ORGANIZAREA ȘI FUNCȚIONAREA

LABORATORULUI DE ANALIZE
MEDICALE - LAM
• LAM : rol central în serviciile de sănătate;
• 70% din deciziile clinice sunt bazate pe rezultatele
de laborator; (Silvestein 2003)
• 3.5% din costul total al serviciilor pentru sănătate
(IOM.2000)
• → LAM ofera informații clinice valoroase la un preț
relativ scăzut!

Rolul laboratorului este să furnizeze medicului clinician informații

folositoare pentru:
 detecția/predispoziția unei boli
 confirmarea/infirmarea unui diagnostic
 stabilirea prognosticului
 managementul pacientului
 monitorizarea eficacității tratamentului (Kurec, 2000)
Rol în educație, cercetare, design de tehnologie și implementare,
în îmbunătățirea calității actului medical;
 Definiție

“Laboratorul de analize medicale este unitatea aparținând sistemului public sau

privat, cu sau fără personalitate juridică, furnizoare de servicii medicale de
laborator.”

Servicii medicale furnizate de către laboratoarele de analize medicale:

“ a) examinarea materialelor provenite din corpul uman prin diverse metode și

tehnici de biochimie, hematologie, imunohematologie, imunologie,
microbiologie, genetică, citologie, anatomie patologică, toxicologie, biologie
celulară și moleculară, biofizică etc, cu scopul de a furniza informații pentru
diagnosticul, tratamentul și prevenirea bolilor sau pentru evaluarea stării de
sănătate a populației;

b) consultanță privind interpretarea rezultatelor investigațiilor efectuate și ale

eventualelor investigații ulterioare necesare.” (Ordin 1301/2007-norme privind
funcționarea laboratoarelor de analize medicale )
 Definiție

• ”Laboratorul medical/laborator clinic: laborator pentru examinări

biologice, microbiologice, imunologice, chimice, imunohematologice,
hematologice, biofizice, citologice, patologice, genetice sau alte
examinări ale materialelor provenite din organismul uman, cu scopul
de a furniza informații pentru diagnosticarea, managementul,
prevenirea și tratamentul bolii sau pentru evaluarea stării de
sănătate a ființelor umane și care poate furniza servicii de consiliere
care să acopere toate aspectele unei investigații de laborator,
inclusiv interpretarea rezultatelor și recomandarea privind
investigație corespunzatoare ulterioară”. ( SR EN ISO 15189:2013)
 Organizarea și funcționarea laboratorului
• OG nr. 124/1998 privind organizarea și funcționarea cabinetelor medicale +
modificări și completări ulterioare;
• OG nr. 83/2000 privind organizarea și funcționarea cabinetelor de liberă practică
pentru servicii publice conexe actului medical (modificată conform Legii nr.
598/2001);
• Poate funcționa de sine stătător sau în cadrul unei unități sanitare;
• Deține Autorizație sanitară de funcționare (eliberată de ASP/DSP);
• Structura funcțională cuprinde mai multe compartimente: biochimie
medicală; hematologie (morfologie, hemostaza, imunohematologie);
imunologie; microbiologie (bacteriologie, virusologie, micologie,
parazitologie); diagnostic molecular; genetică (citogenetică, genetică
biochimică, genetică moleculară); toxicologie;
• Funcția de șef de laborator: se ocupă prin concurs de către medici de
specialitate medicină de laborator , laborator clinic, microbiologie sau alt
personal cu studii superioare autorizat să lucreze în domeniul medical:
biologi, biochimiști, chimiști și farmaciști care au o vechime de cel puțin 5
ani în specialitatea respectivă; (Ordin 1301/2007-norme privind funcționarea laboratoarelor
de analize medicale)
 Circuitele funcționale din cadrul laboratorului
Trebuie să asigure o funcționare fluentă și să prevină riscul de
contaminare:
• Constituirea pe principiul “sensului unic” : fluxul activităților laboratorului
să fie unidirecțional;
• Sectorul de lucru cu pacienții complet separat de celelalte sectoare de
lucru ale laboratorului;
• Realizare secvențială a procedurilor cu luarea măsurilor de precauție
pentru integritatea probelor și protecția personalului;
• Recoltarea probelor de sânge se va face obligatoriu în recipiente de
unica utilizare, sterile;
• Probele de sânge parcurg un circuit diferit de cel al celorlalte produse
recoltate (sau program separat);
• Transportul se efectuează în cutii de transport adecvate inscripționate
cu pictograma “ Risc biologic”;
• Evacuarea deșeurilor rezultate din activitatea medicală se face în
recipiente închise ermetic, să împiedice contaminarea accidentală
( personal, mediu);
 Spațiul și condițiile de mediu
• Laboratorul trebuie să dețina intrare separată și acces direct și controlat!
• Spațiul trebuie să cuprindă:
- încapere pentru recepția probelor (de sânge și alte probe biologice);
- încapere pentru eliberarea rezultatelor (fișier);
- spații de lucru separate în funcție de specificul serviciilor :
hematologie, biochimie, imunologie (separat sau pot coexista),
bacteriologie, virusologie, parazitologie (separat sau por coexista); culturi
celulare; încapere pentru pregătirea materialelor, turnarea mediilor de
cultură; camera obscură pentru microscopia cu fond întunecat/contrast de
fază/ fluorescență; diagnostic molecular cu 3 arii separate de lucru; genetică
cu cel puțin 2 camere separate de lucru (citogenetica și genetica
biochimică); diagnostic molecular; microbiologie; spații anexe; spații pentru
depozitare; spații pentru depozitarea deșeurilor infecțioase până la
neutralizare/evacuarea lor; vestiar și camera de repaus pentru personal;
grupuri sanitare (personal și pacienți);birou medic șef; camera de recoltare
probe, sală de așteptare;
• Condiții speciale pentru paviment, mobilier, pereți, suprafețe de lucru,
aprovizionare cu apă, gaz, etc.
 Dotarea cu echipamente

