ASOCIAIA DE ACREDITARE DIN ROMNIA

ORGANISMUL NAIONAL DE ACREDITARE

REGULAMENT SPECIFIC DE ACREDITARE

n domeniul acreditrii laboratoarelor medicale
conform SR EN ISO 15189:2013
RENAR Cod: RS-1.3 LM.2

Data aprobrii: 16.02.2015

Exemplar nr.

Data intrrii n vigoare: 16.02.2015

Pag. 1 din 16

APROBAT

ELABORAT

Director General
Ctlina Viorica NEAGUE

Director Adjunct Direcia Acreditare Laboratoare

Andreea Miruna HUBCA

VERIFICAT
Director Direcia Acreditare Laboratoare
Aneta MARINA

Reproducerea integral sau parial, dac nu exist acordul scris al RENAR, a prezentului document n orice publicaii i prin orice
procedeu (electronic, mecanic, fotocopiere, microfilme, etc.), este interzis.

RENAR Asociaia de
Acreditare din
Romnia
Organismul Naional
de Acreditare

REGULAMENT SPECIFIC DE ACREDITARE

n domeniul acreditrii laboratoarelor
medicale
conform SR EN ISO 15189:2013

Cod: RS-1.3 LM.2

Ediia din 16.02.2015
Pagina 2 /16

CUPRINS
0.

INTRODUCERE....................................................................................................................................................... 3

1.

DOMENIUL DE APLICARE ................................................................................................................................... 4

2.

DOCUMENTE DE REFERIN ............................................................................................................................ 4

3.

TERMENI I DEFINIII .......................................................................................................................................... 4

4.

NOTE EXPLICATIVE ALE CERINELOR DE MANAGEMENT ...................................................................... 4

4.1

ORGANIZARE I RESPONSABILITATEA MANAGEMENTULUI ............................................................... 4

4.2

SISTEMUL DE MANAGEMENT AL CALITII ............................................................................................ 11

4.3

CONTROLUL DOCUMENTELOR .................................................................................................................. 11

4.4

ACORDURI DE SERVICII ............................................................................................................................... 11

4.5

EXAMINAREA EFECTUAT DE CTRE LABORATOARE SUBCONTRACTATE................................ 11

4.6

SERVICII EXTERNE I APROVIZIONARE .................................................................................................. 12

4.7

SERVICII DE CONSILIERE............................................................................................................................. 12

4.8

REZOLVAREA RECLAMAIILOR.................................................................................................................. 12

4.9

IDENTIFICARE I CONTROLUL NECONFORMITIOR......................................................................... 12

4.10

ACIUNI CORECTIVE ..................................................................................................................................... 13

4.11

ACIUNI PREVENTIVE ................................................................................................................................... 13

4.12

MBUNTIRE CONTINU .......................................................................................................................... 13

4.13

CONTROLUL NREGISTRRILOR ............................................................................................................... 13

4.14

EVALUARE I AUDIT ...................................................................................................................................... 13

4.15

ANALIZA EFECTUAT DE MANAGEMENT ................................................................................................ 14

5.

NOTE EXPLICATIVE ALE CERINELOR TEHNICE ...................................................................................... 14

5.1

PERSONAL ........................................................................................................................................................ 14

5.2

CONDIII DE SPAIU I MEDIU ................................................................................................................... 14

5.3

ECHIPAMENT DE LABORATOR, REACTIVI I CONSUMABILE ............................................................ 14

5.4

PROCESE DE PRE-EXAMINARE ................................................................................................................. 14

5.5

PROCESE DE EXAMINARE ........................................................................................................................... 15

5.6

ASIGURAREA CALITII REZULTATELOR EXAMINLOR .................................................................... 15

5.7

PROCESE POST-EXAMINARE ..................................................................................................................... 15

5.8

RAPORTAREA REZULTATELOR.................................................................................................................. 15

5.9

ELIBERAREA REZULTATELOR .................................................................................................................... 15

5.10

MANAGEMENTUL INFORMAIONAL AL LABORATORULUI ................................................................. 15

6.

NREGISTRRI ..................................................................................................................................................... 16

7.

ANEXE .................................................................................................................................................................... 16

8.

MODIFICRI FA DE VERSIUNEA ANTERIOAR...................................................................................... 16

