Inginerie Clinica CURS

Universitatea de Medicina si Farmacie “Grigore T.
Popa” Iasi
Facultatea de Bioinginerie Medicala
Inginerie clinica si managementul tehnologiei medicale

Tematica cursuri
• Standardizarea si certificarea dispozivelor medicale;

• Evaluarea tehnicii medicale;
• Mentenanata sistemelor tehnice medicale;
• Ciclul de viata a unui echipament medical;
• Organizarea si implementarea calitatii intr-un departament de inginerie
clinica;
• Elemente de management a tehnologiei medicale.
Lumea medicala este interesata tot mai mult de folosirea rationala a resurselor
de care dispune, respinge non-calitatea si indisponibilitatea unor sisteme
tehnice medicale, in special cand acestea sunt scumpe, iar functionalitatea lor
defectuoasa poate duce la daune ireparabile sau pericole pentru viata
pacientului.
Pe de alta parte, sistemele tehnice medicale devin tot mai complexe, mai
interdependente, controlabilitatea evolutiei lor in timp presupunand modele si
tehnici tot mai sofisticate si mai dificil de stapanit.
Inginerul clinic este un profesionist care sprijina ingrijirea pacientilor prin

aplicarea abilitatilor ingineresti, a cunostintelor medicale si de management.
Departamentul de Inginerie Clinica joaca un rol important inca din procesul de

achizitie a unui echipament medical si faciliteaza gestionarea eficienta a
dispozitivelor medicale.
Lumea medicala este interesata tot mai mult de folosirea rationala a resurselor
de care dispune, respinge non-calitatea si indisponibilitatea unor sisteme
tehnice medicale, in special cand acestea sunt scumpe, iar functionalitatea lor
defectuoasa poate duce la daune ireparabile sau pericole pentru viata
pacientului.
Pe de alta parte, sistemele tehnice medicale devin tot mai complexe, mai
interdependente, controlabilitatea evolutiei lor in timp presupunand modele si
tehnici tot mai sofisticate si mai dificil de stapanit.
Inginerul clinic este un profesionist care sprijina ingrijirea pacientilor prin

aplicarea abilitatilor ingineresti, a cunostintelor medicale si de management.
Departamentul de Inginerie Clinica joaca un rol important inca din procesul de

achizitie a unui echipament medical si faciliteaza gestionarea eficienta a
dispozitivelor medicale.
3. Este tot mai evident ca serviciile medicale au devenit tot mai dependente de
tehnica, se impune atunci ca obligatorie mentinerea aparaturii intr-o stare cat
mai buna, urmarind timpi de cadere cat mai redusi printr-o preventie
(complexa uneori) si folosirea de alternative de remediere cat mai eficiente
economic pentru situatiile de indisponibilitate ale echipamentului.
In plus, cu cat mediul pacientului devine tot mai tehnicizat, cu atat creste
riscul potential de accidente, de utilizare gresita a aparaturii ori incidente
legate de intreruperi ale functionarii din cauze tehnice.
4. Problematica evocata anterior genereaza un adevarat “hatis” de standarde,

norme metrologice, ordine, directive pe care serviciile medicale, indiferent de
marimea lor, trebuie sa le respecte pentru a functiona legal si pentru a evita
penalizari juridice sau pecuniare importante.
Ingineria clinica reprezinta o “profesie polivalenta” care promoveaza activ
principiile si tehnicile ingineresti apte sa gestioneze eficient tehnica medicala
atat de complexa si diversificata, conducandu-se dupa cinci directii principale:
- Evaluarea tehnicii medicale;
- Managementul tehnologiilor medicale;
- Managementul riscului;
- Proiectarea si sistematizarea facilitatilor clinice;
- Instruirea personalului (medical si tehnic).
3. Este tot mai evident ca serviciile medicale au devenit tot mai dependente de
tehnica, se impune atunci ca obligatorie mentinerea aparaturii intr-o stare cat
mai buna, urmarind timpi de cadere cat mai redusi printr-o preventie
(complexa uneori) si folosirea de alternative de remediere cat mai eficiente
economic pentru situatiile de indisponibilitate ale echipamentului.
In plus, cu cat mediul pacientului devine tot mai tehnicizat, cu atat creste
riscul potential de accidente, de utilizare gresita a aparaturii ori incidente
legate de intreruperi ale functionarii din cauze tehnice.
4. Problematica evocata anterior genereaza un adevarat “hatis” de standarde,

norme metrologice, ordine, directive pe care serviciile medicale, indiferent de
marimea lor, trebuie sa le respecte pentru a functiona legal si pentru a evita
penalizari juridice sau pecuniare importante.
2. Mentenanta tehnicii medicale (aspecte tehnice, economice, logistice,
legislative)
3. Gestiunea riscului:
- Evaluarea riscului prin analize de criticitate;
- Managementul riscului prin implementarea securitatii (securizare tehnico-
medicala, securizare electrica, securizare informatica, securizare biologica)
4. Activitati de proiectare/implementare legate de crearea, renovarea sau
modernizarea facilitatilor clinice.
5. Intocmirea documentatiilor si procedurilor cu caracter tehnic cerute de
organismele de evaluare, acreditare si certificare.
6. Instruirea tehnica a personalului medical in legatura cu utilizarea optima si
sigura a echipamentelor medicale.
7. Activitate de cercetare-dezvoltare pentru promovarea unor tehnologii sau

proceduri noi pentru realizarea unor aparate sau accesorii evoluate.
Misiuni proprii ale inginerie clinice:
1. Inventarul tehncii medicale;

2. Gestionarea tehnicii electromecanice si a aparaturii electronice de masura,
verificare, testare si control
3. Asigurarea unei politici de asigurare a calitatii tehnicii medicale;
4. Participarea responsabila la intocmirea contractelor juridice in raport cu:
- mentenanta externalizata;
- furnizorii de resurse operationale (apa, gaz medical, electricitate);
- furnizorii de consumabile si piese de schimb;
5. Instruirea personalului tehnic;
6.Management strategic si tactic.
STANDARDIZAREA SI CERTIFICAREA DISPOZITIVELOR MEDICALE
Standardul este o intelegere intre mai multe parti pentru stabilirea unor
criterii arbitrare de referinta.
Se pot referi la:
- reguli, conditii sau cerinte referitoare la definirea unor termeni specifici;
- clasificarea unor componente;
- schitarea unor proceduri;
- specificatii privind materialele folosite, performatele vizate, proiectare, mod
de operare;
- calitatea materialelor, procedurilor, serviciilor si a modurilor de folosire.
Fazele cele mai importante ale elaborarii unui standard:
- definirea domeniului de aplicare al viitorului standard;
- construirea consensului prin negocierea specificatiilor standardului;
- aprobarea oficiala a standardului;
- revizuirea standardelor la perioade regulate (de exemplu la 5 ani datorita
progresului tehnic.
“Dupa cum societatea nu poate trai fara legi, tot asa si tehnica medicala nu
poate fi conceputa fara standarde”
Clasificarea standardelor si importanta conformitatii
1. Clasificare dupa criterii juridice:

- Cu caracter de recomandare – sunt elaborate de catre anumite asociatii
profesionale si se refera la proceduri si politici
- Cu caracter obligatoriu – sunt elaborate de catre anumite institutii
specializate (Asociatia de Standardizare din Romania - ASRO), iar incalcarea
lor conduce la penalizari juridice.
6. Instruirea tehnica a personalului medical in legatura cu utilizarea optima si
sigura a echipamentelor medicale.
7. Activitate de cercetare-dezvoltare pentru promovarea unor tehnologii sau

proceduri noi pentru realizarea unor aparate sau accesorii evoluate.
3. Clasificare dupa aria de aplicare
- Standarde nationale (STAS);

- Standarde regionale (EN al CE);
- Standarde internationale (ISO, CEI).
Misiuni proprii ale inginerie clinice:
1. Inventarul tehncii medicale;

2. Gestionarea tehnicii electromecanice si a aparaturii electronice de masura,
verificare, testare si control
3. Asigurarea unei politici de asigurare a calitatii tehnicii medicale;
4. Participarea responsabila la intocmirea contractelor juridice in raport cu:
- mentenanta externalizata;
- furnizorii de resurse operationale (apa, gaz medical, electricitate);
- furnizorii de consumabile si piese de schimb;
5. Instruirea personalului tehnic;
6.Management strategic si tactic.
Directivele Comunitatii Europene
In cazul dispozitivelor medicale, diferentele tehnice care exista de la o tara la

alta nu pot fi suprimate decat substituind reglementarile nationale cu o
reglementare comunitara armonizata.
- dispozitive medicale implantabile active (90/385/CEE);
- alte dispozive medicale (93/42/CEE);
- dispozitive destinate diagnosticului in-vitro (98/97/CEE);
Aceste directive consfintesc obligativitatea “marcajului CE” pentru

dispozitivele mediale lansate pe piata spatiului economic european.
Domeniul de aplicare al Directivelor
„Dispozitiv medical” inseamna orice instrument, aparat, echipament, program

de calculator, material sau alt articol, utilizate separat sau in combinatie,
inclusiv programul de calculator destinat de catre fabricantul acestuia a fi
utilizat in mod specific pentru diagnosticare si/sau în scop terapeutic si necesar
functionarii corespunzatoare a dispozitivului medical, destinat de catre
fabricant sa fie folosit pentru om in scop de:
- diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei
afecţiuni; — diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament, ameliorare sau
compensare a unei leziuni sau a unei dizabilitati; — investigatie, inlocuire sau
modificare a anatomiei ori a unui proces fiziologic; — control al conceptiei.
„Accesoriu” inseamna orice articol care, care desi nu este un dispozitiv, este
destinat in mod special de catre producator sa fie utilizat împreuna cu un
dispozitiv pentru a permite utilizarea acestuia in conformitate cu scopul propus
dat de producator respectivului dispozitiv.
„Dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro” inseamnă un dispozitiv medical
care este un reactiv, produs de reactie, substanta etalon, substanta de control,
trusa, instrument, aparat, echipament sau sistem, utilizat fie individual, fie în
combinatie, destinat de producator sa fie folosit in vitro pentru examinarea
probelor, inclusiv a sangelui si a ţesuturilor donate, fiind derivat din corpul
uman in scopul exclusiv sau principal de a furniza informatii despre oricare din
urmatoarele:
- o stare fiziologica sau patologica;
- o malformatie congenitala;
- stabilirea gradului de siguranta si compatibilitate cu primitori potentiali;
- monitorizarea unor masuri terapeutice.
Recipientii pentru recoltare de probe sunt considerati a fi dispozitive medicale
pentru diagnostic in vitro. „Recipientii pentru recoltare de probe” sunt acele
dispozitive, de tip vacuum sau nu, proiectate in mod special de producătorii lor
pentru a contine si pastra probele derivate din corpul uman în scopul examinarii
pentru diagnosticarea in vitro.
Produsele destinate uzului general de laborator nu sunt dispozitive medicale

pentru diagnostic in vitro daca aceste produse, avand în vedere caracteristicile
lor, nu sunt proiectate in mod special de catre producatorul lor pentru a fi
folosite pentru examinarea în vederea diagnosticului in vitro.
2. Clasificare dupa domeniul de aplicare
- Standarde generice – stabilesc terminologia domeniului, furnizeaza reguli

generale aferente domeniului si servesc drept documente de referinta;
- Standarde de produs sau familii de produse – se refera la un produs anume sau
la un grup de produse, sisteme sau instalatii similare pentru care se poate
aplica acelasi standard. Ele stabilesc anumite exigente si teste specifice pentru
produsele respective in corelatie cu standardele generice.
- Standarde de firma – sunt documente puse la punct prin cooperarea si
consensul partilor interesate (producator-client) fondate pe anumite rezultate
provenite din cercetare, dezvoltari tehnologice si experienta, verificate si
emise de catre un tert organism calificat.
„Dispozitiv destinat investigatiei clinice” inseamna orice dispozitiv destinat sa
fie utilizat de un practician medical calificat in mod corespunzator, pentru
investigatii intr-un mediu clinic adecvat.
In scopul realizarii investigatiei clinice, orice alta persoana care, in temeiul