• Dotare minimă obligatorie necesară autorizării funcționării este

prevăzută în Ordinul 1301/2007 atât în ambulatoriu și în unități
spitalicești;

• Aparatură și reactivii utilizați în cadrul laboratorului trebuie să fie

omologați și înregistrați ca dispozitive medicale conform legislației în
vigoare pentru diagnostic in vitro;
• Verificare metrologică și etalonare conform legislației în vigoare;
• Contracte de service pentru întreținere și reparații, verificare
periodică după plan prestabilit;
• Echipamentele defecte se marchează corespunzător;
• Echipamentul informatic va fi protejat pentru accesul neautorizat.,
pentru deteriorarea sau pierderea datelor;
 Managementul calității
• Se realizează în conformitate cu cerințele standardului SR EN ISO
15189 (2003/2007/2013):

- cerințe de management: controlul documentelelor, contracte de

servicii, servicii de aprovizionare, servicii de consiliere, rezolvarea
reclamațiilor, identificarea și controlul neconformităților, acțiuni
corective și preventive, îmbunătățire continuă, controlul inregistrărilor,
evaluare și audit, analiza de management;

- cerințe tehnice: personal, spațiu și mediu, echipamente, reactivi și

consumabile, procese de pre-examinare, procese de examinare,
procese post-examinare, asigurarea calității rezultatelor, raportare de
rezultate, eliberare de rezultate, management informațional;
 Managementul calității - Manualul calității
• Manualul calității:
- politica referitoare la calitate
- descrierea scopului SMC
- prezentarea organizației
- descrierea rolului și responsabilităților managementului de laborator pentru
asigurarea conformității la standard;
- politici documentate stabilite pentru SMC și referire la activități manageriale
și tehnice;
• Managerul calității/ responsabil cu calitatea: este numit de
managementul laboratorului:
- se asigură că procesele necesare SMC sunt stabilite, implementate,
menținute;
- raportează managementului laboratorului performanța SMC și necesitatea
de îmbunătățire;
- asigură promovarea conștientizării nevoilor și cerințelor utilizatorilor la
nivelul intregii organizații;
 Activitatea LAM : Procese
• “Procese de pre-examinare ( faza pre-analitica): procese care pornesc în
ordine cronologică de la cererea clinicianului, cuprinzând solicitarea
examinării, pregatirea și identificarea pacientului, prelevarea eșantionului
primar și transportul la și în laborator și finalizându-se cu începerea fazei
de examinare analitică.”
• Examinarea: set de operațiuni având ca obiectiv determinarea valorii sau
caracteristicilor unei proprietăți.
• Procese post-examinare (faza post-analitica): procese care urmează
examinării și care include revizuirea rezultatelor, păstrarea și
depozitarea materialului clinic, eliminarea probelor (și deșeurilor) și
formatarea, eliberarea, raportarea și păstrarea rezultatelor examinării.”
(SR EN ISO 15189:2013)
 Procese de pre-examinare

Ciclul trebuie sa asigura o TRASABILITATE PREFECTA pacient/proba/rezultat!

