FISA DE VERIFICARE A ADECVARII LA SCOP

Nr.
Crt.

Continutul fisei de validare

Specificatia metodei
a) denumirea analizei

Trigliceride

b) masurand

Metoda dezvoltata in laboratoarele Biosystems; nu s-au adus modificarii metodei

c) sursa metodei
2

Determinarea trigliceridelor din ser prin metoda spectrofotometrica

Responsabil de validare

Deaconu Irina biolog . Documente de calificare se regasesc in dosarul personalului, DP-01.

Conditii de mediu
3

T = 150 C - 300 C; Umiditatea = 45 85 %

T = 2-80 C; T = [-200 C.. -25 0 C]
T = 15 25 0 C; 2- 80 C

a) echipament
b) proba
c) reactivi
Echipament
a) denumire
b) producator
c) serie
d) nr. inventar
e) domeniu de masurare al
apratului

Analizor automat biochimie A15

Biosystems
SN831055141E
2
DM = - 999999 999999 mAbs/10 (specificat de producator in softul aparatului)
Se obtine utilizand calibrator CAL Biosystems

gf) curba de calibrare

g) inregistrari de mentenanta

Analizorul se curata zilnic cu solutii speciale. Mentenanta aparatului este zilnic inregistrata in
fisa de intretinere, cod: F-05-PG-5.3 din dosarul aparatului, A15.

Reactivi utilizati

Reactivii sunt adecvati lucrului cu echipamentul, care urmeaza a fi utilizat si sunt in termen de
valabilitate.

Material de referinta si
control intern

Limita de detectie LD

Limita maxima de masurare

a reactivului - LM

Liniaritatea reactivului

10

Valori biologice de referinta

11

Liniaritatea

DATA

17.03.2016

Materiale de referinta si control intern sunt adecvate metodei care urmeaza a fi validata si sunt in
termen de valabilitate.
Calibrator CAL18044, lot 113 exp. 31.01.2017
Ser control normal 18042, lot 025XA; data exp. 10/2017 cu valori in intervalul [56-76] mg/dl,
valoarea tinta = 66 mg/dl
Ser control patologic 18043, lot 020 XA ; data exp. 10/2017 cu valori in intervalul [111-151]
mg/dl, valoarea tinta = 131 mg/dl
LD ~ 1,6 mg/dl , (data de prospect)
Considerm limita maxim de msurare egal cu limita de liniaritate indicat de productorul de
reactivi, respectiv LM = 600mg/dl .
Nota : pentru valori mai mari se dilueaza proba 1/4 cu apa distilata si se repeta masurarea.
LR = 1,6-600 mg/dl (din prospectul de lucru)
Femei :50-150mg/dl
Din curba de calibrare rezulta :
Limita minima de calibrare LCm = 0 mg/dl;
Limita maxima de calibrare LCM = 600 mg/dl;
Domeniul de calibrare este DC=(0-600) mg/dl. Pe intreg domeniu de calibrare , Dc, caracteristica
de transfer este liniara si se considera caracteristica liniara pana la valoarea 600mg/dl
Domeniul de referinta DR = (50-150), deci DR este inclus in DC , DR DC, astfel se asigura
liniaritate pentru masurarea probelor. Domeniul de calibrare este inclus in domeniul de masurare.
Deci (DR DC DM).

F-01-PG-5.5, ed.1

FISA DE VERIFICARE A ADECVARII LA SCOP

12

Interferente

Hemoglobina (10g/L) nu interfera. Bilirubina (2.5mg/dl) poate interfera. Alte medicamente si

substante pot interfera.
Repetabilitatea (10 probe), anexat

PRECIZIA

13

Pentru repatabiliate si
reproductibilitate s-a folosit
urmatoarele controale:
ser de control normal
Biosystems lot: 025 XA data
exp. 10/2017
Ser de
control patologic
Biosystems lot: 020XA data
exp. 10/2017

Nivel normal:
Nivel patologic:

x = 65 mg/dl;
x = 130,4 mg/dl;

