MC 02

MANUALUL CALITATII
COD: MC -02
Standard de referinta: SR EN ISO 15189:2013
EDITIA: din 01.10.2019
ELABORAT:
Responsabil Managementul Calitatii
Biol. HORGA ANA VIOARA
VERIFICAT:
Medic sef laborator
Dr. CRET ANAMARIA
APROBAT
Director laborator
Biol. HORGA ANA
DATA APROBARII: 01.10.2019
Avertisment: Documentul de fata este proprietatea Laborator de analize medicale Ultra

Clinica Vest . Reproducerea si difuzarea documentului sunt in exclusivitate dreptul societatii
Laborator de analize medicale Ultra Clinica Vest .Copiile sunt numerotate si controlate.
LABORATOR ANALIZE MEDICALE MANUALUL CALITATII Ed. Din 01.10.2019
ULTRA CLINICA VEST
Cod: MC - 02 Pag. 2 din 25
INDICATORUL EDITIILOR SI REVIZIILOR
Nr. Data/editie/revizie Identificare modificari Elaborat Verificat aprobat

1 01.09.2015/1/0 Elaborare initiala RMC biol Tulcan SL dr. DL biol
Daniel Cret Anamaria Horga Ana Vioara
2 Ed din 01.10.2019 Verificare continut RMC biol SL dr. DL biol
reacreditare Horga Ana Cret Anamaria Horga Ana Vioara
Vioara
LISTA DE DIFUZARE / RETRAGERE DOCUMENTE
Compartiment Data difuzarii Difuzat Data retragerii semnatura

Medic sef laborator 01.09.2015 Cret Anamaria 01.10.2019
RMC Tulcan Daniel
RENAR Evaluator sef
Director laborator 01.10.2019 Cret Anamaria
RMC Horga Ana Vioara
RENAR Evaluator sef
CUPRINS
1. Domeniu de aplicare
2. Referinte normative
3. Termeni si definitii
4. Cerinte de management
4.1 Responsabilitate organizatie si management
4.2 Sistem de management al calitatii
4.3 Control documente
4.4 Acorduri de servicii
4.5 Examinare de catre laboratoare contractate
4.6 Servicii externe si de aprovizionare
4.7 Servicii de consiliere
4.8 Rezolvarea reclamatii
4.9 Identificare si control neconformitati
4.10 Actiune corectiva
4.11 Actiune preventia
4.12 Imbunatatire continua
4.13 Control inregistrari
4.14 Evaluare si audituri
4.15 Analiza de management
5. Cerinte tehnice
5.1 Personal
5.2 Spatii si conditii de mediu
5.3 Echipamente, reactivi si consumabile de laborator
5.4 Procese de preexaminare
5.5 Procese de examinare
5.6 Asigurare calitate rezultate examinate
5.7 Procese de postexaminare
5.8 Raportare rezultate
5.9. Eliberare rezultate
5.10 Managementul informational de laborator
5.11 Managementul riscului
ANEXE
ANEXA 1- Organigrama Laborator Analize Medicale ULTRA CLINICA VEST
ULTRA CLINICA VEST
ANEXA 2- PLAN Laborator Analize Medicale ULTRA CLINICA VEST

ANEXA 3 –plan de urgenta
1. DOMENIUL DE APLICARE
Manualul calitatii are ca obiect enuntarea politicii, obiectivelor calitatii si descrierea elementelor sistemului de
management aplicat in laboratorul de analize medicale apartinand de LABORATOR DE ANALIZE MEDICALE al SC
ULTRA CLINICA VEST SRL
Manualul Calitatii este utilizat de catre conducerea si personalul laboratorului in desfasurarea activitatii curente,
pentru auditurile interne si pentru analiza sistemului de management al calitatii de catre conducere.
Manualul calitatii este utilizat pentru demonstrarea conformitatii sistemului de management al calitatii aplicat cu
cerintele standardului de referinta SR EN ISO 15189: 2013, cu cerintele autoritatilor de reglementare si ale
beneficiarilor.
Manualul defineste rolul si responsabilitatile managementului tehnic si responsabilului calitatii, inclusiv pentru
asigurarea conformitatii cu standardul de referinta.
Acest manual este utilizat :
 de managamentul si personalul laboratorului in implementarea si mentinerea sistemului calitatii
 de clientii si autoritatile nationale implicate in activitatea laboratorului
 pentru recunoasterea laboratorului si a buletinelor de analiza emise de acesta.
2. REFERINTE NORMATIVE
2.1. Standardul de referinta:

SR EN ISO 15189:2013–Laboratoare medicale-Cerinţe particulare pentru calitate şi competenţă
2.2. Standarde conexe si documente de referinta
1. SR EN ISO 9000:2006 - Sisteme de management al calitatii. Principii fundamentale si vocabular

2. SR EN ISO 9001:2008- Sisteme de management al calității. Cerințe.
3. SR EN ISO 19011 :2003-Ghid pentru auditarea sistemelor de management al calitati si / sau de mediu
4. Politici RENAR:
P-04 privind utilizarea in acreditare a testelor de competenta si a compararilor interlaboratoare,
P-05 privind trasabilitatea masurarii; Ghid pentru aplicarea PO-05
P-11-utilizarea marcii nationale de acreditare
5. Regulamente si cerinte RENAR : RE-01, RE-02, CR-00
6. Regulament specific de acreditare RS 1.3.2. LM.2- acreditarea laboratoarelor de anatomie patologica
7. Anexa nr 1- R.S.-1.3 LM.2, Editia din 10.03.2014- Linii directoare pentru verificarea adecvarii la scop a
metodelor utilizate in laboratoarele de analize medicale
8. Ghid EA 4/14- Selectia si utilizarea materialelor de referinta
9. Ghid EA 4/16- Ghid pentru exprimarea incertitudinii de masurare
10. Ghidul ILAC G24
11. Ghid National de Biosiguranta pentru Laboratoarele Medicale, Ministerul Sanatatii, 2005
12. ORDIN 1301/2007 - Norme privind autorizarea si functionarea laboratoarelor care efectueaza analize medicale
13. ORDIN 1226/2012 privind eliminarea deseurilor din unitatile sanitare
14. ORDIN 261/2007 – Ordin pentru aprobarea normelor tehnice privind curatarea, dezinfectia si sterilizarea in
unitatile sanitare
15. ORDIN Nr. 1149 din 29 iunie 2007 pentru aprobarea Normelor privind infiintarea si autorizarea punctelor
externe de recoltare
3. TERMENI SI DEFINITII
Termenii utilizati in acest manual sunt in conformitate cu ISO/IEC 17000, ISO/IEC 2 şi ISO/IEC Guide 99 si ISO
9000:2005
acreditare
procedura prin care un organism autorizat oferă recunoaştere formală că o organizaţie este competentă să efectueze
sarcini specifice
interval de alertă/ interval critic
intervalul rezultatelor examinării pentru un test de alertă (critic), care indică un risc imediat pentru pacient de rănire sau
moarte
selectarea şi raportarea automată a rezultatelor
procesul prin care rezultatele examinării pacientului sunt trimise la sistemul informatic al laboratorului şi comparate cu
criteriile definite de acceptare ale laboratorului, şi prin care rezultatele care se încadrează în criteriile stabilite sunt
incluse automat în formatele de raportare către pacient, fără nici o intervenţie suplimentară
interval de referinţă biologic
interval de referinţă
ULTRA CLINICA VEST
intervalul specificat de distribuţie a valorilor într-o populaţie biologică de referinţă

competenţă
capacitatea demonstrată de a aplica cunoştinţe şi abilităţi
Procedura documentată
modalitate specifică de a desfăşura o activitate sau un proces care este documentat, implementat şi menţinut
examinare
set de operaţii care au drept scop determinarea valorii sau caracteristicile unei proprietăţi,
comparare interlaboratoare
organizarea, realizarea şi evaluarea măsurătorilor sau testelor pe aceleaşi produse sau produse similare de către două
sau mai multe laboratoare, în conformitate cu condiţiile prestabilite
director de laborator
persoana(e), cu responsabilităţi şi autoritate faţă de un laborator
managementul laboratorului
persoana(ele) care coordonează şi gestionează activităţile de laborator
laborator medical
laborator clinic
laborator în care se fac analize biologice, microbiologice, imunologice, chimice, imunohematologice, hematologice,
biofizice, citologice, anatomopatologice, genetice sau alte tipuri de analize, asupra materialelor provenite din organismul
uman, cu scopul de a furniza informaţii pentru diagnosticarea, controlul, prevenirea şi tratarea bolii sau pentru evaluarea
stării de sănătate a oamenilor şi care poate furniza servicii de consiliere care să acopere toate aspectele unei investigaţii
de laborator, inclusiv interpretarea rezultatelor şi consilierea asupra investigaţiilor suplimentare adecvate.
neconformitate
neîndeplinirea unei cerinţe
puncte de îngrijire la patul bolnavului
(POCT)
testarea efectuată în vecinătatea sau la domiciliul pacientului, cu rezultate care conduc la posibile modificări în îngrijirea
pacientului
procesele post-examinare
faza post - analitică
procese care urmează după examinare, inclusiv analiza rezultatelor, păstrarea şi depozitarea materialului clinic,
eliminarea eşantioanelor (şi a deşeurilor), cât şi formularea, eliberarea, raportarea şi păstrarea rezultatelor examinării.
procesele pre-examinare
faza preanalitică
procese care încep, în ordine cronologică, de la cererea clinicianului şi includ cererea de examinare, pregătirea şi
identificarea pacientului, recoltarea probei(lor) primare, precum şi transportul lor la şi în laborator şi terminând cu
începerea procedurii de examinare analitică.
probă primară
specimen
o cantitate redusă dintr-un lichid corporal, păr sau ţesut luate pentru examinarea, studiul sau analizarea uneia sau mai
multor cantităţi sau proprietăţi presupuse ca fiind reprezentative pentru întreg.
proces
ansamblu de activităţi corelate sau în interacţiune care transformă intrările în ieşiri
calitate
gradul în care o serie de caracteristici inerente îndeplinesc cerinţe particulare
Indicator de calitate
măsura gradului în care o serie de caracteristici inerente îndeplinesc cerinţe particulare
Sistemul de management al calităţii
Sistemul de management pentru a conduce şi controla o organizaţie din punct de vedere al calităţii
politica de calitate
intenţiile şi liniile directoare generale ale unui laborator cu privire la calitate, definite în mod oficial de către
managementul de laborator
obiectivul calităţii
ceva ce este urmărit, sau ţintit, cu privire la calitate,
laborator subcontractat
laborator extern la care o proba este transmisă pentru examinare
Probă
una sau mai multe părţi luate de la o probă primară
timp de răspuns
timpul scurs între două momente specificate, prin procesele de pre-examinare, examinare şi post-examinare
validarea
confirmarea, prin furnizarea de dovezi obiective, că cerinţele pentru o utilizare sau aplicare intenţionată specifică au fost
îndeplinite
verificare
confirmare, prin furnizare de dovezi obiective, că cerinţele specificate au fost îndeplinite
ULTRA CLINICA VEST
Initialele si prescurtarile sunt in ordine alfabetica.

AC Actiuni corective
AP Actiuni preventive
DL Director Laborator
IL Instructiune de lucru
LAM Laborator analize medicale
MC Manager Calitate
PG Procedura generala
PS Procedura specifica
PO Procedura operationala
SMC Sistemul de management al calitatii
4. CERINTE DE MANAGEMENT
4.1. RESPONSABILITATE ORGANIZATIE SI MANAGEMENT
4.1.1. ORGANIZATIE
4.1.1.1 GENERALITATI
Laboratorul medical ce apartine de LABORATOR DE ANALIZE MEDICALE SC ULTRA CLINICA VEST SRL
îndeplineste cerinţele particulare ale acestui standard internaţional atunci când îşi desfăşoară activitatea în sediile sale
permanente sau în alte sedii asociate sau mobile.
4.1.1.2 ENTITATE LEGALA

LABORATOR DE ANALIZE MEDICALE SC ULTRA CLINICA VEST SRL are sediul social in Str. .2, , nr 173, Ap. 6,
Pecica, jud. Arad
Organizatia este identificata juridic si raspunzatoare din punct de vedere legal, astfel:
 are cod unic de inregistrare 34871084/2015
 autorizatie sanitara de functionare DSV Arad
 inregistrare in Registrul unic al Cabinetelor medicale avand numar de identificare - J2/878/10.08.2015
LABORATOR DE ANALIZE MEDICALE SC ULTRA CLINICA VEST SRL, cu sediul in Str. .2, , nr 173, Ap. 6, Pecica,
jud. Arad, este organizat sub forma de Cabinet Medical Individual si functioneaza confom Cod CAEN 8690 – alte activi-
tati referitoare la sanatatea umana
Laboratorul este o entitate bine definita, independenta in actiunile sale, ce efectueaza analize medicale din
domeniile chimie clinica, hematologie, imunologie, microbiologie, iar recoltarea probelor biologice se face in punctul de
recolta de la sediul laboratorului
Strategia laboratorului este de a asigura, cu resursele materiale si umane, executia cu precizie pentru toate
analizele solicitate.
Inca de la inceput laboratorul a urmatit dezvoltarea si imbunatatirea permanenta a proceselor si procedurilor ce
se desfasoara in cadrul laboratorului pentru a asigura calitatea rezultatelor
Tot personalul laboratorului este calificat si cu experienta in domeniu.
Laboratorul dispune de spatii suficiente pentru activitatile depuse, permitand realizarea circuitelor pentru probe
si infecte, conform legislatiei in vigoare.
4.1.1.3 CONDUITA ETICA

