LEGE cu privire la activitatea farmaceutic nr. 1456-XII din 25.05.

93
Republicat: Monitorul Oficial nr.59-61/200 din 15.04.2005 Monitor nr.7/210 din 1993

***
CUPRINS Capitolul I NOIUNI FUNDAMENTALE Articolul 1. Noiuni generale Articolul 2. Legislaia cu privire la activitatea farmaceutic Articolul 3. ntreprinderi i instituii farmaceutice i tipurile de proprietate asupra lor Articolul 4. Remedii medicamentoase Articolul 5. Preparate medicamentoase 1.">Articolul 51. Produse farmaceutice i parafarmaceutice Articolul 6. Cerinele fa de calitatea medicamentelor Articolul 7. Documentaia analitico-normativ Articolul 8. Nomenclatorul de stat de medicamente Articolul 9. Cercetri farmacologice i farmaceutice Capitolul II AUTORIZAREA UTILIZRII, PREPARRII I PRODUCERII MEDICAMENTELOR I ALTOR PRODUSE FARMACEUTICE Articolul 10. Autorizaia de utilizare a medicamentelor Articolul 11. Modul de autorizare a medicamentelor, altor produse farmaceutice i parafarmaceutice 1.">Articolul 111. Plata pentru autorizare (expertiz, omologare i nregistrare) Articolul 12. Autorizaia pentru producerea i prepararea medicamentelor i produselor parafarmaceutice Articolul 13. Producerea i prepararea medicamentelor i produselor parafarmaceutice Articolul 14. Rspunderea pentru producerea i prepararea medicamentelor i produselor parafarmaceutice Capitolul II1 AUTORIZAREA ACTIVITII FARMACEUTICE 1 1.">Articolul 14 . Modul de autorizare a activitii farmaceutice 2.">Articolul 142. Exclusivitatea licenei pentru exercitarea activitii farmaceutice 3.">Articolul 143. Retragerea licenei pentru exercitarea activitii farmaceutice Capitolul III CONTROLUL DE STAT AL CALITII MEDICAMENTELOR I ARTICOLELOR MEDICALE Articolul 15. Asigurarea controlului de stat Articolul 16. Modul de efectuare a controlului de stat Articolul 17. Controlul calitii medicamentelor la nivelul ntreprinderilor farmaceutice Capitolul IV ASISTENA CU MEDICAMENTE A POPULAIEI Articolul 18. Garania asistenei cu medicamente a populaiei 1.">Articolul 181. Dreptul cetenilor la asisten cu medicamente

2.">Articolul 182. Dreptul cetenilor de a renuna la asistena cu medicamente i de a li se compensa prejudiciul cauzat sntii lor 3.">Articolul 183. Obligaiile cetenilor privind asistena cu medicamente Articolul 19. ntreprinderile i instituiile farmaceutice de asisten cu medicamente a populaiei 1.">Articolul 191. Farmacia Articolul 20. Preurile la medicamente, la alte produse farmaceutice 1.">Articolul 201. Distribuirea medicamentelor, altor produse farmaceutice i parafarmaceutice Articolul 21. Informaia cu privire la medicamente i produse parafarmaceutice Capitolul V EXERCITAREA ACTIVITII FARMACEUTICE Articolul 22. Exercitarea activitii farmaceutice Articolul 23. Importul, exportul i reexportul medicamentelor, altor produse farmaceutice i parafarmaceutice i materiei prime medicamentoase Articolul 24. Investiii strine Articolul 25. Rspunderea pentru activitatea farmaceutic ilicit Articolul 26. Controlul de stat al activitii farmaceutice Capitolul VI CADRELE FARMACEUTICE Articolul 27. Personalul farmaceutic Articolul 28. Continuitatea studiilor cadrelor farmaceutice Capitalul VII ACTIVITATEA FARMACEUTIC N MEDICINA VETERINAR Articolul 29. Reglementarea activitii farmaceutice n medicina veterinar Articolul 30. nregistrarea medicamentelor de uz veterinar

Not: n cuprinsul legii, textul "uniti farmaceutice" se nlocuiete cu textul "ntreprinderi i instituii farmaceutice" conform Legii nr.104-XV din 13.03.03, n vigoare 23.05.03 Not: n cuprinsul legii, cuvintele "articole medicale" se nlocuiesc cu cuvintele "produse parafarmaceutice prin Legea nr.1460-XIII din 28.01.98 Not: Vezi Hot. Parl. nr.1457-XII din 25.05.93 "Privind punerea n aplicare a Legii cu privire la activitatea farmaceutic"

