Curs Postuniv. ISO 15189 Cerinte Tehnice 2017 - Suport Curs

Curs postuniversitar
Explicaţii ale cerinţelor tehnice de

calitate pentru laboratoarele
medicale privind standardul ISO
15189:2013
Standardul SR EN ISO 15189:2012
• SR = standard român
• EN = Norme Européenne /Europäische Norm, European Standard
• ISO = International Organisation for Standardisation (sediu: Geneva)
• 15189 = Laboratoare medicale:cerinţe pentru calitate şi competenţă
• 2012 = data reviziei și publicării (ediţii : 2003, 2007, 2012)
Data publicării versiunii române: 2013
2
• Standard: un document, stabilit prin consens şi
aprobat de către un organism recunoscut, care
asigură, pentru uz comun şi repetat, reguli, linii
directoare sau caracteristici pentru activităţi sau
rezultatelor lor, cu scopul de a se obţine gradul
optim de ordine într-un anumit context
Standardele:
• scrise de experţi organizaţi în comitete, care au
cunoştinţe şi experienţă într-un anumit domeniu
• sunt voluntare, funcţionând ca ghiduri
• devin obligatorii în momentul în care sunt încorporate
într-un contract sau în anumite reglementări
3
Certificare vs acreditare
• Certificarea :
– implică conformitatea sistemului de management cu
standardul de referinţă
– nu implică satisfacerea legilor în vigoare (intră în
responsabilitatea exclusivă a organizaţiei)
• totuşi standardele de management solicită organizaţiei să
satisfacă cerinţele legale aplicabile
• Acreditarea
– este atestarea de către o terţă parte care confirmă oficial
faptul că un laborator este imparţial şi competent să
efectueze activităţi specifice în confomitate cu standardul
de referinţă. Implică satisfacerea legilor în vigoare
– fiecare ţară are un Organism Naţional de Acreditare 4
• Scopul ISO 15189 este de a fi utilizat de:
– laboratoare medicale în:
• dezvoltarea sistemelor proprii de management al calității
• evaluarea propriilor competențe
– organismele de acreditare în:
• confirmarea / recunoașterea competenței şi
imparţialităţii laboratoarelor medicale.
• este recunoscut oficial de către ILAC (International

Laboratory Accreditation Cooperation)
• este utilizat ca standard internaţional pentru
acreditarea laboratoarelor medicale la nivel mondial
5
Motive pentru acreditarea ISO 15189
• Obţinerea unei cote de piaţă mai bune şi îmbunătăţirea
imaginii laboratorului
• Poate fi o cerinţă pentru câştigarea unui client important
• Laboratoarele care au acreditare o folosesc ca avantaj
competitiv
• Cerinţă obligatorie pentru contracte publice
• Implementarea proceselor de sistem din laborator este mai
transparentă şi stabilă
• Definirea responsabilităţilor şi competenţelor în laborator
• Prevenirea pierderilor financiare şi creşterea valorii
laboratorului
6
Care sunt cerinţele ISO 15189:2013 ?
7
Cerinţe de management Cerinţe tehnice
• 4.1 Responsabilitate organizaţie şi management • 5.1 Personal
• 4.2 Sistem de management al calităţii
• 5.2 Spaţiu şi condiţii de mediu
• 4.3 Control documente
• 5.3 Echipamente, reactivi şi
• 4.4 Contracte de servicii consumabile de laborator
• 4.5 Examinare de către laboratoare contractate
• 5.4 Procese de pre-examinare
• 4.6 Servicii externe şi aprovizionare
• 5.5 Procese de examinare
• 4.7 Servicii de consiliere
• 5.6 Asigurare calitate rezultate
• 4.8 Rezolvare reclamaţii
examinare
• 4.9 Identificare şi control neconformităţi
• 5.7 Procese post-examinare
• 4.10 Acţiune corectivă
• 5.8 Raportare rezultate
• 4.11 Acţiune preventivă
• 5.9 Eliberare rezultate
• 4.12 îmbunătăţire continuă
• 5.10 Management
• 4.13 Control înregistrări
informaţional de laborator
• 4.14 Evaluare şi audituri
• 4.15 Analiza de management
Trebuie privite ca un întreg !!! 8

• Cerinţă = nevoie sau aşteptare declarată
• Note = nu sunt cerinţe, dau sunt utile pentru clarificarea
cerinţelor
• Neconformitate = neîndeplinirea unei cerinţe
• Clasificarea neconformităţilor :
– Minoră = nu afectează direct calitatea rezultatelelor
– Majoră = afectează direct calitatea rezultatelelor
– Critică = neconformitatea majoră care, prin efectele generate,
afectează semnificativ credibilitatea în competenţa laboratorului
9
• Acţiunea corectivă = acțiune întreprinsă pentru
eliminarea cauzelor unei neconformități existente,
cu scopul de a preveni reapariția acesteia
• Acţiunea preventivă = acțiune întreprinsă pentru

eliminarea cauzelor unei neconformități potenţiale,
cu scopul de a preveni apariția acesteia
• Spre deosebire de acțiunea corectivă, corecţia se

referă la repararea, refacerea sau ajustarea unui
obiect neconform (elimină defectul)
10
Cerinţe tehnice ISO 15189:2013
• 5.1 Personal
• 5.2 Spaţiu şi condiţii de mediu
• 5.3 Echipamente, reactivi şi consumabile de laborator
• 5.4 Procese de pre-examinare
• 5.5 Procese de examinare
• 5.6 Asigurare calitate rezultate examinare
• 5.7 Procese post-examinare
• 5.8 Raportare rezultate
• 5.9 Eliberare rezultate
• 5.10 Management informaţional de laborator
11
5.1 Personal
• 5.1.1 Generalităţi
• 5.1.2 Calificări personal
• 5.1.3 Descrieri locuri de muncă
• 5.1.4 Introducere personal în mediul organizaţional
• 5.1.5 Instruire
• 5.1.6 Evaluare competenţă
• 5.1.7 Analize de performanţă profesională
• 5.1.8 Educaţie continuă şi dezvoltare profesională
• 5.1.9 Înregistrări de personal
12
5.1.1 Generalităţi
• Cerinţe:“Laboratorul trebuie să deţină o

procedură documentată pentru
managementul de personal şi să menţină
înregistrări pentru tot personalul pentru a
indica conformitatea cu cerinţele.” (ISO 15189:2013)
– Laboratorul trebuie să documenteze: procedura
de personal
13
5.1.2 Calificări personal
• Cerinţe:“Calificările trebuie să reflecte educaţia,
formarea, experienţa corespunzătoare şi
aptitudinile necesare demonstrate, şi să fie adecvate
sarcinilor executate” (ISO 15189:2013)
• Laboratorul trebuie să dețină înregistrări pentru personal
(medici, chimisti, biochimisti, biologi, farmacişti, asistente):
– Diploma de licenţă
– Certificat de membru vizat la zi (Colegiul Medicilor,
OBBCSSR, OAMMR)
– Aviz anual pentru autorizarea exercitării profesiei (asistente)
14
5.1.3 Descrieri locuri de muncă
• Cerinţe: “Laboratorul trebuie să aibă documentate
și implementate responsabilitățile, autoritățile și
sarcinile pentru întreg personalul din domeniu” (ISO
15189:2013)
• Laboratorul trebuie să dețină înregistrări de personal:

– Fişele postului,
– Decizii autorizare de personal,
– Exemplu: Dr. ........
• fişa postului din data..... în care sunt definite responsabilităţi şi sarcini
• decizie de autorizare nr. ...../data....prin care se numeşte responsabil
analize domeniile.......
15
5.1.4 Introducere personal în
mediul organizaţional
• Cerinţe:“Laboratorul trebuie să deţină un program de a

prezenta noului personal organizaţia, departamentul
sau zona în care persoana va lucra, termenii şi
condiţiile de angajare, facilităţile de personal, cerinţele
de sănătate şi siguranţă (inclusiv foc şi urgenţă) şi
serviciile de sănătate a muncii” (ISO 15189:2013)
• Laboratorul trebuie să dețină:

– Programul de introducere personal în organizaţie
– Înregistrări ale personalului nou angajat: instruiri, contract
de muncă, fişa postului, etc
16
5.1.5 Instruire
• Cerinţe:“Laboratorul trebuie să furnizeze instruire pentru tot
personalul care să includă următoarele domenii:
– a) sistemul de management al calităţii;
– b) procesele şi procedurile de lucru atribuite;
– c) sistemul informatic al laboratorului aplicabil;
– d) sănătate şi siguranţă........;
– e) etică;
– f) confidenţialitatea informaţiilor pacientului.
• Eficacitatea programului de formare trebuie analizată
periodic.” (ISO 15189:2013)
• Laboratorul trebuie să dețină:
– Plan anual de instruiri interne pe anul…..,
– Înregistrări privind instruirea pe domeniile menţionate (PV de instruire)
17
5.1.6 Evaluare competenţă
• Cerinţe: “.........laboratorul trebuie să evalueze
competenţa fiecărei persoane de a executa sarcinile
manageriale sau tehnice atribuite în conformitate cu
criteriile stabilite.Reevaluarea trebuie să aibă loc la
intervale regulate. Reinstruirea trebuie realizată când
este necesar” (ISO 15189:2013)
• Laboratorul trebuie să dețină pentru fiecare angajat:

– „Formular evaluare a competenţei personalului”, având:
• criterii de evaluare conforme cu sarcinile tehnice / manageriale
• calificativ / punctaj / nota finală ( ex.: nota ... din ... posibil)
!! Atenţie la cine are competenţa de a efectua aceste evaluări.
18
5.1.7 Analize de performanţă
profesională
• Cerinţe: “În plus faţă de evaluarea competenţei tehnice,
laboratorul trebuie să asigure că analize ale performanţei
personalului iau în considerare nevoile laboratorului şi
cele individuale............” (ISO 15189:2013)
• Laboratorul trebuie să dețină pentru fiecare angajat:

– „Formular evaluare a performanţei profesionale”, având:
• criterii de evaluare (ex: comportament, punctualitate, atitudine
colegială, etc)
• calificativ / punctaj / nota finală ( ex.:... din ... posibil)
!! Atenţie la cine are competenţa de a efectua aceste evaluări.
19
5.1.8 Educaţie continuă şi
dezvoltare profesională
• Cerinţe: “Personalul trebuie să ia parte în

mod regulat la programe de dezvoltare
profesională sau alte activităţi
profesionale de legătură” (ISO 15189:2013)
• Laboratorul trebuie să pună la dispoziţie pentru fiecare
angajat următoarele înregistrări :
– diplome, certificate, adeverinţe de participare la
congrese, simpozioane, cursuri postuniversitare,
competenţe, workshop-uri relevante pentru
domeniul în care îşi desfăşoară activitatea 20
5.1.9 Înregistrări de personal
• Cerinţe: “...înregistrările trebuie să fie uşor accesibile pentru
personalul relevant şi trebuie să includă fără a se limita la:
• a) calificări educaţionale şi profesionale;
• b) copie a certificatului sau autorizaţiei, după caz;
• c) experienţă de lucru anterioară;
• d) descrieri ale locului de muncă;
• e) introducerea personalului nou în mediul de laborator;
• f) instruire privind sarcinile locului de muncă curent;
• g) evaluări ale competenţei;
• h) înregistrări privind educaţia continuă şi realizările;
• i) analize ale performanţei personalului;
• j) rapoarte privind accidentele şi expunerea la riscuri profesionale;
• k) stadiul imunizării, atunci când este relevant pentru sarcinile atribuite.”
21
ISO 15189:2013
5.2 Spaţiu şi condiţii de mediu
• 5.2.2 Sedii de laborator şi birou
• 5.2.3 Spaţii pentru depozitare
• 5.2.4 Spaţii pentru personal
• 5.2.5 Spaţii pentru colectarea eşantioanelor de
pacient
• 5.2.6 Întreţinere spaţiu şi condiţii de mediu
22
5.2.2 Sedii de laborator şi birou
• Cerinţe: Circuitele funcţionale sunt adecvate?
Laboratorul deţine autorizaţie sanitară de
funcţionare (ASF)?
– Circuitele să fie conforme celor documentate

