Universitatea Tehnică din Cluj-Napoca

Discutarea Standardelor privind

activitatea în unitățile medicale
(aplicate)

Student: Farkas Janos

Master Anul I
SIAM

1
 Standarde în unitățile medicale
Managementul calității în sănătate determină asigurarea și îmbunătățirea
continuă, la nivel național, a calității serviciilor de sănătate și a siguranței asistenței
medicale, având în centrul preocupării pacientul și, prin standarde adoptate cu
consensul părților interesate, implementarea celor mai bune practici medicale și
manageriale. Realizarea acestei misiuni urmărește îmbunătățirea cadrului
organizatoric, modificarea culturii organizațiilor din sănătate, prin acțiuni de
promovare a conceptului de calitate în sănătate.

Standardele ANMCS, pentru evaluarea și acreditarea spitalelor, au fost evaluate

de către ISQua, în cadrul Programului de Acreditare Internațională a Standardelor
(IAP) și au primit acreditarea internatională ISQua, pentru o perioadă de 4 ani.

Certificatul ISQua de acreditare internațională a standardelor ANMCS , pentru

evaluarea și acreditarea spitalelor, a fost emis în data de 27 martie 2018, hotărârea
privind acreditarea fiind luată în cadrul sedinței ISQua Board Accreditation
Committee.

Acreditarea internațională ISQua demonstrează că, Standardele ANMCS, pentru

evaluarea si acreditarea spitalelor, îndeplinesc cerințele celor mai bune practici la
nivel internațional.

SR EN 15224 - Servicii de ingrijire a sănătății

Spre deosebire de ISO 9001 care se adresează preponderent celorlalte sectoare
economice, SR EN 15224:2017 este un standard sectorial focalizat pe managementul
calității serviciilor de îngrijire, cu adresabilitate directă unităților sanitare cu paturi,
ambulatoriilor de specialitate și ambulatoriilor integrate, precum și cabinetelor
medicale individuale, centrelor de cercetare și de excelență, inclusiv învățământului
din domeniul sanitar.

Cerințele din acest standard le includ pe cele din ISO 9001, dar au o aplicabilitate
specifică sistemului de sănătate (de stat sau privat) și sunt fundamentate pe principiile
cheie ale managementului sanitar: abordarea bazată pe proces, leadership, abordarea
bazată pe fapte în luarea deciziilor și evaluarea satisfacției pacientului, cerință a
Ministerului Sănătații devenită obligatorie din februarie 2015 pentru unitățile
spitalicești.

Mai mult decât atât, SR EN 15224:2017 include aspecte referitoare la

managementul riscului clinic, atât în ceea ce privește reducerea până la eliminare a
cazurilor de malpraxis, cât și a managementului preventiv și adaptativ al activităților
de cercetare în institute de cercetare, spitale universitare, facultăți de medicină și
centre de excelență.

2
 Cu alte cuvinte, SR EN 15224:2017 acoperă întreaga paletă managerială din
domeniul sanitar, fiind complementar și perfect integrabil cu indicatorii de
performanță stabiliti de Ministerul Sănătății pentru spitale, cu standardele specifice
acreditării spitalelor, dar și cu cerințele legale, respectiv Ordinului nr. 600/2018
privind controlul intern managerial dar și al Ordinului nr. 975/2012 privind
organizarea structurii de management al calității serviciilor medicale în cadrul
unităților sanitare cu paturi.

STANDARD REFERITOR LA ORGANIZARE

Criterii:

1.Furnizorul are certificat de înregistrare în registrul unic al cabinetelor medicale,

eliberat de Autoritatea de Sănătate Publică sau autorizaţie de funcţionare pentru
unităţile sanitare publice, conform prevederilor legale în vigoare.
2.Furnizorul are autorizaţie sanitară în vigoare eliberată de Autoritatea de
Sănătate Publică, conform legii/raport sau proces verbal de constatare a condiţiilor
igienico-sanitare , după caz.
3.Furnizorul are un sediu aflat într-un spaţiu de care dispune în mod legal.
4.Cabinetul are Regulamentul de Ordine Interioară de care întreg personalul a
luat la cunoştinţă în scris.
5.Cabinetul are Regulamentul de Organizare şi Funcţionare de care întreg
personalul a luat la cunoştinţă în scris.
6.Furnizorul deţine dovada achitării contribuţiei la FNUASS.

STANDARD REFERITOR LA STRUCTURA DE PERSONAL

Criterii:

1.Medicii şi celălalt personal medical care lucrează în cadrul furnizorului au drept

de liberă practică/certificat de membru al Colegiului Medicilor din România, conform
reglementărilor în vigoare.
2.Asistenţii medicali care lucrează în cadrul furnizorului au autorizaţie de liberă
practică, conform reglementărilor în vigoare.
3.Medicii, asistenţii medicali şi celălalt personal îşi desfăşoară activitatea
respectând prevederile legale în materie.
4.Medicii care lucrează în cadrul furnizorului au asigurare de răspundere civilă
(malpraxis) în vigoare.
5.Asistenţii medicali care lucrează în cadrul furnizorului au asigurare de
răspundere civilă (malpraxis) în vigoare.
6.Medicii şi asistenţii medicali care lucrează în cadrul furnizorului au fişe de post
cu atribuţiile specifice semnate de fiecare angajat şi de reprezentantul legal.
7.Personalul are calificarea necesară îndeplinirii atribuţiilor din fişa de post.

