Universitatea de Medicina si Farmacie “Grigore T.

Popa” Iasi
Facultatea de Bioinginerie Medicala
Disciplina: Inginerie clinica si managementul tehnologiei medicale

Conf Univ Dr Bioing Calin Corciova

An universitar 2023-2024
Definitie:

◼ Potrivit Colegiului American de Inginerie Clinică (ACCE), un inginer clinic

este „un profesionist care susține și dezvoltă îngrijirea pacientului prin
aplicarea abilităților inginerești și manageriale la tehnologia medicală”.
◼ Această profesie este recunoscută și de Societatea de Inginerie Biomedică
(BMES).
◼ În unele situații, inginerii clinici și inginerii biomedicali/bioinginerii medicali
sunt confundați ca fiind același lucru. Multe spitale folosesc termenii în mod
interschimbabil.
◼ Diferența dintre cele două meserii este că inginerii biomedicali/bioinginerii
medicali au o arie de activitate mai mare, lucrează si la proiectarea
dispozitivelor medicale, în timp ce inginerii clinici lucrează în mod specific în
operațiunile de zi cu zi ale unui spital, interacționând cu tehnologia, pacienții
și problemele care impun o rezolvare rapida.
◼ Meseria de inginer clinic necesită, de asemenea, ca inginerul să fie pregătit
să lucreze atât cu echipamente medicale, cât și cu medici, asistente
medicale, tehnicieni, pacienți și membrii familiei pacienților.
◼ Un inginer clinic trebuie să fie expert în domeniul lui și trebuie să-și continue
educația pentru a rămâne la curent cu progresele tehnologice si nu numai.
◼ Inginerii clinici provin dintr-o varietate de studii superioare, dar o diplomă de
licență acreditată este imperativă pentru a începe lucrul. Aceste diplome pot
fi în domeniul bioingineriei medicale, inginerie medicală, inginerie electrică,
inginerie mecanică, fizică, inginerie electronică.
◼ În domeniul managementului tehnologiei sănătății, ingineria clinică este o
specialitate care se încadrează în ingineria biomedicală, dar lucrează în
primul rând la dezvoltarea, aplicarea și implementarea tehnologiei medicale
pentru asistență medicală optimă.
◼ Inginerii clinici instruiesc și supraveghează adesea tehnicienii în
echipamente medicale, se coordonează cu autoritățile de reglementare
guvernamentale pentru audituri și se consultă cu personalul spitalului cu
privire la tehnologia medicală.
◼ Prin cercetare și experiență practică, inginerii clinici oferă cunoștințe
importante despre îmbunătățirile de proiectare și ajută la achiziționarea de
noi tehnologii în spitale.
◼ Un inginer clinic are multe tipuri diferite de sarcini pe parcursul unei zile de
lucru tipice.
◼ Nu este neobișnuit să găsești un echipament de testare la inginerul clinic,
indiferent dacă ajută la mobilitate, cum ar fi scaune cu rotile, dispozitive de
înaltă tehnologie, la CT, RMN.
◼ Dincolo de testare, inginerii își aplică cunostintele si lucrează la dezvoltarea
membrelor artificiale care se atașează țesuturilor vii pentru a oferi un control
optim al membrului artificial și pentru a îmbunătăți calitatea vieții.
◼ Inginerii clinici participă, de asemenea, la activitatea de a dezvolta tot felul
de implanturi tehnologice, cum ar fi articulațiile artificiale, valvele cardiace și
implanturile auditive.
◼ O parte a muncii lor este de a reduce șansa ca corpul pacientului să
respingă implantul, descoperind în același timp materiale noi care
funcționează mai bine în corp.
◼ Inginerii clinici lucrează îndeaproape cu medicii pentru a proiecta
echipamente care să îi ajute pe medici în procedurile medicale.
◼ Când inginerii clinici nu cercetează, studiază, dezvoltă și nu proiectează
echipamente medicale noi pentru a satisface nevoile medicilor și pacienților,
aceștia gestionează îngrijirea echipamentelor medicale prin verificări de
asigurare a calității și controale de rutină.
◼ Inginerii clinici pot fi cunoscuți pentru design-uri revoluționare și dezvoltări
pentru tehnologia medicală, ei sunt adesea cei care recunosc și
implementează reproiectări mici și practice care îmbunătățesc eficiența și
îngrijirea.
◼ În anumite privințe, inginerii clinici sunt legătura dintre producătorii
produsului și utilizatorii produsului.
◼ Inginerii clinici contribuie, de asemenea, la dezvoltarea inovațiilor medicale,
acordând prioritate echipamentelor de diagnostic și terapiilor
medicamentoase pentru recuperarea pacientului. De asemenea, pot
gestiona și administra echipamentele medicale ale unei organizații,
sistemele informatice, prelucrarea datelor și multe altele.
Istoria ingineriei clinice

◼ Ingineria clinică este o profesie relativ nouă, deoarece a fost recunoscută

pentru prima dată în anii 1940, dar nu i s-a acordat un titlu până în 1969.

◼ Datorită noutății multor tehnologii și a dezvoltării sistemelor de sănătate,

ingineria clinică a fost recunoscută la nivel mondial după anul 2000.

◼ Ca o nouă profesie, programul actual de certificare in inginerie clinică (CCE)

a început în 2002. Standardele programului sunt sponsorizate de ACCE și
supravegheate de ACCE Healthcare Technology Foundation.
 Certificare în Inginerie Clinică

◼ Certificarea în ingineria clinică este guvernată de Consiliul examinatorilor in

USA pentru certificarea ingineriei clinice. Pentru a fi eligibil pentru certificare
în ingineria clinică, un candidat trebuie să dețină acreditări profesionale sau
educaționale adecvate, să aibă o experiență specifică și relevantă și să
promoveze un examen.
◼ Examinarea pentru certificare în ingineria clinică implică un examen scris
compus din maximum 150 de întrebări tip grila cu alegere multiplă, cu un
timp de testare de trei ore și un examen oral separat.
◼ Când candidatul trece examenul și examenul oral, acesta va fi certificat de
către Consiliul examinatorilor ca inginerie clinică certificată (CCE).
◼ Inginerii clinici din Marea Britanie lucrează de obicei în cadrul NHS.
Ingineria clinică este o înregistrată de HCPC.
◼ Responsabilitățile inginerilor clinici sunt variate și pot include furnizarea de
servicii clinice de specialitate, inventarea și dezvoltarea dispozitivelor
medicale și gestionarea dispozitivelor medicale.
◼ Rolurile implică de obicei atât contactul pacientului, cât și cercetarea
academică.
◼ Unitățile de inginerie clinică din cadrul unei organizații NHS fac adesea
parte dintr-un departament mai mare ex: fizică medicală.
◼ Inginerii clinici sunt susținuți și reprezentați de Institutul de Fizică și Inginerie
în Medicină (IPEM), în cadrul căruia grupul special de inginerie clinică
supraveghează activitățile de inginerie.
◼ Cele trei obiective principale ale ingineriei clinice cu NHS sunt:
- a se asigura că echipamentul medical din mediul clinic este
disponibil și adecvat nevoilor serviciului clinic.
- a asigura funcționarea eficientă și sigură a echipamentelor medicale.
- se asigura ca echipamentul medical și gestionarea acestuia se face
in beneficiul pacientului.
◼ În spital inginerul clinic de multe ori funcționează si ca manager de
tehnologie pentru echipamente medicale si nu numai.
◼ Are responsabilitățile care pot includ activitati financiare sau bugetare,
management, contracte de servicii, date/sisteme de prelucrare pentru
gestionarea serviciilor medicale si de echipamente, acorduri și operațiuni
interne.
◼ Inginerul clinic din spital are responsabilitatea de supraveghere a
personalului de întreținere, în funcție de abilitățile sale și structura
departamentului.
◼ Inginerii clinici angajați în industrie lucrează pentru a se asigura că noile
produse vor îndeplini nevoile practicii medicale.
◼ Sunt implicati în toate aspectele dezvoltării unui produs, pana la vânzarea
și asistența produselor.
◼ De multe ori lucrează in echipe cu personal medical și alti profesioniști din
spitale în evaluarea noilor produse sau concepte și în timpul testarilor
clinice.
 Departamentul de Inginerie Clinică

◼ Asigura sarcina administrativă de întreținere a echipamentelor medicale

folosite în spital, gestionează lucrările strict legate de echipamentele
medicale.
◼ Efectuaza verificări și calibrari de precizie folosind dispozitive de măsura si
control înainte și după utilizarea unor echipamente medicale;
◼ Pentru medic, asistent medical, student, ține instruirea legata de operare a
echipementelor în mod regulat, astfel încât acestea sa fie folosite în
siguranță, să asigure schimbul de informații de securitate și îngrijirea
medicală în echipă.
Japonia - Divizia de gestionare a echipamentelor
medicale
◼ Divizia de gestionare a echipamentelor medicale este o divizie care
gestionează întreținerea echipamentelor medicale dpdv al securității
echipamentului medical, îmbunătățirea fiabilității acestora.
◼ Asigura aprovizionarea cu echipamente valide, efectueaza inspecții
periodice pe baza planului de verificare și verificare, înainte de utilizare și
utilizare.
◼ În plus, asigura cooperarea producătorului pentru asigurarea fiabilității
aparatelor.
Divizia de terapie intensivă
◼ Unitatea de terapie intensivă este un departament al cărui echipament
medical (dispozitiv de gestionare a suportului de viață) devine substitut
pentru sustinerea vietii prin elementele sale respirație, circulație,
metabolismului.
◼ Regimul echipamentelor medicale important în oferirea de îngrijiri medicale
sigure și la fața locului, în care inginerul clinic joaca un rol activ în
finctionarea echipamentului medical.
◼ Perioda de serviciu zilnic (8:00-16:30), prezenta permanentă a inginerului
clinic în unitatea de terapie intensivă (ICU) (2007).
◼ Realizează prompt introducerea unui dispozitiv de gestionare a suportului
de viață clinic.
 Divizia sala de operații

◼ Inginerul clinic dintr-o asemenea divizie asigura desfășurarea fără probleme

și în siguranță a actului operator.
◼ Asigura informatii privind funcționarea și gestionarea echipamentului,
probleme ce pot aparea in functionare.
 Roluri ale departamentului de Inginerie Clinica

◼ Management al tehnologiei medicale

Evaluarea tehnologiei, evaluarea, achiziția, planificarea strategică, analiza

costurilor ciclului de viață, actualizarea și planificarea înlocuirii, analiza
utilizării, optimizarea resurselor, politica regională și națională de tehnologie
a sănătății, programul și personalul de administrare.
◼ Analiza sistemelor de siguranță

Programe de siguranță pentru spitale, investigarea incidentelor, analiza

cauzelor, eroarea utilizatorului, analiza și gestionarea riscurilor, sisteme de
raportare a pericolelor și rechemări, supravegherea dispozitivelor după
punerea pe piață, interacțiunile intre dispozitive, compatibilitate
electromagnetică, pregătirea pentru dezastre.
◼ Servicii pentru dispozitivele medicale

Control echipamente, active computerizate și sisteme de gestionare a

întreținerii, inspecție, întreținere, reparații, programe interne și externalizate,
organizații independente de servicii, gestionarea furnizorilor și a
serviciilor, gestionarea pieselor de schimb.
◼ Ingineria aplicațiilor tehnologice la patul pacientului

Specializare în domeniile clinice, asigurarea și îmbunătățirea calității, suport

pentru aplicații clinice, asistență pentru îngrijirea la domiciliu, birou de
asistență, instalare și integrare.
◼ Facilități clinice

Proiectare spațiu clinic, energie electrică, gaze medicale, apă, HVAC

(încălzire, ventilație și aer condiționat), salubrizare, construcție, renovare,
infrastructură de comunicații.
◼ Tehnologia informației

Integrarea și gestionarea sistemelor informaționale, gestionarea datelor

pacienților, inteligență artificială, telemedicină, sisteme de arhivare și
comunicare a imaginilor, rețele fără fir (telemetrie), legea privind
portabilitatea și responsabilitatea asigurărilor de sănătate, DGPR.
◼ Standarde și reglementări

Asigurarea conformității unui dispozitiv medical, standarde de produs,

standarde de calitate, reglementări, acreditare, expert, certificare.
◼ Cercetare & Dezvoltare

Proiectarea dispozitivelor medicale & producție, evaluări, modelare și

simulare, factori umani, analiza modului și a efectului eșecului, studii clinice
și suporturi pentru consiliile de revizuire instituționale.
Universitatea de Medicina si Farmacie “Grigore T. Popa” Iasi
Facultatea de Bioingineire Medicala
Disciplina: Inginerie clinica si managementul tehnologiei medicale

Planificarea și proiectarea departamentului de

inginerie clinică într-un spital

Conf. Univ. Dr. Bioing. Calin Corciova

An universitar 2023-2024
◼ Departamentul de inginerie biomedicala/clinica (CED) cu expertiza în
managementul ingineriei și tehnologiei are un rol vital de jucat în
determinarea potențialului de implementare și rentabilitatea a tehnologiilor
medicale prin evaluarea tehnologiei.