Parlamentul Republicii Moldova adopt prezenta lege. Capitolul I NOIUNI FUNDAMENTALE Articolul 1. Noiuni generale n sensul prezentei legi, se definesc urmtoarele noiuni generale: activitate farmaceutic domeniu tiinifico-practic al ocrotirii sntii, care include elaborarea medicamentelor, standardizarea, nregistrarea, producerea, prepararea, controlul calitii, pstrarea, informarea, livrarea i eliberarea acestora populaiei, precum i conducerea ntreprinderilor farmaceutice i a subdiviziunilor acestora, activiti exercitate numai n cadrul ntreprinderii farmaceutice, cu excepia cercetrilor n vederea elaborrii i testrii medicamentelor, efectuate n conformitate cu legislaia n vigoare; autorizare proces de expertiz, de omologare i de nregistrare a medicamentelor, a altor produse farmaceutice i parafarmaceutice; expertiz proces de cercetare complex a medicamentului i a documentaiei aferente lui, efectuat de un grup de specialiti (farmaciti, farmacologi, clinicieni etc.), n urma cruia se

stabilete corespunderea (sau necorespunderea) medicamentului documentaiei, autenticitatea acesteia i a datelor incluse n ea; omologare proces de recunoatere oficial ce include aciunea de ntocmire a raportului i de confirmare oficial, prin metode de decizie comisional, a rezultatelor expertizei medicamentului, n urma crui fapt se admite (sau se respinge) nregistrarea acestuia; nregistrare proces de elaborare i emitere a ordinului Ministerului Sntii, de ntocmire i eliberare a Certificatului de nregistrare a medicamentului i de nscriere a acestuia n Nomenclatorul de stat al medicamentelor, n urma crui fapt se permite punerea pe pia a medicamentului i folosirea acestuia n practica medical; medicament neautorizat medicament care nu a fost supus expertizei, omologrii i nregistrrii din cauza c nu a fost prezentat pentru acest scop, autorizarea lui a fost respins n modul stabilit sau a expirat termenul valabilitii autorizrii; pre de productor pre al mrfii cumprate fr aplicarea taxelor (ex works), care a fost declarat de productor sau de reprezentantul oficial al acestuia pentru aprobare i includere n Catalogul naional de preuri de productor la medicamente; pre de achiziie pre al productorului de peste hotare, indicat n documentele primare, recalculat n moned naional (leu) conform cursului de schimb valutar oficial stabilit de Banca Naional a Moldovei la data efecturii operaiunii de vmuire, lund n calcul drepturile de import, cheltuielile de transport (dup caz, n funcie de condiiile de livrare) i cheltuielile pentru controlul calitii medicamentelor achitate; pre de livrare de la productorul autohton pre al productorului autohton la care se comercializeaz medicamentele pe teritoriul Republicii Moldova, declarat, aprobat i nregistrat n Catalogul naional de preuri de productor la medicamente, n calculul cruia se prevede normativul de rentabilitate pe entitate de pn la 15%.
[Art.1 completat prin Legea nr.60 din 01.04.2011, n vigoare 03.06.2011] [Art.1 n redacia Legii nr.104-XV din 13.03.03, n vigoare 23.05.03] [Art.1 completat prin Legea nr.1460-XIII din 28.01.98]

Articolul 2. Legislaia cu privire la activitatea farmaceutic Activitatea farmaceutic este reglementat de prezenta lege i de alte acte legislative care vizeaz activitatea farmaceutic. Articolul 3. ntreprinderi i instituii farmaceutice i tipurile de proprietate asupra lor (1) La ntreprinderile i instituiile farmaceutice se raport ntreprinderile farmaceutice industriale, ntreprinderile (laboratoarele) de microproducie farmaceutic, laboratoarele de control al calitii medicamentelor, depozitele farmaceutice, farmaciile, instituiile de cercetri farmaceutice, instituiile farmaceutice tiinifico-practice. (2) ntreprinderile i instituiile farmaceutice pot fi de stat, private sau cu o form mixt de proprietate. Schimbarea formei de proprietate a ntreprinderilor farmaceutice se efectueaz n conformitate cu legislaia n vigoare. Statul garanteaz, n conformitate cu legislaia n vigoare, condiii egale de funcionare a ntreprinderilor farmaceutice, indiferent de forma de proprietate a acestora. (3) ntreprinderile i instituiile farmaceutice pot nfiina filiale n conformitate cu legislaia n vigoare.
[Art.3 modificat prin Legea nr.104-XV din 13.03.03, n vigoare 23.05.03] [Art.3 modificat prin Legea nr.1460-XIII din 28.01.98]

Articolul 4. Remedii medicamentoase Remedii medicamentoase snt substane de divers origine i amestecurile lor autorizate n modul stabilit spre producere, import i folosire pentru profilaxia, diagnosticarea i tratamentul bolilor omului i animalelor. Articolul 5. Preparate medicamentoase

Preparate medicamentoase snt remedii medicamentoase gata pentru a fi folosite, ce se deosebesc ntre ele dup form: lichide, cu consistena moale, cu consistena solid, gazoase (n ambalaj special) .a. 1.">Articolul 51. Produse farmaceutice i parafarmaceutice (1) Produse farmaceutice snt preparatele medicamentoase, remediile medicamentoase, plantele medicinale, fitopreparatele, preparatele utilizate n stomatologie, preparatele radiofarmaceutice, cosmeticele cu aciune curativ, serurile, vaccinurile, preparatele din snge, preparatele homeopatice i alte produse medicamentoase, denumite n continuare medicamente, a cror comercializare prin ntreprinderile i instituiile farmaceutice este autorizat de Ministerul Sntii. (2) Produse parafarmaceutice snt materialele de pansament, obiectele de ngrijire a bolnavilor, apele minerale curative i curative de consum i alte produse de uz medical a cror comercializare prin ntreprinderile i instituiile farmaceutice este autorizat de Ministerul Sntii.
[Art.51 introdus prin Legea nr.1460-XIII din 28.01.98]

