SUPRAVEGHEREA I

CONTROLUL N DOMENIUL
SANITAR

Legislaie
Lg. nr. 95/2006 - reforma n domeniul sntii,
Titlul I, Cap. IV Inspecia Sanitar de Stat

Ordin nr. 1546/2011 - model pentru procesul-verbal de constatare

a contraveniilor utilizat n activitatea de control din domeniul sntii
publice .(16 noiembrie 2011 M.Of. 811/2011)

Ordin nr. 1194/2007 - privind modificarea i completarea anexei la

Ord.MS nr. 824/2006 pentru aprobarea Normelor privind organizarea i
funcionarea Inspeciei Sanitare de Stat 02 august 2007 M.Of.

522/2007
Ord.MS.nr. 824/ 2006 actualizarea Normelor privind organizarea
i funcionarea Inspeciei Sanitare de Stat, publicat n M.Of nr. 617 din
18 iulie 2006

SUPRAVEGHEREA I
CONTROLUL N DOMENIUL
SANITAR
Conf.legii nr. 95/2006 - reforma n domeniul sntii,
Titlul I, Cap. IV Inspecia Sanitar de Stat se
organizeaz pe domenii specifice de activitate
coordonate de ctre direciile de specialitate din cadrul
M. S. P. i n cadrul structurilor de specialitate din
serviciile publice deconcentrate

Organizarea si managementul
Inspectiei Sanitare de Stat
MS

ISS

Inspector general sanitar de stat

Inspectorul general adjunct sanitar de stat

Inspecia farmaceutic
Inspecia dispozitivelor
medicale
Inspecia sntii publice
Inspecia pt.controlul calitii
serv de sntate public

Inspector sanitar ef
ASP
ISS Teritorial jud./Buc.

Departament, birou/serviciu
4

Inspecia Sanitar de Stat

domenii specifice de activitate:

a) inspecia farmaceutic;
b) inspecia dispozitivelor medicale;
c) inspecia pentru controlul calitii
serviciilor de asisten medical;
d) inspecia de sntate public.

Activitatea de inspectie sanitara de

stat presupune:
verificarea conformitii amplasamentelor,
activitilor, proceselor, serviciilor, produselor,
factorilor de mediu;
b) verificarea respectrii reglementarilor privind
starea de sntate a personalului,
c) Depistarea i evaluarea riscurilor pentru
sntate i impunerea msurilor de eliminare;
d) comunicarea datelor despre existena i
dimensiunea riscului identificat persoanelor
responsabile cu managementul riscului,
consumatorilor.
a)

Activitatea de inspecie a sntii publice

domenii:
Produciei, fabricrii, prelucrrii, depozitrii,
transportului, distribuiei i comercializrii
alimentelor, inclusiv n sectorul alimentaiei
publice i colective, conform protocoalelor
semnate cu celelalte autoriti din domeniu;
calitii apei pentru consum uman i a celei
folosite la alte activiti umane, inclusiv a celei de
imbiere, conform protocoalelor semnate cu
autoritatile competente din domeniu;
gestionrii deeurilor lichide i solide i n
special a celor potenial periculoase;
calitii habitatului;
7

respectrii condiiilor igienico-sanitare n

unitile de nvmnt i ocrotire a copiilor i
tinerilor, precum i a procesului instructiv-educativ;
mediului de munca i bolilor profesionale, n
relaia cu mediul de munc;
activitailor de ingrijiri de sntate;
prevenirii i combaterii bolilor transmisibile;
furnizrii de servicii care presupun riscuri
poteniale pentru viat sau sntatea populaiei ori
a persoanelor care execut serviciile respective;
unitilor de producere, depozitare, desfacere
a pesticidelor, a substanelor toxice i a
cosmeticelor i detergenilor;
unitilor cu risc radioactiv.
8

Principii de funcionare a ISS :

Imparialitii

I S nu trebuie s fie supui niciunei presiuni

comerciale, financiare, politice sau de alt natur care le-ar putea influena
raionamentul;

Independenei

inspectorii sanitari trebuie s fie independeni n

raport cu partea inspectat i nu trebuie s se angajeze n nicio activitate care
s afecteze independena lor n raionament;

Confidenialitii

n exercitarea activitii, inspectorii sanitari

de stat vor asigura pstrarea confidenialitii datelor, cu excepia situaiilor
care constituie un risc pentru sntatea public;

