REFERAT ORGANIZAREA LABORATORULUI DE MICOBACTERIOLOGIE

Medic rezident anul III ISPAS SORINA

INTRODUCERE Laboratorul de micobacteriologie este unitatea aparinand sistemului public, cu sau fr personalitate juridic, furnizoare de servicii medicale de laborator constand in examinarea produselor provenite din organismul uman, in scopul confirmrii diagnosticului de tuberculoz i a monitorizrii cazului in cursul tratamentului. DESCRIEREA ORGANIZRII LABORATORULUI Condiii pentru efectuarea corect a analizelor Laboratorul de micobacteriologie trebuie astfel organizat i amenajat incat s permit efectuarea corect a analizelor. Managementul laboratorului trebuie astfel asigurat incat mediul s nu invalideze rezultatele sau s nu afecteze calitatea analizelor. 1. Amplasarea n zon Serviciile medicale privind diagnosticul bacteriologic al tuberculozei i al micobacteriozelor se efectueaz in laboratoarele de micobacteriologie din cadrul compartimentelor, seciilor, sanatoriilor i spitalelor de pneumologie. Acestea trebuie astfel amplasate incat s nu fie in preajma colectivitilor, a platformelor de depozitare i colectare a deeurilor, a unitilor alimentare, a unor surse generatoare de praf, unde electromagnetice, radiaii, zgomot, vibraii i cureni de aer. Cldirea trebuie s fie racordat la reeaua de ap i canalizare a localitii, s dispun de energie electric, gaz metan, linie telefonic, fax, internet. 2. Amplasarea n cldire Laboratorul de micobacteriologie trebuie amplasat cat mai izolat de restul seciei, dar suficient de aproape pentru a se asigura accesul uor al personalului medical spre spaiul recepie probe i predare rezultate. Laboratorul nu trebuie amplasat in apropierea serviciului de buctrie, de spltorie, de colectare a deeurilor, a vestiarelor pentru personal, a farmaciei de sterile din cadrul seciei (spitalului), i nici in preajma centralei termice sau a crematoriului. In situaia in care cldirea este etajat este bine ca laboratorul s fie la parter i s dispun de intrare separat. Se recomand ca dimensiunea i orientarea ferestrelor s fie astfel aleas pentru a se asigura o bun iluminare natural. 3. Spaiul Spaiul laboratorului trebuie s fie astfel dimensionat i structurat incat s asigure un nivel calitativ superior analizelor efectuate, activitatea s se
2

desfoare in mod fluent i s previn riscul contaminrii incruciate. Pentru realizarea acestor obiective sunt necesare: construirea laboratorului pe principiul plan (pe un singur nivel), fr intoarcere: fluxul activitii s fie unidirecional, sectorul de lucru cu pacienii s fie complet separat de sectoarele de lucru. realizarea secvenial a procedeurilor, cu luarea msurilor de precauie adecvate pentru integritatea probelor. separarea activitilor in timp i/sau in spaiu. probele de sange s parcurg un circuit diferit de cel al altor produse biologice. In caz contrar transportul probelor trebuie s se realizeze in mod obligatoriu in recipiente inchise ermetic, aflate in cutii de transport adecvate sau dup un program care s permit separarea timpilor de transport. circuitele laboratorului de micobacteriologie trebuie s fie strict separate de celelalte circuite ale altor compartimente. Laboratorul are dou tipuri de spaii: spaii pentru examinare: unde se practic analizele microbiologice i alte activiti asociate acestora. spaii auxiliare: holuri, coridoare, camere de depozitare, sterilizare, personal, toalete, arhivare. Este considerat o bun practic a se avea spaii separate pentru activitile desfurate, dimensionate i proporionate cu volumul i tipul de analize efectuate. In funcie de condiiile locale se organizeaz: Spaiu pentru recepia probelor: ghieu primire probe msu inox pe rotile pentru preluarea probelor colectate i transportul pan la punctul de lucru. Spaiu pentru predarea rezultatelor: poate fi acelai cu spaiul pentru recepia probelor, cu separarea activitilor in timp. Spaiu pentru pregtirea probelor: birou pentru inregistrat probele, cu sertare pentru pstrarea registrelor. Spaiu pentru prelucrarea probelor: mas de lucru hot de securitate biologic chiuvet pentru splarea mainilor bazin pentru colorare centrifug pentru produse biologice cuier halate purtate frigider pentru medii de cultur frigider pentru produsele biologice. Spaiu pentru examinare: mas de lucru pentru citirea/interpretarea frotiurilor mas de lucru pentru citirea/interpretarea culturilor i antibiogramelor.
3

Spaiu pentru incubarea culturilor i antibiogramelor: termostat cu sistem de securizare. Spaiu pentru completarea rezultatelor analizelor. Spaiu destinat sterilizrii Acest spaiu trebuie s aib o suprafa suficient pentru a permite circulaia materialelor i s fie dotat cu minim un autoclav. Se recomand utilizarea a dou autoclave, unul destinat deeurilor periculoase i altul pentru soluiile de lucru, ins cand nu exist aceast posibilitate se vor respecta urmtoarele condiii: efectuarea sterilizrii cu acelai autoclav, in cicluri alternative, fr a se amesteca materialele infecte cu cele destinate a fi utilizate sterile afiarea i insuirea de ctre personal a etapelor i procedurilor de sterilizare stabilirea unui program de lucru adaptat activitilor desfurate. Este recomandat ca laboratorul de micobacteriologie s aib amenajate urmtoarele spaii anexe: Spaiu pentru colectarea i inactivarea deeurilor (autoclavare): autoclav pentru deeuri infecioase/periculoase dulap cu mai multe compartimente pentru pungi autoclavabile, saci de plastic, recipiente pentru autoclavare pubel pentru deeuri infecioase/periculoase pubel pentru deeuri inactivate sau decontaminate. Spaiu pentru spltor: chiuvet cu dou bazine poli de uscare dulap pentru detergeni, spun, perii. Spaiu pentru sterilizare i distilare: distilator pentru ap etuva autoclav pentru soluii de lucru dulap cu compartimente pentru recipiente. Spaiu destinat personalului: vestiar halate curate vestiar haine de strad mas, scaune frigider grup sanitar cu du birou ef laborator. Spaiu destinat depozitrii: spaiu pentru materiale cu compartiment pentru reactivi i co mpartiment pentru materiale consumabile spaiu pentru pstrarea microorganismelor de referin: frigider/congelator cu sistem de securizare spaiu pentru pstrarea frotiurilor pentru CIC i CEC spaiu pentru pstrarea culturilor pentru CEC cu sistem de securizare.
4