calificarii sale profesionale, este autorizata sa efectueze astfel de investigatii,
este acceptata ca echivalent al practicianului medical calificat in mod
corespunzator.
„Producator” reprezinta persoana fizica sau juridica responsabila pentru
proiectarea, fabricarea, ambalarea si etichetarea unui dispozitiv inainte de a fi
introdus pe piata sub numele sau propriu, indiferent daca aceste operatiuni
sunt efectuate de insasi persoana respectiva sau de o terta parte in numele ei.
„Introducere pe piata” inseamna actiunea de a face disponibil pentru prima

data, contra cost sau gratuit, un dispozitiv, altul decat dispozitivul destinat
investigatiei clinice, in vederea distribuirii si/sau utilizarii sale pe piata
comunitara, indiferent daca dispozitivul este nou sau complet recondiţionat.
„Punere in functiune” inseamnă etapa in care dispozitivul este pus la dispoziţia
utilizatorului final, fiind gata de utilizare pe piata comunitara pentru prima
data in scopul propus;
„Reprezentant autorizat” inseamna o persoana fizica sau juridica stabilita in

spatiul comunitar care, in urma desemnarii explicite de catre producator,
actioneaza si poate fi contactata de autoritatile si organismele comunitare in
locul producatorului in privinta obligatiilor acestuia din urma.
„Subcategorie de dispozitive” inseamna un set de dispozitive care sunt
destinate unor sectoare comune de utilizare sau care folosesc o tehnologie
comuna;
„Categorie generica de dispozitive” inseamna o serie de dispozitive avand

utilizari prevazute identice sau similare sau bazandu-se pe o tehnologie
comuna, care pot fi in consecinta clasificate de o maniera generica, fara a lua
in considerare caracteristici particulare;
„Dispozitiv de unica folosinta” inseamna un dispozitiv destinat a fi folosit numai

o singura data pentru un singur pacient.
Dispozitivele sunt impartite in clasele I, IIa, IIb si III in functie de nivelul
de risc al dispozitivului.
Reguli de clasificare bazate pe criterii:

- durata de utilizare (tranzitorie, termen scurt, termen lung);
- invazive si neinvazive si tipul de invazibilitate (tip chirurgical, implantabil);
- posibilitatea reutilizarii;
- intentia terapeutica si de diagnostic;
- dependenta de o eventuala sursa de energie;
- partile din corp in contact cu organismul;
Domeniul de aplicare al Directivelor
„Dispozitiv medical” inseamna orice instrument, aparat, echipament, program

de calculator, material sau alt articol, utilizate separat sau in combinatie,
inclusiv programul de calculator destinat de catre fabricantul acestuia a fi
utilizat in mod specific pentru diagnosticare si/sau în scop terapeutic si necesar
functionarii corespunzatoare a dispozitivului medical, destinat de catre
fabricant sa fie folosit pentru om in scop de:
- diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei
afecţiuni; — diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament, ameliorare sau
compensare a unei leziuni sau a unei dizabilitati; — investigatie, inlocuire sau
modificare a anatomiei ori a unui proces fiziologic; — control al conceptiei.
Certificarea dispozitivelor medicale
• Este operatia complexa prin care se verifica in ce masura dispozitivul care

urmeaza a fi lansat pe piata sau promovat pe o piata noua, respecta exigentele
esentiale fixate prin Directive, specifice clasei de incadrare in raport cu
standardele internationale si/sau ale Comunitatii Europene.
• Componentele certificarii sunt: documentatia de certificare si procesul de

certificare.
Documentatia de certificare
• Descrierea dispozitivului (scop, indicatii de utilizare, contraindicatii, principii

de operare, variante, descriere subansamble functionale, materiale folosite,
specificatii);
• Documente (lista de control, teste de securitate si performanta,
bioconpatibilitate, validare software, metode si aparate folosite pentru
simularea functionala);
• Investigatii clinice (EN540);
• Marcarea dispozitivului (EN1041);
• Analiza riscului (ISO 14971, EN1441);
• Informatii despre producator (ISO 13485, 13488, 14969)
Exigenta esentiala Este aplicabila Metoda de verificare a Standarde folosite sau
conform directivei dispozitivului? conformitatii alte documente
de referinta specifice (teste,
norme, circulare etc
aplicate in cadru
metodei
Exigenta 1 Da Metoda 1 EN…
Exigenta 1 Nu Metoda 2 ISO…
. . . .
. . . .
. . . .
. . . .
„Dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro” inseamnă un dispozitiv medical
care este un reactiv, produs de reactie, substanta etalon, substanta de control,
trusa, instrument, aparat, echipament sau sistem, utilizat fie individual, fie în
combinatie, destinat de producator sa fie folosit in vitro pentru examinarea
probelor, inclusiv a sangelui si a ţesuturilor donate, fiind derivat din corpul
uman in scopul exclusiv sau principal de a furniza informatii despre oricare din
urmatoarele:
- o stare fiziologica sau patologica;
- o malformatie congenitala;
- stabilirea gradului de siguranta si compatibilitate cu primitori potentiali;
- monitorizarea unor masuri terapeutice.
Astazi exista o varietate de standarde formale şi ghiduri ce se referă la
tehnologiile medicale şi anume:
- Proiectarea, dezvoltarea şi producerea pieselor pentru hardware în
combinaţie cu consumabile pentru software;
- Necesităţi şi performanţe pentru orice clasă de tehnologii (cum ar fi
radioprotecţia şi securitatea electrică);
- Proceduri şi training pentru operatorii de echipamente;
- Aspecte ce ţin de protecţia mediului, cum ar fi protecţia în situaţii
periculoase.
• În majoritatea cazurilor Ministerul Sănătăţii acorda finanţare şi suport

adoptând standardele internaţionale corespunzătoare.
Exemple de standarde de siguranţă şi performanţă
• IEC (International Electrotechnical Commission) –este un standard

internaţional pentru siguranţa echipamentelor, ce include echipamentele
electrice sau electromecanice (refrigeratoarele). Standardul internaţional
specific siguranţei electricemedicale este IEC 60101. Producătorii trebuie să se
conformeze acestui standard dacă produc echipament de siguranţă electric sau
electromecanic (ce au legătură directă cu pacienţii). Procedurile de
mentenanţă trebuie să efectueze testări a echipamentului pentru a se asigura
că corespunde acestui standard.
„Dispozitiv la comanda” inseamna orice dispozitiv destinat, in conformitate cu
prescriptiile scrise ale unui practician medical calificat in mod corespunzător,
care ii stabilește, pe proprie răspundere, caracteristicile specifice ale
proiectului si care este destinat sa fie utilizat numai de un anumit pacient.
Prescriptia mentionata mai sus poate fi emisa de orice alta persoana care, in
temeiul calificării sale profesionale, este autorizata in acest sens.
Dispozitivele de serie care trebuie adaptate pentru a intruni cerintele speciale
ale medicului practician sau ale oricarui altui utilizator profesionist nu sunt
considerate dispozitive la comanda.
• Standardele europene–sunt dezvoltate prin organe ca EU, EFTA şi 3 alte
organizaţii europene de standardizare -CEN, CENLEC şi ETSI. Directivele
sunt emise de către autorităţile europene, iar organizaţiile de
standardizare stabilesc standardele tehnice în conformitate cu aceste
directive, apoi, aceste standarde urmează a fi adoptate naţional.
Standardele americane – sunt adoptate de către organizaţiile internaţionale
precum IEC şi ISO, sau sunt dezvoltate la nivel naţional. NSI este o instituţie ce
facilitează dezvoltarea standardelor naţionale prin acreditarea procedurilor de
către organizaţiile naţionale. Înainte de a fi comercializate, toate medicamentele
trebuie aprobate de Food and Drug Administration (Administraţia Medicamentelor
şi Consumurilor).
Certificatele producătorului – acestea sunt validate de către Ministerul ţării

exportatoare, confirmând astfel că dispozitivul exportat este aprobat pentru
utilizare. În acest mod, ţara importatoare poate fi asigurată că se supune aceloraşi
riscuri ca şi cetăţenii din ţara exportatoare.
Informarea privind incidentele care intervin dupa introducerea pe piata
a dispozitivelor
- orice functionare defectuoasa sau deteriorare a caracteristicilor si/sau

performantelor unui dispozitiv, precum si orice caz de inadecvare a etichetei
sau instructiunilor de utilizare, care pot sa conduca sau sa fi condus la moartea
sau deteriorarea grava a starii de sanatate a unui pacient sau utilizator;
- orice cauza de ordin tehnic sau medical in legătura cu caracteristicile sau

performanţele unui dispozitiv pentru motivele menţionate mai sus si care
conduce la retragerea sistematica de pe piata de catre producător a
dispozitivelor de acelasi tip.
Marcajul CE de conformitate constă în iniţialele „CE” cu următoarea
formă: - in cazul in care marcajul
este micsorat sau marit,
trebuie respectate
proportiile date in desenul
gradat;
- diferitele componente ale
marcajului CE au in
principal aceeasi
dimensiune verticala, care
nu poate fi mai mica de 5
mm.
-la aceasta dimensiune
minima se poate renunta in
cazul dispozitivelor
fabricate in serie mica.
https://ced.ifmbe.org/what-is-ce.html
Universitatea de Medicina si Farmacie “Grigore T. Popa” Iasi
Mentenanta sistemelor tehnice medicale

Mentenanta – reprezinta ansamblul de activitati care sa permita
metinerea sau restabilirea unui produs intr-o stare specificata, sau in
masura sa asigure continuitatea unui serviciu determinat.
Activitati:
-cu dominanta tehnica: preventie, diagnoza, reparare, repunere in functiune, studii si
metode de lucru.
-cu dominanta administrativa: gestiunea informatiei si a documentatiei, gestiunea
resurselor umane, gestiunea parcurilor de echipamente, a pieselelor de schimb, a
consumabilelor, gestiunea interventiilor, bugete.
Clasificarea defectarilor (defectarile sunt pentru mentenanta ceea ce
sunt bolile pentru medicina: ratiunea de a exista)
Criterii de clasificare a defectarilor:
1. Dupa cauza pot fi:

- Defectari datorate proiectarii si/sau fabricatiei;
- Defectari mecanice: apar ca urmare a unui soc, a unei suprasolicitari, datorita
oboselii mecanice sau termice, uzurii, eroziunii, coroziunii;
- Defectari electrice: apar ca urmare a intreruperii unor legaturi electrice, a lipiturilor
reci, a uzurii contactatelor, a imbatranirii izolatiei sau prin clacarea unor
componente electronice.
2. Dupa caracterul remedierii:
- Defectari persistente, ca rezultat al ireversibilitatii proceselor fizice din componente si
materiale;
- Defectari intermitente, care apar ca urmare a modificarilor accidentale reversibile ale
regimurilor de functionare si a parametrilor sistemelor sau datorita modificarii mediului
electro-magnetic (perturbatii)
3. Dupa modul in care este afectat echipamentul pot fi:

