DE CALIFICARE - documentele şi formularele solicitate sunt obligatorii

1. Situaţia personală a ofertantului
Ofertantul va prezenta:
 Certificat de Înregistrare/Certificat Constatator – copie certificată “conform cu originalul”
 Formularul F2 Declaraţie privind situaţia personală a operatorului economic (eligibilitatea),
Cerinţă de calificare: ofertantul să nu se găsească în niciuna dintre situaţiile enumerate în Formularul F2
 Formularul F3 Declaraţie privind conflictul de interese.
Cerinţă de calificare: ofertantul/angajaţii săi să nu se găsească în nici o situaţie de conflict de interese
2. Capacitatea tehnică şi/sau profesională

2.1. Capacitatea tehnică
Ofertantul va prezenta Lista de referinţe cu produse similare celor care fac obiectul prezentei proceduri, livrate
altor Achizitori din industria farmaceutică în ultimii 3 ani.
Cerinţă minimă de calificare: în ultimii 3 ani s-a livrat şi s-a pus în funcţiune cel puţin câte un produs similar
fiecărui produs care face obiectul prezentei proceduri, pentru acest produs ofertantul trebuie să prezinte un
document relevant care să ateste calitatea livrarii (recomandare de la beneficiar, copie a procesului verbal de
punere in functiune, etc).
2.2. In cazul in care ofertantul este altul decat producatorul aparatelor care fac obiectul prezentei proceduri, acesta
trebuie sa faca dovada autorizarii de catre producator pentru comercializarea si asigurarea service in garantie si
post-garantie.
Instalarea si punerea in functiune a aparatelor care fac obiectul acestei proceduri trebuie realizata de catre personal
instruit la producator.
Ofertantul trebuie sa faca dovada instruirii personalului la producator.
2.3. Standarde de asigurare a calităţii

Pentru a putea fi declarat admis, ofertantul si/sau producatorul aparatului, trebuie să fie certificat de către
organisme naţionale sau internaţionale independente acreditate asupra Sistemului de Management al Calităţii SR
EN ISO 9001 sau echivalent
2.4. Declaratie pe proprie răspundere care atestă faptul ca echipamentele întrunesc condiţia “state of the art”
VIII. Oferta financiară şi tehnică

1. Oferta financiară însoţită de Centralizatorul de preţuri nu va include taxa pe valoarea adăugată şi va
fi prezentată prin completarea Formularului F4.
2. Oferta tehnică va fi întocmită astfel încât să răspundă cerinţelor din Fişa Specificaţiilor Utilizatorului
Capitolul III, prin completarea în totalitate a Formularului F5 şi va fi însoţită de oferta tehnică detaliată .
Neprezentarea ofertei tehnice şi financiare are ca efect respingerea ofertei ca fiind inadmisibilă.
Nerespectarea specificaţiilor tehnice minime solicitate de către Achizitor la Capitolul III Fişa Specificaţiilor
Utilizatorului are ca efect respingerea ofertei ca fiind inadmisibilă.
Prezentarea documentelor ofertei:
15
- limba de prezentare a documentelor ofertei este limba română. În cazul în care sunt prezentate în altă
limbă decât limba română, acestea vor fi însoţite obligatoriu de traducerea autorizată în limba română.
- Perioada de valabilitate a ofertei: Oferta va fi valabilă 60 zile de la data deschiderii ofertelor.
IX. Modul de prezentare a ofertei:
1. Adresa la care se prezintă oferta:

TERAPIA SA, Cluj-Napoca, Str.Fabricii nr.124, Cod poştal: 400632, jud. Cluj
Telefon : 0040 264 501 500 interior 203
Fax : 0040 264 415 097
Data limită pentru depunerea ofertei: 8 Iunie 2015 ora 12.00

Numărul de exemplare: un exemplar
Persoana contact: Angela Pop
Email: angela.pop@sunpharma.com
2. Modul de prezentare a documentelor solicitate:
Într-un plic sigilat, care va fi marcat astfel :

„A NU SE DESCHIDE ÎNAINTE DE DATA de 8 Iunie 2015 ora 12.00 care va fi însoţit de următoarele
documente:
- Scrisoarea de înaintare
Ofertantul trebuie să prezinte scrisoarea de înaintare conform Formularului F1.
Toate documentele ofertei trebuie să fie tehnoredactate, iar paginile vor fi numerotate .
Lipsa a mai mult de două documente de calificare la data deschiderii ofertelor, nedepunerea unui document
de calificare care lipseşte în termen de 72 de ore de la solicitare, neîndeplinirea unei criteriu de calificare,
neprezentarea ofertei tehnice şi financiare la deschiderea ofertelor şi nerespectarea specificaţiilor tehnice
minime solicitate de către Achizitor va duce la respingerea ofertei, fiind declarată inadmisibilă şi nu va intra în
evaluare.
X. Criteriul de atribuire
Criteriul de atribuire este pretul cel mai scazut.

