A.I. Iso 15189 - P1

TÜV AUSTRIA ROMANIA
www.tuv-austria.ro
“Suportul de curs este proprietatea TÜV Austria România SRL si nu poate fi copiat integral sau partial, multiplicat, distribuit, etc., fiind aparat de legislatia privind dreptul de proprietate intelectuala.” 1
www.tuv.at
Auditor Intern
pentru laboratoare medicale
conform standardelor internaţionale
ISO 15189:2013/ ISO 19011:2018
www.tuv-austria.ro
PROBLEME ORGANIZATORICE
• Obiecte personale
• Telefoane mobile (...vă rog să le închideţi...)
• Fumatul
• Măsuri de siguranţă
• Toalete
Prezentări: Participanti/Trainer
➢ Numele
➢ Compania/instituţia
➢ Carieră (scurt istoric)
➢ Experienţă (audit, managementul calităţii)
➢ Cunoaşterea standardelor (ISO 15189, ISO 19011)
➢ Obiective/aşteptări (referitoare la participarea la curs)
Introducere: Calitate
Toti avem un sistem empiric

de management personal !!!
La baza sistemelor de management : ISO 9001
-cel mai bun material ??

-cel mai bun echipament ??

CALITATEA
-zero erori / defecte ??
-pacient / client mulţumit ??

CALITATEA
-definită de client
-îndeplinirea tuturor cerinţelor şi aşteptărilor clientului
-măsurată de client
SCOPUL SMC
-îndeplinirea sau depăşirea chiar a cerinţelor şi aşteptărilor clienţilor
-înţelegerea aşteptărilor clientului în ceea ce priveşte calitatea

produsului / serviciului respectiv
-alcătuirea unui plan şi a unui proces proactiv pentru îndeplinirea acestor cerinţe
J.M.Juran - consideră că managementul calității constă din trei procese
manageriale principale orientate pe calitate:
❖planificarea calității
❖controlul calității
❖îmbunătățirea calității
Aceste trei procese au fost denumite "trilogia calității", denumită de Institutul

Juran "trilogia lui Juran".
Planificarea calității urmăreste crearea unui proces care va fi capabil să

satisfacă obiectivele calității în condițiile operaționale.
Controlul calității este procesul aplicat pentru satisfacerea

obiectivelor calității în timpul aplicarii procedurilor de lucru.
Îmbunătățirea calității este procesul pentru atingerea unor

niveluri de performanță superioare față de performanța
planificată.
SUCCESUL
= conformitatea cu cerinţele :
-clientului specificate
-clientului nespecificate
-legale, reglementare şi ale standardelor
* Succesul firmelor de top la nivel mondial – bazat pe calitate (61%)
SUCCESUL Transformare
structurala
Noua cultura Presiune externa,

Decizie interna a calitatii sprijin, resurse
Succes (profit)
Introducere: Calitate - istoric
-anii ’30 – publicaţia “Economic Control of Quality of Manufactured Products”

-anii ’45 – JUSE (Uniunea Japoneza a Oamenilor de Stiinta si a Inginerilor)
formeaza “Comitetul de Investigatii ale Calităţii”
-anii ’50 – iniţierea unei noi orientări – Japonia, W.E. Deming (’49), J.M. Juran (’54)
-prima definiţie a calităţii – conformarea cu standardele
-anii ’50 – ’60 – Ministerul Apărării (M.B.) introduce o serie de proceduri sub
denumirea de “Standardele Apărării” pentru proiectantii, furnizorii armatei
-anii ’70 – S.A. incluse în standardele A.Q.A.P. pentru furnizorii NATO
-1979 – apare standardul BS 5750
-1987 – apare familia de standarde ISO 9000, având ca sursă BS 5750
-anii ’90 – revizuirea standardelor ISO 9000
-1994 – adoptarea oficială a noilor standarde ISO 9000
-2000 – ultima revizuire la nivel internaţional
-2001 – adoptarea de către ASRO a standardului ISO 9001:2001
Inainte de 1980
Laboratoarele medicale devin mai “sofisticate”:
Au fost introduse echipamente automate
Controlul calitatii este introdus dar nestandardizat

Fiecare tară europeană are propriul sistem de acreditare
Încercările de competenţă nu sunt standardizate
Din 1994...
Laboratoarele medicale devin mai “sofisticate”:
Echipamentele automate devin mai „robuste”
Controlul calitatii începe să se standardizeze

Fiecare tară europeană are propriul sistem de acreditare
Încercările de competenţă încep să fie standardizate
Din 1994...
ISO solicită specialiştilor laboratoarelor din
Philadelphia să răspundă dacă sunt
interesaţi de formarea unui Comitet Tehnic
pentru elaborarea unui nou standard de
calitate în laboratoare
ISO TC 212
In Vitro Diagnostics and Quality
SUA, 33 ţări
CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute)
Noul standard
După 7 ani de „creaţie” (2003):
ISO 15189 – Laboratoare medicale. Cerinţe particulare pentru calitate şi

competenţă
Revizie: 2007, 2012
ISO 15189 – Laboratoare medicale. Cerinţe pentru calitate şi competenţă
➢ Mari laboratoare din 23 de tări adoptă noul standard

la nici 1 an de la publicare (2004)
➢ Din 2009, standardul este adoptat in 44 de tări

➢ Din 2013, standardul este adoptat in 60 de tări
➢ ISO 15189 are una din cele mai rapide “cresteri” de

pe glob
Standarde recomandate:
SR EN ISO 9000 - Sisteme de management al calităţii. Principii fundamentale şi vocabular

SR EN ISO 9001 - Sisteme de management al calităţii. Cerinţe
SR EN ISO 15189 - Laboratoare medicale. Cerinte particulare pentru calitate si competenta
SR EN ISO 15190 - Laboratoare medicale. Cerinţe pentru securitate
SR EN ISO/CEI 17000 - Evaluarea conformitatii. Vocabular si principii generale
SR EN ISO/CEI 17025 – Cerinţe generale pentru competenţa laboratoarelor de încercări şi etalonări
SR EN ISO/CEI 17043 – Evaluarea conformităţii. Cerinţe generale pentru încercările de competenţă
SR EN ISO 19011 - Ghid pentru auditarea sistemelor de management

SR EN ISO 22869 - Laboratoare medicale. Ghid pentru implementarea in laboratoare a ISO 15189
SR EN ISO 22870 – Analize la locul de îngrijire a pacientului (POCT:Point Of Care Testing). Cerinţe
referitoare la calitate şi competenţă
SR ISO 31000 – Managementul riscului. Principii şi linii directoare
SR EN 31010 – Managementul riscului. Tehnici de evaluare a riscurilor
ISO 15189: Generalităţi
Acest standard este, în esenţă,

aplicarea în practică a cerinţelor
standardelor ISO 9001 şi ISO 17025
ISO 15189 reprezintă recunoaşterea

competenţei laboratoarelor medicale
în timp ce
ISO 9001 şi ISO 17025 reprezintă o simplă

recunoaştere a competenţei sistemului
de management al laboratoarelor
Intenţia ISO 15189 este de a furniza încredere în

laboratoarele medicale deoarece serviciile
medicale sunt esenţiale pentru pacient .
Un sistem de management al calităţii (SMC) proiectat

şi implementat conform ISO 15189 oferă dovada
capabilităţii laboratorului de a furniza – prin personal

calificat şi competent – un serviciu susţinut de
tehnologie adecvată, capabil să acopere toate
aspectele examinarilor de laborator.
Abordarea procesuală – Ciclul PDCA

Planificare Acţionează
•Definirea ariei de •Implementare
aplicare şi a politicii îmbunătăţiri
•Identificarea şi •Acţiuni corective şi
Plan Act preventive
evaluarea riscurilor
•Identificare procese •Validare îmbunătăţiri

•Stabilire obiective
Implementare
Controlează
•Proceduri de
Implementarea planului monitorizare
de tratare a riscurilor Do Check
•Revizii periodice ale
Implementarea SMC
măsurilor, procedurilor, •Revizii ale nivelelor
documentaţiei acceptabile de risc
sistemului
•Audituri interne
•Evaluări interne/
externe
Structură generală identică cu aceea a

versiunilor anterioare (2005, 2007)
1. Scop
2. Documente de referintă
3. Termeni si definitii
4. Cerinte de management
5. Cerinte tehnice
Ce e nou?
- Câteva clauze (cerințe) noi
- O ordonare mai logică a clauzelor care reflectă mai bine fluxul
activitătilor în laborator
- O numerotare mai usor de urmărit a clauzelor