SD= 3,68 mg/dl;

SD=7,60 mg/dl;

Reproductibilitatea intern pe durata a 10 de zile , anexat

Nivel normal: x =69 mg/dl;
SD=5,5 mg/dl;
Nivel patologic: x = 125 mg/dl;
SD=11,2 mg/dl;

CV= 5,67%
CV=1.2 %

CV=7,9 %
CV=9,01 %

Concluzii PRECIZIE
Literatura de specialitate www.westgard.com, precizeaza ca valoarea limita de asteptat a
impreciziei pentru masuratorile din ser pentru trigliceride este 9,95 % . Rezultatele obtinute de
laborator se situeaza sub aceasta limita pe ambele nivele, ceea ce demonstreaza o precizie
acceptabila in utilizarea acestei metode.

(EXACTITATE)

ACURATEEA

14

Control extern Hematrom

Acuratetea
(comparari
interlaboratoare)
(Scor Z precizie
intermediara,
Bias%)

Luna Martie 2016

Luna Noimbrie 2015
Luna Septembrie 2015

Bias

Scorul Z

1,77
-4,59
-10,98

0.23
-0,39
-1,47

Concluzii : Scorul Z pentru ca rezultatul sa fie validat trebuie sa se situeze in intervalul

-3,+3.Rezultatele obtinute de laborator se situeaza in acest interval, ceea ce demonstreaza o
acuratete acceptabila in utilizarea acestei metode

15
Incertitudinea de tip A

UA(normal) = SD=
UA(patologic) = SD=
3,68 mg/dl
7,60mg/dl
U extinsa a calibratorului = 2 mg/dl (anexat)

Incertitudinea de tip B1

Incertitudinea de masurare

Ub1 =incertitudinea calibratorului

(K = 2, pentru un interval de incredere de
95%)
Incertitudinea compusa:
UC = (U2A + U2B1+ U2B2 )
Incertitudinea extinsa: Ue= UCx2

UC (normal)= 3,81 mg/dl

UCpatologic =7,66

Ue(normal)= 7,63

Ue(patologic)= 15,7

Pentru un rezultat in
intervalul biologic de
referinta
x 7,63
Concluzii : valorile determinate pentru incertitudinii de masurare verifica relatiile:
Raportarea rezultatului, in valori
absolute: R= x Ue (pentru k=2)

16

U =2/k=1- acesta devine UB1 pentru calculul meu.

UB1= 1

Pentru un rezultat in
afara intervalului
biologic de referinta
x 15,7

Valoarea tinta- Ue > Limita inferioara

DATA

17.03.2016

F-01-PG-5.5, ed.1

FISA DE VERIFICARE A ADECVARII LA SCOP

Valoarea tinta + Ue < Limita superioara,
motiv pentru care se considera ca incertitudinea de masurare este acceptabila

CONCLUZII
Au
Metoda
fost ndeplinite
propus condiiile
este adecvat
de mediu recomandate de productorul analizorului pentru buna funcionare a acestuia
(temperatura cuprins ntre 15 30oC, umiditate cuprins ntre 45 85 %), echipamentul este n bun stare de
scopului.
funcionare, fiind calibrat, reactivii i materialele de referin au fost adecvai lucrului i n termen de valabilitate.
Domeniul de msurare al aparatului cuprinde domeniul de normalitate al pacienilor care se adreseaz n mod
curent laboratorului.
Acurateea determinrilor este acceptabil, avnd n vedere ca scorul z obinut se ncadreaz n intervalul (-2) - (+2)
considerat acceptabil.
Metoda indeplineste criteriile de precizie si exactitate (valorile pentru coeficientul de variatie sunt mai mici decat cele
specificate in literatura de specialitate)
Acest raport de validare este valabil pentru echipamentele i reactivii utilizai.
Responsabil de analize
Biolog Deaconu Irina

DATA

17.03.2016

Manager laborator
Dr. Popescu Mihaela

F-01-PG-5.5, ed.1