RENAR Asociaia de
Acreditare din
Romnia
Organismul Naional
de Acreditare

REGULAMENT SPECIFIC DE ACREDITARE

n domeniul acreditrii laboratoarelor
medicale
conform SR EN ISO 15189:2013

Cod: RS-1.3 LM.2

Ediia din 16.02.2015
Pagina 3 /16

0. INTRODUCERE
Acreditarea laboratoarelor medicale este condiionat de documentarea i implementarea
unui Sistem de Management al Calitii (SMC) bazat pe cerinele standardului internaional
SR EN ISO 15189:2013 Laboratoare medicale. Cerine pentru calitate i competen la
care se adaug cerinele subcap. 8.1. din SR EN ISO/CEI 17011:2005 Evaluarea
conformitii. Cerine generale pentru organismele de acreditare care acrediteaz
organisme de evaluare a conformitii.
Trebuie reinut faptul c la elaborarea i implementarea documentelor sistemului de
management se vor avea n vedere, cel puin i recomandrile ghidurilor EA, ILAC
aplicabile. Aceste documente pot fi accesate la urmtoarele adrese web: www.europeanaccreditation.org, www.ilac.org.
Acest document prezint interpretarea i/sau explicitarea anumitor cerine ale SR EN ISO
15189:2013, pentru a se asigura c aceste cerine sunt aplicate n mod consecvent i
unitar, precum i unele cerine ale Organismului de Acreditare RENAR.
Laboratoarele acreditate poart ntreaga rspundere pentru activitile pe care le
desfoar i documentele pe care le emit i nu pot utiliza acreditarea acordat de
RENAR pentru a fi exonerate de rspundere sau mprirea responsabilitii.
Capitolele 4 i 5 ale acestui document urmresc ordinea capitolelor din standardul SR EN
ISO 15189:2013.
Not: Pentru acele capitole pentru care nu au fost necesare explicaii, acest document precizeaz
numai titlul capitolului din standard.

RENAR Asociaia de
Acreditare din
Romnia
Organismul Naional
de Acreditare

REGULAMENT SPECIFIC DE ACREDITARE

n domeniul acreditrii laboratoarelor
medicale
conform SR EN ISO 15189:2013

Cod: RS-1.3 LM.2

Ediia din 16.02.2015
Pagina 4 /16

1. DOMENIUL DE APLICARE
Prezentul document este aplicabil laboratoarelor care efectueaz analize medicale pentru
diagnosticul i ngrijirea bolnavilor i care doresc obinerea acreditrii pentru o parte sau
pentru toate analizele pe care le efectueaz.
Domeniul analize medicale cuprinde investigaii
de chimie clinic, hematologice,
imunologice, serologice, bacteriologice, micologice, parazitologice, histologice, citologice,
histopatologice, i alte tipuri de analize.
2. DOCUMENTE DE REFERIN

SR EN ISO 15189:2013 Laboratoare medicale. Cerine pentru calitate i

competen.
SE EN ISO/ CEI 17000: 2005 Evaluarea conformitii. Vocabular i principii
generale.
SR EN ISO/CEI 17011:2005 Evaluarea conformitii. Cerine generale pentru
organisme de acreditare care acrediteaz organisme de evaluare a conformitii
SR EN ISO 17511/2004 Dispozitive medicale de diagnostic in vitro. Msurri ale
mrimilor n probele de origine biologic. Trasabilitatea metrologic a valorilor
atribuite calibratorilor i materialelor de control
SR EN ISO/CEI 17043:2010 Evaluarea conformitii. Cerine generale pentru
ncercrile de competen
P-05 Trasabilitatea rezultatelor msurrilor
Ghid de aplicare pentru politica P-05
RENAR P-04 Politica privind utilizarea n acreditare a ncercrilor de competen
i a comparrilor interlaboratoare.

3. TERMENI I DEFINIII
Prezentul document utilizeaz termenii i definiiile din documentele de referin precizate
la cap. 2 .
Personal permanent personalul angajat de laboratorul de analize medicale pe baz de
contract individual de munc.
Personal colaborator - personal angajat de laboratorul medical pe baz de contract de
prestri servicii.
OEC Organism de evaluare a conformitii. Laboratorul de analize medicale este un
OEC.
4. NOTE EXPLICATIVE ALE CERINELOR DE MANAGEMENT
4.1 ORGANIZARE I RESPONSABILITATEA MANAGEMENTULUI
4.1.1. ORGANIZARE