Transparenei

ISS i IS au obligaia s i desfoare activitatea

ntr-o manier deschis fa de public, prin care accesul liber i nengrdit la
informaiile fundamentate tiinific de interes public s constituie regula, iar
limitarea accesului la informaii s constituie excepia, n condiiile legii;

Aplicrii unitare

respectarea legislaiei din domeniul sntii

publice n mod unitar, n conformitate cu prevederile acesteia, indiferent de
forma de proprietate a obiectivelor inspectate, pe ntregul teritoriu al rii.
9

I.S. - personalul de specialitate

imputernicit de ctre M.S
inspectorii sanitari de stat au drept de:
acces n orice tip de uniti, la documente,
informaii, conform competenelor;
recoltare a produselor care pot constitui un risc
pentru sntatea public;
a constata i a sanciona contraveniile privind
normele de igien i sntate public.

10

inspecia farmaceutic

const n exercitarea controlului oficial al

respectrii reglementarilor legale n
domeniul farmaceutic i al aplicrii unitare
a acestora la nivelul unitilor farmaceutice
de distribuie (farmacii de circuit inchis,
farmacii de circuit deschis, depozite
farmaceutice i drogherii),
11

- cerine inspectori
domeniul farmaceutic

- s fie cetean romn;

- s posede diploma de licen acceptat de
autoritatea sanitar competent;
- s aib pregtire de inspector sau cel puin 5
ani de experien n domeniul sanitar;
- s posede caliti civice corespunztoare i s
nu aib cazier judiciar;
- s nu aib interese directe sau indirecte n
unitile pe care le inspecteaz.

12

inspectorii sanitari de stat ai inspectiei

farmaceutice - atributii:

elaboreaza norme si proceduri pentru activitatea proprie serviciului;

intocmesc documentele in baza carora se efectueaza inspectia
(proceduri, grile de inspectie, modele de raport, proces-verbal de
contraventie, planul lunar de inspectie in vederea autorizarii si planuri
trimestriale pentru inspectiile tematice si periodice);
evalueaza rapoartele si propun masuri in consecinta;
analizeaza si solutioneaza reclamatiile si contestatiile la rapoartele de
inspectie;
comunica solicitantilor deciziile luate ca urmare a evaluarii
documentatiilor depuse;
tin evidenta unitatilor farmaceutice de distribuie;
particip la evaluarea inspectorilor farmaciti de la nivel judeean i ai
municipiului Bucureti.
13

inspectori farmaciti la nivel judeean cerinte:

-studii superioare, vechime i pregatire de specialitate;
-evaluarea cunostintelor profesionale de specialitate.
Confirmrile in funci ale personalului care desfaoar activitatea de
inspece farmaceutic se fac de ctre inspectorul general sanitar de
stat din cadrul M.S.
Reconfirmarile in funciile de inspectori sanitari i asistenti inspectori
se fac cu o periodicitate de 3 ani.
In vederea evalurilor se vor lua in considerare urmatoarele criterii:
-studii: farmacie;
-cunostinte tehnice de specialitate;
-grad profesional: farmaciti cu 5 ani de experien profesional,
specialiti;
-cursuri de perfecionare n specialitate.
14

inspectori farmaceutici
- obligaii

raport detaliat n care se noteaz n mod obligatoriu

obiectivele controlate, constatrile cu privire la
aspectele pozitive sau la deficiene, recomandrile sau
sanciunile date.

n cazul constatrilor unor deficiene minore, n raport

se fac propuneri i se fixeaz termene pentru
remediere, care se controleaz ulterior de ctre
semnatarii raportului, sau de ctre un alt inspector
desemnat n acest scop.
15

Inspecia Farmaceutic
- Obiective - supravegherea calitii medicamentelor i a altor
produse farmaceutice utilizate n terapeutic, n
vederea proteciei consumatorilor;
- supravegherea respectrii prevederilor legale n
vigoare de ctre toate persoanele fizice i juridice care
desfoar activitate n domeniul medicamentului,

Inspecia unitilor
farmaceutice (Lg.266/2008)
Supravegherea i inspecia
Inspecia de autorizare i inspeciile de supraveghere n
farmacii comunitare, farmacii cu circuit nchis i n
drogherii se exercit de M.S.
Controlul privind exercitarea profesiei de farmacist
se face de C.F.R., prin filialele teritoriale,
- Inspecia de supraveghere n farmacii comunitare, cel
puin o dat la 3 ani sau ori de cte ori este nevoie.