Se vor compara preturile totale fara TVA ale fiecarei oferte admisibile.
XI. Reguli procedurale. Evaluarea
Întreaga procedură de atribuire este confidenţială. Deciziile Comisiei de evaluare se iau de comun acord, iar
dezbaterile au loc în şedinţă închisă. Membrii comisiei de evaluare au obligaţia de a păstra secretul profesional.
Nu este permisă dezvăluirea de informaţii cu privire la verificarea, explicarea, opinii exprimate de comisie după
compararea ofertelor sau recomandări privind atribuirea contractului, către ofertanţi sau orice alte persoane care
nu sunt oficial implicate în derularea procesului, până la momentul în care poate fi făcută cunoscută identitatea
ofertantului câştigător.
Orice încercare a vreunui ofertant de a aborda direct oricare dintre membrii comisiei de evaluare sau personalul
Achizitorului, pe parcursul perioadei de evaluare, în scopul de a obţine informaţii confidenţiale privind procesul
de evaluare, va fi considerată motiv legitim de descalificare a ofertei sale.
La verificare şi evaluarea ofertelor, comisia de evaluare poate solicita ofertantului să clarifice orice aspect al
ofertei sale.
16
Cererile de clarificare şi răspunsurile la acestea vor fi făcute în scris, prin e-mail, prin fax, prin poştă sau se pot
depune personal. În nici un caz nu va fi propusă sau solicitată modificarea preţului sau a conţinutului ofertei, cu
excepţia cazurilor în care este necesară corectarea unor greşeli de calcul descoperite de către comisia de evaluare
în momentul analizării ofertelor. Nici o cerere de clarificare nu va viza corectarea unor erori de formă sau a unor
restricţii majore, de natură să afecteze derularea normală a contractului sau să afecteze negativ mediul
concurenţial. Ofertantului i se vor pune la dispoziţie cel mult 3 zile lucrătoare (72 ore) pentru a răspunde, prin e-
mail, prin fax, prin poştă sau se pot depune personal, la solicitările de clarificare, urmând ca documentele originale
să se transmită achizitorului în cel mai scurt timp.
XII. Atribuirea contractului
Achizitorul îşi rezervă dreptul de a accepta sau respinge orice ofertă şi/sau să anuleze întreaga procedură de
atribuire şi îşi rezervă dreptul de a lansa o nouă procedură, un nou Anunţ de intenţie. În cazul în care procedura
se anulează, ofertanţii vor fi notificaţi.
XIII. Ajustarea preţului contractului
Preţul rămâne ferm pe toată perioada de derulare a contractului.
XIV. Formulare solicitate:
Formularul F1 Scrisoare de înaintare

Formularul F2 Declaraţie privind situaţia personală a operatorului economic (eligibilitatea)
Formularul F3 Declaraţie privind conflictul de interese
Formularul F4 Oferta financiară, Centralizator de preţuri pentru produse, Grafic de livrare
Formularul F5 Oferta tehnică
17
Formularul F1 - Scrisoare de înaintare
OPERATOR ECONOMIC
...........................................
(denumirea/numele)
SCRISOARE DE ÎNAINTARE
Către,
.....
În atenţia membrilor Comisiei de Evaluare
Subscrisa …………………………………, cu sediul în ………………………………….. nr. ………, bl. ……..,

sc. ……., ap. ……, CUI ……………………….., ca urmare a anunţului de intenţie/ invitaţiei de participare
nr. ………………… din data de …………………………….., prin care suntem invitaţi să prezentăm oferta în
vederea atribuirii Contractului de furnizare pentru 8 Balante/Sisteme de cantarire:

prin prezenta vă transmitem oferta noastră, precum şi documentele care însoţesc oferta.
În speranţa că, oferta noastră este corespunzătoare şi va satisface toate cerinţele, vă asigurăm de întreaga
noastră consideraţie.
Data completării
.............................
OPERATOR ECONOMIC
...................................................
(semnatură autorizată
18
Formularul F2 - Declaraţie privind situaţia personală a operatorului economic (eligibilitatea)
OPERATOR ECONOMIC
..........................
(denumirea/numele)
DECLARAŢIE
Subsemnatul, .............. reprezentant împuternicit al ......................... (denumirea operatorului economic) în calitate

de ofertant/ofertant asociat, la procedura pentru atribuirea contractului de achiziţie având ca obiect Contractului
de furnizare pentru 8 Balante/Sisteme de cantarire:

la data de 08.06.2015, organizată de TERAPIA SA, declar pe propria răspundere, sub sancţiunea excluderii din
procedura de achiziţie şi sub sancţiunile aplicabile faptei de fals în acte publice, că:
a) în ultimii 5 ani nu am fost condamnat prin hotărâre definitivă a unei instanţe judecătoreşti pentru
participarea la activităţi ale unei organizaţii criminale, pentru corupţie, fraudă şi/sau spălare de bani.
b) nu sunt în stare de faliment ori lichidare, afacerile mele nu sunt conduse de un administrator judiciar
sau activităţile mele comerciale nu sunt suspendate şi nu fac obiectul unui aranjament cu creditorii. De asemenea,
nu sunt într-o situaţie similară cu cele anterioare, reglementată prin lege;
c) nu fac obiectul unei proceduri legale pentru declararea mea în una dintre situaţiile prevăzute la lit. b);
d) mi-am îndeplinit obligaţiile de plată a impozitelor, taxelor şi contribuţiilor de asigurări sociale către
bugetele componente ale bugetului general consolidat, în conformitate cu prevederile legale în vigoare în România
sau în ţara în care sunt stabilit pana la data solicitată;
e) în ultimii 2 ani, am îndeplinit integral obligaţiile contractuale şi nu am produs grave prejudicii Achizitorilor;
f) nu am fost condamnat, în ultimii 3 ani, prin hotărârea definitivă a unei instanţe judecătoreşti, pentru o
faptă care a adus atingere eticii profesionale sau pentru comiterea unei greşeli în materie profesională.
De asemenea, declar că la prezenta procedură nu particip în două sau mai multe asocieri de operatori
economici, nu depun ofertă individuală şi o alta ofertă comună, nu depun ofertă individuală, fiind nominalizat ca
subcontractant în cadrul unei alte oferte
Subsemnatul declar că informaţiile furnizate sunt complete şi corecte în fiecare detaliu şi înţeleg ca
achizitorul are dreptul de a solicita, în scopul verificării şi confirmării declaraţiilor, orice documente doveditoare
de care dispun.
Înţeleg ca în cazul în care această declaraţie nu este conformă cu realitatea sunt pasibil de încălcarea
prevederilor legislaţiei penale privind falsul în declaraţii.
Data completării
……………….. OPERATOR ECONOMIC,
.................................
(semnătură autorizată)
19
Formularul F3- Declaraţie privind conflictul de interese
OPERATOR ECONOMIC
.............................
(denumirea/numele)
DECLARAŢIE PRIVIND CONFLICTUL DE INTERESE
Subsemnatul......................................, în calitate de reprezentant împuternicit al ofertantului

..............................................................., declar pe propria răspundere sub sancţiunea excluderii din procedura de
achiziţie şi sub sancţiunile aplicabile faptei de fals în acte publice, că ofertantul şi angajaţii săi nu sunt în conflict
de interese, conform prevederilor art.14 din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 66 din 29 iunie 2011 privind
prevenirea, constatarea şi sancţionarea neregulilor apărute în obţinerea şi utilizarea fondurilor europene şi/sau a
fondurilor publice naţionale aferente acestora, în cadrul procedurii de atribuire a Contractului de furnizare
pentru 8 Balante/Sisteme de cantarire:
având ca achizitor societatea TERAPIA S.A.
Nu există legături între structurile ofertantului ................ şi: acţionariatul achizitorului (Achizitorului), membrii
comisiei de evaluare. Ofertantul.................. nu deţine pachetul majoritar de acţiuni în două firme participante
pentru aceeaşi achiziţie.
În situaţia în care apare o situaţie de conflict de interese pe perioada derulării procedurii de achiziţie, ne obligăm
să notificăm în scris, de îndată, TERAPIA SA şi să luăm măsuri pentru înlăturarea situaţiei respective.
Drept urmare, ofertantul............................, nu se află în conflict de interese cu TERAPIA S.A., operator

economic care doreşte atribuirea contractului de furnizare pentru 8 Balante/Sisteme de cantarire:
Data completării
…………………
OPERATOR ECONOMIC
............................
(semnătură autorizată)
20
Formularul F4 - Oferta financiară
OPERATOR ECONOMIC
....................................................
(denumirea/numele)
OFERTA FINANCIARĂ
Către Terapia SA
Cluj-Napoca, Str.Fabricii nr.124, jud.Cluj
1. Examinând specificaţia tehnică, subsemnaţii, reprezentanţi ai ofertantului