Managementul laboratorului stabileste şi implementeaza măsuri pentru a asigura faptul că:
- nu există nici o implicare în nici o activitate care ar putea diminua încrederea în competenţa, imparţialitatea, dis-
cernământul sau integritatea operaţională a laboratorului;
- managementul şi personalul nu sunt supuşi nici unei presiuni şi influenţe nejustificate, de natură comercială, finan-
ciară sau de altă natură, care ar putea afecta negativ calitatea muncii lor;
- în cazul în care exista potenţiale conflicte, datorate unor interese concurenţiale, acestea trebuie să fie declarate în
mod deschis şi corespunzător;
- există proceduri adecvate pentru a se asigura că personalul tratează probele umane, ţesuturile sau probele care nu
mai sunt necesare analizei, în conformitate cu cerinţele legale relevante;
- confidenţialitatea informaţiilor este menţinută.
Declaratia de etica
Principiul general al eticii medicale este ca bunastarea pacientului este primordiala.
Laboratorul va trata toti pacientii in mod corect si fara discriminari.
Laboratorul va colecta informatii adecvate pentru o buna identificare a pacientului si care sa permita efectuarea
analizelor cerute sau altor proceduri de laborator, dar nu va culeage informatii personale ce nu sunt necesare. Pacientul va
avea cunostinta de informatiile culese, precum si de scopul pentru care acestea au fost culese.
Siguranta personalului laboratorului precum si a pacientilor sunt preocupari legitime in cazul bolilor transmisibile si
informatiile pot fi colectate in acest scop
ULTRA CLINICA VEST
Toate procedurile efectuate asupra unui pacient se pot face numai cu consimtamantul acestuia, informat in prealabil.
Pentru majoritatea procedurilor de rutina ale laboratorului, se presupune acordul pacientului numai prin prezenta lui benevola in
laborator cu o cerere si prin supunerea la procedura uzuala de recoltare
Pentru analizele care necesita o consiliere speciala, aceasta se va face de catre medicul solicitant, iar laboratorul
se va asigura ca rezultatele cu implicatii grave nu vor fi transmise direct pacientului, fara ca acesta sa beneficieze de o
consiliere adecvata.
Primirea pacientilor si recoltarea probelor se va desfasura in conditii de confidentialitate, adecvate tipului de
proba primara recoltata si informatiei solicitate.
Rezultatele analizelor de laborator care pot fi atribuite unui pacient sunt confidentiale, cu exceptia cazului in care
exista autorizare pentru divulgarea lor. Rezultatele vor fi raportate medicului solicitant si pot fi raportate si altor parti, cu
acordul pacientului sau conform cerintelor legale
Pe langa raportarea cu exactitate a rezultatelor, laboratorulisi asuma responsabilitatea de a se asigura ca, pe
cat posibil, rezultatele analizelor sunt interpretate corect si utilizate in interesul pacientului. Sfatul specialistului privind
selectarea si interpretarea analizelor reprezinta o parte a serviciilor oferite de laborator.
Laboratorul se asigura ca informatiile sunt depozitate astfel incat sa fie protejate impotriva pierderii, accesului
neautorizat, falsificarii si altor utilizari gresite.Laboratorul a elaborat propriile protocoale pentru pastrarea inregistrarilor
indicand intervalul de timp in care rezultatele diferitelor analize sunt pastrate.
Accesul la inregistrarile laboratorului este permis persoanei care solicita analiza,precum si personalului laboratorului, daca are
nevoie pentru indeplinirea sarcinilor sale. Laboratorul nu va utiliza probele pacientilor pentru efectuarea altor analize decat
cele solicitate
Laboratorul nu va incheia acorduri financiare cu medicii solicitanti sau cu organisme de finantare daca aceste acorduri
influenteaza evaluarea independenta a medicului in ceea ce priveste interesul pacientului.Laboratorul va incerca sa evite
situatiile ce pot genera conflicte de interese
4.1.1.4 DIRECTOR DE LABORATOR

Laboratorul este condus de către o persoană cu competenţă şi responsabilitate delegată pentru serviciile furnizate.
Responsabilităţile directorului de laborator includ aspecte profesionale, ştiinţifice, consultative si de consiliere,

organizatorice, administrative şi educaţionale referitoare la serviciile oferite de laborator.
Directorul de laborator poate delega sarcini şi / sau responsabilităţi specifice către personal calificat, cu toate acestea,
directorul de laborator va avea responsabilitatea finală cu privire la funcţionarea şi administrarea a laboratorului.
Atribuţiile şi responsabilităţile directorului de laborator sunt documentate in fisa postului

Directorul de laborator (sau persoana delegată pentru sarcinile delegate) are competenţa, autoritatea şi resursele
necesare pentru a îndeplini cerinţele acestui standard internaţional.
Directorul de laborator are urmatoarele atributii:

- asigura o administrare eficace şi eficientă a serviciilor oferite de laboratorul medical, inclusiv planificarea bugetului
şi managementul financiar, în concordanţă cu regulamentul organizaţiei de desemnare a acestui tip de responsabil-
ităţi;
- relationeaza şi să lucreaza eficient cu organismele de acreditare şi agenţiile de reglementare aplicabile, cu oficialii
instituţiilor administrative, cu comunitatea de asistentă medicală, cu populaţia de pacienţi deserviţi şi cu furnizorii
de acorduri oficiale, atunci când este necesar;
- asigura un număr suficient de personal cu educaţia, pregătirea profesională şi competenţa necesara pentru a
furniza servicii medicale de laborator care să răspundă nevoilor şi cerinţelor utilizatorilor;
- asigura implementarea politicii de calitate;
- implementeaza un mediu de lucru în condiţii de siguranţă în laborator, în conformitate cu bunele practici şi cu regle-
mentările în vigoare
- deserveste ca membru activ al personalului medical din aceste facilităţi, dacă este cazul şi în mod corespunzător;
- furnizeaza consiliere clinică cu privire la alegerea analizelor, utilizarea serviciului şi interpretarea rezultatelor exam-
inării;
- selecteaza şi să monitorizeaza furnizorii laboratorului;
- selecteaza laboratoarele subcontractate şi monitorizeaza calitatea serviciilor acestora
- furnizeaza programe de dezvoltare profesională pentru personalul laboratorului şi oportunităţi de a participa la activ-
ităţi ştiinţifice şi de altă natură ale organizaţiilor profesionale de laborator.
- defineste, implementeaza şi monitorizeaza standardele de performanţă şi de îmbunătăţire a calităţii serviciilor labo-
ratorului medical;
- monitorizeaza toate lucrările efectuate în laborator pentru a stabili că sunt generate informaţii relevante din punct de
vedere clinic;
- analizeaza orice reclamaţie, cerere sau sugestie din partea personalului şi / sau a utilizatorilor de servicii de labora-
tor
- elaboreaz si pune în aplicare un plan de urgenţă pentru a se asigura că serviciile esenţiale sunt disponibile în situaţii
de urgenţă sau a altor condiţii atunci când serviciile de laborator sunt restrânse sau nu sunt disponibile ( anexa 3 la
MC)
ULTRA CLINICA VEST
- planifica si conduce cercetarea şi dezvoltarea, daca este cazul.
4.1.2. RESPONSABILITATE MANAGEMENT
4.1.2.1. ANGAJAMENT MANAGEMENT

Managementul laboratorului furnizeaza dovezi ale angajamentului său pentru dezvoltarea şi implementarea sistemului
de management al calităţii şi pentru îmbunătăţirea continuă a eficacităţii sale prin:
a) comunicarea către personalul de laborator a importanţei satisfacerii nevoilor şi cerinţelor utilizatorilor,precum şi
cerinţele de reglementare şi acreditare;
b) stabilirea politicii de calitate
c) asigurarea că obiectivele calităţii şi planificarea sunt stabilite
d) definirea responsabilităţilor, autorităţii şi interdependenţelor pentru tot personalul
e) stabilirea proceselor de comunicare
f) numirea unui manager al calităţii
g) efectuarea analizelor de management
h) asigurarea că întreg personalul este competent să efectueze activităţile atribuite
i) asigurarea disponibilităţii resurselor adecvate pentru a permite buna desfăşurare a activităţilor de pre-exam-
inare, examinare şi post-examinare
Personalul laboratorului nu este supus nici unei presiuni neadecvate interne, externe, de natura comerciala,
financiara sau de alta natura, care le-ar putea influenta negativ calitatea activitatii lor.
Independenta, impartialitatea si integritatea laboratorului de analize medicale este asigurata prin modul de
organizare si regulile de desfasurare a activitatilor
Laboratorul este subordonat , din punct de vedere tehnic, Directorului de Laborator, care printr-o declaratie
scrisa se angajeaza sa asigure independenta, impartialitatea si confidentialitatea activitatilor desfasurate.
Prin prezentul angajament, Directorul de Laborator se angajeaza :
1. Sa nu exercite nici un fel de presiuni asupra personalului

2. Sa se asigure ca ,asupra laboratorului, nu se fac presiuni privind rezultatele analizelor. Intre beneficiari si
laborator sunt relatii de colaborarea si nu relatii de subordonare.
3. Supervizarea finala si aprobarea buletinelor de analiza se fac de catre Directorul de laborator
4. Clientii interni si externi (persone fizice sau juridice) nu au alte relatii cu laboratorul decat cele contractuale, si
nu exercita nici o influenta sau presiune asupra acestuia. Personalul laboratorului nu vine in contact cu
solicitantii si nu poate fi influentat de acestia
5. Personalul are pregatirea necesara pentru a intelege importanta activitatii desfasurate, astfel incat sa aiba o
atitudine de corectitudine profesionala fata de analizele pe care le efectueaza
6. In laborator probele circula codificat, personalul tratand impartial fiecare analiza, indiferent de beneficiarul
acesteia
Director de Laborator Data: 21.10.2019

Biol. Horga Ana
LABORATOR DE ANALIZE MEDICALE SC ULTRA CLINICA VEST SRL aplica politici si proceduri de asigurare a
protectiei tuturor informatiilor confidentiale,
Confidentialitatea este asigurata prin:
· instruirea personalului privind protectia informatiilor confidentiale obtinute in
timpul analizelor si a dreptului de proprietate a clientilor sai. Acesta cerinta este inscrisa in fisa postului
personlului;
· semnarea unei angajament deontologic de catre intreg personalul din laborator prin care fiecare se
obliga :
- sa pastreze confidentialitatea tuturor datelor, informatiilor si documentelor de
orice fel de la locul de munca si de la nivelul intregului laborator;
- sa nu foloseasca in interes personal sau pentru alte persoane datele,
documentele si faptele referitoare la activitatea laboratorului
- sa apere integritatea patrimoniala de orice fel (materiala,morala,etc) a
laboratorului;
- sa nu fie angajatii clientilor
· asigurarea accesului controlat in laborator;
· circulatia codificata a probelor in laborator;
· securitatea si confidentialitatea arhivarilor;
· parolarea accesului in SIL
4.1.2.2. NECESITATI UTILIZATORI

ULTRA CLINICA VEST
Managementul de laborator se asigura că serviciile de laborator, incluzând servicii corespunzătoare de consiliere şi de

interpretare, satisfac nevoile pacienţilor si a celor care utilizează serviciile de laborator
4.1.2.3. POLITICA REFERITOARE LA CALITATE

Managementul laboratorului a definit scopul sistemului său de management al calităţii într-o politică de calitate.
Managementul laboratorului s-a asigurat că politica de calitate:
a) este adecvată scopului organizaţiei;
b) include un angajament pentru bună practică profesională, ca examinările sunt adecvate pentru utilizarea pre-
văzută, conformitatea cu cerinţele prezentului standard internaţional şi îmbunătăţirea continuă a calităţii servici-
ilor de laborator;
c) oferă un cadru pentru stabilirea şi analiza obiectivelor de calitate;
d) este comunicată şi înţeleasă în cadrul organizaţiei;
e) este analizata pentru continua adecvare.
Managementul laboratorului se angajeaza sa asigure buna practica profesionala si calitatea serviciilor oferite
beneficiarilor sai, precum si mentinerea cerintelor standardului SR EN ISO 15189 :2013, cerintelor reglementare si ale
organismului de acreditare.
Managementul laboratorului a proiectat , documentat si implementat un sistem de management al calitatii, in cadrul
laboratorului de analize medicale, ce are ca scop satisfacerea cerintelor beneficiarilor si mentinerea unui standard al
serviciilor oferite care sa respecte cerintele SR EN ISO 15189 :2013.
Personalul laboratorului de analize medicale cunoaste documentele SMC, a implementat politicile si procedurile si le
aplica in activitatile pe care le desfasoara.
Managementul laboratorului isi ia angajamentul ca personalul sa nu fie supus nici unui fel de presiune interna sau
externa, de natura comerciala, financiara, sau de alta natura, care i-ar putea afecta negativ calitatea activitatii.
Director laborator Data: 21.10.2019

Biol. Horga Ana
4.1.2.4. OBIECTIVE SI PLANIFICARE CALITATE

Managementul laboratorului a stabilit obiectivele calității, inclusiv cele necesare pentru a satisface nevoile şi
cerinţele utilizatorilor, pentru funcţiile şi nivelurile corespunzătoare din cadrul organizaţiei. Obiectivele calităţii sunt
măsurabile şi în concordanţă cu politica de calitate.
Managementul laboratorului s-a asigurat că planificarea sistemului de management al calităţii este realizată în
vederea îndeplinirii cerinţelor şi a obiectivelor calităţii.
Managementul laboratorului s-a asigurat că integritatea sistemului de management al calităţii este menţinută atunci
când modificări ale sistemului de management al calităţii sunt planificate si implementate.
Obiectivele permanente si generale privind calitatea in domeniul analizelor medicale de laborator sunt
urmatoarele:
- cresterea competentei laboratorului prin imbunatatirea continua a activitatii si atragerea de clienti noi
- stabilirea de relatii simple si eficiente cu pacientii
- asigurarea confidentialitatii si impartialitatii rezultatelor analizelor
- efectuarea analizele la timp si la nivelul de performanta declarat
- evaluarea si analiza periodica a modului de functionarea a laboratorului,in vederea imbunatatirii
permanente a SMC
- asigurarea de localuri si conditii ambientale corespunzatare,
- asigurarea de echipamente corespunzatoare analizelor efectuate,
- asigurarea fondurilor necesare pentru etalonarea, repararea si mentenanta echipamentelor
- constientizarea si motivarea personalului
- tratarea cu responsabilitate si promptitudine a reclamatiilor intemeiate ale pacientilor
- intreprinderea de actiuni care sa impiedice desfasurarea analizelor medicale neconforme
- asigurarea accesului tuturor pacientilor la serviciile de analize medicale in aceleasi conditii financiare
Obiectivele specifice si masurabile:
1. Constientizarea personalului privind necesitatea cunoasterii si implementarii cerintelor ISO 15189:2013
- numirea, prin decizie, a DL si MC
- instruirea, de catre MC, a personalului din laborator, privind cerintele ISO 15189:2013
2. Cresterea preocuparii privind satisfacerea cerintelor pacientilor : peste 90%dintre pacientii laboratorului sa
acorde calificativul “f.bine”in chestionarele de evaluare, iar numarul de reclamatii sa nu depaseasca 2/an
3. Cresterea adresabilitatii pacientilor, cu minim 10% fata de anul precedent
4. Asigurarea calitatii rezultatelor prin participarea la scheme de intercomparari pentru toate analizele supuse
acreditarii– minim 4 /an
Directorul de laborator al LABORATOR DE ANALIZE MEDICALE SC ULTRA CLINICA VEST SRL

asigura ca politica privind calitatea in cadrul laboratorului este inteleasa, implementata si mentinuta la toate nivelele
laboratorului.
ULTRA CLINICA VEST
Director General Data: 21.10.2019