Articolul 6. Cerinele fa de calitatea medicamentelor Calitatea medicamentelor o constituie proprietile lor ce corespund farmacopeelor i cerinelor altor documente analitico-normative.
[Art.6 n redacia Legii nr.104-XV din 13.03.03, n vigoare 23.05.03] [Art.6 modificat prin Legea nr.1460-XIII din 28.01.98]

Articolul 7. Documentaia analitico-normativ (1) Farmocopeea este o culegere de standarde de stat i norme n vigoare, ce stabilesc cerine obligatorii fa de calitatea medicamentelor. (2) Documentaia analitico-normativ include Farmacopeea de Stat, Farmacopeea European, alte farmacopei recunoscute de Ministerul Sntii, Monografiile Farmacopeice (M.F.) i Specificaiile de normare a calitii (S.N.C.), aprobate de Ministerul Sntii, ale ntreprinderilor farmaceutice.
[Art.7 n redacia Legii nr.104-XV din 13.03.03, n vigoare 23.05.03] [Art.7 modificat prin Legea nr.1460-XIII din 28.01.98]

Articolul 8. Nomenclatorul de stat de medicamente (1) Nomenclatorul de stat de medicamente (n cele ce urmeaz Nomenclatorul de stat) constituie lista medicamentelor autorizate n modul stabilit spre producere, import i utilizare n practica medical i medicina veterinar. (2) Nomenclatorul de stat servete drept baz pentru elaborarea Clasificatorului medicamentelor, utilizat n diverse sisteme informaionale automatizate, i este inut de Agenia Medicamentului.
[Art.8 modificat prin Legea nr.64-XVI din 16.03.2007, n vigoare 20.04.2007] [Art.8 modificat prin Legea nr.1460-XIII din 28.01.98]

Articolul 9. Cercetri farmacologice i farmaceutice (1) n scopul crerii de medicamente noi se fac cercetri orientate spre depistarea de substane active din punct de vedere biologic, studierea calitilor lor farmacologice i a aciunii secundare, aprecierea inocuitii, eficacitii terapeutice, elaborarea formelor medicamentoase, metodelor de analiz a lor, a criteriilor de standardizare i a documentaiei analitico-normative. (2) Investigaiile n vederea crerii medicamentelor noi se efectueaz n instituii de cercetri tiinifice, tiinifice de producie, tiinifico-practice, de nvmnt, precum i de ctre persoane fizice.
[Art.9 modificat prin Legea nr.104-XV din 13.03.03, n vigoare 23.05.03] [Art.9 modificat prin Legea nr.1460-XIII din 28.01.98]

Capitolul II AUTORIZAREA UTILIZRII, PREPARRII I PRODUCERII MEDICAMENTELOR I ALTOR PRODUSE FARMACEUTICE

[Titlul cap.II n redacia Legii nr.104-XV din 13.03.03, n vigoare 23.05.03]

Articolul 10. Autorizaia de utilizare a medicamentelor Medicamentele nu pot fi utilizate n n practica medical dect cu autorizaia Ministerului Sntii. Articolul 11. Modul de autorizare a medicamentelor, altor produse farmaceutice i parafarmaceutice (1) Modul de autorizare a medicamentelor se stabilete de ctre Ministerul Sntii. Denumirile medicamentelor, autorizate spre utilizare n practica medical, inclusiv a celor de import, se includ n Nomenclatorul de stat. (2) La data expirrii termenului de valabilitate a Certificatului de nregistrare a medicamentului, acesta se consider exclus din Nomenclatorul de stat, fapt ce condiioneaz interzicerea autorizrii importului sau a producerii lui. (3) Expertiza, omologarea i nregistrarea medicamentelor, altor produse farmaceutice i parafarmaceutice se efectueaz n cadrul unei anumite instituii abilitate cu aceste funcii de ctre Guvern, la propunerea Ministerului Sntii. (4) Agenia Medicamentului ntreprinde msuri n vederea asigurrii autorizrii medicamentelor, altor produse farmaceutice n termen de pn la 90 de zile de la data depunerii cererii de autorizare. (5) Se interzice utilizarea n practica medical a medicamentelor, altor produse farmaceutice i parafarmaceutice fr autorizarea Ministerului Sntii. (6) Fr autorizarea Ministerului Sntii n practica medical pot fi folosite numai medicamentele preparate n farmacii conform prescripiilor magistrale, cu coninut de ingrediente (substane medicamentoase) autorizate. (7) n cazuri deosebite (cataclisme, catastrofe, epidemii, epizootii, intoxicaii n mas, alte cazuri ce amenin sntatea oamenilor; absena analogilor sau a substituenilor pe piaa farmaceutic), Ministerul Sntii este n drept s permit importul, distribuirea i folosirea n practica medical a medicamentelor, altor produse farmaceutice, parafarmaceutice i materiei prime medicamentoase neautorizate n Republica Moldova, dar autorizate n ara de origine. (8) Ministerul Sntii este n drept s permit importul medicamentelor i altor produse farmaceutice neautorizate n cazul n care acestea snt solicitate pentru a fi folosite ca mostre la etapa de autorizare, pentru cercetri preclinice, studii de bioechivalen i studii clinice, precum i ca materiale destinate prezentrii la expoziii, congrese, conferine, simpozioane etc.
[Art.11 modificat prin Legea nr.63-XVI din 16.03.2007, n vigoare 13.04.2007] [Art.11 n redacia Legii nr.104-XV din 13.03.03, n vigoare 23.05.03] [Art.11 modificat prin Legea nr.1460-XIII din 28.01.98]

