ORDIN nr. 1.

301 din 20 iulie 2007 pentru aprobarea Normelor privind funcionarea laboratoarelor de analize medicale EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICE PUBLICAT N: MONITORUL OFICIAL nr. 617 din 6 septembrie 2007 Avnd n vedere prevederile Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, ale Legii nr. 400/2006 pentru modificarea i completarea Ordonanei Guvernului nr. 124/1998 privind organizarea i funcionarea cabinetelor medicale, vznd Referatul de aprobare al Autoritii de Sntate Public nr. E.N. 7.820 din 20 iulie 2007, n temeiul Hotrrii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea i funcionarea Ministerului Sntii Publice, cu modificrile i completrile ulterioare, ministrul sntii publice emite urmtorul ordin: ART. 1 Se aprob Normele privind funcionarea laboratoarelor de analize medicale, prevzute n anexa nr. 1. ART. 2 Investigaiile paraclinice care nu pot fi efectuate n laboratoarele de analize medicale n sistem ambulatoriu sunt prevzute n anexa nr. 2. ART. 3 Dotrile minimale ale laboratoarelor de analize medicale din sistemul ambulatoriu sunt prevzute n anexa nr. 3. ART. 4 Dotrile minimale ale laboratoarelor de analize medicale din unitile spitaliceti sunt prevzute n anexa nr. 4. ART. 5 Anexele nr. 1-4 fac parte integrant din prezentul ordin. ART. 6 Autoritatea de sntate public i Inspecia sanitar de stat din cadrul Ministerului Sntii Publice, autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti, precum i ministerele cu reea sanitar proprie vor duce la ndeplinire prevederile prezentului ordin. ART. 7 La data intrrii n vigoare a prezentului ordin, Ordinul ministrului sntii nr. 119/2004 pentru aprobarea Normelor privind autorizarea i funcionarea laboratoarelor care efectueaz analize medicale, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 142 din 17 februarie 2004, cu modificrile ulterioare, precum i orice alte dispoziii contrare se abrog. ART. 8

Prezentul ordin se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, i intr n vigoare n termen de 6 luni de la data publicrii. Ministrul sntii publice, Gheorghe Eugen Nicolescu Bucureti, 20 iulie 2007. Nr. 1.301. ANEXA 1 NORME privind funcionarea laboratoarelor de analize medicale CAP. I Dispoziii generale ART. 1 Laboratorul de analize medicale este unitatea aparinnd sistemului public sau privat, cu sau fr personalitate juridic, furnizoare de servicii medicale de laborator. Aceste servicii constau n: a) examinarea materialelor provenite din corpul uman prin diverse metode i tehnici de biochimie, hematologie, imunohematologie, imunologie, microbiologie, genetic, citologie, anatomie patologic, toxicologie, biologie celular i molecular, biofizic etc., cu scopul de a furniza informaii pentru diagnosticul, tratamentul i prevenirea bolilor sau pentru evaluarea strii de sntate a populaiei; b) consultan privind interpretarea rezultatelor investigaiilor efectuate i ale eventualelor investigaii ulterioare necesare. CAP. II Organizarea i funcionarea laboratorului de analize medicale SECIUNEA 1 Organizarea i structura funcional a laboratorului de analize medicale ART. 2 (1) Laboratorul de analize medicale poate fi organizat conform Ordonanei Guvernului nr. 124/1998 privind organizarea i funcionarea cabinetelor medicale, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 83/2000 privind organizarea i funcionarea cabinetelor de liber practic pentru servicii publice conexe actului medical, aprobat i modificat prin Legea nr. 598/2001, i poate funciona de sine stttor sau n cadrul unei uniti sanitare.