Biol. Horga Ana
4.1.2.5. RESPONSABILITATE, AUTORITATE SI RELATII INTERPERSONALE

Managementul laboratorului se asigura că responsabilităţile, autorităţile şi interrelaţiile sunt definite,
documentate şi comunicate în cadrul organizaţiei laboratorului. Aceasta include numirea persoanelor responsabile
pentru fiecare funcţie din laborator şi numirea de locţiitori pentru personalul cheie managerial şi tehnic.
Relatiile dintre managementul laboratorului, functiile tehnice si de executie sunt prezentate in fisele de post,
procedurile generale si specifice, precum si la punctul urmator referitor la responsabilitate si interrelatii ale functiilor de
managementul calitatii si tehnice.
Delegarea responsabilitatilor
Conducerea LABORATOR DE ANALIZE MEDICALE ULTRA CLINICA VEST isi asuma intreaga responsabilitate
pentru realizarea politicii si obiectivelor privind calitatea analizelor si deleaga urmatoarele responsabilitati si autoritati:
Organigrama LABORATOR DE ANALIZE MEDICALE ULTRA CLINICA VESTeste prezentata in anexa 1 la prezentul
Manual al Calitatii
Laboratorul este subordonat Directorului de laborator care asigura activitatea de coordonare administrativa.
Directorul de laborator
· Formuleaza politica privind calitatea si obiectivele generale ;
· Aproba organigrama si fisele de post;
· Aproba documentele SMC
· Deleaga responsabilitatile prin numirea Directorului de Laborator, MC si a loctiitorilor acestora;
· Aloca resursele necesare functionarii laboratorului;
· Coordoneaza , din punct de vedere administrativ, activitatea laboratorului;
· Analizeaza anual sistemul de management, politica si obiectivele calitatii si dispune masuri de imbunatatire
Directorul de laborator asigura activitatea de coordonare tehnica si are un loctiitor numit prin decizie, de catre
Directorul de laborator .
Managerul Calitatii este numit prin decizie de catre Directorul de laborator si este mandatat sa reprezinte
laboratorul pe linie de asigurare a calitatii si sa tina legatura cu organismul de acreditare.
Laboratorul are diverse compartimente de specialitate, cu cate un responsabil de compartimen un loctiior , care
coordoneaza activitatea
Medicul sef de laborator

 are responsabilitatea coordonarii tehnice a activitatii laboratorului, autoritatea realizarii si mentinerii competentei
tehnice la nivelul tuturor compartimentelor
Manager Calitate
 are responsabilitatea coordonarii in probleme de calitate pentru SR EN ISO 15189 :2013
si implementarii sistemului in toate departamentele laboratorului
 are responsabilitatea informarii periodice a Directorului de laborator asupra mentinerii sistemului calitatii
Activitatea de efectuare a analizelor medicale este organizata in mai multe compartimente :

 Chimie clinica- Imunologie–
 Hematologie -
 Microbiologie -
Loctiitorii functiilor cheie sunt numiti de catre Directorul laborator , iar in fisa postului le sunt specificate atributiile si
limitele de responsabilitate.
Delegarea se face in scris si se mentioneaza daca se deleaga toate responsabilitatile sau numai unele dintre ele.
4.1.2.6. COMUNICARE
Managementul laboratorului are mijloace eficiente de comunicare cu personalul si se păstreaza înregistrări cu
subiectele discutate în comunicările şi întâlnirile avute.
Managementul laboratorului se asigura că procesele de comunicare adecvate sunt stabilite între laborator şi
toate părţile sale interesate şi că exista o comunicare în ceea ce priveşte eficacitatea proceselor de pre-examinare,
examinare şi post-examinare şi a sistemului de management al calităţii.
Managementul de varf asigura o circulatie adecvata a informatiilor si a deciziilor, precum si un sistem eficient de
comunicare la toate nivelele si referitor la toate aspectele sistemului de management.
De asemenea, comunicarea externa , cu orientare catre clienti/ pacienti, asigura ceea ce ar trebui sa fie scopul
fiecarui laborator, si anume : satisfacerea cerintelor acestora.
ULTRA CLINICA VEST
Comunicarea , abordata ca un proces de sine statator, contribuie la eficacitatea si la eficienta in realizarea

obiectivelor propuse.
La auditurile interne si analizele de management se evalueaza performantele personalului, indeplinirea
atributiilor si realizarea obiectivelor calitatii pentru a se constata nivelul de constientizare al personalului privind relevanta
si importanta activitatilor desfasurate si contributia acestuia la realizarea obiectivelor calitatii.
Directorul de laborator , prin politica cu privire la calitate si in cadrul reuniunilor de lucru, comunica intregului
personal importanta indeplinirii cerintelor beneficiarilor acestor servicii precum si a cerintelor legale si reglementare.
Printre atributiile si indatoririle de servicii ale personalului este cuprinsa si cerinta respectarii prevederilor legale si
reglementare pentru activitatea desfasurata.
Principalele avantaje ale unei comunicari - interne si externe - eficace sunt:

 Identificarea si evidentierea activitatilor care vor conduce cel mai bine la rezultatele dorite
 Abilitatea de a concentra eforturile persoanelor implicate in realizarea analizelor, precum si a
managementului de varf, asupra proceselor fundamnentale si relevante
 Asigurarea increderii clientilor in ceea ce priveste consecventa, efectivitatea si eficacitatea serviciilor
oferite
 Cresterea eficacitatii in folosirea resurselor umane si materiale pentru imbunatatirea continua a SMC
 Cresterea loialitatii si fedelizarea clientilor/ pacientilor
Constientizarea personalului este un aspect decisiv in mentinerea si imbunatatirea continua a SMC, iar
managementul de varf este responsabil pentru acest proces care trebuie sa se desfasoare continuu (ex: instruirea
periodica a personalului de la toate nivelele privind SR EN ISO 15189: 2013 si a standardelor de calitate conexe)
Managementul de varf asigura o circulatie adecvata a informatiilor si deciziilor, precum si un sistem de
comunicare eficient la toate nivelele si referitor la toate aspectele sistemului de management
Diagrama procesului de comunicare din cadrul laboratorului este prezentata mai jos:
Directorul de laborator
RMC
RA
Executantii analizelor
4.1.2.7. MANAGER CALITATE

Managementul laboratorului a numit un manager al calităţii, care are responsabilitate si autoritate delegată pentru:
a) asigurarea că procesele necesare sistemului de management al calităţii sunt stabilite, implementate, si în-
treţinute;
b) raportarea către managementul laboratorului, la nivelul la care sunt luate deciziile privind politica, obiectivele şi
resursele laboratorului, a informaţiilor referitoare la funcţionarea sistemului de management al calităţii şi la orice
eventuală necesitate de îmbunătăţire,
c) promovarea la nivelul întregii organizaţii a cunoaşterii nevoilor şi cerinţelor utilizatorilor
4.2. SISTEM DE MANAGEMENT AL CALITATII

4.2.1. CERINTE GENERALE
Laboratorul a elaborat, documentat, implementat şi menţine un sistem de management al calităţii şi îmbunătăţeste
continuu eficacitatea acestuia, în conformitate cu cerinţele prezentului standard internaţional.
Sistemul de management al calităţii asigura integrarea tuturor proceselor necesare pentru îndeplinirea politicii şi
obiectivelor sale de calitate şi satisface nevoile şi cerinţele utilizatorilor.
Laboratorul:
a) a stabilit procesele necesare sistemului de management al calităţii şi asigura aplicarea acestora în cadrul labo-
ratorului;
b) a stabilit ordinea de desfăşurare si interacţiunea acestor procese;
c) a stabilit criterii şi metode necesare pentru a se asigura că atât funcţionarea cât şi controlul acestor procese
sunt eficace;
d) asigura disponibilitatea resurselor şi a informaţiilor necesare pentru a întreţine funcţionarea şi monitorizarea
acestor procese;
e) monitorizeaza şi evalueaza aceste procese;
f) implementeaza acţiunile necesare pentru a obţine rezultatele planificate şi îmbunătăţirea continuă a acestor
procese.
ULTRA CLINICA VEST
4.2.2. CERINTE REFERITOARE LA DOCUMENTATIE

4.2.2.1.GENERALITATI
Documentaţia sistemului de management al calităţii include:
a) politica de calităţii şi obiectivele calităţii
b) manualul calităţii
c) procedurile şi înregistrările cerute de prezentul standard internaţional;
d) documentele şi înregistrările stabilite de laborator pentru a asigura planificarea, funcţionarea şi controlul efi-
cace al proceselor sale;
e) copii ale reglementărilor,standardelor şi alte documente normative aplicabile,.
4.2.2.2.MANUALUL CALITATII
Documentatia SMC are urmatoarea structura:
PROCEDURI GENERALE
PG - 4.0. - Ghid elaborare proceduri
PG - 4.3. - Control Documente
PG - 4.4. - Acorduri de servicii
PG – 4.5.- Examinarea de catre laboratoare contractate
PG - 4.6. - Servicii externe si Aprovizionare
PG - 4.7. - Servicii de consiliere
PG - 4.8. - Rezolvare reclamatii
PG - 4.9. - Identificare si controlul neconformitati
PG - 4.10 - Actiune corectiva
PG - 4.11 - Actiune preventiva
PG - 4.12 - Imbunatatire continua
PG - 4.13. - Control inregistrari
PG - 4.14 – Evaluare si audituri
PG - 4.15 - Analiza de management
PG – 4.16- Managementul riscului
PG - 5.1 - Personal
PG - 5.2 – Spatiu si conditii de mediu
PG - 5.3 – Echipamente, reactivi si consumabile de laborator
PG - 5.4 – Procese de preexaminare
PG – 5.5- Procese de examinare
PG - 5.6 - Asigurara calitate rezultate examinare
PG - 5.7 - Procese postexaminare
PG - 5.8 - Raportare rezultate
PG – 5.9- Eliberare rezultate
PG- 5.10- Management informational de laborator
PROCEDURI SPECIFICE
PS-01 HEMOLEUCOGRAMA COMPLETĂ
PS-02 DETERMINAREA VSH
PS-03 DETERMINARI DE COAGULARE
PS-04 DETERMINARI BIOCHIMICE PRIN SPECTROFOTOMETRIE
PS-05 EXAMENUL SUMAR DE URINA.
PS-06 ELECTROFOREZA PROTEINELOR SERICE.
PS-07 DETERMINARI IMUNOLOGICE PRIN METODA ELISA
PS-08 DETERMINARI IMUNOLOGICE PRIN IMUNOCROMATOGRAFIE.
PS-09 DETERMINARI IMUNOLOGICE PRIN AGLUTINARE
PS-10 DETERMINARI IMUNOLOGICE PRIN RID
PS-11 EXAMENUL COPROPARAZITOLOGIC
PS-12 EXAMENUL BACTERIOLOGICE SI MICOLOGICE
Documentatia sistemului calitatii este transmisa, inteleasa, disponibila si implementata de catre personalul
laboratorului.
Managementul laboratorului se obliga sa asigure ca cerintele si regulile stabilite in acest manual al calitatii sunt
intelese si implementate de intregul personal al laboratorului.
Toţi membrii personalului laboratorului au acces şi sunt instruiţi cu privire la utilizarea şi aplicarea manualului
calității şi a documentelor de referinţă.
4.3. CONTROL DOCUMENTE
Laboratorul deţine controlul asupra documentelor impuse de sistemul de management al calităţii şi se asigura că
utilizarea neintenţionată a oricărui document perimat este împiedicată.
Laboratorul are o procedură documentată si se asigura că sunt îndeplinite următoarele condiţii.
ULTRA CLINICA VEST
a) Toate documentele, inclusiv cele menţinute într-un sistem computerizat, emise ca parte a sistemului de man-
agement al calităţii sunt analizate şi aprobate de personalul autorizat înainte de a fi utilizate.
b) Toate documentele sunt identificate pentru a include:
- un titlu;
- un identificator unic pe fiecare pagină;
- data actualei ediţiei şi / sau numărul ediţiei;
- numărul paginii din numărul total de pagini
- autoritatea emitentă
c) ediţiile actuale autorizate şi distribuţia acestora sunt identificate prin intermediul unei liste (lista centralizatoare a
documentelor interne ).
d) Numai ediţiile autorizate, actuale ale documentelor aplicabile sunt disponibile la punctele de utilizare.
e) În cazul în care se permite modificarea de mână a documentelor până la reeditarea acestora, procedurile şi au-
torităţile pentru aceste modificări sunt definite, amendamentele sunt marcate clar, cu iniţiale şi datate, şi un doc-
ument revizuit se eliberează într-o perioadă de timp specificată.
f) modificările aduse acestor documente sunt identificate.
g) documentele rămân lizibile.
h) documentele sunt analizate anual şi actualizate cu o frecvenţă care să asigure că acestea rămân adecvate
scopului.
i) documentele controlate care sunt considerate perimate sunt datate şi marcate ca fiind perimate.
j) cel puţin o copie a unui document controlat perimat este reţinută pentru o perioadă de timp specificată sau în
conformitate cu cerinţele specificate în vigoare.
4.4. ACORDURI DE SERVICII