 Procese de pre-examinare

Categoria Variabile
Recoltarea probei
Identificarea pacientului și a probei
Etichetarea
Tehnica de recoltare
Volumul probei
Tubul de colectare a probei

Manipularea probei
Stocare
Agitare, centrifugare
Condiții de transport
Intârzierea transportului la laborator

Factori ce țin de pacient Variabile fiziologice

Stări patologice
 Procese de pre-examinare

• “Laboratorul trebuie să aibă proceduri și informații documentate pentru

activitățiile de pre-examinare pentru a asigura validitatea rezultatelor”
SR EN ISO 15189:

 informații pentru pacienți și utilizatori (locație, program, tipuri de servicii,

instrucțiuni pt pacienți, etc);
 formular de cerere (date de identificare pacient, tipul de eșantion, examinări
solicitate, inf. clinice);
 recoltarea și manipularea eșantionului primar – Manualul de recoltare;
 transport eșantion (interval de timp, interval de temperatură, alte condiții de
transport);
 recepție eșantion (fără echivoc trasabile până la pacient)- Registru de
recepție;
 manipulare, pregatire și depozitare de pre-examinare;
 Procese de examinare

• Laboratorul selectează, verifică și validează procedurile de

examinare;
• Calculează incertitudinea de măsurare pentru valorile cantitative
măsurate;
• Stabilește intervalele biologice de referință sau valorile de decizie
clinică;
• Documentează procedurile de examinare: proceduri specifice de
lucru;
• Asigură calitatea rezultatelor de examinare: controlul de calitate
intern și extern (materiale de referință și control/ scheme de
comparare interlaboratoare);
• Asigură comparabilitatea rezultatelor examinărilor (mod documentat
de a compara procedurile, echipamentele, metodele folosite în
laborator);
Procese de examinare
 Procese de examinare

• Sistemul analitic include :

“echipamentele de laborator , hardware și software-ul instrumentelor,
sisteme de măsurare și sisteme informatice de laborator.” (SR EN ISO
15189)
1. analizoare automate și semiautomate : cu diverse tehnologii în
funcție de destinație (hematologie, coagulare, biochimie, imunologie,
bacteriologie, biologie moleculară, etc) de diverse generații;
cerințe : SR EN ISO 15189:2012
2. POCT (point-of-care-analyzers): analiza este efectuată aproape de
pacient (acasă sau in medicina primară, UPU, ATI, etc);
Avantaje: reduc mult timpul de eliberare a rezultatelor, operare
simplă, costuri reduse;
Utilizarea lor a crescut în ultimele decade datorită introducerii de
tehnologie avansată și miniaturizată; cerințe : ISO 22870: 2016.
 Procese de examinare

Analizoarele dețin obligatoriu :

 certificate de conformitate europeană (CE);

 autorizație eliberată de Ministerul Sănătății pentru “produse
pentru diagnostic in vitro” (IVD)
 fișe tehnică cu specificații de performanță (seria și nr
analizorului)
 manual de operare
 contract de service
 Procese de examinare: principii
• Hematologie : impedanță, citometrie în flux;
• Coagulare: optică, electromecanică;
• Biochimie: spectrofotometrie, colorimetrică, potențiometrie-metoda
cu electrozi ioni selectivi;
• Imunologie: ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay), ELFA
(Enzyme linked fluorescent assay) , chemiluminiscență,
electrochemiluminiscență, etc
• Bacteriologie: “growth-based technology”, MALDI-TOF MS(Matrix
Assisted Laser Desorption/Ionizatio=ionizarea prin desorbție laser
asistată de o matrice), etc;
• Serologie: hemaglutinare, floculare, aglutinare, etc;
• Biologie moleculară: RT-PCR (real-time polymerase chain reaction),
etc;
• Citogenetică: FISH (Hibridizarea fluorescentă in situ), etc.
 Procese de examinare