Este bine ca aceste spaii s fie separate de restul laboratorului, s nu se intersecteze cu celelalte circuite, s aib umiditate sczut, temperatura constant i s fie lipsite de cureni de aer. In cazul recoltrii sputei in laborator este obligatorie amenajarea unei camere pentru recoltarea acesteia. 4. Finisajele ncperile laboratorului trebuie s fie suficient de spaioase pentru a permite executanilor de analize s lucreze cu uurin i precizie, pentru eliminarea riscurilor de contaminare i/sau deteriorare. Legturile intre incperi trebuie s fie rapide i uoare incat s asigure o funcionare in condiii de siguran i s se asigure circuitele funcionale pentru evitarea contaminrii probelor i invalidarea rezultatelor. Uile i ferestrele trebuie s fie fcute din materiale care s asigure etaneitatea, iar n timpul lucrului trebuie s rmn n permanen nchise. ferestrele care se deschid s fie prevzute cu plase de protecie pentru a impiedica ptrunderea insectelor i a psrilor parasolarele, rulourile, jaluzelele s fie plasate in afara ferestrelor nu se admite existena plantelor decorative, a tablourilor i a perdelelor in camerele de lucru, in spaiile de depozitare i sterilizare. Tavanele i pereii trebuie s aib o suprafa neted, lavabil, fr discontinuiti, pentru a putea fi uor de curat. Podeaua s fie neted, fr discontinuiti, acoperit cu linoleum tip ,,trafic greu, iar imbinrile dintre perei i podea s fie concave. 5. Utiliti Ventilaia: trebuie s fie corespunztoare i acest lucru se poate face natural sau prin utilizarea aerului condiionat. Acolo unde se utilizeaz aerul condiionat, filtrele trebuie s fie verificate, meninute i inlocuite corespunztor tipului de lucrare care se realizeaz. Iluminatul: poate fi natural sau artificial, dar in cele mai multe cazuri este mixt. Este bine ca incperile laboratorului s fie orientate cu ferestrele spre zona cu luminozitate maxim in timpul dimineii, iar corpurile de iluminat d e putere mare, s fie dispuse pe tavan, fr s atarne. nclzirea: se recomand ,,inclzirea central fie prin racordare la reeaua localitii, fie prin centrala proprie. Caloriferele, este bine s fie compacte, fr elemeni, dar dac acest lucru nu este posibil se recomand folosirea unor huse sau invelitori care pot fi uor curate i dezinfectate periodic. Apa: laboratorul trebuie s aib in permanen ap rece i ap cald in cantiti nelimitate. Chiuvetele pentru splarea mainilor nu trebuie folosite i in alte scopuri. Bateriile s fie cu bil i cu manet lung (tip sal de chirurgie). Se recomand folosirea spunului lichid i a ervetelor de hartie pentru tergerea mainilor.
5

Energia electric: laboratorul trebuie s fie conectat la reeaua bifazic i trifazic de energie electric i s aib prize de 220 voli i 380 voli suficiente, in funcie de numrul i tipurile de echipamente pe care le are in dotare. Gazul: numrul becurilor pentru gaz trebuie s fie suficient, in funcie de numrul meselor de lucru i de volumul de activitate. Se recomand conectarea laboratorului la linie telefonic, fax, internet. 6. Mobilier Se recomand ca mesele de lucru s fie confecionate din pal melaminat sau inox. Dac acest lucru nu este posibil, cel puin suprafaa de lucru s fie placat cu un material neted, lavabil, neabsorbant, rezistent la aciunea agenilor dezinfectani, uor de curat i dezinfectat. Mesele de lucru pot fi prevzute cu sertare. Suprafaa meselor s fie suficient de mare pentru a se asigura spaiul necesar activitilor. La amplasarea i montajul echipamentelor i al mobilierului trebuie respectate condiiile impuse de crile tehnice pentru asigurarea spaiilor de manevr i acces in vederea operrii, intreinerii i curirii corecte a acestora i a spaiilor. Este bine ca dulapurile s fie suspendate i confecionate din material neted, lavabil, neabsorbant, rezistent la aciunea agenilor dezinfectani, uor de curat i dezinfectat. Picioarele mobilierului trebuie s fie confecionate din material inoxidabil i s aib cel puin 20 centimetri inlime pentru a permite curirea spaiului de sub mobilier. Pentru a facilita curenia, telefoanele i calculatoarele utilizate in interiorul spaiului de lucru trebuie s aib o folie de protecie transparent uor de curat. Echipamentul de ventilaie al computerului trebuie aranjat astfel incat s previn contaminarea; fluxul aerului nu trebuie direcionat spre suprafeele de lucru. MONITORIZAREA, CONTROLUL I NREGISTRAREA CONDIIILOR DE MEDIU Incperile laboratorului de micobacteriologie sunt monitorizate pentru parametrii de temperatur, ventilaie, puterea bactericid a lmpii UV, incrctura microbian a aerului i a suprafeelor. Rezultatele sunt inregistrate de persoane nominalizate prin fia postului in fie/registre de eviden a condiiilor de mediu. Temperatura Acolo unde acurateea msurrii temperaturii are un efect direct asupra rezultatului unei analize, dispozitivele de msurare a temperaturii (termometre de tip lichid in sticl, termocuple, termometre cu rezisten din platin) utilizate in incubatoare i autoclave, trebuie s fie de o calitate adecvat pentru a realiza specificaiile din metod. Gradaia de pe dispozitivul de msurare a temperaturii trebuie s fie corespunztoare pentru acurateea cerut a msurrii. Ele trebuie calibrate la standarde naionale i internaionale.
6

Cand acurateea msurrii temperaturii nu are o influen critic asupra rezultatelor, de exemplu, in cazul depozitrii in frigidere i congelatoare, se pot utiliza termometre de lucru fabricate conform specificaiilor naionale acceptabile. Zonele care necesit condiii speciale de temperatur i umiditate sunt: - camera de balane: temperatura standard de analiz 20o C plus/minus 2o C /STAS 6300/1981 - camer termostat: temperatura 36,5o C plus/minus 0,5o C - camer de lucru: 25o C plus/minus 1o C. Pentru celelalte incperi este asigurat ambiana de lucru cu temperatura intre 18-28o C. Umiditatea va fi msurat (higrometru) i inregistrat in incperile in care umiditatea influeneaz valoarea rezultatelor. Temperatura i umiditatea se msoar cu mijloace metrologizate i etalonate, iar datele se nregistreaz zilnic n fiele corespunztoare. Ventilaia: Sistemul de ventilaie trebuie astfel conceput incat s menin in laborator o presiune negativ iar atunci cand aerul este scos din laborator, acesta s fie dirijat in sistemul de ventilaie, nicidecum direct afar, fiind aer cu mare potenial de incrcare bacterian. Este bine ca filtrele sistemului de ventilaie s fie filtre HEPA, cu mare eficien in reinerea particulelor infecioase, care trebuie schimbate o dat la 2 ani. Controlul i msurarea ventilaiei se face o dat la 6 luni. Puterea bactericid a lmpii UV: efectul germicid al luminii UV este maxim la lungimea de und de 2650 A (265 nm). Lmpile UV cu mercur au eficien bactericid maxim la 2537 A (253,7 nm). Se recomand o curire periodic cu tifon imbibat in alcool a tubului lmpii UV, dar este bine s inem cont i de recomandrile productorului. Trebuie inut o eviden strict a timpului de funcionare a lmpii. Productorul specific la livrare perioada pentru care este garantat puterea bactericid a lmpii. ncrctura microbian a aerului i suprafeelor: Prin respectarea circuitelor, prin prevenirea contaminrii incruciate i prin msurile de curenie, dezinfecie i sterilizare se urmrete obinerea unei incrcri microbiene cat mai mici a aerului i a suprafeelor. Acest lucru este verificat periodic de ctre echipa de ,,Control al infeciilor din cadrul nucleului antiepidemic al spitalului. Trebuie monitorizat i aprovizionarea cu ap, gaz i energie electric; orice intrerupere sau defeciune trebuie inregistrat i semnalat.Atunci cand condiiile de mediu sunt necorespunztoare, eful de laborator decide intreruperea activitii i reluarea activitii cand condiiile corespund. Circuite i prevenirea contaminrii ncruciate: Laboratorul trebuie s fie astfel structurat i organizat incat s asigure circuite funcionale pentru clieni/solicitani, probe, personal i deeuri. Aceste circuite trebuie s fie separate in timp i spaiu i nu trebuie s se intersecteze.
7

