Standarde CEM pentru echipamentele

medicale
Proiect-Compatibilitate electromagnetica

Masterand: CAMPEAN OVIDIU MIHAI

Profesor: asist. dr. ing. DRBAN MIHAI

CUPRINS
1.

Abstract

2.

Introducere

3.

Standarde CEM SI legislatii in Europa

3.1

Directiva pentru echipamentele medicale

3.2

Standardul EN60601-1-2

4.

Mediul electromagnetic medical si EMI

5.

Mecanisme de propagare EMI

6.

Victime ale EMI

ABSTRACT
Compatibilitatea electromagnetica(CEM) reprezinta abilitatea unui sistem
electromagnetic de a functiona bine in apropierea unui dispozitiv. Acest lucru nu a fost tratat cu

multa atentie in proiectarea si construirea centrelor medicale.

Spitalele detin anumite tipuri de echipamente cum ar fii unitile de
electrochirurgie care emit nivele ridicate de interferente electromagnetice(EMI) si alte tipuri cum
ar fii aparatele de electro-cardiografie(ECG) care sunt sensibile la pertubatii electromagnetice. In
ciuda existentei standardelor si regulilor , in majoritatea cazurilor nu exista colaborare intre
arhitectii cladirilor si utilizatorii de echipamente din cadrul cladirii.
In aceasta lucrare voi prezenta cum prin intelegerea principiilor CEM putem sa prevenim
problemele interferentelor si sa protejam sisteme critice.

INTRODUCERE
Chiar daca interferentele electrice in spitale nu sunt considerate o problema asa de mare ,
exista cazuri documentate in care un echipament medical a esuat datorita intereferentelor
electromagnetice. Cateva exemeple care au dus la victime si chiar la moarte:

in 1992 un pacient conectat la un defribilator intr-o ambulanta a murit deoarece radioul

masinii a interferat cu defribilatorul si acesta a incetat sa functioneze;

in 1987 un sistem de monitorizare a pacientiilor a incetat sa functioneze, acesta nu a mai

declansat alarma ceea ce a dus la moartea a doi pacienti;

Ca si in alte sisteme , nivelul de complexitate al echipamentelor medicale si tehnologia

acestora sunt imbunatatite de la an la an. Cu toate acestea numarul incidentelor cauzate de
probleme de CEM nu au crescut , asta probabil datorita faptului ca producatorii de echipament
medical au inteles si sunt constienti de CEM si problemele care pot aparea.

In prezent, exista urmatoarea structura de lucru (fig.1), n care organismele au urmatoarele

semnificatii:

Fig1. Structura organismelor cu atributii in CEM

- Comitetul Consultativ de Compatibilitate Electromagnetica (ACEC - Advisory Committee on

Electromagnetic Compatibility),
- Comitetul Tehnic nr. 77 (Technical Commitee No. 77 Electromagnetic Compatibility),
- Conferinta Internationala a Sistemelor Electrice Mari de Inalta Tensiune (CIGRE - International
Conference on Large High-voltage Electric Systems),
- Uniunea International de Telecomunicatii (ITU International Telecommunication
Union),
- Organizatia Internationala pentru Standardizare (ISO International Organisation for
Standardization),
- Comitetul European de Coordonare a Normelor Electrice (CENELEC - Comit Europen de
Coordination des Normes Electriques),
- Organizatia Internationala de Metrologie Legala (OIML International Organization of Legal
Metrology).

STANDARDE CEM SI LEGISLATII IN EUROPA

Pana in anul 1993 fiecare tara Europeana avea propriul sistem de legi in productia de
echipament medical. Pentru a crea un set de legi comune, Uniunea Europeana a introdus o serie
de directive, prin acestea creandu-se o piata comuna de echipamente.