- Defectari partiale, care se datoreaza abaterii uneia sau mai multor caracteristici proprii
de la limitele specificate, dar nu provoaca incetarea completa a functionarii;
- Defectari complete, care survin prin pierderea completa a aptitudinii unui echipament
de a-si indeplini functiile cerute.
Certificarea dispozitivelor medicale
• Este operatia complexa prin care se verifica in ce masura dispozitivul care

urmeaza a fi lansat pe piata sau promovat pe o piata noua, respecta exigentele
esentiale fixate prin Directive, specifice clasei de incadrare in raport cu
standardele internationale si/sau ale Comunitatii Europene.
• Componentele certificarii sunt: documentatia de certificare si procesul de

certificare.
Este important de mentionat, ca o defectare oarecare se poate supune in
acelasi timp mai multor clasificari:
- O defectare prin degradare este o defectare progresiva care poate fi partiala
sau completa, intermitenta sau persistenta, critica sau necritica;
- O defectate brusca poate fi critica sau nu, completa sau partiala, persistenta
sau intermitenta.
Tipuri de mentenanta:
Mentenanta corectiva este definita ca o mentenanta efectuata dupa producerea

imprevizibila a unei defectari, la un moment de timp care survine aleator. Vizeaza
restabilirea starii nominale de functionare, necesitand resurse umane si materiale in
regim de urgenta. Caracterul mentenantei corective poate fi provizoriu, cand se
numeste paleativa, sau definitiva cand este denumita curativa.
Mentenanta preventiva este definita ca o mentenanta efectuata cu intentia de a

mentine starea nominala de functionare, prin reducerea posibilitatilor de defectare.
Mentenanta preventiva sistematica presupune inlocuirea unor subsansamble
functionale sau elemente consumabile ori verificarea starii functionale dupa un
calendar stabilit functie de timp.
Mentenanta preventiva conditionata este subordonata unui anumit eveniment

predeterminat, legat de o anumita caracteristica, care releva starea de degradare a
echipamentului.
La fiecare inspectie se masoara sau se consulta elementele de autodiagnoza sau
autotestare, legate de valoarea unuia sau unor parametri de control, iar cand
se depasesc anumite nivele, prescrise de constructor sau stipulate in
reglementarile privind securitatea, se declanseaza inlocuirea, sau dupa caz
repararea echipamentului.
Fisa tehnica a unui dispozitiv medical
- Identificarea produsului in raport cu piata;

- Scopul urmarit si performantele;
- Descrierea tehnica la nivel de detaliere care sa permita reproducerea;
- Analiza riscului (metoda, constructia dispozitivului, efecte colaterale, conditii
ambientale, accesorii, greseli posibile ale utilizatorului)
- Intervale de mentenanta, cum se realizeaza aceasta si teste de regularitate.
MENTENANTA CORECTIVA MENTENANTA PREVENTIVA
Activitatile se desfasoara dupa defectare Activitatile se desfasoara inainte de defectare

Cost indirect important (intrerupere serviciu) Cost indirect redus
Cost direct moderat Cost direct mai mare
Eficienta bazata pe competenta personalului Eficienta bazata pe organizare si planificare
Organizare de tip “comando” Organizare de tip strategic
Genereaza conflicte cu personalul medical Armonizeaza cooperarea cu personalul medical
Gestiune asistata este putin eficienta Gestiune asistata este indispensabila
Imprevizibilul este regula, climat de munca Totul este planificat, programat, pregatit,
tensionat climat de munca linistit
Tabel comparativ referitor la cele doua tipuri generice de mentenanta

Astazi exista o varietate de standarde formale şi ghiduri ce se referă la
tehnologiile medicale şi anume:
- Proiectarea, dezvoltarea şi producerea pieselor pentru hardware în
combinaţie cu consumabile pentru software;
- Necesităţi şi performanţe pentru orice clasă de tehnologii (cum ar fi
radioprotecţia şi securitatea electrică);
- Proceduri şi training pentru operatorii de echipamente;
- Aspecte ce ţin de protecţia mediului, cum ar fi protecţia în situaţii
periculoase.
• În majoritatea cazurilor Ministerul Sănătăţii acorda finanţare şi suport

adoptând standardele internaţionale corespunzătoare.
Schema sinoptica generala a mentenantei
Reguli de fixare a periodicitatii a activitatilor de mentenanta
- Categoria de risc a echipamentului;

- Recomandarile producatorului;
- Cand, cat de des si de catre cine este utilizat echipamentul?
- Anamneza tehnica (istoricul reparatiilor si al defectarilor)
Se recomanda ca inspectiile de mentenanta sa se efectueze in cadrul locatiei de
functionare a echipamentelor, fapt ce duce la urmatoarele avantaje:
- Reducerea timpului de indisponibilitate (scoatere din uz) prin reducerea timpilor

logistici;
- Mai multe echipamente pot fi inspectate in cadrul aceleasi deplasari;
- Eliminarea posibilitatilor de degradare sau de pierdere a accesoriilor in caz de
transport;
- Prezenta personalului tehnic produce oportunitatea unei instruiri informale a
personalului medical.
Este obligatorie decontaminarea echipamentelor medicale supuse
mentenantei – mijloace de decontaminare conform standardelor.
Procedurile improprii de decontaminare, in discordanta cu

recomandarile producatorului, pot provoca defectari ireparabile.
Secvente temporale din viata unui echipament medical
• UTi – timpi de functionare (up times)

• DTi – timpi de intrerupere/cadere (down times)
• DT1- timp de cadere datorat unei inspectii de mentenanta
• DT2 – timp de cadere datorat unei inlocuiri;
• DT3 – timp de cadere datorat unei reparatii.
DT1<DT2<DT3
Marimi de calcul:
- Durata medie de functionare, MUT (mean up time):
- Durata medie de cadere, MDT (mean down time):
- Disponibilitatea unui echipament medical, DM:
MDT
- Indisponibilitatea unui echipament medical, IM: IM =
MDT + MUT
Explicitarea timpilor de cadere:
Timpii de cadere cuprind doua componente:
- Timpii utili sau necesari
- Timpii logistici
- Tpreg – timpul de pregatire (DT)ment_prev = Tpreg+Tdepl+Tverif

- Tdepl – timpul de deplasare
(DT)ment_corectiva = Tan+Tprior+Tdepl+Trez+TDD+Tast+Tinloc+Tverif
- Tverif – timpul de verificare
- Tinloc – timpul de inlocuire
- Trez – timpul de rezerva
- Tan – timp de anuntare
- Tprior – timp de prioritate
- TDD – timp de diagnoza/localizare defectare
- Tast – timp de asteptare
Definirea nivelelor de mentenanta
Nivel 1 – reglaje simple, fara demontarea echipamentului si fara inlocuirea pieselor

consumabile;
Nivel 2 – operatii minore preventive (ungere, control functional) sau inlocuiri
consumabile;
Nivel 3 – identificarea si diagosticarea defectarilor, reparatii prin inlocuirea
componentelor si subansamblelor, toate operatiile curente de mentenanta preventiva
Nivel 4 – toate operatiile de mentenanta corectiva. Se exclud renovarea si instalarea.
Nivel 5 – renovarea, instalarea, reparatii importante (producator)
Informarea privind incidentele care intervin dupa introducerea pe piata
a dispozitivelor
- orice functionare defectuoasa sau deteriorare a caracteristicilor si/sau

performantelor unui dispozitiv, precum si orice caz de inadecvare a etichetei
sau instructiunilor de utilizare, care pot sa conduca sau sa fi condus la moartea
sau deteriorarea grava a starii de sanatate a unui pacient sau utilizator;
- orice cauza de ordin tehnic sau medical in legătura cu caracteristicile sau

performanţele unui dispozitiv pentru motivele menţionate mai sus si care
conduce la retragerea sistematica de pe piata de catre producător a
dispozitivelor de acelasi tip.
1. Personalul tehnic ia cunostinta de o defectare
reclamata
2. Decontaminarea echipamentului de catre
utilizator
3. Poate fi deplasat aparatul defect?
4. Diagnosticare defect
5. Trebuie inlocuit echipamentul defect pentru a
asigura continuitatea serviciului
6. Este nevoie e sprijin suplimentar?
7. Este nevoie de piese de schimb?
8. Punere in functiune si control final
9. Este operational echipamentul?
10.Se pune echipamentul la dispozitia utilizatorului
11.Operational
Schema logica a unei interventii mentenanta corectiva

Organizarea documentara
1. Documentatie asigurata de producator
Manual de utilizare
- Schema functionala si alte scheme(logice, cablare, diagrame));
- Instructiuni de instalare (planuri de instalare, procesul de montare si instalare)
- Instructiuni de utilizare (descriere functionala, instructiuni de reglaj, instructiuni de
conservare, stocare, transport, instructiuni de modificarea echipamentului)
Manual de service (intretinere)
- Repartitia pe nivele si operatii de mentenanta
- Scule, utilaje si echipamente de masura, control si testare
- Proceduri ale mentenantei
- Operatii de mentenanta preventiva
- Diagnosticarea defectarilor
- Fise de montare/demontare
Teste si verificare
2. Documentatia intocmita de inginerul clinic
- Inregistrarile mentenantei
- Planificarea mentenantei
- Inventarul tehnicii medicale cuprinde (anual):
- Lista echipamentelor aflate in garantie
- Lista echipamentelor din programul de mentenanta interna
- Lista echipamentelor din programul de mentenanata subcontracta
- Lista echipamentelor care nu sunt in nici un program de mentenanta
- Lista echipamentelor propuse spre casare
- Lista echipamentelor casate
Registrul de echipament:
- Toata documentatia livrata de producator
- Inregistrarile mentenantei
- Date de inventar si de localizare
Politici de mentenanta
Politica de inlocuire dupa varsta – inlocuirea unei componente dupa o durata

prestabilita T de ore de functionare sau in momentul aparitie unui defect. Necesita o
evidenta stricta a momentelor de inlocuire a componentelor.
Politica de inlocuire in bloc – inlocuire planificata simultana a componentelor
sistemului la intervale regulate de timp. Nu necesita evidente stricte a momentelor de
inlocuire, dar este mai costisitor, se pot schimba componente inca bune din punct de
vedere functional
Politica de inlocuire oportuna – pentru sisteme multicomponente. Se profita de starea
sistemului de nefunctionalitate pentru efectuarea unor operatii asupra unor
componente pentru a efectua mentenanta preventiva si pentru alte componente.
Planificarea mentenantei preventive
Pasi:
1. se consulta listele de echipamente din inventar si se extrage lista de echipamente
care se gasesc in programul de mentenanta propriu;
2. pentru fiecare echipament se stabiliesc toate operatiile de mentenanta preventiva
anuale, fie conform recomandarilor producatorului, fie in urma analizelor proprii de
fiabilitate sau de management a riscului;
3. pentru fiecare echipament se determina timpul total de lucru functie de
periodicitatea interventiilor si de durata fiecarei activitati. Durata activitatilor se poate
determina prin tehnici de prognoza in raport cu anii anteriori, sau operatii mai
complexe prin tehnici de planificare operationala;
4. repartizarea personalului tehnic echilibrat. Se recomanda ca la inceputul fiecarui an
sa se faca pentru fiecare personal tehnic un program de mentenanta defaclcat pe 52
saptamani
5. Alocarea sculelor si dispozitivelor de lucru, EMCT
Model de program anual de mentenanta
ASPECTE PRIVIND GESTIONAREA CICLULUI DE VIAŢĂ AL

ECHIPAMENTELOR MEDICALE
1.Ce este Managementul Tehnologiei Medicale (MTM)?
MTM implică organizarea şi coordonarea următoarelor activităţi, care asigură managementul cu

succes a dispozitivelor medicale:
- Adună informaţii de bază despre echipamente;
- Planifică nevoile tehnologice şi alocă fonduri suficiente pentru ele;
- Procură modele potrivite şi le instalează efectiv;
- Oferă resurse suficiente pentru a le folosi;
- Operează cu ele în siguranţă;
- Întreţine şi repară echipamentul;
- Dezafectează, lichidează şi înlocuieşte piesele/echipamentele nesigure şi învechite;
- Se asigură că personalul are abilităţile necesare pentru a folosi corect echipamentul.
2. CICLUL DE VIAŢĂ AL UNUI ECHIPAMENT MEDICAL
Clasificarea defectarilor (defectarile sunt pentru mentenanta ceea ce
sunt bolile pentru medicina: ratiunea de a exista)
Criterii de clasificare a defectarilor:
1. Dupa cauza pot fi:

- Defectari datorate proiectarii si/sau fabricatiei;
- Defectari mecanice: apar ca urmare a unui soc, a unei suprasolicitari, datorita
oboselii mecanice sau termice, uzurii, eroziunii, coroziunii;
- Defectari electrice: apar ca urmare a intreruperii unor legaturi electrice, a lipiturilor
reci, a uzurii contactatelor, a imbatranirii izolatiei sau prin clacarea unor
componente electronice.
2.2. PLANIFICARE ŞI EVALUARE
ASUMĂRI
- colaborare între toate structurile pentru evaluarea nevoilor inclusiv un

control/întocmire inventar;
- verificare a infrastructurii (ce este disponibil și ce funcţionează corect), planificare
rezervă (de ex.un generator);
- achiziţii suplimentare (de ex. filtru apa, unitate de aer condiţionat, UPS) pentru a
proteja echipamentele;
- verificare dacă departamentele anexe sunt funcţionale și efective/luarea de măsuri.
2.2. BUGETARE ȘI FINANŢARE
PROVOCĂRI
- costurile ascunse ale unui echipament (de ex. mentenanţa, resurse umane, instruire,
consumabile, piese schimb);
- managementul și regulile financiare sunt inteligibile, disponibile și usor de aplicat;
- bugetul este existent, utilizabil, realist și implică responsabilitatea/planificarea
pentru acţiuni viitoare;
- piese de schimb și consumabile sunt disponibile la preţuri rezonabile.
ASUMĂRI
- conștientizare și încurajare de a crea bugete care să fie pentru durata de viaţă a

echipamentului (costul de utilizare estimat este la 10% din costul de achiziţie/an);
- responsabilităţi și costurile clare;
- disponibilitatea piselor de rezervă, materiale consumabile și întreţinere/servicii;
Model Hipo de evaluare a costurilor unui echipament medical
(bugetare și planificare toate costurile ascunse)
Tipuri de mentenanta:
Mentenanta corectiva este definita ca o mentenanta efectuata dupa producerea

imprevizibila a unei defectari, la un moment de timp care survine aleator. Vizeaza
restabilirea starii nominale de functionare, necesitand resurse umane si materiale in
regim de urgenta. Caracterul mentenantei corective poate fi provizoriu, cand se
numeste paleativa, sau definitiva cand este denumita curativa.
Mentenanta preventiva este definita ca o mentenanta efectuata cu intentia de a

mentine starea nominala de functionare, prin reducerea posibilitatilor de defectare.
2.3. EVALUARE TEHNOLOGICĂ ŞI SELECŢIE
ASUMĂRI
- testează echipamentul, vizitează agenţii/vânzători, schimbă informaţii și experienţe cu
alte părţi/spitale (încercaţi echipamentele disponibile în altele spitale și caută
existenţa standarde nationale (dacă nu, utilizaţi standarde europeane), verificaţi
fiabilitatea unui echipament la furnizori;
- stabilirea nevoilor de instruire, inclusiv cele de bază, conștientizarea siguranţei și
îngrijirea echipamentelor;
- verificaţi disponibilitatea (și preţul !!) pieselor de schimb și al consumabilelor în
prealabil. Luaţi în considerare reutilizarea de accesorii.
- luaţi în considerare un echipament mai simplu pentru a evita piesele de schimb
costisitoare;
2.4. ACHIZIŢII ŞI LOGISTICĂ
PROVOCĂRI
- procedurile de licitaţie sunt bine cunoscute și aplicate;
- costuri logistice (vama/transport în siguranţă) de la vânzator la spital;
- furnizorul este corect și eficient, specificaţiile echipamentului sunt relevante și
adecvate scopului medical;
- compania onorează garanţia;
- utilizatorul știe că exista garanţie și poate folosi toate informaţiile;
- în caz de accident, există asigurare;
2.4. ACHIZIŢII ŞI LOGISTICĂ
ASUMĂRI
- urmaţi regulile locale, (de ex. obiceiuri și utilizare), experienţă locală;
- includeţi transportul în specificaţii;
- verificaţi dacă spaţiul din spital este disponibil și adecvat;
- dacă furnizorul nu asigură transport local, pregătiţi un transport cu transportatori
acreditaţi;
- implicarea utilizatorului în fiecare etapă a procesului de achiziţie;
Etapele mentenantei preventive conditionate
2.5 INSTALARE & PUNERE ÎN FUNCŢIUNE
ASUMĂRI
- efectuaţi o evaluare a nevoilor, creaţi planul de pregătire a încăperii;
- comunicare între departamente și acord cu privire la cine este responsabil pentru ce
parte a instalaţiei și punere în funcţiune;
- permiteţi deschiderea cutiilor de către inginerul de service al vânzătorului
supravegheat de către personalul tehnic al spitalului;
- în mod ideal instalare și teste sub supravegherea tehnicianului spitalului;
- garanţia şi plata începe numai după instalarea cu succes a echipamentului;
- pentru echipamente mici, receptie cantitativă şi calitativă de către personalul tehnic
al spitalului;
2.6. Instruire personal şi dezvoltare abilităţi
PROVOCĂRI
- dacă oamenii sunt obisnuiţi să lucreze cu tehnologia;

- posedă cunoştinte medicale necesare echipamentului deservit;
- instruirea este inclusă în caietul de sarcini și executată de furnizor;
- instruirea are loc între instalarea și preluarea echipamentului în serviciu;
- instruirea se repetă dacă este nevoie.
2.6. Instruire personal şi dezvoltare abilităţi
ASUMĂRI
- includeţi instruirea în specificaţiile echipamentului (descriere) și mentionaţi cine ar

trebui să fie instruit, cum, zile, cu ce rezultate;
- asiguraţi-vă că formarea include evaluarea de competenţe individuale;
- repetaţi instruirea utilizatorilor la fiecare 6 luni, la schimbarea personalului medical;
- bioinginerul/inginerul are responsabilitatea pentru instruirea utilizatorilor, colaborează
cu şeful de departament pentru planificare și conţinut;
- ideal certificate/diplome.
2.7 OPERARE ȘI SIGURANŢĂ
PROVOCĂRI
- există o “cultură” de siguranţă și protecţie personală;

- siguranţa pacientului este prioritară, protocoale există, sunt folosite și respectate;
- erorile sunt raportate și urmărite;
- echipamentele prezente funcţionează în parametri optimi;
ASUMĂRI
- implicare bioinginer/inginer medical în organizarea de instruiri;
- încurajaţi informările pentru schimb de cunoștinţe;
- introduceţi protocoale de bună practică și instruiţi personalul cum să le folosească;
- încurajaţi personalul să-și identifice nevoile;
- verificare dacă echipamentul este funcţional;
- îndepărtaţi echipamentul defect din spaţiul de lucru.
2.8 ÎNTREŢINERE ŞI REPARARE
PROVOCĂRI
- mediul în care este utilizat echipamentul este stabil și cunoscut (24h / 24h).
- exista o “cultură” a mentenanţei şi este respectată;
- personalul tehnic știe să întreţina și să repare echipamentul;
- întreţinere preventivă este asigurată prin programe și executată corect;
- personalul tehnic are acces la piese de schimb, pe stoc în spital sau comandate rapid;
- personalul tehnic are acces la manuale de service și de utilizare;
- personalul tehnic are acces și știe modul de utilizare a echipamentelor de testare pentru
calibrare și testează echipamente medicale;
- utilizatorii știu să folosească și să aibă grijă de un echipament medical.
ASUMĂRI
- pregătiţi-vă pentru provocările de mediu (de ex. umiditate, praf și căldură);

- identificaţi staf-ul tehnic, obţineţi o idee despre abilităţile și cunoștinţele lor și
încurajaţi/organizaţi instruirea lor;
- în caz de incapacitate tehnică, căutaţi un mod de a crea contractual obligaţii de a
sprijini întreţinerea la producător/vânzator;
2.9 DEZAFECTARE ȘI ELIMINARE
PROVOCĂRI
- metode de eliminare sunt disponibile atunci când echipamentul ajunge la sfârșitul vieţii
sale;
- la eliminarea echipamentului mediul este luat în considerare;
- există regulamente de dezafectare (de ex. ștergerea datelor de pacient) și personalul
tehnic ştie cum se aplică;
- când se achiziţionează echipamente noi, furnizorul poate prelua responsabilitatea
dezafectării pentru echipamentul care este înlocuit.
Se recomanda ca inspectiile de mentenanta sa se efectueze in cadrul locatiei de
functionare a echipamentelor, fapt ce duce la urmatoarele avantaje:
- Reducerea timpului de indisponibilitate (scoatere din uz) prin reducerea timpilor

logistici;
- Mai multe echipamente pot fi inspectate in cadrul aceleasi deplasari;
- Eliminarea posibilitatilor de degradare sau de pierdere a accesoriilor in caz de
transport;
- Prezenta personalului tehnic produce oportunitatea unei instruiri informale a
personalului medical.
Concluzii
În general, ţările cu venituri mici și medii luptă pentru a procura, gestiona și întreţine
echipamentele medicale. Acest lucru se datorează mai multor factori, nu în ultimul rând
a lipsei instruirii și oportunităţilor de educatie pentru personalul tehnic precum și lipsa de
piese de schimb (și consumabile).
O parte din soluţiile la aceste două provocări constă în colectarea de date. Când
personalul tehnic poate dovedi că există o suprasarcină de lucru și o deficienţă majoră în
utilizarea echipamenetelor medicale prin lipsa pieselor de schimb, a instruirii
personalului şi nu numai, există șanse ca directorii și ministerul sănătăţii să devină mult
mai conștienti în a crea bugete prioritare pentru rezolvarea situaţiei.
“We try to teach the importance of maintaining equipment when we are there, and
produce guidance on maintenance on simple documents. We always take one team
member now who has better understanding of the equipment that we have introduced,
such as the oxygen concentrators, and spends time with potential maintenance
champions at the hospital.”
Dr FRANKIE DORMON
Disciplina: Inginerie clinica si managementul tehnologiei medicale
VERIFICAREA SI CALIBRAREA
DISPOZITIVELOR MEDICALE
Conf Dr Bioing Calin Corciova

2019-2020
I. Definitii:
A verifica: a controla ceva pentru a constata daca

corespunde adevarului, cerintelor, calitatii sau anumitor
date.
A calibra: compararea dintre doua masuratori, cea care

trebuie verificata (efectuata cu un echipament uzual,
supus testarii) si cea cunoscuta (efectuata de catre un
echipament etalon) si apoi inregistrarea rezultatelor.
Controlul prin verificare periodica a unui dispozitiv

medical - ansamblul de activitati destinate a evalua
mentinerea unor caracteristici stabilite de producator sau
fixate de o autoritate in domeniu.
Limita specificata a valorii unui parametru - interval
de toleranta in jurul unei valori impuse sau o valoare
minima ori maxima admisa;
- aceasta este mentionata in standarde/norme/instructiuni
sau in specificatia tehnica a dispozitivului medical.
Criteriu de acceptabilitate - cerinta minimala pe care

trebuie sa o indeplineasca dispozitivul medical supus
verificării.
Set de criterii de acceptabilitate - ansamblu de

caracteristici ale unui exemplar de dispozitiv medical
(parametri definitorii, configuratie si accesorii, inclusiv
software, stare tehnica generala) care confera un nivel de
incredere adecvat privind indeplinirea principalelor cerinte
esentiale specifice.
Parametru definitoriu - marime fizica sau functie

caracteristica a unui dispozitiv medical a carei abatere de
la limitele specificate poate conduce la aparitia unui risc in
actul medical.
II. Controlul prin verificare periodica a
dispozitivelor medicale
Succesiune de activitati:
- evaluarea parametrilor definitorii de securitate, prin
examinare si testare;
- evaluarea parametrilor definitorii de performanta, prin
examinare si testare;
- verificarea indeplinirii setului de criterii de acceptabilitate
pentru dispozitivul medical (valori impuse, limite specificate,
accesorii etc.);
- emiterea unui raport de incercari care sa contina rezultatele
obtinute in urma examinarilor si testarilor, chiar daca in cazul
in care dispozitivul medical nu indeplineste criteriile de
acceptabilitate si in cazul in care cel putin una dintre valorile
masurate ale cerintelor esentiale de securitate sau
performanta se situeaza in apropierea limitelor specificate
admise;
- emiterea unui buletin de verificare periodica, in baza caruia
dispozitivul medical poate fi utilizat;
- controlul prin verificare periodica se face prin emiterea
unui buletin de verificare periodica pe baza rapoartelor
de incercări emise de unitatea avizata de catre Ministerul
Sanatatii/Agentia Nationala a Medicamentului si a
Dispozitivelor Medicale (ANMDM) cu care utilizatorul are
incheiat contract de service si pe care acesta are
obligaţia sa le transmita ANMDM.
- controlul prin verificare periodica a dispozitivelor

medicale se efectueaza de un organism independent de
producator, utilizator sau de cel care asigura mentenanta
dispozitivului medical.

