21

3. CONTROLUL DE CALITATE

3.1 PRACTICI GREŞITE ÎN CONTROLUL INTERN DE CALITATE

1. Utilizarea limitelor la ±2SD

Probabilitatea de rejecţie/(alarmă) falsă, Pfr (false rejection probability), este mare:
(Pfr –probabilitatea ca o serie de măsurări să fie rejectată când nu există nici o eroare în valoare măsurărilor, în afară de
imprecizia inerentă metodei, adică eroarea aleatorie, care nu se poate elimina ), ideal Pfr = 0,00), în practică totuși
se
admite Pfr ≤0,05. Pfr crește cu micșorarea valorii limitei de control și cu mărirea numărului de teste de
control pe seria de măsurare)

Nr. teste pe
seria de măsurare Pfr
1 4,56%

2 9%

3 14%

4 18%

De exemplu pentru un multianalizor cu 30 de canale, cu testare de 3 nivele pe analit rezultă 3x30

=90 de diagrame de control pe seria de măsurări, iar la o probabilitate Pfr =5% rezultă cam 4
alarme(false) de depăsire a limitelor ±2SDlab pe seria de măsurări ( un număr mult prea mare!).
Practic, într-o astfel de funcționare, analistul trebuie să oprească analizorul, să detecteze care este
cauza (constatând că de fapt este o alarmă falsă și să repornească lucrul) de patru ori pe zi. Dacă se
fixează limita la ±2SDinsert > ±3SDlaborator nu va mai fi alarmă adevărată chiar la și ±2SDinsert !
 22

Reducerea limitelor de control de la X±3SD la x±2SD crește frecvenţa alarmelor false de la 0,27% la 4%
adică statistic de la o alarmă falsă într-un an (una din370) la o alarmă falsă la trei săptămîni (una din 22)!
2. Utilizarea pentru exprimarea deviaţiei standard prea puţine zecimale

Toate valorile între 1,60 și 1.69, prin trunchiere, sunt fi reduse doar la valoarea de 1,6!

3. Utilizarea valorilor din insert

Valorile din insert pentru SD (CV) sunt de 2-3 ori mai mari decît valorile proprii ale laboratorului,
care dacă sunt luate pentru fixarea limitelor vor genera limite de control foarte largi
(insensibilizarea controlului, eliminând astfel ieșirea în afara limitelor de control!)
 23

Fixând ca valoare medie, = xțintă, care este mai mare cu D=0,6 decât valoarea medie lab, multe din
măsurări sunt situate sub xțintă, ceea ce ar indica o deplasare(falsă) în funcționarea analizorului!
4. Repetarea încontinuu a controlului (după o depăşire a limitei de control)

La semnalizarea stării în afara controlului (alarmă, s-a depăşit o limită ±k·SD) nu se repetă controlul!
ci se investighează care a fost cauza care a determinat ieşirea în afara controlului. Numai după
identificarea cauzei, eliminarea acesteia și efectuarea unui test de control, iar dacă testul este pozitiv se
reporneşte lucrul pe analizor. Repetarea testului de control, o dată sau de mai multe ori până când iese
 24

pozitiv, fără identificarea cauzei, înseamnă amânarea/ascunderea cauzei, dacă aceasta este persistentă,
ceea ce duce foarte curând la o altă ieşire în afara controlului. Aceasta se poate observa în desenul
următor(funcționarea în regim stabilizat corespunde distribuției Gauss desenată cu albastru în partea
dreaptă, iar ieșirea din regim stabilizat, deplasare cu -2σ, corespunde distribuției Gauss deplasate
desenate cu verde): la apariţia unei deplasări cu -2σ numai după primele 5 teste (punctele verzi) se
semnalizează ieşirea de sub control (primul punct roşu). Dacă la această ieșire în afara controlului nu se
analizează cauza ci se testează încă un control iar acesta este pozitiv indicând faptul că metoda este sub
control, chiar și al doilea test este tot pozitiv, dar la al treilea test se indică în afara controlului (deoarece
cauza nu a fost eliminată! adică bias-ul de-2σ). Dacă la ieșirea în afara controlului se constată că alarma
nu a fost falsă ci a fost o alarmă adevărată, atunci se analizează toată seria de probe măsurate în intervalul
începând de la ultimul test de control pozitiv până la semnalizarea stării în afara controlului. Toate probele
efectuate în acest interval, care pot genera risk în diagnosticare sau tratament, trebuie repetate.

5. Schimbarea frecventă a materialului de control

Caracteristică principală a materialului de control intern este stabilitatea în timp!