Componena Inspeciei
Naionale Farmaceutice

MINISTERUL SNTII

ANM

DGSPM

19

Departamente - A.N.M.
Evaluarea autorizare,
Inspecie farmaceutic,
Control materii prime i produse finite,
Evaluare i control produse biologice,
Afaceri europene, farmacopee, juridic,
Asigurarea calitii, legislaie resurse umane,
administraie genelal i patrimoniu.

20

Inspecia Naional Farmaceutic

(ANM)

Atribuii generale de:

autorizare de fabricaie/import (B21PF);
certificare BPF la fabricani de substane active;
certificare BPF la fabricani din ri tere
autorizare a unitilor de distribuie angro (BPD);
autorizare a unitilor independente de control al
medicamentului;
certificare de bun practic de laborator (BPL);

Atribuii
Insp.de bun practic n studiul clinic (BPSC);
Insp.de farmacovigilena;
la deintorii de autorizaii de punere pe pia;
urmrire a modului de rezolvare a
deficientelor;
efectuarea de inspecii pre- i post-autorizare
la cererea Departamentului evaluare-autorizare
sau a Comisiei de APP;
22

Atribuii
supravegherea

calitii medicamentelor
primirea, nregistrarea, transmiterea
corespondenei privind activitatea de inspecie
(BPF, BPD, BPL, BPLA, BPSC, FV);
crearea i administrarea bazei de date naionale
referitoare la codificarea inspeciilor, dinamica
unitilor de fabricaie/import, unitilor de
distribuie angro, a fabricanilor din ri tere
certificai;
actualizarea periodic a evidenelor pe suport
electronic referitoare la programarea i realizarea
inspeciilor;

Atribuii
ntocmirea, eliberarea i administrarea autorizaiilor
de fabricaie/import, certificatelor BPF, autorizaiilor
de distribuie angro, certificatelor BPL, autorizaiilor
pentru unitile de control independente, a certificatelor
care atest calitatea de persoana calificat pentru
eliberarea seriei;
avizarea declaraiilor de export, ca urmare a evalurii
documentelor transmise, n conformitate cu legislaia n
vigoare;
24

Atribuii
ntocmirea i meninerea bazelor de date privind

declaraiile de export avizate, certificatele eliberate

persoanelor calificate;
introducerea n baza de date comunitar EudraGMP a
informaiilor nscrise n autorizaiile de fabricaie/import
i n certificatele BPF emise;

introducerea n baza de date comunitar EudraCT a

informaiilor privind inspeciile efectuate de inspectorii
BPSC din ANM n legtura cu cererile depuse la EMEA
pentru produse centralizate;

Atribuii
organizarea edinelor Comisiei de inspecie BPE,
BPD, BPL, BPLA, BPSC, farmacovigilena n vederea
prezentrii rapoartelor de inspecie ale DIF;

participarea la edinele Comisiei pentru APP;

participarea la edinele Comisiei pentru gestionarea
situaiilor de criz determinate de probleme n calitatea,
sigurana i/sau eficacitatea medicamentelor;

Atribuii

participarea, prin reprezentani desemnai de ANM,

la edinele comitetelor tiinifice i grupuri de lucru ale
EMEA n domeniul insp. BPF, BPL, BPSC i FV;
participarea prin persoana de contact din
Departamentul inspecie farmaceutic nominalizat n
bazele de date PIC/S, EU, EMEA, OMS, la rezolvarea
Alertelor Rapide, la programele Pan-Europene privind
contrafacerea medicamentelor;
27

Atribuii
introducerea n baza de date comunitar EudraCT a
informaiilor privind inspeciile efectuate de inspectorii
BPSC din ANM n legtura cu cererile depuse la EMEA
pentru produse centralizate;
participarea prin DIF, la ntlnirile Comitetului
Oficialilor PIC/S;
ntocmirea programului anual de activiti al DIF i a
programelor anuale de inspecii;
participarea la realizarea programului de inspecii al
EMEA, n legtur cu produsele autorizate centralizat
(inspecii BPE i BPSC);
elaborarea i revizuirea ghidurilor i legislaiei
specifice n domeniul inspeciei farmaceutice;
28