..................................................................................... (denumirea/numele ofertantului) ne oferim ca, în
conformitate cu prevederile şi cerinţele cuprinse în documentaţia mai sus menţionată, să furnizăm 8
Balante/Sisteme de cantarire:

pentru suma de ................................................................................... (suma în litere şi în cifre precum şi

moneda ofertei) plătibilă
_____________________________________________________________________ la care se adaugă
TVA în valoare de ....................................................... (suma în litere şi în cifre, precum şi moneda).
2. Ne angajăm ca, în cazul în care oferta noastră este stabilită câştigătoare, să furnizăm produsele în graficul de
timp anexat.
3. Ne angajăm să menţinem această ofertă valabilă pentru o durată de 60 zile (sasezecizile) de la data deschiderii
ofertelor şi ea va rămâne obligatorie pentru noi, şi poate fi acceptată oricând înainte de expirarea perioadei de
valabilitate.
4. Până la încheierea şi semnarea contractului de achiziţie aceasta ofertă, împreună cu comunicarea transmisă de
dumneavoastră, prin care oferta noastră este acceptată ca fiind câştigătoare, vor constitui un contract angajant
între noi.
5. Înţelegem că nu sunteţi obligaţi să acceptaţi oferta cu cel mai scăzut preţ sau orice ofertă primită.
Data completării
_____/_____/_____
...............................................................................,
(nume, prenume şi semnătură),
în calitate de ............................................ legal autorizat să semnez oferta pentru şi în numele

...................................................... (denumirea/numele operatorului economic)
21
Anexa nr. 1 – Centralizator de preţuri produse
OPERATOR ECONOMIC
..................................................................
(denumirea/numele)
CENTRALIZATOR DE PREŢURI
pentru produse
Anexă la ofertă
Preţul Preţul
TVA
Unitar total
Canti-
Denumirea Lei Euro Lei Euro Lei
Nr. tatea/
produsului (pt.nerezidenţi) (col (col 2xcol 3)
crt U.M.
2xcol (pt.nerezidenţi)
3)
1 2 3 4 5 6 7
Balanta/sistem de cantarire
1. (1), cu o capacitate de maxim 1 buc.
150 kg
150 kg
3 kg
3 kg
3 kg
6. Balanta analitica (1) 1 buc.
7. Balanta analitica (2) 1 buc.
TOTAL
OPERATOR ECONOMIC
.............................................................
(semnatură autorizată)
22
Anexa nr. 2 – Grafic de livrare/punere in functiune
OPERATOR ECONOMIC
.........................................................
(denumirea/numele)
GRAFIC DE LIVRARE / PUNERE IN FUNCTIUNE
Termen final pentru

Nr. Cantitatea/
Denumirea produsului livrare, instalare si
crt. U.M.
punere in functiune
Balanta/sistem de cantarire (1), cu o

