SUPRAVEGHEREA I CONTROLUL N DOMENIUL FARMACEUTIC

Conf.legii nr. 95/2006 - reforma n domeniul sntii, Titlul I, Cap. IV Inspecia Sanitar de Stat se organizeaz pe domenii specifice de activitate coordonate de ctre direciile de specialitate din cadrul M. S. P. i n cadrul structurilor de specialitate din serviciile publice deconcentrate
1

Inspecia Sanitar de Stat

domenii specifice de activitate:
a) inspecia farmaceutic; b) inspecia dispozitivelor medicale; c) inspecia pentru controlul calitii serviciilor de asisten medical; d) inspecia de sntate public.

Activitatea de inspectie sanitara de stat presupune:

a)

b) c) d)

verificarea conformitii amplasamentelor, activitilor, proceselor, serviciilor, produselor, factorilor de mediu; verificarea respectrii reglementarilor privind starea de sntate a personalului, Depistarea i evaluarea riscurilor pentru sntate i impunerea msurilor de eliminare; comunicarea datelor despre existena i dimensiunea riscului identificat persoanelor responsabile cu managementul riscului, consumatorilor.
3

de specialitate imputernicit de ctre M.S. inspectorii sanitari de stat au drept de: acces n orice tip de uniti, la documente, informaii, conform competenelor; recoltare a produselor care pot constitui un risc pentru sntatea public; a constata i a sanciona

inspectori farmaceutici - cerine - s fie cetean romn; - s posede diploma de licen acceptat de autoritatea sanitar competent; - s aib pregtire de inspector sau cel puin 5 ani de experien n domeniul sanitar; - s posede caliti civice corespunztoare i s nu aib cazier judiciar; - s nu aib interese directe sau

inspectori farmaceutici - obligaii raport detaliat n care se noteaz n mod obligatoriu obiectivele controlate, constatrile cu privire la aspectele pozitive sau la deficiene, recomandrile sau sanciunile date. n cazul constatrilor unor deficiene minore, n raport se fac propuneri i se fixeaz termene pentru remediere, care se controleaz ulterior de ctre semnatarii raportului, sau de ctre un alt inspector desemnat n acest scop.

Inspecia Farmaceutic - Obiective - supravegherea calitii medicamentelor i a altor produse farmaceutice utilizate n terapeutic, n vederea proteciei consumatorilor; - supravegherea respectrii prevederilor legale n vigoare de ctre toate persoanele fizice i juridice care desfoar activitate n domeniul medicamentului,

Inspecia unitilor farmaceutice comunitare (Lg.266/2008)

Supravegherea i inspecia Inspecia de autorizare i inspeciile de supraveghere n farmacii comunitare, farmacii cu circuit nchis i n drogherii se exercit de M.S. Controlul privind exercitarea profesiei de farmacist se face de C.F.R., prin filialele teritoriale, - Inspecia de supraveghere n farmacii comunitare, cel puin o dat la 3 ani sau ori

Componena Inspeciei Naionale Farmaceutice

MINISTERUL SNTII

ANM

DGSPM

10

Departamente - A.N.M.
Evaluarea autorizare, Inspecie farmaceutic, Control materii prime i produse finite, Evaluare i control produse biologice, Afaceri europene, farmacopee, juridic, Asigurarea calitii, legislaie resurse umane, administraie genelal i patrimoniu.

11

Inspecia Naional Farmaceutic

(ANM)
Atribuii generale de: autorizare de fabricaie/import (BPF); certificare BPF la fabricani de substane active; certificare BPF la fabricani din ri tere autorizare a unitilor de distribuie angro (BPD); autorizare a unitilor independente de control al medicamentului;
12

Atribuii
Insp.de bun practic n studiul clinic (BPSC); Insp.de farmacovigilena; la deintorii de autorizaii de punere pe pia; urmrire a modului de rezolvare a deficientelor; efectuarea de inspecii pre- i post-autorizare la cererea Departamentului evaluare-autorizare sau a Comisiei de APP;

