Craiova, Dolj, RO

Str Ion Maiorescu nr.4, Cladirea Proiect, etaj 7

Tel: +4 0251 411 440, Fax: +4 0251 411 441
E-mail: office@tcpa.ro
www.tcpa.ro

GHID PRIVIND OBLIGATIILE LEGALE ALE UTILIZATORILOR

PROFESIONISTI DE DISPOZITIVE MEDICALE

Serviciul SP-DRSP din cadrul Agenției Naționale a Medicamentului și a

Dispozitivelor Medicale din România, supraveghează piața dispozitivelor medicale și
controlează dacă dispozitivele medicale îndeplinesc cerinţele reglementărilor tehnice
aplicabile.
Respectivele controale se desfășoară atât la operatorii economici care importă,
comercializeză/distribuie și presteză activități în domeniul dispozitivelor medicale cât și
la utilizatorii profesioniști care utilizează dispozitive medicale.
Conform dispozitiilor Ordinului nr. 2219/2022 privind controlul prin verificare
periodică a dispozitivelor medicale aflate în utilizare, evaluarea performanţelor
dispozitivelor medicale secondhand puse în funcţiune şi eliberarea avizului de utilizare
pentru dispozitivele medicale din dotarea mijloacelor de intervenţie pentru asistenţă
medicală de urgenţă prespitalicească
 Dispozitivele medicale aflate în dotarea unităţilor sanitare care
se supun controlului prin verificare periodică si periodicitatii
verificarilor sunt:

Instalaţii cu radiaţii ionizante de tipul:

- Rx fix cu 2 posturi

- Rx fix cu 1 post grafie

- Rx fix cu 1 post scopie-grafie

- Rx mobil grafie

- Rx mobil C-am (scopie-grafie)

- Rx mamografie

1
Echipamente de protecţie radiologică
Aparate de electrochirurgie cu curenţi de înaltă frecvenţă
Sisteme de explorare complexă cu ultrasunete (ecografe)
Defibrilatoare cardiace externe
Sterilizatoare cu abur

Echipamente de diagnostic sau tratament prin radiaţii ionizante, medicină nucleară sau
rezonanţă magnetică de tipul:

- Rx dentar (intraoral, panoramic, panoramic cu cefalostat)

- Angiograf- Osteodensitometru- Computer tomograf

- Echipament de imagistică prin rezonanţă magnetică

- Simulator computer tomograf- Simulator pentru radioterapie

- Echipament pentru radioterapie (accelerator liniar, telecobaltoterapie, brahiterapie)

- Echipament pentru medicină nucleară (Gamma camera, PET, SPECT etc.)

Aparate de hemodializă
Aparate de anestezie şi/sau de ventilaţie acţionate electric şi pneumatic
Dispozitive medicale cu funcţie ECG (electrocardiografe şi monitoare)

 Unităţile sanitare au următoarele obligaţii:

- să desemneze o persoană responsabilă cu menţinerea

evidenţei dispozitivelor medicale aflate în utilizare şi ca
persoană de contact în relaţia cu Agenția Naționala a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
(ANMDMR);
- să instituie un registru al dispozitivelor medicale aflate în
utilizare, în care să se menţioneze în mod expres:
1. denumirea/tipul dispozitivului medical;
2. producătorul, ţara de origine;
3. seria/anul de fabricaţie, numărul de inventar;

2
 4. actul de provenienţă;
5. data punerii în funcţiune;
6. evidenţa reparaţiilor şi a altor operaţii de întreţinere,
precum şi a celor care le execută;
7. evidenţa controalelor prin verificare periodică;
8. implicarea în eventuale incidente în utilizare (data, locaţia,
descrierea incidentului, personalul responsabil, acţiunile
corective etc.);
9. mişcarea internă în cadrul unităţii (de unde provine, noul
loc de utilizare, data etc.);
c) să asigure planificarea pentru controlul prin verificare
periodică a dispozitivelor medicale aflate în utilizare.

Dispozitivele medicale noi aflate în garanţie precum aspiratoare de secreţii,

defibrilatoare cardiace externe, ventilatoare pulmonare, incubatoare de transport
pentru nou-născuţi, monitoare de funcţii vitale, electrocardiografe, injectomate trebuie
să dispună de certificate de garanţie aflate în termen de valabilitate. Pe certificatele de
garanţie trebuie să fie menţionate în clar seriile de fabricaţie ale dispozitivelor
medicale.

ATENTIE!
Se interzice utilizarea dispozitivelor medicale care nu corespund
încercărilor efectuate la controlul prin verificare periodică sau la evaluarea
performanţelor dispozitivelor secondhand.

Pentru nerespectarea prevederilor Ordinului nr. 2219/2022 se aplică sancţiunile

prevăzute la art. 935 din Legea nr. 95/2006, Legea privind reforma in domeniul
sanatatii, republicată, respectiv amenda intre suma de 10.000 lei si 20.000 lei si
interzicerea utilizarii dispozitivelor neconforme.