Standardizarea CEM
Obiectivul principal al standardizarii este acela de coordonare si realizare a unor referinte
n domeniu pentru producatori si utilizatori. Aceste norme se refera la echipamente sau sisteme
electrice si electronice de joasa tensiune, utilizate n retele de alimentare rezidentiale, publice sau
industriale, existand i posibilitatea de stabilire a unor standarde diferite pentru unele
domenii specifice ca: aparatura militara, navala, medicala etc. Standardele reprezinta numai un
aspect al problemelor de CEM i o precerinta care trebuie ndeplinita, evident daca
exista cunostintele tehnologice i solutiile tehnice necesare.

1.Directiva pentru echipamentele medicale

Majoritatea echipamentelor medicale sunt acoperite de Directiva CEM 89/336/EEC.
Echipamentele medicale sunt acoperite si de directive specifice pe tipul de produs:
- MDD ( Directiva dispozitivelor medicale) 93/42/EEC inca din anul 1998
- AIMD ( Directiva Active Implantable Medical Devices) 90/385/EEC activa din anul 1995
- IVDD( Directiva In Vitro Diagnostic) 98/79/EC activa inca din anul 1998
Majoritatea echipamentului medical trebuie sa fie in conformitate cu MDD pentru a putea
fi vandut in Uniunea Europeana.

2. Standardul EN60601-1-2
Acest standard este aplicat echipamentului electric medical, sistemelor electrice medicale
si celorlalte echipamente care formeaza un sistem electric medical.
EN60601-1-2 are in comun cu standardele moderne CEM definirea unei limite de emisie
si a nivelelor de imunitate.

Exemple de standarde de baza folosite de EN60601-1-2 pentru a impune aceste limite si

nivele:
-CISPR 11 pentru limitele de emisie;
-EN 61000-4 pentru nivelele de imunitate.

MEDIUL ELECTROMAGNETIC MEDICAL SI EMI

Caracterul general al EMI
Natiunile devin din ce in ce mai dependente de utilizarea echipamentelor electrice si
electronice. Indiferent daca sunt folosite acasa, in industrie sau in comert toata lumea e afectata
de aceasta miscare. Odata cu crestea dependentei de aceste sisteme electronice si numarul
surselor de EMI creste. Efectele EMI cauzeaza ingrijorari doar daca alcatuiesc o amenintare
directa catre sistemul de sanatate, industrie, comunicatie sau de aparare.
EMI se pot clasifica in :
-EMI interne ( cand afecteaza anumite componente din cadrul sistemului cum ar fi rezistente,
tranzistori, etc.);
-EMI externe care sunt generate de surse din exteriorul sistemului.

MECANISME DE PROPAGARE EMI

Cele trei mecanisme de propagare electromagnetica sunt:

conductie

cuplare reactiv

radiatie

Fig2: Schema cailor de cuplare EMI

Conductie
Energia electromagnetica poate fi condusa in doua moduri: comun si diferential.
Conductia se poate realiza prin intermediul cablurilor de alimentare , conductorilor terestri,
cablurilor de semnal, alimentatori de antena sau alte cai cu impedanta joasa.

Cuplare reactiva
Energia electromagnetica mai poate fi propagata prin cuplare reactiva. Aceasta poate fi
inductiva sau capacitiva. Efectele depind in functie de distanta, orientare, marime si alti factori
unici ai fiecarui sistem.
In general cuplarea inductiva tinde sa fie acociata cu situatii de impedante scazute sau
curent ridicat, in timp ce cuplarea capacitiva are loc la tensiuni mari si impedante ridicate. De
multe ori ambele tipuri sunt prezente impreuna.

Radiatie
Pentru frecvente peste 30MHz radiatiile tind sa fie principalul mecanism de propagare.
Exista doua tipuri de emitator de radiatii: intentionat si neintentionat. Exemple de
emitatori intentionati: radioul si radarul . Acestia produc radiatii transmise impreuna cu semnalul
pe care intentioneaza sa il transmita. Exemplu de emitator neintentionat: calculatorul.Acesta
genereaza emisii ca rezultat al functiei primare a echipamentului.

