Ministerul Sntii Publice

Norma privind nfiinarea i

autorizarea punctelor externe de
recoltare ale laboratoarelor care
efectueaz analize medicale n
regim ambulatoriu, precum i a
condiiilor de organizare i
funcionare a acestora din
29.06.2007
n vigoare de la 04.07.2007

Art. 1.
(1) Laboratoarele de analize medicale, indiferent de forma de
nfiinare i organizare, trebuie s funcioneze numai n baza
autorizaiei sanitare de funcionare.
(2) Punctele externe de recoltare ale laboratoarelor care efectueaz
analize medicale n sistem ambulatoriu se nfiineaz potrivit
dispoziiilor cuprinse n prezentul ordin i funcioneaz pe baza
autorizaiei sanitare de funcionare emise de autoritile de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti.
(3) Autorizaia sanitar de funcionare a laboratoarelor de analize
medicale constituie actul care atest ntrunirea condiiilor igienicosanitare pentru funcionarea acestora.
Art. 2.
Autorizaia sanitar de funcionare se elibereaz la cererea
reprezentantului legal al laboratorului de analize medicale adresat,
dup caz, autoritii de sntate public judeene sau a municipiului
Bucureti n a crei raz administrativ-teritorial i are sediul, filiale
sau puncte de lucru laboratorul de analize medicale respectiv.

Art. 3.
(1) Documentele necesare pentru solicitarea autorizaiei sanitare de
funcionare sunt:
a) cerere;
b) dosar tehnic, care va cuprinde: planul dimensionat cu structura
interioar, dotrile necesare desfurrii activitii supuse
autorizrii, prezentarea circuitelor funcionale, modul de asigurare a
iluminatului, ventilaiei, temperaturii ambientale, schia reelelor de
utiliti sau modul de asigurare a acestora (ap potabil, ap cald
menajer, evacuarea apelor uzate menajere, evacuarea deeurilor
solide i a deeurilor periculoase rezultate din activitatea
desfurat);
c) declaraie pe propria rspundere referitoare la asigurarea
conformrii la condiiile igienico-sanitare stabilite de prezentul ordin;
d) copie de pe certificatul de nmatriculare la registrul comerului i,
dac este cazul, cerere de meniune la registrul comerului pentru
nregistrarea punctului extern de recoltare al laboratorului care
solicit autorizarea;
e) dovada deinerii legale a spaiului pentru care se solicit
autorizarea.
(2) Formularul autorizaiei sanitare de funcionare va cuprinde toate
datele prevzute de legislaia n vigoare.
Art. 4.
(1) Cererea de autorizare i dosarul cuprinznd documentele
prevzute la art. 3 se depun la Serviciul/Biroul evaluarea factorilor de
mediu i avizare/autorizare sanitar, unde sunt verificate i, n cazul
n care documentaia este complet, cererea se nregistreaz i se
reine spre soluionare.
(2) Rezolvarea solicitrii se va face gratuit, n termen de maximum
15 zile de la data nregistrrii cererii.

Art. 5.
(1) Ministerul Sntii Publice, prin structurile sale specializate,
controleaz ndeplinirea condiiilor de autorizare de ctre
laboratoarele de analize medicale care au fost autorizate n condiiile
prezentului ordin.
(2) Autoritile de sntate public judeene i a municipiului
Bucureti care au eliberat autorizaiile sanitare de funcionare, prin
structurile specializate ale acestora, au obligaia de a verifica
periodic respectarea condiiilor igienico-sanitare de ctre
laboratoarele de analize medicale care au fost autorizate n condiiile
prezentului ordin.
Art. 6.
(1) Spaiul necesar funcionrii punctelor externe de recoltare ale
laboratoarelor care efectueaz analize medicale n sistem
ambulatoriu trebuie s fie astfel structurat nct s asigure un nivel
calitativ superior serviciilor efectuate pentru populaie.
(2) Punctul de recoltare trebuie s dispun de intrare separat, cu
acces direct, avnd urmtoarea compartimentare obligatorie:
a) sal de ateptare;
b) spaiu de recoltare;
c) spaii anexe:
- spaiu pentru depozitarea materialelor sanitare;
- vestiar i sal pentru personal;
- dou grupuri sanitare: unul destinat personalului care deservete
punctul extern de recoltare al laboratorului de analize medicale i
altul destinat pacienilor, iar pentru cazurile n care nu este posibil
existena a dou grupuri sanitare, punctul extern de recoltare al
laboratorului de analize medicale este dotat cu un grup sanitar cu
dou compartimente: unul destinat personalului care deservete
punctul extern de recoltare al laboratorului de analize medicale i
altul destinat pacienilor.