(2) n vederea funcionrii, laboratoarele de analize medicale nfiinate i organizate n condiiile legii trebuie s obin autorizaia sanitar de funcionare, n baza declaraiei pe propria rspundere, referitoare la asigurarea conformrii la normele de igien i de sntate public. (3) Autorizaia sanitar de funcionare a laboratoarelor de analize medicale se elibereaz de ctre autoritile de sntate public judeene, respectiv a municipiului Bucureti, i se vizeaz anual. (4) Pentru laboratoarele de analize medicale cu puncte de lucru aflate n locaii diferite se elibereaz cte o autorizaie sanitar de funcionare separat pentru fiecare punct de lucru. (5) Pentru laboratorul de analize medicale n structura cruia este organizat i funcioneaz unul sau mai multe puncte externe de recoltare, se elibereaz cte o autorizaie sanitar de funcionare separat pentru fiecare punct de lucru. (6) Autoritatea de sntate public autorizeaz activitatea de transport al probelor biologice recoltate n punctele externe de recoltare, la solicitarea reprezentantului legal al laboratorului de analize medicale, dac acesta ndeplinete, cumulativ, urmtoarele condiii: a) deine mijloc de transport auto individualizat i care este utilizat numai pentru aceast activitate; b) deine containere speciale cu perei impermeabili, cu posibilitate de nchidere, uor transportabile, confecionate din materiale care s permit decontaminarea, curarea i dezinfecia lor, pentru a evita contaminarea persoanei care transport probele i/sau a mediului. ART. 3 Laboratorul de analize medicale i desfoar activitatea avnd o structur funcional alctuit din unul sau mai multe compartimente, i anume: a) biochimie medical; b) hematologie: (i) morfologie; (ii) hemostaz; (iii) imunohematologie; c) imunologie; d) microbiologie: (i) bacteriologie; (ii) virusologie; (iii) micologie; (iv) parazitologie; e) diagnostic molecular; f) genetic: (i) citogenetic; (ii) genetic biochimic; (iii) genetic molecular; g) toxicologie. SECIUNEA a 2-a Conducerea laboratorului de analize medicale

ART. 4 (1) Funcia de ef de laborator de analize medicale se ocup, conform dispoziiilor legale n vigoare, de ctre medici cu specialitatea medicin de laborator - laborator clinic, microbiologie, medicin de laborator sau alt personal cu studii superioare autorizat s lucreze n domeniul medical - biologi, biochimiti, chimiti i farmaciti, care au o vechime de cel puin 5 ani n specialitatea respectiv. (2) Responsabilitile conducerii laboratorului de analize medicale sau ale persoanelor desemnate includ aspectele educaionale, administrative sau organizaionale, de natur profesional, tiinific ori consultativ, care au legtur direct cu activitatea desfurat de laboratorul de analize medicale. (3) eful de laborator de analize medicale trebuie s desemneze prin decizie lociitori pentru toate funciile-cheie. n laboratoarele cu numr mic de personal unele persoane pot avea mai multe funcii. SECIUNEA a 3-a Personalul laboratorului de analize medicale ART. 5 (1) n laboratorul de analize medicale lucreaz numai personal autorizat conform legislaiei n vigoare, angajat cu norm ntreag sau cu timp de lucru parial. (2) Numrul de personal necesar va fi determinat n funcie de specificul serviciilor medicale efectuate, numrul mediu zilnic de servicii i timpul mediu de lucru/laborator. (3) n laboratorul de analize medicale i desfoar activitatea medici cu specialitatea medicin de laborator laborator clinic, microbiologie, medicin de laborator, alt personal cu studii superioare autorizat s lucreze n domeniul medical - biologi, biochimiti, chimiti i farmaciti, precum i personal mediu sanitar. ART. 6 (1) Competena profesional a personalului care i desfoar activitatea n laboratorul de analize medicale trebuie evaluat periodic. Aceast evaluare este responsabilitatea fiecrei organizaii profesionale din domeniul sanitar care stabilete periodicitatea acestei evaluri, numrul de puncte necesar a fi acumulate de ctre fiecare membru i pentru ce perioad de timp, dar nu mai puin de 200 de credite obinute n 5 ani. (2) ntreg personalul laboratorului de analize medicale trebuie instruit pentru a cunoate i a respecta regulile de biosiguran, precauiile universale i msurile postexpunere. (3) Cerinele privind studiile, calificarea, experiena, abilitile, precum i atribuiile, responsabilitile, autorizrile, relaiile de subordonare i colaborare n cadrul laboratorului de analize medicale trebuie precizate n fiele de