• Laboratorul are proceduri documetate pentru selecția echipamentelor

și pentru managementul lor;
• LAM trebuie să fie dotat cu toate echipamentele necesare pentru
furnizarea serviciilor;
• LAM trebuie să înlocuiasca echipamentul după necesitate pentru a
asigura calitatea rezultatelor examinărilor;
• Calibrarea echipamentelor: materiale de referință cu trasabilitate
metrologică;
• LAM controlează performanța echipamentelor cu materiale de control,
zilnic/la 8 ore cu incadrare în criteriile de performanță stabilite (reguli
de acceptare, ex Westgard)
• LAM asigură mentenanța și repararea echipamentelor prin contracte
de service cu firme autorizate;
 Procese de examinare : reactivi și
consumabile
• Reactivi : substanţe chimice sau extracte tisulare (în formă lichidă sau pulbere
liofilizată/ reconstituită) care se folosesc la determinarea unei anumite analize;
• Consumabile: toate materialele folosite de analizor în cursul operării care
trebuie schimbate sau reînnoite în mod regulat; ex: soluții de spălare, diluentul
pentru diluţia probelor, apă distilată, plasme de calibrare şi control, containere
de reactivi, cupe pentru probe (în cazul în care din diverse motive nu se pot
prelucra probele primare)

Laboratorul deține procedură documentată pentru aprovizionare cu

reactivi și consumabile, de recepție, depozitare, testarea acceptabilității și
de management al stocurilor;
Pentru fiecare formula nouă de kituri sau lot nou trebuie să se verifice
performanța înainte de utilizare (control intern de calitate);
Reactivii și consumabilele sunt stocate în condițiile specificate de
producator;
Se folosesc doar în limita datei de expirare!
 Procese de post-examinare

Eliberarea rezultatelor obținute în urma fazei de examinare sunt eliberate în

format electronic, pe suport de hârtie sau verbal (telefonic) în funcție de
regimul de trimitere (analize de rutină/urgență), într-un interval de timp pre-
stabilit, în funcție de starea pacientului, dotarea tehnică a laboratorului,
dotare cu personal, organizare LAM;

• TAT (turnaround time) : intervalul de timp dintre admiterea cererii în

laborator și eliberarea rezultatului;
• TAT (timp de eliberare a rezultatului) în regim de urgență este în funcție
de panelul de analize de urgență stabilit și diferențiat pe analize de
hematologie, biochimie, imunologie, microbiologie, etc.
• Clasificarea urgențelor: urgențe absolute (vitale), urgențe relative,
urgențe organizatorice, urgențe biologice ( probe fragile); (Vaubourdolle M,
2018)
• Rol POCT;
 Procese de post-examinare
• Rezultatele de laborator obținute trebuie interpretate în vederea unei
decizii medicale: rezultat normal/anormal;
• In urma acestei interpretări decizia clinicianului va fi: de a recomada alte
teste, de a recomanda tratament dacă boala a fost confirmată sau nu se
ia nicio atitudine deoarece este exclusă boala;
• Pentru a interpreta un test rezultatul este comparat cu un interval de
referință (“normal”);
• Intervalul biologic de referință : interval specificat al distribuției valorilor
preluate de la o populație biologică de referință “ (SR EN ISO 15189); un
interval central biologic de valori care cuprinde 95% din tendințele
măsuratorilor unei populații sănătoase (indivizi “normali”);
• Intervalul de referință reprezintă încercarea laboratorului de a separa
“normalul” de “ anormal” în vederea unei decizii clinice;
Ex: PSA = 4ng/ml reprezintă pragul sub/peste care nu/se recomandă alte investigații;
TSH: cu două cut-off (scăzut și crescut) ; scăzut=hipertiroidie; crescut=hipotiroidie; între
cele două limite=eutiroidie;
 Procese de post-examinare:
acuratetea
• Acuratețea unui test: abilitatea de a discrimina între două stări
(boala/absența bolii) , este determinată de doi parametrii :
sensibilitatea și specificitatea;(Bacârea V, 2007)
• Sensibilitatea: abilitatea unui test de a detecta prezența bolii ; este
exprimată ca proporția persoanelor cu boala respectivă la care
testul este pozitiv ( ex. Sensibilitate 90% = 90% pacienți cu test
pozitiv și 10% cu test negativ (fals negativ); test cu sentibilitate
crescută=identifică în proporție crescută indivizi bolnavi;
• Specificitatea: abilitatea unui test de a detecta absența bolii ; este
exprimată ca proporția indivizilor fără boala la care testul este
negativ; test cu specificitate crescută=exclude în proporție crescută
indivizii sănătoși ( fără boala respectivă);
• Valoare Cut-off: nivelul selectat al analitului care distinge
rezultatele negative de cele pozitive;
 Procese de post-examinare:acuratețea
• Când sensibilitatea unui test este mare (după selectarea pacienților cu
test pozitiv) se practică teste cu specificitate mare;
• O sensibilitate mare este necesară când este extrem de important să nu
omitem pacienți care prezintă boala:
ex: teste screening pentru depistarea infecției cu HIV (imunocromatografia,
ELISA) au sensibilitate mare dar pot dat rezultate fals pozitive;
testul Westen blot are specificitate mare și se foloseste pentru a con-
firma infecția și sunt excluși pacienții care nu prezintă infecția.