RENAR Asociaia de
Acreditare din
Romnia
Organismul Naional
de Acreditare

REGULAMENT SPECIFIC DE ACREDITARE

n domeniul acreditrii laboratoarelor
medicale
conform SR EN ISO 15189:2013

Cod: RS-1.3 LM.2

Ediia din 16.02.2015
Pagina 5 /16

4.1.1.1. GENERALITI
Laboratorul medical se organizeaz n conformitate cu prevederile Ordinului nr. 1301 din
20 iulie 2007 pentru aprobarea Normelor privind funcionarea laboratoarelor de analize
medicale
Organizaia de care aparine laboratorul, sau laboratorul n cazul n care este persoan
juridic, trebuie s demonstreze statutul juridic prin prezentarea datelor de identificare
care s cuprind cel puin urmtoarele:
Nume complet, conform statutului de funcionare
Numele scurt sau iniialele, unde este cazul
Statutul juridic al laboratorului i/sau al organizaiei din care face parte (dup caz)
Numr de nregistrare la Registrul Comerului/ Numrul codului unic de identificare
(CUI) numrul sentinei judectoreti de aprobare a statutului pentru asociaii,
nregistrarea n registrul unic la Autoritatea de Sntate Public (dup caz) etc.
Laboratorul trebuie s fie menionat n autorizaia de funcionare anex la
Certificatul de nregistrare la Registrul Comerului
Adresa sediului social;
Telefon/ fax/ e-mail/ web site
Dac laboratorul are mai multe puncte de lucru i/sau puncte de recoltare,
informaiile de mai sus trebuie furnizate pentru toate locaiile care vor fi acoperite de
acreditare.
Documente aplicabile n care se prezint datele de identificare ale laboratorului la
solicitarea acreditrii:
Cerere de acreditare (prezentat de laborator la solicitarea acreditrii)
Manualul de management
Mod de funcionare i domeniul tehnic de activitate
Documentele sistemului de management trebuie s descrie modul de funcionare al
laboratorului solicitant de acreditare preciznd urmtoarele elemente:
tipurile de activiti inclusiv alte activiti n afara celor pentru care se solicit sau
pentru care a fost acordat acreditarea
locaiile unde se desfoar aceste activiti trebuie prezentate suficient de detaliat
pentru a oferi o imagine clar a activitilor prestate (dac este cazul)
domeniul tehnic al laboratorului trebuie descris sub aspectul
metodelor i procedurilor utilizate
limitele performanelor tehnice ale laboratorului (domeniu de msurare, limita de
detecie, exactitate, etc.)
Punctele de recoltare probe situate n afara laboratorului, deservite de personalul
laboratorului sau al organizaiei de care aparine laboratorul trebuie s fie menionate n
documentele SMC, s ndeplineasc cerinele SMC i trebuie evaluate.
Organizaiile care au laboratoare care funcioneaz n mai multe locaii ,,Multi-site se
supun cerinelor documentelor RENAR RE 01/30.10.2013 Reguli pentru acreditare i I
01/01.03.2013 Instruciune de eantionare. RENAR evalueaz la acreditarea iniial toate
locaiile.
Documente aplicabile:
Manualul de management
Organigrame

RENAR Asociaia de
Acreditare din
Romnia
Organismul Naional
de Acreditare

REGULAMENT SPECIFIC DE ACREDITARE

n domeniul acreditrii laboratoarelor
medicale
conform SR EN ISO 15189:2013

Cod: RS-1.3 LM.2

Ediia din 16.02.2015
Pagina 6 /16

Planuri/schie de amplasament i de arhitectur

Lista domeniilor

4.1.1.2.

ENTITATE LEGAL

Statut juridic
Statutul juridic al laboratorului sau organizaiei din care face parte, trebuie s fie clar
identificat (persoan juridic de drept privat sau aparinnd statului) i demonstrat
prin documente relevante.
Statutul de organizaie, aparinnd statului, trebuie s reias dintr-un document
legislativ adecvat (Hotrre de guvern, ordonan, lege).
n statut trebuie s fie menionat clar obiectul de activitate corespunztor ( cod
CAEN)
Responsabilitatea juridic se consider fa de legislaia din Romnia.
La acreditarea de laboratoare aflate sub jurisdicia altor state, cerina de
responsabilitate juridic trebuie asigurat i evaluat de o persoan juridic
competent n legislaia statului respectiv, care poate susine adecvat ndeplinirea
acestei cerine.
Documente aplicabile: Certificatul de nregistrare la Registrul Comerului, Hotrre
Judectoreasc de nfiinare pentru asociaii sau fundaii, respectiv Act legislativ de
constituire.
Asigurare
Laboratorul trebuie s aib o asigurare de rspundere civil valid cu excepia
cazurilor n care laboratorul este asigurat de stat prin efectul legii.
Asigurarea trebuie s fie att contractual ct i de rspundere civil
Valoarea asigurat trebuie corelat cu tipul, domeniul i volumul activitii
laboratorului/organizaiei i trebuie s fie credibil fiind o dovad a puterii financiare
a acestuia. Aceast valoare trebuie s rezulte din analiza riscurilor efectuat n
vederea ncheierii contractului de asigurare.
Dac laboratorul nu are personalitate juridic, obligaia asigurrii revine
organizaiei de care acesta aparine (organizaia mam).
Asigurarea trebuie s acopere ntregul domeniu acreditat/solicitat pentru acreditare
Documente aplicabile: Polia de asigurare, Contractul de Asigurare, Analiza Riscurilor.
4.1.1.3.

CONDUIT ETIC

Independen i imparialitate
Dac laboratorul face parte dintr-o organizaie mai mare, dar are personalitate juridic
trebuie furnizate informaii privind relaiile cu aceast organizaie. n plus fa de
informaiile generale trebuie prezentate:
Principalele domenii de activitate ale organizaiei mam
O organigram a organizaiei mam cu precizarea poziiei laboratorului
Toate nivelurile organizatorice dintre laborator i managementul de vrf cu numele
i funciile personalului de conducere

RENAR Asociaia de
Acreditare din
Romnia
Organismul Naional
de Acreditare

REGULAMENT SPECIFIC DE ACREDITARE

n domeniul acreditrii laboratoarelor
medicale
conform SR EN ISO 15189:2013

Cod: RS-1.3 LM.2

Ediia din 16.02.2015
Pagina 7 /16

O evaluare a msurii n care organizaia mam influeneaz funcionarea

laboratorului n ceea ce privete sistemul de management, investiii, resurse
umane, aprovizionare, etc.