1.">Articolul 111. Plata pentru autorizare (expertiz, omologare i nregistrare) (1) Plata pentru autorizarea (expertiza, omologarea i nregistrarea) medicamentelor, altor produse farmaceutice i parafarmaceutice, precum i pentru modificrile efectuate dup nregistrare, se stabilete i se aprob de ctre Guvern. Cuantumul acestei pli poate varia n funcie de tipul produselor, de volumul expertizei i de complexitatea modificrilor. (2) Plata pentru autorizarea (expertiza, omologarea i nregistrarea) produselor de import i pentru modificrile efectuate dup nregistrare se stabilete n lei moldoveneti. Cuantumul acestei pli poate fi reexaminat anual, n funcie de inflaie i de cursul valutei naionale n raport cu valuta convertibil. (3) Medicamentele autohtone, substanele medicamentoase, adjuvanii i alte substane de origine local sau de import, utilizate n producia autohton de medicamente, snt scutite de plata pentru autorizare i pentru modificrile efectuate dup nregistrare.

[Art.111 modificat prin Legea nr.63-XVI din 16.03.2007, n vigoare 13.04.2007] [Art.111 introdus prin Legea nr.104-XV din 13.03.03, n vigoare 23.05.03]

Articolul 12. Autorizaia pentru producerea i prepararea medicamentelor i produselor parafarmaceutice (1) Licena pentru producerea i prepararea medicamentelor, inclusiv a celor homeopatice i a remediilor medicinei populare, precum i a produselor parafarmaceutice, o elibereaz organul abilitat cu funcia de eliberare a licenelor. (2) La producerea i prepararea medicamentelor i produselor parafarmaceutice pot fi utilizate numai materie prim medicamentoas i materiale auxiliare prevzute de Farmacopee sau de documentaia analitico-normativ aprobat de Ministerul Sntii.
[Art.12 modificat prin Legea nr.104-XV din 13.03.03, n vigoare 23.05.03] [Art.12 modificat prin Legea nr.1460-XIII din 28.01.98]

Articolul 13. Producerea i prepararea medicamentelor i produselor parafarmaceutice (1) Medicamentele i produsele parafarmaceutice se produc i se prepar la ntreprinderile i instituiile farmaceutice. (2) Producerea, importul i distribuirea substanelor narcotice i psihotrope i a precursorilor se efectueaz n modul stabilit de legislaie.
[Art.13 modificat prin Legea nr.104-XV din 13.03.03, n vigoare 23.05.03] [Art.13 modificat prin Legea nr.1460-XIII din 28.01.98]

Articolul 14. Rspunderea pentru producerea i prepararea medicamentelor i produselor parafarmaceutice ntreprinderile i instituiile farmaceutice poart rspundere n modul stabilit pentru corespunderea medicamentelor i produselor parafarmaceutice produse cerinelor documentaiei analitico-normative n vigoare aprobate de Ministerul Sntii.
[Art.14 modificat prin Legea nr.104-XV din 13.03.03, n vigoare 23.05.03] [Art.14 modificat prin Legea nr.1460-XIII din 28.01.98]

[Capitolul II1 introdus prin Legea nr.1460-XIII din 28.01.98]

1">Capitolul II1 AUTORIZAREA ACTIVITII FARMACEUTICE

1.">Articolul 141. Modul de autorizare a activitii farmaceutice Modul de autorizare a activitii farmaceutice este stabilit de legislaie.
[Art.141 modificat prin Legea nr.104-XV din 13.03.03, n vigoare 23.05.03] [Art.142 exclus prin Legea nr.104-XV din 13.03.03, n vigoare 23.05.03, art.143 devine art.142]