Circuitul clienilor/solicitanilor: - intrare spaiu recepie probe ieire - intrare spaiu predare rezultate ieire Circuitul probelor: ghieul pentru recepia probelor masa pentru stocarea probelor spaiul pentru inregistrarea probelor spaiul pentru prelucrarea probelor. Din acest moment, dup prelucrare, proba devine deeu infecios. Circuitul personalului: intrare camer pentru personal vestiar haine de strad du vestiar halate curate spaiu de lucru cuier halate folosite du vestiar haine de strad ieire. Circuitul deeurilor: masa de lucru recipientul de colectare cu pung din material plastic de unic folosin, din spaiul de lucru punga autoclavabil din pubela de colectare a deeurilor, din spaiul de colectare a deeurilor autoclavare pubela pentru deeuri inactive crematoriu. Laboratorul trebuie s fie racordat la reeaua de canalizare a localitii sau s dein instalaii proprii de colectare, tratare i evacuare a apelor uzate, fr a se produce poluarea solului, apei i aerului. Trebuie s aib in dotare: - pungi din material plastic de unic folosin - pungi autoclavabile - recipiente cu capac pentru depozitarea deeurilor contaminate in vederea autoclavrii i apoi dup caz, a incinerrii (pubel pentru deeuri infecioase/ periculoase) - recipiente cu capac, din materiale care s permit splarea i decontaminarea lor, in vederea colectrii, depozitrii intermediare i transportrii deeurilor menajere - recipiente acoperite, rezistente, pentru depozitarea exterioar a deeurilor menajere pan la evacuare. Laboratorul trebuie s incheie cu societi specializate un contract de colectare i neutralizare a deeurilor sau s aib in dotare un sistem propriu de neutralizare a deeurilor. Reducerea contaminrii poate fi indeplinit prin: suprafee netede la perei, tavane, pardoseli, suprafee de lucru, imbinri concave intre pardoseal perei tavane, deschidere minim a uilor in timpul lucrului, evile de transport a fluidelor s nu treac peste suprafeele de lucru pan nu sunt plasate in inveliuri ermetice sigilate, sistemul de ventilaie s aib filtre pentru praf, instalarea de chiuvete pentru splarea mainilor, dulapuri suspendate fr suprafee aspre, acoperite, suprafeele lemnoase ale dispozitivelor de fixare s fie izolate corespunztor,
8

 in spaiul de lucru s nu fie nici o furnitur, document sau alte obiecte decat cele strict necesare pentru activitile legate de analize. Trebuie acordat atenie evitrii contaminrii ncruciate generate de echipament, de exemplu: echipamentul trebuie curat periodic, sticlria reutilizabil trebuie curat corespunztor, echipamentul nu va fi deplasat frecvent pe diferite suprafee, ideal, laboratorul trebuie s aib mai mult decat un autoclav. Un autoclav este acceptabil doar dac se iau precauiile adecvate pentru separarea in timp a incrcturilor de decontaminare i sterilizare i exist un program documentat de curare atat a interiorului, cat i a exteriorului autoclavului. Accesul n laborator Accesul in laboratorul de micobacteriologie este reglementat i controlat pentru a se asigura confidenialitatea rezultatelor i securitatea activitii in desfurarea analizelor prin urmtoarele mijloace: avertizare scris la ua de intrare in laborator sistem de securizare a uilor de acces in laborator i a fiecrei camere, cu cheie sau cu cartel magnetic, supraveghere video. sistem de avertizare sonor la solicitarea de intrare i alarm in caz de ptrundere prin efracie. Au acces, dar numai cu aprobarea efului de laborator, urmtoarele categorii: reprezentanii mandatai de clieni i acceptai de eful de laborator, personalul care execut reparaii, verificri i confirmri metrologice, organismele externe, recunoscute drept consultani, auditori externi sau participani la analize, identificai prin ecusoane speciale, reprezentani ai organismului de acreditare sau supervizare. Pe durata vizitelor in laborator a persoanelor strine eful de laborator ia msuri de protecie a tuturor datelor cu caracter de confidenialitate profesional i pentru protecia drepturilor de proprietate a clienilor, indicand clar zona i traseul de acces in laborator. Accesul in laborator este permis doar in echipament de protec ie conform msurilor de biosecuritate. Accesul pacienilor n laborator este interzis! La terminarea programului de lucru, uile de acces in incperile laboratorului se incuie i este activat sistemul de alarm. ASIGURAREA UNEI BUNE GOSPODRIRI Se realizeaz prin msuri de curenie, dezinfecie i sterilizare. Curenia este asigurat de personalul de curenie propriu al unitii. Materialele pentru curenie sunt asigurate de ctre unitate. Curenia se realizeaz planificat in mai multe etape, zilnic, sptmanal i lunar i ori de cate
9

ori este nevoie. Curenia zilnic se efectueaz in fiecare zi dup terminarea analizelor i const in colectarea deeurilor, curirea suprafeelor de lucru, a pavimentului i aerisire. Curenia sptmanal se refer la faptul c in fiecare zi a sptmanii, in afara cureniei zilnice, se mai adaug curirea mobilierului, pereilor, ferestrelor i tavanului, conform planificrii. Curenia lunar: o dat pe lun se spal i se decongeleaz frigiderele, se spal camera termostat. ACCESUL N LABORATOR ESTE CONTROLAT ESTE PERMIS ACCESUL NUMAI PENTRU PERSONALUL LABORATORULUI Program de activitate: Luni-Vineri .. Primire Probe . Eliberare Rezultate . Responsabilitile personalului eful de laborator: asigur realizarea condiiilor de mediu i verific prin sondaj respectarea lor, nominalizeaz responsabilul cu inregistrarea condiiilor de mediu din laborator. Intregul personal din laborator: aplic i respect cerinele privind laboratorul i condiiile de mediu, menine ordinea i curenia in laborator. Personalul nominalizat: inregistreaz i monitorizeaz condiiile de mediu, informeaz eful de laborator despre orice problem aprut. nregistrri Fia pentru monitorizarea temperaturii (frigider, incubator). Fia pentru monitorizarea timpului de funcionare a lmpii UV. Fia pentru monitorizarea incrcturii microbiene. Fia pentru monitorizarea aprovizionrii cu ap, gaz, energie electric.