Dac laboratorul nu are personalitate juridic contractul de acreditare se ncheie cu

organizaia mam. n acest caz managementul organizaiei mam trebuie s acioneze n
numele laboratorului n probleme legate de acreditare.
n plus organizaia mam trebuie s garanteze c nu va exercita presiuni de nici un fel
asupra laboratorului sau personalului su i i va lsa deplina libertate n probleme tehnice
i tiinifice.
Documente utilizabile
Manualul de management,
Organigrame relevante
Fie de post
Declaraia de politic
Angajamentul managementului
Personalul cheie din organizaie avnd implicare sau influene asupra activitii
laboratorului poate fi considerat a fi format din:
manageri n subordinea crora se afl laboratorul
manageri care asigur resursele laboratorului (inclusiv plata salariilor),
manageri care comercializeaz serviciile de analize de laborator.
n organizaii mici, n care funcia de management creia i se subordoneaz eful de
laborator cumuleaz i responsabiliti de alocarea resurselor, de contractare a serviciilor
de analize, trebuie s existe angajamente, dispoziii organizatorice, proceduri,
responsabiliti i nregistrri privind evitarea unor conflicte de interese i n special privind
independena de decizie tehnic a laboratorului referitoare la rezultatele ncercrilor.

Personalul de management trebuie numit prin decizie n care s se specifice

delegarea de autoritate necesar realizrii sarcinilor i alocrii resurselor necesare
activitii laboratorului,
Personalul de management i tehnic trebuie s aib menionate n fiele posturilor
limitele de autoritate n special n identificarea apariiei de abateri n sistemul de
management i iniierii de aciuni corective, aciuni preventive.
Laboratorul trebuie s aib identificate, documentate, resursele necesare realizrii
sarcinilor (materiale i umane) i s demonstreze documentat c acestea exist.
Retribuirea personalului din laborator trebuie fcut ntr-un sistem care s evite
crearea de presiuni financiare.

Documente aplicabile pentru a demonstra competena/ndeplinirea cerinei:

Manualul de management,
Fie de post
Contracte de munc
Declaraia de politic

RENAR Asociaia de
Acreditare din
Romnia
Organismul Naional
de Acreditare

REGULAMENT SPECIFIC DE ACREDITARE

n domeniul acreditrii laboratoarelor
medicale
conform SR EN ISO 15189:2013

Cod: RS-1.3 LM.2

Ediia din 16.02.2015
Pagina 8 /16

Tratarea deeurilor rezultate n urma activitii medicale

Gestionarea deeurilor rezultate din activitatea laboratorului (recipiente i containere,
fragmente i organe umane, recipiente de snge i snge conservat, altele definite n
Legea 211/2011 privind regimul deeurilor) se face n conformitate cu OMS 1226/2012.
Confidenialitate
Laboratorul trebuie s-i declare modalitatea de asigurare a confidenialitii i de
respectare a drepturilor de proprietate care trebuie s fie adecvat clauzelor contractuale
i inelegerilor ntre el i clienii si.
Este recomandabil s existe un sistem documentat de clasificare a informaiilor, fiecrei
clase corespunzndu-i un set de msuri de protecie.
Persoanele autorizate s aib n posesie sau s utilizeze documente/ nregistrri
clasificate trebuie declarate n scris, iar documentele respective listate.
Personalul poate n cursul activitii s intre n posesia unor informaii confideniale sau
secrete.
Cerinele referitoare la confidenialitate nu trebuie s ncalce prevederile legale privind
sistemul informatic al bolilor transmisibile cu declarare obligatorie.
Contractele de munc trebuie s stipuleze obligativitatea respectrii confidenialitii
Trebuie declarat dac i n ce condiii se pot scoate din incinta laboratorului documente i
nregistrri clasificate
Sistemul de protecie a datelor computerizate trebuie documentat.
Documente aplicabile:
Manualul de management (politici privind confidenialitatea
Proceduri de securitate i acces, dac nu reprezint informaii clasificate
Cod etic, etc.
Angajamente de confidenialitate semnate de fiecare angajat
4.1.1.4.

Directorul laboratorului

Sarcinile directorului laboratorului trebuie bine definite n documentele laboratorului. n

documente trebuie prevzute: competena, limitele de autoritate, responsabilitile,
resursele puse la dispoziie pentru realizarea sarcinilor.
Modul de delegare a autoritii i responsabilitilor trebuie foarte bine definit.
Documente aplicabile:
Fie de post;
Fie de competen;
Regulamente de organizare i funcionare;
Procedure i instruciuni de lucru;
Rapoarte de analiz;
Planuri i programme;
Rapoarte de monitorizare.

