Acte normative - laboratoare de analiză

medicală

Alexandra Nechifor
Microbiologie medicală - Institutul de Virusologie “Ștefan Nicolau”
 Ordin M.S.P. nr. 1301/2007
pentru aprobarea Normelor privind funcționarea laboratoarelor de
Capitolul I Dispozitii generale analize medicale
Laborator de analize medicale - unitate sanitara din sistemul public/privat, cu/fara personalitate juridica ce furnizeaza servicii medicale de laborator:
a) Examinarea materialelor provenite din corpul uman.
b) Consultanta privind rezultatele examinarilor si eventuale investigatii ulterioare.

Capitolul II Organizarea si functionarea laboratorului de analize medicale

Sectiunea 1 Organizarea si structura functionala a laboratorului de analize medicale

Laboratorul de analize medicale (LAM) se organizeaza cf. Ordonantei Guvernului nr. 124/1998, Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 83/2000 si poate
functiona de sine statator/ in cadrul unei unitati sanitare.
LAM obtine autorizatia sanitara de functionare in baza declaratiei pe propria raspundere ca respecta normele de igiena si sanatate publica in vigoare.
Autorizatia sanitara de functionare este eliberata de autoritatile de sanatate publica judetene/ a municipiului Bucuresti; se vizeaza anual; este eliberata
separat pentru fiecare punct de lucru pentru LAM cu puncte de lucru in locatii diferite/ unul sau mai multe puncte externe de recoltare.
Transportul probelor biologice recoltate in punctele externe de recoltare ale LAM este autorizat la solicitarea reprezentatului legal al LAM prin indeplinire
cumulativa de conditii:
a) Mijloc de trasport individualizat utilizat doar pentru aceasta activitate b) Utilizarea de containere speciale: pereti impermeabili, posibilitate de inchidere,
usor transportabile, din materiale care permit decontaminarea, curatarea si dezinfectia, pt evitarea contaminarii persoanei care transporta probele si/sau a
mediului.

LAM este structurat functional in unul/mai multe compartimente:

a) Biochimie medicala b) Hematologie c) Imunologie d) Microbiologie e) Diagnostic molecular f) Genetica g) Toxicologie
Sectiunea 2 Conducerea laboratorului de analize medicale
Seful de laborator poate fi medic cu specialitatea medicina de laborator sau biolog, biochimist, chimist, farmacist - cu o vechime de cel putin 5 ani in specialitate.
Desemneaza (in scris) loctiitori pentru toate functiile cheie. Unele persoane pot avea mai multe functii in laboratoarele mici.
Responsabilitatile conducerii sunt educationale, administrative/organizationale, de natura profesionala/stiintifica/ consultativa.

Sectiunea 3 Personalul laboratorului de analize medicale

Personalul LAM este personal autorizat cu norma intreaga/timp de lucru partial si poate fi medic cu specialitatea medicina de laborator (laborator clinic /
Microbiologie / Medicina de laborator), biolog, biochimist, chimist, farmacist si personal mediu sanitar.
Numarul necesar de personal e determinat functie de specificul serviciilor medicale efectuate, numarul mediu zilnic de servicii si timpul mediu de lucru.
Competenta profesionala a personalului trebuie evaluata periodic. Fiecare organizatie profesionala stabileste periodicitatea evaluarii, numarul de puncte necesar a
fi acumulat de fiecare membru si pentru ce perioade, dar nu mai putin de 200 credite obtinute in 5 ani.
Fisa postului este intocmita de seful LAM, adusa la cunostinta sub semnatura si precizeaza urmatoarele cerinte : studiile, experienta, abilitatile, atributiile,
responsabilitatile, autorizarile, relatiile de subordonare si colaborare.
Confidentialitatea de la locul de munca este asigurata prin instruirea personalului, inscrierea acestei cerinte in fisa postului si semnarea unei declaratii de
confidentialitate.

Sectiunea 4 Servicii medicale efectuate in cadrul laboratului de analize medicale

In cadrul LAM se pot efectua analize corespunzatoare fiecarui compartiment din structura LAM si se poate acorda consultanta.
Diagnosticul bacteriologic al TBC si alte micobacterioze este efectuat numai de personal special instruit cu dovada pregatirii.

