ROMÂNIA NECLASIFICAT

Ministerul Apărării Naţionale

INSTITUTUL NAŢIONAL DE CERCETARE- Exemplar unic
DEZVOLTARE MEDICO-MILITARĂ
„CANTACUZINO”
LABORATOARELE MEDICALE Ediția I
Nr. __________ din ________________
- Bucureşti - Revizia -

APROB

COMANDANTUL-DIRECTOR GENERAL
AL INSTITUTULUI NAŢIONAL
DE CERCETARE-DEZVOLTARE
MEDICO-MILITARĂ „CANTACUZINO”

General de brigadă
Dr. Florin OANCEA

DE ACORD
Preşedintele Comisiei
Locțiitor al comandantului

Colonel
Bogdan George BARBU

MANAGEMENTUL SISTEMULUI INFORMAȚIONAL ȘI CONFIDENȚIALITATEA

INFORMAȚIILOR ÎN LABORATOARELE MEDICALE
DIN I.N.C.D.M.M. „CANTACUZINO”
Cod: P.O.-02484-90.01-022

Verificat:
Director C.N.E.I.S.P.A.B.C.R.N
Colonel medic
Radu Gabriel HERTZOG

Întocmit:
Manager calitate
Dr. Irina RĂDULESCU

1 din 14
 NECLASIFICAT
PROCEDURĂ OPERAŢIONALĂ
MANAGEMENTUL SISTEMULUI INFORMAȚIONAL ȘI CONFIDENȚIALITATEA
INFORMAȚIILOR ÎN LABORATOARELE MEDICALE
2
DIN I.N.C.D.M.M. „CANTACUZINO”

Pagină albă

Cod: Ediția: Revizia: Data aplicării: Document controlat:

P.O.-02484-90.01-022 I - ....... Copie nr ___
NECLASIFICAT
2 din 14
 NECLASIFICAT
PROCEDURĂ OPERAŢIONALĂ
MANAGEMENTUL SISTEMULUI INFORMAȚIONAL ȘI CONFIDENȚIALITATEA
INFORMAȚIILOR ÎN LABORATOARELE MEDICALE
2
DIN I.N.C.D.M.M. „CANTACUZINO”
CUPRINS:

1. SCOP ....................................................................................................................................................................... 3
2. DOMENIUL DE APLICARE ............................................................................................................................ 3
3. DOCUMENTE DE REFERINŢĂ ................................................................................................................... 4
4. DEFINIŢII ŞI ABREVIERI ................................................................................................................................ 4
4.1. DEFINIŢII................................................................................................................................................... 4
4.2. ABREVIERI............................................................................................................................................... 4
5. DESCRIEREA PROCEDURII OPERAŢIONALE…….......................................................................... 5
6. DOCUMENTAȚIE CONEXĂ ........................................................................................................................... 7
7. RESPONSABILITĂŢI ........................................................................................................................................ 7
8. FORMULAR DE EVIDENȚĂ A MODIFICĂRILOR ................................................................................. 7
9. FORMULAR DE ANALIZĂ A PROCEDURII ............................................................................................. 8
10. FORMULAR DE DISTRIBUIRE/DIFUZARE/RETRAGERE ............................................................... 8
11. ELEMENTE DE MANAGEMENT .......................................................................................................….... 9
12. ANEXE ........................................................................................................................................................….... 9
12.1. MODELE DE DOCUMENTE............................................................................................................. 11
12.2. DIAGRAMA DE PROCES ................................................................................................................. 13

1. SCOP
Procedura are ca scop stabilirea modului de asigurare a accesului la informațiile și
datele personale strict necesare despre pacienți, cu păstrarea în permanență a
confidențialității acestora și cu respectarea cerințelor legale privind protecția datelor
personale.

2. DOMENIU DE APLICARE
Prezenta procedură se aplică de către Laboratoarele Centrului Național de
Expertiză și Intervenție în Sănătate Publică pentru Agenți Biologici, Chimici, Radiologici și
Nucleari, numite în continuare Laboratoarele Medicale .

