FISA DE VERIFICARE A ADECVARII LA SCOP

Nr.
Crt. Continutul fisei de validare
Specificatia metodei
Determinarea TGP din ser prin metoda IFCC
a) denumirea analizei
TGP
TGP catalizeaza transferul gruparii amino de la alanina la α-cetoglutarat, in urma acestui transfer
1 rezultand glutamatul si piruvatul. Acesta reactioneaza cu NADH, in prezenta LDH.Procesul de
b) masurand
oxido-reducere NADH/NAD+ este monitorizat prin scaderea absorbantei la 340nm.
.

Metoda dezvoltata in laboratoarele Randox; nu s-au adus modificarii metodei

c) sursa metodei
Stanga Mihaela – biochimist principal. Documente de calificare se regasesc in dosarul
2 Responsabil de validare personalului, DP-01.

Conditii de mediu

3 a) echipament T = 150 C - 300 C; Umiditatea = 45 – 85 %

b) proba T = 2-80 C; T = [-200 C….. -25 0 C]
c) reactivi T = 15 – 25 0 C; 2- 80 C

Echipament
a) denumire Analizor automat – biochimie Rx Imola
b) producator Randox
c) serie 7201-1075
d) domeniu de masurare al
4 DM = - 999999  999999 mAbs/10 (specificat de producator in softul aparatului)
apratului
Se obtine utilizand calibrator CAL – RANDOX
e) curba de calibrare

Analizorul zilnic isi face automat spalarii la tubulatura si pipete cu solutii speciale. Mentenanta
g) inregistrari de mentenanta aparatului este zilnic inregistrata in fisa de intretinere din dosarul aparatului.

Reactivii sunt adecvati lucrului cu echipamentul, care urmeaza a fi utilizat si sunt in termen de
5 Reactivi utilizati valabilitate, AL3801, lot 129212, exp. 05/2023.

Materiale de referinta si control intern sunt adecvate metodei care urmeaza a fi validata si sunt in
termen de valabilitate, anexat.
Calibrator CAL2351, 1154 UE exp. 28.05.2023
Material de referinta si Ser control normal, lot 1366 UN; data exp. 28.01.2023 cu valori in intervalul [31-47] U/L,
6
control intern valoarea tinta = 39 U/L
Ser control pathologic, lot 1211 UE; data exp. 28.08.2025 cu valori in intervalul [121-181] U/L,
valoarea tinta = 151 U/L

LD ~ 9.7 mg/dl , (data de prospect)

7 Limita de detectie LD
Limita minima de
8
cuantificare / masurare - LQ
LD ~ 9 mg/dl , intrucât nu este disponibil un blanc al probei, vom considera limita de detecţie a
probei pentru care concentraţia este egală cu limita minimă de cuantificare - LD = media probei
diluate + 3 DS

S-au efectuat 5 determinări ale serului cu valori normale diluat 1/5, valorile obţinute fiind LQ ~
Limita maxima de masurare
9 9 U/L, CV 0%
a reactivului - LM
LR = = 9 – 666, dupa dilutie 2664 U/L (din prospectul de lucru)
10 Liniaritatea reactivului
Femei : < 31 U/L
11 Valori biologice de referinta Barbati : < 40 U/L

DATA 30.10.2022 F-15- 02

 FISA DE VERIFICARE A ADECVARII LA SCOP

Din curba de calibrare rezulta :

Limita minima de calibrare LCm = 0 U/l;
Limita maxima de calibrare LCM = 155 U/l;
Domeniul de calibrare este DC=(0-155) U/l. Pe intreg domeniu de calibrare , Dc, caracteristica de
12 Liniaritatea transfer este liniara si se considera caracteristica liniara pana la valoarea 155 U/l
Domeniul de referinta DR = (< 40), deci DR este inclus in DC , DR  DC, astfel se asigura liniaritate
pentru masurarea probelor. Domeniul de calibrare este inclus in domeniul de masurare. Deci
(DR DC DM).

Interferente Lipemia (trigliceride 2000 mg/dl ) poate afecta rezultatele , bilirubina(< 20 mg/dl) si hemoliza
13 (Hb 10g/l) nu interfera. Alte medicamente si substante pot cauza interferente.

PRECIZIA Repetabilitatea (10 probe)

Pentru repatabiliate si Nivel normal: = 40.5 mg/dl; SD= 0.52 mg/dl;CV= 1.3 %
reproductibilitate s-a folosit Nivel patologic: = 164.8 mg/dl; SD= 1.03 mg/dl; CV= 0.62 %
urmatoarele controale:
ser de control normal
“Randox” lot: 1366 UN Reproductibilitatea intern pe durata a 25 de zile
Ser de control patologic
13 “Randox” lot: 1211 UE data Nivel normal: = 38.8 mg/dl; SD= 1.19 mg/dl;CV= 3.08 %
exp. 10/2017 Nivel patologic: = 153.96 mg/dl; SD= 6.09 mg/dl; CV= 3.96 %

Concluzii –PRECIZIE
Literatura de specialitate www.westgard.com, precizeaza ca valoarea limita de asteptat a impreciziei pentru masuratorile din ser
pentru TGP este 9 % , iar cea a producatorului pe normal % 5.56 si patologic 5.82%.
Rezultatele obtinute de laborator fata de westgard, se situeaza sub aceasta limita pe ambele nivele, ceea ce demonstreaza o precizie
acceptabila in utilizarea acestei metode.

UA(normal) = SD= UA(patologic) = SD= 8.00

Incertitudinea de tip A 2.70 U/l U/l

Incertitudinea de tip B1 U extinsa a calibratorului = 0.26 mg/dl

Ub1 =incertitudinea calibratorului U = 0.2/k=0.12- acesta devine UB1

(K = 2, pentru un interval de incredere de UB1= 3.63
95%)
13 Incertitudinea de masurare Incertitudinea compusa:
UC = √(U2A + U2B1+ U2B2 ) UC = 2.88 UC = 8.06

Incertitudinea extinsa: Ue= UCx2

Ue= 5.76 Ue= 16.12

Pentru un rezultat in Pentru un rezultat in

Raportarea rezultatului, in valori intervalul biologic de afara intervalului
absolute: R= x  Ue (pentru k=2) referinta biologic de referinta
x  5.76 x  16.12

Concluzii : valorile determinate pentru incertitudinii de masurare verifica relatiile:

Valoarea tinta- Ue > Limita inferioara

Valoarea tinta + Ue < Limita superioara,

motiv pentru care se considera ca incertitudinea de masurare este acceptabila

DATA 30.10.2022 F-15- 02

 FISA DE VERIFICARE A ADECVARII LA SCOP

CONCLUZII

 Metoda
Au fost îndeplinite
propusă condiţiile
este adecvată
de mediu recomandate de producătorul analizorului pentru buna funcţionare a acestuia
(temperatura cuprinsă între 15 – 30oC, umiditate cuprinsă între 45 – 85 %), echipamentul este în bună stare de
scopului.
funcţionare, fiind calibrat, reactivii şi materialele de referinţă au fost adecvaţi lucrului şi în termen de valabilitate.
 Domeniul de măsurare al aparatului cuprinde domeniul de normalitate al pacienţilor care se adresează în mod
curent laboratorului.
 Metoda indeplineste criteriile de precizie si exactitate (valorile pentru coeficientul de variatie sunt mai mici decat cele
specificate in literatura de specialitate)
Acest raport de validare este valabil pentru echipamentele şi reactivii utilizaţi.

Responsabil de analize Sef laborator

Bioch. pr Stanga Mihaela Dr. Lita Anca

DATA 30.10.2022 F-15- 02