medicale nu se refera la activitatea de verificare prestata
de unitatile de tehnica medicala avizate pentru prestarea
activitatii de reparare, mentenanta/punere in
functiune/instalare dispozitive medicale.

medicale se efectueaza de catre ANMDM prin
laboratoarele proprii acreditate si prin Departamentul
evaluare unitati tehnico-medicale.
Dispozitivele medicale care intra si sub incidenta altor
autoritati (Inspecţia de Stat pentru Controlul Cazanelor,
Recipientelor sub Presiune si Instalatiilor de Ridicat,
Comisia Nationala pentru Controlul Activitatilor Nucleare)
trebuie sa respecte toate reglementările aplicabile
specifice.
Primul control prin verificare periodica a dispozitivelor

medicale se efectueaza intr-un interval de pana la 2 ani,
sau 3 ani conform specificatiilor, de la iesirea din
garantie a acestora.
Prin exceptie de la periodicitatea verificarilor prevazute,

in cazul in care cel putin una dintre valorile masurate ale
cerintelor esentiale de securitate sau performanta se
situeaza in apropierea limitelor specificate admise,
precum si in cazul dispozitivelor medicale care au depasit
limita maxima a duratei normale de functionare, in
buletinul de verificare se poate stabili un termen de
valabilitate mai mic decat cel prevazut.
Controlul prin verificare periodica se realizeaza potrivit
procedurilor tehnice specifice in domeniul dispozitivelor
medicale elaborate de ANMDM.
Verificarile de electrosecuritate se efectueaza in

conformitate cu prevederile ediţiei in vigoare a
Standardului SR EN 62353.
Fiecare unitate sanitara, atat din domeniul public, cat si

din cel privat, are obligatia sa supuna dispozitivele
medicale puse in functiune si aflate in utilizare
controlului prin verificare periodică efectuat de ANMDM,
indiferent daca are sau nu are incheiat contract cu casa
de asigurari de sanatate judeteana sau a municipiului
Bucuresti, dupa caz.
Se interzice utilizarea dispozitivelor medicale care nu au
corespuns la incercarile efectuate la controlul prin
verificare periodica.
Dupa efectuarea remedierilor/reparatiilor, dispozitivele

medicale se supun unei noi verificari in vederea emiterii
buletinului de verificare periodica.
Dispozitive medicale puse in functiune si aflate in

utilizare din unitatile sanitare precum si cele din dotarea
unitatilor mobile de interventie se supun controlului prin
verificare periodica, iar periodicitatea verificarilor este
prevazute specific.
Sanctiunile pentru nerespectarea prevederilor legale sunt

cele prevăzute in Legea nr. 95/2006 privind reforma in
domeniul sanatatii, cu modificarile si completarile
ulterioare.
Definirea nivelelor de mentenanta
Nivel 1 – reglaje simple, fara demontarea echipamentului si fara inlocuirea pieselor

consumabile;
Nivel 2 – operatii minore preventive (ungere, control functional) sau inlocuiri
consumabile;
Nivel 3 – identificarea si diagosticarea defectarilor, reparatii prin inlocuirea
componentelor si subansamblelor, toate operatiile curente de mentenanta preventiva
Nivel 4 – toate operatiile de mentenanta corectiva. Se exclud renovarea si instalarea.
Nivel 5 – renovarea, instalarea, reparatii importante (producator)
1. Instalaţii cu radiaţii ionizante
2. Laseri medicali
3. Instalaţii de medicină nucleară
4. Echipamente de protecţie radiologică
5. Aparate de electrochirurgie cu curenţi de înaltă frecvenţă
6. Aparate de anestezie şi/sau de ventilaţie acţionate electric şi pneumatic
7. Aparate de terapie cu ultrasunete
8. Incubatoare pentru nou-născuţi şi incubatoare de transport
9. Aparate de hemodializă
10. Dispozitive medicale cu funcţie ECG (electrocardiografe şi monitoare)
11. Defibrilatoare cardiace externe
12. Pompe de infuzie
13. Unituri şi fotolii dentare
14. Aparate de fizioterapie cu curenţi electrici alimentate de la reţea
15. Echipamente de explorare complexă cu ultrasunete (ecograf)
16. Aspiratoare chirurgicale
17. Dispozitive medicale din dotarea unităţilor mobile de intervenţie (ambulanţe)
18. Analizoare de laborator clinic: biochimie, hematologie, imunologie-securitate
electrică
19. Sterilizatoare cu aer cald/cu abur
20. Instalaţii pentru imagistică prin rezonanţă magnetică
21. Electroencefalografe
22. Pulsoximetru
23. Spirometru
24. Mese de operaţie acţionate electric
25. Lămpi de operaţie şi sateliţi
Unitatile sanitare au urmatoarele obligatii:
a) sa desemneze o persoana responsabila cu mentinerea
evidentei dispozitivelor medicale aflate in utilizare si a
legaturii in acest sens cu ANMDM;
b) sa instituie un registru general al dispozitivelor medicale
aflate in utilizare, in care sa se mentioneze in mod
expres:
1. denumirea/tipul dispozitivului medical, producatorul,
tara;
2. seria/anul de fabricatie, numarul de inventar;
3. codul de clasificare conform Hotararii Guvernului nr.
2.139/2004 pentru aprobarea Catalogului privind
clasificarea si duratele normale de functionare a
mijloacelor fixe, cu modificările ulterioare;
4. actul de provenienta;
1. Personalul tehnic ia cunostinta de o defectare
reclamata
2. Decontaminarea echipamentului de catre
utilizator
3. Poate fi deplasat aparatul defect?
4. Diagnosticare defect
5. Trebuie inlocuit echipamentul defect pentru a
asigura continuitatea serviciului
6. Este nevoie e sprijin suplimentar?
7. Este nevoie de piese de schimb?
8. Punere in functiune si control final
9. Este operational echipamentul?
10.Se pune echipamentul la dispozitia utilizatorului
11.Operational
Schema logica a unei interventii mentenanta corectiva

SETUL DE INSTRUCŢIUNI
METODOLOGICE
pentru controlul prin
verificare
periodică pe tipuri/grupe de
dispozitive medicale
Organizarea documentara
1. Documentatie asigurata de producator
Manual de utilizare
- Schema functionala si alte scheme(logice, cablare, diagrame));
- Instructiuni de instalare (planuri de instalare, procesul de montare si instalare)
- Instructiuni de utilizare (descriere functionala, instructiuni de reglaj, instructiuni de
conservare, stocare, transport, instructiuni de modificarea echipamentului)
Manual de service (intretinere)
- Repartitia pe nivele si operatii de mentenanta
- Scule, utilaje si echipamente de masura, control si testare
- Proceduri ale mentenantei
- Operatii de mentenanta preventiva
- Diagnosticarea defectarilor
- Fise de montare/demontare
Teste si verificare
6. Verificarea rezistenţei de izolaţie
Valorile măsurate între partea legată la reţea şi oricare dintre părţile aplicate
trebuie să fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
7. Verificarea sensibilităţii
8. Verificarea benzii de frecvenţă
9. Verificarea vitezei de înregistrare
10. Verificarea constantei de timp
11. Verificarea filtrelor
12. Verificarea altor parametri ai dispozitivelor medicale cu funcţie ECG
12.1. Verificarea modulului SpO2
12.2. Verificarea monitorizării presiunii sanguine măsurate neinvaziv
Verificările se efectuează conform standardelor SR EN 60601-2-25:2001 şi
SR EN 60601-2-51:2003 şi, după caz, conform SR EN 60601-2-30:2003.
NOTĂ:
Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de incercari.
Instrucţiune privind verificarea periodică a
defibrilatoarelor cardiace externe
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi

de performanţă
1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică
Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2
2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare
Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:
- model sau tip;
- firma producătoare;
- seria de fabricaţie;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia
tehnică, valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±15% din
valorile prescrise.
4. Verificarea legării la pământ de protecţie (dacă este cazul)
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN
60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.
5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari permanenţi
60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice.
Valorile măsurate între partea legată la reţea şi oricare dintre părţile aplicate
trebuie să fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
7. Verificarea energiei livrate
Se verifică energia în 3 puncte, astfel:
- la valoarea maximă livrată;
- la 2/3 din valoarea maximă livrată;
- la 1/2 din valoarea maximă livrată;
- la 1/3 din valoarea maximă livrată.
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de
producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu
trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea
prescrisă.
8. Verificarea timpului de încărcare la energie maximă
Valoarea măsurată trebuie să fie de maxim 15 s.
9. Verificarea modului de lucru (manual, cardioversie)
10. Verificarea sistemelor de siguranţă
Verificările se efectuează conform standardului SR EN 60601-
2-4:2003.
NOTĂ:
Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.
Planificarea mentenantei preventive
Pasi:
1. se consulta listele de echipamente din inventar si se extrage lista de echipamente
care se gasesc in programul de mentenanta propriu;
2. pentru fiecare echipament se stabiliesc toate operatiile de mentenanta preventiva
anuale, fie conform recomandarilor producatorului, fie in urma analizelor proprii de
fiabilitate sau de management a riscului;
3. pentru fiecare echipament se determina timpul total de lucru functie de
periodicitatea interventiilor si de durata fiecarei activitati. Durata activitatilor se poate
determina prin tehnici de prognoza in raport cu anii anteriori, sau operatii mai
complexe prin tehnici de planificare operationala;
4. repartizarea personalului tehnic echilibrat. Se recomanda ca la inceputul fiecarui an
sa se faca pentru fiecare personal tehnic un program de mentenanta defaclcat pe 52
saptamani
5. Alocarea sculelor si dispozitivelor de lucru, EMCT
7. Verificarea ratei de administrare
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date
de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa
acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±10%
valoarea prescrisă.
8. Verificarea presiunii de ocluzie
9. Verificarea volum bolus-ului
Verificările se efectuează conform standardului SR EN
60601-2-24:2003.
NOTĂ:
Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de
încercări
electroencefalografelor
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii

de securitate şi de performanţă
- model sau tip;
specificaţia tehnică, iar valorile maxime şi minime nu trebuie
să depăşească ±15% din valorile prescrise.
4. Verificarea legării la pământ de protecţie, dacă este cazul
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate
de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice
5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de
SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice.
Valorile măsurate între partea legată la reţea şi partea aplicată să
fie de cel puţin 10 MΩ, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
a) Verificarea sensibilităţii
trebuie să depăşească ±5% din valorile prescrise
b) Verificarea vitezei de înregistrare
trebuie să depăşească ±5% din valorile prescrise
pulsoximetrelor
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate

şi de performanţă
Documente de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2.; SR EN ISO
9919: 2005
- model sau tip;
tehnică, iar valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±15%
din valorile prescrise
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR
EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele
specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform
încadrării specifice.
Valorile măsurate între partea legată la reţea şi partea aplicată
să fie de cel puţin 10 MΩ, la o tensiune de încercare de 500
Vcc.
7. Verificarea comenzilor, comutatoarelor şi indicatoarelor
8. Verificarea autotestului (dacă este cazul)
9. Verificarea încărcării bateriei (dacă este cazul)
10. Verificarea testului de saturaţie a oxigenului
Se face la valorile: 95%, 90% şi 70%.
specificaţia tehnică, în lipsa acestora nu vor depăşi cu mai
mult de ±5% valorile setate.
11. Verificarea pulsului
Se face la valorile: 250 bpm, 150 bpm şi 70 bpm.
de specificaţia tehnică, în lipsa acestora nu vor depăşi cu
mai mult de ±5% valorile setate.
12. Verificarea alarmelor de saturaţie şi de puls (maxime şi
minime)
Verificările se efectuează conform standardului SR EN
9919: 2005 "Echipamente electromedicale. Cerinţe
particulare de securitate şi performanţe esenţiale ale
pulsoximetrelor pentru utilizare medicală
NOTĂ:
Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport
de încercări.
spirometrelor
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate

şi de performanţă
- model sau tip;
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e).
tehnică, iar valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±15% din
valorile prescrise.
60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.
60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice.
Valorile măsurate între partea legată la reţea şi partea aplicată să fie
de cel puţin 10 MΩ, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
7. Verificarea comenzilor, comutatoarelor şi indicatoarelor
8. Verificarea autotestului (dacă este cazul)
9. Verificarea încărcării bateriei (dacă este cazul)
10. Verificarea volumului curent
Se efectuează la 10% şi la 90% din intervalul maxim de măsurare.
specificaţia tehnică, în lipsa acestora nu vor depăşi cu mai mult de
±10% valorile setate.
11. Verificarea minut volumului
Se efectuează la 10% şi la 90% din intervalul maxim de măsurare.
specificaţia tehnică, în lipsa acestora nu vor depăşi cu mai mult de
±10% valorile setate.
12. Verificarea alarmelor de volum (maxime şi minime) şi a altor
alarme (dacă există)
lămpilor de operaţie şi a sateliţilor
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor

definitorii de securitate şi de performanţă
- model sau tip;
specificaţia tehnică, iar valorile maxime şi minime nu
trebuie să depăşească ±15% din valorile prescrise.
SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.
SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice.
Valorile măsurate între partea legată la reţea şi părţile accesibile
trebuie să fie de cel puţin 10 MΩ, la o tensiune de încercare de 500
Vcc.
7. Verificarea comenzilor şi comutatoarelor
8. Verificarea iluminării
9. Verificarea dimensiunii petei luminoase
10. Verificarea funcţionării reglajului de focalizare
NOTĂ:
Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.
Instrucţiune privind verificarea periodică a aparatelor
de electrochirurgie cu curenţi de înaltă frecvenţă
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de

securitate şi de performanţă
Document de referinţă: SR EN 60601-2-2/SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi
5.2
- model sau tip;
3. Verificarea legării la pământ de protecţie (dacă este cazul)
EN 60601-2-2/SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.
4. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari de joasă frecvenţă
EN 60601-2-2/SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării
specifice.
5. Verificarea curenţilor de scurgere de înaltă frecvenţă
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate
de SR EN 60601-2-2 pct. 19.3.101, conform încadrării
specifice.
Valorile măsurate între partea legată la reţea şi oricare din
părţile aplicate trebuie să fie de cel puţin 10 MOhm, la o
tensiune de încercare de 500 Vcc.
7. Verificarea componenţei/accesoriilor
Fiecare electrod din dotarea echipamentului trebuie să nu
prezinte întreruperi ale conductoarelor sau izolaţii
necorespunzătoare.
8. Verificarea puterii de ieşire:
a) valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de
trebuie să depăşească cu mai mult de ±25% valoarea
prescrisă;
b) puterea maximă de ieşire nu trebuie să depăşească valoarea
de 400 W;
c) elementul de reglare a puterii de ieşire trebuie să fie
funcţional şi să permită reducerea acesteia la valorile
specificate în SR EN 60601-2-2 pct. 50.1 b);
d) la conectarea/deconectarea alimentării echipamentului sau
la restabilirea reţelei de alimentare nu trebuie să se modifice
regimul de funcţionare, iar puterea de ieşire selectată nu
trebuie să crească cu mai mult de 20%.
9. Verificarea monitorizării electrodului neutru
10. Verificarea sistemelor de alarmare/interblocare (dacă este
cazul)
Se simulează condiţiile specifice pentru declanşarea alarmei
sau acţionarea interblocării.
NOTĂ:
Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de
încercări.
2.2. PLANIFICARE ŞI EVALUARE
ASUMĂRI
- colaborare între toate structurile pentru evaluarea nevoilor inclusiv un

control/întocmire inventar;
- verificare a infrastructurii (ce este disponibil și ce funcţionează corect), planificare
rezervă (de ex.un generator);
- achiziţii suplimentare (de ex. filtru apa, unitate de aer condiţionat, UPS) pentru a
proteja echipamentele;
- verificare dacă departamentele anexe sunt funcţionale și efective/luarea de măsuri.
EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice.
Valorile măsurate între partea legată la reţea şi oricare din părţile
aplicate trebuie să fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune de
încercare de 500 Vcc.
7. Verificarea temperaturii din incintă
specificaţia tehnică, iar valorile maxime şi minime nu trebuie să
depăşească ±0,5°C din valorile prescrise.
8. Verificarea umidităţii din incintă
producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie
să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.
9. Verificarea fluxului de oxigen
producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie
să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.
10. Verificarea sistemelor de siguranţă la supratemperatură
11. Verificarea sistemelor de alarmare
Verificările se efectuează conform standardelor SR EN 60601-2-19
sau SR EN 60601-2-20:2003.
PROVOCĂRI
- costurile ascunse ale unui echipament (de ex. mentenanţa, resurse umane, instruire,
consumabile, piese schimb);
- managementul și regulile financiare sunt inteligibile, disponibile și usor de aplicat;
- bugetul este existent, utilizabil, realist și implică responsabilitatea/planificarea
pentru acţiuni viitoare;
- piese de schimb și consumabile sunt disponibile la preţuri rezonabile.
Resurse financiare
Unităţile sanitare trebuie să prevadă în bugetul de

venituri şi cheltuieli sumele necesare controlului prin
verificări periodice ale dispozitivelor medicale din dotare.
Sumele aferente controlului prin verificare periodică se
asigură din sumele prevăzute în acest scop în bugetele
de venituri şi cheltuieli ale unităţilor sanitare publice
finanţate integral din venituri proprii şi din bugetul
aprobat Ministerului Sănătăţii Publice pentru unităţile
direct subordonate, finanţate integral de la bugetul de
stat.
ASUMĂRI
- conștientizare și încurajare de a crea bugete care să fie pentru durata de viaţă a

echipamentului (costul de utilizare estimat este la 10% din costul de achiziţie/an);
- responsabilităţi și costurile clare;
- disponibilitatea piselor de rezervă, materiale consumabile și întreţinere/servicii;
Alegerea tipului de mentenanta:

interna sau externalizata
Conf Univ Dr Calin Corciova
An universitar 2019-2020
Criterii:
- Reglementarile legale;
- Criticitatea echipamentului;
- Competentele personalului;
- Disponibilitatea personalului;
- Disponibilitatea mijloacelor de mentenanta;
- Costurile mentenantei.
Schema procesului de decizie
Citeriile care intervin pot fi incadrate in doua categorii: prima compusa din reglementari si
criticitate este proprie echipamentului medical implicand anumite obligatii si conditii de
mentenanta, iar a doua se refera a capacitatile departamentului de inginerie clinica.
Prima categorie o influenteaza pe a doua, impunand conditiile de mentenanta.
1. Analiza reglementarilor
Trebuie analizate constrangerile si obligatiile impuse de normele

in vigoare pe intreg parcursul procesului.
In general, normele impun conditii pentru:
- Functiile mentenantei si organizarea acesteia;
- Asigurarea securitatii (managementul riscului).
2.3. EVALUARE TEHNOLOGICĂ ŞI SELECŢIE
ASUMĂRI
- testează echipamentul, vizitează agenţii/vânzători, schimbă informaţii și experienţe cu
alte părţi/spitale (încercaţi echipamentele disponibile în altele spitale și caută
existenţa standarde nationale (dacă nu, utilizaţi standarde europeane), verificaţi
fiabilitatea unui echipament la furnizori;
- stabilirea nevoilor de instruire, inclusiv cele de bază, conștientizarea siguranţei și
îngrijirea echipamentelor;
- verificaţi disponibilitatea (și preţul !!) pieselor de schimb și al consumabilelor în
prealabil. Luaţi în considerare reutilizarea de accesorii.
- luaţi în considerare un echipament mai simplu pentru a evita piesele de schimb
costisitoare;
Metoda DISU
Parametri:
1. Consecintele defectarii (D);
2. Tipul echipamentului din punct de vedere al importantei (I) (esential sau este prevazut a
se inlocui cu altul)
3. Starea echipamentului din punct de vedere al prioritatii de inlocuire (S)
4. Frecventa de utilizare (U). Acest parametru poate fi apreciat si raporat prin raportul dintre
timpul de utilizare real/timpul de utilizare maxim posibil
Ponderile sunt arbitrare si se situeaza de la zero la trei si sunt invers
proportionale cu importanta parametrului considerat.
Coeficientul de criticitate se determina dupa formula:
CR = D*I*S*U
Cu cat CR este mai mic, cu atat criticitatea este mai mare (daca un
singur parametru este 0, atunci cricitatea este maxima). Pentru
simplitate, se introduce urmatoarea clasificare:
- Clasa 0: echipamente foarte critice CR=0;
- Clasa a: echipamente critice 0<CR<3;
- Clasa b: echipamente ordinare CR>3
Exemplu: se considera un ventilator din sectia ATI:
- Defectarile au repercursiuni grave asupra pacientului (D=0)
- Este un echipament important (I=1)
- Este un echipament monitorizat cu atentie (S =2)
- Frecventa de utilizare este redusa (U=3)
- CR = 0*1*2*3=0 (foarte critic)
3. Estimarea costurilor
Costurile directe:
- Costurile manoperei = [numar de activitati estimate] * [suma
totala a timpilor alocati] * [cost manopera/ora]
- Costurile estimate a pieselor de schimb;
- Costurile estimate pentru instruirea personalului;
- Costurile estimate ale mijloacelor suplimentare de mentenanta;
Costurile indirecte:
- Cost indisponibilitate = [suma timpilor de imobilizare estimati] *
beneficiul orar produs de utilizarea aparatului
4. Evaluarea mijloacelor necesare
Se refera la echipamentele de control, masura si incercare. Cu cat echipamentele

medicale sunt mai scumpe si mai complexe cu atat creste numarul si complexitatea
echipamentelor de verificare.
In plus aceste echipamente necesita propria loc mentenanta, ceea ce duce la
costuri suplimentare.
5. Competenta personalului
Compartimentul de inginerie clinica poseda o pregatire initiala care adesea se

dovedeste insuficienta in raport cu noile tehnologii inglobate in echipamente.
In aceasta situatie, printre putinile obtiuni de urmat, ramane atestarea personalului
prin programe specifice de instruire initiate de producatorii de echipamente sau alte
organizatii acreditate. Aceste specializari costa si nu putin.
6. Disponibilitatea personalului
Contrar altor activitati profesionale, acitivitatea de mentenanta

medicala este un domeniu pentru care disponibilitatea
personalului este o notiune cu totul particulara.
Mentenanta este fie preventiva, planificata in timp, fie corectiva

care este imprevizibila si prioritara in raport cu prima. Pentru a
putea realiza cele doua tipuri de mentenanta, trebuie sa se
dispuna de o anumita marja de manevra in planificarea
mentenantei preventive. Din aceste motive cuantifcarea
disponibilitatii personalului nu se poate realiza usor.
Externalizarea mentenantei
Rentabilitatea unei activitati de mentenanta se trateaza prin

comparatie intre mentenanta interna posibila si cea realizata in
exterior.
Doi parametri urmeaza a fi evaluati:

- Durata de timp necesara pentru mentenanta interna a unui
echipament (T)
T = [timpul mediu de reparare] * [nr estimat de interventii]
- Diferenta de cost, C, intre mentenanta externa si aceea interna
Indicele de rentabilitate R = C/T
Indice de prioritate: Prioritate = R/(C+1)

Metoda de alegere a mentenantei
Schema logica proces alegere tip mentenanta

Cum se alege un subcontractant?
Criterii de importanta mare:

- Calitatea prestatiilor;
- Promptitudine;
- Performante anterioare;
- Garantii oferite;
- Capacitate operationala (oameni, mijloace)
Criterii de importanta medie:
- pret;
- Situatie financiara;
- Maniera de comunicare;
- Reputatie;
- Dorinta de colaborare;
- Capacitate de organizare;
Criterii de importanta redusa:
- Localizare geografica;
- Relatii reciproce;
Clauze tehnice - exigente tehnice
1. Norme si reglemetari aplicate;

2. Mentenanta preventiva si inspectii de calitate/securitate
Numarul si natura acestor activitati (verificarea starii generale a
echipamentului, inlocuirea componentelor de uzura etc) sunt in
general fixate de fabricant. Calendarul acticitatilor se fixeaza cu
acordul utilizatorilor.
3. Mentenanta preventiva conditionata si mentenanta corectiva
Mentenanta preventiva conditionata poate rezulta ca urmare a
inspectiilor. Piesele de schimb pentru mentenanta corectiva trebuie
sa fie identice cu cele preconizate de fabricant.
4. Intarzierile admise pentru interventii – aceste clauze au rolul de a
ameliora reactivitatea subcontractantului, iar duratele se stabilesc
functie de implicatiile caderii echipamentelor (blocheaza sau nu
activitatea serviciilor medicale.
5. Rapoartele de interventie – se intocmesc de subcontractant si
specifica tipul interventiei realizate, subansamblele reparate sau
schimbate, data si ora anuntarii defectarii, data si ora de inceput si
de sfarsit ale interventiilor. Aceste rapoarte reprezinta documente
justificative ale partilor.
6. Bilanturi periodice – daca un contract se desfasoara pe mai multi
ani, la sfarsitul fiecarui an se prezinta un bilant recapitulativ care sa
contina:
- Numarul interventiilor de mentenanta preventiva/corectiva;
- Numarul total de ore afectat si pret manopera/ora;
- Costul deplasarilor;
- Costul si lista pieselor inlocuite.
- Timpul total de cadere anual a echipamentelor, permis si stipulat ca
obiectiv al contractului;
- Timpul real total de cadere annual al fiecarui echipament.
7. Verificare
Ce? Cine? Cum? Cand? Unde se verifica?
Toate verificarile vor fi documentate.
8. Receptia lucrarilor
- Cine receptioneaza, cum este formalizata receptia (proces
verbal), modalitari de remediere/penalitati/
9. Piese de schimb si consumabile

Cine le administreaza si cine furnizeaza aceste componente
mentionand:
- Conditiile si procedurile de acces la stocuri;
- Reguli de gestiune a stocurilor;
- Intarzieri de asteptare si penalitati.
ASUMĂRI
- implicare bioinginer/inginer medical în organizarea de instruiri;
- încurajaţi informările pentru schimb de cunoștinţe;
- introduceţi protocoale de bună practică și instruiţi personalul cum să le folosească;
- încurajaţi personalul să-și identifice nevoile;
- verificare dacă echipamentul este funcţional;
- îndepărtaţi echipamentul defect din spaţiul de lucru.
Capacitati de mentenanta
Nivelul de capacitati 1 – (Semicapacitati)

Capacitatile necesare la acest nivel sunt simple, astfel ca
intretinerea poate fi realizata de:
- tehnicieni din sectorul privat sau din institutia medicala;
- utilizatorii echipamentului, daca au primit training aditional;
Exemple de activitati de intretinere:

Schimbarea becurilor oftalmoscopice;
Schimbarea senzori defecti;
Schimbarea uleiului de motor la un compresor;
Înlocuirea rolelor unui scaun cu rotile;
Înlocuirea garniturilor din cauciuc la sterilizatoare;
Schimbarea unui bec la microscop.
PROVOCĂRI
- mediul în care este utilizat echipamentul este stabil și cunoscut (24h / 24h).
- exista o “cultură” a mentenanţei şi este respectată;
- personalul tehnic știe să întreţina și să repare echipamentul;
- întreţinere preventivă este asigurată prin programe și executată corect;
- personalul tehnic are acces la piese de schimb, pe stoc în spital sau comandate rapid;
- personalul tehnic are acces la manuale de service și de utilizare;
- personalul tehnic are acces și știe modul de utilizare a echipamentelor de testare pentru
calibrare și testează echipamente medicale;
- utilizatorii știu să folosească și să aibă grijă de un echipament medical.
Nivelul de capacitati 3 – (Capacitati inalte)
Activitatile din acest nivel sunt rezervate pentru specialistii de
intretinere avand calificare inalta. Cerintele fata de acest personal
sunt:
-Detinatori de diplome superioare, specialisti in domeniul
electronică, mecanica, bioinginerie medicala;
- Detinatori de diplome superioare in domeniul inginerie clinica.
Exemple de activitati pentru aceste tip de intretinere includ:

- Calibrarea surselor de lumina la fotometru;
- Solutionarea problemelor ce tin de sterilizatoare, monitoare
pacient, pompe;
- Schimbul pieselor de cauciuc in dispozitive anestezice.
Nivelul de capacitati 4 – (Specializare)
Capacitatile de intretinere necesare la acest nivel sunt atat de
specifice, incat nu pot fi realizate decat de ingineri şi tehnicieni ce
activeaza in serviciile de intretinere multidisciplinare. Personalul din
nivelul 4 necesita training intensiv si experienta bogata de
specializare, in particular pentru anumite modele si marci de
echipament. Aceste sarcini pot fi oferite doar de:
- Producatorii echipamentului si reprezentantii firmelor
producătoare;
- Companii independente din sectorul privat.
Exemple de tipuri de activitati de intreţinere:

- Reparatia echipamentului de rezonanta magnetica;
- Soluţionarea problemelor care tin de programele soft ale
echipamentelor;
- Reparatia dispozitivelor pentru ultrasonografie.
La nivelul 1 sunt necesare urmatoarele activitati:
- Planificarea lucrului si a materialelor necesare;
- Evidenta lucrului efectuat;
- Manuale si carti de referinta;
- Training pentru operatorii echipamentului.
La nivelul 2 - suplimentar activitatilor din nivelul 1 se adauga si

urmatoarele activitati:
- Scheme si programe pentru lucru efectuat;
- Ajutor in selectare si procurare piese/consumabile;
- Planificarea si finantarea activitatilor;
- Monitorizare echipamentelor in functiune;
- Monitorizarea contractelor de service.
La nivelul 3 - suplimentar activitatilor din nivelul 2 se adauga si
urmatoarele activitati:
- Administrarea bazelor de date ale echipamentelor;
- Managementul financiar;
- Instalare şi comisionare;
- Intocmirea rapoartelor si pastrarea statisticilor;
- Administrarea si supravegherea personalului tehnic.
La nivelul 4
In sectorul privat, in companiile independente nu exista posibilitatea
de a controla activitatile ce se refera la managementul activitatilor,
echipamentelor, personalului si finanţelor.
La nivelul 4, activitatile sunt administrate de personalul tehnic
principal din institutia medicala.
Suplimentar nivelul 3, va avea rolul de planificare si supraveghere
inclusiv dezvoltarea relatiilor de parteneriat cu sectorul privat.
2.9 DEZAFECTARE ȘI ELIMINARE
ASUMĂRI
- conștientizare și împărtășire cele mai bune practici de eliminare;

- cunoaşterea impactului asupra mediului;
- demontarea şi eliminarea;
Implementarea calitatii in cadrul serviciilor de

inginerie clinica
An universitar 2019-2020
Diagrama Ishikawa – pentru procesele implicate in indeplinirea
misiunilor si obiectivelor departamentului de inginerie clinica
Metoda celor “cinci M”
Mana de lucru
Masinile
Materialele
Metoda
Mediul de lucru
Diagrama Pareto (metoda ABC sau regula 80/20
Permite identifcarea problemei celei mai importante si de

a selecta cauzele cu cea mai mare influenta asupra
problemei.
Poate fi utilizata in doua moduri:
- Pentru descifrarea probemei (problema tratata este cu
adevarat o problema)
- Pentru selectarea cauzelor (care sunt cauzele care au mai
multa influenta asupra problemei)
Metoda se aplica asftel:

- Se cauta frecventa fiecarui tip de problema sau cauza;
- Se raporteaza la procentajul total;
- Se plaseaza la stanga problema a carei contributie este
cea mai mare si tot asa, spre dreapta intr-o ordine
descrescatoare a importantei problemelor.
Metoda “Ce? Cand? Cine?”
Este utilizata pentru a defini modalitatile de
realizare a unui plan de actiune. Se bazeaza pe
sase seturi de intrebari:
- Ce? Ce trebuie facut?
- Cine? Cine este insarcinat cu gasirea solutiei? Cine
va suporta schimbarea? Cine va face ce?
- Unde? In ce loc? Asupra carui echipament se va
interveni?
- Cand? In ce moment planul de imbunatatire poate
fi demarat? Ce autorizatii sunt necesare?
- Cum? In ce maniera trebuie procedat pentru a fi
eficienti?
- Pentru ce? Plan realist.
Derularea metodei de evaluare a calitatii DIC
ISO 9001 si ISO 9002 – chestionar
Pentru fiecare exigenta, sunt 4 raspunsuri posibile:

- Adevarat (A) si implica valoarea 1;
- Mai degraba adevarat (MDA) si implica valoarea 0.7;
- Mai degraba fals (MDF) si implica valoarea 0.3;
- Fals (F) si implica valoarea 0.
Pentru fiecare exigenta se face raportul dintre suma

valorilor care corespund raspinsurilor si suma maxima
posibila.
20 exigente
Exigenta 3. – Revizuirea contractelor
1. Sunt identificate si formalizate nevoile serviciilor

care sunt clientii DIC?
2. Diferite prestatii care pot fi gfurnizate de catre DIC
sunt cunoscute de serviciile-client si sunt
formalizate prin contracte?
3. Revizuirile contractelor sunt realizate si actualizate
cu o frecventa definita?
4. Exista o procedura de actualizare pentru revizuirea
contractelor?
5. Se arhiveaza revizuirea contractelor?
6. Exista o procedura de gestiune pentru revizuirea
contractelor?
Exigenta 4 – Administrarea documentelor si a
datelor
1. Sunt identificate persoanele abilitate sa valideze, sa

aprobe, sa actualizeze, sa difuzeze si sa arhiveze
documentele?
2. Exista o procedura de gestiune a documentelor si
datelor (manualul calitatii, documente tehnice,
instructiuni de utilizare, norme etc)?
3. Exista o procedura de identificare a documentelor si
datelor?
4. Exista o procedura de accesare si difuzare a
documentelor si datelor?
5. Exista procedura de arhivare?
6. Exista procedura de actualizare si/sau eliminare a
datelor si documentelor?
Exigenta 6 - Achizitii
1. Exista o procedura de gestiune a achiziztiilor care sa

defineasca cine, ce face si cum?
2. Achizitiile (echipamente, contracte de mentenanta,
piese de schimb, consumabile etc) sunt in mod clar
identificate si specificate (comanda, contract, caiet de
sarcini)?
3. Cererile privind achizitiile sunt inregistrate si arhivate?
4. Exista metode de evaluare si selectare a furnizoriloe
(audit, chestionar)?
5. Conformitatea achizitiilor este verificata la receptie
(contract, incercare, certificat de conformitate)?
6. Acesta conformitate face obiectul inregsitrarii si
arhivarii?
Exigenta 10 – controale si incercari
1. Se realizeaza controale si incercari la receptia