post ntocmite de eful laboratorului de analize medicale, i aduse la cunotin personalului sub semntur. (4) Confidenialitatea privind rezultatele analizelor, datele, informaiile i documentele de orice fel de la locul de munc este asigurat prin instruirea personalului, nscrierea acestei cerine n fia postului i semnarea unei declaraii de confidenialitate de ctre personalul laboratorului de analize medicale. SECIUNEA a 4-a Servicii medicale efectuate n cadrul laboratorului de analize medicale ART. 7 (1) n cadrul laboratorului de analize medicale se pot efectua analize de: biochimie medical, hematologie-morfologie, hemostaz, imunohematologie, imunologie, microbiologiebacteriologie, virusologie, micologie, parazitologie, diagnostic molecular, genetic-citogenetic, genetic biochimic, genetic molecular i toxicologie, corespunztoare fiecrui compartiment din structura laboratorului; de asemenea, se poate acorda consultan privind interpretarea rezultatelor investigaiilor efectuate i ale eventualelor investigaii ulterioare necesare. (2) Diagnosticul bacteriologic al tuberculozei i al altor micobacterioze se poate efectua numai de personal special instruit pentru acest tip de activitate, care poate face dovada pregtirii ntr-un laborator desemnat pentru activitatea de instruire practic n acest domeniu. (3) Laboratorul de analize medicale ntocmete, menine actualizat i afieaz lista serviciilor medicale pe care le efectueaz. n list vor fi precizate serviciile medicale subcontractate i laboratoarele n care se efectueaz acestea. ART. 8 (1) Serviciile medicale de laborator care nu pot fi efectuate n sistem ambulatoriu n cadrul laboratorului de analize medicale sunt prevzute n anexa nr. 2. (2) Diagnosticul bacteriologic al tuberculozei i al altor micobacterioze, prin examen microscopic i/sau prin examen microscopic, cultur i antibiogram, se efectueaz numai n laboratoarele de analize medicale din cadrul spitalelor de pneumoftiziologie, al spitalelor care au n structur secie de pneumoftiziologie i al sanatoriilor de pneumoftiziologie. SECIUNEA a 5-a Circuitele funcionale din cadrul laboratorului de analize medicale ART. 9 (1) Laboratorul de analize medicale trebuie s fie astfel structurat i dotat nct s previn riscul contaminrilor acccidentale i s poat funciona n mod fluent.

(2) Regulile care stau la baza ndeplinirii acestui obiectiv sunt urmtoarele: a) constituirea laboratorului de analize medicale pe principiul "sensului unic": fluxul activitilor laboratorului s fie unidirecional. n caz contrar, trebuie asigurat separarea activitilor n timp; b) sectorul de lucru cu pacienii s fie complet separat de celelalte sectoare de lucru ale laboratorului; c) realizarea secvenial a procedurilor, cu luarea msurilor de precauie adecvate pentru integritatea probelor i protecia personalului; d) pentru recoltarea probelor de snge se utilizeaz n mod obligatoriu materiale i recipiente de unic utilizare sterile, nchise ermetic. Probele de snge care prsesc spaiul aferent activitii de recoltare trebuie s parcurg un circuit diferit de cel al celorlalte produse recoltate sau dup un program care s permit separarea timpilor de transport. Transportul probelor de snge trebuie s se realizeze n mod obligatoriu n cutii de transport adecvate, inscripionate cu pictograma "Risc biologic"; e) evacuarea deeurilor rezultate n urma activitilor medicale din laboratorul de analize medicale trebuie s se fac n recipiente nchise ermetic, care s mpiedice contaminarea accidental a probelor, personalului i mediului. (3) n laboratorul de analize medicale care are n structura sa compartiment destinat diagnosticului tuberculozei i al altor micobacterioze, circuitele funcionale ale acestuia trebuie s fie strict separate de celelalte circuite ale altor compartimente din structur. SECIUNEA a 6-a Spaiul i condiiile de mediu necesare funcionrii laboratorului de analize medicale ART. 10 (1) Laboratorul de analize medicale trebuie s fie astfel amplasat nct s permit efectuarea corect a serviciilor, iar condiiile de mediu s nu influeneze negativ calitatea acestora. (2) Laboratoarele de analize medicale din ambulatoriu, care au n structur compartiment de microbiologie i care funcioneaz n imobile ce cuprind i spaii cu destinaia de locuin, trebuie s fie amplasate la parterul cldirilor. ART. 11 (1) Laboratorul de analize medicale trebuie s dispun de intrare separat, cu acces direct i controlat. Laboratoarele de analize medicale din ambulatoriu, care au n structur compartiment de microbiologie i care funcioneaz n imobile ce cuprind i spaii cu destinaia de locuin, trebuie s dispun de intrare separat de cea a locatarilor. Intrarea n spaiile n care se manipuleaz materiale cu potenial infecios sau microorganisme trebuie marcat cu indicatorul de "Pericol biologic".