Atribuii
implementarea,

meninerea i mbuntirea
permanent a sistemului de management al calitii
prin:
elaborarea/revizuirea Manualului Calitii Inspectoratului, n
care se declara politica privind calitatea, obiectivele i
respomsabilitile n realizarea acestora;
elaborarea/revizuirea periodic a procedurilor standard de
operare (PSO) specifice DIF i fiecrei uniti subfuncionale
din departament;
identificarea activitilor comune celorlalte departamentedin
cadrul Ageniei i ntocmirea, mpreun cu acestea, a PSO de
interfaa necesare unei bune colaborri;
29

Atribuii

asigurarea instruirii profesionale a personalului prin:

elaborarea i participarea la programul de formare i
instruire continu a specialitilor cu atribuii de
inspectori la nivel naional i internaional;

colaborarea cu inspectoratele autoritilor

competente din ri membre PIC/i/sau ale UE i
participarea la programele comune de instruire
organizate de acestea (seminarii, cicluri de experi,
inspecii comune);
30

ncheierea ISS.- Inregistrri

registrul unic de control

proces-verbal de constatare a conditiilor

igienico-sanitare,

raport de inspectie

Rspunderi i sanciuni
Constituie contravenie i se sancioneaz cu amend de la 200
lei la 1.000 lei urmtoarele fapte:

nerespectarea programului de funcionare a farmaciei comunitare sau a

drogheriei;
nerespectarea dispoziiilor legale referitoare la firma farmaciilor comunitare
i a drogheriilor.

se sancioneaz cu amend de la 500 lei la 1.500 lei urmtoarele:

mpiedicarea activitii organelor de inspecie i control;

afiarea, cu nclcarea reglementrilor n materie, n incinta farmaciei
comunitare sau a drogheriei, a reclamelor privind produsele medicamentoase.

se sancioneaz cu amend de la 2.000 lei la 10.000 lei urmtoarele:

angajarea de personal farmaceutic de specialitate care nu posed drept de liber

practic;
distribuia medicamentelor fr documente care s ateste proveniena i/sau calitatea
acestora;
nerespectarea prevederilor privind procedura de retragere a medicamentelor de
farmacii i drogherii;
comercializarea medicamentelor cu termen de valabilitate depit;
nerespectarea Regulilor de bun practic farmaceutic, aprobate prin ordin al 32

Rspunderi i sanciuni
n cazul n care organele de inspecie constat repetarea
abaterilor privind organizarea, dotarea i funcionarea
farmaciei sau a drogheriei, pot dispune suspendarea
activitii i nchiderea unitii pn la remedierea
deficienelor constatate.
Constituie contravenie i se sancioneaz cu amend de
la 10.000 lei la 20.000 lei i nchiderea farmaciei, respectiv
a drogheriei, urmtoarele fapte:
funcionarea unei farmacii sau a unei drogherii fr
autorizaie de funcionare emis de M.S;
deinerea sau eliberarea n drogherii a unor medicamente
ale cror deinere i eliberare sunt interzise n drogherie;
nclcarea prevederilor art. 15 i ale art. 23 alin. (4).

33

Sanciuni

Sanciuni contravenionale:

b) suspendarea temporar a funcionrii unor obiective

sau instalaii;
c) anularea avizului sanitar, n condiiile legii;
d) scoaterea din consum sau utilizare a unor produse;
e) izolarea sau scoaterea din mediu a unor persoane;
f) sesizarea autoritilor competente (Garda Financiar,
Poliia etc.);
g) notificarea neconformitilor ctre instituiile cu
competene in domeniu;
h) inaintarea de plngeri penale ctre organele
competente;
i) informarea autoritilor.

34

RAPORT DE INSPECTIE
Obiectivul inspectat .......................................................................
Numele si prenumele persoanelor imputernicite de a efectua controlul:
........................................................................................................................
Unitatea de care apartin ........................................................................
Tipul controlului ........................................................................................
Numarul legitimatiei de control ............................................................
Obiectivele controlului: .........................................................................
Perioada controlului ...............................................................................
Perioada controlata .................................................................................
Temeiul legal in baza caruia se efectueaza controlul ................................
Constatari: ............................................................................................
Masuri:
Recomandari - termene - responsabilitati
............................................................................................
Sanctionare contraventionala - baza legala
...............................................................................................
Suspendare de activitate
...............................................................................................
Scoateri din consum de alimente
...............................................................................................
Data intocmirii raportului: ........................
Semnatura: .........................................

35