• Pentru a crește sensibilitatea testului valoarea de cut-off va fi mai

scazută iar pentru a crește specificitatea se crește valoare de cut-off;
• Limite: acuratețea unui test scade când sunt folosite într-o masă mare de
indivizi; testările au fost efectuate într-un grup limitat bine selectat; în
practică pot să apară reacții încrucișate cu alte boli ce conduc la rezultate
anormale;
 Procese de post-examinare
• Rezultatul analizelor este revizuit înainte de eliberare de către
personal autorizat;
• Rezultatele examinărilor trebuie să fie redactate precis, clar, fără
ambiguități;
• Laboratorul definește formatul raportului: pe hârtie sau electronic;
• Raportul de analiză trebuie să conțină : identificare clară a
procedurii de examinare; identificarea laboratorului; identificarea
pacientului; numele solicitantului; tipul de eșantion primar; calitatea
eșantionului ; data și ora recoltării; procedura de măsurare;
rezultatul examinării în unități internaționale; intervalul de referință;
valori de decizie clinică, dacă este cazul; interpretarea rezultatului,
dacă este cazul; data și ora eliberării rezultatului; numărul de pagini.
• Laboratorul stabilește proceduri documetate pentru eliberarea
rezultatelor examinării inclusiv a celor revizuite;
• Rezultatele transmise verbal (telefonic) sunt întotdeauna urmate de
eliberarea rezultatului scris.
 Managementul informațional

• Sistemul informatic al laboratorului (SIL) achiziționează,

procesează, înregistrează, raportează, stochează datele și
informațiile examinărilor; include gestionarea datelor și informațiilor
cuprinse în calculator cât și în sisteme necomputerizate;
• Sistemele computerizate pot include pe cele integrate echipamentelor
funcționale precum și sisteme de sine stătătoare care utilizează software
(aplicații de procesare test, tabele și baze de date care generează,
raportează și arhivează date despre pacienți și rapoarte;
• LIS atribuie un cod unic fiecărui pacient, trasabil în tot circuitul din LAM;
• Laboratorul trebuie să dețină proceduri care să asigure confidențialitatea
informațiilor pacientului;
• Accesul la SIL se face în funcție de responsabilități cu parole de acces
(autorități definite); este protejat de acces neautorizat;
• SIL utilizat trebuie să fie validat de către furnizor și verificat în laborator
inainte de introducere;
 Personalul laboratorului

Personal medical
Cadre superioare:
 medici specialiști și primari în medicină de laborator, laborator clinic,
microbiologie; (RA)
 chimiști, biochimiști specialiști și principali (RA)
 biologi specialiști și principali (RA)
 farmaciști specialiști și principali (RA)
Cadre medii:
 Asistenți de laborator (executanți)
Personal auxiliar
 Registratori medicali
 Ingrijitori de curățenie
 Personalul laboratorului

• Laboratorul deține procedură pentru managementul de personal;

• Atribuțiile și responsabilitățile sunt cuprinse în Fișa postului;
• Personalul semnează un Angajament de confidențialitate;
• Laboratorul deține un program pentru introducerea personalului nou
în organizație;
• Laboratorul furnizează instruiri interne pe teme tehnice și de
calitate;
• Competențele personalului și analiza performanței profesionale sunt
evaluate anual;
• Există program de educație medicală continuă;
• Dosarul personalului conține calificări și competențe relevante,
experiențe anterioare, instruiri, evaluări, EMC, rapoarte de sănătate,
stadiul imunizării, etc.
 Vă mulțumesc pentru atenție!
• Viitorul apropiat: AUTOMATIZAREA COMPLETA