MANAGEMENTUL RESURSELOR UMANE Corectitudinea i fiabilitatea rezultatelor analizelor efectuate de un laborator pot fi influenate de mai muli factori, dintre care cel mai important este factorul uman. Calificarea i numrul personalului necesar in fiecare laborator sunt dependente de funciile i responsabilitile care ii revin acestuia in cadrul laboratorului, dar i al reelei de micobacteriologie. Pentru realizarea obiectivelor PNCT in condiiile asigurrii calitii diagnosticului este necesar incadrarea corespunztoare cu personal calificat. Particularitatea activitii in laboratoarele de micobacteriologie const in faptul c: numrul de examene bacteriologice/pacient este standardizat,
10

 necesarul de examene bacteriologice se poate estima pentru perioade indelungate de timp, cantitatea de munc poate fi echitabil repartizat, personalul acestor laboratoare este instruit special pentru folosirea tehnicilor standardizate de lucru pentru diagnosticul bacteriologic al tuberculozei, personalul este instruit pentru a inelege semnificaia i consecinele rezultatelor eronate personalul lucreaz in concordan cu managementul calitii implementat in cadrul reelei laboratoarelor de micobacteriologie. In fiecare laborator sunt meninute fie ale postului pentru personalul managerial, tehnic i de specialitate implicat in efectuarea investigaiilor specifice. Fiele cuprind: responsabilitile referitoare la efectuarea analizelor, responsabiliti referitoare la planificarea analizelor i evaluarea rezultatelor, expertiza i experiena cerut, calificrile i programele de instruire, obligaiile manageriale. Informaiile referitoare la calificarea personalului, instruirile i reinstruirile acestuia trebuie s fie uor disponibile, cu menionarea datei la care a fost confirmat competena respectiv. Complexitatea activitilor desfurate in laboratoarele de nivel I , nivel II, nivel III sau LNR este diferit i in consecin cerinele de calificare a personalului vor fi diferite. Numrul personalului de execuie din fiecare laborator trebuie s in seama de volumul zilnic de lucru, care la randul su, este in relaie direct cu nivelul endemiei in teritoriul respectiv, astfel incat unui asistent s ii revin zilnic prelucrarea complet a unui numr mediu de aproximativ 20 de probe. Responsabilitile personalului din laboratorul de nivel I ncadrare cu personal : Asistent de laborator: recepioneaz produsele patologice i le inregistreaz (numeroteaz), prepar, coloreaz i examineaz frotiurile, inregistreaz i raporteaz rezultatele microscopiei, asigur CIC pentru microscopie. Numrul asistenilor dintr-un laborator de nivel I depinde de numrul de examinri. In condiii de securitate a muncii i calitate a rezultatelor un tehnician poate efectua zilnic, integral, in cele 7 ore de activitate, maxim: examenul microscopic pentru 20-25 prelevate, in coloraia Ziehl-Neelsen sau examenul microscopic pentru 35-40 prelevate, in coloraia auraminrhodamin.
11

In scopul meninerii calitii, volumul minim acceptabil de activitate este de 3-4 produse biologice prelucrate zilnic, respectiv 750-1.000 examinri microscopice/an in coloraia Ziehl-Neelsen, cu asigurarea unei rate de pozitivitate de 10 %. Sarcini tehnice n laboratorul de nivel I: prepararea i colorarea frotiurilor, cu examinarea lor, inregistrarea rezultatelor microscopiei, control intern al calitii. Sarcini administrative: recepia produselor biologice (probelor, prelevatelor), raportarea rezultatelor, intreinerea echipamentului (microscop, centrifug), completarea registrului de laborator, managementul reactivilor i a materialelor consumabile, managementul materialului infecios. Responsabilitile personalului din laboratorul de nivel II ncadrare cu personal: Bacteriolog (medic de medicin de laborator sau biolog, biochimist, farmacist-cu specializare de microbiologie), responsabil pentru managementul laboratorului sau al sectorului de micobacteriologie. Are urmtoarele sarcini: verificarea materialelor, asigurarea meninerii echipamentului in stare funcional, prepararea periodic a rapoartelor i trimiterea lor la laboratorul supraordonat, participarea la programarea, monitorizarea i evaluarea activitilor PNCT la nivel local, supervizarea calitii microscopiei (CIC, CEC), supervizarea calitii culturii (CIC), validarea rezultatelor pentru microscopie i cultur, identificarea micobacteriilor din Complexul M. tuberculosis, instruirea asistenilor pentru examen microscopic i cultur. Asistent de laborator: care are aceleai sarcini cu cel din laboratorul de nivel I pentru microscopie. La mai mult de 30 prelevate examinate microscopic/zi OMS recomand folosirea tenhicii fluorescente. In funcie de numrul produselor biologice prelucrate zilnic, pentru efectuarea culturii poate fi necesar incadrarea cu inc un asistent de laborator, responsabil pentru: repartizarea produselor in recipientele de decontaminare, decontaminarea/neutralizarea propriu-zis, centrifugarea,