13

Atribuii
supravegherea calitii

medicamentelor primirea, nregistrarea, transmiterea corespondenei privind activitatea de inspecie (BPF BPD, BPL, BPLA, BPSC, FV); crearea i administrarea bazei de date naionale referitoare la codificarea inspeciilor, dinamica unitilor de fabricaie/import, unitilor de distribuie angro, a fabricanilor din ri tere certificai; actualizarea periodic a evidenelor pe suport electronic referitoare la programarea i realizarea inspeciilor;
14

Atribuii
ntocmirea, eliberarea i administrarea autoritiilor de fabricaie/import, certificatelor BPF, autorizaiilor de distribuie angro, certificatelor BPL, autorizaiilor pentru unitile de control independente, a certificatelor care atest calitatea de persoana calificat pentru eliberarea seriei; avizarea declaraiilor de export, ca urmare a evalurii documentelor transmise, n conformitate cu legislaia n vigoare;
15

Atribuii
ntocmirea i meninerea bazelor de date privind declaraiile de export avizate, certificatele eliberate persoanelor calificate; introducerea n baza de date comunitar EudraGMP a informaiilor nscrise n autorizaiile de fabricaie/import i n certificatele BPF emise;

introducerea n baza de date comunitar EudraCT a informaiilor privind inspeciile efectuate de inspectorii BPSC din ANM n legtura cu cererile depuse la EMEA pentru produse centralizate;

16

Atribuii
organizarea edinelor Comisiei de inspecie BPE, BPD, BPL, BPLA, BPSC, farmacovigilena n vederea prezentrii rapoartelor de inspecie ale DIF; participarea la edinele Comisiei pentru APP; participarea la edinele Comisiei pentru gestionarea situaiilor de criz determinate de probleme n calitatea, sigurana i/sau eficacitatea medicamentelor;

17

Atribuii

participarea, prin reprezentani desemnai de ANM, la edinele comitetelor tiinifice i grupuri de lucru ale EMEA n domeniul insp. BPF, BPL, BPSC i FV; participarea prin persoana de contact din Departamentul inspecie farmaceutic nominalizat n bazele de date PIC/S, EU, EMEA, OMS, la rezolvarea Alertelor Rapide, la programele Pan-Europene privind contrafacerea medicamentelor;
18

Atribuii
introducerea n baza de date comunitar EudraCT a informaiilor privind inspeciile efectuate de inspectorii BPSC din ANM n legtura cu cererile depuse la EMEA pentru produse centralizate; participarea prin DIF, la ntlnirile Comitetului Oficialilor PIC/S; ntocmirea programului anual de activiti al DIF i a programelor anuale de inspecii; participarea la realizarea programului de inspecii al EMEA, n legtur cu produsele autorizate centralizat (inspecii BPE i BPSC); elaborarea i revizuirea ghidurilor i legislaiei specifice n domeniul inspeciei farmaceutice; 19

Atribuii
implementarea,

meninerea i mbuntirea permanent a sistemului de management al calitii prin: elaborarea/revizuirea Manualului Calitii Inspectoratului, n care se declara politica privind calitatea, obiectivele i respomsabilitile n realizarea acestora; elaborarea/revizuirea periodic a procedurilor standard de operare (PSO) specifice DIF i fiecrei uniti subfuncionale din departament; identificarea activitilor comune celorlalte departamentedin cadrul Ageniei i ntocmirea, mpreun cu acestea, a PSO de interfaa necesare unei bune 20 colaborri;

Atribuii
asigurarea instruirii profesionale a personalului prin: elaborarea i participarea la programul de formare i instruire continu a specialitilor cu atribuii de inspectori la nivel naional i internaional; colaborarea cu inspectoratele autoritilor competente din ri membre PIC/ i/sau ale UE i participarea la programele comune de instruire organizate de acestea (seminarii, cicluri de experi, inspecii comune);
21

Supraveghere i sanciuni

Agenia Naional a Medicamentului se asigur c cerinele legale privind medicamentele sunt respectate, prin inspecii repetate i, dac este cazul, inspecii neanunate; dup caz, Agenia Naional a Medicamentului cere laboratoarelor proprii de control sau unui laborator certificat/recunoscut de Agenia Naional a Medicamentului n acest scop s efectueze teste asupra probelor de medicamente.
22