- Două sectiuni (capitole) noi (5.9 si 5.10)
- Clauza 5.8 împărtită în 2 clauze: 5.8 și 5.9
- Clauza 5.10 e o cerinta nouă care provine din
Anexa B anterioară
- Clauze modificate (aproape toate)
- Cerinte scoase (foarte putine)
- Cerinte explicate mai amănuntit
Nu este o bază pentru certificarea laboratoarelor
Nu acoperă conformitatea cu cerinţele de securitate şi de

reglementare referitoare la funcţionarea laboratoarelor
(funcţionarea în condiţii de securitate)
O garanţie a funcţionării conform unui Sistem de Management al

Calităţii (SMC)
Un instrument eficace de armonizare a modului de organizare şi

funcţionare
O garanţie a competenţei tehnice
O echivalare a respectării cerintelor din ISO 9001
SR EN ISO 15189
4. CERINTE DE MANAGEMENT
4.1. RESPONSABILITATE, ORGANIZARE SI MANAGEMENT
4.1.1 Organizare
4.1.1.1 Generalităţi
4.1.1.2 Entitate legala
4.1.1.3 Conduita etica
4.1.1.4 Director de laborator
4.1.2 Responsabilitatea managementului

4.1.2.1 Angajamentul managementului
4.1.2.2 Necesitatile utilizatorilor
4.1.2.3 Politica referitoare la calitate
4.1.2.4 Obiective si planificare calitate
4.1.2.5 Responsabilitate, autoritate si relatii interpersonale
4.1.2.6 Comunicare
4.1.2.7 Manager calitate
SR EN ISO 15189
4.1.1 Organizare
Laboratorul este responsabil pentru toate activităţile relevante din toate locaţiile
sale (sediu central, puncte de lucru, puncte de recoltare care îi aparţin sau nu).
4.1.1.1 Entitate legală
- Act de înfiinţare (Statut, Hotărâre judecătorească, Act constitutiv)

- Certificat de înregistrare la ORC
- Acte pentru spaţiile deţinute (sediu, puncte de lucru)
- Asigurare de răspundere civilă
SR EN ISO 15189
4.1.1 Organizare
4.1.1.3 Conduită etică
- Regulament de Ordine Interioară

- Document referitor la etica în laborator semnat de tot personalul
- Acorduri de confidenţialitate
- Fişe de post
SR EN ISO 15189
4.1.1.3 Conduită etică
❖ Independenţă, imparţialitate şi integritate
Trebuie să existe angajamente, dispoziţii organizatorice, proceduri, responsabilităţi şi

înregistrări privind evitarea unor conflicte de interese şi în special privind
independenţa de decizie tehnică a laboratorului referitoare la rezultatele
analizelor de laborator.
❖ Confidentialitate
Laboratorul trebuie sa-si declare modalitatea de asigurare a confidentialitatii si de

respectare a drepturilor de proprietate care trebuie sa fie adecvata clauzelor
contractuale si intelegerilor intre el si clientii sai.
Cerintele referitoare la confidentialitate nu trebuie sa incalce prevederile legale
privind sistemul informatic al bolilor transmisibile cu declarare obligatorie.
Contractele de munca trebuie sa stipuleze obligativitatea respectarii confidentialitatii.
SR EN ISO 15189
4.1.1 Organizare
- Decizie de numire a DL şi locţiitorului cu responsabilităţile prevăzute clar

- Fişe de post
SR EN ISO 15189
4.1.1 Organizare
- RESURSE! - sursă de neconformităţi

SR EN ISO 15189
4.1.1 Organizare
SR EN ISO 15189
4.1.1 Organizare
- Procedură şi Plan pentru situaţii de urgenţă

- Plan de testare /simulare a situaţiilor de urgenţă
- Dovezi de testare a PU (rapoarte, procese-verbale etc. în urma testărilor)
- Acorduri/contracte cu laboratoare subcontractate pentru situaţii de urgenţă
SR EN ISO 15189
4.1.1 Organizare
Situatie de urgenţă - situaţie în care, datorită unor factori obiectivi, interni

sau externi, laboratorul nu are capacitatea de a-şi desfăşura
activităţile planificate (ex.: întreruperea energiei electrice pe o
perioadă mai lungă de timp, întreruperea furnizării de apă,

defecţiuni ale echipamentelor care necesită o durată mare de
intervenţie etc.)
Plan de urgenţă- stabilirea măsurilor prin care se asigură că serviciile esenţiale

sunt disponibile în situaţii de urgenţă sau în alte condiţii în care
serviciile laboratorului sunt limitate sau indisponibile.
SR EN ISO 15189
SR EN ISO 15189
4.1.2.1 Angajamentul managementului
PV instruire
Politica
Obiective
ROI, decizii, fişe
de post
Diagrama comunicare
Decizii, fişe de post,
organigramă
SR EN ISO 15189
4.1.2.2 Necesităţile utilizatorilor
- Întâlniri periodice cu medici colaboratori

- PV în urma întâlnirilor
- Analiza solicitărilor acestora
- Acţiuni de îmbunătăţire
SR EN ISO 15189
4.1.2.3 Politica referitoare la calitate
Conţine:
-Obiective generale
-Angajamentul managementului de vârf
-Atribuirea autorităţii şi responsabilităţii RMC
-Obligativitatea cunoaşterii de către toţi angajaţii
SR EN ISO 15189
4.1.2.4 Obiective şi planificarea calităţii
- Obiective generale, obiective specifice, indicatori de performanţă

- Procedură pentru stabilirea, monitorizarea obiectivelor
- Plan de monitorizare şi analiză a obiectivelor
SR EN ISO 15189
- stabilirea obiectivelor generale

- stabilirea obiectivelor specifice
- elaborarea Programului SMC (stabilirea de Desfăşurare
indicatori măsurabili, măsuri de realizare, (Do)
resurse necesare, responsabilităţi şi termene
de realizare a obiectivelor specifice)
SR EN ISO 15189
SR EN ISO 15189
Exercitiul 1:
a.Stabiliti un obiectiv general si indicatorii de performanţă asociaţi acelui obiectiv

b.Stabiliti responsabilitatile, mijloacele, termenele de îndeplinire a obiectivului,
frecvenţa de monitorizare a atingerii obiectivului şi metoda de urmărire
SR EN ISO 15189
4.1.2.5 Responsabilitate, autoritate şi relaţii interpersonale
- ROI, Decizii de numire DL, RMC, responsabili de analize şi locţiitori, Fişe de

post, Organigrama
4.1.2.6 Comunicare
- Organigrama
- Procedura de comunicare internă-externă
- Diagrama de comunicare
SR EN ISO 15189
4.1.2.6 Comunicare
- stabilirea legăturilor ierarhice şi a responsabilităţilor

- stabilirea datelor de comunicare internă Planificare
- identificarea necesităţilor de comunicare externă
- stabilirea mijloacelor de comunicare internă/externă (Plan)
- comunicarea internă în cadrul SMC

- comunicarea externă – primirea/stabilirea modului de rezolvare
şi transmitere de răspuns la solicitările părţilor interesate Desfăşurare
(Do)
- evaluarea feedback-ului de la părţile interesate Verificare - Îmbunătăţire