– ASF vizat la zi (pentru punctul de lucru /puncte
re recoltare externe / maşina de transport probe)
!! ORDINUL MSP nr. 1301 /2007 “Norme privind funcţionarea
laboratoarelor de analize medicale”
– reglementează dotarea, spaţiile, circuitul, personalul, organizarea şi
funcţionarea laboratoarelor medicale
23
5.2.3 Spaţii pentru depozitare
• Cerinţe: “Spaţii şi condiţii de depozitare ...... asigură
integritatea continuă a eşantioanelor, documentelor,
echipamentelor, reactivilor, consumabilelor, înregistrărilor,
rezultatelor şi a tuturor celorlalte elemente care ar putea
afecta calitatea rezultatelor examinărilor.” (ISO 15189:2013)
• Îndeplinire:
– să existe spaţii de depozitare (magazie consumabile,
dulapuri laborator, frigider / congelator).
– înregistrări - Formulare pentru monitorizarea temperaturii
în frigidere şi congelatoare (să nu depăşească limitele de
acceptabilitate stabilite de laborator pe baza specificaţii
tehnice a echipamentelor, reactivilor şi consumabilelor)24
5.2.4 Spaţii pentru personal
• Cerinţe: “Trebuie să existe acces adecvat la

grupurile sanitare, la o sursă de apă potabilă şi la
spaţii de depozitare pentru echipamentul şi
îmbrăcămintea de protecţie personală” (ISO 15189:2013)
• Îndeplinire:
– Laboratorul trebuie să dețină vestiar personal, oficiu, grup
sanitar pentru personal prevăzut cu sursă de apă potabilă
25
5.2.5 Spaţii pentru colectarea
eşantioanelor de pacient
• Cerinţe: Spaţiul de recoltare probe este adecvat? Puncte de
recoltare externe sediului laboratorului de analize medicale
sunt adecvate?
• Îndeplinire:
– Laboratorul trebuie să aibă următoarele dotări ale spaţiului de recoltare (scaun
rabatabil de recoltare /scaun şi pat, masă depozitare probe, chiuvetă cu racord la
apă, dulapuri cu materiale de recoltare şi sanitare (vată, spirt, feşe, plasturi),
trusa de prim ajutor, recipiente adecvate de colectare deşeuri infecţioase şi
menajere, afişarea măsuri de prim ajutor în caz de accident prin înţepare sau
tăiere.
– înregistrări de la pct. de recoltare externe:
• fise de transport deşeuri / registru gestionare deşeuri
• Borderou de predare-primire probe (ex.: Punct de recoltare XXX, adresa.....; pacient
XX din data...., recoltat de către as. XX la ora XX:xx, analize solicitate:.....;
temperatura la plecare X0C; primit în laborator la ora XX:xx de către as. XX,
temperatura la receptie X0C) 26
5.2.6 Întreţinere spaţiu şi condiţii
de mediu
• Cerinţe:“Laboratorul trebuie să monitorizeze,
să controleze şi să înregistreze condiţiile de
mediu.... . Zonele de lucru trebuie să fie
curate şi bine întreţinute……” (ISO 15189:2013)
• Ordin MS Nr. 961/ 19 august 2016 “Norme tehnice

privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în
unităţile sanitare publice şi private…..”
27
de mediu – continuare 1
Îndeplinire:
1. înregistrări:
– Plan de curăţenie şi dezinfecție, Grafic de curăţenie şi
dezinfecţie cu substanţele utilizate
• ex.: în luna ...., personalul a utilizat soluţie .... X% pentru dezinfectarea
mâinilor; curăţenia şi dezinfecţia în laborator a fost efectuată de
îngrijitoarea....., de x ori/zi; pentru dezinfectia suprafeţelor de lucru s-a
folosit soluţie .......X%, timp de acţiune ....minute; pentru pavimente soluţie
.........X%; soluţiile utilizate aveau avizul MS - Comisia de biocide.
– Fişa monitorizare temperatură camere, frigidere, congelatoare,

termostat etc şi Fisa monitorizare umiditate, cu specificarea
intervalului de acceptabilitate
• ex.: temperatura cameră 18-25ºC, frigider 2-8°C, congelator -18 - - 22°C,
28
termostat 37 +/- 0,5ºC; umiditatea 30-75%.
2. Fişa monitorizare lampa UV
– ex.: se utilizează lampa UV câte 30 minute zilnic,
în hotă, în camera de lucru microbiologie,
camera de turnare medii. Nu necesită momentat
a fi schimbată, având 580 ore de funcţionare, sub
cele indicate în cartea tehnică (< 1500 ore).
3. Fisa monitorizare hotă bacteriologică
– ex.: se monitorizează orele de funcţionare a hotei
(aproximativ 2 ore/zi). Nu necesită momentat a fi
schimbat, având 2500 de ore de funcţionare, sub
cele indicate în cartea tehnică (<5000 ore pentru
schimbare filtru Hepa).
29
5.2.6 Întreţinere spaţiu şi condiţii de mediu
– continuare 3
4. Microbiologie, evaluarea eficienţei sterilizării se face cu:
• indicatori fizico-chimici (bandelete termosensibile) pentru:
– autoclavarea materialelor infecţioase
• ex.: „Registru de autoclavare” în perioada ..... - ......., se efectuează la
fiecare ciclu de autoclavare (30 min la 134ºC la 2,1 atm).
– autoclavarea mediile de cultură turnate în laborator
• ex.: „Registru turnare medii de cultură ” în perioada ..... - ......., se
efectuează la fiecare ciclu / şarjă de medii turnate (60 min la 121ºC la 1,4
atm).
– sticlăria de laborator se sterilizează în etuvă/pipinel
• ex.: „Registru sterilizare uscată” în perioada ..... - ...... , frecventa 1/
fiecare utilizare, la 180ºC, 60 min).
• indicatori biologici cu:
– Geobacillus stearothermophilus: la fiecare ciclu de utilizare a autoclavului, cu
înregistrări adecvate în „Registru de autoclavare”
– Bacillus atrophaeus :1 dată/săptămână pentru pupinel, cu înregistrări
adecvate în „Registru sterilizare uscată”
30
• Testul Bowie & Dick la fiecare ciclu de utilizare a autoclavului
5. Fisa monitorizare condiţii de igienă cu înregistrări pentru
aeromicrofloră şi testele de sanitaţie. Frecvenţa este
săptămânală (Eurachem). Exemple:
– teste de sanitaţie: în data........, s-au înregistrat 0 colonii /cm 2 în hotă,
masa de lucru microbiologie şi cea de la turnare medii; germeni patogeni
absenţi (interval acceptat < 5 colonii / cm2 şi germeni patogeni absenţi)
– aeromicrofloră: în data........, s-au înregistrat 0 UFC/m 3 de aer cu
germeni patogeni absenţi, în hotă, camera de lucru microbiologie şi
camera de turnare medii (interval acceptat 500-1500 germeni/m3 de aer
şi 0 germeni hemolitici /m 3 de aer)
– Pentru controlul bacteriologic al probelor de pe tegumente (interval
acceptat 40 UFC/ml pentru personalul mediu şi medical)
31
5.3 Echipamente, reactivi şi
consumabile de laborator
5.3.1 Echipamente 5.3.2 Reactivi şi consumabile
• 5.3.1.1 Generalităţi • 5.3.2.1 Generalităţi
• 5.3.1.2 Testare de acceptare • 5.3.2.2 Reactivi şi consumabile -

echipamente Recepţie şi depozitare
• 5.3.1.3 Instrucţiuni de utilizare • 5.3.2.3 Reactivi şi consumabile -

echipamente Testare de acceptare
• 5.3.1.4 Calibrare echipament şi • 5.3.2.4 Reactivi şi consumabile -

trasabilitate metrologică Management stoc
• 5.3.1.5 Mentenanţă şi reparare • 5.3.2.5 Reactivi şi consumabile -

echipamente Instrucţiuni de utilizare
• 5.3.1.6 Raportare incidente • 5.3.2.6 Reactivi şi consumabile -

adverse de echipament Raportare incident advers
• 5.3.1.7 Înregistrări echipamente • 5.3.2.7 Reactivi şi consumabile -

32
înregistrări
5.3.1 Echipamente
5.3.1.1 Generalităţi
• Cerinţe: “Laboratorul trebuie să aibă o procedură

documentată pentru selecţia, cumpărarea şi
managementul echipamentelor. Laboratorul
trebuie să fie dotat cu toate echipamentele
necesare pentru furnizarea de servicii…….” ISO
15189:2013
• Laboratorul trebuie să dețină :

– Procedura de echipamente
– Lista echipamentelor
33
5.3.1.2 Testare de acceptare
echipamente
Cerințe:
• “Laboratorul trebuie să verifice la instalare şi
înainte de utilizare că echipamentul este
capabil să atingă performanţa necesară şi că
respectă cerinţele relevante oricărei
examinări în cauză….. “
• “Fiecare element al echipamentului trebuie
să fie unic etichetat, marcat sau identificat în
alt mod.”
ISO 15189:2013
34
5.3.1.2 Testare de acceptare
echipamente -continuare
• Îndeplinire:
• etichetarea echipamentelor
• înregistrări:
1. Proces verbal de instalare inițială analizor (concluzia:
analizorul funcţionează conform specificaţiilor
producătorului) și PV de instruire a personalului
2. Dovada calibrării echipamentelor din domeniul
hematologie,chimie clinică si imunologie
3. Dovada verificării calibrării cu materiale de control intern
adecvate echipamentelor din domeniul hematologie,chimie
clinică si imunologie 35
5.3.1.3 Instrucţiuni de utilizare
echipamente
Cerinţe:
• “Echipamentul trebuie să fie utilizat tot timpul de către
personal instruit şi autorizat.
• Instrucţiunile actuale privind utilizarea, siguranţa şi
întreţinerea echipamentelor.........trebuie să fie uşor
accesibile.
• Laboratorul trebuie să aibă proceduri pentru manipularea,
transportul, depozitarea şi utilizarea de echipamente în
siguranţă pentru a preveni contaminarea sau deteriorarea
acestuia.” ISO 15189:2013
36
5.3.1.3 Instrucţiuni de utilizare
echipamente - continuare
• Laboratorul trebuie să dețină documente /

înregistrări:
– Procedura de echipamente
– Instrucţiunile de lucru ale echipamentelor
– PV de instruire şi decizia autorizare pe echipamente
– Manualul de operare a echipamentului
37
5.3.1.4 Calibrare echipament şi
trasabilitate metrologică
DEFINIŢII:
Material de referinţă certificat (MRC)
• material de referință, însoțit de documentație emisă de
către un organism cu autoritate și care furnizează una sau
mai multe valori de proprietate cu incertitudini și trasabilități
asociate, folosind proceduri valide
– NOTA : MRC sunt preparate în general în loturi, pentru care valorile
de proprietate sunt determinate în limitele de incertitudine stabilite
prin măsurători pe eșantioane reprezentative pentru întregul lot;
38
Baza de date armonizată a CLSI
(Harmonized terminology database)
• http://htd.clsi.org/listallterms.asp
39
5.3.1.4 Calibrare echipament şi trasabilitate
metrologică : definiții- continuare 1
Material de referinţă (MR)
• material suficient de omogen și stabil, cu referire la
proprietățile specificate, care a fost stabilit pentru a fi
adecvat pentru utilizarea prevăzută în măsurarea sau
examinarea unor proprietăți nominale
– Notă: numai materiale de referință cu valori cantitative
atribuite pot fi utilizate pentru calibrare sau control al justeței
de măsurare
• material sau substanță, a cărei una sau mai multe dintre
proprietățile valorice sunt suficient de omogene și bine
stabilite pentru a fi utilizat la calibrarea unui sistem de
măsurare, evaluarea unei proceduri de măsurare sau
pentru atribuire de valori materialelor 40
• Calibrator (material de calibrare)
– standard de măsurare utilizat în calibrare
– standard de măsurare utilizat în calibrarea unui instrument IVD
sau sistem
– materialul de referință a cărui valoare este folosită pentru variabila
independentă într-o funcție de calibrare
• Calibrare
– operațiune care, în condiții specificate, într-o primă etapă,
stabilește o relație între:
• valorile cantitative cu incertitudinile de măsurare prevăzute de standardele de
măsurare
• indicații corespunzătoare cu incertitudinile de măsurare asociate
– și, într-o a doua etapă, utilizează aceste informații pentru a stabili
o relație în a obține un rezultat al măsurării pornind de la o
indicație 41
Lanţ de trasabilitate metrologică

• secvență de standarde de măsurare și calibrări, care
este utilizată pentru a raporta un rezultat de măsurare la
o referință
Trasabilitate metrologică
• proprietate a unui rezultat de măsurare prin care
rezultatul poate fi legat de o referinţă printr-un lanț
neîntrerupt și documentat de calibrări, fiecare
contribuind la incertitudinea de măsurare.
42
Politica P-05 a Organismului Național de Acreditare din
România “Trasabilitatea rezultatelor măsurărilor”
“4.1. PENTRU ETALONĂRI
Pentru echipamentele şi etaloanele de referinţă critice..........politica
Organismului Național de Acreditare din România este ca acestea să fie
etalonate de:
• 1. Un Institut Naţional de Metrologie /Institut Desemnat al cărui serviciu este adecvat
pentru scopul intenţionat şi este acoperit de Aranjamentul CIPM MRA....................... SAU
• 2. Un laborator de etalonare acreditat ale cărui servicii sunt adecvate pentru scopul
intenţionat .............şi Organismul de Acreditare este acoperit de Aranjamentul
ILAC.........SAU
• 3a. Un Institut Naţional de Metrologie al cărui serviciu este adecvat pentru scopul
intenţionat, dar nu este acoperit de CIPM MRA........ SAU
• 3b. Un laborator de etalonare al cărui serviciu este adecvat pentru scopul intenţionat, dar
nu este acoperit de Aranjamentul ILAC sau de Aranjamente Regionale recunoscute de
ILAC. În această situaţie, laboratorul ........trebuie să prezinte criteriile de selecţie şi dovezi
adecvate pentru asigurarea trasabilităţii şi estimarea incertitudiunii de măsurare, iar
Organismului Național de Acreditare din România trebuie să le evalueze...........” (mai43
există şi ruta 4)
Politica Organismului Național de Acreditare din România
P-05, cap. 4.1- Continuare
• “Alegerea rutelor de trasabilitate 3a şi 3b este aplicabilă

tipurilor de etalonări pentru care rutele prezentate în cazul
1 şi 2 nu sunt posibile. Pentru un anumit tip de
etalonare, în situaţia în care sunt disponibile doar rutele 3a
şi 3b, se alege întâi ruta 3a.”
44
Politica Organismului Național de Acreditare din România P-05 - Continuare
“4.3. În cazul în care trasabilitatea este furnizată prin

materiale de referinţă
Pentru cerinţele incluse în SR EN ISO/IEC 17025:2005......, politica Organismului
Național de Acreditare din România este:
7. Valorile Materialelor de Referinţă produse de un Institut Naţional de

