Registrul dispozitivelor

medicale
Legi, controale, ce ne trebuie in cabinet
Legea 95/2006 - Legea Sanatatii art 933
Art. 933. -
(1) În vederea asigurării nivelului de securitate şi performanţă adecvat scopului pentru care
sunt realizate dispozitivele medicale şi a evitării generării de incidente, utilizatorii au obligaţia:
a) de a utiliza dispozitivele medicale numai în scopul pentru care au fost realizate;
b) de a se asigura că dispozitivele medicale sunt utilizate numai în perioada de valabilitate a
acestora, când este cazul, şi că nu prezintă abateri de la performanţele funcţionale şi de la
cerinţele de securitate aplicabile;
c) de a desemna o persoană de contact cu ANMDMR, cu responsabilităţi în menţinerea
evidenţei dispozitivelor medicale aflate în utilizare, reparate şi verificate şi de a asigura un
sistem documentat de evidenţă în acest sens, potrivit normelor metodologice în vigoare;
d) de a asigura instalarea, mentenanţa şi repararea dispozitivelor medicale cu unităţi avizate
pentru efectuarea acestor servicii;
e) de a comunica producătorilor şi structurii de specialitate orice incident survenit în timpul
utilizării;
f) de a asigura păstrarea documentelor de calitate şi achiziţie ale dispozitivelor medicale,
respectiv a declaraţiei de conformitate şi a certificatului privind marcajul CE, după caz, a
manualului sau instrucţiunilor de utilizare şi a facturii de achiziţie, în vederea asigurării
trasabilităţii dispozitivului medical şi de a le prezenta la solicitarea inspectorilor din cadrul
ANMDMR;
g) de a institui un registru al dispozitivelor medicale aflate în utilizare conform normelor
metodologice în vigoare;
h) de a asigura verificarea periodică a dispozitivelor medicale utilizate, conform prevederilor
legale;
i) de a asigura condiţii optime de păstrare şi depozitare a dispozitivelor medicale, conform
cerinţelor specificate de producător.
j) de a se asigura înainte de utilizare că eticheta şi instrucţiunile de utilizare ale dispozitivelor
medicale respectă cerinţele prevăzute în anexa I cap. III pct. 23 din Regulamentul (UE)
2017/745, respectiv cerinţele prevăzute în anexa I cap. III pct. 20 din Regulamentul (UE)
2017/746 în cazul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro;
k) de a se asigura că utilizează doar dispozitive medicale în situaţia în care în cadrul activităţii
lor profesionale folosesc echipamente în scop de diagnosticare, prevenire, monitorizare,
prevedere, prognozare, tratament sau ameliorarea unei boli, astfel cum sunt definite la art. 2
pct. 1 prima liniuţă din Regulamentul (UE) 2017/745.
(2) Excepţie de la prevederile alin. (1) fac dispozitivele medicale care se găsesc la utilizator
pentru investigare clinică sau evaluare a performanţei în vederea certificării şi care se supun
cerinţelor reglementărilor sau, după caz, procedurii de evaluare a conformităţii prevăzute în
reglementarea tehnică aplicabilă.
(3) Utilizatorii de dispozitive medicale trebuie să se asigure că pentru dispozitivele medicale
puse în funcţiune şi utilizate se asigură piese de schimb şi că există unităţi avizate pentru
efectuarea service-ului.
MODEL REGISTRU
https://docs.google.com/spreadsheets/d/1OdEXNbKQtmu1OlV3N1Ctd3hegCyctO
PmEUgx4MgC6MM/edit?usp=sharing

Veti regasi link in text. Il descarcati si apoi va apucati sa il modificati.

Fisier (File) - Descarcati (Download) si asa il aveti in laptopul vostru si il puteti

completa direct.

FOARTE IMPORTANT! - descarcati inainte de a va apuca sa scrieti pentru ca nu

veti avea permisiune de modificare.
Ce notam in registru
- aparatura medicala
- consumabile
- instrumentar
- medicamente

https://www.anm.ro/dispozitive-medicale/legislatie/legi-ordonante-si-hotarari-de-gu
vern/

https://www.anm.ro/dispozitive-medicale/formulare-si-tarife/
Aparatura care necesita evaluare ANMDMR

1. Instalaţii cu radiaţii ionizante de tipul: 3 ani, cu excepţia dispozitivelor cu

- Rx fix cu 2 posturi vechimea mai mare de 15 ani, pentru care
- Rx fix cu 1 post grafie periodicitatea este de 2 ani
- Rx fix cu 1 post scopie-grafie
- Rx mobil grafie
- Rx mobil C-am (scopie-grafie)
- Rx mamografie

2. Echipamente de protecţie radiologică 3 ani

3. Aparate de electrochirurgie cu curenţi de înaltă 3 ani, cu excepţia dispozitivelor cu vechimea
frecvenţă mai mare de 12 ani, pentru care
4. Sisteme de explorare complexă periodicitatea este de 2 ani
cu ultrasunete (ecografe) 5. Incubatoare
închise pentru nou-născuţi şi incubatoare de
transport
6. Defibrilatoare cardiace externe
7. Sterilizatoare cu abur
8. Echipamente de diagnostic sau tratament 3 ani, cu excepţia dispozitivelor cu vechimea mai
prin radiaţii ionizante, medicină nucleară mare de 15 ani, pentru care periodicitatea este de
2 an
sau rezonanţă magnetică de tipul:
- Rx dentar (intraoral, panoramic, panoramic
cu cefalostat)
- Angiograf
- Osteodensitometru
- Computer tomograf
- Echipament de imagistică prin rezonanţă
magnetică
- Simulator computer tomograf
- Simulator pentru radioterapie
- Echipament pentru radioterapie
(accelerator liniar, telecobaltoterapie,
brahiterapie)
- Echipament pentru medicină nucleară
(Gamma camera, PET, SPECT etc.
9. Aparate de hemodializă
10. Aparate de anestezie şi/sau de ventilaţie
acţionate electric şi pneumatic
11. Dispozitive medicale cu funcţie
ECG (electrocardiografe şi monitoare)
3 ani, cu excepţia dispozitivelor cu vechimea mai
mare de 12 ani, pentru care periodicitatea este de
2 ani

MF: Ecograf, verificare la 3 ani

Defibrilator, EKG, daca e mai vechi de 12
monitor EKG, sterilizator ani - verificare la 2 ani
cu abur
Precizari
- pentru aparatura SH - aviz de punere in functiune al ANMDMR (model pe site)
- pentru evaluare se depune cerere (model pe site)
- se pastreaza cartile tehice si manualele de utilizare pentru aparatura
- la aparatura noua se face verificarea la 3 ani dupa expirarea garantiei
- la consumabile trebuie prevazut pe factura numar lot si data expirarii
- toate dispozitivele medicale trebuie sa aiba: CERTIFICAT si DECLARATIE de
CONFORMITATE iar la cele produse in afara UE trebuie precizat pe eticheta si
importatorul autorizat.
- verificarea ANMDMR nu tine loc de service! Acela se face anual sau cand e necesar
- se va da decizie interna pentru numirea unui responsabil pentru relatia cu ANMDMR