CONSILIEREA PACIENTULUI LA ELIBERAREA

DIFERITELOR DISPOZITIVE MEDICALE

 DISPOZITIVE MEDICALE
Ce este un dipozitiv medical? Diagnoza boli
Este un instrument, aparat, instrument,
mașină, implant, reactiv în vitro, o componentă sau accesoriu care
este:
Gestionarea bolii
destinat utilizării în diagnosticarea bolii
sau alte condiții, sau în vindecare,
atenuarea, tratamentul sau prevenirea
bolii
Prevenția bolii

Tratarea bolii
sau care nu realizează niciunul dintre primarele sale scopurile prin
acțiune chimică
Descoperirea, înțelegerea și gestionarea
interacțiunii dintre energie și corpul și
sistemele de înțelegere sau fiziologice și
biosemnalele permit dezvoltarea
dispozitive medicale utilizate pentru diag-
nosticarea, monitorizarea, gestionarea sau
tratarea organelor fiziologice
Fazele dezvoltării dispozitivelor medicale:
- concept
- model
- aplicație
- sintetizare
- validare și verificare
Principiile dispozitivelor medicale
Tehnologia inginerească face parte din
domeniu tehnologic care impune aplicarea
cunoștințe și metode științifice și inginerești
combinate cu abilități tehnice în sprijinul
activități medicale

INGINERIA MEDICALĂ aplică cunoașterea naturii

științe dobândite prin studiu, experiență și să
dezvoltă modalități de utilizare a materialelor
și forțelor naturii în folosul omenirii
Prezentare generală a industriei dispozitivelor medicale
Disciplinele ingineriei medicale include:
•Inginerie Electrică/ Electronică
•Inginerie Mecanică
•Inginerie Biomedicala
•Inginerie Chimica
•Inginerie calculatoarelor

Un inginer biomedical aplică principii electronice,

mecanice și alte principii inginerești pentru
proiectarea, dezvoltarea, întreținerea, repararea
sau modernizarea echipamentelor medicale.
Prezentare generală a industriei dispozitivelor medicale
Domenii științifice aplicate
• Medicină, asistență medicală
• Fizică, chimie, matematică, biologie
• Discipline inginerești
• Tehnologii de fabricație
• Reglementări privind dispozitivele medicale
• Ingineria conformității
Domenii de dezvoltare a produsului:
• Instrumentare biomedicală
• Dispozitive medicale
• Imagistica medicala
• Biomecanică și inginerie de reabilitare
• Bioinformatică și telemedicină
• Inginerie clinică
 Reglementarea dispozitivelor medicale

• Dispozitivele pot fi benefice pacienților

• Dispozitivele pot dăuna pacienților
• Echilibru între risc și beneficiu

Produsele trebuie reglementate

• Pentru a asigura siguranța pacientului
• Pentru a asigura un beneficiu maxim
• Pentru a asigura o utilizare adecvată
 Reglementarea dispozitivelor medicale

Pacienții depind de o gamă tot mai mare de dispozitive

medicale pentru diagnosticarea și gestionarea afecțiunilor.

Parametrii în avizarea produsului

• Siguranța pacientului
• Eficacitate demonstrată
• Utilizare validată
• Conformitatea etichetării
• Managementul riscurilor
• Calitatea în fabricație
 Clasificarea dispozitivelor medicale

Dispozitivele medicale sunt clasificate în funcție de nivelul lor de risc și de utilizarea prevăzută.

Clasificare pe baza riscului:

Clasa A (Clasa I)
Clasa B (Clasa II a)
Clasa C (Clasa II b)
Clasa D (Clasa III)
 Clasificarea dispozitivelor medicale

Clasificare pe regulilor de standardizare:

Clasa I – risc scăzut

Clasa II – risc mediu
Clasa III – risc ridicat
 Argumente în consilierea pacientului privind
dipozitivele medicale
Caracteristici pe care trebuie să le îndeplinească dispozitivele medicale

Valabilitate
Fiabilitate
Repetabilitate
Acuratețe
Precizie
Rezoluţie
Argumente în consilierea pacientului privind
dipozitivele medicale
Criteriile pentru crearea unei conversații
semnificative și obținerea de date critice de
la pacienți:
• Scurt și cuprinzător
• Raport co,plet
• Subiect interesant
• Conturi de semnătură
• Diferențiatori cheie
• Întrebări strategice în interviu
• Acțiuni proactive
 Argumente în consilierea pacientului privind
dipozitivele medicale
Cum să inițiați o conversație semnificativă
în domeniul sănătății și al dispozitivelor
medicale

• Tehnologii noi
• Rezultate mai bune pentru pacienți
• Costuri reduse
• Creșteți veniturile / profitabilitatea
• Satisfacția pacientului
• Reducerea costurilor de exploatare
• Productivitate îmbunătățită
• Reducerea muncii clinice
 Argumente în consilierea pacientului privind
dipozitivele medicale
Protecția consumatorilor / pacienților este reglementată foarte stict de
către autoritățile competetnte ale Uniunii Europene

Autoritățile competente sunt entități care aplică

Directivele dispozitivelor medicale la nivel național
În fiecare stat membru al UE
 Argumente în consilierea pacientului privind
dipozitivele medicale
Responsabilitățile organismelor competente includ:
• Consultanță privind clasificarea dispozitivelor și rutele de
evaluare a conformității
• Preevaluarea dispozitivelor
• Evaluarea produsului și a sistemului de calitate
• Încheierea și evaluarea acțiunilor corective ale producătorilor
• Eliberarea certificatelor
• Menținerea supravegherii programate a dispozitivelor în UE
Multumesc!