4.4.1 Stabilirea de acorduri de servicii
Laboratorul are proceduri documentate pentru stabilirea şi analiza acordurilor pentru furnizarea de servicii medicale de
laborator. Fiecare solicitare acceptată de către laborator pentru examinare este considerata un acord.
Acordurile pentru a oferi servicii medicale de laborator trebuie iau în considerare cererea, procedura de examinare şi
buletinul de analiză. Acordul va specifica informaţiile care sunt necesare în cerere pentru a se asigura o examinare şi
interpretare a rezultatelor corespunzătoare.
Următoarele condiţii trebuie sa fie îndeplinite în cazul în care laboratorul încheie un acord pentru a furniza servicii
medicale de laborator.
a) cerinţele clienţilor şi ale utilizatorilor, cat şi ale furnizorului de servicii de laborator, inclusiv procesele de exam-
inare care urmează să fie utilizate trebuie sa fie definite, documentate şi înţelese
b) laboratorul trebuie să aibă capabilitatea şi resursele necesare pentru a îndeplini cerinţele,
c) personalul de laborator trebuie să aibă aptitudinile şi expertiza necesara pentru realizarea procedurii de exam-
inare intenţionate.
d) procedurile de examinare alese trebuie să fie adecvate şi să poată satisface nevoile clienţilor
e) clienţii si utilizatorii trebuie să fie informaţi cu privire la abaterile de la acord, care pot avea un impact asupra
rezultatelor examinării.
f) trebuie sa se facă referire la orice activitate subcontractata de laborator, către un laborator subcontractat sau
consilier
4.4.2 Analiza acordurilor de servicii
Analiza acordurilor pentru a oferi servicii medicale de laborator trebuie să includă toate aspectele acordului.
Înregistrările acestor analize trebuie să includă orice modificări ale acordului şi orice discuţii pertinente.
Atunci când un acord trebuie să fie modificat după ce serviciile de laborator au început, acelaşi proces de
analiza a acordului se va repeta, iar modificările vor fi comunicate tuturor părţilor afectate. Clientul este informat si se
obtine acordul acestuia pentru orice abatere de la contract si se reia intregul proces de analiza
Laboratorul are un sistem documentat pentru:

 Primirea, inregistrarea, identificarea, verificarea si analiza acordurilor
 Evaluarea resurselor de personal, competenta si cunostintele necesare
 Acceptarea acordului de servicii
4.5. EXAMINAREA DE CATRE LABORATOARE SUBCONTRACTANTE
4.5.1 Selectarea şi evaluarea laboratoarelor subcontractante şi a consilierilor

Laboratorul are o procedură documentată pentru selectarea şi evaluarea laboratoarelor subcontractante şi a consilierilor
care furnizează opinii, precum şi interpretări pentru analize complexe, în orice disciplină.
Procedura trebuie să se asigure că sunt îndeplinite următoarele condiţii.

a) laboratorul, în urma recomandării utilizatorilor serviciilor de laborator - unde este aplicabil - este responsabil
pentru selectarea laboratorului subcontractant şi a consilierilor subcontractanţi, monitorizarea calităţii execuţiei
ULTRA CLINICA VEST
şi asigurarea că laboratoarele subcontractante sau consultanţii subcontractanţi au competenţa necesară pentru

a efectua examinările solicitate.
b) acordurile cu laboratoarele şi consultanţii subcontractanţi sunt analizate şi evaluate periodic pentru a se asigura
că părţile relevante ale prezentului Standard sunt îndeplinite.
c) înregistrările acestor evaluări periodice sunt păstrate.
d) este păstrat un registru care include toate laboratoarelor subcontractante şi consultanţii ale căror opinii sunt so-
licitate,
e) cererile şi rezultatele tuturor probelor primare subcontractante sunt păstrate pentru o perioadă pre-definită.
4.5.2 Prevederi referitoare la rezultatele examinării

Dacă nu se specifică altfel în acord, laboratorul subcontractant (şi nu laboratorul subcontractat) trebuie să fie
responsabil pentru asigurarea faptului că rezultatele examinării efectuate de laboratorul subcontractat sunt furnizate
către persoana care face solicitarea.
Când laboratorul subcontractat elaborează raportul, acesta trebuie să includă toate elementele esenţiale ale
rezultatelor raportate de laboratorul subcontractant sau de către consilier, fără modificări care ar putea afecta
interpretarea clinică. Raportul trebuie să indice care dintre examinări au fost efectuate de către un laborator
subcontractant sau de către consilier.
Autorul oricăror comentarii suplimentare trebuie să fie clar identificat.
Laboratoarele trebuie să adopte cele mai adecvate mijloace de raportare ale rezultatelor emise de un laborator
subcontractat, luând în considerare timpul de răspuns, acurateţea măsurării, procesele de transcriere şi cerinţele
referitoare la competenţa de interpretare a rezultatelor. În cazurile în care interpretarea şi aplicarea corectă a rezultatelor
de examinare necesita colaborarea între medicii şi specialiştii din ambele laboratoare, subcontractant si subcontractat,
acest proces nu trebuie să fie împiedicat de considerente comerciale sau financiare.
4.6. SERVICII EXTERNE SI APROVIZIONARE

Laboratorul are o procedură documentată pentru selectarea şi achiziţionarea de servicii externe, echipamente,
reactivi şi consumabile care afectează calitatea serviciilor sale
Laboratorul selecteaza şi aproba furnizorii, pe baza capacităţii acestora de a furniza servicii externe,
echipamente, reactivi si consumabile, în conformitate cu cerinţele laboratorului; cu toate acestea, poate fi necesară
colaborarea cu alte departamente sau posturi din organizaţie pentru a îndeplini această cerinţă. Trebuie sa fie stabilite
criteriile pentru selecţie.
Laboratorul menţinute o listă a furnizorilor selectaţi şi aprobaţi pentru echipamente, reactivi si consumabile.
Informaţiile referitoare la achiziţionare descriu cerinţele pentru produsul sau serviciul care urmează să fie
achiziţionat.
Laboratorul monitorizeaza performanţa furnizorilor pentru a se asigura că serviciile sau produsele achiziţionate
corespund în mod constant criteriilor stabilite.
4.7. SERVICII DE CONSILIERE

Laboratorul a stabilit modalităţile de comunicare cu utilizatorii cu privire la următoarele:
a) consilierea privind alegerea examinării şi utilizării serviciilor, inclusiv tipul necesar de probă primară , indicaţiile
clinice, limitările procedurilor de examinare şi frecvenţa de solicitare a examinării;
b) consilierea privind cazurile clinice individuale;
c) aprecierile profesionale cu privire la interpretarea rezultatelor examinării
d) promovarea utilizării eficiente a serviciilor de laborator;
e) consultanţă pe probleme ştiinţifice şi logistice cum ar fi situaţia când proba primaa nu îndeplinest criteriile de ac-
ceptabilitate.
4.8. REZOLVARE RECLAMATII

Laboratorul are o procedură documentată pentru rezolvarea reclamaţiilor sau a altor comentarii (feedback) de la
medici, pacienţi, personal de laborator sau alte părţi implicate.
Sunt mentinute inregistrari ale tuturor reclamatiilor si ale actiunilor corective intreprinse de laborator.
Reclamatiile sunt analizate de Directorul de laborator .
Laboratorul poate primi reclamatii verbale sau scrise.
Reclamatiile verbale se receptioneaza de catre personalul care vine in contact cu clientii: persoana desemnata
de la recoltare/ preluare probe. Reclamatiile verbale se analizeaza si se rezolva in limita posibilitatilor, tot verbal.
Reclamatia si unele detalii sau explicatii se inscriu de catre persoana care a primit reclamatia in registru de
reclamatii.
Directorul de laborator analizeaza reclamatia, iar in cazul in care reclamatia este intemeiata, stabileste masurile
corective sau dispune efectuarea unui audit intern, pentru identificerea tuturor cauzelor reclamatiei.
Raspunsul la reclamatia scrisa este dat in scris in termen de 15 zile. Este semnat de seful de laborator.In cazul
in care s-au constatat neconformitati, in raspunsul scris se face referire la masurile corective care au fost luate.
Informatiile rezultate la analiza reclamatiilor se constitue in potentiale de imbunatatire pentru activitatea
laboratorului.
ULTRA CLINICA VEST
4.9. IDENTIFICARE SI CONTROL NECONFORMITATI

Laboratorul a documentat o procedură pentru identificarea şi gestionarea neconformităţilor în orice aspect al sistemului
de management al calităţii, inclusiv în procesele de pre-examinare, examinare sau post-examinare.
Procedura se asigura că:
a) sunt desemnate responsabilităţile şi autorităţile pentru tratarea neconformităţilor;
b) sunt definite acţiunile imediate care trebuie întreprinse;
c) este determinat gradul de extindere al neconformităţii;
d) sunt oprite examinările şi sunt reţinute rapoartele atât cât este necesar,;
e) semnificaţia medicală a oricărei examinări neconforme este luată în considerare şi dacă este cazul, este infor-
mat medicul solicitant sau persoana autorizată responsabilă pentru utilizarea rezultatelor;
f) sunt retrase sau identificate în mod corespunzător, după caz, rezultatele oricărei examinări neconforme sau
potenţial neconforme, care au fost deja eliberate;
g) este definita responsabilitatea pentru autorizarea reînceperii examinării
h) este documentat şi înregistrat fiecare caz de neconformitate, iar aceste înregistrări sunt analizate la intervale
specificate de timp, pentru a determina tendinţele şi pentru iniţierea de acţiuni corective.
Atunci când se constată că neconformităţile în procesele de pre-examinare, examinare şi post-examinare pot să reapară
sau dacă există îndoieli cu privire la conformitatea laboratorului faţă de propriile sale proceduri, laboratorul trebuie să ia
măsuri pentru a identifica, documenta şi elimina cauzele. Trebuie stabilite şi documentate acţiunile corective necesare
care vor fi implementate
4.10. ACTIUNE CORECTIVA

Laboratorul a elaborat o procedura in care se documenteaza modul de implementare de măsuri corective
pentru a elimina cauzale neconformităţilor. Acţiunile corective trebuie să fie corespunzătoare efectelor neconformităţilor
întâlnite.
Laboratorul are o procedură documentată pentru:
a) analiza neconformităţilor;
b) determinarea cauzelor neconformităţilor;
c) evaluarea acţiunilor corective care sunt necesare pentru a se asigura că neconformităţile nu vor reapărea;
d) stabilirea şi implementarea acţiunilor corective care sunt necesare;
e) înregistrarea rezultatelor acţiunilor corective care sunt întreprinse
f) analizarea eficienţei şi eficacităţii acţiunilor corective întreprinse
4.11. ACTIUNE PREVENTIVA

Laboratorul a stabilit, in procedura documentata, acţiuni pentru a elimina cauzele potenţialelor neconformităţi,
în scopul de a preveni apariţia lor. Acţiunile preventive trebuie să fie corespunzătoare efectelor potenţialelor probleme.
Laboratorul are o procedură documentată pentru:
a) analiza datelor de laborator şi a informaţiilor pentru a determina unde există potenţiale neconformităţi;
b) determinarea cauzeilor potenţialelor neconformităţi;
c) evaluarea necesităţii unor măsuri preventive pentru a preveni apariţia neconformităţilor;
d) stabilirea şi implementarea acţiunilor preventive necesare;
e) înregistrarea rezultatelor acţiunilor preventive întreprinse
f) analiza eficacităţii acţiunilor preventive întreprinse.
4.12. IMBUNATATIRE CONTINUA
Laboratorul imbunatateste continuu eficacitatea sistemului de management al calităţii, inclusiv procesele de
pre-examinare, examinare şi de post-examinare, prin utilizarea analizelor de management în vederea comparării
performanţei reale a laboratorului în activităţile de evaluare, acţiuni corective şi acţiuni preventive, faţă de intenţiile
acestuia, aşa cum au fost declarate în politica calităţii şi obiectivele calităţii. Activităţile de îmbunătăţire sunt direcţionate
către domeniile cu cea mai mare prioritate, în baza evaluărilor de risc. Planurile de acţiune pentru îmbunătăţire sunt
dezvoltate, documentate si implementate. Eficacitatea acţiunilor întreprinse este stabilita printr-o analiza focalizata sau
prin auditarea zonei de interes
Managementul laboratorului trebuie se asigura că laboratorul participă la activităţi de îmbunătăţire continuă,
care cuprind zone relevante şi rezultate referitoare la îngrijirea pacientului. Atunci când acest program identifică
oportunităţi de îmbunătăţire, managementul laboratorului le analizeaza, indiferent de locul unde apar acestea.
Managementului laboratorului comunica personalului planurile de îmbunătăţire şi obiectivele aferente.
4.13. CONTROL INREGISTRARI

Laboratorul are o procedură documentată pentru identificarea, colectarea, indexarea, accesul, stocarea,
păstrarea, modificarea şi distrugerea în condiţii de securitate a înregistrărilor tehnice şi de calitate.
Înregistrările sunt create concomitent cu executarea fiecărei activităţi care afectează calitatea examinării.
Înregistrările pot fi în orice formă sau tip de suport, cu condiţia ca acestea să fie uşor accesibile şi protejate împotriva
oricăror modificări neautorizate. Data şi unde este relevant ora modificărilor înregistrărilor, vor fi înregistrate, împreună
cu identitatea personalului care efectuează modificările
Laboratorul a definit perioada de timp in care diferite înregistrări referitoare la sistemul de management al
calităţii, inclusiv procesele de pre-examinare, examinare şi post-examinare, trebuie să fie păstrate. Perioada de păstrare
ULTRA CLINICA VEST
a înregistrărilor poate sa varieze; însă rezultatele raportate trebuie să poată fi consultate atât timp cât este relevant din
punct de vedere medical sau în conformitate cu reglementările aplicabile.
Amenajările tehnice asigura un mediu corespunzător pentru depozitarea înregistrărilor pentru a preveni
distrugerea, deteriorarea, pierderea sau accesul neautorizat
Toate aceste înregistrări de calitate şi tehnice trebuie suntdisponibile pentru analizele de management de
laborator
4.14. EVALUARE SI AUDITURI