2.">Articolul 142. Exclusivitatea licenei pentru exercitarea activitii farmaceutice Licena pentru exercitarea activitii farmaceutice este unicul document necesar pentru funcionarea ntreprinderii i instituiei farmaceutice. 3.">Articolul 143. Retragerea licenei pentru exercitarea activitii farmaceutice Licena pentru exercitarea activitii farmaceutice se retrage de ctre organul abilitat cu aceast funcie n cazurile: a) achiziionrii, pstrrii i distribuirii produselor farmaceutice i parafarmaceutice care nu au fost autorizate n modul stabilit; b) producerii produselor farmaceutice i parafarmaceutice, modificrii formulei de producere sau a fluxului tehnologic al produselor farmaceutice i parafarmaceutice, precum i modificrii documentaiei tehnice de normare a produselor farmaceutice sau parafarmaceutice, fr aprobarea organului abilitat; c) practicrii de ctre titularul de licen a activitii farmaceutice neindicate n licen;

d) desfurrii de ctre titularul de licen a activitii farmaceutice n locuri unde o astfel de activitate nu a fost autorizat de organul abilitat; e) conducerii prin cumul a ntreprinderii i instituiei farmaceutice de ctre farmacist (laborant-farmacist); f) practicrii repetate, dup aplicarea amenzii prevzute de legislaie, a activitii farmaceutice fr utilizarea sistemului informaional automatizat de eviden a circulaiei medicamentelor, exploatrii necorespunztoare cerinelor stabilite pentru acest sistem. Prin exploatarea necorespunztoare cerinelor stabilite pentru sistemul informaional automatizat de eviden a circulaiei medicamentelor se subnelege exploatarea incomplet i/sau incorect a acestui sistem, operarea de modificri voluntare, inclusiv la aparatul de cas i/sau n drile de seam, neprezentarea n termenele stabilite a drilor de seam obinute n cadrul sistemului menionat.
[Art.143 modificat prin Legea nr.60 din 01.04.2011, n vigoare 03.06.2011] [Art.143 completat prin Legea nr.64-XVI din 16.03.2007, n vigoare 01.01.2008] [Art.143 introdus prin Legea nr.332-XV din 24.07.03, n vigoare 08.08.03]

Capitolul III CONTROLUL DE STAT AL CALITII MEDICAMENTELOR I ARTICOLELOR MEDICALE Articolul 15. Asigurarea controlului de stat (1) Controlul de stat al calitii medicamentelor i produselor parafarmaceutice l efectueaz Ministerul Sntii. (2) Sistemul controlului i supravegherii de stat a calitii medicamentelor este organizat de Ministerul Sntii.
[Art.15 modificat prin Legea nr.1460-XIII din 28.01.98]

Articolul 16. Modul de efectuare a controlului de stat (1) Controlul de stat al calitii medicamentelor i produselor parafarmaceutice produse la ntreprinderile i instituiile farmaceutice din republic se efectueaz n conformitate cu cerinele Farmacopeei i altei documentaii analitico-normative aprobate de Ministerul Sntii. (2) Controlul calitii medicamentelor, materiei prime medicamentoase i produselor parafarmaceutice importate se efectueaz n conformitate cu prevederile farmacopeelor n vigoare sau n corespundere cu cerinele documentelor analitico-normative aprobate n modul stabilit de Ministerul Sntii. (3) Controlul de stat al calitii medicamentelor autohtone i de import este exercitat de ctre organul abilitat de Ministerul Sntii, n conformitate cu regulamentele aprobate de ministerul nominalizat. (4) Organele abilitate de Guvern elaboreaz i implementeaz sisteme informaionale automatizate ce asigur plasarea pe piaa farmaceutic doar a medicamentelor supuse controlului calitii i fabricate sau importate n mod legal.
[Art.16 modificat prin Legea nr.64-XVI din 16.03.2007, n vigoare 20.04.2007] [Art.16 modificat prin Legea nr.104-XV din 13.03.03, n vigoare 23.05.03] [Art.16 modificat prin Legea nr.1460-XIII din 28.01.98]

Articolul 17. Controlul calitii medicamentelor la nivelul ntreprinderilor farmaceutice Controlul calitii medicamentelor la nivelul ntreprinderilor farmaceutice este exercitat de ctre serviciul controlului farmaceutic intern. Modul de efectuare a acestui control este reglementat de Ministerul Sntii.
[Art.17 n redacia Legii nr.104-XV din 13.03.03, n vigoare 23.05.03] [Art.17 modificat prin Legea nr.1460-XIII din 28.01.98]

Capitolul IV ASISTENA CU MEDICAMENTE A POPULAIEI Articolul 18. Garania asistenei cu medicamente a populaiei