3. DOCUMENTE DE REFERINŢĂ:
 SR EN ISO 15189:2013 – Laboratoare medicale. Cerinţe pentru calitate și
competenţă.

Cod: Ediția: Revizia: Data aplicării: Document controlat:

P.O.-02484-90.01-022 I - ....... Copie nr ___
NECLASIFICAT
3 din 14
 NECLASIFICAT
PROCEDURĂ OPERAŢIONALĂ
MANAGEMENTUL SISTEMULUI INFORMAȚIONAL ȘI CONFIDENȚIALITATEA
INFORMAȚIILOR ÎN LABORATOARELE MEDICALE
2
DIN I.N.C.D.M.M. „CANTACUZINO”
 SR EN ISO 9000:2015 - Sisteme de management al calităţii. Principii fundamentale
şi vocabular
 SR EN ISO 9001: 2015 - Sisteme de management al calităţii. Cerinţe
 MC-02484-90.01-001 - Manualul calității Laboratoarelor Medicale
 RS-1.3 LM - Regulament specific de acreditare în domeniul acreditării laboratoarelor
medicale conform SR EN ISO 15189:2013

4. DEFINIŢII ŞI ABREVIERI
4.1. DEFINIŢII
Prezenta procedură folosește termenii definiți de SR EN ISO 9000:2015 – Sisteme de
management al calității. Principii fundamentale și vocabular.

4.2. ABREVIERI
 C.N.E.I.S.P.A.B.C.R.N. = Centrul Național de Expertiză si Intervenție în Sănătate
Publică pentru Agenți Biologici, Chimici, Radiologici si Nucleari
 I.N.C.D.M.M. ,,Cantacuzino” = Institutul National de Cercetare- Dezvoltare Medico-
Militara ,, Cantacuzino”;
 ISO = Organizaţia Internaţională de Standardizare;
 LM = Laboratoarele Medicale;
 MC = Manualul calității;
 MQ = Managerul calității;
 P.O.= Procedură operaţională;
 REG = Registru;
 RENAR = Organismul Naţional de Acreditare din România;