Valoarea calculată pentru SD cu 20 de teste diferă cu până la 30% de valoarea adevărată a procesului,
(σ), iar cea calculată cu 100 de teste diferă cel mult cu 10% de valoarea adevărată (σ), (vezi tabelul)
Număr de Intervalul în care se situează valoarea limitei reale 3σ
măsurări, n cu probabilitatea de 95%
10 2,1 SD ← 3 σ → 5,5 SD

20 2,3 SD ← 3 σ → 4,4 SD
30 2,4 SD ← 3 σ → 4,0 SD
50 2,5 SD ← 3 σ → 3,7 SD

100 2,6 SD ← 3 σ → 3,5 SD

Se recomandă calculul valorii SD prin cumularea tuturor testelor pe durata de cel puţin şase luni.

La schimbarea lotului de ser de control se testează în paralel lotul vechi (care se termină) cu lotul nou.
La schimbarea serului de control se poate adapta una din următoarele modalități:
 25

6. Control şi toleranţă

- Procedura este sub control (nu s-a depăşit limita de control fixată ±k·SD) sau este în afara
controlului (s-a depăşit limita de control fixată ±k·SD).
- Măsurandul este în toleranţă (valorea erorii totale ETlab este sub valoarea erorii totale
admise, ETa, ETlab < ETa ) sau este în afara toleranţei (valorea erorii totale ETlab este mai mare decât
valoarea erorii totale admise, ETa, ETlab > ETa).
Pot apărea următoarele două situții:
 Procesul de măsurare poate fi în afara controlului, depășirea limitelor ±k·SD, dar este în limita de
toleranţă, nu se depăşeşte eroarea totală admisă, ETa (de exemplu la analiți cu valori mari pentru
eroarea totală admisă: trigliceride ETa = ± 25%, magnesium ETa = ± 25% ), cum este reprezentat
în figura următoare ( k·SD< ETa) :

 Procesul de măsurare poate fi sub control, nu s-a depășit limitele ±k·SD, dar este în afara limitei
de toleranţă, depăşeşte eroarea totală admisă, ETa (de exemplu, pentru analișii cu valori
mici/"strânse" pentru eroarea totală: calciu ETa = ±1mg/dL, potasiu ETa = ±0,5mg/dL), cum este
reprezent în figura următoare ( k·SD> ETa).
Aceste situații trebuie analizate când se constată ieșirea în afara controlului și trebuie să se ia o decizie
asupra riscului raportării rezultatelor obținute înainte de semnalizarea ieșirii în afara controlului, adică
dacă eroarea conținută în valoarea rezultatului este sau nu mai mare decât eroarea totală admisă, ETa.
 26

O astfel de metodă este complet inadecvată, nu trebuie achizitionată.

De exemplu: O metodă de analiză sodiu în plasmă realizeză un CV=1,5%; pentru acest analit toleranța
medicală este ETa= ±3mmol/L. Considerând o concentrație de 140mmol/l rezultă 3SD = 3(CV·X)/100=
3(1,5·140)/100 = 6.3mmol/L. Deci limita de control 3SD = 6.3mmol/L > ETa = 3mmol/L, SD→1mmol/L
(metoda nu poate fi utiliză! ar trebui o metodă cu un CV < (1/140)100 =0,7%)

7. Calibrarea frecventă

Caracteristica principală a materialului de calibrare este valoarea asignată (ţintă) şi incertitudinea

aferentă. Bias-ul introdus prin calibrare diferă de la calibrator la calibrator! Deci la fiecare calibarare
va fi o altă deplasare/polarizare pentru rezultatele măsurărilor (m[sur[rilr vor fi afectate cu un bias
variabil]n funcți de calibrator)

(Exemplificare cum se realizează intradevăr controlul de calitate, sondaj în UK)

 27

3.2 CONTROLUL EXTERN DE CALITATE

3.2.1 Scheme de evaluare externă:

1. Controlul prin scheme de intercomparare (EQA- External Quality Assesment sau Peer group)
2. Controlul prin scheme de testare de competenţă, PT ( Proficieny Testing)
3. Schemă de intercomparare ( care îmbină caracteristicile din EQA şi PT, cum se practică
la noi)

3.2.2 Reprezentarea informaţiei în raportul de intercomparare şi modul de

interpretare (conform schemei 3)
În general, informația livrată de diferite scheme de intrecomparare este (cam) aceeași, dar diferă
destul de mult modul de prezentare în raportul de intrecomparare. Informațiile generate de schemele de
intercomparare se reduc, în principiu, la cele care sunt prezentate în continuare.

a) Încadrarea metodei într-un grup de comparaţie:

─ grupul TM, cuprinde Toate Metodele participante în schema de intercomparare:
─ grupul AM, cuprinde doar Aceeaşi Metodă participante în schema de intercomparare;
─ grupul AI, cuprinde doar Acelaşi Instrument participante în schema de intercomparare.
Între aceste grupuri există următoare relație de incluziune (vezi figura
următoare)

b) Încadrarea testului laboratorului, Xlab, în intervalul de toleranţă

1. Reprezentarea datelor în funcţie de frecvenţă (histogramă)

Histograma rezultatelor tuturor participanţilor pe baza valorilor obţinute pentru aceeaşi probă
testată ( ; )
 28

2. Valoarea de referinţă, , comunicată de organizatorul schemei poate fi:

─ valoare medie obţinută în grupul respectiv, ( de regulă);
─ valoarea probei respective măsurată cu o metodă de referinţă;
─ valoarea de certificat a unui material de referinţă ( dacă proba distribuită a fost un
material de referinţă certificat, CRM);
─ o valoare stabilită prin consens ( valoare asignată).