RENAR Asociaia de
Acreditare din
Romnia
Organismul Naional
de Acreditare

REGULAMENT SPECIFIC DE ACREDITARE

n domeniul acreditrii laboratoarelor
medicale
conform SR EN ISO 15189:2013

Cod: RS-1.3 LM.2

Ediia din 16.02.2015
Pagina 9 /16

4.1.2.1. Angajamentul managementului

Managementul laboratorului trebuie s menin i s furnizeze dovezi n sprijinul
angajamentului su privind dezvoltarea, implementarea, mbuntirea sistemului de
management. Angajamentul managementului trebuie s fie aprobat la cel mai nalt nivel.
4.1.2.2. Nevoile utilizatorilor
Serviciile oferite de laborator trebuie s ndeplineasc necesitile utilizatorilor.
4.1.2.3. Politica de calitate
Laboratorul trebuie s furnizeze dovezi c politica de calitate este analizat periodic (cel
puin o dat pe an) i permanent adecvat. Deasemenea, laboratorul trebuie s furnizeze
dovezi c aceast politic a fost adus la cunotina ntregului personal, c este
cunoscut, neleas i nsuit de acesta.
4.1.2.4. Obiectivele calitii i planificarea
Obiectivele calitii pot fi stabilite pe termen scurt, mediu, lung sau permanente.
Laboratorul trebuie s stabileasc parametrii prin care aceste obiective sunt msurate.
Laboratorul trebuie s documenteze modul de analiz a stadiului ndeplinirii obiectivelor
stabilite precum i modul de actualizare a acestora, atunci cnd este cazul.
4.1.2.5.

Responsabilitate, autoritate i relaii interpersonale

Structura organizatoric
Trebuie s existe o organigram oficial a laboratorului i dac acesta face parte dintr-o
organizaie i o organigram oficial a organizaiei cu identificarea locului laboratorului.
Este necesar o explicitare documentat a responsabilitilor, autoritii i relaiilor dintre
funciile i persoanele laboratorului.
Trebuie s fie prezentate n mod documentat:
Relaiile laboratorului cu departamentele de resurse umane,
administrativ, financiar,etc.
Nivelurile organizatorice din organizaie (dac este cazul)
Limitele de autoritate i responsabilitate
Gradul de centralizare i de delegare
Responsabilitile pentru personalul permanent i/sau colaborator

comercial,

Documente aplicabile din care s rezulte competena/ndeplinirea cerinei

Manualul de management
Organigrame
Fie de post
Supervizarea
Persoanele care asigur supervizarea, trebuie s fie identificate, sarcinile de supervizare
precizate n scris (fi a postului, etc)
Supervizarea personalului trebuie asigurat pe toat durata timpului de lucru n laborator,
de persoane cu competene adecvate activitilor desfurate de personal.
Supervizarea are ca scop:
monitorizarea meninerii competenei tehnice a personalului laboratorului

RENAR Asociaia de
Acreditare din
Romnia
Organismul Naional
de Acreditare

REGULAMENT SPECIFIC DE ACREDITARE

n domeniul acreditrii laboratoarelor
medicale
conform SR EN ISO 15189:2013

Cod: RS-1.3 LM.2

Ediia din 16.02.2015
Pagina 10 /16

monitorizarea activitilor tehnice efectuate de personal n perioada de prob, n

curs de calificare sau instruire, etc.

Funciile care au responsabilitatea supervizrii trebuie s fie identificabile n organigram.

Modul de efectuare a supervizrii trebuie documentat.
Documente aplicabile din care s rezulte competena/ndeplinirea cerinelor
Manualul de management
Organigrame
Fie de post
Responsabilitile personalului
Fiecare persoan din laborator, n fucie de competene, trebuie s aib stabilite
responsabilitile astfel nct retroactiv s se poat identifica o anume activitate, timpul,
locul de desfurare, nregistrrile efectuate, etc.
Documente aplicabile:
Organigrame
Fie ale postului
Decizii interne
Grafice de lucru, etc.
Angajamente scrise
Lociitori
Laboratorul trebuie s numeasc lociitori pentru eful de laborator i managerul calitii. n
desemnarea loctiitorilor trebuie avute in vedere i considerente legislative/normative.
Laboratorul trebuie s precizeze ce responsabiliti preiau lociitorii funciilor de mai sus (n
funcie de competena tehnic).
4.1.2.6.