1. 1 bucata
capacitate de maxim 150 kg
Balanta/sistem de cantarire (2), cu o 2 bucati
2.
Balanta/sistem de cantarire (1), cu o
3. 1 bucata
Balanta/sistem de cantarire (2), cu o 1 bucata
4.
Balanta/sistem de cantarire (3), cu o 1 bucata
5.
6. Balanta analitica (1) 1 bucata
7. Balanta analitica (2) 1 bucata
OPERATOR ECONOMIC
.............................................................
23
Formularul F5 – Oferta tehnică
OPERATOR ECONOMIC
…………………..
(denumirea/numele)
Oferta tehnică
1. Balanta/Sistem de cantarire (1), cu o capacitate de maxim 150 kg - 1 bucata
Ofertate – se vor
Solicitate completa de catre
ofertant
Împreuna cu oferta tehnica detaliata, Ofertantul va furniza in mod obligatoriu următoarele informații:
Utilizare  cantarire materii prime, produse intermediare sau finite Ofertate – se vor
completa de catre
ofertant
Balanta/  principiul de cantarire: celula de cantarire sa aiba o Ofertate – se vor
Sistemul de tehnologie performanta, de ultima generatie, care sa asigure completa de catre
cantarire acuratetea necesara si protectia impotriva supraincarcarii ofertant
propriu-zis accidentale
 posibilitate de configurare a celulei de cantarire in sistem
multi-interval sau interval unic
 sa aiba posibilitatea de integrare intr-un sistem de gestiune
a datelor de tip SAP, pentru ambele platforme de cantarire
legate la terminal, utilizand protocol SICS (cerinta in acord
cu politica companiei in materie de gestiune a datelor)
- sa poata fi conectat la un computer prin cablu USB de cel
putin 2 m
 sa fie prevazut cu etaloane de greutate de clasa M1, cu
certificate, in vederea verificarii calibrarii pe tot domeniul de
cantarire:
- 5 kg- 1 bucata
- 10 kg - 1 bucata
- 20 kg - 7 bucati
Platforma  sa poata fi instalata pe podea Ofertate – se vor
 dimensiunea platformei: minim700x 500 mm completa de catre
 inaltimea platformei: maxim 160 mm ofertant
 sa aiba o constructie care sa permita curatarea, inclusiv in
zonele greu accesibile
24
 sa aiba protectie cel putin de tip IP66/67 (totala fata de praf
si rezistenta la jet de apa)
 sa fie prevazuta cu indicator de nivel si posibilitatea de
ajustare in caz de dereglare
Terminalul  sa poata fi conectat la Ethernet Ofertate – se vor
 sa poata fi instalat pe o masa completa de catre
 sa aiba carcasa din otel inoxidabil 304 ofertant
 sa aiba protectie de tip IP69 (totala fata de praf si rezistenta
la jet de apa sub presiune)
 cifrele si simbolurile afisate pe display sa poata fi citite cu
usurinta, chiar si in conditii deficitare de luminozitate
- aducere la zero
 sa poata fi conectat si la platforma din cadrul
balantei/sistemului de cantarire (1), cu o capacitate de
maxim 3 kg
 sa permita selectarea si operarea alternativa a platformelor
conectate
Domeniul si  capacitatea maxima: in intervalul 100 kg - 150 kg Ofertate – se vor
precizia de  capacitatea minima (conform cerintelor OIML- Organizatia completa de catre
cantarire Internationala de Metrologie Legala): maxim 50 g ofertant
 afisarea rezultatelor cantaririi: cu 3 zecimale (diviziunea
0,001 kg)
Documentatie/  documente de calificare (Calificarea instalarii IQ, Calificarea Ofertate – se vor
Calificare/ functionarii OQ), in acord cu anexa 15 a regulilor de buna completa de catre
Instalare practica de fabricatie (GMP) ofertant
 executia calificarii (IQ,OQ)
 certificate de calibrare sau buletin de verificare metrologica
initiala
 instruirea privind operarea si intretinerea echipamentului in
conditii de siguranta
Garantie  minim 28 luni de la punerea in functiune Ofertate – se vor
completa de catre
ofertant
Observatii  balanta/sistemul de cantarire si toate componentele sale Ofertate – se vor
trebuie sa fie nou fabricate completa de catre
ofertant
25
2. Balanta/Sistem de cantarire (2), cu o capacitate de maxim 150 kg- 2 bucati
Ofertate – se vor
ofertant
completa de catre
ofertant
 sa aiba posibilitatea de integrare in sistem de gestiune a
datelor de tip SAP, utilizand protocol SICS (cerinta in acord
- sa poata fi conectat la un computer prin cablu USB de cel
putin 2 m
 sistemul sa fie prevazut cu o imprimanta:
- sa permita imprimarea de coduri de bare de tip 93
- sa fie conectata la un computer prin USB
- sa aiba posibilitatea de a tipari etichete, pe role de hartie
autocolanta cu latimea de aproximativ 60 mm, care sa
contina pe langa cantitatea neta si bruta, detalii legate de
produsul cantarit, data si persoana care a efectuat
cantarirea
Platforma  sa poata fi instalata pe podea Ofertate – se vor
 dimensiunea platformei: minim 700x 500 mm completa de catre
 inaltimea platformei: maxim 160 mm ofertant
Terminalul  sa poata fi conectat la platforma de cantarire Ofertate – se vor
 sa poata fi conectat la Ethernet completa de catre
 sa poata fi instalat pe o masa ofertant
26
 sa aiba protectie de tip IP69 (totala fata de praf si rezistenta
la jet de apa sub presiune)
 cifrele si simbolurile afisate pe display sa poata fi citite cu
- aducere la zero
Domeniul si  capacitatea maxima: in intervalul 100 kg- 150 kg Ofertate – se vor
precizia de  capacitatea minima (conform cerintelor OIML- Organizatia completa de catre
cantarire Internationala de Metrologie Legala): maxim 50 g ofertant