(2) Laboratorul de analize medicale trebuie s dispun de spaiu cu suprafa suficient i s fie astfel dimensionat nct s permit dispunerea ergonomic a mobilierului i echipamentelor, derularea fluent a fluxurilor de probe, materiale i personal i desfurarea n condiii de siguran i calitate a activitilor. (3) n funcie de specificul serviciilor i de activitile efectuate, spaiul trebuie compartimentat astfel: a) ncpere pentru recepia probelor; b) ncpere pentru eliberarea buletinelor de analize. Dac nu exist o ncpere disponibil, eliberarea rezultatelor poate fi fcut n camera de recepie a probelor, dar n alt interval orar, afiat la sediul laboratorului de analize medicale i disponibil pentru pacieni; c) spaii de lucru separate n funcie de specificul serviciilor, astfel: (i) ncpere n care pot coexista hematologia, biochimia, toxicologia i imunologia; (ii) ncpere n care pot coexista bacteriologia, virusologia i parazitologia; (iii) ncpere pentru culturi de celule; (iv) ncpere pentru pregtirea materialelor, prepararea i turnarea mediilor, dac nu se demonstreaz c se utilizeaz exclusiv materiale de unic folosin i medii gata turnate; (v) camer obscur pentru microscopia cu fond ntunecat, cu contrast de faz i cu fluorescen; (vi) diagnosticul molecular necesit spaiu de lucru separat, reprezentat de 3 arii de lucru: extracia acizilor nucleici, pregtirea probelor i amplificarea ADN-ului (PCR - polymerase chain reaction), precum i aria pentru analiza postamplificare; (vii) genetica necesit spaiu de lucru reprezentat de cel puin dou ncperi, una pentru citogenetic (avnd spaiul pentru culturi de celule) i una pentru genetic biochimic; determinrile de genetic molecular pot fi efectuate n spaiul destinat diagnosticului molecular; d) pentru laboratoarele de analize medicale cu compartiment de microbiologie, spaiu destinat sterilizrii, care trebuie s conin minimum o autoclav. Se recomand utilizarea a dou autoclave situate n ncperi diferite, una destinat sterilizrii materialelor infectate i alta destinat sterilizrii produselor i materialelor curate care urmeaz a fi utilizate sterile. Cnd exist o singur autoclav, aceasta se va utiliza n cicluri alternative, fr a se amesteca materialele infectate cu cele destinate a fi utilizate sterile; e) spaii anexe: (i) spaiu pentru depozitarea separat a materialelor sanitare, consumabilelor, reactivilor, substanelor toxice i precursorilor de droguri; se vor depozita separat materialele sterile de cele nesterile; (ii) spaiu pentru depozitarea deeurilor infecioase pn la neutralizarea i/sau evacuarea lor;

(iii) vestiar i sal de repaus pentru personal; (iv) grup sanitar destinat personalului din cadrul laboratorului de analize medicale, separat de grupul sanitar destinat pacienilor; (v) biroul efului de laborator. (4) Pentru laboratoarele de analize medicale n care se desfoar diagnosticul bacteriologic al tuberculozei i al altor micobacterioze, prin examen microscopic i cultur sau examen microscopic, cultur i antibiogram, se vor asigura spaii de lucru separate, cu respectarea acelorai prevederi. n cazul recoltrii sputei, este obligatorie existena camerei de recoltare a acesteia. (5) n cazul laboratoarelor de analize medicale din ambulatoriu mai sunt necesare: a) sal de ateptare; b) camer pentru recoltare, subcompartimentat n spaiu pentru recoltarea sngelui i spaiu pentru recoltarea produselor patologice pentru microbiologie; c) grup sanitar destinat pacienilor. ART. 12 Laboratoarele de analize medicale care au n structur compartimente de bacteriologie, micologie, parazitologie, virusologie, diagnostic molecular trebuie s aib n dotare, n mod obligatoriu, hot de siguran biologic de clas corespunztoare grupului de risc microbiologic din care fac parte microorganismele manipulate, ncadrate conform Ghidului naional de biosiguran pentru laboratoare medicale. ART. 13 (1) Spaiul i mobilierul laboratorului de analize medicale trebuie astfel concepute nct s nu permit contaminarea mediului i a personalului. (2) Podelele, pereii, tavanele i mesele de lucru trebuie s aib suprafa neted, lavabil, neabsorbant, rezistent la aciunea agenilor dezinfectani, uor de curat i de dezinfectat. (3) mbinrile dintre perei i podea trebuie s fie concave, rotunjite. (4) Laboratorul de analize medicale trebuie s dispun de instalaii de alimentare cu energie electric dimensionate corespunztor sarcinii impuse funcionrii concomitente a aparaturii din laborator i a celorlali consumatori din cldire, precum i de sursa nentreruptibil de alimentare cu energie electric pentru echipamentele la care ntreruperea funcionrii poate influena calitatea rezultatelor, prelucrarea, transmisia i stocarea datelor. (5) Laboratorul de analize medicale trebuie s dispun de instalaii de alimentare cu ap rece i cald. Fiecare ncpere de lucru va fi prevzut cu chiuvet, cu baterie acionat de preferin cu pedal. (6) n apropierea spaiilor de lucru cu risc de contaminare chimic sever trebuie amplasat un du de urgen cu sifon de pardoseal.