(inclusiv părţi interesate din cadrul organizatiei)
(Check - Act)
SR EN ISO 15189
Managementul de vârf:
formulează politica şi obiectivele privind calitatea şi se asigură că acestea sunt înţelese şi cunoscute de întreg
personalul;
aprobă organigrama laboratorului;
defineşte sau aprobă definirea responsabilităţilor, autorităţilor şi relaţiilor interpersonale;
stabileşte sau aprobă procesele de comunicare internă şi externă;
aprobă documentele SMC;
coordonează administrativ activitatea laboratorului;

asigură resursele materiale şi umane necesare laboratorului;
asigură fondurile necesare pentru dotarea cu echipamente de măsurare şi analiză, verificarea lor metrologică şi
etalonarea conform planurilor de întreţinere preventivă, calibrarea şi etalonarea în conformitate cu recomandările
producătorilor;
asigură condiţiile ambientale corespunzătoare în localurile laboratorului şi aparatura necesare monitorizării acestora;
conduce şedinţa de analiză a SMC şi propune măsuri de îmbunătăţire a acestuia;
urmareste rezolvarea corespunzatoare a reclamatiilor /sesizarilor de la clienti;
numeste prin decizie internă DL, MC şi locţiitorii acestora;
aprobă planul de instruire a personalului şi de îmbunătăţire continuă a SMC;
se asigură că este promovată în cadrul laboratorului de analize medicale conştientizarea cerinţelor clienţilor şi a celor
de standard.
SR EN ISO 15189
Director laborator:
are responsabilitatea tehnică şi organizatorică pentru activitatea laboratorului;
furnizează conducerea efectivă a activităţii laboratorului;
prezintă Administratorului planificarea bugetară pentru activităţile laboratorului;
asigura asistenţa persoanelor ce solicită informaţii cu privire la alegerea testelor;
asigură interfaţa cu clienţii;
lucrează în mod eficient şi în colaborare cu organismele de acreditare şi reglementare, specialişti în sănătate şi pacienţi;
definește, implementează şi monitorizează standardele de performanţă şi de îmbunătăţire a calităţii serviciilor medicale;
implementează sistemul de management al calităţii şi politica în domeniul calităţii;
monitorizează activităţile desfăşurate în laborator pentru a garanta că sunt generate rezultate fiabile din punct de vedere clinic;
elaborează şi/sau verifică documente ale SMC;
se asigură că există suficient personal calificat, cu instruire şi experienţă pentru îndeplinirea cerinţelor standardului;
participă la efectuarea analizelor periodice ale sistemului calităţii;

se preocupă de îmbunătăţirea continuă a SMC;
se preocupă pentru dotarea cu echipamente de măsurare şi analiză, verificarea lor metrologică şi etalonarea conform planurilor de întreţinerea preventivă, calibrarea şi
etalonarea în conformitate cu recomandările producătorilor, precum şi înregistrările aferente acestora;
întocmeşte planul anual de instruire a personalului, face instruirea personalului împreună cu Managerul de calitate (MC) şi verifică personalul prin testare;
trimite personalul la cursuri de instruire privind managementul de calitate al activităţii medicale;
prin supervizarea activităţilor de analiză şi organizare, menţine competenţa în activitatea de analiză;
execută analize care solicită o pregătire şi experienţă deosebite;
analizează neconformităţile, reclamaţiile, cauzele acestora şi întreprinde acţiuni corective şi preventive;
gestionează documentele externe;
primeşte şi însoţeşte (sau deleagă persoanele de însoţire) membrii echipelor de audit extern ale organismului de acreditare;
implementează un mediu sigur în laborator în conformitate cu bunele practici şi reglementări în vigoare;
asigură independenţa, imparţialitatea şi confidenţialitatea;
răspunde oricărei reclamaţii, cereri sau sugestii venite din partea utilizatorilor serviciilor laboratorului;
şeful de laborator este responsabil pentru ansamblul operaţiilor şi administrarea laboratorului, pentru a se asigura că pacienţilor li se oferă servicii de calitate;
asigură furnizarea de recomandări clinice cu privire la alegerea examinărilor, utilizarea serviciului şi interpretarea rezultatelor;
selectează şi monitorizează furnizorii laboratorului;
selectează şi monitorizează laboratoarele contractate;
furnizează programe de dezvoltare profesională pentru personalul laboratorului;
elaborează, implementează şi testează Planul de Urgenţă care asigură că serviciile esenţiale sunt disponibile în situaţii de urgenţă atunci când serviciile laboratorului sunt
limitate sau nu sunt disponibile.
SR EN ISO 15189
Manager calitate:
are responsabilitatea pentru asigurarea documentării, implementării şi menţinerii sistemului de management în cadrul laboratorului;
gestionează documentele şi înregistrările privind calitatea;
difuzează documentele sistemului de management al calităţii;
retrage documentele perimate;
verifică modul de aplicare a documentelor calităţii şi de efectuare a înregistrărilor;
pregăteşte împreună cu DL analiza sistemului de management al calităţii;
are acces direct la managementul de varf unde se iau deciziile privind îmbunătăţirea SMC;
întocmeşte planurile de audituri interne şi participă la acestea;
urmăreşte iniţierea şi desfăşurarea acţiunilor corective la neconformităţile constatate în cadrul controalelor directe, acţiunilor de audit intern şi extern;
verifică modul în care au fost elaborate documentele SMC şi semnează pentru verificarea acestora;
însoţeşte echipele de audit extern;
urmăreşte respectarea procedurilor și instrucțiunilor de lucru şi păstrează înregistrări în această privinţă;
stabileşte împreună cu DL necesităţile de instruire ale personalului din laborator în domeniul asigurării calităţii şi păstrează înregistrările aferente;
reprezintă laboratorul pe linie de asigurarea calităţii şi ţine legătura cu organismul de acreditare;
supraveghează analizele efectuate de asistentii de laborator, dacă este cazul;
urmăreşte identificarea problemelor de calitate şi iniţierea acţiunilor corective;
urmărește implementarea la termen a măsurilor corective şi preventive;
răspunde de calitatea analizelor efectuate în laborator;
solicită extinderea domeniilor pentru metode noi sau metode la care s-a schimbat standardul;
propune programul anual de comparaţii interlaboratoare (control extern);
gestionează originalele şi arhiva de istorie a documentelor SMC;
verifică şi aprobă înregistrările SMC;
arhivează, păstrează şi elimină înregistrările cu perioada de arhivare expirată;
convoacă persoanele menţionate în planificare să participe la analiza SMC;
transmite acţiunile corective-preventive stabilite celor implicaţi;
elaborează şi/sau verifică documente SMC;
participă la recepţia echipamentelor, consumabilelor, materialelor;
recepţionează reclamaţiile, le înregistrează, le analizează împreună cu personalul implicat şi dispune luarea măsurilor corespunzătoare;
înscrie şi/sau verifică în fişa de evidenţă a echipamentelor verificările, mentenanţa sau reparaţiile efectuate;
gestionează cărţile tehnice, manualele etc. ale echipamentelor de laborator;
urmăreşte/realizează etichetele de identificare a echipamentelor;
raportează managementului de vârf despre eficienţa SMC şi atingerea obiectivelor privind calitatea;
“Suportul de cursasigură promovarea
este proprietatea TÜVconştientizării
Austria Românianevoilor
SRL sişinu
cerinţelor utilizatorilor
poate fi copiat integrallasau
nivelul întregii
partial, organizaţii.
multiplicat, distribuit, etc., fiind aparat de legislatia privind dreptul de proprietate intelectuala.” 47
SR EN ISO 15189
Responsabilii de analize:
răspund de recepţia corectă a probelor;
răspund de corecta utilizare a echipamentelor de analiză;
execută analize conform procedurilor şi răspund de exactitatea şi promptitudinea analizelor efectuate;
înregistrează parametrii condiţiilor de mediu monitorizaţi;
sesizează operativ MC și/sau DL, după caz, orice deficienţă constatată la echipamentele de măsurare şi/sau analiză;
colaborează cu MC în vederea menţinerii SMC în laborator;
participă la activităţile de instruire pe linia calităţii în laborator, pentru însuşirea temeinică a metodelor de analiză şi instrucţiunilor de lucru ale echipamentelor de analiză;
verifică starea echipamentului pe care se face analiza;
își insușesc procedurile, standardele, instrucţiunile de lucru şi alte documentaţii necesare executării analizelor;
înregistrează datele rezultate şi efectuează calcule, dacă este cazul;
efectuează activităţi de întreţinere curentă a echipamentelor cu care lucrează;
asigură păstrarea secretului profesional (confidenţialitatea) privind analizele efectuate în laborator;
menţin curăţenia şi ordinea în laborator.
Executanţi:
asistentul de laborator îşi desfăşoară activitatea în cadrul laboratorului clinic care efectuează analize în sistem ambulatoriu doar în domeniul pentru care a urmat pregătire de
specialitate, atestată cu documente corespunzătoare şi numai în subordinea unui medic cu specialitatea medicină de laborator;
face înregistrări în caietele de laborator;
transcrie rezultatele analizelor din caietul de laborator în registrul centralizator;
întocmeşte Buletine de Analiza;
spală sticlăria şi asigură curăţenia la locul de muncă;
are obligaţia să anunţe responsabilul de analiză în cazul depăşirilor valorilor normale ale analizelor.
Responsabil metrologic:
administreazã şi arhiveazã toate documentele ce constituie înregistrãri cu privire la activitatea metrologicã;
întocmeşte şi urmãreşte îndeplinirea planului de etalonare metrologicã pe anul în curs a echipamentelor din laborator;
raspunde de existenţa permanentã a etichetelor de identificare pe echipamentele supuse etalonarii metrologice;
Aaministreazã şi ţine la zi completarea fişelor de evidenţã a echipamentelor, etc.
SR EN ISO 15189
4.1.2.7 Manager calitate
- ROI
- Decizie de numire RMC şi locţiitor
- Fişe de post
- Organigrama
SR EN ISO 15189
4.2 Sistemul de management al calităţii
4.2.1 Cerinţe generale
SR EN ISO 15189
Procese
4 categorii:
- Procese de management (PM)
- alocare de resurse, analiză date, evaluare performanţe, stabilire obiective, analiza de
management etc.
- Procese principale (PP)