◼ Oferă întreținere preventivă planificată și reparații pentru a asigura o stare

optimă de funcționare/eficiență a dispozitivelor medicale.
◼ Pentru o activitate de succes, fluxul de lucru ar trebui să aiba în vedere tot
ceea ce privește nevoile sale funcționale care sunt legate spațiu si dotare.
◼ Departamentul de inginerie clinică consta din zone funcționale dependente de
politica operațională și cererea de servicii.
◼ Încălzirea, ventilațiea și aerul condiționat, iluminarea și nivelul acustic,
alimentarea electrica, paza si stingerea incendiilor trebui avute in vdere in
functionalitea departamentului, executate si raportate conform specificațiilor.
 Obiectivele Departamentului de Inginerie Clinică

◼ planifica și implementeaza intretinerea si reparatiile la spitale;

◼ se asigura ca toate facilitățile, sistemele și serviciile sunt in stare
operațională optimă;
◼ ofera servicii de consultanță diferitelor departamente pe aparatura
electromedicala din zona preinstalarea și operarea echipamentelor;
◼ formare și cercetare în inginerie clinică.
 Funcțiile Departamentului de Inginerie Clinică

◼ supravegherea personalului din departamentului de inginerie clinică care

poate include ingineri clinici, ingineri biomedicali, tehnicieni de
echipamente;
◼ evaluare înainte de cumpărare și planificare pentru noile tehnologii
medicale;
◼ proiectare, modificare sau reparare sisteme medicale;
◼ management rentabil al unui echipament medical (service de calibrare si
reparatii);
◼ testarea siguranței și a performanței echipamentelor medicale
◼ inspecția tuturor echipamentelor la intrare (nou sau dupa servisare);
◼ stabilirea unor repere de performanță pentru toate echipamentele.
◼ controlul inventarului echipamentelor
medicale;
◼ coordonarea serviciilor externe și a
furnizorilor;
◼ Instruirea personalului medical in
conditii sigure si eficiente privind
utilizarea dispozitivelor și sistemelor
medicale;
◼ Inginerie pentru aplicații clinice, cum ar
fi personalizarea/modificarea
dispozitivelor medicale pentru
cercetare clinică sau evaluarea noilor
sisteme de monitorizare neinvazive;
◼ suport informatic biomedical;
◼ contribuție la proiectarea unităților
clinice unde se folosește tehnologia [de
ex. săli de operație sau unități de
terapie intensivă];
◼ dezvoltarea și implementarea
documentației/protocoale cerute de
acreditarea externă și agenţii de
licenţiere.
◼ auditul echipamentelor;
◼ afilierea academică/predare;
◼ cercetare și proiectare de aplicații;
◼ consultanta;
◼ suport sisteme informatice;
◼ formare continuă;
◼ investigații tehnico-clinice – studii clinice;
◼ managementul tehnologiei medicale;
◼ evaluarea tehnologiei medicale.
 Planificarea premiselor de inginerie clinică - Locația

◼ departamentul/unitatea de inginerie clinică ar trebui să fie situata la parter

pentru a facilita livrarea și expedierea echipamentelor grele.
◼ acces la o încărcare tip “doc” este de dorit.
◼ unitatea va necesita acces rapid la toate zonele spitalului și, în special, sălile
de utilitati și zone de importanta majaora.
◼ in funcție de mărimea unității și de politica operațională, zgomot, fum care
pot să fie generate de unitate, trebuie avut in vedere localizarea unității în
raport cu alte unități, cum ar fi sectiile de pacienti.
◼ Departamentul ar trebui să fie situat în partea din spate a clădirii unde
toate serviciile de inginerie sunt combinate.
◼ Acces sigur pentru întreținere și atunci când componentele au o durata de
viață mai mică decât durata de viață planificată a activului principal (de
exemplu clădirea pe care o deservesc) să fie instalată cu prevedere pentru
înlocuire.
 Punctele de acces vor fi următoarele:

◼ sa fie poziționat pentru a evita interferența cu asistența medicală;

◼ să fie prevăzut cu un control de acces adecvat pentru siguranță si
securitate;
◼ asigurarea la manipularea în siguranță a oricăror bunuri care necesită
acces;
◼ acces pentru stingerea incendiilor pe toate părțile tuturor clădirilor și pentru
accesul camipanelor/macarele pentru a instala și îndepărta orice
componente de echipament care necesită transport cu camion sau
amplasarea macaralei;
◼ impact nedistructiv asupra vecinilor.
 Considerente generale de planificare pentru DIC

◼ asigurarea unui fluxul de lucru care sa permita nevoile sale funcționale

care sunt legate de spaţiu. Aceasta va include o listă a datelor
fizice/resurse, cum ar fi gazul și apa, care sunt necesare pentru diverse
sarcini, precum și cuantificarea spațiului necesar montarii diferitelor
echipamente de testare;
◼ depozitarea manualelor echipamentelor și a fiselor de echipament;
◼ spațiul trebuie proiectat într-un mod metodic, de a se potrivi nevoilor,
îndeplinind în același timp toate cele aplicabile standarde/regulamente.
◼ De exemplu, dacă există o singură sursă de apă în departament, acesta
este locul unde se efectuează întreținereaa aparatelor de dializă;
◼ Alte echipament care necesită o sursă de apă, cum ar fi umidificatoare va
putea fi de asemenea deservit în aceasta locație;
Arii/Spatii funcționale
◼ Zona de recepție:
Nevoile unei zone de recepție sunt distincte de zona de
service a echipamentelor.
Zona de receptie va fi folosita pentru primirea clientilor și
parteneri de afaceri ai departamentului.
Designul de zona de recepție este rezultatul actiunilor
administrative de lucru ale departamentului și includ de obicei
computere, imprimante, faxuri, copiatoare, dulapuri și birou.
◼ Zona de atelier care poate include zone separate pentru echipamente
medicale, servici mecanice si electrice, simple/complexe. Ar trebui să existe
un spațiu separat pentru electronica de precizie, protejata la praf.
◼ Spații de depozitare pentru toate serviciile de specialitate oferite;
◼ Zona de birouri pentru activitati administrative;
◼ Zona de training;
◼ Cameră depozitare echipamente mecanice și electrice;
◼ Atelier de întreținere;
◼ Facilitati pentru personal.
◼ Atelier electronică: atelier separat poate fi oferit special pentru
depozitarea, repararea și testarea electronicelor și a altor componente din
echipamentele medicale.
◼ Dimensiunea spațiului și tipul de utilități variază în funcție de tipul de
echipament implicat și de tipurile de contracte de service si intretinere
utilizate.
◼ Biroul inginerului
Personalul are prevăzut un birou de ingineri cu spațiu pentru
fișiere, desene, înregistrări și manuale.
Asigurarea luminii zilei va fi maximizata în întreaga unitate în
special pentru cei care își petrec cea mai mare parte a orelor
de lucru într-un spațiu restrâns. Birourile ar trebui să fie
prevăzute cu ferestre, acolo unde este posibil.
◼ Zone de depozitare
Pentru depozitarea va fi prevăzută o cameră de depozitare a materiale de
întreținere. Depozitare pentru solvenți și lichide inflamabile trebuie să
respecte legislația relevantă.
Spațiul de depozitare trebuie proiectat astfel încât asigure depozitarea
substanțelor chimice și a sistemelor de gaze de testare, a pieselor,
echipamente, rechizite de birou și documentație de service.
Departamentul poate restricționa accesul la documentație. Spațiul de
depozitare pentru echipamentele necesita rastel.
 Considerații privind resursele de infrastructură

◼ Spatiul de reparații pentru echipamente anestezie/terapie respiratorie ar

trebui sa includa priză de date, prize ample de curent, ieșiri de gaz (protoxid
de azot, oxigen, aer, vid), chiuveta, depozitare piese.
◼ Spatioul de reparații al echipamentului de dializă trebuie să includă un priza
de date, prize GFI, aer comprimat, robinete de apă cu scurgeri înălțate,
depozitare piese, membrană etanșă podea cu scurgere de pardoseală.
◼ Bancul de lucru general ar trebui să
includă o sistem de putere mare
prize, covoraș static, priză
impamantare, sertare care se încuie,
suport pentru manometru, aspirator,
aer, telefon și priză de date.
◼ Activitatea de bază a departamentului
de inginerie clinică are loc la bancul
de lucru, această zonă necesita cea
mai mare investiție in atenție și
resurse.
◼ Designul bancului de lucru se va
încorpora în mod optim spațiu
suficient pe blat, spațiu de depozitare
adecvat pentru echipamente și
instrumente de testare și resurse
adecvate, cum ar fi aspiratorul,
covorașele de împământare și acces
facil si suficient de prize electrice.
◼ Iluminatul este un factor critic în crearea unei atmosfere placute de lucru,
deoarece este o cerință esențială pentru a munci.
◼ Montaj personalizat cu plăcuțele cu numele bancurile de lucru;
◼ Chiuveta trebuie să fie de dimenisuni medii, montata pe perete.
Robinetele sunt fie montate pe perete, fie montate pe aceasta cu operare
fără mâini (cot sau încheietură).
◼ Pardoseala din vinil trebuie să fie amplasată sub toate elementele din
spatiu. Pardoseala trebuie să fie ușor de curățat. Suprafețele de
pardoseală, inclusiv rosturile din gresie în astfel de zone, trebuie să fie
rezistente la acizii. (epoxichit). În toate zonele supuse curățării umede
frecvente, materialele din podea nu trebuie să fie fizic afectate de soluțiile
de curățare germicide.
 Departamentul de inginerie clinică necesită următoarele
considerente de securitate:

◼ Ușile tuturor birourilor trebuie să fie încuiate;

◼ Încăperile situate pe perimetrul unității trebuie să fie încuiate în orice
moment când nu sunt ocupate de către personal;
◼ Încăperile utilizate pentru depozitarea echipamentelor și dosarelor
trebuiesă fie încuiate;
◼ Furnizarea de acces după orele de program și securitate pentru personal.
◼ Sistemele de încălzire trebuie să fie capabile să întrețină in toate camere la
o temperatură minimă de 21 până la 24 ° Trebuie prevăzute sisteme de aer
condiționat, capabile de menţinerea temperaturii şi umidităţii relative (50-
60%);
◼ Acustică - nivelurile de sunet și reverberație recomandate sunt cele agreate
pentru construirea interioarelor. Izolarea acustica intre spațiile trebuie să
prevină nivelul de zgomot într-un spațiu transmitand catre un spatiu
adiacent si depasind nivelul permis în acel spațiu.
◼ Vibrațiile - vibrațiile în spațiile ocupate nu trebuie sa depășesca nivelul
exact perceptibil definit de AS 2670.1. Măsurile de precauție împotriva
vibrațiilor includ următoarele:
◼ Echilibrarea dinamică a mașinilor;
◼ Izolarea surselor de vibrație;
◼ Conductele sunt proiectate pentru a evita zgomotul impulsului de presiune
sau sunt echipate cu amortizoare de puls eficiente;
◼ Structurile fiind izolate de sol nu pot transmise vibratii;
◼ Echipamentul este selectat și susținut pentru a evita funcționarea la
frecvențe de rezonanță.
◼ Fiecare departament de inginerie clinică va solicita personalizări bazate
pe serviciile pe care le oferi și care sunt resursele care vor furniza acest
lucru.
◼ Fiecare manager de departament de inginerie clinică trebuie să ia în
considerare și să încorporeze personal, spațiu, testare echipamente,
instrumente, echipamente de comunicații, instruire și un sistem
computerizat de management al întreținerii în planul departamentului.
◼ Numărul standard de unități de
personal de inginer
clinic/bioinginer este: 1 unitate de
personal pentru 40 de dispozitive
medicale.
◼ Acest standard a fost elaborat în
baza mai multor calcule și
simulări ulterioare, considerând
numărul, tipurile, complexitatea și
vârsta dispozitivelor medicale
(aplicare din 2027).
 Referinte bibliografice

◼ Guidelines for design and construction of healthcare facilities, The Facility

Guidelines Institute, 2010 edition.
◼ Design guidelines for hospitals and day procedure centres, department of
human services, Victoria, 2015.
◼ Baker T. Survey of salaries and responsibilities for hospital
biomedical/clinical engineering and technology personnel. J Clin Eng
2000;25(4)
◼ Campbell S. Attracting and retaining qualified workers in today’s hot job
market. Biomed Instr Tech 2000;34(6).
◼ Glouhova M, Kolitsi Z, Pallikarakis N. International survey on the practice
of clinical engineering: mission, structure, personnel and resources. J Clin
Eng 2020;25(5)
 Universitatea de Medicina si Farmacie “Grigore T. Popa” Iasi
Facultatea de Bioinginerie Medicala
Disciplina: Inginerie Clinica si Managementul Tehnologiei Medicale

Proiectarea sistemelor de
distributie de gaze medicale si
vacuum

Conf Univ Dr Bioing CALIN CORCIOVA

An universitar 2023-2024
 1. Prezentare generala a instalatiei de gaze medicale conform standardelor

Gazele medicale utilizate intr-un spital modern sunt:

a. Oxigenul – folosit in salile de operatii, terapie intensiva, pregatire/trezire pacient, rezerve / saloane, pentru
oxigenarea pacientilor;
b. Aerul comprimat medical (4 bar) – folosit in salile de operatie, saloanele de terapie intensiva, saloanele
pregatire/trezire pacient, la aparatele de anestezie, la ventilatoare pentru respiratie, in terapii cu aerosoli;
c. Aerul comprimat chirurgical (7 bar) – folosit in salile de operatii in care se folosesc ustensile pneumatice (de
obicei la la ortopedie);
d. Vacuumul chirurgical – utilizat in orice spatiu medical unde este necesara aspiratia diverselor secretii;
e. Protoxidul de azot (N2O) – utilizat in salile de operatii sau in saloanele de pregatire pacient. Este un gaz
anestezic utilizat mai rar in prezent;
f. Dioxid de carbon (CO2) – utilizat in salile de operatii unde sunt turnuri de laparoscopie care utilizeaza acest gaz
in functionare;
g. Evacuarea gazelor anestezice (AGSS) – nu este un gaz propriu-zis, ci reprezinta sistemul prin care gazele
expirate de pacientul aflat sub anestezie sunt eliminate in atmosfera.
Normativul care stabileste cerintele necesare a fi respectate de o instalatie pentru
producerea/distributia gazelor medicale este ISO 7396-1, respectiv ISO 7396-2 pentru sistemele de
evacuare a gazelor anestezice.

Conform normativelor mai sus amintite, fiecare gaz din cele prezentate trebuie alimentat de la 3
surse independente: sursa principala, sursa secundara (rezerva) si sursa de urgenta.