Sectiunea 5 Circuitele functionale din cadrul laboratorului de analize medicale

LAM trebuie structurat si dotat pt a preveni riscul de contaminare accidentala si pentru a functiona fluent.
Reguli de functionare:
a) Principiul sensului unic: flux unidirectional al activitatilor. In caz contrar, se separa activitatile in timp. b) Sectorul de lucru cu pacientii este separat complet de
celelalte sectoare. c) Secventierea procedurilor si luarea masurilor de protectie pt integritatea probelor si personalului. d) Probele de sange recoltate in materiale
si recipiente de unica utilizare, sterile, inchise ermetic si transportate adecvat (cutii cu pictograma “Risc biologic”, circuit diferit / separarea timpilor de transport
de cel al altor produse recoltate).
Evacuarea deseurilor se realizeaza in recipiente inchise care impiedica contaminarea accidentala a probelor/ personalului / mediului.
Circuitele functionale ale compartimentelor destinate diagnosticului TBC / altor micobacterioze trebuie strict separate de circuitele celorlalte compartimente.
Sectiunea 6 Spatiul si conditiile de mediu necesare functionarii laboratorului de analize medicale :
Amplasarea LAM trebuie sa permita efectuarea corecta a serviciilor. Conditiile de mediu nu trebuie sa influenteze negativ calitatea serviciilor. In imobilele cu spatii de
locuinta, LAM ambulatorii cu compartiment de microbiologie va fi amplasat la parter cu intrare separata de cea a locatarilor.
LAM trebuie sa dispuna de intrare separata, acces direct si controlat, suprafata suficienta, aranjarea ergonomica a mobilierului si echipamentelor, de derularea fluenta
a fluxurilor de probe/materiale/ personal si conditii de siguranta si calitate a activitatilor.

Compartimentarea spatiului :
a) Receptie probe b) Eliberare buletine de analize c) Spatii de lucru separate functie de specificul serviciului: pot coexista in incapere hematologia + biochimia +
toxicologia + imunologia / bacteriologia + virusologia + parazitologie / culturi de celule / pregatire materiale si preparare + turnare medii / camera obscura / diagnostic
molecular cu 3 arii de lucru: extractie acizi nucleici, pregatire probe + amplificare ADN, analiza post amplificare / genetica cu cel putin 2 incaperi pt citogenetica si
genetica moleculara e) Spatii anexe: spatii pt depozitare, vestiar si sala de repaus pt personal, grupuri sanitare separate personal / pacienti, biroul sefului de laborator.

Pentru LAM ambulatorii se adauga sala de asteptare, camera de recoltare subcompartimentata pentru recoltarea sangelui si produselor patologice pentru
microbiologie, grup sanitar pentru pacienti.

Spatii de lucru separate pentru diagnosticul TBC / al altor micobacterioze si pentru recoltarea sputei.

Sectiunea 7 Dotarea cu echipamente necesare functionarii laboratorului de analize medicale

Dotarea minima obligatorie necesara pentru autorizarea de functionare a LAM este prevazuta in anexele 3 si 4 si se realizeaza pe compartimente de activitate.

Sectiunea 8 Indepartarea deseurilor rezultate din activitatea laboratorului de analize medicale

Sectiunea 9 Managementul calitatii. Controlul intern de calitate si evaluarea externa a calitatii in laboratorul de analize medicale
Managementul calitatii se realizeaza cf SR EN ISO 15189 / 2003 si Programului national de control al tuberculozei (in cazul LAM de diagnostic bacteriologic al TBC).
Controlul intern al calitatii - organizat zilnic de seful de laborator.
Evaluarea externa - la solicitarea sefului de laborator, cu o periodicatate stabilita prin norme metodologice.