12

Avand in vedere cele menionate mai sus se recomanda incadrarea unui asistent de laborator cu norm intreag pentru fiecare 5.000 de examinri microscopice/an (coloraia Ziehl-Neelsen). inocularea tuburilor cu mediu, citirea i interpretarea culturilor (rezultatele sunt verificate i validate ulterior de ctre medicul de laborator, sau biolog). inregistrarea rezultatelor in registre i formulare, completarea la zi a repertoarului cu examene microscopice i culturi pozitive, completarea buletinelor de analiz, efectuarea situaiilor lunare i anuale care trebuie raportate, participarea la sistemul de CIC i CEC. ngrijitor de curenie: menine laboratorul curat i in ordine. In funcie de numrul examinrilor, pentru asigurarea i meninerea calitii este necesar angajarea de personal adiional, cu calificare corespunztoare sarcinilor care ii revin. Responsabilitile personalului din laboratorul de nivel III: ncadrare cu personal: pentru examen microscopic i cultur in funcie de volumul de activitate, ca i laboratorul de nivel II. Bacteriolog (medic de medicin de laborator sau biolog, biochimist, farmacist-cu specializare de microbiologie), responsabil pentru managementul laboratorului sau al sectorului de micobacteriologie. In plus fa de bacteriologul din laboratorul de nivel II, acesta este responsabil i pentru realizarea i validarea rezultatelor antibiogramei micobacteriilor. Asistent de laborator In condiii de securitate a muncii i calitate a rezultatelor un asistent de laborator poate efectua zilnic in cele 7 ore de activitate, integral, maxim: 10 antibiograme RH /zi, sau 5 antibiograme pentru substanele antituberculoase de linia 1 i linia 2 /zi. Pentru meninerea calitii rezultatelor este necesar s se asigure continuitatea activitii de testare, cu efectuarea a cel puin 750 antibiograme anual (cel puin 3 antibiograme RH zilnic). Avand in vedere cele menionate mai sus se recomand un necesar orientativ de personal, astfel: un asistent de laborator cu norm intreag pentru fiecare 5.000 examinri microscopice/an dac se folosete coloraia Ziehl-Neelsen; un asistent de laborator cu norm intreag pentru 10.000 examinri microscopice/an dac se folosete coloraia cu fluorescen. Cantitatea de munc nu trebuie s scad sub un anume nivel pentru a menine standardul de calitate, astfel: nu mai puin de 5 produse prelucrate/zi (microscopie + cultur) nu mai puin de 3 antibiograme RH /zi doi asisteni de laborator cu norm intreag pentru primele 10.000 culturi /an,
13

cate un asistent pentru fiecare 7.000 culturi in plus, un asistent de laborator cu norm intreag pentru fiecare 10 antibiograme RH zilnic (2.500 antibiograme anual), cu un minim de 750 antibiograme RH anual pentru un laborator un asistent de laborator cu norm intreag pentru fiecare 3 antibiograme pentru antituberculoasele de linia 1 i linia 2/zi (750 antibiograme de linia 1 i 2 anual), un medic sau biolog-biochimist responsabil pentru asigurarea calitii (RAC). LNR estimeaz necesarul de personal pe nivele de calificare i nivele de laboratoare i il prezint coordonatorului tehnic naional de program. Activitatea de instruire i reinstruire Pregtirea personalului care urmeaz s ii desfoare activitatea in laboratoarele reelei de micobacteriologie este una dintre responsabilit ile LNR. Aceasta se poate desfura prin instruire iniial i reinstruiri teoretice i practice periodice, prin emiterea de ghiduri i protocoale de tehnici de lucru. Instruirea poate s fie teoretic sau practic, cu un coninut (program/ curricul) care ine seama de calificarea iniial, de baz, a cursanilor i de responsabilitile lor in laborator. Fiecare curs de instruire trebuie s se termine cu evaluarea insuirii cunotinelor transmise, urmand a se verifica, cu ocazia vizitelor in laboratoare, corectitudinea aplicrii lor practice, i in ce msur s-a imbuntit calitatea diagnosticului ca urmare a participrii la o form de instruire. Asigurarea unei activiti de diagnostic de calitate este posibil printr-un program de instruire/reinstruire permanent. LNR estimeaz necesarul de instruire/reinstruire din reea, intocmete planul i coninutul instruirii i il prezint coordonatorului tehnic naional de program. In urma vizitelor de evaluare in teritoriu sau in urma evalu rii externe a calitii poate s apar ca necesar reinstruirea de urgen a personalului dintr un anumit laborator. Prin consultare cu LNR se va stabili locul (laboratorul judeean de micobacteriologie sau LNR), durata i coninutul instruirii, forma de evaluare final a insuirii cunotinelor. Dup un interval de timp (1-2 luni) se va face o nou evaluare a laboratorului i personalului instruit spre a se verifica dac deficienele au fost corectate. Este absolut necesar incadrarea unui medic sau biolog/chimist/farmacist in fiecare laborator in care se fac antibiograme pentru micobacterii, acesta fiind responsabil de validarea rezultatelor. Instruirea se va face: la inceperea activitii unei persoane care nu a mai lucrat in laborator de micobacteriologie, imediat dup o instruire a coordonatorilor judeeni ai laboratoarelor, acetia vor transmite informaiile dobandite intregului personal din laborator, pentru improsptarea cunotinelor, cu ocazia vizitelor periodice, cu corectarea pe loc a deficienelor constatate.
14

Coninutul instruirilor/reinstruirilor trebuie s fie adaptat calificrii de baz a cursanilor, s in seama de experiena acestora i responsabilitile lor in laboratorul de micobacteriologie. Se poate organiza instruire/reinstruire care s fie axat pe o singur problem (exemplu: examenul microscopic, parte teoretic i practic), sau instruire care s cuprind mai multe aspecte, cum ar fi: Recoltarea produselor biologice Riscul de infecie i msuri de protecie in laborator, Tehnici de lucru propriuzise parte teoretic i practic, Organizarea activitii laboratorului, Intreinerea echipamentului. Inainte de organizarea aciunii este de dorit s se sondeze necesarul de instruire/reinstruire a personalului, s fie clar precizat categoria de personal creia i se adreseaz (grupul int) i numrul cursanilor, s se stabileasc scopul instruirii, s se cunoasc preferinele personalului in ce privete coninutul instruirii. Se va stabili necesarul de formatori in func ie de tematic, modul de desfurare i durat. In alegerea locului de desfurare se va ine seama de posibilitile de acces. Este necesar cunoaterea sursei de finanare. Chestionarul de evaluare a instruirii trebuie s permit s se aprecieze dac au fost satisfcute ateptrile cursanilor, dac informaiile au fost transmise intr-o form clar, cu posibilitatea aplicrii practice imediate. Atunci cand este posibil se va face i verificarea insuirii cunotinelor practice. MANAGEMENTUL CALITII DIAGNOSTICULUI LA NIVELUL LABORATORULUI DE MICOBACTERIOLOGIE GENERALITI Calitatea este definit in Dicionarul explicativ al limbii romne drept categorie filozofic prin care se desemneaz sistemul insuirilor eseniale ale unui obiect, ale unui fenomen etc., in virtutea crora el este obiectul, fenomenul dat i nu altul; sau insuire caracteristic (de obicei pozitiv) a unei persoane sau a unui lucru. Standardul SR EN ISO 9000/2001 privete calitatea ca msur in care un ansamblu de caracteristici intrinseci indeplinete cerinele definite. Asigurarea calitii este un sistem care are ca scop imbuntirea continu a calitii i eficienei serviciilor de laborator. Vizeaz toate aspectele legate de activitatea permanent a laboratorului. Informaiile referitoare la managementul calitii sunt supuse modificrilor generate de revizuirea standardelor internaionale care sunt adoptate de ara noastr. Managementul calitii cuprinde structuri organizatorice, proceduri, procese i resurse necesare pentru implementarea managementului calitii.
15