Comunicare

Laboratorul trebuie s aib stabilite mijloacele de comunicare intern, precum i mijloacele

de comunicare cu prile interesate. Aceste procese de comunicare trebuie s fie
documentate i trebuiesc pstrate nregistrri.
4.1.2.7. Managerul calitii
Managerul calitii trebuie s aib acces direct la managementul de vrf.
Funcia de manager al calitii poate fi deinut de o persoan angajat cu norm ntreag
sau parial, n funcie de mrimea laboratorului.
Poziia sa independent ar trebui s fie evideniat n organigram.
Documente aplicabile din care s rezulte competena/ndeplinirea cerinelor
Manualul de management
Organigrame
Fie de post
Declaraia de politic
Angajamentul managementului

RENAR Asociaia de
Acreditare din
Romnia
Organismul Naional
de Acreditare

REGULAMENT SPECIFIC DE ACREDITARE

n domeniul acreditrii laboratoarelor
medicale
conform SR EN ISO 15189:2013

Cod: RS-1.3 LM.2

Ediia din 16.02.2015
Pagina 11 /16

4.2 SISTEMUL DE MANAGEMENT AL CALITII

4.2.1 Cerine generale
Nivelul de documentare trebuie adecvat activitii (volum, complexitate), mrimii
organizaiei (laborator independent, sau parte dintr-o organizaie mai mare, cu mai multe
entiti sau localuri).
4.2.2 Cerine de documentare
4.2.2.1 Generaliti
Standardele internaionale, regionale sau naionale sau alte publicaii recunoscute, ce
conin informaii suficiente i concise pentru modul de efectuare al analizelor nu au nevoie
s fie suplimentate sau rescrise ca proceduri interne, dac aceste standarde au fost scrise
ntr-un mod care permite utilizarea de ctre personalul operativ al laboratorului i dac
sunt traduse n limba vorbit de personalul laboratorului (unde este cazul).
4.2.2.2 Manualul calitii
Manualul calitii trebuie s prezinte procesul / procesele principale care se desfoar n
laborator, procesele suport precum i toate funciile sistemului de management care susin
realizarea acestora
Documente aplicabile:
Manualul de management
Controlul documentelor (procedur)
nregistrari tehnice i de calitate (procedur)
Audit intern i analiza efectuat de management (proceduri)
Aciuni corective, aciuni preventive (proceduri)
4.3 CONTROLUL DOCUMENTELOR
4.4 ACORDURI DE SERVICII
4.4.1 Stabilirea de acorduri de servicii
Orice solicitare acceptat de laborator pentru examinare trebuie s fie considerat drept
contract.
4.5 EXAMINAREA EFECTUAT DE CTRE LABORATOARE SUBCONTRACTATE
4.5.1 Selectarea i evaluarea laboratoarelor subcontractate i a consilierilor
Aceast cerin are 2 aspecte :
1. subcontractarea de analize n cazul n care laboratorul solicitat de client are o
indisponibilitate temporar pentru efectuarea analizelor cerute i
2. consultarea cu alt laborator sau persoan pentru analize al cror rezultat nu este
dat de msurare cu un echipament ci este exprimat de analist pe baza instruirii i
experienei sale.
Laboratorul trebuie s documenteze politica respectiv procedura privind ambele situaii.
RENAR nu acrediteaz analize pe care laboratorul nu le poate efectua singur la nivelul de
performan declarat.

RENAR Asociaia de
Acreditare din
Romnia
Organismul Naional
de Acreditare

REGULAMENT SPECIFIC DE ACREDITARE

n domeniul acreditrii laboratoarelor
medicale
conform SR EN ISO 15189:2013

Cod: RS-1.3 LM.2

Ediia din 16.02.2015
Pagina 12 /16

4.5.2 Prevederi referitoare la rezultatul examinrii

Laboratorul trebuie s aib n contractele ncheiate cu laboratoarele contractate prevederi
care s asigure c interpretarea i aplicarea corect a rezultatelor, n cazul n care este
nevoie de colaborarea ntre specialitii ambelor laboratoare
4.6 SERVICII EXTERNE I APROVIZIONARE
4.7 SERVICII DE CONSILIERE
Laboratorul trebuie s documenteze serviciile oferite clienilor si. Pentru laboratorul de
analize medicale medicul care prescrie analizele i pacientul al crui produs este analizat
sunt clienii laboratorului.
Recoltarea probelor, instruirea bolnavului asupra tehnicilor i precauiilor de recoltare
autorecoltare, nscrierea valorilor biologice de referin n buletinele de analiz sunt
servicii care trebuie documentate i implementate.
Laboratorul trebuie s pstreze nregistrri ale serviciilor de consiliere (vezi capitolul
4.1.2.6 Comunicare).
4.8 REZOLVAREA RECLAMAIILOR
Politica laboratorului de tratare a reclamaiilor va cuprinde principiile i criteriile privind:
considerarea resursei de feedback i evaluarea calitii serviciilor ctre clieni prin analiza
reclamaiilor, criteriilor de acceptare a reclamaiilor (scrise, verbale, anonime, etc),
termene de rezolvare i rspuns, tipurile de aciuni ntreprinse la nivelurile de autoritate
implicate.
n cazul n care n urma investigrii reclamaia se dovedete ntemeiat, de exemplu
laboratorul nu a acionat n sistemul de alert rapid, tratarea reclamaiei trebuie s
includ i aplicarea procedurii de notificare.
4.9 IDENTIFICARE I CONTROLUL NECONFORMITIOR
Activitile de ncercare neconforme includ i cazurile n care se produc greeli, pierderi,
accidente sau alte abateri de la proceduri n activitatea de ncercare, se utilizeaz metode
sau proceduri de ncercare nevalidate, incomplet validate sau depite, situaiile de
pierdere de control identificate n programul de control intern sau a participrilor la scheme
PT.
Procedura trebuie s specifice:
Modul de raportare i nregistrare a lucrrilor/activitilor de ncercare neconforme
Formatul nregistrrii
Cui i se raporteaz rezultatele analizei privind lucrrile de ncercare neconforme,
concluzii i aciuni corective
Cine decide asupra refacerii ncercrii
Cine comunic clientului rezultatele analizelor privind lucrrile de ncercare
neconforme