Pentru oxigen, sursele de alimentare pot fi:

1. Rezervor de oxigen lichid – se foloseste la unitatile spitalicesti de capacitati mari si foarte mari
(peste 150 paturi). Avantaje – capacitate mare (peste 10000m3) care poate asigura necesarul unui
numar foarte mare de pacienti, indiferent de gradul de ocupare a unitatii. Dezavantaje – aceste
rezervoare (stocatoare), datorita regimului special necesar (locatie, modalitatea de incarcare /
descarcare, utilizare, intretinere, etc.), nu se comercializeaza separat de catre companiile furnizoare
de oxigen din Romania (Linde, Messer). Aceasta duce la obligativitatea incheierii de contracte de
inchiriere, de multe ori foarte costisitoare, precum si la “dependenta” de firma furnizoare care poate
opri alimentarea cu oxigen in orice moment (in cazul nerespectarii anumitor clauze).
2. Generator de oxigen cu stocator – poate fi folosit la unitatile spitalicesti de toate dimensiunile.
Avantaje – confera unitatii spitalicesti independenta din punct de vedere al alimentarii cu oxigen,
usurinta in exploatare si fiabilitate (in cazul dimensionarii corecte). Reprezinta singura solutie care
permite controlul total al costurilor pentru unitatea deservita. Conform standardului care stabileste
cerintele pentru proiectarea si instalarea unui sistem de alimentare cu concentrator de oxigen, SR ISO
10083:2006, aceste sisteme trebuie sa furnizeze oxigen cu o concentratie de minim 93%, insa bine
dimensionate, aceste instalatii pot furniza aer cu puritate de pana la 99%.
Pentru a respecta normativul ISO 7396-1, pe langa generatorul de oxigen trebuie luata in considerare
si o statie de alimentare cu oxigen cu butelii, avand 2 brate de alimentare. Aceasta poate fi
configurata pentru asigurarea surselor 2 si 3 de alimentare cu oxygen, iar generatorul de oxigen
poate fi folosit pentru umplerea buteliilor de oxigen de rezerva, independenta unitatii spitalicesti
fiind si in acest caz asigurata. Dezavantaje – costuri initiale mai mari (investitia insa se amortizeaza in
destul de repede, 3-4 ani).
3. Alimentare cu butelii – reprezinta cea mai ieftina optiune de asigurare a alimentarii cu oxigen si
este destinata clinicilor / spitalelor mici si mijlocii (1-70 paturi). De asemenea, pot fi utilizate ca surse
de rezerva si de urgenta pentru alte surse principale de oxigen: rezervoare de oxygen lichid,
generator de oxigen. Avantaje – consturi initiale reduse, usurinta in exploatare si intretinere,
fiabilitate, nu necesita alimentare electrica. Dezavantaje – unitatea deservita trebuie sa incheie un
contract de furnizare a oxigenului si / sau a buteliilor.

Traseele de distributie a gazelor medicale se realizeaza cu tevi din cupru pentru uz medical (conform
EN 13348), brazat (lipire tare/sudura) utilizand aliaj cu minim 40% argint fara cadmiu si purjate cu gaz
inert pe durata brazarii.
In functie de gradul de dotare solicitat si in functie de nivelul de finisare al spatiilor medicale,
elementele terminale ale instalatiilor de gaze medicale pot fi:
1. Console de tavan pentru distributia gazelor medicale si a c.a. – utilizate in salile de operatie si in
saloanele de terapie intensiva. Avantajul acestui tip de console este ca permite o mai mare mobilitate
personalului medical in jurul pacientului, fara fire care sa impiedice realizarea actului medical.
Acestea pot fi:
a. Tip “MEDIA BRIDGE” – avand o structura fixa cu 1-4 laturi sustinuta pe brate suport prinse in tavan.
b. Tip “Bridge” – avand unul sau doua brate (pentru anestezist si pentru chirurg), cu una sau doua
articulatii fiecare, cu inaltime fixa sau reglabila si miscare orizontala 340°.
2. Console de perete pentru distributia gazelor medicale si a c.a. – utilizate in saloanele de
terapie intensiva, saloanele de pregatire/trezire pacient, in rezervele cu 1 sau 2 paturi.
Acestea pot avea integrate sisteme de iluminare locala sau generala, sistem de apel
asistenta, prize de gaze medicale, prize electrice, prize voce/date, sine pentru pozitionarea
accesoriilor sau sistemelor de monitorizare. Avantajul consolelor este ca integreaza toate
cele enumerate mai sus intr-o structura compacta, functionala, cu design atragator.
3. Prize individuale aplicate pe perete sau incastrate in peretele (gips-carton) – cea mai
ieftina solutie, recomandata in salile cu consum ocazional de gaze medicale si unde nivelul
de finisare al spatiilor este slab.
Situatia actuala in unele unitati sanitare, demonstreaza faptul ca:
- instalatiile de gaze medicale sunt vechi si nu prezinta siguranta in functionare nici pentru pacienti si nici
pentru utilizatori. In general, lucrarile au fost executate de catre firme de constructii care au tratat instalatiile
de gaze medicale ca instalatii clasice de incalzire, sau ca instalatii sanitare;
- statiile de aer comprimat utilizeaza compresoare industriale. Din acest motiv, aerul furnizat este umed,
contine vapori de ulei, particule solide si alti contaminanti;
- statiile de vacuum medical sunt aproape inexistente;
- statiile de butelii nu au un sistem de control care sa asigure alimentarea continua cu gaze;
- problema contaminarii instalatiilor de gaze medicale si cerintele privind calitatea gazelor administrate
pacientilor nu sunt suficient de cunoscute;
- in cele mai multe cazuri lipseste un sistem de monitorizare si alarmare;
- lipsesc planurile instalatiei existente;
- instalatiile nu sunt prevazute cu robineti de izolare pentru a permite interventia tehnica asupra anumitor parti
ale acestora.
Standardul EN ISO 7396-1 defineste principiul “conditiei de prim defect” - o cerinta care specifica
faptul ca sistemul trebuie sa functioneze in mod continuu chiar si in situaţia in care:
- un echipament al instalatiei se defecteaza;
- se intrerupe alimentarea cu tensiune electrica;
- apar alte conditii anormale de functionare.

Functionarea unei instalatii in conditii normale presupune efectuarea la anumite intervale de timp a
operaţiunilor de intreţinere, iar acest fapt nu poate fi considerat o conditie anormala de functionare.
Unele operatiuni de intretinere necesita un timp indelungat, interval in care se poate defecta un alt
echipament. Din acest motiv, o instalatie de gaze medicale trebuie sa aiba intotdeauna
trei surse de alimentare.
Instalatiile de gaze medicale pot fi considerate sigure daca satisfac cele 4 conditii principale:
- continuitatea alimentarii;
- calitatea gazului medical furnizat;
- identitatea gazului medical;
- performanta instalatiei.

CONTINUITATEA alimentarii este asigurata prin:

- utilizarea a trei surse de alimentare: principala, secundara si de rezerva;
- prevederea in instalatie a sistemelor de alarmare;
- conectarea componentelor electrice la sistemele de alimentare electrica de rezerva;
- by-pass-area componentelor critice.

CALITATEA gazului medical furnizat pacientului este asigurata prin:

- utilizarea gazelor medicale la parametrii ceruti de standarde (Farmacopeea Europeana);
- executarea statiilor de alimentare conform standardelor;
- mentinerea curateniei in timpul instalarii componentelor instalatiei;
- testarea periodica a calitatii gazului medical.
IDENTITATEA gazului medical este asigurata prin:
- evitarea interconectarilor intre tevile de distributie;
- conectarea la sursa de alimentare corespunzatoare;
- etichetarea corespunzatoare a traseelor de distributie;
- utilizarea conectarilor specifice pentru fiecare gaz medical.

PERFORMANTA instalatiei este asigurata prin:

- analiza si evaluarea corecta a riscurilor;
- calculul exact al parametrilor instalatiei (debit necesar, presiune);
- selectarea statiilor de alimentare conform cerintelor clinice si medicale;
- executia instalatiei la parametrii ceruti;
- intretinerea periodica a componentelor instalatiei.
Standardul SREN ISO 7396-1 recomanda configuratii obligatorii pentru a putea asigura
alimentarea continua a pacientilor cu gaz medical
La nivelul Uniunii Europene exista un consens asupra incadrarii instalatiilor de gaze medicale in
categoria dispozitivelor medicale, conform Directivei Dispozitivelor Medicale 93/42/CEE. Aceasta
Directiva Europeana a fost transpusa la nivel national prin H.G. nr. 911/2005 cu actualizarile
ulterioare – privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de punere in functiune a
dispozitivelor medicale.
Conform acestei norme, instalatiile de gaze medicale:
- trebuie sa indeplineasca cerintele de calitate si siguranta impuse pentru toate categoriile de
dispozitive medicale;
- pot fi puse in functiune numai daca poarta marcajul european de conformitate CE - acest marcaj
semnifica fapul ca instalatiile au fost supuse evaluarii conformitatii de catre un organism notificat.
Anumite componente ale instalatiilor de gaze precum compresoarele, recipientele de aer sau
pompele de vacuum, etc. au marcaj de conformitate CE, fiecare echipament fiind fabricat conform
anumitor standarde si norme specifice de produs (ex. Directiva Recipientelor sub Presiune).
Instalatia de distributie a gazelor medicale are urmatoarele elemente componente:
- surse de alimentare;
- tevi de distributie fabricate din cupru medical;
- fitinguri si robineţi de izolare;
- tablouri de control si alarmare;
- unitati terminale pentru conectare.
 2. Analiza riscurilor
Siguranta instalatiilor de gaze medicale impune efectuarea unei analize a riscurilor. Analiza riscurilor asociate unei
instalatii de gaze medicale se bazeaza intotdeauna pe colaborarea intre producatorul instalatiei si reprezentantul
beneficiarului.
Evaluarea nivelului de risc se face prin parcurgerea unei liste de control care cuprinde cele mai uzuale riscuri, ce
pot avea impact asupra sigurantei instalatiei de gaze medicale si asupra calitatii gazelor livrate. Unele dintre aceste
riscuri potentiale trebuie sa fie evaluate de catre producator, iar altele de catre reprezentantii autorizati ai
spitalului.
In categoria factorilor de risc care trebuie identificati si analizati de catre unitatea sanitara se incadreaza:
- intreruperea alimentarii ca urmare a lipsei surselor de alimentare de rezerva;
- dificultatile privind aprovizionarea in timp util cu gaze medicale (conditii meteo, accidente rutiere, epidemii, etc);
- intreruperea alimentarii cu gaz medical ca urmare a nerespectarii instructiunilor fabricantului privind conditiile de
instalare (exemplu: temperatura mediului ambiant);
- deteriorarea tevilor instalatiei ca urmare a unor lucrari ulterioare;
- accesul dificil la sursele de alimentare pentru remedierea defectiunilor;
- lipsa functionarii sistemelor de alarmare in cazul intreruperii curentului electric, etc.
Utilizatorii instalatiei de distributie a gazelor medicale, trebuie sa:
- cunoasca rolul si modul de functionare a sistemele de control si alarmare;
- cunoasca modul de interventie in caz de urgenta, spre exemplu in cazul opririi alimentarii cu gaze
medicale, sau in cazul unui incendiu.
Este esential ca fiecare spital sa isi elaboreze propria procedura operationala pentru managementul
sistemelor de gaze medicale.
 3. Masuri de prevenire a riscurilor

Principalele masuri pentru eliminarea sau reducerea riscurilor constau in:

- elaborarea si implementarea unui program documentat privind intretinerea intregului sistem de distributie a
gazelor medicale, bazat pe recomandarile producătorilor;
- efectuarea operatiilor de service cu firme/persoane autorizate, certificate in acest scop;
- testarea periodica a sistemelor de alarmare;
- aprecierea corecta si mentinerea unor stocuri de rezerva pentru butelii si piese de schimb;
- testarea periodica a functionarii intregului sistem, a calitatii gazelor medicale (absenta contaminantilor);
- pastrarea desenelor, a schemelor izometrice, care sa indice clar localizarea robinetilor de izolare si a conductelor
de distributie (tevi sau furtunuri flexibile). Aceasta previne deteriorarea accidentala a liniilor de distributie sau a
robinetilor, in cursul eventualelor lucrari de constructii;
- actualizarea la timp a planurilor instalatiei reflectand orice modificare, adaugare sau renuntare (la o sursa sau o
coloana de distributie pentru toate gazele medicale);
- instruirea tuturor persoanelor implicate asupra utilizarii corecte, a intretinerii si recunoasterea erorilor ce pot
apare la o instalatie de gaze medicale. In special personalul medical trebuie sa stie cum sa intervina rapid in cazul
intreruperii bruste a alimentării, in cazul pierderilor neasteptate de gaze, sau in cazul altor probleme care pot
compromite livrarea gazelor medicale.
 4. Responsabilitati
Standardele referitoare la gazele medicale contin la final o anexa intitulata “Managementul operaţional” - care
contine indrumari privind responsabilitatile utilizatorilor instalatiilor.
Procedura operaţionala pentru managementul sistemelor de gaze medicale elaborată de catre unitatea sanitara,
trebuie sa clarifice: rolurile, responsabilitatile staff-ului medical si al celui tehnic, stabilind anumite instructiuni de
lucru. In aceste instrucţiuni se vor defini clar responsabilitatile fiecarei persoane implicate.