Sectiunea 10 Cerinte de securitate

Pentru desfasurarea activitatilor in conditii de securitate trebuie respectat Standardul SR ISO 15190 / 2005
 Ordin nr. 1226 din 3 decembrie 2012 pentru aprobarea Normelor tehnice privind gestionarea
deseurilor rezultate din activitati medicale si a Metodologiei de culegere a datelor pentru baza
nationala de date privind deseurile rezultate din activitati medicale
Capitolul I Obiective si domenii de aplicare
Normele tehnice de gestionare a deseurilor rezultate din activitati medicale reglementeaza modul in care se realizeaza colectarea separata pe categorii, ambalarea, stocarea
temporara, transportul, tratarea si eliminarea deseurilor medicale. Se aplica in toate unitatile sanitare ce produc deseuri medicale.

Producatorii de deseuri medicale sunt raspunzatori de gestionarea deseurilor produse si au urmatoarele obligatii:
a) Prevenirea producerii / reducerea gradului de periculozitate a deseurilor medicale. b) Separarea diferitelor tipuri de deseuri la locul producerii / generarii. c) Tratarea si
eliminarea corespunzatoare a tuturor tipurilor de deseuri produse.

Capitolul II Definitii
a) Activitate medicala - orice activitate de diagnostic, preventie, tratament, cercetare, monitorizare si recuperare a starii de sanatate, ce implica sau nu utilizarea de instrumente,
echipamente, substante sau aparatura medicala.
b) Ambalajele pt deseuri medicale - recipientele si containerele utilizate pt colectare, ambalare, transport, tratare si eliminare finala a deseurilor medicale.
c) Colectarea deseurilor medicale - orice activitate de strangere a deseurilor (inclusiv separarea pe categorii, la sursa si stocarea temporara).
d) Colectarea separata a deseurilor medicale - colectarea pe fluxuri de deseuri diferite pentru tratarea specifica a acestora.
e) Decontaminarea termica - indepartarea prin reducere a microorganismelor patogene / saprofite realizata de caldura umeda / uscata.
f) Deseurile anatomo-patologice - fragmente si organe umane, inclusiv recipiente de sange si sange conservat. Sunt considerate infectioase.
g) Deseuri chimice si farmaceutice - substante chimice solide / lichide / gazoase care pot fi toxice / corozive / inflamabile.
h) Deseurile infectioase - substante si preparate cu continut de microorganisme viabile / toxine ale acestora, cunoscute ca producand boli la om / organisme vii. Sunt considerate
periculoase.
i) Deseurile intepatoare-taietoare - obiecte ascutite ce pot produce leziuni mecanice. Sunt infectioase / periculoase daca au fost in contact cu fluide biologice / substante periculoase.
j) Deseurile medicale nepericuloase - deseuri a caror compozitie si proprietati nu prezinta pericol pentru sanatatea umana / mediu
k) Deseurile medicale periculoase - deseuri medicale cu una / mai multe din proprietatile enumerate in anexa 4 din legea 211/2011
l) Deseurile medicale - toate deseurile periculoase / nepericuloase generate de activitati medicale. Se clasfica cf. Hotararii Guvernului nr. 856/2002.
r) Prevenirea producerii deseurilor medicale - totalitatea masurilor luate inainte ca o substanta / un material / un produs sa devina deseu medical. Are ca scop
reducerea cantitatii de deseuri medicale.
s) Producatorul de deseuri medicale - orice persoana fizica / juridica ce desfasoara activitati medicale din care rezulta deseuri medicale
ș) Spatiul central de stocare temporara a deseurilor medicale - amplasament de stocare temporara a deseurilor in incinta unitatii care le-a generat, destinat
exclusiv stocarii temporare a deseurilor pana la evacuarea pentru eliminare.
t) Tratarea deseurilor medicale - operatiunile de decontaminare la temperaturi scazute prealabila valorificarii / eliminarii.