(7) Trebuie asigurat iluminarea corespunztoare a posturilor de lucru prin iluminat natural i/sau artificial. (8) Laboratorul de analize medicale cu compartimente de bacteriologie, micologie, virusologie i parazitologie trebuie s dispun de instalaii de alimentare cu gaz. (9) Conductele vor fi amplasate n perei sau casete nchise, cu excepia conductelor de alimentare cu gaz, sau, cnd acest lucru nu este posibil, pe pereii culoarelor. (10) Mobilierul trebuie s fie de tip modular, confecionat din materiale rezistente la dezinfectante. (11) Dulapurile vor fi dispuse de preferin suspendate sau pe supori cu o nlime de circa 15 cm, astfel nct s permit curarea cu uurin a podelei. (12) Scaunele vor fi de preferin rotative, confecionate din materiale lavabile, rezistente la ageni de curare i dezinfecie. (13) Echipamentele vor fi dispuse n ncperi conform indicaiilor productorului, astfel nct s permit utilizarea i ntreinerea loc cu uurin i efectuarea cureniei n ncpere. ART. 14 (1) Spaiul laboratorului de analize medicale trebuie s fie ventilat corespunztor, natural sau artificial, prin folosirea instalaiei de aer condiionat, cu respectarea condiiilor pentru reducerea riscului de contaminare, iar acolo unde temperatura i umiditatea influeneaz calitatea analizelor, acestea trebuie s fie controlate i nregistrate. (2) Cnd spaiul este ventilat natural, ferestrele trebuie prevzute cu plase pentru mpiedicarea ptrunderii insectelor. (3) n spaiile de lucru sunt interzise perdele, draperii i ghivece cu flori. ART. 15 Igiena n cadrul laboratorului de analize medicale face obiectul programului de igienizare ntocmit, coordonat i controlat de ctre eful de laborator. Consumul i pstrarea alimentelor i buturilor sunt permise doar n sala de repaus. Fumatul este interzis n spaiul laboratorului de analize medicale. SECIUNEA a 7-a Dotarea cu echipamente necesare funcionrii laboratorului de analize medicale ART. 16 (1) Laboratorul de analize medicale trebuie s dispun de o dotare minim obligatorie pentru a-i putea desfura activitatea n bune condiii. (2) Dotarea laboratorului de analize medicale se realizeaz pe compartimente de activitate. (3) Dotarea minim obligatorie cu echipamente, necesar autorizrii de funcionare a laboratorului de analize medicale, este prevzut n anexele nr. 3 i 4.