Tehnic:
- integritatea instalatiei de gaze medicale;
- implementarea procedurii operationale pentru managementul instalatiei de gaze medicale;
- raportarea incidentelor in utilizare sau pentru raportarea starii echipamentelor (grad de uzura, necesitatea
inlocuirii unor componente sau consumabile, etc.);
- masurile corective luate.
- raspunde de modul de functionare zilnica a instalatiei de gaze medicale;
- aprobarea permiselor de lucru pentru interventia asupra instalatiei de gaze medicale;
- instiintarea cu privire la faptul ca alimentarea cu gaze se va opri intr-o anumita zona pentru efectuarea lucrarilor
(data respectiva si durata acestor lucrari);
- etichetarea unitatilor terminale scoase din uz;
 5. Riscuri in cazul instalatiilor de aer medical
• Contaminarea instalatiilor de aer medical: Farmacopeea Europeana clasifica aerul comprimat ca produs
medical in categoria a 2-a: produs nesteril, fara microoganisme patogene, continutul de contaminanti fiind
limitat la anumite valori indicate în standard (particule organice si anorganice)
• Indiferent de tipul compresoarelor folosite, in instalatia de aer medical va exista intotdeauna apa sub formă
de particule sau vapori, datorita umiditatii din aerul atmosferic. Problema care se ridica este de a elimina cat
mai eficient apa si de a pastra tevile de gaze uscate, pentru a preveni proliferarea microorganismelor. Au fost
raportate cazuri cand apa din sistemul de tevi de gaze medicale a ajuns in interiorul debitmetrului
echipamentelor de anestezie, acest fapt poate avea consecinte fatale pentru pacient.
• Un uscator tipic prin desicare, este prevazut cu 6 trepte de filtrare:
- filtru tip ciclon pentru eliminarea grosiera a particulelor de apa si ulei din aerul comprimat;
- filtru pentru indepartarea aerosolilor de ulei si apa, precum si a particulelor solide;
- filtru de carbune activ, pentru adsorbtia vaporilor si mirosurilor de ulei;
- substanta desicanta reduce cantitatea de vapori de apa asigurand un “punct de roua” in general de - 40°C
- filtru care prin oxidare transformă CO în CO2 şi absoarbe apoi CO2 prin procedeu chimic;
- micro-filtru final pentru retinerea particulelor provenite de la celelalte filtre.
Standardele europene impun ca cerinta obligatorie montarea in sistem duplex a echipamentelor, in scopul
cresterii sigurantei pacientilor.
 6. Proiectarea unei instalatii de gaze medicale

Pentru dimensionarea corecta a instalatiei sunt necesare minim urmatoarele informatii:

- destinatia exacta a fiecarei zone medicale;
- schema de amplasare a paturilor / tărgilor / meselor de operaţie / incubatoarelor;
- factorul de simultaneitate pentru fiecare departament medical;
- istoricul medical al spitalului sau patologia zonei geografice.
La instalarea statiilor de alimentare, se vor asigura conditiile cerute de catre producatorul
echipamentelor (temperatura ambientala, umiditate, alte utilitati). La stabilirea locului de amplasare
se iau in calcul riscurile potentiale ce pot aparea datorita altor echipamente sau surse de alimentare
in aceeasi cameră (ex. riscul de incendiu si riscul de contaminare). Incaperile statiilor trebuie sa fie
uscate, curate, lipsite de praf sau alte impuritati. In incaperile statiilor de alimentare nu se vor
depozita materiale inflamabile sau corozive.
Buteliile de gaze medicale trebuie sa fie pastrate intr-un loc special destinat pentru acest scop, care
sa fie uscat, curat si sa permita manevrarea usoara a acestora. Buteliile de gaze comprimate si cele de
lichid nu trebuie sa fie pozitionate in aceeasi camera cu compresoarele de aer medical,
concentratoarele de oxigen sau cu statiile de vacuum.
Tablourile de control si alarmare se amplaseaza astfel incat
sa permita supravegherea lor de catre personalul medical /
tehnic. Tablourile se monteaza la o inaltime
corespunzatoare, in locuri unde
nu pot fi ascunse prin deschiderea usilor de acces.
In blocurile operatorii, tablourile se monteaza in general la
intrarea in sala; in maternitati se
recomandă un tablou la 6-8 camere; in departamentele de
neonatologie dacă sunt prevazute circuite
duble, se vor instala 2 tablouri.
Pe planurile instalatiei de gaze medicale, tablourile se vor
numerota si se va indica amplasarea acestora.
La instalarea tablourilor de control si alarmare si a unitatilor
terminale se va tine cont de urmatoarele cerinte:
- acces usor pentru conectarea accesoriilor;
- acces usor pentru actionarea in cazuri de urgenta;
- acces usor pentru citirea clara a indicatoarelor
(manometre, alarme).
Înălţimi de montaj recomandate
Tevile de gaze medicale
Cerinţe:
- fabricate conform standardului SREN 13348;
- din cupru medical simbolizat Cu-DHP;
- compozitia chimică: Cu+Ag min. 99,90 %;

Suportii de prindere a tevilor pe perete:

- prevazuti cu manson din cauciuc;
- pentru a preveni deformarea tevilor;
- stabilirea traseelor de tevi se va tine cont de distantele minime recomandate intre
tevile de gaze medicale si alte utilitati.
Sistemele de alarmare din cadrul instalatiilor de gaze
medicale au rolul de a atentiona personalul ca la instalatia
de gaze medicale a intervenit o problema care trebuie
remediata.
• Alarmele de operare (incluse in configuratia surselor de
alimentare cu gaze medicale) atentioneaza personalul
tehnic ca una sau mai multe surse de alimentare nu
funcţioneaza corespunzator.
• Alarmele de urgenta indica o presiune anormala in
instalatie si necesita o actiune imediata din partea
personalului tehnic
- gaze medicale comprimate: 3-5 bar ± 20%;
- vacuum: -0,9 bar;
- aer comprimat instrumentar: 7-10 bar ± 20%;
7. Certificarea
Universitatea de Medicina si Farmacie “Grigore T. Popa” Iasi
Facultatea de Bioinginerie Medicala
Disciplina: Inginerie clinica si managementul tehnologiei medicale

Caiet de sarcini pentru achizitia echipamente

medicale

An universitar 2023-2024
ORDIN nr. 1017 din 20 februarie 2019: Documentatia standard de atribuire a contractului de achiziţie
publica/sectoriala de produse/servicii este prevazuta la art. 1 alin. (1) si este structurata astfel:
secţiunea I - Document unic de achizitii European (DUAE);
secţiunea II - Instructiuni pentru candidati/ofertanti;
secţiunea III - Caiet de sarcini pentru achizitie de produse;
secţiunea IV - Contract de achizitie publica/sectoriala de produse;
secţiunea V - Formulare si modele de documente.

Documentatia standard de atribuire a contractului de achizitie publica/sectoriala de dispozitive medicale

asigura punerea la dispozitia tuturor potentialilor candidati/ofertanti a informatiilor necesare privind
aplicarea procedurii pentru atribuirea contractului de achizitie publica/sectoriala si reprezinta modelul pe
baza caruia autoritatea/entitatea contractanta are obligatia de a intocmi fiecare documentatie de atribuire.
Secțiunea I – Document Unic de Achizitii European (DUAE), furnizat in format electronic prin utilizarea
formatului standard stabilit de Comisia Europeana, reprezentand declaratia pe propria raspundere a
operatorului economic cu privire la indeplinirea criteriilor de calificare și selectie.

Secțiunea II – Instructiuni catre candidati/ofertanti contin detaliile referitoare la formalitatile ce trebuie

indeplinite in legatura cu procedura de atribuire in cauză, modul in care operatorii economici trebuie sa
structureze informatiile ce urmeaza a fi prezentate pentru a raspunde cerintelor din anuntul de
participare/de participare simplificat, respectiv detalii procedurale cum ar fi precizari privind garantiile
solicitate, modul in care trebuie intocmite si structurate propunerea tehnica si cea financiara, criteriul de
atribuire ce urmeaza a fi aplicat, precum si termenele procedurale ce trebuie respectate si caile de atac ce
pot fi utilizate.
Sectiunea III - Caietul de sarcini trebuie sa precizeze si institutiile competente de la care furnizorii,
executantii sau prestatorii pot obtine informatii privind reglementarile obligatorii referitoare la proiectia
muncii, la prevenirea si stingerea incendiilor si la protectia mediului, care trebuie respectate pe parcursul
indeplinirii contractului si care sunt in vigoare la nivel naţional sau, in mod special, in regiunea ori în
localitatea in care se executa lucrarile sau se presteaza serviciile ori operatiunile de instalare, accesorii
furnizarii dispozitivelor medicale (dupa caz).
Sectiunea IV - din cadrul fiecarei documentatii de atribuire va cuprinde propunerea concreta de contract
care va fi incheiat intre autoritate/entitate contractanta si contractant, propunere care se elaboreaza prin
adaptarea modelului orientativ prevazut in documentatia standard;
Sectiunea V: va cuprinde formulare cu caracter obligatoriu puse la dispozitie de fiecare autoritatea/entitate
contractanta, in functie de specificul fiecarui contract de furnizare ce urmeaza sa fie atribuit si sunt destinate
sa faciliteze elaborarea si prezentarea unitara a ofertelor.
La intocmirea anuntului de participare/de participare simplificat, autoritatea/entitatea contractanta are
obligatia de a utiliza anuntul standard de participare/de participare simplificat prevazut in functie de
necesitatile obiective ale autoritatii contractante, prin transcrierea identica a textelor scrise cu caractere
normale si prin completarea datelor necesare in vederea participarii la procedura de atribuire in
conformitate cu indicatiile precizate prin textele scrise cu caractere inclinate, intre paranteze patrate sau
campuri specific (colorate).
1. Descrierea produselor/serviciilor solicitate
Aceasta sectiune prezinta o descriere clara si concisa cu privire la cerintele si asteptarile autoritatii/entitatii
contractante si la rezultatul anticipat, doar in legatura cu produsele care sunt incluse in acest contract, fara
a mai face referire la context. Descrierea inclusa in acest capitol trebuie sa aiba legatura directa cat
produsele si operatiunile cu titlu accesoriu care trebuie realizate in cadrul contractului si cu rezultatele
asteptate.

1. descrierea situatiei actuale la nivelul autoritatii/entitatii contractante;

2. obiectivul general la care contribuie furnizarea produselor;

3. obiectivul specific la care contribuie furnizarea produselor;

Produsele solicitate si operatiunile cu titlu accesoriu necesar a fi realizate (se include lista produselor care vor
fi achizitionate si a operatiunilor cu titlu accesoriu care trebuie realizate de catre Contractant in cadrul
Contractului.
Produsele ar trebui enumerate in ordinea importantei, iar operatiunile cu titlu accesoriu fie în ordine
cronologica, fie in ordine secventiala. Pentru contractele de achizitie publica/sectoriala de produse care includ
cu titlu accesoriu operatiuni de mentenanta si/sau suport tehnic, activitatile incluse la acest capitol trebuie
insotita de o descriere specifica a interventiilor ce trebuie efectuate in cadrul activitatilor desfasurate.

Specificatiile tehnice – definesc caracteristici/cerinte pe care un produs trebuie sa le indeplineasca;

Cerinte de performanta/functionale - exprima performanta pe care produsul trebuie o realizeze in timpul
functionarii, fara a identifica cum trebuie atinsa performanta.
2. Disponibilitate, daca este cazul (este aplicabil, in cazul achizitionarii unor echipamente complexe, ca o
masura a fiabilitatii echipamentului)
3. Extensibilitate/Modernizare, daca este cazul.

4. Garantie
Toate produsele trebuie sa fie acoperite de garantie pentru cel putin perioada solicitata pentru fiecare
produs. Perioada de garantie incepe de la data acceptarii/punerii in functiune a echipamentelor sau in cazul
amanarii din cauze care nu tin de contractant, la un interval de [ex. 30 zile] de la acceptarea produselor.
Garantia trebuie sa acopere toate costurile rezultate din remedierea defectelor in perioada de garantie,
inclusiv, dar fara a se limita la:
1. demontare, inclusiv inchirierea de dispozitive speciale necesare pe durata interventiei (daca este aplicabil);
2. ambalaje, inclusiv furnizarea de material protector pentru transport (carton, cutii, lazi etc.);
3. transport prin intermediul transportatorului, inclusiv de transport international (daca este aplicabil);
4. diagnoza defectelor, inclusiv costurile de personal;
5. repararea tuturor componentelor defecte sau furnizarea unor noi componente;
6. inlocuirea elementelor defecte;
7. despachetarea, inclusiv curatarea spatiilor unde se efectueaza interventia;
8. instalarea in starea initiala;
9. testarea pentru a asigura functionarea corecta;
10. repunerea in functiune.
5. Livrare, ambalare, etichetare, transport si asigurare pe durata transportului: un produs este
considerat livrat cand toate activitatile in cadrul contractului au fost realizate si produsul/echipamentul este
instalat, funcţioneaza la parametrii agreati si este acceptat de autoritatea/entitatea contractanta.
Operatiuni cu titlu accesoriu, daca este cazul.

6. Instalare, punere în functiune, testare

Contractantul trebuie sa instaleze toate produsele in mod corespunzator, asigurandu-se in acelasi timp ca
spatiile unde s-a realizat instalarea raman curate. Dupa livrarea si instalarea produselor, contractantul va
elimina toate deseurile rezultate si va lua masurile adecvate pentru a aduna toate ambalajele si eliminarea
acestora de la locul de instalare.
Odata ce produsele sunt asamblate, contractantul va realiza si apoi configura/setările necesare pentru a pune
produsele in functiune. Punerea in functiune include, de asemenea, toate ajustarile si setarile necesare
pentru a asigura instalarea corespunzatoare, in ceea ce priveste performanta si calitatea, cu toate configura
tiile necesare pentru o functionare optima.
7. Instruirea personalului pentru utilizare

Contractantul este responsabil pentru instruirea la fata locului a personalului desemnat de

Autoritatea/entitatea contractanta. Scopul instruirii este de a transfera cunostinţele necesare pentru a opera
produsul. Numarul persoanelor care vor instruite este ……….
Instruirea va fi organizata dupa ce produsul este functional.
Contractantul trebuie sa propuna orice subiect suplimentar care ar putea fi necesar pentru a se asigura ca
personalul Autoritatii/entitatii contractante este pe deplin instruit pentru a asigura utilizarea corespunzatoare
a produsului. Durata sesiunii de instruire va fi de …….
8. Mentenanta preventiva in perioada de garantie

Mentenanta preventiva trebuie inteleasa ca totalitatea operatiunilor de intretinere si reparatie ale unui
echipament/produs care se efectueaza pe parcursul ciclului de viata al acestuia, la intervale regulate cu
scopul de a asigura functionarea optima a echipamentului/produsului, pentru a reduce riscurile de defectare
si de deteriorare. Contractantul trebuie sa efectueze mentenanta preventive a produsului [se introduce
frecventa de realizare a mentenantei (ex.: anual/de 2 ori pe an) in perioada de garantie]. Operatiunile care
trebuie efectuate de Contractant pentru fiecare interventie trebuie incluse.
Inainte de efectuarea operatiunilor de mentenanta preventiva, Contractantul comunica Autoritatii/entitatii
contractante lista operatiunilor de mentenanta care trebuie efectuate. In functie de disponibilitatea locatiei
unde este instalat produsului, este posibil ca mentenanta preventive sa trebuiasca a fi realizat in afara orelor
normale de lucru sau la sfarşsit de saptamana sau in sarbatori legale. Orele de lucru normale ale
Autoritatii/entitatii contractante sunt introduce in orele normale de lucru.
Operatiunile de mentenanta preventiva care necesita o oprire a echipamentului se efectueaza in afara orelor
la care normale de activitate. Datele exacte vor fi agreate cu Autoritatea/entitatea contractanta. Mentenanta
preventiva trebuie sa acopere toate costurile aferente interventiei, inclusiv forta de munca, piese de schimb si
altele asemenea.