5. DESCRIEREA PROCEDURII OPERAȚIONALE

5.1. Activități
Sunt colectate următoarele date și informații despre pacienți: nume prenume, CNP,
vârsta, sex, diagnostic, tratament sau alte date clinice relevante ca de exemplu vârsta sarcinii,
ziua ciclului menstrual, etc.
Rezultatele cu implicații sociale prevăzute de lege (de exemplu HIV, Salmonella) sunt
raportate Direcției de Sănătate Publică a Municipiului București/C.M.P. M.Ap.N, cu informarea
prealabilă a pacientului. Transmiterea rezultatelor către poliție, organe judecătorești se face la
cererea scrisă a acestora, respectând păstrarea confidențialității față de alte părți. Laboratoarele
Medicale pot furniza informații medicale, altele decât rezultatele examinărilor, altor părți doar în
cazuri specificate de legislația în vigoare (de exemplu se raportează Caselor de Asigurări de
Sănătate numele pacienților și examinările solicitate în regim de decontare din Fondul
asigurărilor sociale de sănătate).
Laboratoarele Medicale au definit autoritățile și responsabilitățile pentru personalul
care:
- are acces la datele şi informaţiile pacienţilor;
Cod: Ediția: Revizia: Data aplicării: Document controlat:
P.O.-02484-90.01-022 I - ....... Copie nr ___
NECLASIFICAT
4 din 14
 NECLASIFICAT
PROCEDURĂ OPERAŢIONALĂ
MANAGEMENTUL SISTEMULUI INFORMAȚIONAL ȘI CONFIDENȚIALITATEA
INFORMAȚIILOR ÎN LABORATOARELE MEDICALE
2
DIN I.N.C.D.M.M. „CANTACUZINO”
- introduce datele pacientului şi rezultatele examinărilor;
- modifică datele pacientului sau rezultatele examinărilor;
- autorizează eliberarea rezultatelor şi a rapoartelor.
Sistemul informațional al laboratorului utilizat pentru achiziția, înregistrarea, procesarea,
raportarea, stocarea și regăsirea datelor și informațiilor este o bază electronică de date al căror
management se realizează cu ajutorul programului EasyMedical.
Pentru introducerea datelor și emiterea buletinelor de analize se folosesc calculatoare şi
echipamente automate, legate prin reţea la un server dedicat programului EasyMedical. Serverul
este amplasat într-o cameră cu acces controlat a Serviciului IT al institutului, unde sunt asigurate
condițiile de mediu (curățenie, temperatură, umiditate) pentru buna funcționare precum și
protecția împotriva furtului, distrugerii sau accesului neautorizat. Echipamentul este protejat
împotriva căderilor sau variațiilor de tensiune cu sursă neintreruptibilă de curent (UPS).
Comunicarea între echipamente și cu imprimantele se face prin cabluri protejate în casete fixate
pe pereți.
Programul informatic utilizat, “Easy Medical”, a fost achiziționat ca soft comercial,
validat, agreat de CASMB. Acesta are Instrucțiuni de instalare și operare în meniul «Help».
Programul informatic permite stocarea datelor referitoare la pacienți și la rezultatele
examinărilor, regăsirea ulterioară a acestora integral și rapid (atât informațiile originale cât și pe
cele modificate) și imprimarea unui buletin de analize duplicat al celui imprimat inițial cu
imprimarea datei și orei de tipărire.
Softul a fost verificat împreună cu personalul laboratorului înainte de a fi utilizat curent
în laborator, inclusiv interfețele de comunicare cu echipamentele. Modificările autorizate în
sistem sunt documentate și verificate înainte de a fi implementate.
Softul este documentat și ușor accesibil personalului autorizat și este protejat împotriva
accesului neautorizat, a falsificării sau pierderii datelor. Înregistrările datelor medicale ale
pacienților se păstrează și se arhivează în condiţii de securitate şi confidenţialitate. Programul
informatic putând fiind accesat doar autorizat pe bază de parole, permite identificarea tuturor
persoanelor care au accesat sau au efectuat modificări asupra datelor pacienţilor, a rezultatelor
examinărilor sau a programului însăși.
Accesul personalului LM la sistemul informatic EasyMedical, se face controlat, pe
nivele, cu parolă, după ce este aprobat de Comandantul Director general al I.N.C.D.M.M.
Cantacuzino, pe baza cererii individuale și a avizului șefului laboratorului, după instruirea
privind operarea și semnarea declarației de confidențialitate.
Operarea se face în condițiile de mediu recomandate de producătorul echipamentelor
hardware și a programului EasyMedical.
Întreținerea echipamentului hardware și upgrade-ul acestuia sau al softului, precum și
verificarea și validarea funcționării corecte după efectuarea modificărilor se fac documentat de
către firma cu care laboratorul a încheiat contract de service.
Modificările în soft și în configurația hardware se fac numai cu aprobarea scrisă a
Directorului C.N.E.I.S.P.A.B.C.R.N.
Introducerea manuală a datelor referitoare la recepția eșantioanelor și a rezultatelor se
face numai de personal desemnat de Directorul C.N.E.I.S.P.A.B.C.R.N. și instruit inițial la
instalarea programului și după orice modificare a acestuia.

Cod: Ediția: Revizia: Data aplicării: Document controlat:

P.O.-02484-90.01-022 I - ....... Copie nr ___
NECLASIFICAT
5 din 14
 NECLASIFICAT
PROCEDURĂ OPERAŢIONALĂ
MANAGEMENTUL SISTEMULUI INFORMAȚIONAL ȘI CONFIDENȚIALITATEA
INFORMAȚIILOR ÎN LABORATOARELE MEDICALE
2
DIN I.N.C.D.M.M. „CANTACUZINO”
Oprirea şi repornirea planificată a echipamentului hardware pentru lucrări de întreținere,
înlocuirea unor componente sau upgrade-urile sunt efectuate în afara programului de lucru al
laboratorului pentru a se asigura furnizarea neîntreruptă a serviciilor către pacienți precum și
integritatea datelor stocate.
Zilnic se efectuează copii de siguranță ale bazei de date pe hardul de rezervă sub
responsabilitatea șefului serviciului IT, pentru a fi protejate împotriva distrugerii sau utilizării
neautorizate.
Orice funcţionare neadecvată a sistemului informatic, erorile și problemele apărute în
timpul realizării copiilor de siguranță (back up) sau al restaurării informațiilor stocate sunt
înregistrate și raportate Directorului C.N.E.I.S.P.A.B.C.R.N. și responsabilului cu echipamentele
care menține legătura cu firmele de service. Orice eroare a sistemului este înregistrată ca și
corecțiile și acțiunile corective întreprinse.
În cazul întreruperilor funcționării echipamentului informatic (planificate sau
accidentale), informațiile sunt înregistrate manual într-un registru special de rezultate și apoi sunt
transcrise în buletinele de rezultate. Înregistrarea și transcrierea sunt efectuate de responsabilii de
examinări și sunt verificate de șeful laboratorului.
Laboratoarele Medicale menţin înregistrările care documentează activităţile de întreţinere
periodică, modificările și verificările efectuate, întreruperile neprogramate, durata întreruperii,
motivele defectării și acțiunile corective întreprinse.
Controlul, inclusiv protecția echipamentelor informatice (hardware) este documentat prin
procedura operațională ”Controlul echipamentelor de examinare și/sau măsurare în laboratoarele
medicale din I.N.C.D.M.M. „Cantacuzino”.
Regulile de confidenţialitate sunt specificate și în Regulamentul de organizare și
funcționare al I.N.C.D.M.M. „Cantacuzino” precum și în Declarația de confidențialitate.
Când rezultatele și informațiile asociate sunt furnizate unui sistem informațional extern,
indiferent de natura acestuia și modul de accesare (website, fax, email, tabletă, smartphone etc)
laboratorul va verifica acuratețea reproducerii acestora, inclusiv când sunt efectuate modificări
sau sunt introduse examinări și comentarii noi.
În situații de avarie sau întrerupere a funcționării SIL, pentru asigurarea continuității în
furnizarea serviciilor laboratorului se trece imediat la aplicarea Planului de urgență cu
înregistrarea și transcrierea manuală a datelor și cu verificarea acurateței și corectitudinii
transcrierii.
Programul Easy Medical este gestionat intern de serviciul IT în colaborare cu
șefii/coordonatorii laboratoarelor, dar mentenanța și modificările softului sunt efectuate de
producătorul acestuia care respectă cerințele relevante ale SR EN ISO 15189:2013 .

5.2.. Formulare, înregistrări

- Declarația de confidențialitate – cod F-PO-02484-90.01-022-01

Cod: Ediția: Revizia: Data aplicării: Document controlat:

P.O.-02484-90.01-022 I - ....... Copie nr ___
NECLASIFICAT
6 din 14
 NECLASIFICAT
PROCEDURĂ OPERAŢIONALĂ
MANAGEMENTUL SISTEMULUI INFORMAȚIONAL ȘI CONFIDENȚIALITATEA
INFORMAȚIILOR ÎN LABORATOARELE MEDICALE
2
DIN I.N.C.D.M.M. „CANTACUZINO”
6. DOCUMENTAȚIE CONEXĂ
Nr Număr de
Denumire Inițiator Observații
crt. înregistrare
P.O. privind Controlul
echipamentelor de examinare și/sau
măsurare în laboratoarele medicale C.N.E.I.S.P.A.B.C.R.N
1
din I.N.C.D.M.M. „Cantacuzino” .
Cod: P.O.-02484-90.01-015, ed, I,
rev.-
Instrucțiuni de instalare și operare
2 SC ESS srl
soft EasyMedical – incluse în soft
Comandant Director
Regulamentul de organizare și general al
3
funcționare al I.N.C.D.M.M. I.N.C.D.M.M.
„Cantacuzino” „Cantacuzino”

7. RESPONSABILITĂŢI
a) Directorul C.N.E.I.S.P.A.B.C.R.N.
- asigură fluxul informational intern și extern cu păstrarea confidențialității

b) Șeful/Coordonatorul laboratorului
- instruiește personalul din subordine cu privire la circuitul informațional cu respectarea
confidențialității informațiilor pacienților
- gestionează informațiile stocate în softul EasyMedical

c) Managerul calității
- verifică respectarea procedurii

d) Personalul LM
- respectă confidențialitaea informațiilor și circuitul informațional