3
 STANDARD REFERITOR LA DOTAREA FURNIZORULUI DE SERVICII
MEDICALE PARACLINICE-ANALIZE MEDICALE DE LABORATOR

Criterii:
1.Sala de aşteptare a furnizorului este dotată cu scaune şi / sau canapea, masă,
materiale informative pentru promovarea sănătăţii.
2.Furnizorul asigură accesul persoanelor cu handicap locomotor.
3.Furnizorul are cel puţin un grup sanitar pentru personal şi pacienţi.
4.Furnizorul deţine spaţiile cu accesul şi circuitele necesare pentru asiguraţi şi
personal, conform reglementărilor în vigoare.
5.Medicamentele şi materialele sanitare utilizate în cadrul activităţii medicale
sunt înregistrate şi depozitate în mod adecvat (conform recomandărilor din prospectul
de utilizare).
6.Aparatul de urgenţă este dotat cu medicamente şi materiale sanitare aflate în
termenul de valabilitate.
7.Furnizorul face dovada deţinerii legale a aparaturii din dotare, din care reies
data fabricaţiei şi data achiziţiei.
8.Atât la intrarea cât şi în incinta furnizorului nu există pericol de accidentare sau
de vătămare corporală atât pentru asiguraţi cât şi pentru personal.
9.Furnizorul are verificare metrologică valabilă pentru aparatura din dotare.
10.Furnizorul are contract de service/întreţinere pentru aparatura din dotare.
11.Furnizorul deţine copia certificatului de înregistrare a dispozitivelor medicale,
emis de Ministerul Sănătăţii Publice, valabil la data achiziţionării dispozitivului
medical, sau, după caz, avizul de utilizare după punerea în funcţiune pentru
dispozitive medicale, eliberat de Oficiul Tehnic pentru Dispozitive Medicale.
12.Furnizorul are contract pentru colectarea şi distrugerea (neutralizarea)
deşeurilor cu risc biologic.
13.Furnizorul face dovada deţinerii unui post/terminal telefonic (fix, mobil)
funcţional, fax şi sistem informatic necesar derulării relaţiilor contractuale cu casa de
asigurări de sănătate.

STANDARD REFERITOR LA ASIGURAREA SERVICIILOR

Criterii:
1.Furnizorul ia toate măsurile pentru prevenirea infecţiilor nosocomiale (pentru
unităţile sanitare cu paturi).
2.Furnizorul deţine Manualul Calităţii.
3.Furnizorul efectuează şi face dovada controlului intern al calităţii pentru toate
analizele efectuate.
4.Furnizorul efectuează şi face dovada controlului extern al calităţii pentru toate
domeniile în care îşi desfăşoară activitatea, de două ori pe an.
5.În cadrul furnizorului există evidenţa serviciilor medicale oferite astfel încât să
fie identificabil asiguratul şi persoana care a oferit serviciul, diagnosticul, precum şi
data şi ora când acesta a fost furnizat.

4
 6.Furnizorul deţine şi utilizează tipizate conform reglementărilor legale în
vigoare.
7.În ROF vor fi menţionate în mod expres următoarele:
-definirea manevrelor care implică soluţii de continuitate , a materialelor utilizate
şi a condiţiilor de sterilizare;
-obligativitatea păstrării confidenţialităţii faţă de terţi asupra tuturor informaţiilor
decurse din serviciile medicale acordate asiguraţilor;
-obligativitatea acordării serviciilor medicale în mod nediscriminatoriu
asiguraţilor;
-obligativitatea respectării dreptului la libera alegere a furnizorului de servicii
medicale în situaţiile de trimitere în consulturi interdisciplinare;
-neutilizarea materialelor şi a instrumentelor a căror condiţie de sterilizare nu este
sigură.
-există un plan de pregătire profesională continuă a personalului medical.
8.Furnizorul respectă programul stabilit, afişat şi transmis instituţiilor autorizate.
9.Programul afişat conţine orele de program pentru personalul medical.
10.Furnizorul are lista de programare a asiguraţilor şi lista cu criteriile de acces
prioritar la serviciile medicale oferite.

Prezenta PSO se aplică de personalul DEUTM în activitatea de evaluare a

unităților tehnico-medicale și de emitere a avizului de funcționare/anexei la aviz.
Procedura prezintă etapele și acțiunile întreprinse în evaluarea activităților de: import,
depozitare și distribuție dispozitive medicale, reparare, mentenanță și punere în
funcțiune/instalare dispozitive medicale, optică, protezare ortopedică, auditivă sau alte
tipuri, desfășurate de persoane fizice autorizate sau persoane juridice în vederea
emiterii avizului de funcționare și a anexelor la acesta.
DOCUMENTE DE REFERINTA:
• SR EN ISO 9000/2006
• Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sanatății, republicată, cu
modificările și completările ulterioare, Titlul XX - Dispozitive medicale.
• Ordinul ministrului sănătății nr. 1008/2016 pentru aprobarea Normelor
metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr.95/2006 privind reforma în
domeniul sănătății, referitoare la avizarea activităților în domeniul dispozitivelor
medicale.
• Ordinul ministrului sănătății nr. 1356/2013 pentru aprobarea tarifelor practicate
de ANMDM în domeniul dispozitivelor medicale.
• Ordinul secretarului general al Guvernului nr. 400 din 12 iunie 2015 pentru
aprobarea Codului controlului intern managerial al entităților publice, cu
modificările și completările ulterioare.