4.14.1 Generalităţi
Laboratorul planifica şi implementeaza procesele de evaluare şi audit intern necesare pentru:
a) a demonstra că pre-examinarea, examinarea şi post-examinarea şi procesele de sprijin se desfăşoară într-un
mod care satisface nevoile şi cerinţele utilizatorilor;
b) a asigura conformitatea sistemului de management al calităţii;
c) a îmbunătăţi continuu eficacitatea sistemului de management al calităţii.
4.14.2 Analiza periodică a cererilor, adecvarea procedurilor şi a cerinţelor referitoare la recoltare
Personalul autorizat analizeaza periodic procedurile de examinare efectuate de laborator pentru a se asigura că
acestea sunt adecvate clinic pentru cererile primite.
Laboratorul analizeaza periodic volumul probelor recoltate, recipientele utilizate pentru recoltare şi cerinţele de
păstrare pentru sânge, urină, alte fluide ale organismului, ţesuturi şi alte tipuri de probe, după caz, pentru a se asigura că
nu sunt recoltate cantităţi de probă insuficiente sau în exces şi că proba este recoltată în mod corespunzător pentru a
menţine măsurandul.
4.14.3 Evaluarea feedback-ului utilizatorilor
Laboratorul solicita informaţii cu privire la percepţia utilizatorului la măsura în care serviciul a îndeplinit nevoile
şi cerinţele utilizatorilor. Metodele de obţinere şi de folosire ale acestor informaţii includ cooperarea cu utilizatorii sau
reprezentanţii acestora în monitorizarea performanţei laboratorului, cu condiţia ca laboratorul să asigure
confidenţialitatea informaţiei obţinute faţă de alţi utilizatori Trebuie păstrate înregistrările ale informaţiilor primite şi a
măsurilor luate.
4.14.4 Propuneri ale personalului
Managementul laboratorului încurajeaza personalul să facă propuneri în vederea îmbunătăţirii oricărui aspect al
serviciului laboratorului. Propunerile sunt evaluate, implementate după caz şi feedback-ul trebuie oferit personalului. Se
păstreaza înregistrări ale propunerilor şi ale măsurilor luate de către conducere.
4.14.5 Audit intern
Laboratorul efectueaza audituri interne la intervale de timp planificate pentru a determina dacă toate activităţile din
sistemul de management al calităţii, inclusiv pre-examinarea, examinarea şi post-examinarea sunt conforme cu cerinţele
acestui standard internaţional şi cu cerinţele stabilite de laborator, şi sunt implementate, eficiente şi menţinute.
Auditul este efectuat de către personal instruit pentru evaluarea performanţei proceselor manageriale şi tehnice din
sistemul de management al calităţii. Programul de audit ţine cont de statutul şi importanţa proceselor şi domeniilor de
management care urmează să fie supuse auditului, ca şi de rezultatele auditurilor anterioare. Criteriile de audit,
obiectivul, frecvenţa şi metodele vor fi stabilite şi documentate.
Selectarea auditorilor şi efectuarea auditului asigura obiectivitatea şi imparţialitatea procesului de audit. Auditorii
trebuie să nu fie implicaţi în activitatea care urmează să fie auditată.
Laboratorul are o procedură documentată in care defineste responsabilităţile şi cerinţele pentru planificarea şi
efectuarea auditurilor, precum şi pentru raportarea rezultatelor şi păstrarea înregistrărilor
Personalul responsabil pentru zona auditată va face posibilă luarea oricărei acţiuni imediate în momentul în care
sunt identificate neconformităţi. Trebuie întreprinse acţiuni corective imediat, fără întârzieri nejustificate, pentru a elimina
cauzele neconformităţilor identificate.
4.14.6 Managementul riscului
Laboratorul evalueaza impactul proceselor de lucru şi a posibilelor erori asupra rezultatelor procedurilor de
examinare în măsura în care acestea afectează securitatea pacienţilor şi va modifica procesele pentru a reduce sau
elimina riscurile identificate şi să documenteze deciziile şi acţiunile întreprinse.
4.14.7 Indicatori de calitate
Laboratorul stabileste indicatori de calitate pentru a monitoriza şi evalua performanţa tuturor aspectelor critice
ale proceselor de pre-examinare, examinare şi post-examinare.
Procesul de monitorizare a indicatorilor de calitate este planificat, ceea ce include stabilirea de obiective,
metodologie, interpretare, limite, plan de acţiune şi durata măsurătorii.
Indicatorii vor fi revizuiţi periodic pentru a se verifica dacă se încadrează în cerinţele initiale.
Laboratorul, în urma consultării cu beneficiarii, stabileste perioada de obţinere a rezultatelor pentru fiecare din
procedurile de examinare, care să răspundă nevoilor clinice. Laboratorul va evalua periodic dacă sunt respectate
perioadele de timp stabilite.
4.14.8 Verificarea efectuată de organizaţii externe
Când verificarea făcută de organizaţii externe indică prezenţa unor neconformităţi sau potenţiale neconformităţi,
laboratorul va lua măsurile necesare imediate şi, după caz, va întreprinde acţiuni corective sau preventive pentru a
asigura conformitatea cu cerinţele acestui standard internaţional. Trebuie păstrate înregistrări ale analizei şi ale acţiunilor
corective şi preventive care au fost implementate.
ULTRA CLINICA VEST
4.15. ANALIZA DE MANAGEMENT

Managementul laboratorului analizeaza calitatea sistemului de management la intervale de timp planificate
pentru a se asigura că sistemul este corespunzător, adecvat şi eficient şi oferă sprijin îngrijirii pacienţilor.
4.15.2 Date de intrare
Datele de intrare pentru analiza efectuată la nivelul managementului trebuie să includă informaţii ale rezultatelor
evaluărilor tuturor cerintelor standardului, asa cum se detaliaza in procedura generala PG 4.14
4.15.3.Activităţi analizate
Analiza va evalua informaţiile referitoare la cauzele neconformităţilor, tendinţe şi exemple care indică probleme
de proces.Această analiză include evaluarea oportunităţilor de îmbunătăţire şi a nevoii de schimbare la nivelul
sistemului de management al calităţii, inclusiv politica de calitate şi obiectivele referitoare la calitate.Calitatea şi
adecvarea contribuţiei laboratorului la îngrijirea pacientului va fi evaluată de asemenea în mod obiectiv, în măsura
posibilului.
4.15.4 Date de ieşire
Datele de ieşire ale analizei managementului suntintegrate într-un raport care documentează orice decizie luată
şi orice acţiune întreprinsă în timpul analizei efectuate de management, asa cum se detaliaza in procedura generala PG
4.14
Datele obţinute şi acţiunile care rezultă ca urmare a analizelor efectuate la nivel de management sunt
înregistrate şi prezentate personalului de laborator.
Managementul laboratorului se asigura că acţiunile ce decurg din analiza efectuată la nivelul managementului
sunt îndeplinite într-o perioadă de timp stabilită.
5. CERINTE TEHNICE
5.1. PERSONAL
Laboratorul are o procedură documentată pentru managementul personalului şi mentine înregistrări pentru tot
personalul care atesta conformitatea cu cerinţele.
5.1.2 Calificările personalului
Managementul laboratorului a documentat calificările necesare personalului pentru fiecare funcţie. Calificările
atesta competenţa corespunzătoare, instruirea, experienţa şi abilităţile necesare demonstrate şi să fie adecvate
sarcinilor îndeplinite.
Personalul care efectuează aprecieri profesionale referitoare la rezultatele analizelor medicale trebuie are
pregătirea şi experienţa teoretică şi practică aplicabile (de specialitate, în domeniu).
5.1.3 Fişa postului
Laboratorul detine pentru tot personalul fişele postului, în care sunt descrise responsabilităţile, autorităţile şi
atribuţiile.
5.1.4 Integrarea personalului în cadrul organizaţiei
Laboratorul a stitabi un program în vederea integrării personalului nou angajat în cadrul organizaţiei, în
departamentul sau zona în care persoana va lucra, termeni şi condiţii de angajare, facilităţi oferite personalului, cerinţe
de sănătate şi securitate (inclusiv cerinţe referitoare la cazuri de incendiu sau situaţii de urgenţă) şi servicii de medicina
muncii.
5.1.5 Instruire
Laboratorul furnizeaz instruire pentru tot personalul în următoarele domenii:
a) sistemul de management al calităţii;
b) procesele şi procedurile de lucru atribuite;
c) sistemul informatic aplicabil laboratorului;
d) sănătate şi securitate, inclusiv prevenirea sau limitarea efectelor incidentelor adverse;
e) etică;
f) confidenţialitatea informaţiilor pacientului.
Personalul care urmează cursul de formare este supravegheat în permanenţă.
Eficacitatea programului de formare este analizată periodic.
5.1.6 Evaluarea competenţei
În urma formării profesionale se evalueaza competenţa fiecărei persoane pentru activităţile tehnice sau
manageriale în conformitate cu îndatoririle atribuite.
Reevaluarea are loc periodic. Reinstruirea trebuie are loc de câte ori este necesar.
5.1.7 Analiza performanţei personalului

Suplimentar faţă de evaluarea competenţei tehnice, laboratorul se asigura că analiza performanţei personalului
ţine cont de necesităţile laboratorului şi ale individului, în scopul de a menţine sau de a îmbunătăţi calitatea serviciului
oferit utilizatorilor şi de a încuraja relaţiile de lucru productive.
5.1.8 Educație continuă şi dezvoltare profesională
ULTRA CLINICA VEST
Un program de educație continuă este la dispoziţia personalului care participă în procesele manageriale şi
tehnice. Personalul ia parte la instruiri continue (permanente) . Eficacitatea programului de formare continuă este
analizată periodic.
Personalul participa periodic la programele de dezvoltare profesională sau la alte activităţi profesionale de
specialitate.
5.1.9 Înregistrări referitoare la personal
Se pastreaza, pentru tot personalul, înregistrări relevante ale calificărilor educaţionale şi profesionale, instruiri şi
experienţă. Aceste înregistrări sunt uşor accesibile
5.2.SPATIU SI CONDITII DE MEDIU

Laboratorul a documentat o procedura in care se descriu conditiile de mediu si are alocat un spaţiu pentru
desfăşurarea activităţilor sale care este proiectat astfel încât să asigure calitatea, siguranţa şi eficacitatea serviciilor
furnizate utilizatorilor, precum şi sănătatea şi siguranţa personalului de laborator, pacienţilor şi vizitatorilor. Laboratorul
evalueaza şi a determinat gradul de suficienţă şi de adecvare a spaţiului alocat pentru efectuarea tuturor activităţilor
laboratorului.
5.2.2 Dotări pentru laborator şi încăperi aferente
Dotările laboratorului şi ale încăperilor aferente acestuia asigura un mediu adecvat pentru activităţile care trebuie
efectuate, pentru a se asigura că sunt îndeplinite următoarele condiţii:
a) Este controlat accesul în zonele care afectează calitatea analizelor
b) Informaţiile medicale, probele pacienţilor şi resursele laboratorului sunt protejate împotriva accesului neautor-
izat.
c) Dotările permit efectuarea corectă a procedurilor de examinare. Acestea includ, de exemplu, surse de energie,
iluminare, ventilaţie, zgomotul, apă, eliminarea deşeurilor şi condiţiile de mediu.
d) Sistemele de comunicare în cadrul laboratorului sunt adecvate dimensiunii şi complexităţii spaţiului, pentru a
asigura transferul eficient al informaţiilor.
e) Sunt prevăzute dotări şi dispozitive referitoare la securitate, iar funcţionarea lor este verificată periodic.
5.2.3 Dotări pentru spaţiile depozitare
Sunt prevăzute spaţii şi condiţii specifice de depozitare pentru a asigura permanent integritatea probelor,
documentelor, echipamentelor, reactivilor, consumabilelor, înregistrărilor, rezultatelor şi ale oricăror altor elemente care
ar putea afecta calitatea rezultatelor analizelor.
5.2.4 Dotări referitoare la personal
Exista acces adecvat la o sursă de apă potabilă şi la camerele de depozitare a echipamentului individual de
protecţie şi a îmbrăcămintei personalului. Exista spaţii pentru activităţile personalului, ca de exemplu şedinţe, studiu şi o
zonă de odihnă.
5.2.5 Dotări pentru recoltarea probelor pacienţilor
Dotările pentru recoltarea probelor au spaţii separate pentru recepţie/aşteptare şi recoltare. Se ţină cont de
intimitatea, confortul şi necesităţile pacientului (de exemplu, accesul persoanelor cu dizabilităţi, grupuri sanitare) precum
şi condiţii adecvate pentru persoana însoţitoare în timpul recoltării.
5.2.6 Întreţinerea dotărilor şi a condiţiilor de mediu
Spaţiile laboratorului sunt menţinute în condiţii funcţionale şi sigure. Zonele de lucru sunt curate şi bine
întreţinute.
Laboratorul monitorizeaza, controleaza şi să înregistreaza condiţiile de mediu, în conformitate cu specificaţiile
relevante sau în cazul în care acestea pot influenţa calitatea probei, rezultatele, şi / sau sănătatea personalului.
Se acorda atenţie factorilor cum ar fi lumina, sterilitate, praf, gaze toxice sau periculoase, interferenţe
electromagnetice, radiaţii, umiditate, alimentare cu energie electrică, temperatura, niveluri de sunet şi niveluri de vibraţii
şi logistica legată de fluxul de lucru, după caz, în activităţile în cauză, astfel încât acestea să nu invalideze rezultatele
sau să afecteze în mod negativ calitatea cerută de orice analiză.
Exista o separare efectivă între compartimentele laboratorului în care există activităţi incompatibile.
Exista implementate proceduri pentru prevenirea contaminării încrucișate acolo unde procedurile de examinare
prezintă un pericol sau unde activităţile pot fi afectate sau influenţate de faptul că nu sunt separate.
5.3. ECHIPAMENT DE LABORATOR, REACTI SI CONSUMABILE