(1) Statul garanteaz asigurarea populaiei cu medicamente i produse parafarmaceutice, autorizate de Ministerul Sntii pentru folosirea n practica medical, n baza urmtoarelor principii: 1) oportunitatea asistenei cu medicamente, rspunderea ntreprinderilor i instituiilor farmaceutice i specialitilor pentru calitatea medicamentelor i accesibilitatea lor; 2) participarea organizaiilor profesionale obteti i a colectivelor de munc ale ntreprinderilor i instituiilor farmaceutice la soluionarea problemelor asistenei populaiei cu medicamente i produse parafarmaceutice; 3) colaborarea internaional n domeniul activitii farmaceutice. (2) Modul de asigurare gratuit sau n condiii avantajoase a populaiei cu medicamente i produse parafarmaceutice se stabilete de Guvern. (3) Medicamentele i produsele parafarmaceutice eliberate populaiei trebuie s corespund cerinelor Farmacopeei sau altei documentaii tehnico-normative aprobate de Ministerul Sntii. (4) Ministerul Sntii suspend sau interzice producerea, importul i comercializarea n Republica Moldova a medicamentelor, drogurilor i produselor parafarmaceutice, ce nu corespund cerinelor Farmacopeei sau altei documentaii tehnico-normative, aprobate de Ministerul Sntii, precum i n cazul depistrii i stabilirii aciunii lor nocive asupra sntii oamenilor. 1.">Articolul 181. Dreptul cetenilor la asisten cu medicamente Cetenii Republicii Moldova, cetenii strini i apatrizii au dreptul: - la asisten cu medicamente de bun calitate, eficiente i inofensive, n conformitate cu minimul garantat de asigurare medical; - s fie asigurai, n regim de urgen, cu medicamente de ctre orice unitate farmaceutic sau curativ-profilactic, indiferent de tipul de proprietate i subordonare; - s ia cunotin i s obin de la ntreprinderile i instituiile farmaceutice, instituiile curativ-profilactice i sanitaro-epidemiologice informaia ce atest calitatea i inofensivitatea medicamentelor; - s adreseze cerine organelor, instituiilor i organizaiilor cu funcii de expertiz i s li se pun la dispoziie concluzia privind calitatea, eficiena i inofensivitatea medicamentelor i nivelul asistenei cu medicamente.
[Art.181 introdus prin Legea nr.1460-XIII din 28.01.98]

2.">Articolul 182. Dreptul cetenilor de a renuna la asistena cu medicamente i de a li se compensa prejudiciul cauzat sntii lor Cetenii Republicii Moldova, cetenii strini i apatrizii au dreptul: - s refuze folosirea medicamentelor n cazul n care nu snt siguri de calitatea, eficiena i inofensivitatea lor; - s obin, n modul stabilit de legislaia n vigoare, o compensaie pentru prejudiciul cauzat sntii lor ca urmare a prescrierii, eliberrii i aplicrii medicamentelor de ctre specialitii respectivi.
[Art.182 introdus prin Legea nr.1460-XIII din 28.01.98]

3.">Articolul 183. Obligaiile cetenilor privind asistena cu medicamente Cetenii Republicii Moldova, cetenii strini i apatrizii snt obligai: - s respecte legislaia cu privire la activitatea farmaceutic; - s foloseasc medicamentele prescrise n cazul depistrii unei maladii ce prezint pericol pentru alte persoane.
[Art.183 introdus prin Legea nr.1460-XIII din 28.01.98]

Articolul 19. ntreprinderile i instituiile farmaceutice de asisten cu medicamente a populaiei

(1) Asistena populaiei cu medicamente, alte produse farmaceutice i parafarmaceutice se efectueaz prin intermediul farmaciilor i instituiilor medicale. (2) Modul de deschidere, funcionare i control al activitii ntreprinderilor i instituiilor farmaceutice de asisten cu medicamente a populaiei se stabilete de Ministerul Sntii. (3) Ministerul Sntii stabilete normative referitoare la spaiul, amplasarea i extinderea ntreprinderilor i instituiilor farmaceutice. (4) Farmaciile (filialele) nou-fondate vor fi amplasate la o distan de cel puin 250 de metri (cale accesibil) de la farmacia (filiala) existent i la o distan de cel puin 500 de metri (cale accesibil) de la farmacia existent cu funcie de preparare a medicamentelor extemporale. (5) Pentru nfiinarea farmaciei se stabilesc normative demografice. Numrul de locuitori este dovedit prin adeverina eliberat de autoritatea administraiei publice locale. n municipii, orae, centre raionale i alte localiti cu statut de ora o farmacie se nfiineaz la un numr de la 3000 pn la 4000 de locuitori. (6) Farmaciile nou-fondate vor fi nfiinate conform Planului Naional de Amplasare a Farmaciilor.
[Art.19 completat prin Legea nr.57 din 01.04.2011, n vigoare 29.04.2011] [Art.19 modificat prin Legea nr.104-XV din 13.03.03, n vigoare 23.05.03] [Art.19 modificat prin Legea nr.1460-XIII din 28.01.98]

1.">Articolul 191. Farmacia (1) Farmacia este o ntreprindere farmaceutic, parte component a sistemului de sntate, cu drept i obligaiune de acordare a asistenei cu medicamente, cu alte produse farmaceutice i parafarmaceutice i de prestare a altor servicii farmaceutice orientate spre beneficiul populaiei. Ministerul Sntii stabilete Nomenclatorul serviciilor farmaceutice prestate de farmacii i indicatorii de asigurare a calitii lor. (2) n funcie de modul de organizare i funcionare, de asistena farmaceutic pentru tratament ambulatoriu sau staionar, de destinatarii produselor i serviciilor farmaceutice, se disting urmtoarele tipuri de farmacii: a) farmacie cu circuit deschis (de acces public, comunitar), destinat publicului larg care beneficiaz de asisten farmaceutic n conformitate cu reglementrile legale, indiferent de domiciliul pacientului, inclusiv n cazuri de urgene medicale; b) farmacie cu circuit nchis, care asigur cu medicamente numai pacienii internai ntr-o instituie medico-sanitar de staionar; c) farmacie universitar baz de nvmnt, de cercetare, de producere a medicamentelor i a altor produse farmaceutice, nfiinat de comunitatea universitar n cadrul Facultii de farmacie ca farmacie cu circuit deschis.
[Art.191 introdus prin Legea nr.57 din 01.04.2011, n vigoare 29.04.2011]