- identificare cerinţe şi necesităţi clienţi, aprovizionare, realizare servicii, manipulare, depozitare,
transport, furnizare rezultate etc.
- Procese auxiliare (de sprijin, suport) (PA)

- controlul documentelor, controlul înregistrărilor, instruire personal, identificare şi acces la
prevederi legale, la reglementări naţionale, la cerinţe RENAR etc.
- Procese de măsurare, analiză şi îmbunătăţire (PI)

- monitorizare procese, monitorizare obiective, monitorizare performanţe personal etc.
SR EN ISO 15189
4.2.2 Cerinţe referitoare la documentaţie
SR EN ISO 15189
“Scrie ceea ce faci, fă ceea ce ai scris !”
Politica
include - politica privind calitatea, harta SMC (harta

proceselor şi a interacţiunilor lor)
MC
Proceduri de PS
sistem
PP
Proceduri
de proces
Documente Organigrama , FP, IL , IPM, IPSI, IPMed

organizatorice şi tehnice
Înregistrări, alte documente Documente externe

Înregistrări ale SMC
SR EN ISO 15189
Procedura spune CUM

CINE, CUM, CÂND, CU CE?
Înregistrarea demonstrează EFICIENŢA
Manualul Calităţii reprezintă SINTEZA
Politica stabileşe UNDE VREAU SĂ AJUNG,

FAŢĂ DE CE MĂ RAPORTEZ
SR EN ISO 15189
4.2.2.2 Manualul calităţii
SR EN ISO 15189
4.3 Controlul documentelor
SR EN ISO 15189
SR EN ISO 15189
Ciclul de viaţă al documentelor :- elaborare

- analiză
- aprobare
- difuzare
- intrare în vigoare
- aplicare
- modificare
- retragere
- arhivare
- eliminare
SR EN ISO 15189
SR EN ISO 15189
SR EN ISO 15189
- Lista documentelor sistemului
- Lista documentelor externe
- Lista de difuzare-retragere
- Evidenţa modificărilor (ediţii/revizii)
- Lista documentelor arhivate
SR EN ISO 15189
SR EN ISO 15189
4.4 Contracte de servicii
4.4.1 Stabilirea contractelor de servicii
- Procedură de stabilire şi analiză a cererilor/contractelor

- Capabilitatea zilnică a laboratorului
- Fişă de analiză a contractelor
- Registru de programări
SR EN ISO 15189
4.4 Contracte de servicii
4.4.2 Revizuirea contractelor de servicii
- Procedură de stabilire şi analiză a cererilor/contractelor

- Fişă de analiză a contractelor
SR EN ISO 15189
4.5 Examinare de către laboratoare contractate
4.5.1 Selectarea şi evaluarea laboratoarelor contractate
- Procedură de selectare şi evaluare a laboratoarelor contractate

- Chestionar de evaluare
- Lista laboratoare contractate acceptate
- Registru analize subcontractate
SR EN ISO 15189
4.5 Examinare de către laboratoare contractate
4.5.2 Furnizare rezultate de examinare
SR EN ISO 15189
4.6 Servicii externe şi aprovizionare
- Procedură de selectare şi evaluare a furnizorilor

- Chestionar de autoevaluare
- Lista furnizorilor acceptaţi
- Fişa de evaluare a furnizorului
SR EN ISO 15189
4.7 Servicii de consiliere
- Procedură pentru servicii de consiliere

- Proces-verbal al şedinţelor cu medicii colaboratori, asociaţii pacienţi etc.
- Lista medicilor colaboratori
- Broşură, fluturaşi, catalog, website etc. cu prezentarea serviciilor de laborator
SR EN ISO 15189
4.8 Rezolvare reclamaţii
- Procedură tratarea reclamaţiilor/sesizărilor

- Fişă reclamaţie/sesizare
- Registru de reclamaţii/sesizări (lege)
SR EN ISO 15189
4.9 Identificarea şi controlul neconformităţilor
SR EN ISO 15189
80% din rezultate sunt obtinute cu doar 20% din resurse
80% din neconformitati sunt rezultatul a 20% din personal

SR EN ISO 15189
SR EN ISO 15189
4.10 Acţiune corectivă
- Procedură pentru acţiuni corective

- Fişă pentru acţiune corectivă
- Registru acţiuni corective
SR EN ISO 15189
4.11 Acţiune preventivă
- Procedură pentru acţiuni preventive

SR EN ISO 15189
Exerciţiul 2:
a.În laborator se constată că rezultatele controlului intern pentru parametrul

„Glucoză” sunt neacceptate pentru a 2-a zi la rând.
b.La recepţia produselor aprovizionate, se constată că reactivul comandat pentru
analizorul de hematologie a sosit cu eticheta cu data expirării deteriorată.
c.La observarea directă a activităţii personalului de la recoltare de către DL,

acesta constată faptul că pentru un pacient care a solicitat doar analize de
coagulare (INR, TQ, fibrinogen) recoltarea s-a făcut direct în vacutainerul cu dop
albastru.
Stabiliţi corecţia imediată, acţiunea corectivă, cauze posibile ale neconformităţii,

acţiunea corectivă, semnificaţia clinică.
SR EN ISO 15189
4.12 Îmbunătăţire continuă
- Procedură pentru îmbunătăţire continuă (opţional)

- Program (anual) de îmbunătăţire SMC
SR EN ISO 15189
4.13 Controlul înregistrărilor
- Procedură pentru controlul înregistrărilor

- Lista înregistrărilor (formularelor) cu loc de păstrare, durata de păstrare şi
arhivare
SR EN ISO 15189
SR EN ISO 15189
SR EN ISO 15189
4.14 Evaluare şi audituri
4.14.1 Generalităţi
4.14.2 Analiza periodică a cererilor, a adecvării procedurilor şi a

cerinţelor de eşantionare
SR EN ISO 15189
4.14.3 Evaluarea feed-backului de la utilizatori
- Procedură pentru evaluarea satisfacţiei pacienţilor, medicilor, colaboratorilor

- Chestionar de evaluare satisfacţie medici

- Chestionar evaluare satisfacţie pacienţi
4.14.4 Propunerile personalului
- Documentarea modului de colectare, analiză şi implementare a propunerilor

- Fişă de colectare, analiză propuneri de la personal
SR EN ISO 15189
4.14.5 Audit intern
- Procedură pentru audit intern

- Program de audit intern, Plan de audit intern
- Chestionar de audit intern
- Raport de audit intern
SR EN ISO 15189
4.14.6 Managementul riscurilor
Risk Analysis QC Plans:

Principles and Priorities
James O. Westgard
University of Wisconsin Medical School
Westgard QC, Inc.
Madison, WI
- Procedură pentru managementul riscurilor

- Manual pentru managementul riscurilor (opţional)
- Fişe de evaluare de risc, Registru de riscuri/Plan de tartare riscuri
SR EN ISO 15189
SR EN ISO 15189
Pentru efectuarea analizelor de risc laboratorul va utiliza standardul ISO/TS

22367 – „Laboratoare medicale – Reducerea erorilor prin managementul
riscului si imbunatatire continua” si/sau ISO 31000, ISO 31010
Managementul riscului are urmatorii pasi:

- identificarea riscului si a impactului acestuia
- dezvoltarea strategiei de gestionare a riscului

- monitorizarea controlului riscului
SR EN ISO 15189
Definiţii
Risc - combinaţie între probabilitatea de apariţie a unui eveniment şi consecinţele

acestuia
Măsură de control - practică, procedură sau mecanism care reduce riscurile

Risc rezidual - valoare a riscului obţinută după tratarea riscurilor
Risc tolerat – risc care este acceptat într-un context dat
Managementul riscului - activităţile de conducere şi control ale unei organizaţii din

punctul de vedere al riscului
SR EN ISO 15189
Definiţii
Analiza riscului (Ghidul ISO 73 – Managementul riscului.Vocabular)
–utilizarea sistematică a informaţiei pentru a identifica sursele şi a estima
riscul
Estimarea riscului (Ghidul ISO 73 – Managementul riscului.Vocabular)
–procesul de comparare a riscului estimat cu criteriile de risc prestabilite în

scopul de a determia importanţa lui
Evaluarea riscului (Ghidul ISO 73 – Managementul riscului.Vocabular)

–procesul global de analiză a riscului şi estimare a sa
SR EN ISO 15189
Definiţii
Tratarea riscului - proces de selecţie a opţiunilor de acţiune privind un

risc determinat
Ameninţare - cauză potenţială a unui incident care poate provoca daune

Vulnerabilitate - slăbiciune a unui bun sau grupuri de bunuri care poate fi

exploatată de o ameninţare
Impact - daunele cauzate de un incident
SR EN ISO 15189
Definiţii
Risc – posibilitatea unei ameninţări de a exploata o vulnerabilitate care

nu este ţinută sub control în scopul de a se materializa într-o avarie
(pagubă)
Ameninţare Vulnerabilitate Risc

NU NU NU
DA NU NU
NU DA NU
DA DA DA
SR EN ISO 15189
R is c
re z id u a l
R is c
t o le r a b i l Risc
Reducerenecesara, masuriminimenecesare
Reducere suplimentara, masuri suplimentare
SR EN ISO 15189
SR EN ISO 15189
Etape
• Identificarea şi analiza riscurilor
• Determinarea “severităţii” pagubelor (impactul) (I)
• Determinarea probabilităţii de apariţie (Pa)
• Determinarea nivelului riscului (sau expunerea la risc) (R)
R = I * Pa
R = risc
I = impact
Pa = probabilitatea de apariţie a riscului
SR EN ISO 15189
Metoda calitativă de calcul al nivelului de risc
- Evaluarea probabilităţii de apariţie a riscului:
- Evaluarea impactului după producerea riscului:
- Evaluarea expunerii la risc: E = P x I
SR EN ISO 15189
Stabilirea riscurilor care trebuie tratate:

SR EN ISO 15189
SR EN ISO 15189
SR EN ISO 15189
SR EN ISO 15189
SR EN ISO 15189
Metoda FMEA (Failure Mode and Effects Analysis)
Michael A Noble
MD FRCPC
Clinical Microbiology Proficiency Testing program

Program Office for Laboratory Quality Management
University of British Columbia
Vancouver BC
SR EN ISO 15189
Quality Indicators and Timing

Use an indicator
only as long as
it provides
you with
useful Don’t get tied to
information. your indicators
SR EN ISO 15189
SR EN ISO 15189
SR EN ISO 15189
SR EN ISO 15189
SR EN ISO 15189
SR EN ISO 15189
Identificarea riscurilor
Măsurarea impactului şi probabilităţii

Evaluare şi prioritizare
Planificare măsuri
Implementare
Analiză, concluzii şi raportare
SR EN ISO 15189
Exercitiul 3:
a. Daţi câte un exemplu de risc pentru fiecare din următoarele categorii de

procese: pre-examinare, examinare, post-examinare.
b. Pentru riscurile identificate mai sus, aplicaţi metoda de calcul al nivelului

de risc prin metoda calitativă.
c. Pentru riscurile identificate mai sus, realizaţi „tabelul FMEA”.
SR EN ISO 15189
4.14.7 Indicatori de calitate
Exemple indicatori de calitate

- Număr de probe respinse - Număr de rezultate neacceptate la control intern
- Număr de erori la înregistrarea pacientilor - Număr de rezultate neacceptate la control extern
- Număr de buletine corectate - Număr de situaţii de eliberare eronată a buletinului
- Număr de erori de etichetare - Număr de situaţii de întârziere a eliberării buletinului
- Număr de erori de completare a cererii de analize - Număr de bilete de trimitere neregăsite în timp util
- Număr de repetări analize - Număr de reclamaţii/sesizări
- Procedură pentru stabilirea şi monitorizarea obiectivelor, indicatorilor (opţional)

- Plan de monitorizare indicatori
- Fişă de monitorizare indicatori
SR EN ISO 15189
4.14.8 Evaluări realizate de organizaţii externe
În modul de tratare a neconformităţilor identificate de RENAR în timpul evaluării, laboratorul va aplica

politica RENAR P-16 – „Politica privind tratarea neconformitătilor constatate la evaluarea OEC”.
- Registrul Unic de Control, rapoarte de evaluare

- Fişe de neconformităţi, acţiuni corectiv-preventive
SR EN ISO 15189
4.15 Analiza de management
Analiza de management → sursă de neconformităţi !!!
- Documentarea modului de planificare, realizare a analizei de management
SR EN ISO 15189
4.15.2 Date de intrare
Date de iesire ale analizelor de management anterioare
Politica şi obiectivele în domeniul calitãţii
Documentele sistemului de management al calitãţii
Rezultatele auditurilor interne sau externe
Analiza periodică a cererilor și adecvarea cerințelor privind procedurile și eșantioanele
Reclamaţii şi feedback-uri primite de la medici, pacienti si a altor parti

Sugestii de personal
Managementul riscului
Stadiul indicatorilor de calitate
Contribuția laboratorului la îngrijirea pacientului
Rezultatele compararilor interlaboratoare
Performanţele furnizorilor
Neconformitati
Rezultate ale îmbunătățirii continue, stadiul acțiunilor corective și preventive
Modificari in volumul si scopul activitatii desfasurate
Recomandări pentru îmbunătățire, inclusiv tehnice
SR EN ISO 15189
4.15.3 Activităţi de analiză
Culegerea de date din sistem

Pregătirea, elaborarea rapoartelor informative
Analiza şi discutarea rapoartelor în cadrul şedinţei
Analiza propunerilor de îmbunătăţire
Stabilirea măsurilor de îmbunătăţire, a resurselor, termenelor şi responsabilităţilor
SR EN ISO 15189
4.15.4 Date de ieşire din analiză
- Proces-verbal al analizei de management

- Program de îmbunătăţire
SR EN ISO 15189
5 Cerinţe tehnice
5.1 Personal
5.1.2 Calificări personal

Managementul de laborator trebuie sa demonstreze calificarile personalului pentru

fiecare post.
- Calificarea (competenta) trebuie sa reflecte educatia, instruirea, experienta si sa
demonstreze abilitatile potrivite sarcinilor primite.
• Daca există cerinţe ale legislaţiei, ale altor reglementări tehnice sau ale clientului
privind certificarea sau altă formă de atestare de competenţă, personalul care execută
analizele respective trebuie să aibă certificarea sau atestarea cerută (ex.: examenul
citologic).
• In remunerarea personalului nu trebuie sa existe o corelatie directa intre volumul de
analize sau rezultatele acestora si salariu.
• Personalul responsabil pentru opiniile şi interpretările incluse in buletinele de analiz.
trebuie sa fie medic specialist sau primar in medicina de laborator.
- Procedura de resurse umane, copii diplome, atestate, certificări etc, înregistrări

SR EN ISO 15189
5.1.3 Descrierea locurilor de muncă
5.1.4 Introducerea personalului în mediul organizaţional

- Fişe de post, Program de instruire şi integrare noi angajaţi

SR EN ISO 15189
5.1.5 Instruire
- Plan anual de instruire

- Proces-verbal de instruire
- Teste de evaluare
SR EN ISO 15189
5.1.6 Evaluare competenţă
- Plan de evaluare-reevaluare
- Teste de evaluare
- Fişă de evaluare a personalului
SR EN ISO 15189
5.1.7 Analize de performanţă profesională
5.1.8 Educaţie continuă şi dezvoltare profesională