 ar trebui s fie atat de cuprinztor incat s satisfac toate obiectivele referitoare la calitate. este destinat in primul rand s satisfac necesitile manageriale interne ale unei organizaii. Aceasta este mai cuprinztoare decat cerinele unui anumit client, care evalueaz numai prile relevante ale managementului calitii. pentru scopuri contractuale sau obligatorii referitoare la evaluarea calitii poate fi cerut implementarea unor elemente identificate ale managementului calitii. Prin intermediul sistemului de management al calitii se orienteaz i se controleaz o organizaie in ceea ce privete calitatea. Controlul calitii este partea managementului calitii concentrat pe indeplinirea cerinelor referitoare la calitate. Asigurarea calitii este acea parte a managementului calitii concentrat pe furnizarea increderii c cerinele referitoare la calitate vor fi indeplinite. Activitile trebuie s fie planificate i sistematic implementate in cadrul sistemului calitii, dar i demonstrate atat cat este necesar pentru furnizarea increderii corespunztoare c o entitate va satisface condiiile referitoare la calitate. Pentru asigurarea calitii exist atat obiective interne ct i obiective externe: asigurarea calitii interne furnizeaz increderea managementului in cadrul unei organizaii, asigurarea calitii externe furnizeaz increderea clienilor in situaii contractuale sau in alte situaii, unele aciuni referitoare la controlul calitii sunt interdependente, dac necesitile utilizatorului nu sunt reflectate in intregime in condi iile referitoare la calitate, este posibil ca asigurarea calitii s nu furnizeze increderea corespunzatoare. Dac acesta cuprinde cerine care se adreseaz tuturor laboratoarelor, indiferent de profilul lor de activitate, standardul SR EN ISO 15189/2005 se adreseaz doar laboratoarelor medicale. Cerinele standardului ISO 17025/2005 sunt in numr de 25, grupate in 15 cerine privind managementul i 10 cerine tehnice. CERINE PRIVIND MANAGEMENTUL 1. Organizare i management Conform acestor cerine laboratorul trebuie: s fie identificabil juridic, s respecte cerinele SR EN ISO CEI 17025/2005, s nu fie supus nici unei presiuni, s aib definite structura i organizarea,
16

s aib resursele necesare, inclusiv personalul adecvat, s aib politici i proceduri bine definite. 2. Managementul calitii Laboratorul trebuie: s implementeze un sistem de management al calitii, s documenteze sistemul de management al calitii, s aib definite obiective i politici in domeniul calitii, s furnizeze incredere clienilor prin declaraii adecvate, s aib definite autoritatea, responsabilitatea i relaiile interpersonale. 3. Controlul documentelor Laboratorul trebuie: s aib proceduri pentru controlul documentelor, s aib personal autorizat pentru analiza i aprobarea documentelor inainte de difuzare, s aib o eviden a documentelor existente, in uz, s se asigure c documentele iniiale i cele modificate sunt inute sub control, s aib proceduri pentru controlul documentelor meninute in sisteme computerizate. 4. Analiza cererilor, ofertelor i contractelor Laboratorul trebuie: s aib proceduri pentru analiza comenzilor, ofertelor, contractelor. Standardul care cuprinde toate cerinele pe care un laborator trebuie s le indeplineasc dac dorete s demonstreze c funcioneaz conform unui sistem al calitii, c este competent tehnic, c este capabil s genereze rezultate valide i c asigur calitatea ntregii activiti este SR EN ISO CEI 17025/2005. s se asigure c: - cerinele i metodele sunt definite adecvat - a fost evaluat capacitatea pentru satisfacerea cerinelor - exist resursele necesare pentru satisfacerea cerinelor s rezolve inainte de inceperea oricrei analize diferenele dintre ofert/comand/contract s analizeze capacitile subcontractanilor s analizeze modificrile ofertelor, comenzilor, contractelor s pstreze inregistrri ale unor astfel de analize 5. Subcontractarea analizelor Laboratorul trebuie: ca atunci cand incredineaz lucrri unor subcontractani s ii evalueze mai intai,

17

s informeze in scris clientul de aceast situaie i cand este oportun, s cear aprobarea clientului, s fie responsabil fa de client pentru activitatea subcontractat, in afara cazului in care clientul sau autoritatea de reglementare specific ce subcontractant s fie folosit, s menin un registru al subcontractanilor. 6. Servicii de aprovizionare i furnituri Laboratorul trebuie: s aib politici i proceduri pentru selectarea serviciilor i materialelor utilizate, s se asigure c reactivii, mediile, materialele consumabile utilizate au fost inspectate sau/i verificate la recepie, s utilizeze documente de aprovizionare care conin date ce descriu serviciile i materialele utilizate, s analizeze i s aprobe, inainte de utilizare, coninutul tehnic al documentelor de aprovizionare. 7. Servicii ctre clieni Laboratorul trebuie: s coopereze cu clientul (pacient, medic) pentru clarificarea cerin elor acestuia, s permit accesul clientului in zonele de analiz relevante, s asigure confidenialitatea analizelor pentru ali clieni, s menin o bun comunicare cu clientul pe toat durata colaborrii, s informeze clientul despre orice intarziere sau abatere major in efectuarea analizelor, s incurajeze obinerea unui semnal din partea clientului asupra satisfaciei acestuia la primirea rezultatelor. 8. Reclamaii Laboratorul trebuie: s aib politici i proceduri pentru rezolvarea reclamaiilor, s menin inregistrri ale tuturor reclamaiilor, investigaiilor i aciunilor corective efectuate in laborator. 9. Controlul analizelor neconforme Laboratorul trebuie: s aib politici i proceduri pentru analizele neconforme, s defineasc autoritatea i responsabilitatea pentru controlul analizelor neconforme, s evalueze semnificaia analizelor neconforme, s intreprind imediat aciuni corective, s anune clientul i s reia lucrarea, dac este necesar,
18

s defineasc responsabilitatea pentru autorizarea relurii lucrrii, s aplice prompt procedura de aciune corectiv atunci cand analiza neconform poate s reapar. 10. mbuntirea Laboratorul trebuie: s imbunteasc permanent eficacitatea propriului sistem de management. 11. Aciuni corective Laboratorul trebuie: s stabileasc politici i proceduri cu desemnarea autoritii care va implementa aciunile corective, s analizeze cauzele neconformitilor, s identifice potenialele aciuni corective i s le selecteze pentru implementare pe acelea care elimin in mod cat mai acceptabil problemele, s documenteze i s implementeze orice schimbare cerut rezultat din aciunile corective, s monitorizeze rezultatele i s se asigure c aciunile corective luate au fost eficace, s efectueze audituri suplimentare atunci cand sunt dubii asupra conformitii laboratorului. 12. Aciuni preventive Laboratorul trebuie: s identifice nevoile de imbuntire i sursele neconformitilor, s se asigure c au fost iniiate i aplicate aciuni preventive conform procedurilor, s ia in considerare i s analizeze datele, inclusiv tendinele, analizele riscurilor i rezultatele analizelor de capacitate. 13. Controlul nregistrrilor Laboratorul trebuie: s aib proceduri pentru identificarea, colectarea, indexarea, accesul, completarea, meninerea, depozitarea i eliminarea inregistrrilor, s pstreze inregistrrile in astfel de condiii incat s previn distrugerea, deteriorarea sau pierderea lor, s defineasc durata de pstrare, s asigure condiii de siguran i confidenialitate a inregistrrilor in perioada de pstrare, s aib proceduri pentru protecia inregistrrilor stocate electronic, s pstreze inregistrri ale observaiilor originale i ale datelor derivate, ale etalonrilor, ale personalului i ale analizelor, s pstreze inregistrri ale identitii personalului responsabil de realizarea fiecrei analize,
19