 afisarea rezultatelor cantaririi cu 3 zecimale (diviziunea 0,001
kg)
initiala
completa de catre
ofertant
ofertant
3. Balanta/Sistem de cantarire (1), cu o capacitate de maxim 3 kg- 1 bucata
Ofertate – se vor
ofertant
27
completa de catre
ofertant
 sa aiba posibilitatea de integrare in sistem de gestiune a
datelor de tip SAP, utilizand protocol SICS (cerinta in acord
 sa fie prevazuta cu set de etaloane de greutate, in intervalul
1 mg-1 kg, de clasa F1, cu certificate, in vederea verificarii
calibrarii
 sa fie prevazuta cu etaloane de greutate de clasa M1, cu
certificat, in vederea verificarii calibrarii pe tot domeniul de
cantarire:
- 1 kg- 1 bucata
- 2 kg- 1 bucata
Platforma  sa aiba posibilitatea de instalare pe o masa Ofertate – se vor
 sa aiba dimensiunea platformei de minim 180x 180 mm completa de catre
 inaltimea platformei sa fie de maxim 145 mm ofertant
Terminalul  sa poata utiliza terminalul din cadrul balantei/sistemului de Ofertate – se vor
cantarire (1), cu o capacitate de maxim 150 kg completa de catre
ofertant
Domeniul si  sarcina maxima: cel mult 3 kg Ofertate – se vor
precizia de  capacitate minima (conform cerintelor OIML- Organizatia completa de catre
cantarire Internationala de Metrologie Legala): maxim 0,5 g ofertant
 afisarea rezultatelor cantaririi cu 2 zecimale (diviziunea 0,01
g)
 sensibilitate la curenti de aer: cel putin ± 15mg/ K
28
initiala
completa de catre
ofertant
ofertant
Ofertate – se vor
ofertant
Utilizare  cantarire materii prime, produse intermediare sau finite, cu Ofertate – se vor
o precizie de 2 zecimale completa de catre
ofertant
 sa aiba dimensiunea platanului de cantarire de cel putin 170x
170 mm
 sa fie prevazuta cu functie de calibrare interna
 sa aiba carcasa metalica
 cifrele si simbolurile afisate pe ecran sa poata fi citite cu
 sa prezinte cel putin urmatoarele functii si aplicatii de
cantarire:
- tara
- aducere la zero
- cantarire simpla
- cantarirea unui amestec dupa o reteta
- totalizare
29
Domeniul si  sarcina maxima: in intervalul 1000 g -1500 g Ofertate – se vor
precizia de  capacitate minima (conform cerintelor OIML- Organizatia completa de catre
cantarire Internationala de Metrologie Legala): maxim 0,5 g ofertant
 afisarea rezultatelor cantaririi: cu 2 zecimale (diviziunea 0,01
g)
Documentatie/C  documente de calificare (Calificarea instalarii IQ, Calificarea Ofertate – se vor
alificare/ functionarii OQ), in acord cu anexa 15 a regulilor de buna completa de catre
initiala
completa de catre
ofertant
ofertant
Ofertate – se vor
ofertant
Utilizare  cantarire materii prime, produse intermediare sau finite, cu Ofertate – se vor
o precizie de 3 zecimale completa de catre
ofertant
 platanul de cantarire sa fie circular si sa aiba diametrul de cel
putin 115 mm
 sa fie prevazuta cu functie de calibrare interna sau externa,
cu posibilitatea de a imprima un raport de calibrare
30
 sa aiba carcasa metalica si adaptor pentru vibratii si socuri
puternice
 prevazuta cu incinta de cantarire:
- confectionata din material transparent
- inaltimea incintei de cantarire sa fie de cel mult 110 mm
- prevazuta cu orificiu circular in partea superioara
- partea superioara sa fie detasabila
 cifrele si simbolurile afisate pe ecran sa poata fi citite cu
 sa prezinte cel putin urmatoarele functii/aplicatii de
cantarire:
- tara
- aducere la zero
- cantarire procentuala
- statistica
- sa permita determinarea variatiei de masa fata de o
valoare medie
 sa fie prevazuta cu imprimanta compatibila cu balanta:
- care permite tiparirea pe role de hartie normal
- sa aiba posibilitatea de a imprima un raport, care sa
contina cel putin:
o produs si numar serie (litere si cifre)
o rezultatele obtinute (rezultate individuale, medie,
minim, maxim, abateri de la medie)
o data si ora
o date de identificare pentru balanta utilizata
Domeniul si  sarcina maxima: in intervalul 150 g-250 g Ofertate – se vor
precizia de  capacitate minima (conform cerintelor din Farmacepeea completa de catre
cantarire americana- USP): maxim 3 g ofertant
 afisarea rezultatelor cantaririi: cu 3 zecimale (diviziunea
0,001 g)
 certificate de calibrare/ buletin de verificare metrologica
initiala
31
completa de catre
ofertant
ofertant
6. Balanta analitica (1)- 1 bucata
Ofertate – se vor
ofertant
Utilizare  pentru cantarirea cu exactitate si precizie a probelor de Ofertate – se vor
analizat in vederea determinarii cantitative si calitative a completa de catre
produselor medicamentoase ofertant
Balanta propriu-  celula de cantarire sa fie plasata in spatele platanului de Ofertate – se vor
zisa cantarire pentru ca sa se asigure acuratetea si precizia completa de catre
cantaririi ofertant
 incinta de cantarire sa fie prevazuta cu panouri glisante
detasabile din sticla
 sa fie prevazuta cu indicator de nivel
- sa fie prevazuta cu un sistem de control, care sa permita
atentionarea in caz de dereglare si sa faciliteze aducerea balantei
la nivel
 dimensiunea platan de cintarire minim 80 x 75 mm
(adincime x latime)
 domeniu de temperatura de lucru a balanței cel puțin in
intervalul 15-30 ˚C
 sa poata efectua calibrarea interna a balantei la timp