5.3.1.1 Generalităţi
Laboratorul are o procedură documentată pentru selecţia, achiziţionarea şi întreţinerea echipamentelor.
Laboratorul este fie dotat cu tot echipamentul necesar pentru furnizarea serviciilor (inclusiv recoltarea,
pregătirea, procesarea, analiză şi depozitarea probelor).
5.3.1.2 Calificarea instalării echipamentului
Laboratorul verifica la instalare şi înainte de utilizare că echipamentul poate realiza performanţa cerută şi
satisface specificaţiile impuse de analizele avute în vedere
5.3.1.3 Instrucţiuni pentru utilizarea echipamentelor
Echipamentul este utilizat permanent de către personal instruit şi autorizat .
Instrucţiunile actuale privind utilizarea, securitatea şi întreţinerea echipamentelor, inclusiv orice manuale şi
instrucţiuni de folosire relevante furnizate de producătorul echipamentului, sunt uşor accesibile.
ULTRA CLINICA VEST
Laboratorul are proceduri pentru manipularea, transportul, depozitarea şi utilizarea echipamentului pentru a
preveni contaminarea sau deteriorarea acestuia.
5.3.1.4 Calibrarea echipamentului şi trasabilitatea metrologică
Laboratorul are o procedură documentată pentru calibrarea echipamentelor care afectează în mod direct sau indirect,
rezultatele analizei. Această procedură include:
a) condiţiile de utilizare şi instrucţiunile producătorului;
b) înregistrarea trasabilităţii metrologice a etalonului de calibrare (mijlocului de măsurare etalon) şi trasabilitatea
calibrării pentru fiecare componentă al echipamentului;
c) verificarea exactităţii de măsurare cerută şi modul de funcţionare a sistemului de măsurare la intervale definite;
d) înregistrări privind stadiul calibrării şi data revăzută pentru recalibrare:
e) în cazul în care pentru calibrare se aplică o serie de factori de corecţie, factorii de corecţie de la calibrarea ante-
rioară sunt actualizaţi în mod corect;
f) măsuri de siguranţă pentru a preveni ajustări sau falsificări care ar putea invalida rezultatele analizei.
Trasabilitatea metrologică trebuie să fie la un material de referinţă sau la o procedură de referinţă la cel mai înalt
nivel metrologic disponibil.
În cazul în care acest lucru nu este posibil sau relevant, se aplica alte mijloace pentru asigurarea încrederii în
rezultate, incluzând, dar fără a se limita următoarele:
- utilizarea de materiale de referinţă certificate;
- standarde de consens sau metode care sunt în mod clar stabilite, specificate, caracterizate şi acceptate de co-
mun acord de către toate părţile implicate.
5.3.1.5 Întreţinerea şi reparaţia echipamentelor
Laboratorul are un program documentat de întreţinere preventivă care să respecte cel puţin instrucţiunile
producătorului.
Echipamentele sunt menţinute în condiţii de lucru sigure şi în stare de funcţionare. Aceasta trebuie să includă
examinarea electrosecurităţii, funcţionarea dispozitivelor electrice de oprire în caz de urgenţă în cazul în care există,
precum şi manipularea în condiţii de siguranţă şi evacuarea în siguranţă a substanţelor chimice, materialelor radioactive
şi biologice de către persoane autorizate. Se utilizeaza cel puţin specificaţiile sau instrucţiunile producătorului, sau
ambele.
Atunci când se constată defecţiuni ale echipamentului, acesta va fi scos din uz şi etichetat în mod
corespunzător. Laboratorul se asigura că echipamentul defect nu este utilizat până când nu a fost reparat şi s-a
demonstrat prin verificare că sunt îndeplinite criteriile de acceptare specificate. Laboratorul verifica efectul defecţiunii
asupra analizelor anterioare şi întreprinde acţiuni urgente sau acţiuni corective
Laboratorul ia măsuri corespunzătoare de decontaminare a echipamentului înainte de utilizare, reparare sau în
cazul scoaterii din exploatare, aloca un spaţiu adecvat pentru reparaţii şi furnizeaza echipament de protecţie adecvat
personalului.
Când echipamentul este scos de sub controlul direct al laboratorului, laboratorul se asigura că performanţa sa
este verificată înainte de a fi returnat laboratorului pentru utilizare.
5.3.1.6 Raportarea incidentelor adverse cauzate de echipamente
Incidentele adverse şi accidentele care pot fi atribuite direct unui echipament specific sunt investigate şi
raportate producătorului şi autorităţilor corespunzătoare, după cum este necesar.
5.3.1.7 Înregistrări ale echipamentelor
Pentru fiecare echipament care contribuie la efectuarea procedurilor de examinare se menţin înregistrări. Aceste
înregistrări includ cel puţin următoarele:
a) identificarea echipamentului;
b) numele producătorului, modelul şi seria sau altă formă unică de identificare;
c) date de contact pentru furnizor sau producător;
d) data primirii şi data punerii în funcţiune;
e) amplasare curentă;
f) starea echipamentului la recepţie (de exemplu, nou, folosit sau recondiţionat);
g) instrucţiunile producătorului;
h) înregistrări care să confirme acceptarea iniţială a echipamentului pentru utilizare atunci când acesta este inte-
grat în cadrul laboratorului laborator;
i) activităţi de întreţinere efectuate şi programul de întreţinere preventivă;
j) înregistrări privind performanţa echipamentului care confirmă că echipamentul este corespunzător pentru uti-
lizare;
k) deteriorarea sau funcţionarea necorespunzătoare, modificarea sau repararea echipamentului ;
Înregistrările privind performanţa prevăzute la punctul j) include copii ale rapoartelor / certificatelor pentru toate
calibrările şi / sau verificările efectuate, inclusiv data, ora şi rezultatele, ajustările, criteriile de acceptare şi data
următoarei calibrări şi / sau verificări, pentru a îndeplini o parte sau toate aceste cerinţe.
Aceste înregistrări sunt disponibile pe toată durata de viaţă a echipamentului sau mai mult, după cum se specifică în
procedura laboratorului Controlul Înregistrărilor
5.3.2 Reactivi si consumabile

ULTRA CLINICA VEST
Laboratorul are o procedură documentată pentru recepţia, depozitarea, testele de acceptare şi managementul
inventarului reactivilor şi consumabilelor.
5.3.2.2 Reactivi şi consumabile - recepţie şi depozitare
În cazul în care laboratorul nu deţine dotări pentru recepţie, acesta trebuie să verifice dacă spaţiul pentru
recepţie are capacităţi de depozitare şi manipulare adecvate pentru a putea menţine articolele achiziţionate într-un mod
care să prevină avarierea sau deteriorarea lor.
Laboratorul va păstra reactivii primiţi şi consumabilele în conformitate cu specificaţiile producătorului.
5.3.2.3 Reactivi si consumabile - teste de acceptare
Fiecare nouă formulă a kitului de analiză care implică modificări ale reactivilor sau a procedurii sau un nou lot
sau transport, sunt verificate pentru adecvare înainte de utilizare.
Consumabilele care pot afecta calitatea analizelor sunt verificate privind adecvarea înainte de utilizare.
5.3.2.4 Reactivi şi consumabile – managementul stocurilor
Laboratorul a stabilit un sistem de control al stocurilor pentru reactivi si consumabile.
Sistemul de control al stocurilor separa reactivii şi consumabilele care nu au fost verificate / acceptate de cele
care au fost acceptate pentru utilizare.
5.3.2.5 Reactivi şi consumabile - Instrucţiuni de utilizare
Instrucţiunile pentru utilizarea reactivilor şi consumabilelor, inclusiv cele furnizate de producători, sunt uşor
accesibile.
5.3.2.6 Reactivi si consumabile - raportarea incidentelor adverse
Incidentelor adverse şi accidentele care pot fi atribuite direct reactivilor sau consumabilelor specifice sunt
investigate şi raportate la producător şi la autorităţile corespunzătoare, după cum este necesar.
5.3.2.7 Reactivi şi consumabile - Înregistrări
Se menţin înregistrări pentru fiecare reactiv şi consumabil care contribuie la efectuarea analizei. Aceste înregistrări
includ, dar să nu se limiteaza la următoarele:
a) identificarea reactivului sau consumabilului;
b) numele producătorului şi codul de lot sau numărul lotului;
c) date de contact pentru furnizor sau producător;
d) data primirii, data expirării, data utilizării şi, dacă este cazul, data la care materialul a fost scos din lucru
e) starea la recepţie (de exemplu, admis sau deteriorat);
f) instrucţiunile producătorului;
g) înregistrările care confirmă acceptarea iniţială a reactivului sau consumabilului pentru utilizare;
h) înregistrări privind performanţa care confirmă că reactivul sau consumabilul continuă să fie acceptabil pentru
utilizare.
În cazul în care laboratorul utilizează reactivi preparaţi in - house, înregistrările includ, în plus faţă de informaţiile
relevante de mai sus, referinţe la persoana sau persoanele care efectuează prepararea lor precum şi informaţiile privind
prepararea lor.
5.4. PROCESE DE PREEXAMINARE

Laboratorul are proceduri şi informaţii documentate pentru activităţile de pre-examinare pentru a asigura
validitatea rezultatelor analizelor.
5.4.2 Informaţii pentru pacienţi şi utilizatori
Laboratorul are informaţii disponibile pentru pacienţii şi utilizatorii serviciilor laboratorului.
Laboratorul are informaţii disponibile pentru pacienţi şi utilizatori, care includ o explicaţie a procedurii clinice
care va fi efectuată pentru a permite obţinerea consimţământului pacientului. Importanţa furnizării de informaţii despre
pacient şi familie va fi explicată pacientului şi utilizatorului.
5.4.3 Formularul de cerere
Formularul de cerere sau un echivalent electronic are spaţii pentru includerea cel puţin a următoarelor informaţii:
a) identificarea pacientului,
b) numele sau altă identificare unică pentru clinician
c) tipul de probă primară şi unde este relevant, locul anatomic de prelevare;
d) analizele solicitate;
e) informaţii clinice relevante despre pacient şi cererea pentru analiza efectuată şi scopul interpretării rezultatelor;
f) data şi, unde este relevant, ora recoltării probei primare;
g) data şi ora primirii probei.
Laboratorul are o procedură documentată privind cererile verbale pentru analiză, care include furnizarea confirmării
prin completarea formularului de cerere sau a echivalentului său electronic, într-un termen dat.
Laboratorul este fie dispus să coopereze cu utilizatorii sau reprezentanţii acestora pentru clarificarea cererii
utilizatorilor.
5.4.4 Recoltarea şi manipularea probei primare

ULTRA CLINICA VEST
Laboratorul are proceduri documentate pentru recoltarea şi manipularea adecvată a probelor primare.
Procedurile documentate sunt disponibile pentru cei responsabili pentru recoltarea probei primare chiar dacă personalul
care recoltează nu face parte din personalul de laborator.
În cazul în care utilizatorul solicită abateri şi excluderi de la, sau completări la, procedura documentată de
recoltare, acestea vor fi înregistrate şi incluse în toate documentele care conţin rezultatele analizei şi trebuie să fie
comunicate personalului adecvat.
În situaţii de urgenţă, consimţământul ar putea să nu fie posibil; în aceste condiţii, este acceptabil să se
efectueze procedurile necesare, cu condiţia ca acestea să fie în interesul pacientului.
5.4.4.2 Instrucţiuni pentru activităţile de pre-recoltare
Instrucţiunile laboratorului pentru activităţile de pre-recoltare trebuie să includă următoarele:
a) completarea formularului de cerere sau a cererii electronice;
b) pregătirea pacientului
c) tipul şi cantitatea de probă primară care trebuie să fie recoltată cu descrierea recipientelor pentru probele pri-
mare şi a oricăror aditivi necesari;
d) programarea recoltării, în cazul în care este necesar;
e) informaţiile clinice relevante sau care afectează recoltarea probei, efectuarea analizelor sau interpretarea
rezultatului (de exemplu, istoricul administrării de medicamente).
5.4.4.3 Instrucţiuni pentru activitatea de recoltare
Instrucţiunile laboratorului pentru activităţile de recoltare trebuie să includă următoarele:
a) stabilirea identităţii pacientului de la care se recoltează o probă primară;
b) verificarea faptului că pacientul a respecta cerinţele de pre-examinare [de exemplu: starea de post (de a nu
mânca înainte, medicaţie (timpul scurs de la ultima doză, încetarea medicaţiei), recoltarea probelor la anumite
intervale de timp sau la un interval prestabilit, etc];
c) instrucţiuni pentru recoltarea probelor primare de sânge sau alte probe, cu descrieri ale recipientelor pentru pro-
bele primare şi orice aditivi necesari;
d) în situaţia în care proba primară este recoltată ca parte a practicii clinice, informaţiile şi instrucţiunile referitoare
la recipientele pentru proba primare, aditivii necesari şi orice prelucrare şi condiţiile de transport trebuie stabilite
şi comunicate personalului clinic adecvat;
e) instrucţiuni pentru etichetarea probelor primare într-o manieră care oferă o legătură fără echivoc cu pacienţii de
la care au fost recoltate;
f) înregistrarea identităţii persoanei care recoltează proba primară şi data recoltării, şi atunci când este necesar,
înregistrarea orei la care s-a făcut recoltarea;
g) instrucţiuni pentru condiţiile corespunzătoare de depozitare a probelor înainte de a fi trimise la laborator;
h) eliminarea în siguranţă a materialelor folosite la recoltare.
5.4.5 Transportul probei
Laboratorul are o procedură documentată pentru monitorizarea transportului probelor pentru a se asigura că acestea au
fost transportate astfel:
a) într-un interval de timp adecvat impus de analiza solicitată şi de regulamentul laboratorului;
b) într-un interval de temperatură specificat pentru recoltarea şi manipularea probei şi cu conservanţii necesari
pentru a asigura integritatea probelor;
c) într-o manieră care să asigure integritatea şi siguranţa transportatorului, a populaţiei şi a laboratorului primitor,
în conformitate cu cerinţele stabilite.
5.4.6 Recepţia probei
Procedura laboratorului privind recepţia probei se asigurea că sunt îndeplinite următoarele condiţii.
a) Probele sunt fără echivoc trasabile, prin cerere şi prin etichetare, la un pacient identificat sau o locaţie.
b) Se aplică criteriile de laborator, elaborate şi documentate pentru acceptarea sau respingerea probelor.
c) În cazul în care există probleme cu pacientul sau identificarea probei, instabilitatea probei datorată întârzierii în
transport sau utilizarea de recipiente necorespunzătoare, volum insuficient al probei sau atunci când proba este
în stare critică din punct de vedere clinic sau de neînlocuit şi laboratorul alege să prelucreze proba, raportul fi-
nal indica natura problemei şi unde este aplicabil, că este necesară prudenţă în interpretarea rezultatului.
d) Toate probele primite sunt înregistrate într-un registru de intrări, foaie de lucru, calculator sau alte sisteme com-
parabile. Se înregistreaza data şi ora primirii probelor solicitate. Ori de câte ori este posibil, de asemenea se în-
registreaza identitatea persoanei care a primit proba.
e) Personalul autorizat evalueaza probele primite pentru a se asigura că acestea îndeplinesc criteriile de ac-
ceptare, relevante pentru analiza solicitată.
f) Unde este relevant exista instrucţiuni pentru primirea, etichetarea, prelucrare şi raportarea probelor marcate în
mod special ca fiind urgente. Instrucţiunile includ detalii cu privire la orice etichetare specială a formularului de
cerere şi probă, mecanismul de transfer al probei la zona de analiză a laboratorului, utilizarea oricărui mod de
prelucrare rapidă, precum şi criteriile speciale de raportare care trebuie urmate.
Toate eşantioanele sunt fără echivoc trasabile la proba primară.
5.4.7. Manipularea în timpul proceselor de pre-examinare, pregătire şi depozitare
Laboratorul are proceduri şi spaţii adecvate pentru siguranţa probei pacientului şi evitarea deteriorării, pierderii
sau distrugerii în timpul activităţilor de pre-examinare şi în timpul manipulării, pregătirii şi depozitării.
Procedurile laboratorului includ termene limită pentru solicitarea analizelor suplimentare sau a mai multor
analize pe aceeaşi probă primară.
ULTRA CLINICA VEST
5.5. PROCESE DE EXAMINARE