- Plan (program) de instruiri

- Diplome, certificate, atestate etc.
SR EN ISO 15189
5.1.9 Înregistrări de personal
Laboratorul trebuie sa documenteze si

sa implementeze reguli de
biosiguranta, precautii universale si
masuri postexpunere conform SR ISO
15190:2005.
- Dosar de personal
SR EN ISO 15189
5.2 Spaţiu şi condiţii de mediu
Se au in vedere:
Dotări pentru laborator şi încăperi aferente
Dotări pentru spaţiile de depozitare
Dotări referitoare la personal
Dotări pentru recoltarea şi recepţionarea probelor pacienţilor

Întreţinerea dotărilor şi a condiţiilor de mediu
Instructiuni si dotare pentru prim ajutor
SR EN ISO 15189
Locaţia in care funcţionează laboratorul trebuie să fie amplasată in

zonă ferită de poluanţi chimici şi biologici care ar putea influenţa
rezultatele analizelor şi siguranţa personalului.
Suprafaţa şi volumul incăperilor trebuie să fie conform cerinţelor
reglementare (Norme stabilite de Ministerul Sănătăţii).

Amplasarea diferitelor activităţi trebuie să urmărească un circuit
funcţional unidirecţional, astfel incat circuitul probelor să nu se
intersecteze cu circuitul deşeurilor.
Sectorul de lucru cu pacienţii trebuie să fie complet separat de
celelalte sectoare de lucru ale laboratorului.
SR EN ISO 15189
Finisajele pereţilor şi pardoselilor trebuie să fie perfect lise (netede),

rezistente la spălare şi dezinfecţie, cu suprafeţe imbinate rotund (fără
colţuri) şi cu cat mai puţine proeminenţe pe care se depune praful.
Laboratorul trebuie să dispună de spaţii anexe adecvate ca funcţie şi
volum numărului de personal şi specificului activităţilor (spaţii de

depozitare, vestiare, toalete, loc de odihnă, servit masa, citit, etc.)
Laboratorul trebuie asigurat cu toate utilităţile necesare ( apă curentă,
reţea de canalizare, energie electric., energie termică, gaze, ventilaţie,
căi de acces, telefonie, e-mail,ş.a.).
Mobilierul din laborator trebuie să aibă suprafaţa de lucru perfect
netedă şi rezistentă la substanţe corozive, să ofere posibilitatea de
curăţare a pardoselii de sub mobilier; dulapuri pe cat posibil
suspendate pe perete.
SR EN ISO 15189
Laboratoarele de analize medicale care au in structură

compartimente de bacteriologie, micrologie, parazitologie,
virusologie, diagnostic molecular trebuie să aibă in dotare, in
mod obligatoriu, hotă de siguranţă biologică de clasă
corespunzătoare grupului de risc microbiologic din care fac
parte microorganismele manipulate, incadrate conform
Ghidului naţional de biosiguranţă pentru laboratoare medicale.

Pentru laboratorul de bacteriologie se aplica cerintele
Ghidurilor EA (European Accreditation).
Punctele de recoltare probe se supun aceloraşi reguli de
organizare şi funcţionare
Laboratorul trebuie să monitorizeze, să controleze și să

înregistreze condițiile de mediu.
SR EN ISO 15189
- Grafic/tabel temperatură, umiditate

- Plan de curăţenie/dezinfecţie/sterilizare
- Fişă monitorizare curăţenie/sterilizare
- Fişă verificare încărcare microbiană
- Fişă utilizare lampă UV
- Listă dezinfectante/fişă de utilizare (concentraţie, timp de acţiune, mod utilizare etc.)
- Fişă evidenţă deşeuri
SR EN ISO 15189
5.3 Echipamente, reactivi şi consumabile de laborator
5.3.1. Echipament de laborator
Laboratorul trebuie sa aiba o procedura pentru selectia, cumpararea
managementul echipamentelor
- Procedură pentru selecţia, achiziţionarea şi managementul echipamentelor
- Teste de acceptare la instalare/punere în funcţiune
- Lista echipamentelor (echipament, model, producator, serie/nr inventar, an fabricaţie,

data punerii în funcţiune, amplasare)
- Etichete pentru echipamente (denumire, serie/nr inventar, data ultimei
verificări/etalonări, data următoarei verificări/etalonări, responsabil echipament)
- Plan de etalonare pentru echipamentele supuse controlului metrologic
- Plan de mentenanţă
- Lista cu măsurile de decontaminare
- Fişă de întreţinere echipament
SR EN ISO 15189
5.3.1.2. Teste de acceptare echipamente
Echipamentul trebuie să se dovedească (la instalare și în utilizarea curentă) a fi
capabil să realizeze performanța cerută și trebuie să satisfacă specificațiile
impuse de examinările avute în vedere.
5.3.1.3. Instructiuni de utilizare si mentenanta

Echipamentele trebuie sa fie deservite de personal instruit si autorizat.

Instrucţiunile de utilizare, sigurantă şi de intretinere ale echipamentelor
(inclusiv manuale relevante furnizate de producãtorul echipamentelor) trebuie
sa fie uşor disponibile pentru folosirea acestora de cãtre personalul implicat al
laboratorului.
Laboratorul trebuie sa aiba procedura documentata pentru manipularea,
transportul si utilizarea echipamentelor
SR EN ISO 15189
5.3.1.4. Calibrarea echipamentului şi trasabilitatea metrologică

Pentru asigurarea trasabilitătii rezultatelor măsurărilor la S.I. laboratorul
va respecta politica RENAR P-05 – „Trasabilitatea rezultatelor
măsurărilor” aplicată prin documentul RENAR „Ghid de aplicare
pentru politica P-05”.
Laboratorul trebuie sa documenteze calibrarea echipamentelor
La calibrarea unui echipament se tine cont ca :

- Conditiile de utilizare si instructiunile producătorului să fie respectate
- Trasabilitatea metrologică a standardului de calibrare si calibrarea
trasabila a articolului echipamentului sa fie inregistrată
- Verificarea acuratetei de masurare cerute si functionarea sistemului de
masurare la intervale definite
- Starea de calibrare si data de recalibrare să fie printate
- Daca in cazul in care in urma calibrarii rezulta o serie factori de
corectie, factorii de calibrare anteriori sunt actualizati in mod corect.
- Masuri de protectie sa fie luate pentru a preveni ajustari sau falsificari
care ar putea invalida rezultatele examinarii.
SR EN ISO 15189
Trasabilitatea metrologică
In cazul in care etalonarea de catre un laborator de metrologie nu este
posibila, laboratorul asigura trasabilitatea calibrarii prin utilizarea de
materiale de referinta certificate.
Trebuie pastrate inregistrări in special asupra incertitudinii de măsurare
estimate.
Laboratorul trebuie să facă verificări (intermediare) la intervale adecvate

intre două etalonări succesive pentru a controla menținerea
capabilității de măsurare stabilită la etalonare. Aceste verificări
trebuie efectuate după o procedură documentată si menţinute
inregistrări ale rezultatelor.
SR EN ISO 15189
Intervalul de timp dintre doua etalonari succesive depinde de

caracteristicile de fiabilitate metrologică ale mijlocului respectiv de
măsurare, de intensitatea si conditiile specifice ale utilizarii.
Calibrarile echipamentelor care afecteaza in mod direct sau indirect

rezultatele examinarii se execută conform procedurilor specifice și
instructiunilor producatorului.
SR EN ISO 15189
5.3.1.5 Întreţinerea şi repararea echipamentelor
Laboratorul trebuie sa aiba un program documentat de mentenanta

preventivă conform cărții tehnice.
Echipamentele trebuie să fie mentinute într-o conditie de lucru sigură și în
stare de functionare.
Laboratorul trebuie să aibă măsuri de decontaminare a echipamentelor

înainte de utilizare, reparare sau dezafectare.
Raportarea incidentelor adverse cauzate de echipamente

Orice accident sau incident care poate fi atribuit direct unui echipament
specific este investigat și raportat.
SR EN ISO 15189
5.3.1.6. Înregistrări ale echipamentelor