(4) Laboratoarele de analize medicale aflate n funciune i vor completa dotarea n decurs de 6 luni de la data intrrii n vigoare a prezentului ordin. ART. 17 (1) Aparatura i reactivii utilizai n cadrul laboratorului de analize medicale trebuie s fie omologai i nregistrai ca dispozitive medicale conform legislaiei n vigoare. ncepnd cu data de 1 ianuarie 2007 vor fi achiziionate doar echipamente i reactivi care ndeplinesc prevederile legale privind stabilirea condiiilor de introducere pe pia i de punere n funciune a dispozitivelor medicale i privind stabilirea condiiilor de introducere pe pia i de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. Recepia echipamentelor i reactivilor se va face n prezena unui reprezentant al laboratorului de analize medicale. (2) Verificarea metrologic i etalonarea echipamentelor din laboratorul de analize medicale se efectueaz conform legislaiei n vigoare. (3) Laboratorul de analize medicale trebuie s ncheie contract de service pentru ntreinerea i repararea aparaturii medicale, iar furnizorul acestor servicii este obligat s procedeze la verificarea periodic a acesteia, verificrile efectundu-se dup un plan prestabilit, care se consemneaz n fiele echipamentelor respective, conform legislaiei n vigoare. (4) Echipamentele defecte vor fi marcate corespunztor pentru a preveni utilizarea lor neintenionat sau vor fi scoase din spaiile de lucru. (5) Echipamentul informatic, hardware i software, i echipamentul automat de analiz utilizat pentru colectarea, prelucrarea, transmisia, nregistrarea i stocarea datelor trebuie asigurate mpotriva accesului neautorizat, deteriorrii i pierderii datelor. (6) Reactivii vor fi depozitai n condiiile specificate de productor i vor fi utilizai numai n perioada de valabilitate. SECIUNEA a 8-a ndeprtarea deeurilor rezultate din activitatea laboratorului de analize medicale ART. 18 Laboratorul de analize medicale trebuie s fie racordat la reeaua de canalizare sau s dein instalaii proprii de colectare, tratare i evacuare a apelor uzate, fr a se produce poluarea solului, apei i aerului, conform legislaiei n vigoare. ART. 19 Colectarea, depozitarea, evacuarea i neutralizarea deeurilor rezultate n urma desfurrii activitii medicale n laboratorul de analize medicale se fac n conformitate cu prevederile legale n vigoare. ART. 20

(1) Laboratorul de analize medicale trebuie s aib n dotare recipiente corespunztoare pentru colectarea separat a deeurilor pe categorii: deeuri periculoase - infecioase, tietoare-neptoare, chimice i farmaceutice - i deeuri nepericuloase, asimilate celor menajere. (2) Laboratorul de analize medicale trebuie s ncheie cu societi specializate un contract de colectare i neutralizare a deeurilor sau s aib n dotare un sistem propriu de neutralizare a deeurilor, potrivit prevederilor legale n vigoare. ART. 21 Organizarea colectrii i evidenei gestiunii deeurilor rezultate n urma desfurrii activitii medicale se realizeaz n conformitate cu prevederile legale n vigoare. SECIUNEA a 9-a Managementul calitii. Controlul intern de calitate i evaluarea extern a calitii n laboratorul de analize medicale ART. 22 (1) Managementul calitii trebuie realizat n conformitate cu cerinele generale i cu cerinele particulare privind calitatea i competena prevzute n SR EN ISO 15189:2003 referitor la Laboratoare de analize medicale. Cerine particulare pentru calitate i competen, utilizate pentru acreditarea laboratoarelor de analize medicale. (2) Laboratoarele de analize medicale care fac examinri pentru diagnosticul bacteriologic al tuberculozei se vor conforma n mod obligatoriu i protocolului naional de control al calitii prevzut n Programul naional de control al tuberculozei. ART. 23 (1) Organizarea controlului intern al calitii este responsabilitatea efului de laborator de analize medicale. Reprezentantul legal al laboratorului de analize medicale are obligaia de a asigura resursele necesare ndeplinirii acestuia. (2) Controlul intern al calitii se efectueaz zilnic, cel puin o dat la 8 ore i ori de cte ori este nevoie. (3) Rezultatele controlului intern obinute se analizeaz de ctre specialistul responsabil de analiza respectiv, care decide acceptarea sau rejectarea rezultatelor obinute. ART. 24 (1) Laboratorul de analize medicale trebuie s participe n mod regulat la programe de evaluare extern a calitii. (2) Evaluarea extern a calitii se efectueaz la solicitarea efului de laborator de analize medicale, care se adreseaz unor instituii furnizoare de servicii de evaluare extern a calitii, notificate la Ministerul Sntii Publice pentru acest domeniu de activitate. (3) Periodicitatea participrii laboratoarelor de analize medicale la programele de evaluare extern a calitii se stabilete prin normele metodologice de aplicare a contractului-