Capitolul III Clasificari

Tipurile de deseuri, inclusiv cele periculoase, sunt prevazute in anexa nr. 2 la Hotararea Guvernului nr. 856/2002, astfel: 18 01 01 - obiecte ascutite (cu exceptia
18 01 03); 18 01 02 - fragmente si organe umane, inclusiv recipiente de sange si sange (cu exceptia 18 01 03); 18 01 03 - deseuri ale caror colectare si eliminare
fac obiectul unor masuri speciale privind prevenirea infectiilor; 18 01 04 - deseuri ale caror colectare si eliminare nu fac obiectul unor masuri speciale de
prevenire a infectiilor; 18 01 06 - chimicale constand / continand substante periculoase; 18 01 07 - chimicale, altele decat cele specificate la 18 01 06; 18 01 08 -
medicamente citotoxice si citostatice; 18 01 09 - medicamente, altele decat cele specificate in 18 01 08; 18 01 10 - deseuri amalgam de la tratamentele
stomatologice - sunt considerate periculoase.

Capitolul IV Minimizarea cantitatii de deseuri

Separarea pe categorii si reducerea cantitatii de deseuri reprezinta un principiu de baza al tratarii deseurilor medicale.
Avantajele minimizarii producerii de deseuri medicale sunt protejarea mediului inconjurator, o mai buna protectie a muncii, reducerea costurilor de
management a deseurilor si imbunatatirea relatiei de comunicare cu membrii comunitatii.

Minimizarea cantitatii de deseuri implica urmatoarele etape:

a) Reducere la sursa a deseurilor prin achizitionarea materialelor ce genereaza cantitati mici de deseuri, utilizarea metodelor si echipamentelor moderne ce nu
genereaza substante chimice periculoase, gestionarea corecta a materialelor si reactivilor. b) Separarea la sursa a deseurilor prin colectarea in ambalaje
corespunzatoare fiecarei categorii de deseuri. c) Tratarea deseurilor prin decontaminarea termica la temperaturi scazute. d) Eliminarea finala a deseurilor in
conditii corespunzatoare, prin metode cu impact minim asupra mediului
Capitolul V Colectarea deseurilor medicale la locul de producere
Colectarea separata a deseurilor medicale este prima etapa in gestionarea deseurilor cu scopul de a facilita tratarea / eliminarea specifica fiecarui tip de deseu.

Capitolul VI Ambalarea deseurilor medicale

Recipientul in care se recolteaza deseul si vine in contact direct cu acesta este de unica folosinta si se elimina odata cu continutul.
Codurile de culori ale recipientelor in care se colecteaza deseurile sunt : galben (deseuri periculoase), negru (deseuri nepericuloase). Pentru deseurile infectioase
se foloseste pictograma “Pericol biologic”. Pentru deseurile periculoase se folosesc pictogramele aferente proprietatilor periculoase cf anexei 4 la Legea nr. 211/
2011.

Capitolul VIIStocarea temporara a deseurilor rezultate din activitatile medicale

Stocarea temporara se realizeaza functie de categoriile de deseuri colectate la locul de producere.
In fiecare unitate sanitara trebuie sa existe un spatiu central pentru stocarea temporara a deseurilor medicale format din doua compartimente: a) compartiment
pentru deseuri periculoase cu dispozitiv de inchidere care permite accesul numai persoanelor autorizate. b) compartiment pentru deseuri nepericuloase
amenajat cf Ordinului M.S. nr. 536/ 1997.

Capitolul VIII Transportul deseurilor rezultate din activitatile medicale

Transportul deseurilor periculoase se face pe un circuit separat de cel al pacientilor si al vizitatorilor.

Capitolul XI Instruirea si formarea personalului

Personalul responsabil cu gestionarea deseurilor medicale din cadrul unitatilor sanitare trebuie instruit sub coordonarea DSP judetene si a Institutului National
de Sanatate Publica, cf metodologiei stabilite de M.S.
Fiecare unitate sanitara este obligata sa asigure instruirea si formarea profesionala continua pt angajati cu privire la gestionarea deseurilor medicale.