Fiecare echipament trebuie să fie unic identificat prin: tip, seria şi an
de fabricaţie, iar dacă aceasta cerinta nu este indeplinita, printr-un
identificator unic (cod, nr inventar) alocat de laborator şi
inregistrat.
Laboratorul trebuie să mentină înregistari:
▪ denumirea echipamentului,
▪ serie, numãr de inventar,
▪ firma, ţara producãtoare,
▪ persoana de contact a producatorului si numarul de telefon (dupa
cum este cazul)
SR EN ISO 15189
▪ domeniul de mãsurare,
▪ data: - recepţia
▪ -punerea în funcţie,
▪ starea echipamentului la receptie (nou sau folosit)
▪ amplasarea curenta
▪ inregistrari privind performanta echipamentului
▪ date referitoare la etalonarea metrologicã: data ultimei etalonari,

numarul certificatului de etalonare, etaloanele de comparatie,
valabilitatea, data urmatoarei etalonari,
▪ consemnarea oricãror defecţiuni şi remedierea acestora, lucrãrile de
mentenanta efectuate si cele planificate pentru viitor.
▪ instructiunile producatorului
▪ înregistrări care au confirmat acceptarea iniţială
SR EN ISO 15189
SR EN ISO 15189
5.3.2. Reactivi şi consumabile
Laboratorul trebuie să aibă o procedură documentată pentru recepţia,
depozitarea, testele de acceptare şi managementul inventarului
reactivilor şi consumabilelor.
Se are in vedere:
▪ recepţia şi depozitarea
▪ teste de acceptare
▪ managementul stocurilor
▪ instrucţiuni de utilizare
▪ neconformităti
▪ înregistrări
Fiecare nouă formulă de kituri cu modificări în reactivi sau proceduă sau

un nou lot sau transport trebuie verificate înainte de utilizare.
SR EN ISO 15189
Reactivi şi consumabile – înregistrări
- Identitatea reactivului
- Producător
- Lot
- Informaţii de contact furnizor/producător
Data recepţiei, data expirării, data intrării în lucru
-
- Teste de acceptare efectuate, rezultate
- Instrucţiunile producătorului (prospecte)
- Înregistrări privind performanţa
SR EN ISO 15189
5.4 Procese de pre-examinare
5.4.2 Informaţii pentru pacienţi şi utilizatori

SR EN ISO 15189:2013
5.4.3 Formularul de solicitare analize
Se vor respecta de către laborator prevederile Legii drepturilor pacientului nr. 46

din 21 ianuarie 2003.
SR EN ISO 15189:2013
SR EN ISO 15189:2013
5.4.3 Formularul de solicitare analize
5.4.4 Recoltare şi manipulare eşantion primar

5.4.4.2 Instrucţiuni pentru activităţi de prerecoltare
SR EN ISO 15189:2013
5.4.4.3 Instrucţiuni pentru activităţi de colectare
SR EN ISO 15189:2013
5.4.5 Transport eşantion
SR EN ISO 15189:2013
5.4.6 Recepţie eşantion
SR EN ISO 15189:2013
5.4.7 Manipulare, pregătire şi depozitare de pre-examinare
SR EN ISO 15189:2013
5.5 Procese de examinare
5.5.1.2 Verificarea procedurilor de examinare

- Procedură pentru verificarea adecvării la scop

- Program de verificare
- Raport de verificare a adecvării la scop
SR EN ISO 15189:2013
5.5 Procese de examinare
5.5.1.3 Validarea procedurilor de examinare
- Procedură pentru validarea metodei

- Program de validare
- Raport de validare a metodei
SR EN ISO 15189:2013
Cand se realizeaza verificarea adecvarii metodei?

Metodele si procedurile utilizate trebuie verificate ca produc rezultate
satisfacatoare pentru analize medicale. O evaluare a procedurilor de catre
seful laboratorului sau persoana desemnata trebuie facuta initial si la
intervale definite de timp (in mod normal o data pe an).
Pentru aceasta laboratorul trebuie să calculeze cel puţin următorii

parametri:
- limita minimă de detecţie
- limitele domeniului de măsurare
- precizia (repetabilitate/reproductibilitate)
- acurateţe (exactitate)
- incertitudinea de măsurare extinsă
SR EN ISO 15189:2013
Verificarea metodei trebuie să se realizeze în următoarele condiţii:
1) Responsabilul activitatii trebuie sa fie o persoana competenta

2) Conditiile de mediu cerute de specificatiile metodei (ex. specificatiile date de
producatorul echipamentului, reactivilor, literatura de specialitate) trebuie sa
fie satisfacute
3) Echipamentul de măsurare trebuie sa fie etalonat (dacă este cazul) și in
buna stare de functionare

4) Reactivii utilizati sunt adecvati lucrului cu echipamentul care urmeaza a fi
utilizat si sunt in termen de valabilitate
5) Materialele de referinta / materialele de referinta certificate utilizate trebuie
sa fie adecvate metodei care urmeaza a fi verificate (ex. tabelele de valori
ale concentratiilor analitilor serului de control intern au valori specifice
analizorului si principiului chimic ce urmeaza a fi utilizate) si trebuie sa fie in
termen de valabilitate.
SR EN ISO 15189:2013
Raportul trebuie sa contina cel putin urmatoarele:
- prezentarea conditiilor in care a fost realizata verificarea sau validarea

(data, responsabil - competenta, echipamente – certificat etalonare,
reactivi, calibratori, materiale de referinta utilizate – loturi, termene de
valabilitate, conditii de mediu, etc.)
- prezentarea cerintelor (de adecvare la scop si de performanta) pe care

trebuie sa le satisfaca metoda
- prezentarea rezultatelor obtinute in urma testelor efectuate de laborator
(de preferat sub forma tabelara)
- concluzii cu privire la satisfacerea cerintelor
- Criterii de evaluare (CLIA Requiremens for Analitical Quality, Westgard
Biological Variation Database)
- o declaratie de adecvare la scop
SR EN ISO 15189:2013
Parametrii Raportului de verificare/validare:

a.Limita minimă de detecţie (LD): cea mai mică valoare (concentraţie,
cantitate etc.) care poate fi detectată (din prospect)
b.Limita minimă de cuantificare = LD : limita minimă a curbei de liniaritate
c. Limita maximă de detecţie (Lmax): din prospect
d. Deviaţia standard (SD):
SD
e. Coeficient de variatie (CV): CV = *100
X med − T X med
f. Bias: Bias =
T
SR EN ISO 15189:2013
SD, CV:
Deviatia Standard (SD) si CV exprima Precizia!

Cu cat SD, CV sunt mai mici, cu atât precizia este mai mare.
Cu cât SD, CV sunt mai mici, cu atât valorile măsurate sunt mai
aproape de ţintă (sunt grupate în jurul valorii medii)
SR EN ISO 15189:2013
CV:
CV =
SD
100
x
• de obicei CV ia valori în intervalul [0;100]

• valori mici (apropiate de limita inferioară) indică o serie omogenă
• valori mari (apropiate de limita superioară) arată o serie eterogenă

(neomogenă)
• CV=[0-15%] -> împrăştierea este foarte mică

• CV=[15-30%] -> împrăştierea este medie, încă acceptabilă
• CV>30% -> împrăştierea este foarte mare (imprecizie)
SR EN ISO 15189:2013
Coeficient de Variatie (CV) – Instrument de analiza si
selectie a echipamentului/reactivilor
SR EN ISO 15189:2013
Criterii de acceptare:
- SDlaborator <= Sdproducator

- CV(%) laborator <= CV (%) producator, CV (%) = [0-30%]
- Bias <= ± 3
- Scor Z <= ± 3
- Scor Z [-2, +2] –> Bun
- Scor Z [-3, -2]U[2, 3] -> Satisfacator
- Scor Z <-3 sau Scor Z >3 -> Nesatisfacator
SR EN ISO 15189:2013
5.5.1.4 Incertitudinea de măsurare a valorilor cantitative
Ue = k*Uc
UC = - incertitudinea compusă
UA = SD - incertitudinea de tip A (datorată echipamentului)
UB - incertitudinea de tip B (datorată materialului de referinţă)
- din certificatul de trasabilitate al calibratorului
UC = - incertitudinea extinsă
K =2 - pentru nivel de încredere de 94,455%
- Lista cu incertitudinile calculate pentru fiecare parametru