Standardul EN60601-1 specifica o imunitate la RFI de pana la 3V/m pentru majoritatea

dispozitivelor si 10V/m pentru echipamentul de securitate critica.
Pentru echipamentele medicale se recomanda sa se utilizeze sarcini artificiale; acestea
trebuie sa fie cu caracter rezistiv si capabile sa absoarba puterea maxima de iesire debitata de
echipament. De exemplu, pentru echipamentele medicale la care sarcina (pacientul) se cupleaza
capacitiv, ea este inlocuita prin doua discuri metalice plate, cu diametrul de 170 10 mm, intre
care se poate plasa un circuit format din becuri electrice (pentru puteri cuprinse intre 100 si 300
W se pot folosi patru becuri de 110 V/60 W, in paralel). In cazul In care echipamentul lucreaza
pe o sarcina inductiva, in bobina acestuia se introduce un cilindru din material izolator cu
diametrul de 10 cm, umplut cu o solutie de apa distilata, cu 9 g clorura de sodiu/litru; o metoda
asemanatoare se aplica si in cazul verificarii cuptoarelor cu microunde. Aceste sarcini artificiale
trebuie sa fie cu caracter rezistiv si capabile sa absoarba puterea maxima de iesire debitata de
echipament.

VICTIME ALE EMI

Orice echipament nu va functiona daca e supus unei mari cantitati de perturbatii.
Tipuri de perturbatii electromagnetice:
-fenomenele de joasa frecventa in conductie: componente armonice i
interarmonice, sisteme de semnalizare n reteaua de alimentare, fluctuatii, caderi si
intreruperi ale tensiunii, dezechilibru in retelele trifazate, variatii ale frecventei retelei;
-fenomenele de radiatie la frecvente joase: campuri electrice si/sau magnetice, continue sau de
regim tranzitoriu;
-fenomenele de inalta frecventa in conductie: tensiuni sau curenti prin cuplaj
direct sau indusi, in regim de unda continua, semnal modulat, regim tranzitoriu unipolar sau
oscilant, singular sau in salve;
-fenomenele de radiatie la frecvente inalte: campul electric, magnetic sau electromagnetic, in
unda continua sau modulata sau de regim tranzitoriu;
-Descarcarile electrostatice;
-Impulsul electromagnetic nuclear la inalta altitudine (High-altitude nuclear electromagnetic
pulse - HEMP).

Circuitele digitale sunt de obicei mai imune dar esueaza mult mai catastrofic cand o fac.
Dispozitivele create pentru a receptiona campuri electrice sau magnetice sunt cele mai
vulnerabile.

Masuratoare

Voltaj

Electro-cardiografie(ECG)

1mV

EEG

100microV

EMG

10 micro V

Potentiale evocate

1micro V

Echipamentele fiziologice de monitorizare sunt vulnerabile la RF. Unele monitoare sunt

conectate direct la pacient pentru a detecta semnale fiziologice cum este evidential in tabelul de
mai jos:
EEG este cunoscut ca fiind foarte sensibil la EMI. Stimulatoarele cardiace externe
incorporeaza un senzor ECG si sunt vulnerabile la semnalul de 17Hz a unui sistem de radio
privat TETRA care este folosit de politie si de seriviciile de ambulanta.

CONCLUZII
CEM este o ingrijorare nu doar pentru producatori cat si pentru cei
ce instaleaza, folosesc, modifica sau mentin echipamente medicale.
Existenta directivelor si standardelor a incurajat respectarea
normelor CEM in timpul realizarii echipamentelor.
Multe potentiale probleme se pot rezolva prin izolarea surselor si
victimelor interferentelor: de exemplu prin punerea echipamentelor care
pot afecta in zone diferite a spitalului fata de cele unde se afla
echipamentele ce pot fi afectate. Totodata aplicarea de restrictii in

utilizarea telefoanelor si prin considerarea radiatiilor de la antenele

vehiculelor cand alegi locurile pentru ambulante pot duce la reducerea
sanselor unui accident.

BIBLIOGRAFIE
1.

http://www.ebme.co.uk/

2.

http://wikipedia.org/

3.

Notite curs