Agenia Naional a Medicamentului poate, de asemenea, s efectueze inspecii neanunate la localurile fabricanilor de substane active folosite ca materii prime sau la localurile deintorilor autorizaiei de punere pe pia, ori de cte ori consider c exist motive pentru a suspecta nerespectarea principiilor i ghidurilor de bun practic de fabricaie. Agenia Naional a Medicamentului poate efectua inspecii la fabricanii de materii prime i la cererea special a 23

Astfel de inspecii sunt efectuate de inspectori ai Ageniei Naionale a Medicamentului, care sunt mputernicii:

a) s inspecteze localurile de fabricaie sau comerciale ale fabricanilor de medicamente ori de substane active folosite ca materii prime i orice laboratoare folosite de deintorul autorizaiei de fabricaie, pentru a efectua verificri
24

- Nerespectarea prevederilor prezentului titlu atrage rspunderea disciplinar, civil, contravenional sau penal, dup caz.

Contrafacerea sau punerea n circulaie de medicamente fr respectarea prevederilor prezentului titlu constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 3 luni la 3 ani. Dac medicamentele contrafcute sau puse n circulaie fr respectarea prevederilor prezentului titlu sunt vtmtoare sntii, fapta se pedepsete cu nchisoare de la un an la 8 ani.

25

Nerespectarea de ctre personalul calificat n studiul clinic al medicamentelor a Regulilor de bun practic n studiul clinic constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 3 luni la 6 luni sau cu amend de la 10.000 lei (RON) la 20.000 lei (RON).

26

Efectuarea de ctre personal necalificat n studiul clinic al medicamentelor a unor studii care necesit aprobarea Ageniei Naionale a Medicamentului, precum i nerespectarea Regulilor de bun practic n studiul clinic atrag rspunderea penal a acestuia i se pedepsesc cu nchisoare de la un an la 2 ani.
27

Raspunderi si sanctiuni (legea 266/ 2008)

Constituie contravenie (nclcare a

dispoziiilor unei legi, ale unui regulament etc., care se sancioneaz cu o pedeaps uoar (amend sau sanciune administrativ)) i se sancioneaza cu amenda de la 200 lei la 1.000 lei urmatoarele fapte: a) nerespectarea programului de functionare a farmaciei comunitare sau a drogheriei; b) nerespectarea dispozitiilor legale referitoare la firma farmaciilor comunitare

28

Constituie contraventie i se sancioneaza cu amenda de la 500 lei la 1.500 lei urmatoarele fapte: a) impiedicarea activitatii organelor de inspectie si control; b) afisarea, cu incalcarea reglementarilor in materie, in incinta farmaciei comunitare sau a drogheriei, a reclamelor privind produsele medicamentoase.
29

Constituie contraventie si se sanctioneaza cu amenda de la 2.000 lei la 10.000 lei urmatoarele fapte: a) angajarea de personal farmaceutic de specialitate care nu poseda drept de libera practica; b) distributia medicamentelor fara documente care sa ateste provenienta si/sau calitatea acestora;
30

c) nerespectarea prevederilor privind procedura de retragere a medicamentelor de farmacii si drogherii; d) comercializarea medicamentelor cu termen de valabilitate depasit; e) nerespectarea Regulilor de buna practica farmaceutica, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii.
31

n cazul in care organele de inspectie constata repetarea abaterilor privind organizarea, dotarea si functionarea farmaciei sau a drogheriei, pot dispune suspendarea activitatii si inchiderea unitatii pana la remedierea deficientelor constatate. Constituie contraventie si se sanctioneaza cu amenda de la 10.000 lei la 20.000 lei si inchiderea farmaciei, respectiv a drogheriei, urmatoarele fapte: a) functionarea unei farmacii sau a unei drogherii fara autorizatie de functionare emisa de Ministerul Sanatatii;
32

b) detinerea sau eliberarea in drogherii a unor medicamente ale caror detinere si eliberare sunt interzise in drogherie; c) lipsa farmacistului respectiv a asistentului ef din farmacie, respective drogherie. Constatarea faptelor ce constituie contraventii si aplicarea amenzilor se fac de personalul de specialitate din Ministerul Sanatatii.

33