Art. 7.
(1) Spaiul i mobilierul punctului extern de recoltare al laboratorului
de analize medicale trebuie astfel concepute nct s nu permit
contaminarea mediului i a personalului.
(2) Podelele, pereii, tavanele i suprafeele de lucru trebuie s aib
suprafa neted, lavabil, neabsorbant, rezistent la aciunea
agenilor dezinfectani, uor de curat i de dezinfectat.
(3) Unghiurile dintre perei i podea trebuie s fie concave
(rotunjite).
(4) Articolele i echipamentele specifice activitii de laborator
trebuie depozitate n dulapuri suspendate, fr a se folosi lemn
nelefuit i negeluit, astfel nct s permit curarea cu uurin.
Art. 8.
(1) Spaiul punctului extern de recoltare al laboratorului de analize
medicale trebuie s fie aerisit corespunztor, natural, artificial sau
prin folosirea instalaiei de aer condiionat, cu respectarea condiiilor
pentru reducerea riscului de contaminare.
(2) n timpul lucrului uile i ferestrele rmn n permanen nchise.
Art. 9.
Igiena n cadrul punctului extern de recoltare al laboratorului de
analize medicale face obiectul programului de igienizare ntocmit,
coordonat i controlat de ctre coordonatorul medical al laboratorului
de analize medicale n structura cruia este organizat i funcioneaz
punctul extern de recoltare respectiv.
Art. 10.
(1) Punctul extern de recoltare al laboratorului de analize medicale
trebuie s aib n dotare:
a) recipiente corespunztoare, cu capac, pentru depozitarea
deeurilor contaminate, n vederea sterilizrii i apoi, dup caz, a
incinerrii;

b) recipiente cu capac, din materiale care s permit splarea i

decontaminarea lor, n vederea colectrii, depozitrii intermediare i
transportrii deeurilor menajere;
c) recipiente acoperite, rezistente, pentru depozitarea exterioar a
deeurilor menajere pn la evacuare.
(2) Laboratorul de analize medicale n structura cruia este
organizat i funcioneaz punctul extern de recoltare respectiv
trebuie s ncheie cu societi specializate un contract de colectare
i neutralizare a deeurilor rezultate din activitatea desfurat n
cadrul punctului de recoltare respectiv sau s aib n dotare un
sistem propriu de neutralizare a deeurilor, potrivit prevederilor
legale n vigoare.
Art. 11.
Organizarea colectrii i evidenei gestiunii deeurilor rezultate n
urma desfurrii activitii medicale n cadrul punctului/punctelor
externe de recoltare se realizeaz n conformitate cu dispoziiile
legale n vigoare.
Art. 12.
(1) n cadrul punctului extern de recoltare se delimiteaz un spaiu
de recoltare destinat acestui gen de activitate dotat cu:
a) canapea sau scaun cu sptar extensibil, cu accesorii pentru
susinerea antebraului;
b) dulap pentru instrumentar steril;
c) msu pentru pregtirea prelevrii probei;
d) msu pentru depozitarea temporar a fluidelor prelevate.
(2) Accesul pacienilor n spaiul destinat recoltrii probelor este
permis numai n timpul programului de recoltare.
Art. 13.
n scopul asigurrii lanului de frig punctul extern de recoltare al
laboratorului de analize medicale trebuie s aib n dotare:

a) cel puin un frigider cu congelator, care va fi prevzut cu u la

acest compartiment, precum i cu termometru pentru monitorizarea
temperaturii interioare; nregistrrile privind graficele de
temperatur ale frigiderului vor fi cuprinse ntr-un registru separat;
b) cel puin o geant izoterm pentru transportul probelor biologice
recoltate.
Art. 14.
Reprezentantul legal al laboratorului de analize medicale rspunde
de organizarea transportului n siguran al probelor recoltate,
asigurnd n acest sens ndeplinirea urmtoarelor condiii:
a) mijloc de transport auto individualizat i care este utilizat numai
pentru aceast activitate;
b) containere speciale cu perei impermeabili, cu posibilitate de
nchidere, uor transportabile, din materiale care s permit
decontaminarea, curarea i dezinfecia lor, pentru a evita
contaminarea persoanei care transport probele i/sau a mediului.
Art. 15.
Autoritatea de sntate public autorizeaz activitatea de transport
al probelor biologice, la solicitarea reprezentantului legal al
laboratorului de analize medicale, dac ndeplinete, cumulativ,
urmtoarele condiii:
a) mijloc de transport auto individualizat i care este utilizat numai
pentru aceast activitate;
b) containere speciale cu perei impermeabili, cu posibilitate de
nchidere, uor transportabile, din materiale care s permit
decontaminarea, curarea i dezinfecia lor, pentru a evita
contaminarea persoanei care transport probele i/sau a mediului.
Art. 16.
Punctele externe de recoltare ale laboratoarelor de analize medicale
trebuie s respecte, obligatoriu i cumulativ, urmtoarele norme
igienico-sanitare:

a) asigurarea cu ap potabil, n conformitate cu prevederile legale

n vigoare;
b) racordarea la reeaua de canalizare a oraului/localitii sau, n
cazurile n care nu exist sisteme publice de canalizare, dotarea
acestora cu instalaii proprii de colectare, tratare i evacuare a
apelor uzate, astfel nct s nu se produc poluarea solului, a apei i
a aerului;
c) deeurile rezultate n urma activitilor medicale vor fi colectate,
depozitate, evacuate i neutralizate conform prevederilor legale n
vigoare;
d) asigurarea unui microclimat corespunztor;
e) asigurarea iluminrii naturale i artificiale necesare desfurrii n
condiii optime a activitii medico-sanitare;
f) asigurarea limitrii zgomotului sub normele admise i/sau
asigurarea proteciei antifonice eficiente n interiorul i n afara
punctelor externe de recoltare ale laboratorului de analize medicale;
g) asigurarea cu materiale pentru efectuarea cureniei;
h) asigurarea cu dezinfectante, antiseptice i deconta - minante
avizate de Ministerul Sntii Publice; folosirea acestora se va face
n funcie de instruciunile de utilizare, la concentraiile i timpii de
utilizare specificai de productor;
i) asigurarea de echipament de protecie a personalului sanitar, n
conformitate cu legislaia n vigoare;
j) asigurarea instruirii permanente a personalului medico-sanitar
privind precauiile universale.
Art. 17.
Recoltarea probelor biologice n cadrul punctelor externe de recoltare
ale laboratoarelor de analize medicale se realizeaz numai de ctre
personalul de specialitate al acestora.

Art. 18.
(1) Programul de funcionare al punctului extern de recoltare al
laboratorului de analize medicale va fi stabilit de ctre
reprezentantul legal al laboratorului de analize medicale n structura
cruia este organizat, n cadrul intervalului cuprins ntre orele
7,00/8,00 i 10,00/11,00, n funcie de volumul activitii i de
ncadrarea cu personal de specialitate.
(2) Programul de funcionare stabilit conform prevederilor alin. (1)
va fi afiat la loc vizibil i va fi comunicat autoritii de sntate
public judeene sau a municipiului Bucureti, n a crei raz
administrativ-teritorial i are sediul, filiale sau puncte de lucru
laboratorul de analize medicale respectiv, precum i casei de
asigurri de sntate cu care are ncheiat contract pentru derularea
Programului naional privind evaluarea strii de sntate a populaiei
n asistena medical primar.