Capitolul XII Responsabilitati in domeniul gestionarii deseurilor medicale

Infirmiera din unitatile sanitare are urmatoarele atributii: a) aplica procedurile din codul de procedura. b) aplica metodologia de culegere a datelor pentru baza
nationala de date privind deseurile medicale.
Ingrijitoarea pentru curatenie din unitatile sanitare are urmatoarele atributii: a) aplica procedurile din codul de procedura. b) asigura transportul deseurilor pe
circuitul stabilit de codul de procedura.
 Ordinul nr. 961/2016 pentru aprobarea Normelor tehnice privind curatarea, dezinfectia si sterilizarea in
unitatile sanitare publice si private, tehnicii de lucru si interpretare pentru testele de evaluare a eficientei
procedurii de curatenie si dezinfectie, procedurilor recomandate pentru dezinfectia mainilor, in functie de
nivelul de risc, metodelor de aplicare a dezinfectantelor chimice in functie de suportul care urmeaza sa fie
tratat si a metodelor de evaluare a derularii si eficientei procesului de sterilizare
Anexa Nr. 1 Norme tehnice privind curatarea, dezinfectia si sterilizarea in unitatile sanitare publice si private
Capitolul I Definitii
Curatarea - etapa preliminara obligatorie, permanenta si sistematica, in cadrul oricarei activitati / proceduri de indepartare a murdariei (materie organica si
anorganica) de pe suprafete (inclusiv tegumente) /obiecte, prin operatiuni mecanice / manuale, utilizand agenti chimici si / sau chimici, efectuata in unitatile
sanitare de orice tip pentru ca activitatea medicala sa se desfasoare in conditii optime de securitate.
Dezinfectie - distrugerea majoritatii microorganismelor patogene / nepatogene de pe orice suprafete (inclusiv tegumente), utilizandu-se agenti fizici si / sau
chimici.
Produsele biocide utilizate in domeniul medical pentru dezinfectie - produse ce contin substante active definite in Regulamentul UE nr. 528/2012 al
Parlamentului European si al Consiliului din 22 mai 2012.
Dezinfectie de nivel inalt - distrugerea bacteriilor in forma vegetativa, fungilor, virusurilor, micobacteriilor si a majoritatii sporilor bacterieni.
Dezinfectie de nivel intermediar (mediu) - distrugerea bacteriilor in forma vegetativa, fungilor, virusurilor, micobacteriilor, fara actiune asupra sporilor
bacterieni.
Dezinfectie de nivel scazut - distrugerea mjoritatii bacteriilor in forma vegetativa, a unor fungi, a unor virusuri, fara actiune asupra micobacteriilor, sporilor de
orice tip, virusurilor neanvelopate si mucegaiurilor.
Antiseptic - produs biocid care inhiba dezvoltarea / distruge microorganismele la nivelul tegumentelor / mucoaselor intacte pt prevenirea / limitarea
infectiilor.
Biofilm - strat subtire de microorganisme care adera puternic la suprafete organice / anorganice si care este foarte rezistent la unele substante biocide.
Sterilizare - distrugerea tuturor microorganismelor, inclusiv sporii bacterieni, de pe obiectele contaminate, obtinandu-se starea de sterilitate.
Capitolul II Curatarea
Curatenia este rezultatul aplicarii corecte a unui program de curatare.
Suprafetele / obiectele murdare sunt cele pe care se evidentiaza macro / micro materii organice / anorganice.
Curatarea se realizeaza cu detergenti, produse de intretinere si produse de curatat.
Personalul medical urmareste si controleaza programul de curatare si cf legilor in vigoare este responsabil cu prevenirea, supravegherea si limitarea infectiilor
asociate ingrijilor medicale din unitate.

Capitolul III Dezinfectia

Dezinfectia este procedura care se aplica numai dupa curatare si este urmata de clatire, dupa caz.
Exceptie in cazul in care suportul care trebuie tratat a fost contaminat cu produse biologice. In aceasta situatie prima etapa este de dezinfectie, apoi curatarea
urmata de inca o etapa de dezinfectie si clatire, dupa caz.
Dezinfectia se poate face prin caldura uscata / flambare, caldura umeda, raze ultraviolete, prin mijloace chimice folosind substante biocide cf prevederilor
Regulamentului UE nr. 528/2012 al Parlamentului European si al Consiliului din 22 mai 2012.