SR EN ISO 15189:2013
Criterii de acceptare:
CLIA Requirements for analytical quality
SR EN ISO 15189:2013
Exercitiul 4:
Pentru Colesterol, se dau urmatoarele valori:

Ue = 13 mg/dl – ser control normal
Ue = 38 mg/dl – ser control patologic
Tinta = 140 mg/dl – ser control normal
Tinta = 190 mg/dl – ser control patologic

CLIA acceptable performance = Tinta ± 10%
Pentru datele de mai sus, stabiliti dacă incertitudinea de măsurare este

acceptabilă sau nu.
SR EN ISO 15189:2013
5.5.2 Intervale biologice de referinţă şi valori de decizie clinică
Hemoleucograma completa
Metoda: flowcitometrie, Analizor Celly70, Sysmex SF 3000 si microscopie
Valori normale:
Tip celule Varsta Range
(luni)
Leucocite 0 -23 6-17.5
mii/µl 24-47 6-17
48-71 5,5-15,5
72-107 5 -14,5
108-179 4,5-13,5
180-215 4,5-13
216-720 4-10
Eritrocite 0-1 3.9-5.9
mil/µl 2-3 3.3-5.3
4-5 3.5-5.1
6-8 3.9-5.5
9-11 4-5.3
12-23 4.1-5.3
24-71 3.7-4.9
72-107 3.8-4.9
- Intervale biologice de referinţă în procedurile specifice

- Valori de decizie clinică în procedurile specifice
- Buletin informativ, broşură etc. Intervale de referinţă, valori de decizie
destinat clienţilor laboratorului
SR EN ISO 15189:2013
5.5.3 Documentarea procedurilor de examinare
Exemplu procedura
SR EN ISO 15189:2013
5.6 Asigurarea calităţii rezultatelor
5.6.2 Control calitate

5.6.2.2 Materiale de control al calităţii
SR EN ISO 15189:2013
5.6.2.3 Date de control al calităţii
- Procedură pentru asigurarea calităţii rezultatelor

- Planificarea controlului intern
- Lista materiale de referinţă şi de control utilizate
- Fişe de preparare/pregătire a materialelor de referinţă, controalelor
- Diagrame L-J, Shewart
- Printuri control intern, calibrare
SR EN ISO 15189:2013
6,00
Diagrama Shewart
5,50
5,00
4,50
4,00
3,50
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
Xmed Xi Tinta Vmin Vmax
Diagrama Levey-Jennings
5,50
5,00
4,50
4,00
3,50
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
Xmed Xi Xmed-1SD Xmed+1SD Xmed-2SD Xmed+2SD Xmed-3SD Xmed+3SD
SR EN ISO 15189:2013
Eroarea sistematică şi saltul
SR EN ISO 15189:2013
Regulile lui Westgard
SR EN ISO 15189:2013
5.6.3 Comparaţii interlaboratoare
5.6.3.1 Participare
5.6.3.2 Abordări alternative

- Procedură pentru control extern

- Planificarea controlului extern
- Raport analiză rezultate control extern
SR EN ISO 15189:2013
5.6.3 Comparaţii interlaboratoare
5.6.3.3 Analiza eşantioanelor de comparaţie interlaboratoare
5.6.3.4 Evaluarea performanţei laboratorului
- Raport de analiză a rezultatelor la controlul extern

- Raport sau PV de evaluare a rezultatelor cu acţiuni de îmbunătăţire,
dacă este cazul
SR EN ISO 15189:2013
Interpretarea scorului z
SR EN ISO 15189:2013
5.7 Procese post-examinare
5.7.1 Revizuirea rezultatelor
5.7.2 Depozitare, păstrare şi eliminare eşantioane clinice

SR EN ISO 15189:2013
5.8 Raportarea rezultatelor
- Marca RENAR corect utilizată – fără alte sigle!

- Marcate analizele neacreditate
- Marcate analizele subcontractate
- Tipul, starea probelor
- Data, ora recoltării
- Data, ora procesării, responsabil de analiză
- Data, ora eliberării rezultatelor, validare ML
SR EN ISO 15189:2013
5.9 Eliberarea rezultatelor
SR EN ISO 15189:2013
5.10 Management informaţional de laborator
- Instrucțiuni de lucru cu echipamentele IT

- Instrucțiuni de lucru cu software de laborator
- Plan de mentenanță echipament IT
- Plan de backup baze de date
- Plan de scanare antivirus
- Instrucțiuni de instalare/configurare firewall
- Stabilirea drepturilor și responsabilităților personalului
- Politica de control al accesului (parole)
- Lista cu drepturile userilor in aplicatia de laborator!!!

A.I. Iso 15189 - P1

Încărcat de

Informații document

Titlu original

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

A.I. Iso 15189 - P1

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

TÜV AUSTRIA ROMANIA

• Telefoane mobile (...vă rog să le închideţi...)

➢ Carieră (scurt istoric)

➢ Experienţă (audit, managementul calităţii)

➢ Cunoaşterea standardelor (ISO 15189, ISO 19011)

➢ Obiective/aşteptări (referitoare la participarea la curs)

Toti avem un sistem empiric

La baza sistemelor de management : ISO 9001

-cel mai bun material ??

-cel mai bun echipament ??

-pacient / client mulţumit ??

-îndeplinirea tuturor cerinţelor şi aşteptărilor clientului

-înţelegerea aşteptărilor clientului în ceea ce priveşte calitatea

Aceste trei procese au fost denumite "trilogia calității", denumită de Institutul

Juran "trilogia lui Juran".

Planificarea calității urmăreste crearea unui proces care va fi capabil să

Controlul calității este procesul aplicat pentru satisfacerea

Îmbunătățirea calității este procesul pentru atingerea unor

-legale, reglementare şi ale standardelor

* Succesul firmelor de top la nivel mondial – bazat pe calitate (61%)

Noua cultura Presiune externa,

-anii ’30 – publicaţia “Economic Control of Quality of Manufactured Products”

Controlul calitatii este introdus dar nestandardizat

Fiecare tară europeană are propriul sistem de acreditare

Încercările de competenţă nu sunt standardizate

Controlul calitatii începe să se standardizeze

Fiecare tară europeană are propriul sistem de acreditare

Încercările de competenţă încep să fie standardizate

CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute)

ISO 15189 – Laboratoare medicale. Cerinţe particulare pentru calitate şi

Revizie: 2007, 2012

ISO 15189 – Laboratoare medicale. Cerinţe pentru calitate şi competenţă

➢ Mari laboratoare din 23 de tări adoptă noul standard

➢ Din 2009, standardul este adoptat in 44 de tări

➢ Din 2013, standardul este adoptat in 60 de tări

➢ ISO 15189 are una din cele mai rapide “cresteri” de

SR EN ISO 9000 - Sisteme de management al calităţii. Principii fundamentale şi vocabular

SR EN ISO 19011 - Ghid pentru auditarea sistemelor de management

Acest standard este, în esenţă,

ISO 15189 reprezintă recunoaşterea

ISO 9001 şi ISO 17025 reprezintă o simplă

Intenţia ISO 15189 este de a furniza încredere în

Un sistem de management al calităţii (SMC) proiectat

capabilităţii laboratorului de a furniza – prin personal

Abordarea procesuală – Ciclul PDCA

•Identificare procese •Validare îmbunătăţiri

Structură generală identică cu aceea a

- O numerotare mai usor de urmărit a clauzelor

Nu este o bază pentru certificarea laboratoarelor

Nu acoperă conformitatea cu cerinţele de securitate şi de

O garanţie a funcţionării conform unui Sistem de Management al

Un instrument eficace de armonizare a modului de organizare şi

O garanţie a competenţei tehnice

O echivalare a respectării cerintelor din ISO 9001

4.1.2 Responsabilitatea managementului

4.1.1.1 Entitate legală

- Act de înfiinţare (Statut, Hotărâre judecătorească, Act constitutiv)

- Regulament de Ordine Interioară

4.1.1.3 Conduită etică

❖ Independenţă, imparţialitate şi integritate

Trebuie să existe angajamente, dispoziţii organizatorice, proceduri, responsabilităţi şi

Laboratorul trebuie sa-si declare modalitatea de asigurare a confidentialitatii si de

- Decizie de numire a DL şi locţiitorului cu responsabilităţile prevăzute clar