s in sub control modificrile inregistrrilor. 14. Audituri interne Laboratorul trebuie: s efectueze periodic, pe baz de proceduri, audituri interne conform unei planificri, pentru a verifica indeplinirea cerinelor sistemului calitii, s auditeze intern toate elementele sistemului calitii, s aloce responsabilitatea managerului calitii pentru planificarea i organizarea auditurilor interne, s incredineze unui personal instruit/calificat i atunci cand este posibil, independent de activitile auditate, sarcina de a audita, s intreprind la timp aciunile corective i s notifice in scris clienii ale cror lucrri ar fi putut fi afectate, s inregistreze toate constatrile auditului i aciunile corective, s efectueze audituri de urmrire pentru a verifica i inregistra implementarea i eficiena actiunilor corective aplicate. 15. Analize efectuate de management Laboratorul trebuie: ca prin managementul executiv s analizeze periodic: sistemul calitii, activitile din laborator, adecvarea continu i eficiena sistemului calitii, schimbrile necesare pentru imbuntire. s ia in considerare pentru analiz: politicile i procedurile, constatrile auditurilor, rezultatele comparrilor interlaboratoare, reaciile clienilor, reclamaiile. CERINE TEHNICE 1. Generaliti Laboratorul trebuie s ia in considerare factorii enumerai mai jos pentru: a dezvolta metodele i procedurile de analiz, a evalua incertitudinea de msurare, a evalua corectitudinea i nivelul de incredere al rezultatelor analizelor. 2. Personal Laboratorul trebuie: s aib personal competent, s aib grij ca personalul care efectueaz sarcini specifice s fie calificat pe baza instruirii, formrii, experienei sau abilitii, conform cerinelor,
20

s aib politici i proceduri pentru identificarea necesitilor de instruire i pentru a se asigura instruirea, s foloseasc personal pe baz de contract, s aib o fi a postului pentru personal, s pstreze inregistrri referitoare la competena personalului. 3. Faciliti i condiii de mediu Laboratorul trebuie: s aib resursele necesare pentru efectuarea corect a analizelor, s aib proceduri pentru verificarea faptului c mediul ambiant nu afecteaz analizele, s controleze, monitorizeze i s inregistreze condiiile de mediu, s opreasc efectuarea analizelor dac condiiile de mediu pot invalida rezultatele, s separe zonele care se pot contamina reciproc, s controleze accesul in spaiile de examinare, s asigure curenia spaiilor. 4. Metode de analiz Laboratorul trebuie: s foloseasc metode i proceduri adecvate pentru toate analizele, s aib instruciuni de lucru pentru toate echipamentele, documentele pe care laboratorul ii bazeaz activitatea s fie actualizate i disponibile personalului, s aleag metodele de analiz care satisfac clientul. 5. Echipamente Laboratorul trebuie: s fie dotat cu toate echipamentele necesare efecturii analizelor, s elaboreze programe de verificare pentru toate echipamentele, s aib personal autorizat pentru utilizarea echipamentelor, s eticheteze echipamentele i s cunoasc stadiul verificrilor, s pstreze inregistrri referitoare la echipamente, s aib proceduri pentru manipularea, transportul, depozitarea i utilizarea echipamentelor, s izoleze i s eticheteze echipamentele cu funcionare deficitar. 6. Trasabilitatea msurrii Laboratorul trebuie: s etaloneze echipamentele inainte de a le utiliza s aib programe i proceduri pentru etalonarea echipamentelor s se asigure c etalonarea echipamentelor este trasabil la standarde internaionale,
21

s foloseasc materiale de referin certificate, metode agreate i/sau etaloane stabilite prin consens atunci cand trasabilitatea nu este posibil sau nu este relevant, s menin increderea in statutul etalonarii prin verificri intermediare, s aib proceduri pentru manipulare, transport, depozitare i utilizare a materialelor de referin. 7. Prelevarea probelor Laboratorul trebuie: s aib o procedur de recoltare a probelor pe care s o pun la dispoziia clienilor atunci cand recoltarea nu se face in laborator. Dac recoltarea se face in laborator este obligatorie amenajarea unor spaii speciale pentru aceasta (inchidere etan, ventilaie controlat, surs de raze UV). 8. Managementul probelor Laboratorul trebuie: s aib proceduri pentru transportul, recepia, manipularea i protecia probelor, s aib un sistem de identificare a probelor, la recepie s inregistreze orice anormalitate sau abatere de la condiiile normale, s aib proceduri i faciliti pentru a evita deteriorarea, pierderea sau distrugerea probelor pe parcursul manipulrii. 9. Asigurarea calitii rezultatelor Laboratorul trebuie: s aib proceduri pentru controlul calitii in scopul monitorizrii validitii analizelor, s planifice i s analizeze aceasta monitorizare care ar putea s includ, utilizarea de materiale de referin, participarea la programe de comparri interlaboratoare, repetarea analizelor prin aceleai metode sau prin metode diferite, reanalizarea aceleiai probe, corelarea rezultatelor. 10. Raportarea rezultatelor Laboratorul trebuie: s raporteze precis, clar, neambiguu i obiectiv rezultatele analizelor, s comunice in scris rezultatele, in mod normal printr-un ,,raport de analiz sau ,,buletin de analiz, s raporteze pe o cale simplificat atunci cand exist o inelegere cu clientul, s emit buletine de analiz care au un coninut in conformitate cu cerinele standardului SR EN ISO CEI 17025/2005,
22