3
 In cazul unui control din partea Directiei Generale de Dispozitive
Medicale – Directia Reglementare, Supraveghere Piata DM va pot fi
solicitate urmatoarele documente: facturi de achizitie a dispozitivelor
medicale, documente de conformitate aferente dispozitivelor verificate
(declaratii si certificate conformitate), contracte de maintenanta, buletine
de verificare emise de ANMDMR si Registrul general al dispozitivelor
medicale aflate in utilizare.

Totodata va supunem atentiei si dispozitiile art. 933 din Legea nr.

95/2006, Legea privind reforma in domeniul sanatatii, republicata,
potrivit carora in vederea asigurării nivelului de securitate şi performanţă adecvat
scopului pentru care sunt realizate dispozitivele medicale şi a evitării generării de
incidente, aveti obligaţia de a utiliza dispozitivele medicale numai în scopul
pentru care au fost realizate.

Totodata exista mentionata si obligatia de a utiliza dispozitivele medicale

numai în perioada de valabilitate a acestora, şi acestea sa nu prezinte
abateri de la performanţele funcţionale şi de la cerinţele de securitate
aplicabile.

Utilizatorii dispozitivelor medicale mai au urmatoarele obligatii:

 obligatia de a desemna o persoană de contact cu ANMDMR, cu

responsabilităţi în menţinerea evidenţei dispozitivelor
medicale aflate în utilizare, reparate şi verificate şi de a asigura
un sistem documentat de evidenţă în acest sens, potrivit
normelor metodologice în vigoare;
 obligatia de a asigura instalarea, mentenanţa şi repararea
dispozitivelor medicale cu unităţi avizate pentru efectuarea
acestor servicii;

4
  obligatia de a comunica producătorilor şi structurii de
specialitate orice incident survenit în timpul utilizării;
 obligatia de a asigura păstrarea documentelor de calitate şi
achiziţie ale dispozitivelor medicale, respectiv a declaraţiei de
conformitate şi a certificatului privind marcajul CE, după caz, a
manualului sau instrucţiunilor de utilizare şi a facturii de
achiziţie, în vederea asigurării trasabilităţii dispozitivului
medical şi de a le prezenta la solicitarea inspectorilor din
cadrul ANMDMR;
 obligatia de a institui un registru al dispozitivelor medicale
aflate în utilizare conform normelor metodologice în vigoare;
 obligatia de a asigura verificarea periodică a dispozitivelor
medicale utilizate, conform prevederilor legale;
 obligatia de a asigura condiţii optime de păstrare şi depozitare
a dispozitivelor medicale, conform cerinţelor specificate de
producător;
 obligatia de a se asigura înainte de utilizare că eticheta şi
instrucţiunile de utilizare ale dispozitivelor medicale respectă
cerinţele prevăzute în anexa I cap. III pct. 23 din Regulamentul
(UE) 2017/745, respectiv cerinţele prevăzute în anexa I cap. III
pct. 20 din Regulamentul (UE) 2017/746 în cazul dispozitivelor
medicale pentru diagnostic in vitro;
 obligatia de a se asigura că utilizează doar dispozitive medicale
în situaţia în care în cadrul activităţii lor profesionale folosesc
echipamente în scop de diagnosticare, prevenire, monitorizare,
prevedere, prognozare, tratament sau ameliorarea unei boli,
astfel cum sunt definite la art. 2 pct. 1 prima liniuţă din
Regulamentul (UE) 2017/745.

Excepţie de la obligatiile mai sus mentionate fac dispozitivele medicale care se

găsesc la utilizator pentru investigare clinică sau evaluare a performanţei în vederea

5
certificării şi care se supun cerinţelor reglementărilor sau, după caz, procedurii de
evaluare a conformităţii prevăzute în reglementarea tehnică aplicabilă.

Utilizatorii de dispozitive medicale trebuie să se asigure că pentru

dispozitivele medicale puse în funcţiune şi utilizate se asigură piese de
schimb şi că există unităţi avizate pentru efectuarea service-ului.

In cuprinsul dispozitiilor art. 15 din O.U.G. nr. 46/2021 privind stabilirea

cadrului instituţional şi a măsurilor pentru punerea în aplicare a
Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului
din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei
2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE)
nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale

Consiliului  se precizează ca orice formă de evaluare a stării de sănătate şi de terapie,

chiar şi atunci când valorile obţinute ca urmare a evaluării sunt informative, indiferent
că activitatea se desfăşoară într-o/ într-un cabinet medical, instituţie sanitară, în
centre de medicină complementară, cabinete de biorezonanţă sau chiar în spaţii special
amenajate pentru astfel de activităţi desfăşurate în regim mobil, pentru care se folosesc
diverse dispozitive medicale, este considerată a fi făcută în scop medical şi în acest sens
se vor utiliza doar dispozitive medicale.
Atat dispozitivele medicale cat si consumabilele medicale (manusi
chirurgicale sterile, manusi nesterile/de unica folosinta, ace, canule intravenoase
periferice, seringi, sonde de intubatie, sonde de aspiratie, fese si pansamente sterile)
încadrate în această categorie, introduse pe piață și aflate în utilizare,
trebuie să respecte prevederile legale privind evaluarea conformităţii
produselor.

Avocat,

Lavinia Toma Tumbăr