Metrologie/Institut Desemnat şi incluse în baza de date KCDB a BIPM, ……..
PRM, ………sunt considerate că au stabilită trasabilitate validă.
8. Valorile Materialelor de Referinţă acoperite de intrările din baza de date a
Comitetului Reunit pentru Trasabilitate în Laboratoarele Medicale (JCTLM)
sunt considerate că au stabilită trasabilitate validă.
9. Pentru Materialele de referinţă produse de producători ne-acreditaţi şi care
sunt critice pentru executarea încercării, laboratorul va demonstra că
fiecare material de referinţă sau material de referinţă certificat este
convenabil pentru utilizarea sa intenţionată, aşa cum este cerut de pct.
4.6.2 din SR EN ISO/IEC 17025:2005 sau SR EN ISO 15189:2013.” 45
• Cerinţe:
– Certificatele de etalonare sunt conform celor declarate în
lista echipamentelor laboratorului?
– Materialele de referință sunt conform Listei materialelor de
referinţă din data...şi sunt adecvate?
– Laboratorul are înregistrări referitoare la starea de calibrare
și a datei de recalibrare?
• Laboratorul trebuie să dețină următoarele înregistrări:

– Certificate de etalonare
– Listei materialelor de referință din data ......
– Printuri din analizor privind calibarea 46
• Cerinţe: Factorii de calibrare/ corecţie sunt

actualizaţi manual sau automat? Dacă se introduc
manual, este definită responsabilitatea pentru
introducerea factorilor de corecţie?
– De obicei factorii de calibrare/ corecţie se
actualizează automat la calibrare, fără intervenția
operatorului (la schimbare de lot, la erori sistematice
sau aleatorii ale controlului intern)
– Daca se introduc manual, trebuie să existe înregistrări
47
• Cerinţe: Se respectă Politica Organismului

Național de Acreditare din România P-05?
Laboratorul va prezenta:
• Pentru etalonările echipamentelor -înregistrări:
– Planului periodic de etalonări metrologice
• Pentru calibrările echipamentelor cu MR -înregistrări:
– Certificate de trasabilitate ale calibratorilor 48
5.3.1.4 Calibrare echipament şi trasabilitate metrologică – de reținut:
1. Laboratorul trebuie să-și stabilească criterii privind intervalul

dintre 2 etalonări . Exemple:
• vechimea și gradul de uzură ale echipamentelor
• frecvenţa utilizării echipamentului
• instruirea și experiența utilizatorilor în lucrul cu echipamentul
• Frecvența verificărilor echipamentului și rezultatele obținute
• Frecvența și gravitatea defecțiunilor echipamentului, etc
2. Ce echipamente se etalonează în laboratoarele medicale din
România?
– Pipete semiautomate, cititor ELISA, termostat, autoclav (sterilizare cu
abur), etuva/pupinel (sterilizare caldură uscată), termometre, pH-metre,
greutăți etalon, balanțe, etc
3. De către cine este recomandat să se efectueze etalonarea ?
– Institutul National de Metrologie sau Laboratoare de etalonare acreditate
de Organismului Național de Acreditare din România conform SR EN
ISO/CEI 17025:2005
– !! A se verifica domeniile pentru care laboratoarele de etalonare sunt
49
acreditate (volume, masă, temperatură, absorbanță, etc)
5.3.1.4 Calibrare echipament şi trasabilitate metrologică – de reținut:
4. Frecvența calibrărilor este specificată de producători:

• în manualul de operare al analizoarelor
• în inserturile kiturilor de reactivi
• dacă nu este specificată, va fi documentă de laborator
în Planul de calibrare
5. Laboratorul trebuie să păstreze ca înregistrări :
– Criterii pentru stabilirea intervalelor de etalonare
– Plan de etalonare
– Printuri din analizoare referitoare la calibrare
50
5.3.1.5 Mentenanţă şi reparare
echipamente
Cerinţe:
• Starea echipamentelor la data evaluării era
funcţională?
• Laboratorul are un program documentat de
mentenanţă preventivă, urmând instrucţiunile
producătorului?
• În cazul apariţiei unor defecţiuni ale
echipamentului, s-a aplicat procedura specifică?
51
echipamente – de reţinut
Mentenanţa internă şi externă echipamente (manopere
efectuate şi frecvenţa acestora):
• echipamente de hematologie, chimie clinică, imunologie:
– conform specificaţiilor producătorului
• echipamentele de microbiologie:
– conform specificaţiilor producătorului
– conform Ghid EURACHEM
52
echipamente - continuare
– Procedura specifică pentru echipamente
– Fișa echipamentului
– Registru de mentenanță internă a echipamentului
– Program anual de mentenanță externă
– Contracte service și întreținere echipamente
– Fișe de service (PV de intervenție)
53
5.3.1.6 Raportare incidente
adverse de echipament
• Cerinţe: “Incidentele şi accidentele adverse care

pot fi atribuite direct unui echipament specific
trebuie să fie investigate şi raportate la
producător şi la autorităţile competente, după
cum este necesar.” ISO 15189:2013

– Fișa echipamentului
– Fișe de service (PV de intervenție)
54
5.3.1.7 Înregistrări echipamente
ISO 15189:2013 “Înregistrări de echipamente includ, dar nu se limitează la, următoarele:
• a) identitatea echipamentului,
• b) numele producătorului, modelul şi numărul de serie sau alt identificator unic;
• c) informaţii de contact despre furnizor sau producător;
• d) data recepţiei şi data punerii în funcţiune;
• e) locaţia;
• f) starea atunci când a fost recepţionat (de ex.: nou, folosit sau recondiţionat);
• g) instrucţiunile producătorului;
• h) înregistrările care au confirmat acceptarea iniţială a echipamentelor.......;
• i) lucrările de mentenanţă efectuate şi programul de mentenanţă preventivă;
• j) fişele de performanţă ....care confirmă acceptarea echipamentului pentru
utilizare (trebuie să cuprindă copii ale rapoartelor/certificatelor pentru toate
calibrările şi/sau verificările,..........);
• k) deteriorarea/funcţionarea necorespunzătoare, modificarea/repararea
echipamentului” 55
5.3.1.7 Înregistrări echipamente - de reținut
• La introducere analizor nou (cu același principiu) = 4 lucruri necesare:
1. procedura specifică
2. Raport de adecvare la scop / verificare
3. minim o participare cu rezultat corect la control extern
4. se anunță Organismul Național de Acreditare printr-o adresă
• Pentru fiecare echipament = documentele/înregistrări necesare:

– contract de achiziţie,
– declarație de conformitate a producătorului echipamentului privind
respectarea Directivei Europene 98/79/EC (dispozitive medicale IVD),
– PV de instalare și PV de instruire,
– registru de mentenață internă conform specificațiilor producătorului,
– plan de mentenaţă externă (verificări periodice)
– contract de prestări servicii privind service-ul echipamentului
– fișa echipamentului (cu istoricul intervențiilor)
– manualul de utilizare 56
– dovezi de calibrare și control (print-uri sau format electronic)
5.3.2 Reactivi şi consumabile
• Cerinţe: “Laboratorul trebuie să aibă o

procedură documentată de recepţie,
depozitare, testare a acceptării şi
management a stocurilor de reactivi şi
consumabile.” ISO 15189:2013
• Laboratorul trebuie să dețină următoarele înregistrări :

– Procedura de reactivi și consumabile
57
5.3.2.2 Reactivi şi consumabile
- Recepţie şi depozitare
• Cerinţe: “Laboratorul trebuie să depoziteze
reactivii şi consumabilele recepţionate în
conformitate cu specificaţiile producătorului.”
ISO 15189:2013
• Laboratorul trebuie să dețină următoarele

înregistrări : PV de recepție
• (ex.: Reactivul...., lot...., expiră......, a fost recepționat 1 cutie
în data...., starea la receptie acceptat și depozitat la 2-8 ºC)
58
5.3.2.3 Reactivi şi consumabile -
Testare de acceptare
• Cerințe: “Fiecare nouă formulă de kituri de examinare cu modificări
în reactivi sau procedură, sau un nou lot sau transport, trebuie să fie
verificate privind performanţa înainte de utilizare în examinări.
• Consumabilele care pot afecta calitatea examinărilor trebuie să fie
verificate privind performanţa înainte de utilizare în examinări.” ISO
15189:2013
Laboratorul trebuie să dețină următoarele înregistrări:

– controlul intern efectuat la data intrării în consum a reactivului /
consumabilului (sau comparări ale reactivului nou cu cel în uz)
• Ex. Reactivul......., lot...., expiră....., a fost testat la deschidere pe analizor
.......în data de .....cu ser de control nivel normal și patologic (nume, lot, exp.,
producător) și a fost acceptat pentru utilizare în data......
– certificatele de calitate pentru reactivi, vacutainerele, recipente,

medii de cultură, truse de aglutinare, etc 59
- Management stoc
Cerinţe: “Laboratorul trebuie să stabilească un sistem de
control al stocurilor pentru reactivi şi consumabile. Sistemul de
control al stocurilor trebuie să separe reactivii şi consumabilele
neinspectate şi neacceptate de cele care au fost acceptate
pentru utilizare.” ISO 15189:2013
Laboratorul trebuie să dețină următoarele înregistrări:

• Registru de management al stocurilor (sau gestionare electronică)
– Ex. Reactivul....., lot....., expiră......, acceptat pentru utilizare în ......, este
marcat corespunzător cu data acceptării și depozitat în frigider separat
de restul reactivilor neinspectați.
60
- Instrucţiuni de utilizare
• Cerințe: “Instrucţiunile pentru utilizarea de

reactivi şi consumabile, inclusiv cele
furnizate de producători, trebuie să fie uşor
accesibile.” ISO 15189:2013
Îndeplinire: trebuie să dețină inserturile (instrucţiunile de

lucru) a reactivilor/consumabilelor
61
- Raportare incident advers
• Cerințe: “Incidentele şi accidentele adverse care
pot fi atribuite direct unor reactivi sau consumabile
specifice trebuie să fie investigate şi raportate la
producător şi la autorităţile competente, după cum
este necesar.” ISO 15189:2013
• Dacă au existat incidente, laboratorul trebuie să dețină

înregistrări:
– Registru de incidente adverse reactivi/consumabile
62
5.3.2.7 Reactivi şi consumabile -
înregistrări
ISO 15189:2013 “înregistrările trebuie să includă, dar nu se
limitează la următoarele:
• a) identitatea reactivului sau consumabilului;
• b) numele producătorului şi codul de lot sau numărul lotului;
• c) informaţii de contact pentru furnizor sau producător;
• d) data recepţiei, data expirării, data intrării în lucru şi, dacă este cazul,
data la care materialul a fost scos din lucru;
• e) starea la recepţie (de exemplu, acceptabil sau deteriorat);
• f) instrucţiuni ale producătorului;
• g) înregistrări care au confirmat acceptarea iniţială a reactivului sau
consumabilului pentru utilizare;
• h) înregistrările privind performanţa care confirmă acceptarea continuă a
reactivului sau consumabilului pentru utilizare.
• În cazul în care laboratorul utilizează reactivi preparaţi sau finalizaţi în locaţia
proprie, înregistrările trebuie să includă în plus............., referire la persoana sau
63
persoanele care efectuează prepararea lor şi data preparării.”
5.4 Procese de pre-examinare
• 5.4.2 Informaţii pentru pacienţi şi utilizatori
• 5.4.3 Formular de solicitare de informaţii
• 5.4.4 Recoltare şi manipulare eşantion primar
– 5.4.4.1 Generalităţi
– 5.4.4.2 Instrucţiuni pentru activităţi de precolectare
– 5.4.4.3 Instrucţiuni pentru activităţi de colectare
• 5.4.5 Transport eşantion
• 5.4.6 Recepţie eşantion
• 5.4.7 Manipulare, pregătire şi depozitare de pre-
examinare 64
Erori preanalitice
• Legate de indicarea testelor
• Legate de pacient
• Legate de recoltare
• Legate de conservarea şi transportul probelor
65
• Cerințe: “Laboratorul trebuie să aibă proceduri şi
informaţii documentate pentru activităţile de pre-
examinare pentru a asigura validitatea rezultatelor
examinării.” ISO 15189:2013
• Laboratorul trebuie să dețină următoarele:

– Procedura de pre-examinare
– Manualul de recoltare
66
5.4.2 Informaţii pentru pacienţi şi
utilizatori
• Cerinţe: “Laboratorul trebuie să aibă informaţii
disponibile pentru pacienţi şi utilizatori ai serviciilor
laboratorului.” ISO 15189:2013
Se va evalua:
• Instrucţiuni pentru autorecoltare probe care se înmânează pacientului
• Lista cu analize medicale disponibilă la punctul de recoltare
• Instructiuni verbale date de personalul laboratorului pacientului
• Cerinte privind consimtamântul pacientului
• Manualul de recoltare şi management al probelor biologice, cod.....
• Afişarea programului de lucru al laboratorului
• Informaţii disponibile pe site-ul www.XXXX.ro
• Instrucţiuni pentru transportul probelor
• Criteriile de laborator pentru acceptarea şi respingerea probelor
• Disponibilitatea de consiliere clinică pentru examinările şi interpretarea
rezultatelor
67
• Politica de laborator privind protecţia informaţiilor cu caracter personal
5.4.3 Formular de solicitare de informaţii
• Cerințe: “Formularul de cerere sau un echivalent electronic ........
include, fără a se limita la, a următoarelor:
• a) identificarea pacientului, inclusiv gen, data naştere şi detalii
privind locaţia/contact ale pacientului şi un identificator unic;
• b) numele sau alt identificator unic al clinicianului, furnizorului de
servicii de îngrijire a sănătăţii................şi detaliile de contact;
• c) tipul de eşantion primar şi, acolo unde este relevant, locul
anatomic de origine;
• d) examinările solicitate;
• e) informaţiile clinice relevante despre pacient şi cerere, pentru
scopurile realizării examinării şi a interpretării rezultatelor;
• f) data şi, acolo unde este relevant, ora colectării eşantionului primar
• g) data şi ora recepţiei eşantionului.” ISO 15189:2013
• Se va evalua (după caz):
– Formular de cerere tipizate
– Formular de cerere cu plată (în format scris / electronic) 68
– Formular de cerere pentru pacienţi cu internare de zi / spitalizare
5.4.4 Recoltare şi manipulare eşantion primar
Cerinţe: “Laboratorul trebuie să aibă proceduri documentate pentru
colectarea şi manipularea corespunzătoare a eşantioanelor
primare.
• Acolo unde utilizatorul solicită deviaţii şi excluderi de
la....procedura documentată de colectare, acestea trebuie să fie
înregistrate.....
• în situaţii de urgenţă, consimţământul ar putea să nu fie posibil,
în aceste condiţii, este acceptabil să se efectueze procedurile
necesare, cu condiţia ca acestea să fie în interesul pacientului” ISO
15189:2013
Laboratorul trebuie să dețină următoarele :