RENAR Asociaia de
Acreditare din
Romnia
Organismul Naional
de Acreditare

REGULAMENT SPECIFIC DE ACREDITARE

n domeniul acreditrii laboratoarelor
medicale
conform SR EN ISO 15189:2013

Cod: RS-1.3 LM.2

Ediia din 16.02.2015
Pagina 13 /16

Procedura de tratare a neconformitilor va cuprinde cel puin urmtoarele etape:

Oprirea procesului de examinare (dac este cazul);
Identificarea neconformitii;
Evaluarea efectelor produse de neconformitate i informarea clientului;
Stabilirea coreciilor pentru nlturarea efectelor;
Analiza cauzelor care au produs neconformitatea;
Stabilirea aciunilor corective pentru nlturarea cauzelor neconformitilor;
Deciderea relurii activitii;
Urmrirea eficacitii aciunilor corective.
4.10 ACIUNI CORECTIVE
Modul de rezolvare i eficacitatea aciunilor corective se verific prin monitorizarea
implementrii aciunilor corective i la auditurile interne, n zonele sau activitile unde au
fost ntreprinse aciuni corective.
Laboratorul trebuie sa fac distincia ntre corecie i aciune corectiv i s nu se limiteze
la corecii.
4.11 ACIUNI PREVENTIVE
Laboratoarele performante au ca obiectiv principal prevenirea i nu tratarea
neconformitilor. n acest sens laboratorul trebuie s analizeze periodic funcionarea
sistemului de management i s identifice posibilele surse de neconformitate i potenialul
de mbuntire.
4.12 MBUNTIRE CONTINU
mbuntirea sistemului de management al laboratorului, n toate fazele procesului, se
face n baza analizelor de risc. Laboratorul trebuie s menin nregistrri ale evalurilor.
4.13 CONTROLUL NREGISTRRILOR
nregistrrile unor activiti care se reevalueaz periodic (audituri interne, analize ,etc) se
pstreaz pe o durat de minimum un ciclu de acreditare.nregistrrile pentru echipament
se psreaz pe toat durata de via a echipamentului.
nregistrrile privind activitile care pot afecta parametrii sau rezultatele analizelor (de ex:
lucrri de mentenan, etalonri, calificare personal, etc), se pstreaz pe o durata de
minimum un ciclu de acreditare sau pe durata de utilizare a acestora.
Informaiile nregistrate i durata de pstrare trebuie s fie conforme cu legislaia
aplicabil, sau cu cerinele clientului (dac exist).
4.14 EVALUARE I AUDIT
4.14.1 Generaliti
Procesele de evaluare i audit trebuie planificate, iar rezultatele utilizate n analiza
efectuat de management ca date de intrare.