8. FORMULAR DE EVIDENȚĂ A MODIFICĂRILOR

Semnătură
Nr. Data Data Nr pagină Descriere
Ediție Revizie conducător
crt ediției reviziei modificată modificare
microstructură

Cod: Ediția: Revizia: Data aplicării: Document controlat:

P.O.-02484-90.01-022 I - ....... Copie nr ___
NECLASIFICAT
7 din 14
 NECLASIFICAT
PROCEDURĂ OPERAŢIONALĂ
MANAGEMENTUL SISTEMULUI INFORMAȚIONAL ȘI CONFIDENȚIALITATEA
INFORMAȚIILOR ÎN LABORATOARELE MEDICALE
2
DIN I.N.C.D.M.M. „CANTACUZINO”

9. FORMULAR DE ANALIZĂ A PROCEDURII

AVIZ NEFAVORABIL*
NUME INLOCUITOR
AVIZ FAVORABIL *se precizează explicit observațiile la
Nr. MICRO- PRENUME DELEGAT/
(data și semnătura) P.O.
crt. STRUCTURA SEF MICRO- IMPUTERNI (data și semnătura)
STRUCTURA CIT
Semnătura Data Observații Semnătura Data

10. FORMULAR DE DISTRIBUIRE/DIFUZARE/RETRAGERE

Nr. Scopul Denumire Semnatură
Act Nume prenume Data
crt. difuzării microstructură olografă
D/P
1. Aplicare
R/D
D/P
2. Aplicare
R/D
D/P
3. Aplicare
R/D
D/P
4. Aplicare
R/D
D/P
5. Aplicare
R/D
D/P
6. Aplicare
R/D
D/P
7. Aplicare
R/D
D/P
8. Aplicare
R/D
D/P
10. Informare RENAR
R/D

D/P Difuzare – Primire R/D Retragere – Distrugere

Cod: Ediția: Revizia: Data aplicării: Document controlat:

P.O.-02484-90.01-022 I - ....... Copie nr ___
NECLASIFICAT
8 din 14
 NECLASIFICAT
PROCEDURĂ OPERAŢIONALĂ
MANAGEMENTUL SISTEMULUI INFORMAȚIONAL ȘI CONFIDENȚIALITATEA
INFORMAȚIILOR ÎN LABORATOARELE MEDICALE
2
DIN I.N.C.D.M.M. „CANTACUZINO”
11. ELEMENTE DE MANAGEMENT
Obiective/planificare activitate:
 conformitatea cu legile, regulamentele şi politicile interne;
 fiabilitatea informaţiilor interne şi externe deținute de beneficiari;
 termene realiste de executare a activităților înscrise în procedură.

Indicatori de performanță:
 durată: anual, conform statului de organizare și atribuțiilor specifice;
 cost: maxim de beneficii aferente instituției care să necesite costuri cât mai reduse;
 calitate: îndeplinirea în condiţii foarte bune a activităţilor planificate;
 cantitate: executarea tuturor activităţilor (în volum complet).

Risc identificat:
 îndeplinirea parţială (cantitativ/calitativ), cu întârziere a obiectivelor;
 afectarea imaginii publice a instituţiei în relaţia cu autorităţile, partenerii interni/externi şi
societatea civilă
 prejudicierea bugetului instituţiei cauzată de întârzieri în livrarea produselor şi serviciilor
 prejudicierea bugetului instituţiei cauzată de livrarea de produse şi servicii de calitate
necorespunzătoare

Măsuri de control intern:

 sub-obiective repartizate în cadrul microstructurii;
 sistem informațional (procesele de comunicare și informare);
 verificare/monitorizare permanentă;
 mijloace (ansamblul resurselor umane, financiare şi materiale necesare pentru
îndeplinirea activităţilor)

12. ANEXE:
12.1. MODELE DE DOCUMENTE
Anexa nr. 1 – Declarația de confidențialitate cod F-PO-02484-90.01-022-01
12.2 Anexa nr. 2 - Diagrama de proces pentru managementul sistemului informațional și
păstrarea confidențialității

Cod: Ediția: Revizia: Data aplicării: Document controlat:

P.O.-02484-90.01-022 I - ....... Copie nr ___
NECLASIFICAT
9 din 14
 NECLASIFICAT
PROCEDURĂ OPERAŢIONALĂ
MANAGEMENTUL SISTEMULUI INFORMAȚIONAL ȘI CONFIDENȚIALITATEA
INFORMAȚIILOR ÎN LABORATOARELE MEDICALE
2
DIN I.N.C.D.M.M. „CANTACUZINO”

Pagină albă

Cod: Ediția: Revizia: Data aplicării: Document controlat:

P.O.-02484-90.01-022 I - ....... Copie nr ___
NECLASIFICAT
10 din 14
 NECLASIFICAT
PROCEDURĂ OPERAŢIONALĂ
MANAGEMENTUL SISTEMULUI INFORMAȚIONAL ȘI CONFIDENȚIALITATEA
INFORMAȚIILOR ÎN LABORATOARELE MEDICALE
2
DIN I.N.C.D.M.M. „CANTACUZINO”
Anexa nr. 1
Model de conformitate al Declarației de confidențialitate
cod F-PO-02484-90.01-022-01
ROMÂNIA NECLASIFICAT
Ministerul Apărării Naţionale
INSTITUTUL NAŢIONAL DE CERCETARE-
DEZVOLTARE MEDICO-MILITARĂ
“CANTACUZINO”
LABORATOARELE MEDICALE
- Bucureşti -

EDIȚIA I
COD:
F-PO-02484-90.01-022-01 REVIZIA
DECLARAȚIE DE CONFIDENȚIALITATE -
Număr înregistrare Pag ....
.................. /....

Subsemnatul/a ................................................................................., având funcția de

....................................................................... în ...............................................................................
mă angajez să respect confidențialitatea datelor pacienților despre care am luat la cunoștință în
timpul activității desfășurate în cadrul laboratorului și în relațiile cu pacienții, clienții,
organismul de acreditare, organismele de control.

Data Semnătura

Cod: Ediția: Revizia: Data aplicării: Document controlat:

P.O.-02484-90.01-022 I - ....... Copie nr ___
NECLASIFICAT
11 din 14
 NECLASIFICAT
PROCEDURĂ OPERAŢIONALĂ
MANAGEMENTUL SISTEMULUI INFORMAȚIONAL ȘI CONFIDENȚIALITATEA
INFORMAȚIILOR ÎN LABORATOARELE MEDICALE
2
DIN I.N.C.D.M.M. „CANTACUZINO”

Pagină albă

Cod: Ediția: Revizia: Data aplicării: Document controlat:

P.O.-02484-90.01-022 I - ....... Copie nr ___
NECLASIFICAT
12 din 14
 NECLASIFICAT
PROCEDURĂ OPERAŢIONALĂ
MANAGEMENTUL SISTEMULUI INFORMAȚIONAL ȘI CONFIDENȚIALITATEA
INFORMAȚIILOR ÎN LABORATOARELE MEDICALE
2
DIN I.N.C.D.M.M. „CANTACUZINO”
Anexa nr. 2

Diagrama de proces pentru managementul sistemului informațional și păstrarea

confidențialității informațiilor

Informatii pacient Fișa postului

Declarația de
confidențialitate
ROF și ROI
I.N.C.D.M.M.
Recepție Înregistrare
Cantacuzino
probe în SIL

Examinare Răspuns PASTRAREA

probe verbal CONFIDENȚI-
ALITĂȚII

Validare rezultate Autorizare

buletin

Transmitere buletin
rezultate

Cod: Ediția: Revizia: Data aplicării: Document controlat:

P.O.-02484-90.01-022 I - ....... Copie nr ___
NECLASIFICAT
13 din 14
 NECLASIFICAT
PROCEDURĂ OPERAŢIONALĂ
MANAGEMENTUL SISTEMULUI INFORMAȚIONAL ȘI CONFIDENȚIALITATEA
INFORMAȚIILOR ÎN LABORATOARELE MEDICALE
2
DIN I.N.C.D.M.M. „CANTACUZINO”

Pagină albă

Cod: Ediția: Revizia: Data aplicării: Document controlat:

P.O.-02484-90.01-022 I - ....... Copie nr ___
NECLASIFICAT
14 din 14