s separe clar in buletinul de analiz rezultatele analizelor de opiniile i interpretrile acestor rezultate, s identifice clar, in buletinul de analiz, rezultatele provenite de la subcontractani, s modifice un buletin numai sub forma unui alt document. Informaiile prezentate mai sus se concretizeaz in activitatea fiecrui laborator de micobacteriologie, rezultatele analizelor fiind verificate de ctre responsabilul pentru asigurarea calitii (RAC) print-un sistem de calitate planificat i organizat pe trei nivele: Nivelul I verificarea rezultatelor intermediare i transferul datelor in registrele de analiz i in buletinele de analiz, compararea cu rezultatele similare anterioare, repetarea analizei pe aceeai prob, cu aceeai metod, alt executant sau acelai executant dar cu proba codificat, repetarea analizei pe aceeai prob, cu alt metod, acelai executant sau alt executant, compararea rezultatelor cu cele obinute pe materiale de referin, analiza unei probe de control, de preferin material de referin certificat, la fiecare serie de probe, analiza unor probe in duplicat. Activitile sus-menionate sunt inregistrate in documente registre de analize cu meniunea c este repetat proba cu numrul de recepie x, sau rezultatul a fost comparat cu materiale de referin (denumire, lot), specificand caracteristica evaluat. Nivelul II analiza unor probe de referin sau probe deja analizate, cu valori cunoscute, care au fost incluse printre probele reale de ctre RAC, fr o identificare particular, pentru asigurarea imparialitii. Fiecare analiz acreditat este planificat a fi verificat astfel cel puin o dat pe an. Verificarea este menionat in registrul CIC i CEC iar rezultatele sunt prezentate i cuprinse in analiza sistemului calitii. Nivelul III participarea la programe de comparare interlaboratoare naionale i internaionale. Inregistrrile privind efectuarea de analize interlaboratoare, corespondena i rezultatele corespunztoare sunt pstrate in dosare speciale i sunt, de asemenea, cuprinse in analiza sistemului calitii putand genera aciuni corective pentru imbuntirea acestuia.

23

BIBLIOGRAFIE
1. Buiuc D., Microbiologie clinic, ed. Did. i Ped., Bucureti, 1998. Bungetzianu G, Moldovan O. Investigaia microbiologic in tuberculoz i micobacterioze, Ed. Academiei, 1987. 2. De Kantor IN, Kim SJ, Frieden T, Laszlo A, Luelmo F, Norval P-Y, Rieder H, Valenzuela P, Weyer K- Laboratory services in tuberculosis control, part I: Organization and management, WHO/TB/98.258, 1998. 3. Laszlo A, Rahman M et al - Int J Tuberc Lung Dis, 2002;6(9):748. Libeer J.C- Role of external quality assurance schemes in assessing and improving qualitz in medical laboratories, Clin Chim Acta, 2001;309: 173-177. 4. Diaconescu C., Homorodean D., Popa M., I. Banica, D. Bercea, Ghid de diagnostic bacteriologic al tuberculozei, Bucureti, 1998. 5. F.A. Drobniewski, S. Hoffner, S. Rusch-Gerdes, G. Skenders, V. Thomsen1 and the WHO European Laboratory Strengthening Task Force. Recommended standards for modern tuberculosis laboratory services in Europe, Eur Respir J 2006; 28: 903-909. 6. Homorodean D., Moldovan O., Diculencu D., Chiriac G., Muntean I. Indrumar de tehnici de laborator de bacteriologie BK, Bucureti, 2005. 7. Stoicescu, I.P., Ibraim Elmira. Implementarea Strategiei DOTS de Control al Tuberculozei in Romania Indrumar de Supraveghere Epidemiologic a Tuberculozei i de Monitorizare a Aplicrii Programului Naional de Control al Tuberculozei, Romania, 2005. 8. ***Assessment Mission of WHO for Laboratory Network in Romania, October 2004. 9. ***Compendium of Indicators for Monitoring and Evaluating National Tuberculosis Programs, WHO/HTM/TB/2004.344, August 2004 10.***Controlul extern de calitate pentru laboratoarele de bacteriologie BK, Anexa PNCT, 2001-2005. 11.***Ghid EURACHEM EA/4 12.***Directiva UE 98/8/CE, punerea pe pia a produselor biocide. 13.***Global Tuberculosis Control Surveillance, Planning, Financing, WHO Report 2006 14.***Laboratory biosafety manual, Third edition, World Health Organization, Geneva, 2004 15.*** Training for the Management of Laboratory Networks in the National Tuberculosis Programs, Module 4: Human Resources for TB Control, WHO, 2006. 16.***Programul Naional de Control al Tuberculozei, 2007-2011. 17.***Registrul Naional Nominal de Tuberculoz din Romania.
24

18.***Romanian Protocol of Drug Resistance Surveillance, 2003-2004. 19.***Ordinul MSP 1301/2007. 20.***Ordinul MSP nr. 261/2007. Norme tehnice privind curenia, dezinfecia i sterilizarea in unitile sanitare. 21.**SR EN ISO 9000/2001 Sisteme de management al calitii. Principii fundamentale i vocabular. 22.***SR EN ISO 9001:2001 Sisteme de management al calitii. Cerine. 23.***SR EN ISO 10012/2003 Sisteme de management al msurrii. Cerine pentru procese i echipamente de msurare. 24.***Standardul SR EN ISO /CEI 17025/2005: Cerine generale pentru competena laboratoarelor de incercri i etalonri. 25.***SR EN ISO 15189:2005 Laboratoare medicale. Cerine particulare pentru calitate i competen. 26.***SR ISO/TR 22869:2005 Laboratoare medicale. Ghid pentru implementare in laboratoare a ISO 15189:2003 27.***WHO/TB/99.269 Guidelines for the prevention of tuberculosis in health care facilities in resource limited settings. 28.***WHO-HTM-TB-2004.344 Compendium of Indicators for Monitoring and Evaluating National Tuberculosis Programs, August 2004. 29.***EN 46001 Sisteme de calitate, dispozitive medicale. Exigene particulare in aplicarea EN ISO 9001. 30.***http: Quality Standards for TB laboratory services. 31.***EN 46002 Sisteme de calitate, dispozitive medicale. Exigene particulare in aplicarea EN ISO 9002. 32.***EN 554 Sterilizarea dispozitivelor medicale - vapori de ap. 33.***EN 866-1 sterilizarea sisteme biologice de testare cerine generale, partea I. 34.***EN 866-3 sterilizarea sisteme biologice de testare cldur umed partea a 3-a 35.***EN 867-2 sterilizarea sisteme ne biologice de testare indicatori de procedur clas A partea 2-a. 36.***EN 867-3 sterilizarea sisteme ne biologice de testare indicatori de procedur clas B partea 3-a testul Bowie Dick. 37.***EN 868-1 materiale i sisteme de ambalare pentru dispozitivele medicale ce urmeaz a fi supuse sterilizrii. 38.***EN 1040 antiseptice i dezinfectante chimice, activitate bactericid de baz; metode de prescriere i testare (faza I).

25

39.***EN 1275 antiseptice i dezinfectante chimice, activitate fungicid de baz; metode de prescriere i testare (faza I). 40.***Ghid EA 4/14 * The Selection and Use of Reference Materials. 41.***http://www.cdc.gov/od/ohs/biosfty/bmbl/sections7. htm 42.***www.cdc.gov/biosfty. Infection prevention Guidelines. Clinical Laboratory Services. 43.***Global Tuberculosis Control Surveillance, Planning, Financing, WHO Report 2006 44.***Implementarea Strategiei DOTS de Control al Tuberculozei in Romania Indrumar de Supraveghere Epidemiologic a Tuberculozei i de Monitorizare a Aplicrii Programului Naional de Control al Tuberculozei, Romania, 2005.

26