Capitolul IV Sterilizarea
Sterilizarea face parte din categoria procedurilor speciale ale carei rezultate depind de buna functionare a aparaturii utilizate si pastrarea corespunzatoare a
materialelor sterilizate.
Controlul operatiunilor, respectarea procedurilor si asigurarea cerintelor specificate in standardul EN ISO 9001/2001 sunt obligatorii.
Toate dispozitivele medicale si materialele care urmeaza a fi sterilizate trebuie curatate si dezinfectate inainte de a fi supuse unui proces de sterilizare
standardizat.
Serviciul de sterilizare din unitatile sanitare trebuie amenajat intr-un spatiu special destinat in vederea desfasurarii activitatilor.
In unitatile de asistenta medicala, sterilizarea se realizeaza prin metode fizice (abur sub presiune) si prin metode combinate fizico-chimice (plasma).
Controlul sterilizarii se efectueaza in cf. cu Anexa 5.
Anexa Nr. 2 Tehnica de lucru si interpretare pentru testele de evaluare a eficientei procedurii de curatenie si dezinfectie
I. Definitii
Teste de autocontrol - teste efectuate de o unitate sanitara pentru cunoasterea circulatiei germenilor patogeni in mediul spitalicesc si pentru evaluarea
procedurilor de curatenie si dezinfectie cu scopul de prevenire a infectiilor asociate ingrijirilor medicale.
Teste de sterilitate - teste efectuate pentru controlul sterilitatii instrumentarului si a altor materiale sanitare prin proceduri de sterilizare fizica si chimica.
Teste de aeromicroflora - teste efectuate pentru controlul gradului de incarcare a aerului cu flora microbiana atmosferica in zonele de risc.
Teste de sanitatie - teste de verificare a eficientei curateniei si dezinfectiei suprafetelor si altor materiale (lenjerie, etc.) efectuate in cadrul unitatii sanitare.

II. Recoltarea si pregatirea probelor

III. Tehnica executarii analizei, calculul si interpretarea rezultatelor

Anexa Nr. 3 Procedurile recomandate pentru dezinfectia mainilor, in functie de nivelul de risc
Anexa Nr. 4 Metodele de aplicare a dezinfectantelor chimice in functie de suportul care urmeaza sa fie tratat
Anexa Nr. 5 Metodele de evaluare a derularii si eficientei procesului de sterilizare
 Ordinul MS nr. 1101/2016 privind aprobarea Normelor de supraveghere,
prevenire si limitare a infectiilor asociate asistentei medicale in unitatile
sanitare
Anexa Nr. 1
Organizarea activitatilor de supraveghere, prevenire si limitare a infectiilor asociate asistentei medicale in unitatile sanitare publice si private cu paturi

> Capitolul IDispozitii generale

> Capitolul II Atributiile unitatii sanitare in activitatea de supraveghere, prevenire si limitare a infectiilor asociate asistentei medicale

Anexa Nr. 2
Supravegherea si raportarea infectiilor asociate asistentei medicale

> Organizarea supravegherii infectiilor asociate asistentei medicale in unitatile sanitare

> Inregistrarea si raportarea infectiilor asociate asistentei medicale

Anexa Nr. 3
Metodologia de supraveghere a expunerii accidentale a personalului care lucreaza in sistemul sanitar la produse biologice

Anexa Nr. 4
Precautiunile Standard Masuri minime obligatorii pt prevenirea si limitarea infectiilor asociate asistentei medicale
 Ordin nr. 1030 din 20 august 2009 privind aprobarea procedurilor de
reglementare sanitara pentru proiectele de amplasare, amenajare, construire si
pentru functionarea obiectivelor ce desfasoara activitati de risc pentru starea de
sanatate a populatiei

Capitolul I Dispozitii generale

Capitolul II Autorizarea sanitara in baza declaratiei pe propria raspundere

Capitolul III Autorizarea sanitara in baza referatului de evaluare

Capitolul IV Certificarea conformitatii si asistenta de specilitate de sanatate publica

Capitolul V Dispozitii finale