5.5.1 Selectarea, verificarea şi validarea procedurilor de examinare
Laboratorul a selectat proceduri de examinare care au fost validate pentru scopul în care vor fi utilizate.
Identitatea persoanelor care efectuează activităţi legate de procedurile examinare este înregistrată.
Cerinţele specificate (specificaţiile de performanţă) pentru fiecare procedura analitică se refera la scopul în care
vor fi utilizate.
5.5.1.2 Verificarea procedurilor analitice
Procedurile analitice validate se utilizează fără modificări şi sunt supuse verificării independente efectuate de
laborator înainte de a fi introduse în utilizarea pentru analize medicale.
Laboratorul are informaţii de la producător pentru a confirma specificaţiile de performanţă ale procedurii.
Verificarea independentă de către laborator confirma, prin obţinerea de dovezi obiective (sub formă de
caracteristici de performanţă), că cerinţele de performanţă pentru procedura de examinare au fost îndeplinite. Cerinţele
de performanţă pentru procedura de examinare corespund scopului în care este utilizată procedura, în timpul
procesului de verificare.
Laboratorul documenteaza procedura utilizată pentru verificarea şi înregistrarea rezultatelor obţinute.
Personalul cu autoritate competentă analizeaza zultatele verificării şi inregistreaza analiza.
5.5.1.3 Validarea procedurilor de examinare

Laboratorul valideaza procedurile analitice provenite din următoarele surse:
a) metode ne-standardizate;
b) metode concepute sau dezvoltate de laborator;
c) metode standardizate utilizate în afara domeniului lor de aplicare;
d) metode validate modificate ulterior.
Validarea este extinsă atât cât este necesar şi confirma, prin furnizarea de dovezi obiective (sub formă de
specificaţii de performanţă), că cerinţele specifice pentru scopul în care vor fi utilizate au fost îndeplinite.
Laboratorul utilizeaza o procedura documentă pentru validare şi înregistreaza rezultatele obţinute. Personalul
competent analizeaza rezultatele de la validare şi inregistreaza analiza.
Atunci când se fac modificări la o procedură analitică validată, influenţa acelor modificări este documentata şi, atunci
când este cazul, se efectueaza o nouă validare.
5.5.1.4 Incertitudinea de măsurare a valorilor mărimii măsurate

Laboratorul determina incertitudinea de măsurare pentru fiecare procedură analitică si o utilizeaza pentru a
raporta valorile mărimii măsurate pentru probele pacienţilor.
Laboratorul defineste cerinţele de performanţă pentru incertitudinea de măsurare a fiecărei proceduri de
măsurare şi în mod regulat analizeaza estimările incertitudinii de măsurare.
Laboratorul ia în considerare incertitudinea de măsurare atunci când interpretează valori cantitative ale mărimii
măsurate. La cerere, laboratorul pune la dispoziția beneficiarilor estimările incertitudinii de măsurare.
În cazul în care analizele includ o etapă de măsurare, dar nu raportează o valoare a mărimii măsurate,
laboratorul calculeaza incertitudinea de măsurare pentru etapa unde are utilitate în evaluarea fiabilităţii procedurii de
examinare sau are influenţă asupra rezultatului raportat.
5.5.2 Intervalele biologice de referinţă sau valori de decizie clinică

Laboratorul defineste intervalele biologice de referinţă sau valorile de decizie clinică, documenteaza baza
pentru intervalele biologice de referinţă sau valorile de decizie şi comunica aceste informaţii la beneficiarilor.
Când un anumit interval biologic de referinţă sau valoare de decizie nu mai este relevantă pentru deservirea
populaţiei ţintă, modificările corespunzătoare sunt efectuate şi comunicate beneficiarilor.
Atunci când laboratorul modifică o procedură de examinare sau de procedura pre- examinare, laboratorul
analizeaza intervalele de referinţă asociate şi valorile clinice de decizie, după caz.
5.5.3. Documentarea procedurilor de examinare

Procedurile de examinare sunt documentate si includ următoarele:
a) scopul examinării;
b) principiul şi metoda procedurii;
c) caracteristici de performanţă
d) tipul probei
e) pregătirea pacientului;
f) tipul recipientelor şi al aditivilor;
g) cerinţe pentru echipament şi reactivi;
h) controlul mediului şi al siguranţei;
i) proceduri de calibrare (trasabilitate metrologică);
j) etape procedurale;
k) proceduri pentru controlul calităţii;
l) interferenţe (ex. lipemie, hemoliză, bilirubinemia, medicamente) şi reacţii încrucișate;
ULTRA CLINICA VEST
m) principiul procedurii pentru calcularea rezultatelor, incluzând, unde este relevant, incertitudinea de măsurare ale
valorilor cuantificate măsurate;
n) valori biologice de referinţă sau valori de decizie clinică;
o) intervalul de raportare al rezultatelor;
p) instrucţiuni pentru determinarea rezultatelor cantitative atunci când un rezultat nu este în intervalul de mă-
surare;
q) valori de alertă/critice, unde este cazul;
r) interpretarea clinică de laborator;
s) surse potenţiale de variaţie;
t) referinţe;
5.6. ASIGURAREA CALITATII REZULTATELOR EXAMINATE

5.6.1. Generalităţi
Laboratorul asigura calitatea examinărilor prin realizarea lor în condiţii definite.
5.6.2 Controlul calităţii
Laboratorul a elaborat proceduri de control al calităţii care verifică realizarea calităţii dorite a rezultatelor.
5.6.2.2 Materiale pentru controlul calității
Laboratorul utilizeaza materiale de control a calităţii, care reacţionează la sistemul de analiză într-un mod cât
mai asemănător cu probele pacientului.
Materialele utilizate pentru controlul calității sunt verificate periodic, cu o frecvenţă care se bazează pe
stabilitatea procedurii şi pe riscul de afectare al pacientului în cazul unui rezultat eronat.
5.6.2.3 Datele de control al calității
Laboratorul o procedură pentru a preveni eliberarea rezultatelor pacientului în cazul unei erori în controlul de
calitate.
În cazul în care regulile de control al calităţii sunt încălcate şi indică faptul că rezultatele analizei sunt
susceptibile de a conţine erori semnificative clinic, rezultatele sunt respinse şi probele relevante ale pacientului re-
analizate după ce au fost corectate condiţiile de eroare şi au fost verificate specificaţiile de performanţă. Laboratorul
evalueaza, de asemenea, rezultatele de la probele pacienţilor care au fost analizate după ultimul control al calităţii
realizat cu succes.
Datele de control al calităţii sunt analizate periodic pentru a detecta tendinţele în efectuarea examinărilor, care
pot indica probleme în sistemul de analiză. Când apar astfel de tendinţe,se iniţiaza acţiuni preventive.
5.6.3 Comparări interlaboratoare

5.6.3.1 Participarea
Laboratorul participa programe de comparări interlaboratoare (cum ar fi un program de evaluare externă a
calităţii sau la un program de teste de competenţă) corespunzătoare procedurilor de examinare şi interpretării
rezultatelor. Laboratorul monitorizeaza rezultatele programelor de comparări interlaboratoare şi participa la
implementarea acţiunilor corective atunci când nu sunt îndeplinite criteriile de performanţă prestabilite.
Laboratorul a stabilit o procedură documentată referitoare la participarea la comparări interlaboratoare care să
include definirea responsabilităţilor şi instrucţiunilor pentru participare şi orice criterii de performanţă care sunt diferite
faţă de criteriile de performanţă utilizate în programul de comparări interlaboratoare.
Programele de comparări interlaboratoare alese de către laborator prevad situaţii clinice relevante care să
simuleze proba pacientului şi care să aibă ca rezultat verificarea întregului proces de examinare, inclusiv a procedurilor
de pre – examinare şi post – examinare, acolo unde este posibil.
5.6.3.2 Abordări alternative
Deoarece este disponibil un program de comparare interlaboratoare, laboratorul nu va dezvolta alte abordări
decat in cazul in care unii din parametrii testate de laborator nu pot fi inclusi intr-un program de intercomparare
5.6.3.3 Analiza probelor din cadrul comparărilor interlaboratoare
Laboratorul va integreza probele din cadrul comparărilor interlaboratoare în fluxul de lucru de rutină, într-o
manieră care urmează, pe cât posibil, manipularea probelor de la pacient.
Probele din cadrul comparărilor interlaboratoare vor fi analizate de către personalul care analizează în mod
curent probele pacienţilor, folosind aceleaşi proceduri ca cele utilizate pentru probele pacienţilor.
Laboratorul nu va comunica cu ceilalţi participanţi la programul de comparări interlaboratoare cu privire la
datele referitoare la probă, înainte de termenul pentru transmiterea rezultatelor.
Laboratorul nu va transmite probele din cadrul comparărilor interlaboratoare pentru examene de confirmare
înainte de transmiterea datelor, deşi acest lucru este o activitate de rutină care se face cu probele pacienţilor.
5.6.3.4 Evaluarea performanţei laboratorului
Performanţa în comparaţii interlaboratoare va fi analizată şi discutată cu personalul relevant.
Atunci când nu sunt îndeplinite criteriile de performanţă predeterminate (ex. sunt prezente neconformităţi), personalul va
participa la implementarea şi înregistrarea acţiunilor corective. Eficacitatea acţiunilor corective va fi monitorizată.
Rezultatele returnate vor fi evaluate din punct de vedere al tendinţelor care indică potenţiale neconformităţi şi trebuie
întreprinse acţiuni preventive.
5.6.4 Comparabilitatea rezultatelor analizei

ULTRA CLINICA VEST
Sunt definite căi pentru compararea procedurilor, a echipamentul şi a metodelor folosite şi stabilirea criteriilor
de comparare ale rezultatelor probelor pacientului pentru toate intervalele clinic adecvate. Acest lucru este aplicabil
pentru aceeaşi procedură sau pentru proceduri diferite, echipamente, locaţii diferite, sau toate acestea.
Laboratorul va informa beneficiarii cu privire la orice diferenţe în comparabilitatea rezultatelor şi va discuta toate
implicaţiile clinice atunci când sistemele de măsurare furnizează intervale de măsurare diferite pentru acelaşi măsurând
(de exemplu, glucoză) şi în cazul în care sunt schimbate metodele de examinare.
Laboratorul documenteaza, înregistreaza şi, după caz, acţioneaza cu rapiditate pe baza rezultatelor
comparaţiilor efectuate.
5.7. PROCESE POSTEXAMINARE

5.7.1 Analiza rezultatelor
Laboratorul are proceduri pentru a se asigura că personalul autorizat verifică rezultatele analizelor înainte de
eliberare şi le evaluează pe baza controlului intern de calitate şi, după caz, în funcţie de informaţiile clinice disponibile şi
a de rezultatele analizelor anterioare.
În cazul în care procedura de verificare a rezultatelor implică selecţia şi raportarea automată, criteriile de
evaluare vor fi stabilite, aprobate şi documentate (
5.7.2 Depozitarea, păstrarea şi eliminarea probelor clinice
Laboratorul sre o procedură documentată pentru identificarea, colectarea, păstrarea, indexarea, accesul,
depozitarea, întreţinerea şi eliminarea în condiţii de siguranţă de probe clinice.
Laboratorul a definit perioada de timp de păstrare a probelor. Timpul de păstrare este definit în funcţie de
natura probei, tipul de examinare şi orice cerinţe aplicabile.
Eliminarea în siguranţă a probelor trebuie sse efectueaza în conformitate cu reglementările locale sau
recomandările pentru managementul deşeurilor.
5.8. RAPORTAREA REZULTATELOR