Mentenanta corectiva in perioada post-garantie, dupa caz

Mentenanta corectiva trebuie inteleasa ca totalitatea operatiunilor de interventie la un echipament/produs
care se efectueaza pe parcursul ciclului de viata al acestuia, ca urmare a unor defectiuni sau functionarii in
afara parametrilor optimi cu scopul de a restabili capacitatea de functionare optima a
echipamentului/produsului.
Contractantul trebuie sa efectueze mentenanta corectiva a echipamentului pentru o perioada de …….. dupa
expirarea perioadei de garantie. Mentenanta corectiva include localizarea, diagnosticarea defectelor, inclusiv
interventia pentru restabilirea bunei functionări si trebuie efectuata pentru toate partile componente ale
produsului, cu exceptia consumabilelor atunci cand Autoritatea/entitatea contractanta semnaleaza un
incident.
Mentenanta corectiva trebuie sa acopere toate costurile aferente interventiei, inclusiv forta de munca si
altele asemenea, exclusiv piese de schimb. Operatiunile de mentenanta corectiva trebuie efectuate in conditii
de securitate, cu protejarea adecvata a personalului care efectueaza mentenanta si a altor persoane prezente
la locul unde are loc interventia.
Serviciile de mentenanta corectiva vor incepe dupa expirarea perioadei de garantie si trebuie asigurate la
locatia unde este instalat echipamentul. Dupa fiecare interventie corectiva Contractantul trebuie efectueze
teste de functionare si sa prezinte un raport care sa includa activitatile realizate, inclusiv piesele de schimb
utilizate.
9. Suport tehnic
Pe toata durata contractului, atat in perioada de garantie cat si dupa expirarea perioadei de garantie, dupa
caz, Contractantul va asigura suport ethnic (mentionata perioada). Contractantul va asigura un punct de
contact dedicate personalului autorizat al Autoritatii/entitatii contractante unde se poate semnala orice
problema/defectiune care necesita mentenanta preventiva sau corectiva sau solicita suport ethnic
Contractantului in gestionarea unui incident, disponibil, pentru a se asigura ca orice situatie semnalata este
tratata cu promptitudine.

Nivelele de prioritate sunt:

Urgent - incidentul are impact major asupra functionarii produsului. Problema impiedica desfasurarea
activitatii Autoritatii/entităţii contractante.
Critic - impact semnificativ asupra functionarii produsului. Problema impiedica desfasurarea in condi
tii normale a activitatii Autoritatii/entitatii contractante. Nici o solutie alternativa nu este disponibila, insa
activitatea Autoritatii/entitatii contractante poate totusi continua, insa într-un mod restrictiv.
Major - impact mediu asupra desfasurarii activitatii Autoritatii/entitatii contractante. Problema afecteaza
minor functionalitatile produsului. Impactul reprezinta un inconvenient care necesita solutii alternative
pentru refacerea functionalitatilor.
Minor - impact minim asupra desfasurarii activitatii Autoritatii/entitatii contractante. Problema nu
afecteaza functionalitatile produsului. Rezultatul este o eroare minora care nu impiedica desfasurarea in
bune conditii a activitatii Autoritatii/entitatii contractante.
10. Piese de schimb si materiale consumabile

Pentru activitatile din programul de mentenanta corectiva dupa expirarea garantiei Contractantul
trebuie sa fie in masura sa asigure piese de schimb si orice alte materiale consumabile pentru o
perioada de minim X ani dupa expirarea perioadei de garanţiei. Contractantul va prezenta in
propunerea tehnica:
a)recomandari cu privire la piesele de schimb care trebuie sa existe in mod curent pentru a facilita
efectuarea în cel mai scurt timp a operatiunilor de mentenanta corectiva;
b)timpul de livrare pentru piesele de schimb recomandate;
c)modalitatea de asigurare a pieselor de schimb in perioada postgarantie;
d)alte informatii relevante.
Toate piesele de schimb/materiale consumabile asigurate de Contractant trebuie sa respecte cerintele
tehnice si de calitate ale producatorului echipamentului.
11. Mediul in care este operat produsul;
12. Constrangeri privind locatia unde se va efectua livrarea/instalarea;
13. Atributiile si responsabilitatile Partilor;
14. Receptia produselor
Receptia produselor se va efectua pe baza de proces-verbal semnat de Contractant si Autoritatea/entitatea
contractanta. Receptia produselor se va realiza in mai multe etape, in functie de progresul contractului,
respectiv:
a)receptia cantitativa se va realiza dupa livrarea produselor în cantitatea solicitata la locatia indicata de
Autoritatea/entitatea contractanta;
b)receptia calitativa se va realiza dupa instalare, punere in functiune si testare a produselor si, dupa caz, toate
defectele au fost remediate. Procesul-verbal de receptie calitativa va include unul din următoarele rezultate:
- acceptat;
- acceptat cu observatii minore;
- acceptat cu rezerve;
- refuzat.
15. Modalitati si conditii de plata

Contractantul va emite factura pentru produsele livrate. Fiecare factura va avea mentionat numarul
contractului, datele de emitere si de scadenta ale facturii respective. Facturile vor fi trimise in original la
adresa specificata de Autoritatea/entitatea contractanta. Factura va fi emisa dupa semnarea de catre
Autoritatea/entitatea contractanta a procesului verbal de receptie calitativa, acceptat, dupa livrare,
instalare si punere in functiune. Procesul verbal de receptie calitativa va insoti factura si reprezina
elementul necesar realizarii platii impreuna cu celelalte documente justificative prevazute:
a) certificatul de calitate si garantie;
b) declaratia de conformitate;
c) avizul de expeditie a produsului;
d) procesul verbal de receptie cantitativa;
16. Cadrul legal care guverneaza relatia dintre Autoritatea/entitatea contractanta si Contractant (inclusiv
in domeniile mediului, social si al relatiilor de munca)
Se prezinta informatii despre legislatia, reglementarile si standardele aplicabile in furnizarea produselor si
care trebuie respectate ca atare. Se enumera in acest capitol reglementarile care rezulta din legislatia la
nivel national (Romania) si la nivel de Uniune Europeana precum si prevederi din acordurile colective sau
tratate, conventii si acorduri internationale, cu conditia ca aceste norme precum si aplicarea lor sa fie in
conformitate cu dreptul Uniunii Europene si sa fie relevante in raport cu obiectul Contractului. in cadrul
contractelor complexe sub aspect tehnic se vor utiliza anexe pentru comunicarea acestor informatii.
17. Managementul/Gestionarea Contractului si activitaii de raportare in cadrul Contractului

Se pot introduce informatii despre modalitatea in care se asigura managementul Contractului.

Managementul contractului include o componenta de management
si o componenta administrativ - de administrare efectiva a Contractului - si presupune coordonarea
continua, monitorizarea si controlul tuturor activitatilor si rezultatelor realizate de Contractant, avand ca
date de intrare:
- Graficul de livrare acceptat de parti, asa cum este definit in Contract;
- Informatii despre implicarea efectiva a tertilor sustinatori cu resursele puse la dispozitie;
- Comunicarile intre Contractant si tert(i) sustinator(i) cu privire la existenta sau inexistenta dificultatilor in
implementarea Contractului;
- Pozitia tertului sustinator in legatura cu informatiile comunicate;
 Universitatea de Medicina si Farmacie “Grigore T. Popa” Iasi
Facultatea de Bioinginerie Medicala
Disciplina: Inginerie clinica si managementul tehnologiei medicale

Definirea notiunii de verificare, calibrare si mentenanta a

dispozitivelor medicale.

An universitar 2023-2024
 Introducere:
› Activitatile privind controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale cuprind:
- aflate în utilizare;
- evaluarea performanţelor dispozitivelor medicale secondhand puse în funcţiune;
- eliberarea avizului de utilizare pentru dispozitivele medicale din dotarea mijloacelor de intervenţie
pentru asistenţă medicală de urgenţă prespitalicească.
 Reglementari:

› dispozitivele medicale aflate în utilizare care se supun obligatoriu controlului prin verificare
periodică, precum şi evaluarea performanţelor dispozitivelor medicale secondhand puse în
funcţiune, se face în conformitate cu prevederile art. 928 şi art. 931 alin. (1) din Legea nr.
95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările
ulterioare;
› eliberarea avizului de utilizare pentru dispozitivele medicale din dotarea mijloacelor de
intervenţie pentru asistenţă medicală de urgenţă prespitalicească.
› Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017
privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE)
nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE
şi 93/42/CEE ale Consiliului Europei.
 Termeni utilizati:
› a) controlul prin verificare periodică a unui dispozitiv medical - ansamblu de activităţi
desfăşurate în scopul evaluării menţinerii unor caracteristici stabilite de producător sau de o
autoritate în domeniu;
› b) limita specificată a valorii unui parametru - interval de toleranţă în jurul unei valori impuse
sau o valoare minimă ori maximă admisă; aceasta este menţionată în standarde/norme/
instrucţiuni sau în specificaţia tehnică a dispozitivului medical;
› c) criteriu de acceptabilitate - cerinţa minimală pe care trebuie să o îndeplinească dispozitivul
medical supus verificării;
› d) set de criterii de acceptabilitate - ansamblu de caracteristici ale unui exemplar de dispozitiv
medical, precum parametri definitorii, configuraţie şi accesorii, inclusiv software, stare tehnică
generală, care conferă un nivel de încredere adecvat privind îndeplinirea principalelor cerinţe
esenţiale specifice;
› e) dispozitive medicale secondhand, altele decât cele pentru diagnostic şi tratament prin
radiaţii ionizante, medicină nucleară şi rezonanţă magnetică (RMN) - dispozitive medicale
alimentate electric, cu marcaj CE, ieşite din perioada de garanţie acordată de
producător/reprezentatul producătorului, care sunt introduse şi puse în funcţiune pentru
prima dată pe piaţa din România, deţinute şi utilizate în prealabil şi care sunt ulterior
distribuite cu sau fără plată pentru utilizare subsecventă în acelaşi scop pentru care au fost
fabricate;
› f) mentenanţă - ansamblu de activităţi care au ca scop menţinerea sau restabilirea stării
unui dispozitiv medical în condiţii de funcţionare conform scopului propus;
› g) parametru definitoriu - mărime fizică sau funcţie caracteristică a unui dispozitiv medical
a cărei abatere de la limitele specificate poate conduce la apariţia unui risc în actul
medical;
› h) dispozitive medicale secondhand pentru diagnostic şi
tratament prin radiaţii ionizante, medicină nucleară şi RMN -
dispozitive medicale alimentate electric cu marcaj CE, ieşite
din perioada de garanţie acordată de
producător/reprezentatul producătorului, care sunt introduse
pentru prima dată sau aflate în utilizare pe piaţa din România
şi care după dezinstalarea prealabilă a acestora sunt puse în
funcţiune ulterior în vederea utilizării subsecvente în acelaşi
scop pentru care au fost fabricate;
› i) evaluarea performanţelor dispozitivelor medicale
secondhand - ansamblu de activităţi desfăşurate în scopul
evaluării menţinerii unor caracteristici stabilite de producător
sau de o autoritate în domeniu pentru atingerea scopului
propus, precum starea tehnică generală,
etichetarea/identificarea, prezenţa marcajului CE, integritatea
fizică, funcţionalitatea comenzilor şi alarmelor, configuraţia şi
accesoriile, măsurarea parametrilor definitorii de securitate
electrică/performanţă, după caz;
› j) mijloc de intervenţie pentru asistenţa medicală de urgenţă prespitalicească - ansamblu
de mijloace utilizate în cadrul Sistemului naţional de asistenţă medicală de urgenţă şi de
prim ajutor calificat pentru: transportul medical asistat, transportul sanitar neasistat,
misiuni de salvare aeriană, misiuni de salvare navală sau consultaţii de urgenţă la
domiciliu.
Controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale

› Dispozitivele medicale
aflate în dotarea unităţilor
sanitare şi a mijloacelor de
intervenţie pentru asistenţă
medicală de urgenţă
prespitalicească care se
supun controlului prin
verificare periodică,
precum şi periodicitatea
verificărilor sunt prevăzute
în tabel.
› emiterea buletinului de verificare periodică pentru tipurile de dispozitive medicale prevăzute
la pct. 2 din tabel se face pe baza rapoartelor de încercări emise de către Agenţia Naţională a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) în urma efectuării
radiografiilor de test şi verificării vizuale a echipamentelor la sediul ANMDMR sau în urma
evaluării radiografiilor de test şi a pozelor de identificare sau evaluare realizate conform
procedurilor tehnice specifice ale ANMDMR şi puse la dispoziţie de către utilizator.
› pentru tipurile de dispozitive medicale prevăzute la pct. 7, 8, 9, 10 şi 11 din tabel, emiterea
buletinului de verificare periodică se poate face pe baza buletinului de verificare tehnică,
emis de un operator economic avizat de ANMDMR şi, după caz, de Comisia Naţională pentru
Controlul Activităţilor Nucleare (CNCAN) cu care utilizatorul are încheiat un contract de
service.
› Buletinele de verificare tehnică pentru dispozitivele medicale prevăzute la pct. 7, 8, 9, 10 şi 11
din tabel trebuie să fie valabile cel puţin 30 de zile după data emiterii buletinului de verificare
periodică de către ANMDMR.
› Controlul prin verificare periodică a
dispozitivelor medicale se efectuează de
către ANMDMR prin laboratoarele proprii.
› Dispozitivele medicale cărora le sunt
aplicabile actele normative din domeniul de
activitate al altor autorităţi sau instituţii
publice, respectiv direcţiile de sănătate
publică judeţene şi a municipiului
Bucureşti, CNCAN sau Inspecţia de Stat
pentru Controlul Cazanelor, Recipientelor
sub Presiune şi Instalaţiilor de Ridicat
(ISCIR), trebuie să respecte toate
reglementările aplicabile.
› Primul control prin verificare periodică a
dispozitivelor medicale se efectuează într-
un interval de până la 3 ani de la data ieşirii
acestora din garanţie.
› Cererea pentru reînnoirea buletinului de verificare periodică trebuie depusă la ANMDMR
cu cel puţin 6 luni înainte de expirarea valabilităţii avizului/buletinului emis anterior.
› Prin excepţie de la periodicitatea verificărilor prevăzută în tabelul anterior, în cazul în care
una din valorile măsurate ale parametrilor definitorii se situează în apropierea limitelor
specificate admise sau în cazul dispozitivelor medicale care au depăşit limita maximă a
duratei normale de funcţionare, în buletinul de verificare se poate stabili un termen de
valabilitate mai mic decât cel prevăzut.
› Controlul prin verificare periodică se realizează potrivit procedurilor tehnice specifice în
domeniul dispozitivelor medicale elaborate de către ANMDMR.
› Verificările de securitate electrică se efectuează în conformitate cu prevederile ediţiilor în
vigoare ale standardelor SR EN 60601-1, SR EN 61010-1, SR EN 62353 şi ale altor standarde
aplicabile, după caz.
› Dispozitivele medicale second-hand furnizate gratuit sau contra cost pot fi utilizate după
punerea în funcţiune, numai în urma evaluării performanţelor de către ANMDMR în baza
avizului eliberat de către aceasta.
› Evaluarea performanţelor dispozitivelor medicale secondhand prevăzută la art. 931 alin.
(1) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, se
realizează de către ANMDMR prin laboratoarele proprii.
› Avizul denumit aviz de utilizare, se emite conform procedurilor tehnice elaborate de către
ANMDMR.
› ANMDMR poate emite avizul doar dacă la data introducerii pentru prima dată pe piaţa din
România dispozitivul medical second-hand cu marcaj CE mai are cel puţin 3 ani până la
împlinirea limitei maxime a duratei normale de funcţionare, importatorul, respectiv
distribuitorul fiind obligat să respecte această cerinţă.
› Unităţile sanitare au obligaţia ca după punerea în funcţiune a unui dispozitiv medical second-
hand cu marcaj CE să solicite de îndată ANMDMR evaluarea performanţelor acestuia în vederea
eliberării avizului de utilizare. În acest caz, dispozitivul medical secondhand cu marcaj CE, la
data introducerii pentru prima dată pe piaţa din România, mai are cel puţin 3 ani până la limita
maximă a duratei normale de funcţionare.
› Pentru dispozitivele medicale second-hand care nu au marcat anul de fabricaţie pe carcasă sau
etichetă, importatorul, respectiv distribuitorul şi unităţile sanitare au obligaţia de a pune la
dispoziţia reprezentanţilor ANMDMR documente relevante din care să rezulte vechimea
echipamentului. În cazul în care aceste documente nu pot fi puse la dispoziţie se consideră că
dispozitivul medical second-hand nu îndeplineşte cerinţele de vechime şi se emite de către
preşedintele ANMDMR o decizie de respingere a cererii.
› Prevederile legale se aplică inclusiv dispozitivelor medicale din dotarea mijloacelor de
intervenţie pentru asistenţă medicală de urgenţă prespitalicească.
› Dispozitivele medicale din dotarea mijloacelor de intervenţie pentru asistenţă medicală de urgenţă
prespitalicească pot fi utilizate numai în baza avizului de utilizare eliberat de către ANMDMR prin
laboratoarele proprii.
› Avizarea dispozitivelor medicale din dotarea mijloacelor de intervenţie pentru asistenţă medicală de
urgenţă prespitalicească se realizează potrivit procedurilor tehnice specifice în domeniul dispozitivelor
medicale elaborate de ANMDMR.
› Activităţile de avizare se referă atât la evaluarea parametrilor definitorii de performanţă ai dispozitivelor
medicale, cât şi la verificarea existenţei dotării minime obligatorii cu dispozitive medicale, conform cererii
solicitantului/beneficiarului.
› Activităţile de avizare se efectuează la sediul ANMDMR. În cazul beneficiarilor care deţin un număr de
mijloace de intervenţie pentru asistenţă medicală de urgenţă prespitalicească mai mare de 10 unităţi,
activitatea de avizare se realizează de o echipă de specialişti din cadrul ANMDMR la sediul respectivei
unităţi sanitare.
› Avizul de utilizare pentru dispozitivele medicale aflate în dotarea mijloacelor de intervenţie pentru
asistenţă medicală de urgenţă prespitalicească nu reprezintă o autorizare a acestora, ci o evaluare a
dotării minime obligatorii şi a performanţelor dispozitivelor medicale.
 Avizarea dispozitivelor medicale din dotarea mijloacelor de intervenţie pentru asistenţă
medicală de urgenţă prespitalicească presupune, succesiv, următoarele activităţi:

› a) verificarea existenţei dotării minime obligatorii cu dispozitive medicale conform standardelor in

vigoare. În cazul în care din dotarea minimă obligatorie corespunzătoare încadrării solicitate de
către beneficiar lipsesc dispozitive medicale sau echipamente/materiale se emite raport negativ
de încercări în care se va menţiona neconformitatea constatată;
› b) evaluarea parametrilor definitorii de performanţă, prin examinare şi testare. Întrucât prin
specificul lor dispozitivele medicale din dotarea mijloacelor de intervenţie pentru asistenţă
medicală de urgenţă prespitalicească trebuie să funcţioneze independent, pe bază de
acumulatori, toate verificările sau încercările se fac cu acestea neracordate la reţeaua de energie
electrică. Excepţie de la această regulă fac aspiratoarele de secreţii staţionare, care prin specificul
lor pot fi alimentate de la prizele disponibile din dotarea unităţilor mobile de intervenţie;
› c) verificarea îndeplinirii setului de criterii de acceptabilitate pentru dispozitivele medicale - valori
impuse, limite specificate, accesorii;
› d) emiterea unui raport de încercări care să conţină rezultatele obţinute în urma
examinărilor şi testărilor. În cazul în care un dispozitiv medical nu îndeplineşte criteriile de
acceptabilitate se emite raport negativ de încercări prin care se interzice utilizarea
dispozitivului medical până la eliminarea neconformităţilor şi reluarea verificărilor, după
depunerea unei noi cereri;
› e) emiterea avizului de utilizare pentru dispozitivele medicale din dotarea mijloacelor de
intervenţie pentru asistenţă medicală de urgenţă prespitalicească. Avizele de utilizare au
termen de valabilitate în conformitate cu periodicitatea verificărilor prevăzute în tabelul
anterior.
› Prin excepţie de la această regulă, pentru acele dispozitive medicale din dotarea
mijloacelor de intervenţie pentru asistenţă medicală de urgenţă prespitalicească care nu
intră sub incidenţa prezentului ordin nu se mai specifică termenul de valabilitate al avizului
de utilizare emis, deoarece respectivele dispozitive medicale nu se supun controlului prin
verificare periodică.
› Raportul de încercări nu se emite în cazul în care mijlocul de intervenţie pentru asistenţă
medicală de urgenţă prespitalicească este dotat cu: a) dispozitive medicale noi aflate în
garanţie, respectiv aspiratoare de secreţii, defibrilatoare cardiace externe, ventilatoare
pulmonare, incubatoare de transport pentru nou-născuţi, monitoare de funcţii vitale,
electrocardiografe, injectomate; b) dispozitive medicale care nu sunt noi, în garanţie, c)
echipamente medicale respectiv aspiratoare de secreţii şi injectomate, care dispun de
buletin de verificare tehnică cu vechime mai mică de un an, emis de un operator economic
avizat de ANMDMR.
› Unităţile sanitare au obligaţia să supună controlului prin verificare periodică toate
dispozitivele medicale aflate în utilizare.
› Controlul se efectuează de ANMDMR, indiferent dacă unităţile sanitare au sau nu încheiat
contract cu casele de asigurări de sănătate, după caz.
› Toţi deţinătorii de mijloace de intervenţie pentru asistenţă medicală de urgenţă
prespitalicească au obligaţia să facă demersurile pentru obţinerea avizului de utilizare
› Unităţile sanitare, la solicitarea ANMDMR, au obligaţia să asigure participarea la
verificările efectuate a specialiştilor din cadrul operatorilor economici cu care au încheiate
contracte de service pentru dispozitivele medicale supuse controlului prin verificare
periodică sau evaluării performanţelor dispozitivelor medicale second-hand şi care au
efectuat serviciile de mentenanţă.
› Unităţile sanitare au următoarele obligaţii:
› a) să desemneze o persoană responsabilă cu menţinerea evidenţei dispozitivelor medicale
aflate în utilizare şi ca persoană de contact în relaţia cu ANMDMR;
› b) să instituie un registru al dispozitivelor medicale aflate în utilizare, în care să se
menţioneze în mod expres:
1. denumirea/tipul dispozitivului medical;
2. producătorul, ţara de origine;
3. seria/anul de fabricaţie, numărul de inventar;
4. actul de provenienţă;
5. data punerii în funcţiune;
6. evidenţa reparaţiilor şi a altor operaţii de întreţinere, precum şi a celor care le execută;
7. evidenţa controalelor prin verificare periodică;
8. implicarea în eventuale incidente în utilizare (data, locaţia, descrierea incidentului,
personalul responsabil, acţiunile corective etc.);
9. mişcarea internă în cadrul unităţii (de unde provine, noul loc de utilizare, data etc.);
› c) să asigure planificarea pentru controlul prin verificare periodică a dispozitivelor
medicale aflate în utilizare;

Se interzice utilizarea dispozitivelor medicale care nu corespund încercărilor efectuate la

controlul prin verificare periodică sau la evaluarea performanţelor dispozitivelor second-
hand. După eliminarea neconformităţilor, dispozitivele medicale verificări în vederea emiterii
buletinului de verificare periodică sau a avizului de utilizare.

Pentru nerespectarea prevederilor se aplică sancţiunile prevăzute la art. 935 lit. b) - g) din
Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.
Proiectare sala de operatii

An universitar 2023-2024
1. PREAMBUL
Piața de asistență medicală se dezvoltă rapid datorită multor influente externe și interne. Megatendințele
globale precum globalizarea și digitalizarea afectează viața de zi cu zi în spitale. Ramificațiile financiare pun
presiune pe optimizare fluxurilor de lucru.

Blocul operator grupează toate sălile de operaţii necesare diverselor specialităţi (profiluri) medicale. În spitalele
generale, profilurile medicale care utilizează blocul operator sunt: chirurgia generală, ortopedia, traumatologia şi
arşii, cardiologia, gastroenterologia, urologia, obstetrica, ginecologia, oftalmologia, ORL, pediatria, oncologia şi
serviciul de urgenţă.

În funcţie de numărul de paturi chirurgicale şi ţinând seama de specificul activităţilor medicale, pentru unele
secţii (compartimente) se pot prevedea săli de operaţii proprii în afara blocului operator centralizat, cum este
cazul pentru secţia de obstetrică-ginecologie, secţia de oftalmologie, secţia de ORL, compartimentul de arşi,
serviciul de urgenţă.
Dimensionarea blocului operator, respectiv determinarea numărului necesar de săli de operaţie, se face prin
raportare la numărul de paturi din secţiile şi compartimentele cu profil chirurgical care îl utilizează:
a) o sală de operaţie pentru 30-35 de paturi chirurgicale;
b) o sală de operaţie pentru 25 de paturi pentru specialităţi chirurgicale (transplant, arşi).

În funcţie de mărimea şi structura medicală a spitalului, blocul operator centralizat poate grupa 2-10 săli de
operaţie.

La proiectarea/amenajarea blocurilor operatorii se vor lua în considerare următoarele recomandări:

a) pentru spitalele mici şi mijlocii se recomandă gruparea sălilor de operaţie într-un singur bloc operator;
b) în spitalele mari şi foarte mari, mai ales în cele multiprofilate, se recomandă amenajarea de 2-3 blocuri
operatorii distincte şi specializate, amplasate mai aproape de secţiile respective de spitalizare.

Blocul operator poate fi sectorizat, chiar şi în spitalele de mărime mijlocie, prin separarea în bloc septic şi bloc
aseptic, cu tratare diferenţiată a sălilor de operaţie şi a anexelor medicale în ceea ce priveşte măsurile de
asepsie.
În cazul blocurilor operatorii cu o singură sală de operaţie, se vor aplica prescripţiile normelor Ministerului
Sănătăţii Publice privind ordinea de efectuare a operaţiilor septice şi, respectiv, aseptice.

Amenajarea spaţial-funcţională pentru blocurile operatorii diferă după mărimea acestora. Sunt considerate
blocuri operatorii mici cele cu 2-4 săli de operaţie, iar blocuri operatorii mari cele cu mai mult de 6 săli de
operaţie.
Un bloc operator mic se compune din următoarele categorii de spaţii:
a) spaţii medicale: 2-4 săli de operaţie cu anexele aferente:
- spălător-filtru pentru chirurgi;
- spălător pentru instrumente, prevăzut cu ghişeu pentru transferul instrumentelor murdare;
- spaţiu de pregătire a bolnavului;
- spaţiu de pregătire a materialelor (după caz);
- spaţiu pentru trezirea pacienţilor (comun sau compartimentat în boxe);
- cameră de odihnă pentru medici;
- cameră de lucru pentru asistenţi medicali;
- laborator pentru determinări de urgenţă;
- sală de aplicare a protezelor gipsate, cu anexe pentru pregătirea feşelor (după caz);
- cameră de protocol operator;
- cameră pentru medici anestezişti;
b) spaţii gospodăreşti:
- boxă pentru depozitarea materialelor sterile şi farmaceutice;
- depozit de aparate;
- spaţiu de depozitare a tărgilor şi cărucioarelor;
- boxă pentru curăţenie şi colectare - evacuarea obiectelor murdare (rufe, deşeuri);
c) spaţii de control şi filtrare a acceselor:
- filtru pentru bolnavi (eventual cu sistem de transbordare pentru targă);
- filtru pentru personalul medical (separat pe sexe), cuprinzând vestiar şi grup sanitar cu duş;
- dispecerat - programare (după caz).