prestabilit
 afisaj color, cu ecran tactil (“touchscreen”)- chiar si cu
manusi:
- sa permita imprimarea unui raport care sa contina minim
urmatoarele informatii ( pentru asigurarea trasabilitatii
datelor):
o data si ora
o rezultate
32
- imprimarea sa se efectueze automat dupa stabilizarea
cintaririi sau manual prin apasare tasta , selectabil de
catre utilizator
 sa fie prevazuta cu kit de determinare a densitatii lichidelor
si solidelor compatibil cu balanta
 amplasarea platanului sa fie optimizata in vederea eliminarii
influentei curentilor de aer, cit si a problemelor cauzate de
erorile de manevare a probelor si care imbunatateste
acuratatea al balantei
 sa aiba un sistem optic de evaluare continua a balantei astfel
incit sa comunice utilizatorului daca balanta este sau nu
pregatita pentru a putea incepe operatiile de cantarire
Domeniul de  capacitate maxim: in intervalul 200 g-250 g Ofertate – se vor
cantarire  greutate minima (conform prevederilor USP- Farmacoppea completa de catre
Americana: 5% incarcare, k=2, U=0,1%): 80 mg ofertant
 afisarea rezultatelor cintaririi : cu 4 zecimale (diviziunea 0,1
mg)
 domeniu pentru care se poate efectua Tara: cel putin intre
0...200 g
 repetabilitate: maxim 0.1 mg (deviatie standard )
 repetabilitate (5% incarcare) (deviatie standard ): maxim
0,07 mg
 linearitate: maxim ±0,2 mg
 repetabilitate la incarcare (100 g) pe colturi (excentricitate):
maxim 0,3 mg
 deviatia de la greutatea ideala -200g („offset”): maxim 1 mg
 sensibilitate la temperatura (drift ): maxim ±0,00015%/°C
 stabilitatea sensibilitatii: maxim 0,0002%/a
 timp stabilizare: maxim 1,6 s
Sistem de  să permita protectia prin parola cel putin pentru data si ora Ofertate – se vor
control si  sa permita introducerea manuala de date : cel putin pentru completa de catre
instrumente serie si denumirea produsului (cifre si litere ) ofertant
Calificare/ functionarii OQ) in acord cu anexa 15 a regulilor de buna completa de catre
 buletin de verificare metrologica initiala sau certificate de
calibrare initiala de la producator sau de la furnizor
 instruirea privind operarea si intretinerea echipamentului la
sediul beneficiarului
33
completa de catre
ofertant
Observatii  balanta si toate componentele sale trebuie sa fie nou Ofertate – se vor
fabricate completa de catre
ofertant
7. Balanta analitica (2)- 1 bucata
Ofertate – se vor
ofertant
Utilizare  cantarirea cu exactitate si cu precizie, a probelor de analizat, Ofertate – se vor
in vederea determinarii cantitative si calitative a produselor completa de catre
medicamentoase ofertant
Balanta propriu-  principiul de cantarire: celula de cantarire sa aiba o Ofertate – se vor
zisa tehnologie performanta, de ultima generatie, care sa asigure completa de catre
acuratetea necesara si protectia impotriva supraincarcarii ofertant
accidentale
 sa fie prevazuta cu carcasa metalica , rezistenta chimic
 sa fie prevazuta cu indicator de nivel:
- sa fie pozitionat in fata, iar controlul nivelului sa fie pe
ecran
- sa fie prevazuta cu un sistem de control, care sa permita
atentionarea in caz de dereglare si sa ghideze utilizatorul
pentru aducerea balantei la nivel
 dimensiunea platanului de cintarire : maxim 130x130 mm
 incinta de cintarire sa fie prevazuta cu panouri glisante,
detasabile, din sticla
 sa aiba posibilitatea de a efectua calibrarea interna, la un
moment prestabilit
 temperatura de operare: cel puțin in intervalul 15-30 ˚C
 afisaj color, cu ecran tactil (“touchscreen”)- chiar si cu
manusi de minim 7 inch:
 sa aiba posibilitatea de atentionare a utilizatorului daca se
cintareste o cantitate mai mica decit valoarea minima
prefefinita
- sa permita imprimarea unui raport care sa contina minim
urmatoarele informatii (pentru asigurarea trasabilitatii
datelor):
34
o data si ora
o rezultate
- imprimarea sa se efectueze automat dupa stabilizarea
cintaririi sau manual prin apasare tasta , selectabil de
catre utilizator
Domeniul de  capacitate maxima: in intervalul 1000 g -1500 g Ofertate – se vor
cantarire  greutate minima (conform prevederilor USP- Farmacopeea completa de catre
Americana: 5% incarcare, k=2, U=0.1%): maxim 1,5 g ofertant
 afisarea rezultatelor cantaririi: cu 3 zecimale (diviziunea 1
mg)
 repetabilitate: maxim 1 mg
 liniaritate: maxim ±2 mg
 deviatia de la greutatea ideala („offset”) la 1000 g: maxim 4
mg
Sistem de  să permita protectia prin parola cel putin pentru data si ora Ofertate – se vor
control si  sa permita introducerea manuala de date : cel putin pentru completa de catre
instrumente serie si denumirea produsului (cifre si litere) ofertant
Calificare/ functionarii OQ) in acord cu anexa 15 a regulilor de buna completa de catre
 buletin de verificare metrologica initiala sau certificate de
calibrare initiala de la producator sau de la furnizor
 instruirea privind operarea si intretinerea echipamentului la
sediul beneficiarului
completa de catre
ofertant
Observatii  balanta si toate componentele sale trebuie sa fie nou Ofertate – se vor
fabricate completa de catre
ofertant
OPERATOR ECONOMIC
.............................................................
35