produselor?
2. Se realizeaza controale si incercari dupa fiecare etapa
care poate repune in discutie specificatiile produsului
(de ex dupa o activitate de mentenanta)?
3. Se realizeaza periodic controale si incercari asupra
echipamenelor sensibile?
4. Exista inregistrari relative la fiecare control sau
incercare realizate?
5. Exista o procedura de gestiune a inregistrarilor?
Exigenta 14 - Actiuni corective si preventive
1. Exista indicatori care sa permita evidentierea

neconformitatilor?
2. In cadrul sistemului de asigurare al calitatii este
luata in considerare si vigilenta tehnolgica?
3. Neconformitatile sunt evaluate periodic, iar analiza
lor produce ameliorari ale sistemului calitatii?
4. Eficacitatea actiunilor corective angajate pot fi
verificate prin auditari interne?
5. Exista proceduri care sa permita initierea actiunilor
preventive si corective pentru eliminarea
neconformitatilor?
Exigenta 15 – Manipulare, stocare, pastrare si
livrare
1. Exista o procedura de transfer de responsabilitati la

preluarea echipamentelor de la servicii-client?
2. Exista o evaluarea sau o verificare a echipamentelor
preluate de la client?
3. Exista proceduri de manipulare, stocare, pastrare, in
scopul impiedicarii degradarii echipamentelor?
4. Incaperile au destinatie si dotare specifice?
5. Exista procedura de livrare pentru protejarea calitatii?
6. Exista o gestiune a echipamentelor stocate?
7. Orice echipament care nu mai poate fi restabilit face
obiectul unei inregistrari, iar serviciul-client este
informat despre acest fapt?
8. Se arhiveaza aceste integistrari?
Exigenta 18 - Instruirea
1. RAC a urmat un curs privind cunoasterea ISO 9000?

2. Exista plan de instruire a personalului din punct de
vedere al calitatii?
3. Exista plan de instruire tehnica a personalului?
4. Exista plan de instruire referitor la autoevaluari?
5. Exista inregistratri privind instructajele efectuate?
6. Exista evaluari prinvind nevoile in domeniul
instruirii?
STANDARDE DE ACREDITARE CU MODALITATILE DE VERIFICARE A INDEPLINIRII
CRITERIILOR REVIZUITE SI REFORMULATE
FAZE OPERATIONALE PENTRU CREAREA UNUI
DEPARTAMENT DE INGINERIE CLINICA SAU A
UNUI SERVICIU REGIONAL DE MENTENANTA
BIOMEDICALA
1. Colectarea informatiilor
2. Definirea obiectivelor
3. Evidentierea criteriilor de infiintare
4. Definirea mijloacelor necesare
5. Analiza pietei si planul de marketing
1. Colectarea informatiilor
In primul rand trebuie determinata suprafata deservita

(km2), apoi, numarul spitalelor continute in suprafata
amintita, distanta dintre ele, care ar fi plasarea optima
a unui serviciu de mentenanta, numarul paturilor
corespunzatoare fiecarui spital, precum si numarul
echipamentelor medicale (ordonate in functie de
complexitatea acestora).
În al doilea rand trebuie procurate si studiate legile şi
normele referitoare la echipamentele medicale.
2. Definirea obiectivelor
Pentru un departament de inginerie clinica (DIC) propriu

unui spital obiectivele coincid cu misiunile general
acceptate.
Pentru un serviciu de mentenanta regional obiectivele

pot fi, de exemplu, mentinerea si repararea unor
dispozitive medicale iesite din garantie, sau chiar mai
vechi, dar pentru care există manuale de service sau de
utilizare.
3. Evidentiera criteriilor de infinantare
Un numar minim de 700 paturi justifica infiintarea unui

DIC cu 7 persoane angajate plus 1 adminstrativ.
Pentru un spital de 1000 paturi care asigura servicii

medicale a 250.000 locuitori/500 km2 se impun 10-12
persoane angajate plus 1-2 administrativi.
4. Definirea mijloacelor necesare
Spatii de lucru:
Pentru un serviciu de mentenanta de anvergura

medie este necesar un spatiu de cca 20 m2/persoana;
Spatiul trebuie astfel impartit incat sa asigure
existenta urmatoarelor zone (camere) obligatorii:
Zona de primire, unde se primesc dispozitivele
medicale pentru mentenanta;
Zona de asteptare unde se dispun aparatele
planificate pentru interventie;
Zona de lucru principala unde se executa toate
operatiile de mentenantă corectiva; are suprafaţa cea
mai mare, cu acces direct catre toate celelalte camere
si contine cel putin patru mese de lucru (1,8m*1 m);
Zona de asteptare pentru aparatele care necesita o
piesă sau un accesoriu de la producator. La primire
piesei aparatele revin in zona principala;
Zona de asteptare pentru controale si incercari; orice
aparat reparat se stocheaza in această zona pana trece
in zona de lucru secundara;
Zona de lucru secundara pentru controale si incercari.
Dacă un aparat nu trece testele functionale, el revine in
zona de lucru principala;
Zona stocare echipamente de masura, control, testare;
Zona de asteptare pentru aparatele apte de a reveni in
serviciu;
Birou administrativ;
Biblioteca divizata in 2 parti. Una este pentru arhivarea
documentatiei provenita din activitatea zilnica (bonuri de
comanda, bonuri de interventie, etc). Cealalta serveste
pentru pastrarea documentatiei tehnice (cataloage,
manuale, liste de preturi si comerciale);
Magazie piese. Stocul de piese este redus si nu contine
decat piesele esentiale pentru interventiile programate
de mentenanta preventiva.
Microatelier mecanic. Se recomanda sa contină un strung
de mecanică fina, o freză de mici dimensiuni si o masina
de gaurit;
Grup sanitar.
Scule si dispozitive de lucru
In cadrul serviciului trebuie sa existe cel putin un

generator de semnal dreptunghiular şs sinusoidal, o
punte automată RLC, un transformator de separare, un
autotransformator.
Dotarea obligatorie a fiecarui inginer clinic contine un
osciloscop portabil cu 2 spoturi, un multimetru numeric,
o sursa dubla reglabila la 24 Vcc, o statie de lipire, o
trusa de scule tip electronist.
Calculator sau laptop pe care sa se instaleze bazele de
date si programele de gestiune a mentenantei asistata
de calculator.
Dispozitiv Preţ achiziţie Cost Cost asigurare Timp mediu
(€) etalonar (€) inspecţie (h)
e (€)
Tester 8000 360 16
securitate 8400 377 16,8
electrică
Tester 7700 454 15,4 1-2
dispozitive 7250 427 14,5
perfuzare
Stimulator 2300 103 4,6 1-2
ECG 2350 106 4,7
Tester 8250 367 16,5 1-3
bisturiu 7000 312 14
electric
Tester 3900 335 7,8 1-2
Defibrilator extern 3950 340 7,9
Tester 7700 400 15,4 1-2
PNI 6600 340 13,2
Tester 17000 515 34 2-4
ventilator automat 9700 295 19,4
Tester 5550 338 11,1 1-2
SaO2 5250 320 10,5
Sumă=110900 Sumă=5389 Sumă=221,8

Inginerie Clinica CURS

Încărcat de

Informații document

Titlu original

Drepturi de autor

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Inginerie Clinica CURS

Titlu original:

Încărcat de

Drepturi de autor:

Universitatea de Medicina si Farmacie “Grigore T.

Inginerie clinica si managementul tehnologiei medicale

• Standardizarea si certificarea dispozivelor medicale;

Inginerul clinic este un profesionist care sprijina ingrijirea pacientilor prin

Departamentul de Inginerie Clinica joaca un rol important inca din procesul de

Inginerul clinic este un profesionist care sprijina ingrijirea pacientilor prin

Departamentul de Inginerie Clinica joaca un rol important inca din procesul de

4. Problematica evocata anterior genereaza un adevarat “hatis” de standarde,

4. Problematica evocata anterior genereaza un adevarat “hatis” de standarde,

7. Activitate de cercetare-dezvoltare pentru promovarea unor tehnologii sau

1. Inventarul tehncii medicale;

1. Clasificare dupa criterii juridice:

7. Activitate de cercetare-dezvoltare pentru promovarea unor tehnologii sau

- Standarde nationale (STAS);

1. Inventarul tehncii medicale;

In cazul dispozitivelor medicale, diferentele tehnice care exista de la o tara la

Aceste directive consfintesc obligativitatea “marcajului CE” pentru

„Dispozitiv medical” inseamna orice instrument, aparat, echipament, program

Produsele destinate uzului general de laborator nu sunt dispozitive medicale

- Standarde generice – stabilesc terminologia domeniului, furnizeaza reguli

In scopul realizarii investigatiei clinice, orice alta persoana care, in temeiul

„Introducere pe piata” inseamna actiunea de a face disponibil pentru prima

„Reprezentant autorizat” inseamna o persoana fizica sau juridica stabilita in

„Categorie generica de dispozitive” inseamna o serie de dispozitive avand

„Dispozitiv de unica folosinta” inseamna un dispozitiv destinat a fi folosit numai

Reguli de clasificare bazate pe criterii:

„Dispozitiv medical” inseamna orice instrument, aparat, echipament, program

• Este operatia complexa prin care se verifica in ce masura dispozitivul care

• Componentele certificarii sunt: documentatia de certificare si procesul de

• Descrierea dispozitivului (scop, indicatii de utilizare, contraindicatii, principii

• În majoritatea cazurilor Ministerul Sănătăţii acorda finanţare şi suport

• IEC (International Electrotechnical Commission) –este un standard

Certificatele producătorului – acestea sunt validate de către Ministerul ţării

- orice functionare defectuoasa sau deteriorare a caracteristicilor si/sau

- orice cauza de ordin tehnic sau medical in legătura cu caracteristicile sau

Mentenanta sistemelor tehnice medicale

Criterii de clasificare a defectarilor:

1. Dupa cauza pot fi:

3. Dupa modul in care este afectat echipamentul pot fi:

• Este operatia complexa prin care se verifica in ce masura dispozitivul care

• Componentele certificarii sunt: documentatia de certificare si procesul de

Mentenanta corectiva este definita ca o mentenanta efectuata dupa producerea

Mentenanta preventiva este definita ca o mentenanta efectuata cu intentia de a

Mentenanta preventiva conditionata este subordonata unui anumit eveniment

- Identificarea produsului in raport cu piata;

Activitatile se desfasoara dupa defectare Activitatile se desfasoara inainte de defectare

Tabel comparativ referitor la cele doua tipuri generice de mentenanta

• În majoritatea cazurilor Ministerul Sănătăţii acorda finanţare şi suport

- Categoria de risc a echipamentului;

- Reducerea timpului de indisponibilitate (scoatere din uz) prin reducerea timpilor

Procedurile improprii de decontaminare, in discordanta cu

• UTi – timpi de functionare (up times)

- Durata medie de cadere, MDT (mean down time):

- Disponibilitatea unui echipament medical, DM:

- Tpreg – timpul de pregatire (DT)ment_prev = Tpreg+Tdepl+Tverif

Nivel 1 – reglaje simple, fara demontarea echipamentului si fara inlocuirea pieselor

- orice functionare defectuoasa sau deteriorare a caracteristicilor si/sau

- orice cauza de ordin tehnic sau medical in legătura cu caracteristicile sau

Schema logica a unei interventii mentenanta corectiva

Politica de inlocuire dupa varsta – inlocuirea unei componente dupa o durata

ASPECTE PRIVIND GESTIONAREA CICLULUI DE VIAŢĂ AL

MTM implică organizarea şi coordonarea următoarelor activităţi, care asigură managementul cu

Criterii de clasificare a defectarilor:

1. Dupa cauza pot fi:

- colaborare între toate structurile pentru evaluarea nevoilor inclusiv un