Articolul 20. Preurile la medicamente, la alte produse farmaceutice (1) Preurile la medicamente, la alte produse farmaceutice se stabilesc n conformitate cu prevederile prezentei legi i ale altor acte normative. (2) La comercializarea medicamentelor, a altor produse farmaceutice se admite aplicarea unui adaos comercial de pn la 40% din preul de livrare de la productorul autohton, din care: - pn la 15% pentru ntreprinderile care import i/sau distribuie cu ridicata medicamente att de import, ct i autohtone; - pn la 25% pentru farmacii i pentru filialele acestora. (3) Regulamentul de formare a preurilor la medicamente, la alte produse farmaceutice se aprob n conformitate cu legislaia n vigoare.
[Art.20 n redacia Legii nr.60 din 01.04.2011, n vigoare 03.06.2011] [Art.20 n redacia Legii nr.251-XIV din 24.12.98] [Art.20 n redacia Legii nr.1460-XIII din 28.01.98]

1.">Articolul 201. Distribuirea medicamentelor, altor produse farmaceutice i parafarmaceutice (1) Medicamentele, alte produse farmaceutice i parafarmaceutice se distribuie prin reelele de distribuie angro i cu amnuntul. (2) Distribuirea angro se efectueaz prin intermediul ntreprinderilor autohtone de producie farmaceutic, laboratoarelor de microproducie i depozitelor farmaceutice care dein licena respectiv, eliberat n conformitate cu legislaia n vigoare. (3) Distribuirea cu amnuntul se efectueaz prin intermediul farmaciilor comunitare care dein licena respectiv, eliberat n conformitate cu legislaia n vigoare. (4) Toate ntreprinderile i instituiile farmaceutice, indiferent de forma juridic de organizare, de tipul de proprietate i de subordonare, elibereaz medicamente numai cu condiia reflectrii circuitului n sistemul informaional automatizat de eviden a circulaiei medicamentelor.
[Art.201 modificat prin Legea nr.60 din 01.04.2011, n vigoare 03.06.2011] [Art.201 modificat prin Legea nr.57 din 01.04.2011, n vigoare 29.04.2011] [Art.201 modificat prin Legea nr.64-XVI din 16.03.2007, n vigoare 20.04.2007] [Art.201 n redacia Legii nr.104-XV din 13.03.03, n vigoare 23.05.03] [Art.201 introdus prin Legea nr.1460-XIII din 28.01.98]

Articolul 21. Informaia cu privire la medicamente i produse parafarmaceutice Informaia cu privire la medicamente i produsele parafarmaceutice o pot prezenta i difuza numai persoanele fizice i juridice, care au dreptul de a practica activitate medical i farmaceutic. Modul de informare cu privire la medicamente i produsele parafarmaceutice este stabilit de Ministerul Sntii.
[Art.21 modificat prin Legea nr.1460-XIII din 28.01.98]

Capitolul V EXERCITAREA ACTIVITII FARMACEUTICE Articolul 22. Exercitarea activitii farmaceutice (1) Activitatea farmaceutic se exercit de ctre specialiti cu studii farmaceutice superioare sau medii i calificarea corespunztoare cerinelor stabilite de Ministerul Sntii , precum i, ca excepie, de ctre lucrtorii medicali specificai la alin.(21) din prezentul articol. (2) Depozitele farmaceutice, farmaciile i filialele acestora snt conduse numai de farmaciti. Ca excepie, farmaciile i filialele farmaciilor amplasate n localitile rurale pot fi conduse de laborani-farmaciti care au calificarea corespunztoare cerinelor stabilite de Ministerul Sntii. (21) n instituiile medico-sanitare publice din localitile rurale n care nu exist asisten farmaceutic, activitatea farmaceutic desfurat n cadrul filialelor de categoria a II-a ale farmaciilor, ca excepie, poate fi exercitat de lucrtori medicali care posed cunotine practice n domeniul farmaceutic n conformitate cu cerinele stabilite de Ministerul Sntii. (3) Cetenii strini i apatrizii care au studii farmaceutice pot exercita activitatea farmaceutic, dup echivalarea i recunoaterea documentelor de studii n modul stabilit de lege, n aceleai condiii ca i cetenii Republicii Moldova. (4) Un farmacist (laborant-farmacist) poate s conduc numai o unitate farmaceutic.
[Art.22 modificat prin Legea nr.57 din 01.04.2011, n vigoare 29.04.2011] [Art.22 completat prin Legea nr.195-XVI din 26.07.2007 n vigoare 14.08.2007] [Art.22 completat prin Legea nr.332-XV din 24.07.03, n vigoare 08.08.03] [Art.22 modificat prin Legea nr.104-XV din 13.03.03, n vigoare 23.05.03] [Art.22 n redacia Legii nr.1460-XIII din 28.01.98]