RENAR Asociaia de
Acreditare din
Romnia
Organismul Naional
de Acreditare

REGULAMENT SPECIFIC DE ACREDITARE

n domeniul acreditrii laboratoarelor
medicale
conform SR EN ISO 15189:2013

Cod: RS-1.3 LM.2

Ediia din 16.02.2015
Pagina 14 /16

4.14.5 Audit intern

Laboratorul va efectua auditul intern cel puin o dat pe an, n conformitate cu ISO 19011.
4.14.6 Managementul riscului
Pentru efectuarea analizelor de risc laboratorul va utiliza standardul ISO/TS 22367
Medical Laboratories Reduction of error through risk management and continual
improvement.
4.14.8 Verificarea efectuat de organizaii externe
Organizaiile externe pot fi : RENAR, Ministerul Sntii, Casa de Asigurri de Sntate,
Direcia de Sntate Public, etc.
n modul de tratare a neconformitilor identificate de RENAR n timpul evalurii,
laboratorul va aplica politica RENAR P-16 Politica privind tratarea neconformitilor
constatate la evaluarea OEC.
4.15 ANALIZA EFECTUAT DE MANAGEMENT
nregistrarea analizei trebuie s fie clar i s conin explicit elemente de ieire i
condiiile de realizare (planificare, responsabilitate, termene, resurse alocate) .
5. NOTE EXPLICATIVE ALE CERINELOR TEHNICE
5.1 PERSONAL
Daca exist cerine ale legislaiei privind atestarea competenei personalului responsabil
de efectuarea analizelor solicitate pentru acreditare acestea trebuie respectate.
5.2 CONDIII DE SPAIU I MEDIU
5.3 ECHIPAMENT DE LABORATOR, REACTIVI I CONSUMABILE
5.3.1 Echipamente
5.3.1.1 Generaliti
Fiecare echipament trebuie s fie unic identificat prin: tip, serie i an de fabricaie, iar dac
aceast cerin nu este ndeplinit, printr-un identificator unic (cod, numr de inventar)
alocat de laborator i nregistrat.
5.3.1.4 Calibrarea echipamentului i trasabilitatea metrologic
Pentru asigurarea trasabilitii rezultatelor msurrilor la S.I. laboratorul va respecta
politica RENAR P-05 Trasabilitatea rezultatelor msurrilor aplicat prin documentul
RENAR Ghid de aplicare pentru politica P-05.
5.4 PROCESE DE PRE-EXAMINARE
Punctele de recoltare probe primare externe (situate n afara laboratorului), deservite de
personalul laboratorului / organizaiei de care aparine laboratorul trebuie s respecte
prevederile SR EN ISO 15189. Se vor respecta de ctre laborator prevederile Legii
drepturilor pacientului nr. 46 din 21 ianuarie 2003.

RENAR Asociaia de
Acreditare din
Romnia
Organismul Naional
de Acreditare

REGULAMENT SPECIFIC DE ACREDITARE

n domeniul acreditrii laboratoarelor
medicale
conform SR EN ISO 15189:2013

Cod: RS-1.3 LM.2

Ediia din 16.02.2015
Pagina 15 /16

5.5 PROCESE DE EXAMINARE

Metodele pentru analizele medicale publicate n cri de specialitate, ghiduri, ndreptare,
.a. sunt considerate validate, cu condiia ca aceste metode s fie recunoscute de asociaii
profesionale sau autoriti n domeniu, din ar sau internaionale.
Laboratoarele de analize medicale care utilizeaz metode impuse de analizoarele
automate i kitt-uri i metodele publicate n cri de specialitate, ghiduri, ndreptare, .a.
trebuie s se asigure c acestea sunt adecvate scopului pentru care sunt utilizate.
Pentru aceasta laboratorul trebuie s calculeze cel puin urmtorii parametri:
- limita minim de detecie
- limitele domeniului de msurare
- precizia (repetabilitate/reproductibilitate)
- acuratee (exactitate)
- incertitudinea de msurare extins
5.6 ASIGURAREA CALITII REZULTATELOR EXAMINLOR
5.6.2.2
Materiale pentru controlul calitii
Utilizarea materialelor pentru controlul calitii se va face n conformitate cu prevederile
metodelor aplicate.
Laboratorul trebuie s stabileasc criterii pentru interpretarea controlului intern.
Se aplic SR EN ISO 17511 Dispozitive medicale de diagnostic in vitro. Msurri ale
mrimilor n probele de origine biologic. Trasabilitatea metrologic a valorilor atribuite
calibratorilor i materialelor de control.
5.6.3. Comparri interlaboratoare
Se aplic Poltica RENAR P-04 Politica privind utilizarea n acreditare a ncercrilor de
competen i a comparrilor interlaboratoare.
5.7 PROCESE POST-EXAMINARE
Depozitarea, decontaminarea i ndeprtarea materialelor periculoase trebuie s se fac
conform reglementrilor n vigoare. Laboratorul trebuie s in nregistrri pentru
decontaminarea i eliminarea deeurilor infectogene conform cu reglementrile MS.
5.8 RAPORTAREA REZULTATELOR
5.9 ELIBERAREA REZULTATELOR
5.10 MANAGEMENTUL INFORMAIONAL AL LABORATORULUI
Laboratoarele medicale care utilizeaz sisteme informatice trebuie s demonstreze
echipei de evaluare RENAR ndeplinirea cerinelor din capitolul 5.10 al standardului SR
EN ISO 15189.
Sistemul informatic al laboratorului este evaluat de echipa de evaluare RENAR cel puin o
dat pe parcursul unui ciclu de acreditare sau cu o alt frecven n funcie de rezultatelor
anterioare.

RENAR Asociaia de
Acreditare din
Romnia
Organismul Naional
de Acreditare

REGULAMENT SPECIFIC DE ACREDITARE

n domeniul acreditrii laboratoarelor
medicale
conform SR EN ISO 15189:2013

Cod: RS-1.3 LM.2

Ediia din 16.02.2015
Pagina 16 /16

6. NREGISTRRI
N/A

7. ANEXE
Anexa 1 RS-1.3 LM.2 Linii directoare pentru verificarea adecvarii la scop a metodelor
utilizate n laboratoarele de analize medicale.
8. MODIFICRI FA DE VERSIUNEA ANTERIOAR
Modificrile fa de ediia anterioar sunt marcate n text cu culoarea albastr.