• Procedura: “Manualul de recoltare”, disponibil în camera de recoltare.
As. ........ trebuie să cunoască:
– cerinţele Manualului de recoltare,
– solicitarea consimţământului informat în cazuri de urgenţă
• înregistrări cu privire la deviaţii şi excluderi 69
5.4.4.2 Instrucţiuni pentru activităţi de
precolectare
Cerinţe: Instrucţiuni pentru activităţi de pre-
colectare adecvat implementate conform
procedurii laboratorului ..........
As. .... care trebuie să cunoască:

• Completarea formularului de cererere de analize
• modul de pregătire şi identificare a pacientului
• verificarea respectării condiţiilor de pre-colectare (de a nu
mânca înainte medicatie, etc),
70
5.4.4.3 Instrucţiuni pentru activităţi de
colectare
Cerinţe: Instrucţiuni pentru activităţi de colectare
adecvat implementate conform procedurii
laboratorului ..........
• As. .... trebuie să cunoască

– modul de identificare al pacientului pe baza CI
– respectarea condiţiilor de recoltare (tipul recipientelor de
recoltare şi aditivii, ordinea de recoltare a vacutainerelor),
– modul de etichetare a recipientelor cu ID-ul generat de
soft,
– modul de depozitare şi transport a probelor în laborator
71
5.4.5 Transport eşantion
Cerinţe: “Laboratorul trebuie să aibă o procedură

documentată pentru monitorizarea transporturilor de
eşantioane pentru a asigura că acestea sunt
transportate:
– a) într-un interval de timp adecvat………;
– b) într-un interval de temperatură specificat……;
– c) într-un mod care asigură integritatea eşantionului şi
siguranţa…….” ISO 15189:2013
72
5.4.5 Transport eşantion- continuare
Punct de recoltare intern: se va evalua prin asistare/

înregistrări (ex.: Pentru ID .......... din data......... s-a evaluat prin
asistare ora de recoltare ......, preluată în laborator la ora .....)
Punct de recoltare extern: din înregistrări/asistare:

Ex.: „Fișa predare-primire probe” : în data....., de la punctul
de recoltare de pe str. ...., oras....., probele pentru pacient
ID XXXXX au fost recoltate la ora.... de As. .......,
transportate cu mașina autorizată (ASF nr.....); temperatura
a fost monitorizată (50C la plecare, 70C la predare în
laborator); au fost primite în laborator la ora..... (durata de
1 ......de la recoltare la recepție în laborator)
73
5.4.6 Recepţie eşantion
Cerinţe:
• Eşantionul recepţionat în timpul evaluării este
unic identificat pe baza cererii şi etichetării?
• Criteriile de acceptare şi respingere sunt
cunoscute şi aplicate de către personalul
responsabil? Există înregistrări în acest sens ?
• Eșantionul este introdus în baza de date a
laboratorului?
• Tratarea urgențelor se realizează conform și a
procedurii proprii laboratorului?
74
5.4.6 Recepţie eşantion - continuare
Îndeplinire:
• Trasabilitate pacient ID ......din data ........ : ID-ul unic se
regăseşte pe: cererea de analiză, vacutainere, recipiente,
SIL, liste de lucru, registre de lucru, Buletin de analize
medicale, Caiet eliberare rezultate
• înregistrări:
– Registrul „Probe respinse”. Exemple: în data....., proba pentru
VSH a pacientului ID...... a fost coagulată, repetare recoltare,
semnatura cine a anuntaţ.
– Buletine de analiză: ex. ID .....din data......, a fost înregistrat în
SIL la ora 08:39.
– Cerere de analize în regim de urgenţă: Ex. INR pentru pacient
ID ......din data ....... înregistrat în SIL la ora 07:31 şi eliberare
rezultat la 9:10 (sub 2 ore cât prevede procedura laboratorului)
75
5.4.7 Manipulare, pregătire şi
depozitare de pre-examinare
• Cerinţe:
– Eşantioanele sunt lucrate imediat după recepţie?
– Eşantioanele sunt depozitate adecvat în vederea prelucrării ulterioare?
Îndeplinire:
• Înregistrări:
– Liste de lucru, printurile din echipamente din data evaluării......
• Prin interviu:
– Ex.: din interviu cu cu as........, rezultă că probele sunt transportate în
laborator în maxim 30 min şi pregătite (centrifugare, eşantionare,etc)
pentru examinare
• Modul şi condiţiile de depozitare a eşantioanelor primare.
– Ex.: Sângele se păstreaza 24 h la frigider (4-80C), plasma şi serurile
pacienţilor se congelează maxim 7 zile, iar urina, materiile fecale şi
produsele biologice pentru determinările de microbiologie nu se
depozitează, ci se elimină la sfârşitul zilei de lucru. 76
5.5 Procese de examinare
• 5.5.1 Selecție, verificare și validare proceduri de
examinare
– 5.5.1.2 Verificare proceduri de examinare
– 5.5.1.3 Validare proceduri de examinare
– 5.5.1.4 Incertitudine de măsurare a valorilor cantitative
măsurate
• 5.5.2 Intervale biologice de referinţă sau valori de
decizie clinică
• 5.5.3 Documentare proceduri de examinare
77
5.5.1 Selecție, verificare și validare
proceduri de examinare
• CERINŢE: “Laboratorul trebuie să selecteze

procedurile de examinare care au fost
validate pentru scopul propus”
• “Cerinţele specificate (specificaţiile de

performanţă) pentru fiecare procedură de
execuţie trebuie să fie corelate cu scopul
propus al acelei examinări”
ISO 15189:2013
78
– 5.5.1.2 Verificare proceduri de examinare
– 5.5.1.3 Validare proceduri de examinare
79
Se va stabili dacă laboratorul utilizează proceduri:
1. pentru o metodă fără modificare. În acest caz:

• Laboratorul trebuie să aibă înregistrări:
– Rapoartele de verificare a metodei de
examinare cantitativă
– Buget de incertitudine / factori de

interferenţă / surse de eroare (pre-
analitice, analitice şi postanalitice) pentru
metode de examinare calitative
80
Se va stabili dacă laboratorul utilizează proceduri:
2. pentru metodă nestandardizată; dezvoltată de

laborator (in-house); standardizată,dar folosită în
afara scopului propus; metodă validată, dar
modificată ulterior. În acest caz:
• Laboratorul trebuie să aibă înregistrări: Rapoartele

de validare a metodei de examinare cantitativă
• ”Validarea trebuie să fie atât de extinsă cât este necesar

şi să confirme, prin furnizarea de dovezi obiective (sub
forma de caracteristici de performanţă), că cerintele
specifice scopului propus al examinării au fost
îndeplinite.” ISO 15189:2013
81
La Rapoartele de verificare / validare a metodei
laboratorul trebuie să aibă definite criterii de
acceptare a metodei. Exemple:
• Precizia (imprecizia):
– SD / CV din repetabilitate şi reproductibilitate < ale producătorului sau,
– dacă sunt mai mari, să nu existe o diferenţă semnificativă statistic
(p>0.05 -se utilizează testul student t pentru distribuţie gaussiană)
• Justeţea (Bias):
– probe de pacient: se compară cu metoda anterioară sau una de
referinţă (diferenţa să nu fie semnificativă statistic)
– materiale de referinţă cu valoare atribuită: diferenţa dintre Xmed
laborator şi valoarea de referinţă să nu fie semnificativă statistic
– materiale de control extern: diferenţa dintre Xmed de consens a
grupului de participanţi pe metodă și Xmed laborator să nu fie
semnificativă statistic, sau să fie < decât CLIA- proficiency testing
criteria for acceptable analytical performance,
– Acurateţea: pe material de control extern, laboratorul va stabili dacă
perfomanţa sa în comparaţie cu alte laboratoare este acceptabilă
exemplu: scorul Z <2 sau > -2; sau < “CLIA proficiency testing criteria
82
for acceptable analytical performance”
De asemenea laboratorul trebuie să aibă :
• Definirea responsabilităţilor pentru rapoartele

de verificare /validare (înregistrări):
– Fise de post, cod....., Ed..../Rev...., din data......
– Decizii de autorizare a personalului
• Personal competent
83
Validare vs verificare
2 procese diferite:
• “Validarea = identificarea nevoilor
utilizatorului şi stabilirea
dovezilor documentate care
oferă cea mai bună asigurare că
o încercare îndeplineşte
consistent acele nevoi”
• “Verificarea = confirmarea că
specificaţiile pre-determinate sunt
îndeplinite în mod consistent”
Anexa nr. 1 – RS-1.3 LM.2 a Organismului National de
Acreditare
84
Validarea metodei: când se efectuează ?
1. “când laboratorul introduce în lucru o metodă pe care nu a
mai utilizat-o în trecut
2. când trebuie implementate îmbunătăţiri ale metodei ca
urmare a:
• introducerii de îmbunătăţiri de către producătorul reactivulului,
• a schimbării echipamentului,
• a schimbării producătorului reactivilor, etc
3. când metoda este extinsă pentru a fi utilizată şi pentru un alt

scop decât cel de până în prezent
4. când rezultatele controlului de calitate indică o
modificare a performanţelor metodei
Validarea trebuie să fie un echilibru între costuri, riscuri şi
posibilităţi tehnice”. Anexa nr. 1 – RS-1.3 LM.2 a Organismului National de Acreditare
85
Verificarea adecvării metodei:
când se efectuează ?
• “Metodele şi procedurile utilizate trebuie

verificate că produc rezultate
satisfăcătoare pentru analize medicale.
• O evaluare a procedurilor de către şeful

laboratorului sau persoana desemnată
trebuie facută iniţial şi la intervale definite
de timp (în mod normal o dată pe an)”
Anexa nr. 1 – RS-1.3 LM.2 a Organismului National de Acreditare
86
În noul concept al Directivei europene 98/79
(IVD medical devices):
– validarea testelor disponibile comercial este
responsabilitatea industriei (producătorului)
– validarea metodelor in-house şi a metodelor
non-standardizate de măsurare trebuie
efectuată de către laboratoare
87
Parametrii validării
• “Pot fi evaluaţi, în funcţie de scopul validării, următorii parametrii:
– limita detecţie
– limitele domeniului de măsurare
– fidelitatea (repetabilitate/reproductibilitate)
– exactitate
– incertitudinea de măsurare
– robusteţea metodei
– sensibilitatea, specificitatea
• În cazul metodelor calitative, trebuie evaluată cel puţin
sensibilitatea şi specificitatea pentru diagnostic precum şi
fidelitatea.
• În cazul metodelor cantitative, trebuie evaluate cel puţin
exactitatea (justetea) şi fidelitatea, incertitudinea de măsurare,
limita de detecţie, limita de cuantificare (unde este aplicabil),
limitele domeniului de măsurare, robusteţea şi linearitatea.
• În cazul metodelor automate se va evalua şi efectul de memorie
88
(carry over)” Anexa nr. 1 – RS-1.3 LM.2 a Organismului National de Acreditare
Parametrii verificării
“Parametrii care ar putea fi luaţi în considerare (minim trei) în
timpul verificării includ:
– Selectivitatea (sensibilitatea) şi specificitatea
– Domeniu de măsură
– Etalonarea masurărilor care au un impact asupra rezultatelor
– Trasabilitatea măsurărilor sau a rezultatelor
– Bias (eroare de justeţe)
– Liniaritate
– Limita de detecţie / limita de cuantificare
– Robusteţe
– Interferenţe şi efecte de memorie
– Fidelitate
– Rate fals negative şi fals pozitive”
Anexa nr. 1 – RS-1.3 LM.2 a Organismului National de Acreditare
89
Precizia (fidelitatea)
• se referă la conceptul de variaţie în jurul unei
valori centrale, iar imprecizia este de fapt ceea
ce măsurăm, exprimat ca SD (abaterea
standard) pentru o distribuţie normală a
măsurandului. Alternativ, se poate utiliza
varianţa (SD2 ) sau coeficientul de variaţie (CV).
– Pentru evaluarea preciziei, se pot utiliza:

• materiale de control pe nivele normale şi
patologice
• un pool de probe de pacienţi cu 2 sau mai multe
concentraţii relevante (normale şi patologice) 90
Laboratorul trebuie să stabilească:
– repetabilitate (intra-determinare): laboratorul măsoară mai multe
replici ale unei pool de seruri sau material de control, una dupa
alta, în aceleaşi condiţii, cu acelaşi echipament, reactivi, operator,
într-un interval de timp foarte scurt şi va estima abaterea standard.
• Se efectuează minim 10 măsurari (conform Anexa nr. 1 – RS-1.3 LM.2),
sau 20 măsurări (conform CLSI EP-15).
– reproductibilitate intralaborator: laboratorul măsoară mai multe

replici ale unui pool de seruri sau material de control, în
aceleaşi conditii, cu acelaşi echipament, reactivi,operator, în zile
diferite şi va estima abaterea standard.
• Se efectuează minim 10 măsurari (conform Anexa nr. 1 – RS-1.3 LM.2),
sau 20 măsurări (conform CLSI EP-15).
Abaterea standard obtinuţă de laborator trebuie să fie mai

mică sau egală decat cea specificată de producătorul
kitului de reactivi, a echipamentului sau a materialului
de control (după caz) - conform Anexa nr. 1 – RS-1.3 LM.2.
91
• CLSI recomandă o abordare alternativă, având scopuri diferite:

– EP-05 trebuie utilizat pentru validarea unei metode în raport cu
cerinţele utilizatorilor şi este în general utilizat de către furnizorii
de reactivi şi instrumente pentru a demonstra precizia
metodelor lor. La fel, se va alege acest referenţial şi pentru
metodele in-house dezvoltate de către laborator
– EP-15 este destinat să verifice dacă performanţa unui laborator

este în concordanţă cu cerinţele producătorului. Este utilizat de
laborator în cazul în care verifică o metodă pe o platformă
automată folosind reactivii producătorului.
92
Protocolul CLSI EP-05 (validare) recomandă:
1. Evaluarea se face pe cel puţin 2 niveluri, deoarece precizia
poate varia pe intervalul analitic al unui test.
2. Fiecare nivel este rulat în duplicat, în câte 2 cicluri (serii
analitice) pe zi (fiecare ciclu fiind efectuat la minim 2 ore
distanţă), de-a lungul a 20 de zile.
3. Dacă materialul de QC este utilizat pentru evaluarea preciziei,
ar trebui să fie diferit de cel utilizat pentru a controla testul.
4. Ordinea de analiză a materialelor de testare şi a materialul de
QC pentru fiecare ciclu sau zi trebuie să fie schimbată.
5. Pentru a simula o funcţionare reală, să se includă cel puţin zece
probe de pacient la fiecare ciclu.
Protocolul CLSI EP-15 (verificare) este similar, cu excepția
faptului că experimentul se realizează în triplicat de-a lungul a
5 zile pe cel puțin 2 niveluri. 93
Exactitate, justeţe, bias
• Bias şi acurateţea/inacurateţea
sunt adesea folosite ca
sinonime. Cu toate acestea,
utilizarea ISO şi CLSI face o
distincţie între aceşti termeni:
– inacurateţea se referă la cât de
aproape este o singură măsurare
de valoarea reală
– bias-ul (eroare de justeţe) se
referă la media unei serii de
măsurări şi cât de aproape este
faţă de valoarea reală.
• Bias-ul este o măsură a justeţei sau exactităţii (trueness).

• În cazul în care a fost demonstrat un bias semnificativ, va
trebui estimă semnificaţia sa clinică la nivelurile
decizionale adecvate. 94
Pentru estimarea bias-ului se pot utiliza:
1. probe de pacient cu concentrații semnificative clinic
aflate în intervalul de măsurare al metodei
– minim 20 în duplicat, optim ≥40 în duplicat (conform
CLSI EP-09), într-o perioadă scurtă de timp şi se
compară cu metoda anterioară sau cu una de referinţă,
utilizând:
• teste statistice pentru a evalua dacă diferenţa este sau nu
semnificativă statistic (conform CLSI EP-09)
• se poate orientativ compara cu B% (desirable specification for
innacuracy*). Această abordare nu este definită în CLSI EP-09
(a se vedea comentarii**)
• *Ricos C, Alvarez V, Cava F, Garcia-Lario JV, Hernandez A, Jimenez CV, Minchinela J, Perich C,
Simon M. "Current databases on biologic variation: pros, cons and progress." Scand J Clin Lab Invest
1999;59:491-500.
• **Roger Johnson. Assessment of Bias with Emphasis on Method Comparison, Clin Biochem Rev Vol
29 Suppl (i) August 2008. 95
2. materiale de referinţă cu valoare atribuită:
– pentru fiecare concentrație selectată de MR, rezultatele
măsurătorilor laboratorului trebuie să fie comparate cu
valoarea atribuită și incertitudinea acesteia. Se utilizează cel
puțin 2 concentrații diferite, de preferință, alese în apropierea
punctelor de decizie medicale.
– se efectuează 3-5 determinări în duplicat în momente
diferite şi se calculează media şi SD. Diferenţa dintre media
determinărilor şi valoarea de referinţă a materialului, să nu fie
semnificativă statistic, conform CLSI EP-15 (p>0.05 - se
utilizează testul student t pentru o distribuţie gaussiană)
• !! MRC comutabile sunt disponibile pentru un număr limitat de analiți (exemplu, CRM 470 pentru proteine).
• JCTLM (The Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine) menține o listă de materiale care sunt
disponibile.
• Unele companii pot furniza materiale similare, care nu sunt certificate, dar care au o valoare nominală și o
incertitudine atribuită.
Pentru detalii, a se consulta: Hubert W Vesper, W Gregory Miller, Gary L Myers. Reference Materials 96 and
Commutability. Clin Biochem Rev Vol 28 November 2007
3. material de control extern (comparări interlaboratoare):
• Bias-ul poate fi estimat prin măsurarea concentrației analiților
relevanţi din materialele de control extern.
– Atenţie: probele de control extern pot să nu fie întotdeauna comutabile
cu probele de pacient (de exemplu efectul de matrice).
• Valoarea țintă a materialul de control extern = valoarea medie de
consens obţinută de grupul de participanţi pe metodă.
– Se măsoară concentrația analiților investigaţi în duplicat din 7-10 probe
de control extern cu concentrații diferite.
– Se estimează semnificaţia bias-ului obţinut prin diferența dintre
valoarea medie de consens obţinută de grupul de participanţi pe
metodă și media rezultatelor măsurate în laborator. Această diferenţă:
• să nu aibă o semnificaţie statistică, sau
• să fie < decât CLIA- proficiency testing criteria for acceptable
analytical performance 97
• Există încă o modalitate de calcul a bias-ului:
– Diferenţa între media laboratorului obţinut pe un

anumit lot ce materiale de control şi media
obţinută de alte laboratoare pe acelaşi lot de
materiale de control şi pe acelaşi echipament
– Este oferită doar de câteva firme producătoare de

echipamente şi reactivi, deocamdată contracost
98
Ce se întâmplă de obicei?
• laboratorul participă la comparări interlaboratoare cu
o singură măsurare a analiţilor pe care o raportează,
stabilind ulterior dacă perfomanţa sa în comparaţie
cu alte laboratoare este acceptabilă:
– scorul Z < 2 sau > -2, sau
– < decât CLIA proficiency testing criteria for
acceptable analytical performance
!! Este mai degrabă o estimare a acurateţei / inacurateţei decât a
bias-ului.
!! Valoarea medie obţinută de grupul de participanţi pe metodă de la
controlul extern nu este o valoare reală, ci una de consens.
99
Limita minimă de detecţie (Limit of detection - LOD)
.
• LOD = cea mai mică cantitate de analit într-o probă

care poate fi detectată (cu o probabilitate statistică
predeterminată de 99%) şi diferită faţă de blank,
dar nu neapărat cuantificată ca valoare exactă.
• LOD este o măsură a sensibilităţii pentru laborator

(reactivii, echipamente şi personal)
100
Limita minimă de detecţie (Limit of detection - LOD) -
continuare
• LOD se verifică doar dacă are relevanţă clinică.

– este relevant LOD în cazul:
• markerilor de diagnostic post operator - markerii tumorali
sau markerii de rejecţie a transplantului;
• în medicina legală
– nu este relevantă pentru glucoză, enzime,
colesterol, trigliceride etc.
* Pentru modul de estimare a LOD, a se vedea: David A Armbruster, Terry Pry. Limit of Blank, Limit
of Detection and Limit of Quantitation. Clin Biochem Rev Vol 29 Suppl (i):2008
101
Limitele de măsurare
1. Limita minimă de cuantificare sau

măsurare (LoQ –limit of cuantification)
2. Limita maximă de măsurare (LMM)
102
1. Limita minimă de cuantificare sau
măsurare (LoQ –limit of cuantification)
• “= cea mai mică concentraţie de analit, diferit de zero,
care poate fi determinată cu un nivel acceptabil al
repetabilităţii şi exactităţii.
• se determină prin:
– testarea mai multor probe cu concentraţii mici (ex. diluţii
diferite ale unui ser de calibrare), apropiate de LoQ specificată
de producătorul kitului de reactivi.
– Fiecare probă este testată de minim 10 ori şi se calculează
pentru fiecare valoarea medie şi SD.
– Se consideră ca LoQ proba cu cea mai mică concentraţie
pentru care SD are o valoare acceptabilă”
Anexa nr. 1 – RS-1.3 LM.2 Organismul National de Acreditare
103
Limita minimă de cuantificare sau
măsurare (LoQ) - continuare
Observaţii:
1.Dacă limita minimă a curbei de calibrare > LoQ,
atunci trebuie acordată atenţie modului în care se
realizează extrapolarea. Dacă se utilizează un
analizor automat, LoQ = limita minimă a curbei
de etalonare.
2.Dacă limita minimă a curbei de etalonare = 0,
atunci LoQ > 0 şi trebuie determinată de
laborator, dacă este relevantă din punct de
vedere clinic.
104
2. Limita maximă de măsurare (LMM)
• = cea mai mare concentraţie de analit care poate
fi determinată fără a dilua proba.
Observatii :
1. Când curba de calibrare a analizorului este liniară, LMM =
limita de liniaritate (specificată de producătorul kit-ului de
reactivi).
2. Când curba de calibrare nu este liniară (ex. determinări
imunologice), atunci trebuie acordată atenţie modului în care
se realizează extrapolarea. Dacă se utilizează un analizor
automat, atunci LMM = limita maximă a curbei de calibrare
Notă:
• Laboratorul trebuie să arate că domeniul său de măsurare
include domeniul de referinţă biologic şi acoperă valorile
patologice corespunzătoare populaţiei de pacienţi care se
adresează laboratorului în mod obişnuit. 105
5.5.1.4 Incertitudine de măsurare a
valorilor cantitative măsurate
• CERINŢE: “Laboratorul trebuie să determine
incertitudinea de măsurare pentru fiecare
procedură de măsurare în faza de examinare
folosită să raporteze valorile cantitative măsurate
pe eşantioanele pacienţilor” ISO 15189:2013
Laboratorul trebuie să aibă înregistrări:
– Lista incertitudinilor estimate de laborator
– Rapoarte de verificare, sau Fişe de calcul, unde este
estimată adecvat incertitudinea extinsă (Ue)
• Ce tipuri de incertitudini a luat în considerare laboratorul
pentru incertitudinea de tip A şi de tip B? 106
Incertitudinea de măsurare
• = parametru asociat rezultatului unei

măsurări, care caracterizează dispersia
valorilor care, în mod rezonabil, pot fi
atribuite măsurandului.
• = limitele intervalului de valori care, cu o

anumită probabilitate include valoarea
adevarată a măsurandului.
ISO 13005
107
Estimarea incertitudinii de măsurare
• Uc = incertitudinea compusă = (UA2+UB2)

– UA = incertitudinea de tip A (este SD calculat pentru
controlul intern din reproductibilitate pe minim 20 zile)
– UB = incertitudinea de tip B:
• SDMRC (calibrator)
• SDbias (de la intercomparări laboratoare)
• etc (SDetaloane, SD pipete)
Se alege una din aceste UB: dacă producătorul nu

pune la dispoziţie UMRC (SDMRC), laboratorul
poate alege Ubias(SDbias).
108
Estimarea incertitudinii de măsurare
UB:
• incertitudinea standard a MRC. Se calculează pe baza
Ue şi a coeficientului de extensie k (uzual = 2) furnizate în
certificatul MRC, utilizând ecuaţia:
UMRC (SD MRC) = UeMRC / k
• incertitudinea standard a bias-ului de la

intercomparări laboratoare (bias-ul de la mai multe
participări are o distribuţie rectangulară) SDbias = a / 3
(a = Bias-ul maxim de la mai multe intercomparări)
Ue = Uc x k (uzual k = 2 pentru nivelul de încredere 95%)
109
5.5.1.4 Incertitudine de măsurare a valorilor
cantitative măsurate – continuare 1
• CERINŢE: “La cerere, laboratorul trebuie să facă

disponibile utilizatorilor laboratorului estimările sale
privind incertitudinea de măsurare”. ISO 15189:2013
• “În cazul în care examinările includ o etapă de

măsurare, dar nu raportează o valoare
cantitativă măsurată, se recomandă ca laboratorul
să calculeze incertitudinea etapei de măsurare,
acolo unde are utilitate în evaluarea fiabilităţii
procedurii de examinare sau are influenţă asupra
rezultatului raportat”. ISO 15189:2013
110
• CERINŢE: “Laboratorul trebuie să definească

cerinţele de performanţă pentru incertitudinea de
măsurare pentru fiecare procedură de masurare şi
să analizeze în mod regulat estimările
incertitudinii de măsurare.” ISO 15189:2013
• frecvenţa estimării incertitudinii de măsurare:
– de obicei este 1 dată / an (dacă nu intervin modificări
majore în procedura de măsurare).
111
Laboratorul trebuie să-şi definească cerințe de performanță
pentru incertitudinea de măsurare:
1. UA (SD) laborator din reproductibilitate ≤ decât SD producător
2. Dacă ∆m ≤ U∆ *, atunci nu există diferenţă semnificativă între
rezultatul măsurării şi valoarea certificată
– ∆m = |cm-cMRC|, adică diferenţa absolută dintre Xmed a MRC şi
valoarea certificată a MRC
• cm = valoarea medie măsurată a MRC în laborator
• cMRC = valoarea certificată a MRC
– U∆= incertitudinea extinsă a diferenţei dintre rezultat şi valoarea
certificată = u∆ x k (uzual k = 2 pentru nivelul de încredere de 95%)
• u∆ = incertitudinea combinată a MRC = (um2+uMRC2)
• um = SD MRC
• uMRC = incertitudinea valorii certificate a MRC
112
* Thomas Linsinger. Compararea rezultatului unei măsurări cu valoare certificată. Comisia europeană – Centru Comun de Cercetare, ianuarie 2010.
• Tot pentru cerinţe de performanţă a laboratorului,

mai există formule utilizate pentru care nu
am găsit referinţe:
• Ue ≤ 20% din Xmed
• Ue admisă = 2x √ I%2 + (UB/2)%2
– I% = desirable specification for imprecision = CVi / 2
– Ub = incertitudinea calibratorului sau a bias-ului
113
• Laboratorul trebuie să-şi definească

responsabilităţile pentru estimarea
incertitudinii de măsurare (înregistrări):
– Fişe de post, sau
– Decizii de autorizare a personalului
• Responsabilul trebuie să fie competent
114
5.5.2 Intervale biologice de referinţă
sau valori de decizie clinică
• CERINŢE: “Laboratorul trebuie să definească intervale
biologice de referinţă sau valori de decizie clinică, să
documenteze justificarea stabilirii intervalelor de referinţă
sau valorilor de decizie clinică şi să comunice aceste
informaţii utilizatorilor”. ISO 15189:2013
Intervalul biologic de referință, să fie documentat adecvat:

– proceduri de examinare specifice PG-XX în vigoare, sau
– Lista de valori de referinţă a laboratorului
– înregistrări: buletine de analiză (exemple):
• ID ........./ data..... femeie ... ani, Hgb=12-16 g/dl la femei
• ID ........./ data..... bărbat ... ani, Hgb=13-18 g/dl la barbat
• ID ........./ data..... copil ... ani, Hgb=12-18 g/dl la copil 0-1
115
5.5.2 Intervale biologice de referinţă sau
valori de decizie clinică - continuare
• CERINŢA: În cazul în care intervalul biologic de

referință se modifică, unde sunt definite
responsabilitățile?

– Fişa postului şi Decizia de autorizare
• Responsabilul pentru aceste modificări să fie
competent
!! Cine are competenţa de a efectua aceste modificări
şi din ce surse?
116
5.5.3 Documentare proceduri de
examinare
• CERINŢE: “Procedurile de examinare trebuie să fie

documentate. Ele trebuie să fie scrise într-o limbă
înţeleasă în comun de către personalul din
laborator şi să fie disponibile în locaţii adecvate.”
ISO 15189:2013
– Laboratorul trebuie să aibă procedurile disponibile

personalului în ediţia şi revizia în vigoare, conform listei
documentelor interne si se regăsească lângă
echipamente
117
examinare – continuare 1
“.....procedura de examinare trebuie să includă următoarele:
• a) scopul examinării;
• b) principiul şi metoda procedurii utilizată pentru examinări;
• c) caracteristicile de performanţă (a se vedea 5.5.1.2 si 5.5.1 3 );
• d) tipul de eşantion (de exemplu plasmă, ser, urină );
• e) pregătirea pacientului;
• f) tipul de recipient şi aditivi;
• g) echipamente şi reactivi necesari;
• h) controale de mediu şi de securitate;
• i) procedurile de calibrare (trasabilitate metrologică);
• j) etape procedurale; 118
ISO 15189:2013
• k) proceduri de control de calitate;
• I) interferente (de exemplu: lipemia, etc) şi reactii încrucisate;
• m) principiul procedurii de calcul al rezultatelor, inclusiv, dacă
este cazul, incertitudinea de măsurare a valorilor cantitative
măsurate;
• n) intervale biologice de referinţă sau valori de decizie clinică;
• o) interval raportabil al rezultatelor examinării;
• p) instrucţiuni pentru a determina rezultate cantitative atunci
când un rezultat nu este în intervalul de măsurare;
• q) valori de alertă/critice, unde este cazul;
• r) interpretarea clinică de laborator;
• s) surse potenţiale de variaţie;
• t) referinţe” 119
ISO 15189:2013
• CERINŢĂ: Procedurile de examinare sunt

cunoscute de personalul utilizator?
– Responsabilii de analiză şi executanţii de

analiză să cunoască procedurile specifice
– înregistrări: printuri primare din echipamente,

liste / registre de lucru)
120
5.6 Asigurare calitate rezultate
examinare
• 5.6.2 Control calitate
– 5.6.2.2 Materiale de control al calităţii
– 5.6.2.3 Date de control a calităţii
• 5.6.3 Comparaţii interlaboratoare
– 5.6.3.1 Participare
– 5.6.3.2 Abordări alternative
– 5.6.3.3 Analiza eşantioane de comparaţie interlaboratoare
– 5.6.3.4 Evaluare performanţă laborator
• 5.6.4 Comparabilitate rezultate examinări 121
Cerinţe: “Laboratorul trebuie să asigure calitatea
examinărilor prin efectuarea acestora în
condiţii definite..........
• Laboratorul trebuie să nu inventeze nici un
rezultat.” ISO 15189:2013
Laboratorul trebuie să aibă:

– o procedura de asigurare a calității, cunoscută și
respectată de către directorul de laborator,
responsabilii și executanții de analiză
122
5.6.2 Control calitate
NOTĂ - în mai multe ţări, controlul calităţii,

aşa cum este menţionat în acest paragraf,
este, de asemenea, numit "control intern al
calităţii“ ISO 15189:2013
123
5.6.2.2 Materiale de control al calităţii
Material de control (MC)

• substanţă, material sau articol destinate de
producător a fi utilizate pentru verificarea
caracteristicilor de performanţă ale unui
dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro
(ISO 17593)
124
5.6.2.2 Materiale de control al
calităţii – continuare
CERINȚE: “Laboratorul trebuie să folosească materiale de control
al calităţii, care reacţionează la sistemul de examinare într-un
mod cât mai apropiat posibil de eşantioanele pacientului.
• MC al calităţii trebuie să fie examinate periodic, cu o

frecvenţă care se bazează pe stabilitatea procedurii şi pe
riscul de a dăuna pacientului printr-un rezultat eronat.
– NOTA 1 - Se recomandă ca laboratorul să aleagă concentraţii de MC,
ori de câte ori este posibil, mai ales la sau în apropierea valorilor de
decizie clinică, care asigură validitatea deciziilor luate
– NOTA 2 - Se recomandă ca utilizarea de materiale independente de

control de terţă parte să fie luată în considerare, fie în loc de sau în
plus faţă de, orice MC furnizate de producătorul reactivului sau 125
instrumentului” ISO 15189:2013
calităţii – continuare 1
1. Laboratorul trebuie să prezinte înregistrări
privind frecvenţa de utilizare a MC:
– „Plan de control intern al calității rezultatelor
analizelor”, unde se definește frecvența pentru toate
analizele (calitative și cantitative)
– Printuri din analizoare cu efectuarea controlului intern
din date diferite.
– „Foi/liste/caiet/registre de lucru”, pentru determinările
calitative (repetabilitate și citiri în paralel)
– Registre din domeniul microbiologie cu frecvența
testării mediilor, antibioticelor, colorațiilor, truselor, etc
126
calităţii – continuare 2
2. Laboratorul trebuie să aibă înregistrări care să
dovedească faptul că MC utilizat este adecvat:
• Lista materialelor de control (include și tulpinile de referință din
domeniul microbiologie)
• certificate de calitate producător (IVD si CE)
• insert materiale de control: pentru a vedea dacă se utilizeaza
MC care reacționează la sistemul de analiză într-un mod
asemănător cu probele pacientului (matrice umană)
• Registru gestionarea MC, pentru a verifica utilizarea lor în
termenul de valabilitate
• Registre din domeniul microbiologie cu gestionarea tulpinilor de
referință 127
5.6.2.3 Date de control al calităţii
• CERINȚE: “Laboratorul trebuie să aibă o procedură
pentru a preveni eliberarea rezultatelor pacientului
în caz de eşec de control al calităţii................
• Datele de control al calităţii trebuie să fie revizuite la

intervale regulate pentru a detecta tendinţe în
performanţa examinării, care pot indica probleme în
sistemul de examinare.
• Când sunt observate astfel de tendinţe, acţiuni

preventive trebuie să fie luate şi înregistrate.”
ISO 15189:2013
128
Aspecte ale controlului intern de
calitate CLSI C24-A3
• Laboratorul trebuie să-şi stabilească propria medie şi SD
utilizând materiale de control. Sunt necesare minimum 20
determinări pe fiecare nivel de control.
• Laboratorul îşi alege regulile de control intern care să detecteze
atât erori aleatorii (random) cât şi sistematice. De obicei:
– erorile aleatorii vor fi detectate prin utilizarea regulilor 13S şi R4S
– erorile sistematice vor fi detectate prin utilizarea regulilor 22S; 4
valori consecutive peste 1S; 7 sau 12 valori consecutive de
aceeaşi parte a mediei
– cele mai uzitate reguli de respingere a controlului sunt 13S şi 22S
– diagramele de control Levey-Jennings sunt utilizate frecvent, dar
pentru > 6 determinări se pot utiliza şi alte tipuri de diagrame
(medie şi interval, CUSUM, analize de trend EWMA, etc) 129
5.6.2.3 Date de control al calităţii -
continuare
• Laboratorul trebuie să aibă înregistrări cu privire
la definirea criteriilor de acceptare a controlului
intern:
• diagramele de control– pentru determinări cantitative
• concordanțe între citirile în paralel cu 2 kituri sau de către 2 operatori
(pentru determinări calitative)
• diferența între citirile în paralel acceptată de laborator (ex.: < 10% între 2
citiri pentru VSH-metoda manuală, reticulocite, formulă leucocitară, etc)
• pentru testarea mediilor de cultură cu tulpini de referință: dezvoltare, aspect
morfologic și caractere de cultură similare cu cele din certificatul de calitate
• pentru antibiograma: încadrarea în intervalul diametrelor pentru discurile de
antibiotice testate
• pentru antifungigramă: concordanța virărilor de culoare, etc 130
5.6.3 Comparaţii interlaboratoare
Încercare de competenţă (PT)

• evaluare a performanțelor unui participant prin
intermediul comparărilor interlaboratoare, în raport cu
criterii prestabilite. (SR EN ISO/CEI 17043, definția 3.7)
Comparare interlaboratoare (ILC)

• organizare, efectuare şi evaluare a unor măsurări sau
încercări pe obiecte identice sau asemănătoare, de
către două sau mai multe laboratoare în conformitate
cu condiţii predeterminate. (SR EN ISO/CEI 17043, definția 3.4)
131
Aspecte ale Politicii P-04 a Organismului Naţional
de Acreditare
Politica privind utilizarea în acreditare a încercărilor de competenţă şi a comparărilor interlaboratoare
• “Laboratorul trebuie să-şi documenteze un plan

pentru participarea la încercări de competentă
(PT/ILC- proficiency testing/ comparări
interlaboratoare) disponibile şi adecvate.”
• “Planificarea participării la PT/ILC trebuie să
acopere un ciclu de acreditare” – 4 ani
• “Este responsabilitatea laboratoarelor să
selecţioneze scheme PT adecvate propuse de
furnizori de scheme PT competenţi”
132
Aspecte ale Politicii P-04 a Organismului
Naţional de Acreditare –continuare 1
“ RENAR recunoaşte schemele de PT/ILC furnizate de:
– furnizori de încercări de competenţă acreditaţi conform ISO/CEI
17043: 2010 de către RENAR sau de organisme de acreditare
semnatare de acorduri EA-MLA și ILAC MRA;
– scheme de încercări de competenţă organizate în cadrul IRMM,
European Accreditation și APLAC;
– institute naţionale de metrologie în cadrul organizaţiilor regionale
de metrologie.
– organisme agreate pentru domenii speciale acolo unde
schemele PT sunt stabilite în urma unor convenții la nivel
național/ regional/ internațional.
– laboratoare europene de referință (EURL)” 133
• “......frecvenţa de participare a laboratoarelor medicale
acreditate conform SR EN ISO 15189, la încercări de
competenţă este de minim două scheme pe an pentru fiecare
subdisciplină din domeniul acreditat.”
– “Sub-disciplină = domeniu de competenţă tehnică definit cel puţin
printr-o tehnică de măsurare, o proprietate şi un produs care
sunt corelate. [EA-4/18]” (ex. determinarea concentraţiei de glucoză
din ser prin spectrofotometrie)
• “În domeniile în care participarea la schemele PT este

reglementată de autorități, frecvența de participare a
laboratoarelor acreditate la încercari de competență trebuie
să ţină cont şi de reglementările în vigoare, dar laboratorul
poate propune participări suplimentare.”
134
• “Dacă, pentru un domeniu tehnic, o tehnică de
măsurare, sau un parametru, nu sunt disponibile
PT/ILC laboratorul poate prezenta date de control
intern, obţinute prin comparare cu un alt
laborator/organism de inspecţie, cu competenţă
demonstrată.”
• “Laboratoarele acreditate trebuie să aibă criterii de

acceptabilitate a rezultatelor obţinute în urma
participărilor la PT/ILC şi înregistrări pentru analiza
rezultatelor nesatisfăcătoare şi stabilirea acţiunilor
corective/preventive adecvate” 135
• “Laboratoarele trebuie să investigheze fiecare rezultat
aberant, nesatisfăcător, sau situaţiile în care rezultatele
la PT indică o problemă potenţială (ex.: o serie de
rezultate succesive discutabile).
• Laboratoarele acreditate care primesc un rezultat
aberant sau nesatisfăcător trebuie să raporteze cu
promptitudine la RENAR investigarea cauzelor şi
acţiunile corective întreprinse.
• Dacă investigaţia nu a reuşit să identifice cauza
rezultatelor nesatisfăcătoare, sau dacă în participările
ulterioare la PT/ILC laboratorul acreditat a obținut un alt
rezultat nesatisfăcător, RENAR poate decide
suspendarea, restângerea sau retragerea acreditării.”136
5.6.3.1 Participare
CERINŢE:
• Există un plan adecvat care să acoperere tot
domeniul supus acreditării conform politicii P-04
de participare la comparații interlaboratoare?
• Laboratorul va prezenta următoarele înregistrări:

– Contract de prestări servicii cu furnizorul de scheme de
intercomparare nr....din data... încheiat cu .....pe anul....
– „Plan de control extern al calităţii”,
– Lista participărilor și rezultatele obținute la comparări
interlaboratoare în anii.....
137
5.6.3.1 Participare – continuare 1
CERINŢE: Există criterii adecvat implementate
pentru selecţia furnizorilor de ILC?
Laboratorul va prezenta următoarele înregistrări:
• „Chestionare de evaluare a furnizorilor de intercomparări”
– puncaj ... din maxim ... posibil.
– criterii de selecție care îndeplinesc cerinţele relevante ale ISO / IEC
17043 și Politica P-04 a Organismului National de Acreditare:
• Să fie acreditat;
• program care să simuleze proba pacientului şi care să aibă
ca rezultat verificarea întregului proces de examinare,
inclusiv a procedurilor de pre–examinare şi post–examinare;
• program care să ofere rezultate relevante pentru tipul
echipamentelor si metodelor utilizate de laborator;
• alte criterii privind calitatea furnizorului. 138
CERINŢE: Planul este implementat adecvat?
Laboratorul va prezenta următoarele înregistrări:

• PV de însoțire a mărfii pentru primirea probelor, emis de......
• Instrucțiuni de utilizare a probelor
• Instrucțiuni pentru completarea formularelor de răspuns
• Printuri primare echipamente cu dovada participării
• Liste de lucru pe departament și echipament
• Formular de răspuns
• Raport de evaluare în format electronic și suport de hârtie a
furnizorului de PT/ICL
139
• Cerință: demonstrarea independenței schemei
de PT/ILC față de interese firmelor de
producție/distribuție
Laboratorul va prezenta înregistrări :

– Lista furnizorilor acceptați de scheme PT/ILC,
– Contracte de furnizare reactivi si consumabile,
– Contracte de vanzare-cumparare/ închiriere/ leasing/
comodat pentru echipamente
140
CERINŢE: Este desemnat personalul responsabil

pentru această activitate? Personalul este instruit și
cunoaşte procedura laboratorului, cerințele
standardului şi ale politicii RENAR: P-04 ?
• Laboratorul trebuie să aibă înregistrări privind instruirile,

precum şi responsabilităţile (de obicei cuprinse în Fișe de
post sau Decizii de autorizare personal)
141
5.6.3.2 Abordări alternative
• CERINŢE: “Ori de câte ori o comparaţie între laboratoare nu
este disponibilă, laboratorul trebuie să dezvolte alte abordări şi
să furnizeze dovezi obiective pentru a determina
acceptabilitatea rezultatelor examinării. Ori de câte ori este
posibil, acest mecanism trebuie să utilizeze materiale
adecvate.” ISO 15189:2013
• Laboratorul trebuie să prezinte înregistrări:

– Registre /foi de lucru cu dovada comparării
– Contract de prestări servicii între laboratoare
– Tipul eșantioanelor
• materiale de referinţă certificate,
• eşantioane examinate anterior;
• schimb de eşantioane cu alte laboratoare;
142
• MC testate zilnic în programe de comparaţii interlaboratoare, etc
5.6.3.3 Analiza eşantioane de
comparaţie interlaboratoare
• CERINŢE: “Laboratorul trebuie să integreze
eşantioanele de comparaţie interlaboratoare în fluxul
de lucru de rutină într-o manieră care urmăreşte, pe cât
posibil, manipularea de eşantioane de pacient………
• Laboratorul trebuie să nu comunice informaţii despre
eşantion cu ceilalţi participanţi la programul de ILC până la
data de transmitere a informaţiilor.” ISO 15189:2013

– Printuri primare echipamente sau înregistrări din registre de
lucru cu dovada integrării probei de ILC în fluxul de rutină
143
5.6.3.4 Evaluare performanţă laborator
CERINȚE: “Performanţa în ILC trebuie să fie revizuită şi
discutată cu personalul relevant.
• Atunci când …..(de exemplu sunt prezente neconformităţi),
personalul trebuie să participe la implementarea şi
înregistrarea acţiunilor corective. Eficacitatea acţiunilor
corective trebuie sa fie monitorizată. Rezultatele returnate
trebuie să fie evaluate din punctul de vedere al tendinţelor
care indică potenţiale neconformităţi şi trebuie să fie luate
măsuri preventive.” ISO 15189:2013

– PV de analiză a rezultatelor obținute la PT/ICL
– Fișe de neconformitate, în care se analizează cauzele, se inițiază
acțiuni corective și preventive. Se analizează semnificația medicală a
neconformităților (cum influențează rezultatele pacientilor). 144
5.6.4 Comparabilitate rezultate
examinări
• CERINȚE: “Laboratorul utilizează un mijloc definit de a
compara procedurile, echipamentul și metodele
folosite? Laboratorul a implementat o procedură cu
privire la interpretarea acestor rezultate ? Laboratorul
notifică utilizatorii cu privire la orice diferențe care
afectează comparabilitatea rezultatelor ?” ISO 15189:2013

– Procedura PT/ILC
– Registru de notificare pacienți
– Printuri primare echipamente sau înregistrări din registre de
lucru cu dovada comparabilității rezultatelor
145
5.7 Procese post-examinare
• 5.7.1 Revizie rezultate
• 5.7.2 Depozitare, păstrare şi eliminare

eşantioane clinice
146
5.7.1 Revizie rezultate
Cerinţe: “Laboratorul trebuie să aibă proceduri pentru a asigura că
personalul autorizat revizuieşte rezultatele examinărilor înainte
de eliberare şi le evaluează prin raportare la controlul intern al
calităţii şi, după caz, informaţiile clinice disponibile şi rezultatele
examinării anterioare...... .” ISO 15189:2013
Există selecție și raportare automată? (a se vedea 5.9.2)
Laboratorul trebuie :
• să aibă înregistrări: Fise de post şi decizii de autorizare
personal (pentru cine validează şi verifică trasnferul
rezultatelor)
– Exemplu: Dr...... , validează rezultatele de domeniul hematologie
• să verifice transferul rezultatelor primare în SIL şi din registre
de lucru
147
– Exemplu: pentru pacient ID .... / data....., Dr....a validat hemoleucograma
5.7.2 Depozitare, păstrare şi
eliminare eşantioane clinice
Cerinţe: “Laboratorul trebuie sa aibă o procedură
documentată pentru identificarea, colectarea,
păstrarea, indexarea, accesul, depozitarea,
menţinerea şi eliminarea în conditii de securitate a
esantioanelor clinice.
• Laboratorul trebuie să definească durata de păstrare a
eşantioanelor clinice. Durata de păstrare trebuie să fie
definită funcţie de natura eşantionului, de examinare şi
orice alte cerinţe aplicabile.
• Eliminarea în siguranţă a eşantioanelor trebuie să se
efectueze în conformitate cu reglementările locale sau
recomandări de management al deseurilor.” ISO15189:2013
148
5.7.2 Depozitare, păstrare şi eliminare
eşantioane clinice - continuare
Laboratorul trebuie să aibă înregistrări :
• Modul şi condiţiile de depozitare a probelor.
– Ex.: Sângele se păstreaza 24 h la frigider (4-80C), plasma şi
serurile se congelează maxim 3 zile, iar urina, materiile fecale şi
produsele biologice pentru determinările de microbiologie nu se
depozitează, ci se elimină la sfârşitul zilei de lucru.
• „Evidenţa eliminare probe/ deseuri (infecte)”
• Contractul cu Sc……SRL pentru ridicarea deşeurilor
• „Formular de expeditie/ transport deşeuri periculoase”.
– Ex.- Deşeurile se ridică pentru neutralizare în maxim 48 de ore de
către SC ......SRL: există fomularele din 01.11.2016 (3,5 kg),
05.11.2016 (5,7 kg) şi 05.11.2015 (4,1 kg) pentru deşeuri
periculoase cod 18.01.03, ridicare de 3 ori/săptămână, conform
149
legislatiei in vigoare.
• Activităţile de neutralizare a deşeurilor
periculoase şi îndepărtarea lor se realizează
conform Ordinului MSP 1226/2012
“Norme tehnice privind gestionarea deseurilor
rezultate din activitati medicale si a
metodologiei de culegere a datelor pentru
baza nationala de date privind deseurile
rezultate din activitati medicale”
150
Ordinul MSP 1226 / 2012
“Art. 34
• (1)Durata stocării temporare a deşeurilor medicale
infecţioase în incintele unităţilor medicale nu poate să
depăşească un interval de 48 de ore, cu excepţia situaţiei
în care deşeurile sunt depozitate într-un amplasament
prevăzut cu sistem de răcire care să asigure constant o
temperatură mai mică de 4°C, situaţie în care durata
depozitării poate fi de maximum 7 zile. Amplasamentul
trebuie să aibă un sistem automat de monitorizare şi
înregistrare a temperaturilor, ce va fi verificat periodic.
• (2)Deşeurile infecţioase încadrate la categoria 18 01 03*

generate de cabinete medicale trebuie stocate temporar pe
o perioadă de maximum 7 zile, cu asigurarea unor condiţii
frigorifice corespunzătoare, adică să se asigure constant o
temperatură mai mică de 4°C.” 151
5.8 Raportare rezultate
• 5.8.2 Caracteristici raport
• 5.8.3 Conţinut raport
152
Cerinţe: “Rezultatele fiecărei examinări trebuie să fie raportate
precis, clar, fără ambiguitate şi în conformitate cu orice
instrucţiuni specifice din procedurile de examinare...............
• Rapoartele trebuie să conţină informaţiile necesare pentru
interpretarea rezultatelor examinării
• Laboratorul trebuie să aibă un proces de notificare a
solicitantului despre o examinare întârziată care ar putea
compromite îngrijirea pacientului”
ISO 15189:2013
Laboratorul trebuie să prezinte Buletine de analiză şi

Procedura de notificare.
153
5.8.2 Caracteristici raport
Cerinţe: “....următoarele caracteristici ale raportului comunică
eficient rezultatele de laborator şi satisfac nevoile
utilizatorilor:
• a) observaţii cu privire la calitatea eşantionului care ar putea
compromite rezultatele examinării;
• b) observaţii privind compatibilitatea probei cu privire la criteriile
de acceptare/respingere;
• c) rezultate critice, dacă este cazul;
• d) observaţii interpretative asupra rezultatelor, dacă este cazul,
care pot include verificarea interpretării rezultatelor selectate şi
raportate automat.....în raportul final.
154
5.8.3 Conţinut raport
Cerinţe: “Raportul trebuie să conţină, dar nu se limitează la, următoarele:
• a) o identificare clară, lipsită de ambiguitate a examinării, inclusiv,
dacă este cazul, procedura de examinare;
• b) identificarea laboratorului care a emis raportul;
• c) identificarea tuturor examinărilor care au fost efectuate de către un
laborator contractat;
• d) identificarea pacientului şi locaţia pacientului pe fiecare pagină;
• e) numele sau alt identificator unic al solicitantului şi datele de
contact ale solicitantului;
• f) data de colectare a eşantionului primar (şi ora, atunci când este
disponibilă şi relevantă pentru îngrijirea pacientului);
• g) tipul eşantionului primar;
• h) procedura de măsurare, acolo unde este cazul ;
• i) rezultatele examinarii raportate în unităti SI, unităti trasabile la
155
unităţile SI, sau alte unităti aplicabile;
5.8.3 Conţinut raport - continuare
• j) intervalele biologice de referinţă, valorile de decizie clinică, sau
diagrame/nomograme sustinând valorile deciziei clinice, dacă este cazul...
• k) interpretarea rezultatelor, dacă este cazul;
• I) alte comentarii, cum ar fi note de atenţionare sau explicative (de
exemplu, calitatea sau caracterul adecvat al eşantionului primar care
ar putea compromite rezultatul, rezultate/interpretări de la
laboratoarele contractate, utilizarea procedurii în curs de dezvoltare);
• m) identificarea examinărilor efectuate ca parte a unui program de
cercetare sau dezvoltare şi pentru care nu sunt disponibile cerinţe
specifice privind performanţa de măsurare;
• n) identificarea persoanei /lor care revizuieşte /esc rezultatele şi
autorizează eliberarea raportului (în cazul în care nu sunt incluse în
raport, imediat disponibila când este nevoie);
• o) data raportului, precum şi ora de eliberare (în cazul în care nu sunt
incluse în raport, imediat disponibile când este nevoie);
• p) numărul de pagină din numărul total de pagini (de exemplu 156
"Pagina 1 din 5", "Pagina 2 din 5", etc.).” ISO 15189:2013
157
Găsiţi 1 lucru în plus şi 1 lucru greşit pe acest buletin de 2 pag.
Organismul Național de Acreditare regulament RE-02
REGULAMENT PRIVIND UTILIZAREA MĂRCII
NAŢIONALE DE ACREDITARE
6.2.2.....”În cazul în care OEC deține mai

multe locații, simbolul acreditării trebuie
utilizat numai de locaţiile care sunt
menţionate în certificatul de acreditare
şi numai pe documentele emise sub
acreditare de acestea”.
158
5.9 Eliberare rezultate
• 5.9.2 Selecţie şi raportare automată rezultate
• 5.9.3 Rapoarte revizuite
159
Cerinţe: Procedura pentru eliberarea rezultatelor
examinării este implementată?
• Există personal nominalizat pentru eliberarea
rezultatelor, persoane nominalizate pentru ridicarea
rezultatelor?
Laboratorul trebuie:
• să aibă înregistrări: Decizii de autorizare a personalului şi Fişe
de post
• să cunoască modul de eliberare a rezultatelor:
– Exemplu: Eliberarea rezultatelor este efectuată pe baza Cărţii de
identitate a pacientului de către registratorii medicali. Pacientul
semnează pentru ridicarea rezultatelor în caietul „Eliberare rezultate”.
160
5.9.1 Generalităţi – continuare 1
Cerinţe: Sunt notificate valorile critice/ de alertă ?