Rezultatele fiecărei proceduri de examinare vor fi raportate precis, clar, fără echivoc şi în conformitate cu toate
instrucţiunile specifice din procedurile de analiză.
Laboratorul va defini formatul raportului şi suportul de stocare al raportului (ex. electronic sau pe hârtie) şi
modul în care acesta urmează să fie comunicat de la laborator.
Laboratorul are o procedură pentru a asigura corectitudinea transcrierii rezultatelor laboratorului.
Rapoartele conţin informaţiile necesare pentru interpretarea rezultatelor.
Laboratorul a stabilit o metodă de anunţare a solicitantului în cazul unor întârzieri ale efectuării analizelor, care
ar putea compromite îngrijirea pacientului.
5.8.2 Atributele raportului

Laboratorul se asigura că următoarele atribute ale raportului comunică eficient rezultatele de laborator şi satisfac
nevoile utilizatorilor:
a) comentarii cu privire la calitatea probei care ar putea compromite rezultatele examinării;
b) comentarii privind adecvarea probei cu privire la criteriile de acceptare / respingere;
c) rezultate critice, dacă este cazul;
d) comentarii interpretative asupra rezultatelor, acolo unde este cazul, care pot include verificarea interpretării
rezultatelor selectate automat şi rezultatele raportate în raportul final.
5.8.3 Conţinutul raportului
Raportul include, fără a se limita la, următoarele:
a) o identificare clară, lipsită de ambiguitate a analizei, inclusiv, dacă este cazul, procedura de examinare;
b) identificarea laboratorului care a emis raportul;
c) identificarea tuturor analizelor care au fost efectuate de către un laborator subcontractat;
d) d)identificarea pacientului şi adresa pacientului pe fiecare pagină;
e) numele sau altă identificare unică a solicitantului, precum şi datele de contact ale solicitantului;
f) data recoltării probei primare (şi ora, atunci când informaţia este disponibilă şi relevantă pentru îngrijirea pacien-
tului);
g) tipul de probă primară;
h) procedura de măsurare, acolo unde este cazul;
i) rezultatele analizei raportate în unităţi SI, unităţi trasabile la unităţile SI, sau alte unităţi aplicabile;
j) intervalele biologice de referinţă, valori de decizie clinice, sau diagrame / nomograme care susţin valorile de de-
cizie clinică, dacă este cazul;
k) interpretarea rezultatelor, unde este cazul;
l) alte comentarii, cum ar fi note de atenţionare sau explicative (de exemplu, calitatea sau caracterul corespunză-
tor al probei primare care ar putea compromite rezultatul, rezultatele / interpretările de la laboratoarele subcon-
tractate, utilizarea procedurii de dezvoltare);
m) identificarea analizelor efectuate ca parte a unui program de cercetare sau dezvoltare şi pentru care nu sunt ex-
istă cerinţe specifice referitoare la performanţa de măsurare;
ULTRA CLINICA VEST
n) identificarea persoanei (persoanelor) autorizate să analizeze rezultatele şi să emită raportul (în cazul în care
numele nu apare pe raport, persoana(persoanele) trebuie să fie uşor accesibile atunci când este necesar);
o) data şi ora eliberării raportului (dacă nu sunt conţinute în raport, trebuie să fie uşor accesibile atunci când este
necesar);
p) numerotarea paginilor raportat la numărul total de pagini
5.9 ELIBERAREA REZULTATELOR
Laboratorul a stabilit proceduri documentate pentru eliberarea rezultatelor analizelor, incluzând detalii referitoare la
persoanele care pot elibera rezultate şi cui. Procedurile asigura că sunt îndeplinite următoarele condiţii.
a) În cazul în care calitatea probei primare primite nu este corespunzătoare pentru analiză, sau ar putea fi com-
promis rezultatul, acest lucru este indicat în raport.
b) Atunci când rezultatele analizei intră în intervale stabilite de "alertă" sau intervale "critice":
- un medic (sau alt cadru medical autorizat) este anunţat imediat [aceasta include şi rezultatele primite
de la laboratoarele de analize subcontractate spre care s-au trimis probe de analizat)
- sunt păstrate înregistrări ale acţiunilor întreprinse care documentează data, ora, persoana respons-
abilă din laborator, persoana care a fost notificată şi rezultatele analizei transmise, precum şi even-
tualele dificultăţi întâlnite la notificare;
c) Rezultatele sunt lizibile, fără greşeli de transcriere, şi sunt raportate persoanelor autorizate să primească şi să
utilizeze informaţia.
d) Atunci când rezultatele sunt transmise ca un raport intermediar, raportul final este întotdeauna transmis solici-
tantului.
e) Există metode care să asigure că rezultatele comunicate prin telefon sau prin alte mijloace electronice, ajung
numai la persoanele autorizate. Rezultatele transmise verbal trebuie să fie urmate de un raport scris. Trebuie să
existe o înregistrare a tuturor rezultatelor transmise verbal.
5.9.2 Selecţia automată şi raportarea rezultatelor
Laboratorul utilizeaza un sistem pentru selecţia automată şi raportarea rezultatelor; s-a elaborat o procedură
documentată pentru a se asigura că:
a) criteriile de selectare automată şi de raportare sunt definite, aprobate, uşor accesibile şi uşor de înţeles de către
personal;
b) criteriile sunt validate pentru funcţionarea adecvată înainte de utilizare şi verificate în urma modificărilor aduse
sistemului, care ar putea afecta funcţionarea lor;
c) există un mecanism pentru a indica prezenţa interferenţelor probelor (de exemplu, hemoliza, icter, lipemie),
care ar putea modifica rezultatele examinării;
d) există un mecanism de integrare a mesajelor analitice de avertizare provenite de la echipamente în criteriile de
selectare automată şi raportare, atunci când este cazul;
e) rezultatele selectate pentru raportare automată sunt identificabile în momentul analizării raportului, înainte de
eliberarea raportului şi includ data şi ora selecţiei;
f) există un mecanism de suspendare rapidă a modului de selecţie automată şi raportare.
5.9.3 Rapoarte revizuite
Când un raport original este revizuit exista instrucţiuni scrise cu privire la revizuire, astfel încât:
a) raportul revizuit este identificat în mod clar ca o revizie şi include referiri la datele şi identitatea pacientului din
raportul original;
b) beneficiarul este informat cu privire la revizuire;
c) înregistrările revizuite indică ora şi data modificării şi numele persoanei responsabile pentru efectuarea modi-
ficării;
d) atunci când sunt efectuate revizii, datele originale rămân în înregistrări
Rezultatele care au fost puse la dispoziţie pentru o decizia clinică şi care au fost revizuite se păstrează în rapoarte
cumulate ulterioare şi identificate în mod clar ca fiind revizuite.
Atunci când sistemul de raportare nu poate include amendamente, modificări sau schimbări, ele se înregistrează şi
trebuie păstrate.
5.10. MANAGEMENTUL INFORMATIONAL AL LABORATORULUI

Laboratorul are acces la datele şi informaţiile necesare pentru a furniza un serviciu care răspunde nevoilor şi
cerinţelor beneficiarului.
Laboratorul are o procedură documentată pentru a asigura permanenta confidenţialitate a informaţiilor
pacientului .
5.10.2 Autorităţi şi responsabilităţi
Laboratorul se asigura că autorităţile şi responsabilităţile pentru managementul sistemului infrmațional sunt
definite, inclusiv, întreţinerea şi modificarea sistemului (sistemelor) informaţional (e), care pot afecta îngrijirea pacientului.
Laboratorul a definit autorităţile şi responsabilităţile pentru întregul personal care utilizează sistemul, în special
pentru cei care:
a) au acces la datele şi informaţiile pacienţilor;
b) introduc datele pacientului şi rezultatele analizelor;
c) modifică datele pacientului sau rezultatele analizelor;
ULTRA CLINICA VEST
d) autorizează eliberarea rezultatelor ale analizelor şi a rapoartelor.

5.10.3 Sistemul de management al informației
Sistemul pentru colectarea, procesarea, înregistrarea, raportarea, stocarea sau regăsirea datelor referitoare la
procedurile de examinare şi informaţiilor trebuie să fie:
a) validat de către furnizor şi verificat pentru funcţionare de către laborator înainte de introducerea în sistemul
general, orice modificare a sistemului fiind autorizată, documentată şi verificată înainte de implementare;
b) documentat, iar documentaţia, inclusiv cea pentru funcţionarea zilnică a sistemului, să fie uşor accesibilă
utilizatorilor autorizaţi;
c) protejat împotriva accesului neautorizat;
d) protejat împotriva distrugerii sau pierderii;
e) utilizat într-un mediu care respectă specificaţiile furnizorului, sau, în cazul sistemelor ne-computerizate,
asigură condiţii care protejează exactitatea înregistrărilor efectuate de mână şi transcrierea;
f) menţinut într-un mod care asigură integritatea datelor şi informaţiilor şi include înregistrarea erorilor sistemului
şi a acţiunilor imediate şi corective corespunzătoare;
g) conform cu cerinţele naţionale sau internaţionale cu privire la protecţia datelor.
Laboratorul verifica dacă rezultatele examinarilor, informațiile asociate și comentariile sunt reproduse cu acuratețe si
dacă este relevant, pe suport electronic și pe suport de hârtie, de către sisteme de informații externe laboratorului
destinate pentru a primi în mod direct informații (de exemplu, sisteme de calculatoare, faxuri, e-mail, web site,
dispozitivele personale de web).
Când o nouă analiză sau comentarii (opinii) automate sunt implementate, laboratorul trebuie să verifice că
modificările sunt reproduse cu acuratețe de către sistemele de informații externe ale laboratorului destinate să primească
informații direct de la laborator.
Laboratorul a documentat planuri de urgență pentru menținerea serviciilor, în caz de eșec (deficienta) sau de
nefuncționare a sistemelor informatice care afectează capacitatea laboratorului de a furniza servicii.
Când sistemul informatic este adminstrat si mentinut în afara locatiei sau subcontractat unui alt furnizor alternativ,
managementul laboratorului este responsabil pentru a se asigura ca furnizorul sau operatorul sistemului respectă toate
cerințele aplicabile acestui standard internațional.

MC 02

Încărcat de

Informații document

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

MC 02

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

MANUALUL CALITATII

Standard de referinta: SR EN ISO 15189:2013

EDITIA: din 01.10.2019

DATA APROBARII: 01.10.2019

Avertisment: Documentul de fata este proprietatea Laborator de analize medicale Ultra

INDICATORUL EDITIILOR SI REVIZIILOR

Nr. Data/editie/revizie Identificare modificari Elaborat Verificat aprobat

LISTA DE DIFUZARE / RETRAGERE DOCUMENTE

Compartiment Data difuzarii Difuzat Data retragerii semnatura

ANEXA 2- PLAN Laborator Analize Medicale ULTRA CLINICA VEST

2.1. Standardul de referinta:

2.2. Standarde conexe si documente de referinta

1. SR EN ISO 9000:2006 - Sisteme de management al calitatii. Principii fundamentale si vocabular

intervalul specificat de distribuţie a valorilor într-o populaţie biologică de referinţă

Initialele si prescurtarile sunt in ordine alfabetica.

4.1.1.2 ENTITATE LEGALA

4.1.1.3 CONDUITA ETICA

4.1.1.4 DIRECTOR DE LABORATOR

Responsabilităţile directorului de laborator includ aspecte profesionale, ştiinţifice, consultative si de consiliere,

Atribuţiile şi responsabilităţile directorului de laborator sunt documentate in fisa postului

Directorul de laborator are urmatoarele atributii:

- planifica si conduce cercetarea şi dezvoltarea, daca este cazul.

4.1.2. RESPONSABILITATE MANAGEMENT

4.1.2.1. ANGAJAMENT MANAGEMENT

1. Sa nu exercite nici un fel de presiuni asupra personalului

Director de Laborator Data: 21.10.2019

4.1.2.2. NECESITATI UTILIZATORI

Managementul de laborator se asigura că serviciile de laborator, incluzând servicii corespunzătoare de consiliere şi de

4.1.2.3. POLITICA REFERITOARE LA CALITATE

Director laborator Data: 21.10.2019

4.1.2.4. OBIECTIVE SI PLANIFICARE CALITATE

Directorul de laborator al LABORATOR DE ANALIZE MEDICALE SC ULTRA CLINICA VEST SRL

Director General Data: 21.10.2019

4.1.2.5. RESPONSABILITATE, AUTORITATE SI RELATII INTERPERSONALE

Medicul sef de laborator

Activitatea de efectuare a analizelor medicale este organizata in mai multe compartimente :

Comunicarea , abordata ca un proces de sine statator, contribuie la eficacitatea si la eficienta in realizarea

Principalele avantaje ale unei comunicari - interne si externe - eficace sunt:

4.1.2.7. MANAGER CALITATE

4.2. SISTEM DE MANAGEMENT AL CALITATII

4.2.2. CERINTE REFERITOARE LA DOCUMENTATIE

4.3. CONTROL DOCUMENTE

4.4. ACORDURI DE SERVICII

Laboratorul are un sistem documentat pentru:

4.5. EXAMINAREA DE CATRE LABORATOARE SUBCONTRACTANTE

4.5.1 Selectarea şi evaluarea laboratoarelor subcontractante şi a consilierilor

Procedura trebuie să se asigure că sunt îndeplinite următoarele condiţii.

şi asigurarea că laboratoarele subcontractante sau consultanţii subcontractanţi au competenţa necesară pentru

4.5.2 Prevederi referitoare la rezultatele examinării

4.6. SERVICII EXTERNE SI APROVIZIONARE

4.7. SERVICII DE CONSILIERE

4.8. REZOLVARE RECLAMATII

4.9. IDENTIFICARE SI CONTROL NECONFORMITATI

4.10. ACTIUNE CORECTIVA

4.11. ACTIUNE PREVENTIVA

4.13. CONTROL INREGISTRARI

4.14. EVALUARE SI AUDITURI

4.15. ANALIZA DE MANAGEMENT

5.1.7 Analiza performanţei personalului

5.2.SPATIU SI CONDITII DE MEDIU

5.3. ECHIPAMENT DE LABORATOR, REACTI SI CONSUMABILE

5.3.2 Reactivi si consumabile

5.4. PROCESE DE PREEXAMINARE

5.4.4 Recoltarea şi manipularea probei primare