cadru privind condiiile acordrii asistenei medicale n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate. ART. 25 Rezultatele controlului calitii i msurile luate pentru mbuntire se consemneaz i se analizeaz dup primirea fiecrui raport de evaluare a performanelor laboratorului de analize medicale, obinut n urma participrii la programele de evaluare extern a calitii. SECIUNEA a 10-a Cerine de securitate ART. 26 Pentru desfurarea activitii n condiii de securitate trebuie respectate prevederile aplicabile din standardul SR ISO 15190:2005 - Laboratoare de analize medicale, cerine pentru securitate i din Ghidul naional de biosiguran pentru laboratoare medicale. ART. 27 (1) n laboratorul de analize medicale cu compartiment de microbiologie, culturile de referin i culturile stoc se pstreaz n spaii securizate de confecie metalic, prevzute cu ncuietoare, ce pot fi accesate numai de persoane autorizate. (2) Substanele cu regim toxic i precursori de droguri se pstreaz n spaii securizate conform legislaiei n vigoare. ART. 28 (1) Accesul n spaiul de lucru al laboratorului de analize medicale este permis doar personalului autorizat care i desfoar activitatea n cadrul laboratorului, n timpul programului de lucru. (2) n situaii speciale, cnd se impune sau este necesar prezena unor persoane din afara laboratorului de analize medicale, accesul se efectueaz numai cu aprobarea efului de laborator de analize medicale, pe o perioad determinat i numai n prezena unui angajat al laboratorului. (3) Accesul pacienilor este permis numai n spaiile destinate acestora i numai n timpul programului de lucru. (4) Reprezentantul legal al laboratorului de analize medicale este obligat s asigure instituirea msurilor de paz a acestuia prin introducerea sistemelor de alarm mpotriva efraciei, corespunztoare importanei i specificului obiectivelor i bunurilor ce trebuie pzite. ANEXA 2 ANALIZELE MEDICALE care nu pot fi efectuate n laboratoarele de analize medicale n sistem ambulatoriu 1. Hemocultura

2. Examenul bacteriologic i citologic al lichidelor de puncie 3. Determinri de gaze sanguine/parametrii echilibrului acido-bazic 4. Tipizare HLA - teste de histocompatibilitate n vederea transplantului de organe. ANEXA 3 DOTRILE MINIMALE ale laboratoarelor care efectueaz analize medicale n sistem ambulatoriu A. Hematologie i biochimie: 1. Microscop binocular 2. Centrifug 3. Baie termostat 4. Termostat 5. Instalaie de ap purificat*) 6. Frigider 7. Congelator 8. Analizor semiautomat/automat de biochimie i hematologie 9. Linie de electroforez n gel de agaroz sau acetat de celuloz 10. Coagulometru semiautomat/automat 11. Sistem de determinare a VSH 12. Cronometru 13. Pipete automate. B. Imunologie: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. Centrifug Linie complet ELISA i/sau analizor cu chemiluminiscen Pipete automate Frigider Congelator Baie de ap cu temperatur reglabil Ceas de laborator Termometre Instalaie de ap purificat*).

C. Microbiologie: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Hot de siguran biologic Lamp UV Balan Termostat (cu temperatur reglabil) Microscop binocular Lup de laborator Frigider

8. Congelator (prevzut cu ncuietoare) 9. Baie de ap cu temperatur reglabil 10. pH-metru sau indicator pH 11. Bec de gaz 12. Etuv 13. Autoclav 14. Anse bacteriologice 15. Pipete automate 16. Termometre 17. Instalaie de ap purificat*) 18. Sistem de etalonare a inoculului pentru antibiogram. D. Laboratoare de analize medicale care efectueaz culturi pentru diagnosticul tuberculozei i/sau micobacteriozelor: 1. Hot de siguran biologic i protecie suplimentar 2. Autoclav de laborator vertical, cu accesorii (electric sau cu gaz) 3. Balan semianalitic (sensibilitate 1 mg) 4. Balan pentru echilibrat tuburi de centrifug 5. Dulapuri termostat sau camer-termostat cu capacitate de 6-8 mc (20.000-30.000 culturi/an) 6. Centrifug cu accesorii (reglare automat a vitezei, cronometru, dispozitiv de securitate mpotriva demarajului intempestiv i protecie pentru evitarea formrii de aerosoli n laborator) 7. Instalaie de ap purificat*) 8. Etuv 9. Frigider-dulap pentru medii de cultur 10. Frigider pentru prelevate 11. pH-metru 12. Sticlrie specific de laborator 13. Anse bacteriologice 14. Bec de gaz 15. Ceas de laborator 16. Couri pentru pstrarea eprubetelor cu medii 17. Usctor pentru lame, cu termostat. E. Toxicologie 1. 2. 3. 4. 5. nalt Analizor biochimie sau/i Linie ELISA sau Hemiluminiscen Instalaie de ap purificat*) Pentru determinri cantitative - lichid cromatograf de performan (HPLC).