- Lista cu praguri de alertă ale analizelor
- Registrul „Comunicare valori alertă” – valori
comunicate telefonic medicilor sau pacientilor de către
responsabilul de analiza sau directorul de laborator
- Exemplu: se anunţă valoare de alerta INR>6: în data
de......, ora 13:25, s-a comunicat către medicul curant
M.A. un INR=7.57 pentru pacient ID .......de către Dr....,
responsabil analiză). 161
Cerinţe: Rezultatele sunt lizibile, fără greșeli de

transcriere ?
Raportul final care include raportul intermediar este
transmis solicitantului ?
• Laboratorul trebuie să prezinte înregistrările din :
– Foi de lucru, registre de lucru
– Buletine de analiză pentru ID........
– Buletine de analiză intermediare (ex.: pentru ID..... s-a
eliberat buletin în data..... cu rezultat pentru urocultura
“în lucru”, iar în data..... i s-a eliberat buletinul final).
162
Cerinţe: Există procese pentru asigurarea distribuirii rezultatelor
prin telefon sau prin alte mijloace electronice, astfel încât să
ajungă numai la destinatarii autorizaţi? Rezultatele furnizate
oral sunt urmate de un raport scris ?
Laboratorul trebuie să :
• Prezinte înregistrări: Caiet eliberare rezultate e-mail/telefon/fax/ poştă
• cunoască modul de eliberare a buletinelor. Exemple:
– rezultatele analizelor nu se raportează telefonic, iar buletinele de
analize nu se trimit prin poştă sau fax. Rezultatele analizelor nu se
comunică verbal, cu exceptia rezultatelor de alertă
– pacienţii pot să primească buletinul prin e-mail, existând
semnatura şi solicitarea în „Caiet eliberare rezultate e-mail” ( ex.:
ID ....... din data......).
– pacienţii pot să-şi vizualizeze analizele pe site-ul laboratorului
(www.XXXXX.ro) pe baza ID-ului şi a unei parole pe care le
163
primeşte la registratură
5.9.2 Selecţie şi raportare
automată rezultate
• Cerinţe: “Dacă laboratorul pune în aplicare

un sistem de selecţie şi raportare automată a
rezultatelor, acesta trebuie să stabilească o
procedură documentată.........” ISO 15189:2013
• Dacă este cazul, laboratorul trebuie să aibă

criterii pentru raportare automată şi modul în
care se poate suspenda raportarea automată
164
5.9.3 Rapoarte revizuite
Cerinţe: “ Când un raport original este revizuit trebuie să existe
instrucţiuni scrise cu privire la revizuire astfel:
• a) raportul revizuit este identificat în mod clar ca o revizie şi
include trimitere la data şi identitatea pacientului în raportul initial;
• b) utilizatorul este conştientizat de revizuire;
• c) înregistrarea revizuită arata ora şi data schimbării şi numele
persoanei responsabile pentru schimbare;
• d) menţiunile raportului original ramân în înregistrare atunci când
sunt facute revizii.
• Atunci când sistemul de raportare nu poate cuprinde
amendamente, modificări sau alterări, trebuie să se facă
înregistrari referitoare la acest fapt.” ISO 15189:2013
Laboratorul va prezenta:
• Fişa postului / decizie de autorizare pentru responsabil revizuiri
• Buletine de analiză revizuite
165
5.10 Management informaţional
de laborator
• 5.10.2 Autorităţi şi responsabilităţi
• 5.10.3 Sistem de management informaţional
166
• Cerinţe: Laboratorul a implementat procedura
privind asigurarea confidenţialităţii informaţiilor
pacientului?
• Laboratorul trebuie să prezinte:

– accesul securizat la echipamente IT prin Username si
parola (pentru fiecare nivel de acces)
• înregistrări:
– angajamente de confidenţialitate semnat de tot
personalul laboratorului
167
5.10.2 Autorităţi şi responsabilităţi
• Cerinţe: Laboratorul are definite autoritățile și
responsabilitățile întregului personal care folosește
sistemul informațional al laboratorului (SIL)?
• Laboratorul trebuie să pună la dispoziţie următoarele
înregistrări:
– Fişa postului,
– Decizii de autorizare personal,
– Raportul din SIL din data evaluării cu drepturile de acces ale
angajaţilor. Fiecare anagajat va trebui să aibă nivele de acces
diferite şi drepturi specifice, în funcţie de postul ocupat. Ex.:
• Dr. …….. (director laborator) este autorizat cu drepturile:
introducere date pacienti, modificare date pacienti, stergere
pacienti, introducere si modificare rezultate examinari,
tiparire buletine, validare rezultate, autorizare eliberare
rezultate, acces la date si informatii pacienti.
• Cine are dreptul de superadmin? 168
5.10.3 Sistem de management informaţional
• Cerinţe: SIL este validat și verificat?

• Laboratorul utilizează sistemului informatic de laborator
…………… (versiunea………, dezvoltator Sc …….SRL).
• Laboratorul trebuie să pună la dispoziţie următoarele
înregistrări:
– Procesul-verbal de instruire/reinstruire nr..../data... pentru tot
personalul din laborator
– Raport de validarer a SIL pentru versiunea.........
– Certificat de licenţă a SIL ............
– Contract de prestări servicii nr. .../.....cu SC ......SRL pe
perioada .......... pentru mentenaţa SIL
– Manualul de utilizare a SIL
– Mentenanţa hardware este asigurată de SC....SRL
– Trasabilitatea probelor de pacienți (corespondețna buletin-loguri modificate)
169
5.10.3 Sistem de management
informaţional – continuare 1
• Cerinţe: Sistemul este protejat contra accesului
neautorizat ?
• În laborator:
– Reţeaua de date este realizată de obicei prin cablu de reţea
serial, protocol RS232
– Există pe fiecare PC antivirus ...... cu update-uri la zi
– Accesul personalului pe bază de parole diferenţiate pe nivele
de acces
– Analizoarele comunică în mod mono/bidirectional cu PC-urile
din laborator
– Dacă PC-urile se conectează prin VPN la server-ul central
– Personalul declară că are / nu are acces la SIL de la distanţă
– Serverul se află în cadrul laboratorului, unde accesul este
170
controlat
• Cerinţe: Sistemul este exploatat într-un mediu care respectă

specificaţiile furnizorului?
• Sistemul asigură integritatea datelor şi informaţiilor şi include
înregistrarea erorilor sistemului şi a acţiunilor imediate şi
corective corespunzătoare?

– „Fisa monitorizare temperatura si umiditate”, cod...... . Accesul la server
este controlat, fiind situat intr-o zona fără praf, cu acces controlat.
– Jurnal electronic, baza date, back-up. Copie de siguranţă (backup) a
bazelor de date se efectuează manual / automat cu frecvenţa ...... prin
copiere pe stick-uri de memorie / CD / DVD / cloud
171
• Cerinţe: Sistemul este în conformitate cu cerinţele
naţionale sau internaţionale privind protecţia datelor?
Laboratorul are implementat un plan de urgenţă în caz de
avarie sau de întrerupere a sistemelor informatice?
• Laboratorul trebuie să aibă:

– afişarea drepturile pacientilor: (Ex. legea 677/2001- privind
protecţia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu
caracter personal şi libera circulaţie a acestor date)
• înregistrări:
– angajamente deontologice semnate pentru tot personalul de
laborator
– plan pentru situaţii de urgenţă pentru: întreruperi ale energiei
electrice, defecţiune echipamente, defecţiune SIL. 172
• Cerinţe: SIL este gestionat şi întreţinut de un furnizor
din afara amplasamentului sau subcontractat?
Furnizorul sau operatorul sistemului respectă toate
cerinţele aplicabile din standard ?
• În laborator:
– Dacă SIL se află exclusiv în cadrul laboratorului. Dacă
serverul este unic şi se află fizic la sediul organizaţiei,
localizat în laborator
– Dacă există/nu subcontractare la un furnizor alternativ
– înregistrări: certificat licenţă, contract de prestări servicii,
raport de acceptanţă, fişe de post, decizii de autorizare,
PV de instruire a personalului şi a furnizorului SIL,
manualul de utilizare SIL 173

Curs Postuniv. ISO 15189 Cerinte Tehnice 2017 - Suport Curs

Încărcat de

Informații document

Titlu original

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Curs Postuniv. ISO 15189 Cerinte Tehnice 2017 - Suport Curs

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Curs postuniversitar

Explicaţii ale cerinţelor tehnice de

• EN = Norme Européenne /Europäische Norm, European Standard

• ISO = International Organisation for Standardisation (sediu: Geneva)

• 15189 = Laboratoare medicale:cerinţe pentru calitate şi competenţă

• 2012 = data reviziei și publicării (ediţii : 2003, 2007, 2012)

Data publicării versiunii române: 2013

• este recunoscut oficial de către ILAC (International

Trebuie privite ca un întreg !!! 8

• Neconformitate = neîndeplinirea unei cerinţe

• Acţiunea preventivă = acțiune întreprinsă pentru

• Spre deosebire de acțiunea corectivă, corecţia se

• Cerinţe:“Laboratorul trebuie să deţină o

• Laboratorul trebuie să dețină înregistrări de personal:

• Cerinţe:“Laboratorul trebuie să deţină un program de a

• Laboratorul trebuie să dețină:

• Laboratorul trebuie să dețină pentru fiecare angajat:

• Laboratorul trebuie să dețină pentru fiecare angajat:

• Cerinţe: “Personalul trebuie să ia parte în

– Circuitele să fie conforme celor documentate

• Cerinţe: “Trebuie să existe acces adecvat la

• Ordin MS Nr. 961/ 19 august 2016 “Norme tehnice

– Fişa monitorizare temperatură camere, frigidere, congelatoare,

• 5.3.1.2 Testare de acceptare • 5.3.2.2 Reactivi şi consumabile -

• 5.3.1.3 Instrucţiuni de utilizare • 5.3.2.3 Reactivi şi consumabile -

• 5.3.1.4 Calibrare echipament şi • 5.3.2.4 Reactivi şi consumabile -

• 5.3.1.5 Mentenanţă şi reparare • 5.3.2.5 Reactivi şi consumabile -

• 5.3.1.6 Raportare incidente • 5.3.2.6 Reactivi şi consumabile -

• 5.3.1.7 Înregistrări echipamente • 5.3.2.7 Reactivi şi consumabile -

• Cerinţe: “Laboratorul trebuie să aibă o procedură

• Laboratorul trebuie să dețină :

• Laboratorul trebuie să dețină documente /

Lanţ de trasabilitate metrologică

Politica Organismului Național de Acreditare din România

P-05, cap. 4.1- Continuare

• “Alegerea rutelor de trasabilitate 3a şi 3b este aplicabilă

“4.3. În cazul în care trasabilitatea este furnizată prin

7. Valorile Materialelor de Referinţă produse de un Institut Naţional de

• Laboratorul trebuie să dețină următoarele înregistrări:

• Cerinţe: Factorii de calibrare/ corecţie sunt

• Cerinţe: Se respectă Politica Organismului

1. Laboratorul trebuie să-și stabilească criterii privind intervalul

4. Frecvența calibrărilor este specificată de producători:

• Cerinţe: “Incidentele şi accidentele adverse care

• Laboratorul trebuie să dețină următoarele înregistrări:

• Pentru fiecare echipament = documentele/înregistrări necesare:

• Cerinţe: “Laboratorul trebuie să aibă o

• Laboratorul trebuie să dețină următoarele înregistrări :

• Laboratorul trebuie să dețină următoarele

Laboratorul trebuie să dețină următoarele înregistrări:

– certificatele de calitate pentru reactivi, vacutainerele, recipente,

Laboratorul trebuie să dețină următoarele înregistrări:

• Cerințe: “Instrucţiunile pentru utilizarea de

Îndeplinire: trebuie să dețină inserturile (instrucţiunile de

• Dacă au existat incidente, laboratorul trebuie să dețină

• Legate de indicarea testelor

• Legate de conservarea şi transportul probelor

• Laboratorul trebuie să dețină următoarele:

Laboratorul trebuie să dețină următoarele :

As. .... care trebuie să cunoască:

• As. .... trebuie să cunoască

Cerinţe: “Laboratorul trebuie să aibă o procedură

Punct de recoltare intern: se va evalua prin asistare/