Articolul 23. Importul, exportul i reexportul medicamentelor, altor produse farmaceutice i parafarmaceutice i materiei prime medicamentoase

(1) Importul medicamentelor, altor produse farmaceutice i parafarmaceutice i materiei prime medicamentoase, se efectueaz n baza autorizaiei de import eliberate de Ministerul Sntii.
[Alin.2 exclus prin Legea nr.63-XVI din 16.03.2007, n vigoare 13.04.2007]

(3) Exportul i reexportul medicamentelor, altor produse farmaceutice i parafarmaceutice i materiei prime medicamentoase, se efectueaz n conformitate cu legislaia n vigoare. (4) Nu se permite eliberarea autorizaiei de import pentru medicamentele care nu snt nregistrate n Catalogul naional de preuri de productor la medicamente, cu excepia cazurilor prevzute la art.11 alin.(7).
[Art.23 completat prin Legea nr.60 din 01.04.2011, n vigoare 03.06.2011] [Art.23 completat prin Legea nr.36-XV din 19.02.04, n vigoare 01.01.05] [Art.23 n redacia Legii nr.104-XV din 13.03.03, n vigoare 23.05.03] [Art.23 n redacia Legii nr.1460-XIII din 28.01.98]

Articolul 24. Investiii strine Statul stimuleaz investiiile strine n activitatea farmaceutic prin nfiinarea de ntreprinderi farmaceutice cu capital strin sau mixt.
[Art.24 n redacia Legii nr.104-XV din 13.03.03, n vigoare 23.05.03]

Articolul 25. Rspunderea pentru activitatea farmaceutic ilicit (1) Exercitarea activitii farmaceutice de ctre persoane fizice sau juridice n cadrul altor uniti dect cele liceniate n modul stabilit de legislaia n vigoare este interzis. (2) Persoanele fizice i juridice poart rspundere pentru activitatea farmaceutic ilicit n conformitate cu legislaia n vigoare.
[Art.25 modificat prin Legea nr.333-XV din 24.07.03, n vigoare 19.09.03] [Art.25 modificat prin Legea nr.1460-XIII din 28.01.98]

Articolul 26. Controlul de stat al activitii farmaceutice (1) Controlul de stat n domeniul medicamentelor, al altor produse farmaceutice i parafarmaceutice, al activitii farmaceutice a persoanelor fizice i persoanelor juridice, indiferent de tipul de proprietate, l exercit organele subordonate Ministerului Sntii i Ministerului Finanelor. (2) Atestarea ecologic a unitilor economice care se ocup de colectarea materiei prime medicamentoase, producerea i prepararea medicamentelor i produselor parafarmaceutice o efectueaz Ministerul Mediului.
[Art.26 modificat prin Legea nr.60 din 01.04.2011, n vigoare 03.06.2011] [Art.26 modificat prin Legea nr.104-XV din 13.03.03, n vigoare 23.05.03] [Art.26 modificat prin Legea nr.1460-XIII din 28.01.98]

Capitolul VI CADRELE FARMACEUTICE Articolul 27. Personalul farmaceutic (1) Personalul farmaceutic este compus din farmaciti-specialiti cu studii farmaceutice superioare i laborani-farmaciti specialiti cu studii farmaceutice medii. (2) Specialitile i funciile personalului farmaceutic se stabilesc de Ministerul Sntii. Articolul 28. Continuitatea studiilor cadrelor farmaceutice Continuitatea studiilor cadrelor farmaceutice se realizeaz prin: - pregtirea postuniversitar conform programei aprobate de Ministerul Sntii; - perfecionarea sistematic a cunotinelor i deprinderilor practice ale specialitilor la cursurile de reciclare;

- crearea condiiilor pentru instruire i ridicarea continu a nivelului de calificare la locurile de munc; - stimularea activitii farmaceutice nalt calificate; - atestarea periodic a cadrelor farmaceutice n modul stabilit de Ministerul Sntii. Capitalul VII ACTIVITATEA FARMACEUTIC N MEDICINA VETERINAR Articolul 29. Reglementarea activitii farmaceutice n medicina veterinar (1) Activitatea farmaceutic n medicina veterinar se reglementeaz de prezenta lege i de actele normative elaborate de Ministerul Agriculturii i Alimentaiei. (2) Licena pentru activitatea farmaceutic n medicina veterinar se elibereaz de organul abilitat cu funcia de eliberare a licenelor.
[Art.29 modificat prin Legea nr.104-XV din 13.03.03, n vigoare 23.05.03]

Articolul 30. nregistrarea medicamentelor de uz veterinar (1) Medicamentele de uz veterinar snt supuse nregistrrii de Ministerul Agriculturii i Alimentaiei. (2) n cazuri excepionale (expoziii, cataclisme, catastrofe .a.) Ministerul Agriculturii i Alimentaiei autorizeaz importul medicamentelor de uz veterinar i articolelor veterinare, nenregistrate n Republica Moldova.
PREEDINTELE REPUBLICII MOLDOVA Chiinu, 25 mai 1993. Nr.1456-XII. Mircea SNEGUR