Verificari Intermediare Balante

Încărcat de

Informații document

Titlu original

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Verificari Intermediare Balante

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

TERAPIA S.A.

Cluj-Napoca, Str. Fabricii, nr.124, jud.Cluj

şi informaţii privind desfăşurarea procedurii

La procedura de atribuire a Contractului de furnizare pentru 8 Balante/Sisteme de cantarire:

1. balanta/sistem de cantarire (1), cu o capacitate de maxim 150 kg – 1 bucata

Programul Operaţional Sectorial Creşterea Competitivităţii Economice

„Investiţii pentru viitorul dumneavoastră”

Axa prioritară 2-Competitivitate prin cercetare, dezvoltare tehnologică şi inovare

Domeniul major de interventie D2.3. Accesul întreprinderilor la activităţi de cercetare-dezvoltare şi inovare

Contract finanţare nr. 505/31.07.2013

I. Obiectul contractului: achiziţia de 8 Balante/Sisteme de cantarire:

1. balanta/sistem de cantarire (1), cu o capacitate de maxim 150 kg – 1 bucata

Tipul contractului: Contract de furnizare

Valoarea estimată a contractului: 212.668,52 lei

Semnificaţia următorilor termeni se consideră astfel:

GMP (Good Manufacturing Practice): Reguli de Bună Practică de Fabricaţie

Documentaţie de IQ/OQ: IQ = Installation Qualification; OQ= Operational Qualification;

6. Balanta analitica (1) buc 1 29708,95 29708,95

7. Balanta analitica (2) buc 1 21469,72 21469,72

TOTAL VALOARE – LEI - : 212.668,52

II. Fişa specificatiilor utilizatorului:

FISA SPECIFICATIILOR UTILIZATORULUI

FISA SPECIFICATIILOR UTILIZATORULUI

FISA SPECIFICATIILOR UTILIZATORULUI

FISA SPECIFICATIILOR UTILIZATORULUI

FISA SPECIFICATIILOR UTILIZATORULUI

FISA SPECIFICATIILOR UTILIZATORULUI

FISA SPECIFICATIILOR UTILIZATORULUI

III. Cerinţe privind calitatea:

IV. Livrarea, instalarea şi punerea în funcţiune

V. Condiţii de garanţie şi service:

VI. Modalitatea de plată propusă:

VII.CRITERII DE CALIFICARE - documentele şi formularele solicitate sunt obligatorii

2. Capacitatea tehnică şi/sau profesională

2.3. Standarde de asigurare a calităţii

VIII. Oferta financiară şi tehnică

Prezentarea documentelor ofertei:

IX. Modul de prezentare a ofertei:

1. Adresa la care se prezintă oferta:

Data limită pentru depunerea ofertei: 8 Iunie 2015 ora 12.00

2. Modul de prezentare a documentelor solicitate:

Într-un plic sigilat, care va fi marcat astfel :

Criteriul de atribuire este pretul cel mai scazut.

XI. Reguli procedurale. Evaluarea

XII. Atribuirea contractului

XIII. Ajustarea preţului contractului

Preţul rămâne ferm pe toată perioada de derulare a contractului.

XIV. Formulare solicitate:

Formularul F1 Scrisoare de înaintare

În atenţia membrilor Comisiei de Evaluare

Subscrisa …………………………………, cu sediul în ………………………………….. nr. ………, bl. ……..,

1. balanta/sistem de cantarire (1), cu o capacitate de maxim 150 kg – 1 bucata

Subsemnatul, .............. reprezentant împuternicit al ......................... (denumirea operatorului economic) în calitate

1. balanta/sistem de cantarire (1), cu o capacitate de maxim 150 kg – 1 bucata

DECLARAŢIE PRIVIND CONFLICTUL DE INTERESE

Subsemnatul......................................, în calitate de reprezentant împuternicit al ofertantului

având ca achizitor societatea TERAPIA S.A.

Drept urmare, ofertantul............................, nu se află în conflict de interese cu TERAPIA S.A., operator

Cluj-Napoca, Str.Fabricii nr.124, jud.Cluj

1. Examinând specificaţia tehnică, subsemnaţii, reprezentanţi ai ofertantului

1. balanta/sistem de cantarire (1), cu o capacitate de maxim 150 kg – 1 bucata

pentru suma de ................................................................................... (suma în litere şi în cifre precum şi

(nume, prenume şi semnătură),