Anexele vor fi individualizate pentru fiecare sală de operaţie.

Amenajarea de anexe comune la două săli de operaţie se va putea face numai în cazul în care cel puţin o sală a
blocului operator dispune de anexe individualizate.
Spaţiile tehnice pentru instalaţiile aferente blocului operator:
a) vor fi amplasate în afara blocului operator, dar în imediata vecinătate a acestuia;
b) vor cuprinde următoarele:
- staţie de preparare a apei sterile pentru spălare chirurgicală;
- staţie de preparare a gazului de narcoză;
- staţie de acumulatori şi cameră tablou electric;
- centrală de ventilaţie şi tratare a aerului (după caz).

Dispunerea spaţiilor şi organizarea circuitelor în interiorul blocului operator se vor face pe principiul zonării
după cerinţele de asepsie, trecerea făcându-se gradat dinspre spaţiile "neutre" (condiţii igienico-sanitare
obişnuite pentru sectorul sanitar), prin cele "curate" (cu condiţionări igienice speciale), la cele aseptice:
a) zona filtrelor de acces şi zona funcţiunilor anexe (protocol operator, secretariat, punct de transfuzii,
laborator pentru determinări de urgenţă etc.) fac parte din zona "neutră";
b) zona "curată" cuprinde camera de pregătire preoperatorie a bolnavilor, camera de trezire a bolnavilor,
spaţiul de lucru al asistenţilor medicali, camera de odihnă pentru medici, camera de gipsare etc.;
c) zona aseptică cuprinde sala de operaţie şi spaţiul de spălare şi echipare sterilă a echipei operatorii.
În blocurile operatorii mari se acceptă cuprinderea unei staţii de sterilizare proprii, distinctă de staţia centrală
de sterilizare care deserveşte restul serviciilor din spital.

Blocurile operatorii mari pot fi dotate şi cu alte spaţii, după cum urmează:
a) cameră de dezinfecţie a aparaturii medicale mobile;
b) punct farmaceutic;
c) bănci de ţesuturi;
d) post de lucru pentru medici şi personal mediu anestezie;
e) mic oficiu pentru ceai, cafea, legat de zona de odihnă a personalului medical etc.
Dimensionarea diverselor spaţii specifice este determinată de tipul de intervenţii chirurgicale, mărimea
echipelor operatorii, mărimea blocului operator, nivelul de echipare cu aparatură, soluţia generală de
conformare a blocului operator, după cum urmează:
a) pentru sala de operaţie dimensiunile minime variază de la 30 m2 la 40 m2 arie utilă;
b) pentru celelalte spaţii medicale, aria utilă nu va fi mai mică de:
- 12 m2 - sală de spălare şi îmbrăcare pentru chirurgi, pentru o sală;
- 18 m2 - sală de spălare şi îmbrăcare pentru chirurgi, comună la două săli;
- 10 m2 - sală de spălare a instrumentelor;
- 12 m2 - un post de pregătire preoperatorie;
- 10 m2 - un post de trezire postoperatorie;
- 25 m2 - sală de gipsare.
Înălţimea liberă a sălii de operaţie va fi de 3,2 m.
Uşile sălilor de operaţii vor avea lăţimea de minimum 1,20 m.
Blocul operator va avea:
a) legătură directă cu serviciul de anestezie -
terapie intensivă şi sterilizare centrală (dacă nu
are sterilizare proprie);
b) asigurate legături uşoare cu: blocul de
naşteri (când acesta nu are sală proprie de
operaţii cezariene), serviciul de
roentgendiagnostic, serviciul de urgenţă,
laboratorul de anatomie patologică (pentru
examene extemporanee) şi secţiile de
spitalizare.
2. Proiectare
“Design din interior spre exterior”: începerea
procesului de planificare cu pacientul este o dovadă a
conceptului de a proiecta locuri de muncă durabile și
optimizate pentru OR. Planificarea din interior catre
exterior pune accent pe nevoile reale de îngrijire
centrată pe pacient și elimină restricțiile dimensionale
sau tehnice ce pot apare in functionaliate OR.
Designul sălii de operație se schimbă pentru a
îndeplini cerințele dictate de noile proceduri,
tehnologii și evoluții în domeniu. Când se proiecteaza
o nouă sală de operație, este imperativ a se lua în
considerare atât nevoile prezente, cât și cele posibile
în 10–15 ani.
Etape:
1. CONSULTARE:
Sfaturi pentru proiectare
Soluții de infrastructură
Conceptul de igienă

2. VIZUALIZARE
Proiectare 3D 4. FORMARE:
Redări, VR Cunoștințe de specialitate privind
standardele
Pregatire personal medical si tehnic
3. MANAGEMENT DE PROIECT
Expertiza in instalare
Asistență la fața locului 5. SERVICII
Întreținere și reparații
Managementul logisticii Furnizor de upgrade-uri/actualizări
Coordonare terță parte Furnizor de piese de schimb
originale
Caracteristici:
Flexibilitate
OR trebuie să ofere în principal flexibilitate pentru a permite intervenții eficiente în diverse specialitatilor
medicale. O mare varietate de poziții ale mesei de operație și de infrastructura precum și medicale
echipamentele, cum ar fi lămpile chirurgicale și sistemele de braț care aparțin, trebuie luate în considerare
atunci când se definesc cerințele de spațiu ale OR.

Integrare
Este rezultatul cererii de digitalizare a sălilor de operație și a fluxurilor de lucru ale acestora. Pe tot parcursul
un management video integrat al OR, uși, jaluzele, lumini, masă, lumini chirurgicale și multe alte funcții sunt
controlate de un sistem central. O provocare în proiectarea camerei este gestionarea unei cantități mari de
dispozitive și interfețe IT. În plus, sunt necesare prize de media și cabluri speciale (de exemplu, fibră optică,
cabluri) pentru a permite un sistem complet integrat.
Sala operatie HIBRIDA
Sala de operație hibridă combină o sală de operație convențională cu un sistem avansat de imagistică, cum ar
fi C-arms sau CT scanere. Sistemul de imagistica este capabil sa ofere chirurgului imagini intraoperatorii.
Astfel, poate fi efectuată o intervenție chirurgicală minim-invazivă eficientă, permițând mai puține interventii
traumatice pentru pacient. Un număr suficient de monitoare cu ecran mare este esențial. În plus, șine
montate pe tavan necesită brațe lungi pivotante pentru ca acestea să poată ajunge în câmpul operator. În
consecință, un design OR hibrid trebuie să asigure că sunt prevenite coliziunile între sistemele braț și
dispozitivele de imagistică. În plus, trebuie instalate si protecții la raze X. Este necesară ecranarea mobilierului
și tavanului, în timp ce pereții și ferestrele trebuie să conțină ecrane cu plumb.
Aspecte ale proiectării unui bloc operator

Trebuie îndeplinite cerințe complexe la proiectarea sălilor de operație și a locurile de muncă respective. Pentru
a crea, trebuie luate în considerare diferite aspecte de design optim și cu valoare adăugată pentru camere și
locuri de muncă.
Toate nevoile clinice trebuie satisfăcute complet. Acest aspect include un design ergonomic al locului de muncă
cu opțiuni de iluminare versatile, disponibilitatea ușoară a serviciilor medicale de gaze, electricitate și prizele de
comunicații și de asemenea posibilitatea includerii altor echipamente medicale dacă este necesar.
O creștere constantă a tehnologiei în jurul mesei de operație necesită un concept de control și integrare între
sisteme care să permită personalului să se concentreze asupra intervenției și îngrijirii pacientului. În plus,
procesele utilizatorilor în continuă schimbare cer flexibilitate în posibilitățile de interfaţare și de poziționare a
echipamentelor. Asigurarea unui control multiplatformă prin intermediul protocoalelor digitale deschise de
interfață, precum si cunoștințe extinse cu privire la cerințele de poziționare și control al dispozitive din diferite
tipuri de săli de operație, cum ar fi sălile de operare multifuncționale, hibride și integrate.
Existenta unor programe de prevenire si control a infectiilor trebuie luate in considerate prin
includerea/mentenanta filtrelor specializate.
SFATURI GENERALE DE PLANIFICARE pentru sisteme de aprovizionare medicală
Ce dispozitiv de anestezie este utilizat? (versiunea fixa sau mobilă)
Ce dispozitive chirurgicale trebuie amplasate? (Dimensiune, greutate, conexiuni media)
Este în uz un cărucior care ar putea fi andocat la unitatea de alimentare?
Există pompe de perfuzie care trebuie montate?
Care este cea mai ergonomică amplasare a dispozitivelor?
De câte prize sunt necesare pentru a asigura alimentarea cu gaze, electricitate și IT?
Coloană lungă sau scurtă/cap/port de echipamente (de exemplu, dispozitiv de anestezie sub sau în fața
coloanei)
Exista sistem tip braț (Unde trebuie să fie amplasată unitatea de alimentare, unde sunt locurile de andocare?)
Sistem reglabil în înălțime sau nereglabil (de exemplu, înălțimi diferite pentru personal)
Componentele locului de muncă (rafturi, stâlpi de perfuzie)
Mânere pentru frâne/reglarea înălțimii (unde vor fi poziționate unitățile? Spate, față)
Gestionarea cablurilor (sunt de așteptat multe cabluri și furtunuri?Cum pot fi gestionate? Cabluri, suporturi de
cablu, canale?)
SFATURI GENERALE DE PLANIFICARE pentru lumini medicale și sisteme video

Câte zone de lumină sunt necesare?

Ce dimensiune este necesară?
Este posibilă o axă centrală? (mișcarea arcului C) sau un montaj separat pe două laturi?
Este nevoie de o a treia sursa de lumină? (de exemplu, pentru recoltarea venelor)
Este nevoie de o lumină mică de examinare? (de exemplu, pentru pregătirea cateterului)
Este nevoie de o cameră integrată?
Este necesară o conexiune la sistemul de integrare OR?
Cum vor fi controlate luminile?(panou de comandă de perete, telecomandă, ecran tactil sau integrat)
Unde vor fi amplasate afișajele? (Mărimea și numărul sunt importante)
Suport pentru afișaj? (de exemplu, suport pentru afișaj pe axa centrală sau suport pentru unitatea de
alimentare)
SFATURI GENERALE DE PLANIFICARE pentru
aparatul de anestezie

Aparat de anestezie (mobil sau la CSU)

Monitorizarea pacientului
Pompe de perfuzie (la CSU sau AN-dispozitiv, separate)
Unitate de alimentare pentru aparatul de anestezie
Cărucior pentru anestezie
Analizor de gaze din sânge
Dispozitiv de ecografie opțional
Spațiu, aproximativ 2 × 4 m
Trebuie să asigure un acces facil și o funcționare ergonomică a
echipamentului.
Lungimi standard de furtun de până la 3 m
Accesorii

Sistem de management al gazelor

ISO13485:2016
1. Anestezie
2. Chirurgie
3. Lumini
Un singur suport de tavan pivotant si ridicabil este
selectat pentru atașarea sursei de anestezie. Aparatul
de anestezie se află sub unitate de alimentare.
Unitatea de alimentare are un cap media.
Universitatea de Medicina si Farmacie “Grigore T. Popa” Iasi
Facultatea de Bioingineire Medicala
Disciplina: Inginerie clinica si managementul tehnologiei medicale

OPTIMIZAREA PROGRAMELOR DE MENTENANȚĂ A

ECHIPAMENTELOR MEDICALE

Conf. Univ. Dr. Bioing. Calin Corciova

An universitar 2023-2024
Preambul
În contextul creșterii costurilor serviciilor de mentenanță a echipamentelor medicale din
ultimii ani, ca efect al dezvoltării continue a complexității tehnologiilor din sănătate, al
deficitului evident de personal tehnic specializat și al externalizării accentuate a
acțiunilor de întreținere, structurile de bioinginerie/inginerie clinică din spitalele din
România caută permanent soluții pentru maximizarea disponibilității dispozitivelor,
garantarea siguranței, performanțelor și eficienței clinice, urmărind, în același timp,
reducerea cheltuielilor necesare mentenanței, precum și creșterea fiabilității.
Executarea operațiunilor de întreținere la intervalele de timp recomandate de
producători în manualele de exploatare, sau folosirea unei alte periodicități a
mentenanței preventive, bazată pe experiența tehnicienilor și dovezilor din istoricul de
service al echipamentelor, precum și selecția celor mai potrivite tipuri de contracte, în
cazul externalizării serviciilor reprezintă principalele provocări manageriale ale
optimizării procesului de mentenanță.

Abordarea integrată a acestor elemente și evaluarea factorilor clinici, tehnici și

financiari din viața echipamentelor medicale sunt pilonii dezvoltării celor mai adecvate
strategii de mentenanță, care tind către realizarea echilibrului dintre performanțe,
riscuri și costuri.
Managementul ciclului de viață al echipamentelor
medicale include, pe lângă gestionarea activă a
celorlalte etape structurale, și controlul dinamic al
costurilor de mentenanță, care, în comparație cu
celelalte costuri operaționale (care rămân
constante pe toată durata vieții utile a
dispozitivului), cresc exponențial în a doua
jumătate a vieții echipamentului, din cauza uzurii
avansate a componentelor și măririi prețurilor
practicate de operatorii de service, luând în
considerare o durată de viață medie de 10 ani și un
cost anual, pentru un contract complet de
mentenanță, de 8-10% din valoarea de achiziție.
Pentru a optimiza valoarea ciclului de viață, inginerii clinici/bioinginerii trebuie să
prioritizeze echipamentele la întreținerea preventivă, să găsească echilibrul dintre
mentenanța executată cu forțe proprii sau externalizat (prin angajamente directe cu
producătorii echipamentelor sau cu terți operatori de service, autorizați și recomandați
de producător) și să stabilească cele mai eficiente modele de contract.