F. Genetic 1. Microscop 2. Hot cu flux de aer laminar 3. Aparat de fotografiat

4. Computer 5. Echipament pentru cromatografie n strat subire i/sau HPLC 6. Echipament de electroforez 7. Termostat 8. Etuv 9. Sticlrie 10. Aparat de ntins plci 11. Instalaie de ap ultrapurificat. ---------*) Poate fi nlocuit cu ap purificat achiziionat, cu respectarea prevederilor art. 11 alin. (3) lit. c) (iv). ANEXA 4 DOTRILE MINIMALE ale laboratoarelor de analize medicale n uniti spitaliceti A/B. Hematologie i biochimie: 1. Analizor hematologie automat 2. Coagulometru automat 3. Microscop binocular 4. Centrifug 5. Baie termostat 6. Termostat 7. Instalaie de ap purificat*) 8. Frigider 9. Congelator 10. Analizor biochimie automat 11. Analizor electrolii 12. Analizor gaze sanguine pentru servicii de urgen sau ATI 13. Linie de electroforez pe gel de agaroz sau acetat de celuloz 14. Agitator magnetic 15. Sistem de determinare a VSH 16. Cronometru 17. Pipete automate. C. Imunologie: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Nefelometru Centrifug Linie complet ELISA i/sau analizor cu chemiluminiscen Pipete automate Frigider Congelator Balan analitic Baie de ap cu temperatur reglabil

9. Ceas de laborator 10. Termometre 11. Instalaie de ap purificat*). D. Microbiologie: 1. Hot de siguran biologic 2. Lamp UV 3. Balan 4. Termostat (cu temperatur reglabil) 5. Microscop binocular 6. Lup de laborator 7. Frigider 8. Congelator (prevzut cu ncuietoare) 9. pH-metru sau indicator pH 10. Becuri de gaz 11. Etuv 12. Autoclav 13. Anse bacteriologice 14. Pipete automate 15. Dispenser pentru microcomprimate de antibiotice 16. Termometre 17. Instalaie de ap purificat*) 18. Sistem de etalonare a inoculului pentru antibiogram 19. Sistem de microaerofilie i anaerobioz. E. Laboratoarele care efectueaz culturi pentru diagnosticul tuberculozei i/sau micobacteriozelor: 1. Hot de siguran biologic i protecie suplimentar 2. Autoclav de laborator vertical, cu accesorii (electric sau cu gaz) 3. Balan semianalitic (sensibilitate 1 mg) 4. Balan pentru echilibrat tuburi de centrifug 5. Dulapuri-termostat sau camer-termostat cu capacitate de 6-8 mc (20.000-30.000 culturi/an) 6. Centrifug cu accesorii (reglare automat a vitezei, cronometru, dispozitiv de securitate mpotriva demarajului intempestiv i protecie pentru evitarea formrii de aerosoli n laborator) 7. Instalaie de ap purificat*) 8. Etuv 9. Frigider-dulap pentru medii de cultur 10. Frigider pentru prelevare 11. pH-metru 12. Sticlrie specific de laborator 13. Anse bacteriologice 14. Bec de gaz 15. Ceas de laborator 16. Couri pentru pstrarea eprubetelor cu medii 17. Usctor pentru lame, cu termostat.

F. Toxicologie: a) pentru dozri calitative: 1. Analizor biochimie sau/i 2. ELISA sau 3. Chemoluminiscen b) pentru dozri cantitative: lichid cromatograf de nalt performan (HPLC) c) Instalaie de ap purificat*). G. Genetic: 1. Microscop 2. Hot cu flux de aer laminar 3. Aparat de fotografiat 4. Computer 5. Cromatograf n strat subire i/sau cromatograf n faz lichid 6. Echipament de electroforez 7. Termostat 8. Etuv 9. Sticlrie 10. Aparat de ntins plci 11. Instalaie de ap ultrapurificat. H. Diagnostic molecular: 1. Hot cu flux laminar 2. Ultramicrocentrifug 3. Centrifug 6.000 g universal cu rcire 4. Echipament de amplificare i detecie a acizilor nucleici i/sau a semnalului 5. Frigidere 6. Congelatoare (-20C, -80C) 7. Lamp UV 8. Micropipete automate pentru fiecare arie de lucru 9. Balan analitic 10. Autoclav 11. Vortexuri pentru fiecare arie de lucru 12. Baie uscat. -----------*) Poate fi nlocuit cu ap purificat achiziionat, cu respectarea prevederilor art. 11 alin. (3) lit. c) (iv). ------------