3. Deplasarea, D, este diferenţă dintre valoarea obţinută în laborator, , şi valoarea de

referintă , , ( notată uneori cu Diff) exprimată în valoare absolută sau raportată

Exemplu de calcul. Se comunică următoarele date prin raportul de intercomparare:

= 112, 775mg/dL; = 112,415mg/dL; SDgrup = 2,99mg/dL

4. Încadrarea în criteriul analitic de calitate ( “intervalul ţintă”), ETa

Eroarea toatală admisă, ETa, este prescrisă de un criteriu analitic sau este fixată de oganizatorul
schemei de intercomparare. Se consideră că valoarea adevărată este , deci intervalul în care
trebuie să se situeze valoarea este Figura a) sau
figura b) când încadrarea se face în funcție de concentrație.

Reprezenutarea valorilor deplasării, D, în funcţie de

a)Încadrearea valorii D în
concentraţie (Eroarea totală admisă, ETa nu este constantă
intervalul de eroare totală admisă
în funcţie de concentraţie, până la 25mg/dl este constantă,
dar peste valoarea de35 este proporțională cu concentrația)

5. Diagrama Youden. Acest tip de reprezentare este foarte intuitivă pentru încadrarea funcţionării
laboratorului în intervalul de eroare atunci când se testează perechi de probe: High,
şi Low ; punctul cu aceste coordonate trebuie să se încadreze în dreptunghiul din diagrama
 29

Youden.
În diagrama Youden pe
axa absciselor (X) sunt
reprezentate valorile obţinute
pentru testul de valoare low
cu specificarea intervalului
de toleranţă, iar pe axa
ordonatelor (Y) sunt
reprezentate valorile obţinute
pentru testul de valoare high
cu specificarea intervalului
de toleranţă.
În diagrama realizată de
oganizatorul schemei de
intercomparare sunt figurate
punctele tuturor
participanţilor din grupul de
metode respectiv , iar punctul
metodei noastre este figurat
cu roşu sau încercuit ca în
figura alăturată.

c) Încadrarea valorii testului din laborator, , în distribuţia valorilor

grupului de comparare

1. Metrica scor Z , reprezintă diferenţă dintre valoarea obţinută în laborator, şi valoarea

de referintă , , adică deplasarea D, dar exprimată în unităţi de deviaţie standard a
grupului, SDgrup

Foarte frecvent pentru scorul Z este utilizat termenul SDI (Standard Deviation Index)
Pentru datele specificate anterior rezultă valoarea calculată pentru scorul Z

2. Reprezentarea măsurărilor laboratorului pe o diagramă de tip Levey- Jennings

 30

Diagrama Levey-Jennings pentru deplasările (exprimate ca scor Z) testelor de intercomparere

efectuate în timp de un laborator. Pentru fiecare test, în partea de sus a diagramei, se specifică și
valoarea mediei grupului deci se poate calcula→

3. Interpretarea metricii scor Z:

Rezultat bun ─ scorul Z este cuprins intre -2 pana la +2, ceea ce exprimă, statistic, că valoarea
măsurată, , cu o probabilitate de 95%, este aceeaşi cu valoarea valoarea de
referintă , .

Rezultat satisfacator ─ scorul Z este cuprins intre -2,1/+2,1 pana la -2,9/+2,9, ceea ce exprimă, statistic
că valoarea măsurată, , doar cu o probabilitate de 5%, este aceeaşi cu
valoarea valoarea de referintă , .

Rezultat nesatisfacator ─ scorul Z este peste -3/+3, ceea ce exprimă, statistic, că valoarea măsurată,
,
doar cu o probabilitate de 0,3%, este aceeaşi cu, .

În concluizie, informaţia cuprinsă într-un raport de intercomparare se referă la:

1. Încadrarea într-un grup de comparare
2. Încadrarea în intervalul admis (“ţintă”) a valorii măsurate, , prin utilizarea deplasării D
reprezentată sub diferite forme grafice
3. Încadrarea în distribuţia valorilor grupului, prin metrica scorul Z

d) Exemple de rapoarte de intercomparare

1. Raport Labquality (corespunde încadrării: toate metodele (TM) și aceeași metodă (AM))

Alanine aminotransferase
 31

2. Raport RIQAS (corespunde încadrării: toate metodele (TM), aceeași metodă (AM) și același
instrument (AI))
 32

Raport Riqas (RANDOX. UK)

 33

Explicații detaliate de calcul în: http://riqasconnect.randox.com/riqas/documents/en-eval.pdf