In acest sens, pentru rentabilizarea costurilor alocate acestei teme cheie din
managementul ciclului de viață al echipamentelor medicale, mentenanța, structurile de
inginerie clinică ale spitalelor din țările dezvoltate au implementat sisteme
computerizate de management al mentenanței echipamentelor, în scopul sprijinirii
procesului decizional de prioritizare la întreținere și distribuire a tipului de contract.
Plusvaloarea este adusă organizației medicale atunci când, în implementarea unei
strategii de mentenanță, structurile de inginerie clinică elaborează scheme de evaluare
bazate pe factori care iau în considerare nevoile de întreținere a aparaturii medicale,
siguranța pacienților și a utilizatorilor, dar și criticitatea și importanța funcțiilor
echipamentului analizat, în raport cu misiunea și obiectivele organizației medicale, și
defines programe de sprijin individualizat pentru fiecare tip de echipament medical,
care cuprind planificarea operațiunilor, managementul resurselor umane, financiare și
materiale, monitorizarea continuă a implementării și îmbunătățirea sistemului în
ansamblu.
Pe lângă testele de acceptanță efectuate la recepția echipamentelor, înainte de punerea în
funcțiune a acestora, termenul cadru de mentenanță cuprinde operațiunile de întreținere a
echipamentelor medicale, împărțite în două mari categorii, fiecare dintre ele acoperind alte
acțiuni subsecvente, parte a programelor anuale de sprijin pentru întreținere:

1. inspecția și mentenanța preventivă – cuprinde acțiuni programate a se executa la un

interval de timp prestabilit, în scopul reducerii uzurii premature a unor părți componente
sau subansambluri și a ratei de eșec a echipamentelor, depistării eventualelor defecte
ascunse, precum și asigurării funcționalității dispozitivelor; aceste operațiuni au rolul de a
prelungi durata de viață utilă a echipamentelor și cuprind acțiuni de calibrare, curățare,
gresare, înlocuire consumabile și piese de schimb cu durată de viață fixă.
Inspecțiile de performanță și siguranță sunt
activități reglementate separat, care
cuprind acțiuni de testare a parametrilor
tehnici stabiliți de producător prin
specificația echipamentului și manualul de
service și acțiuni de verificare a siguranței
electrice și mecanice a dispozitivului, de
măsurare a radiațiilor ionizante sau a
scăpărilor de gaze, prin comparare cu
anumite standarde naționale sau
internaționale.
Aceste inspecții nu au rolul de a mări
speranța de viață a echipamentelor, ci doar
de a evalua starea actuală a acestora.
Mentenanța predictivă, parte a IMP, cuprinde acțiuni tehnice de analiză și prognoză,
în scopul determinării ratei de uzură sau defecțiune a consumabilelor sau pieselor de
schimb folosite în mod curent în activitatea de mentenanță și stabilirii periodicității
operațiunilor de întreținere, astfel încât componentele uzate să fie înlocuite înainte
de defectare, și echipamentele medicale să funcționeze continuu.

IMP poate fi executată după două modele recunoscute:

- mentenanța bazată pe timp (Time-based maintenance – TBM) echipamentele sunt
întreținute periodic, cu alocări bugetare regulate, ușor de estimat și planificat;
- mentenanța bazată pe condiții (Condition-based maintenance – CBM) necesită
evaluări de stare a echipamentului, instrumente statistice de predicție și grad ridicat
de expertiză a structurii tehnice în vederea echilibrării bugetare anuale, în funcție de
fiabilitatea echipamentului și de durata estimată de viață rămasă.
2. mentenanța corectivă – cuprinde acțiuni neprogramate de reparare sau de
restabilire a performanțelor tehnice și clinice, a siguranței și integrității unui
echipament medical defect și operațiuni de repunere în funcțiune.
Tipuri de contracte de mentenanta externalizata

Contractul de tip 1 – doar manopera acțiunilor de mentenanță, fără materiale

incluse în preț, număr nelimitat de intervenții și diagnosticări (de obicei, se
negociază efectuarea a minimum o revizie tehnică anuală în prețul ofertat);
Contractul de tip 2 – manopera și piesele acoperite, mai puțin subansamblurile
considerate de operatorul de service ca fiind componente speciale;
Contractul de tip 3 – acoperire totală a intervențiilor de mentenanță și a pieselor și
accesoriilor necesare menținerii fiabilității echipamentului – contract indicat pentru
sprijinul de mentenanță a tehnologiilor complexe, cum ar fi instalațiile de radiografie
digitală, tomografie computerizată, sistemele de rezonanță magnetică și aparatura
de laborator.
ANALIZA INTERNALIZĂRII/EXTERNALIZĂRII SERVICIILOR DE MENTENANȚĂ
Analiza resurselor necesare mentenanței

Pentru fiecare variantă de asigurare a mentenanței luată în considerare, structurile

de inginerie clinică trebuie să proiecteze resursele utile programului de mentenanță
adoptat, folosind, ca instrumente, istoricul de service al fiecărui echipament,
experiența și competențele personalului tehnic, cerințele specialiștilor și prognoza
momentului de defecțiune a aparaturii medicale.

Resursele bugetare solicitate cuprind costurile premergătoare programului de

mentenanță (investiții pentru amenajarea spațiului de lucru, scule, dispozitive și
testere de control, instruire personal) și costurile permanente pentru derularea
programului (cheltuieli cu utilitățile, verificarea și calibrarea dispozitivelor și
instalațiilor speciale, salariile personalului, formarea continuă a tehnicienilor sau, în
cazul externalizării, decontarea contractelor de service, pieselor de schimb și
materialelor consumabile necesare întreținerii).
Resursele fizice dedicate mentenanței trebuie să includă, pe lângă facilitatea/atelierul
tehnic de deservire, atât echipamentele și aplicațiile necesare testării, calibrării și
diagnosticării tehnologiei, cât și manualele de operare și service și
procedurile/protocoalele de lucru necesare efectuării întreținerii și reparării, și
ghidurile de depanare elaborate de producător, documente dificil de obținut de
unitățile sanitare, dacă nu au fost solicitate ca parte a contractului de livrare de la
momentul achiziției inițiale.

Se pot stabili costurile inițiale/permanente prin calcularea volumului de muncă (timp

estimat) și a tarifului orar practicat. Costurile contractelor externalizate, cu excepția
celor de tip 3, în cazul cărora se planifică un cost mediu anual de 10% din valoarea de
achiziție a echipamentului, sunt dificil de apreciat în primii ani de exploatare a
tehnologiei, dar pot fi optimizate, pe baza istoricului de mentenanță și a experienței
structurii proprii de întreținere, în anii următori.
In practica ingineriei clinice, se consideră că un program de
mentenanță selectat pentru un anumit echipament medical este
eficient din punct de vedere financiar, dacă raportul dintre costul
total anual al mentenanței și valoarea de achiziție a echipamentului
este mai mic de 0.10 !!!!!
Prioritizarea echipamentelor și stabilirea intervalelor de timp pentru
inspecția și mentenanța preventivă

Bugetul anual alocat întreținerii echipamentelor medicale reprezintă

aproximativ 1% din bugetul total al unui spital.
Departamentele de inginerie clinică încearcă/ar trebui să descopere soluții de
optimizare a programelor de mentenanță, din cauza constrângerilor bugetare,
prin dezvoltarea de modele de prioritizare la întreținerea preventivă și
stabilirea de noi intervale de timp, asigurându-se că acestea sunt sigure în
operare, exacte, performante și fiabile, chiar dacă, pentru fiecare echipament,
producătorul prevede, în manualul de service, periodicitatea acțiunilor de
mentenata.
Efectuarea activităților de mentenanta/inspectii la intervale de timp reduse, în
scopul garantării funcționalității continue a echipamentului, fără incidente sau avarii
tehnice, reprezintă irosirea resurselor și a timpului și chiar inducerea de defecțiuni,
cauzate de agresivitatea demontării repetate a unor subansambluri componente
pentru întreținere.

În acest sens, schimbarea de paradigmă s-a produs treptat și gradual, pornind de la

intervențiile de mentenanță de rutină și reparațiile la cădere din anii ՚40-՚50 (fără
întrețineri planificate), trecând prin TBM a anilor ՚80, apoi aplicând CBM și
mentenanța bazată pe fiabilitate (Reliability-based maintenance ‒ RBM) în anii
2000, ajungându-se în zilele noastre la mentenanța bazată pe risc (Risk-based
maintenance ‒ RBM).

CBM, pe baza urmăririi în funcționare a echipamentelor cu ajutorul senzorilor

dedicați, prognozează disponibilitatea echipamentelor și crește productivitatea și
siguranța acestora.
RBM, considerată la nivel mondial o abordare empirică, prioritizează echipamentele la
întreținere pe baza monitorizării stării acestora, evaluării cauzelor care au dus la eșec
tehnic și examinării necesităților, reprezentând un concept de întreținere favorabil
dispozitivelor medicale cu o vechime în utilizare redusă.

Criterii:
- tipul mentenanței (de obicei, factor evaluat după cele 5 niveluri de
complexitate);
- natura echipamentului (clasificarea include 4 mari grupe – scop terapeutic, diagnostic,
analitic și auxiliar);
- riscul fizic (cel mai important criteriu în evaluarea criticității aparaturii medicale);
rolul echipamentului medical în misiunea de bază a organizației medicale (importanța
acestuia);
- vechimea dispozitivului medical;
- nivelul criticității tehnice (de obicei, se evaluează periodicitatea acțiunilor de
inspectii/mentenata preventiva recomandată de producător, condițiile de utilizare și
acțiunile de mentenanta corectiva înregistrate).
Scorului de criticitate poate fi obținut prin însumarea punctajelor
acordate fiecăruia dintre elementele prezentate mai jos, pe o grilă stabilită
la nivelul fiecărui element evaluat:

• funcția critică a echipamentului în cadrul spitalului (punctaj de la 1 la 10)

– se acorda punctaj maxim echipamentelor de sprijin al vieții și de
terapie intensivă și punctaj minim echipamentelor analitice (analizoare
de laborator) și auxiliare;

• riscul fizic asociat eșecului echipamentului (punctaj de la 1 la 5) – se

acordă punctaj maxim echipamentelor care, prin defectare, pot conduce
la decesul pacientului, și punctaj minim, celor care pot cauza doar ușoare
daune de integritate aparaturii medicale sau celor pentru care nu au fost
identificate riscuri;
•cerințele de mentenanță (punctaj de la 1 la 5) – se acordă punctaj maxim
echipamentelor care necesită calibrarea și înlocuirea unor componente la un
anumit interval de timp, și punctaj minim, dispozitivelor care necesită doar
verificare vizuală.

Echipamentele medicale care obțin un scor de prioritizare mai mare de 12

puncte vor fi incluse în programul de inspectie/menetenata preventiva
Periodicitatea acțiunilor de IMP poate fi stabilită după evaluarea datelor din
istoricul echipamentului medical, acordarea unui nou punctaj (factor de esec)
fiecărui echipament și realizarea sumei dintre scorul de prioritizare și factorul de
eșec, astfel:
-dispozitivele medicale cu un scor mai mic de 15 puncte vor fi verificate annual;
-celelalte vor fi planificate la întreținere cel puțin semestrial.

Punctarea factorului de eşec

O altă metodă de prioritizare a echipamentelor pentru introducerea în programul
de mentenanță preventivă definește criticitatea misiunii și acordă fiecărui
echipament medical un scor critic, evaluând următorii factori:
- importanța dispozitivului medical în cadrul spitalului (analizează cât este de
crucial un echipament în asigurarea continuității serviciilor de asistență medicală și
depinde de disponibilitatea altor aparate medicale de rezervă);
- nevoile de mentenanță (analizează gradul de complexitate al acestora și
disponibilitatea celor trei tipuri de resurse (forță de muncă, cost și instrumente);
- gradul de utilizare (ca procent din timpul total de autonomie);
- riscul fizic de eșec al tehnologiei (analizează siguranța pacienților și personalului
medical, în cazul apariției unei defecțiuni, predicția de apariție a unei defecțiuni,
periodicitatea eșecurilor tehnice și timpii de inactivitate, date extrase din istoricul
de service al aparatului).

Scor critic = [(Importanța dispozitivului + 2*Nevoi de mentenanță)*Grad de

utilizare]+2*Risc fizic
Un nou tip de ierarhizare prin măsurarea suplimentară a probabilității
disponibilității echipamentelor medicale, în funcție de vechimea acestora și de
gradul de asigurare a întreținerii preventive, prin folosirea datelor colectate cu
ajutorul programelor de management.

Pentru reducerea costurilor alocate mentenanței, a fost promovată ideea

executării acțiunilor de întreținere preventivă la intervale de timp mai mici
decât timpul mediu dintre defecțiuni (Mean Time Between Failure ‒ MTBF),
calculat după formula:
Interval SPI=2*(1-uptime)*MTBF
unde SPI - reprezintă întreținerea planificată;
uptime - reprezintă timpul de disponibilitate a echipamentului medical, calculat ca
procent din timpul operațional total
Concluzii

Politica de întreținere a organizației medicale trebuie să stabilească

echipamentele medicale incluse în programul de mentenanță și
periodicitatea efectuării operațiunilor de inspecție și mentenanță
preventivă, pe baza scorurilor critice obținute de fiecare dispozitiv,
modalitatea de asigurare a sprijinului de întreținere și tipul de contract
selectat, în funcție de complexitatea tehnologiei medicale, nivelul de
mentenanță adecvat categoriei de echipament, flexibilitatea pachetelor
de service oferite de operatori și disponibilitatea resurselor umane și
materiale.