MANAGEMENTUL, ASIGURAREA

ŞI CONTROLUL CALITĂŢII ÎN
LABORATOARELE MEDICALE

1
 MANAGEMENTUL REACTIVILOR,
CONSUMABILELOR SI DESEURILOR
DIN LABORATOARELE MEDICALE
Reactivi şi consumabile

■ Generalităţi
■ Recepţie şi depozitare
■ Testare de acceptare
■ Management stoc
■ Instrucţiuni de utilizare
■ Raportare incident advers
■ Înregistrări
Generalităţi
■ Cerinţe: “Laboratorul trebuie să aibă o procedură
documentată de recepţie, depozitare, testare a acceptării
şi management a stocurilor de reactivi şi consumabile.”

■ Laboratorul trebuie să dețină următoarele înregistrări :

–Procedura de reactivi și consumabile

ISO 15189:2013
Recepţie şi depozitare
■ Cerinţe: “Laboratorul trebuie să depoziteze reactivii şi
consumabilele recepţionate în conformitate cu specificaţiile
producătorului.”

■ Laboratorul trebuie să dețină următoarele înregistrări: PV de

recepție
(ex.: Reactivul...., lot...., expiră......, a fost recepționat 1 cutie
în data...., starea la receptie acceptat și depozitat la 2-8 ºC)
ISO 15189:2013
Testare de acceptare
■ Cerințe: “Fiecare nouă formulă de kituri de examinare cu
modificări în reactivi sau procedură, sau un nou lot sau transport,
trebuie să fie verificate privind performanţa înainte de utilizare în
examinări.
■ Consumabilele care pot afecta calitatea examinărilor trebuie să fie
verificate privind performanţa înainte de utilizare în examinări.”
■ Laboratorul trebuie să dețină următoarele înregistrări:
controlul intern efectuat la data intrării în consum a
reactivului/consumabilului (sau comparări ale reactivului nou cu cel în
uz)
•Ex. Reactivul......., lot...., expiră....., a fost testat la deschidere
pe analizor .......în data de .....cu ser de control nivel normal și
patologic (nume, lot, exp., producător) și a fost acceptat pentru
utilizare în data...... ISO 15189:2013
Management stoc
■ Cerinţe: “Laboratorul trebuie să stabilească un sistem de control al
stocurilor pentru reactivi şi consumabile. Sistemul de control al
stocurilor trebuie să separe reactivii şi consumabilele neinspectate
şi neacceptate de cele care au fost acceptate pentru utilizare.”
■ Laboratorul trebuie să dețină următoarele înregistrări:
– Registru de management al stocurilor (sau gestionare
electronică)
– Ex. Reactivul....., lot....., expiră......, acceptat pentru utilizare în
......, este marcat corespunzător cu data acceptării și depozitat
în frigider separat de restul reactivilor neinspectați.
ISO 15189:2013
Instrucţiuni de utilizare
■ Cerințe: “Instrucţiunile pentru utilizarea de reactivi şi
consumabile, inclusiv cele furnizate de producători,
trebuie să fie uşor accesibile.”

■ Îndeplinire: trebuie să dețină inserturile (instrucţiunile de

lucru) a reactivilor/consumabilelor

ISO 15189:2013
Raportare incident advers
■ Cerințe: “Incidentele şi accidentele adverse care pot fi
atribuite direct unor reactivi sau consumabile specifice
trebuie să fie investigate şi raportate la producător şi la
autorităţile competente, după cum este necesar.”

Dacă au existat incidente, laboratorul trebuie să

dețină înregistrări:
– Registru de incidente adverse reactivi/consumabile

ISO 15189:2013
Înregistrări
■ înregistrările trebuie să includă, dar nu se
limitează la următoarele:
– identitatea reactivului sau consumabilului;
– numele producătorului şi codul de lot sau
numărul lotului;
– informaţii de contact pentru furnizor sau
producător;
– data recepţiei, data expirării, data intrării în lucru
şi, dacă este cazul, data la care materialul a fost
scos din lucru;
ISO 15189:2013
Înregistrări cont.
■ starea la recepţie (de exemplu, acceptabil sau
deteriorat);
■ instrucţiuni ale producătorului;
■ înregistrări care au confirmat acceptarea iniţială a
reactivului sau consumabilului pentru utilizare;
■ înregistrările privind performanţa care confirmă
acceptarea continuă a reactivului sau consumabilului
pentru utilizare.
■ În cazul în care laboratorul utilizează reactivi preparaţi
sau finalizaţi în locaţia proprie, înregistrările trebuie să
includă în plus............., referire la persoana sau
persoanele care efectuează prepararea lor şi data
preparării.” ISO 15189:2013
Deșeuri
Eliminarea deșeurilor rezultate din activitatea
laboratoarelor medicale
■ Laboratorul medical trebuie să fie racordat la rețeaua de canalizare sau să
dețină instalații proprii de colectare, tratare și evacuare a apelor uzate,
fără a se produce poluarea solului, apei și aerului, conform legislației în
vigoare.
■ Colectarea, depozitarea, evacuarea și neutralizarea deșeurilor rezultate în
urma desfășurării activității medicale în laboratorul de analize medicale se
fac în conformitate cu prevederile legale în vigoare.
■ Laboratorul medical trebuie să încheie cu societăți specializate un
contract de colectare și neutralizare a deșeurilor sau să aibă în dotare un
sistem propriu de neutralizare a deșeurilor, potrivit prevederilor legale în
vigoare.
■ Organizarea colectării și evidenței gestiunii deșeurilor rezultate în urma
desfășurării activității medicale se realizează în conformitate cu
prevederile legale în vigoare.
Eliminarea deșeurilor rezultate din activitatea
laboratoarelor medicale

■ 18 01 01 obiecte ascuţite
■ 18 01 02 fragmente şi organe umane, inclusiv recipiente de
sânge şi sânge
■ 18 01 03 deşeuri ale căror colectare şi eliminare fac obiectul unor
măsuri speciale privind prevenirea infecţiilor
■ 18 01 04 deşeuri ale căror colectare şi eliminare nu fac obiectul
unor măsuri speciale privind prevenirea infecţiilor
Eliminarea deșeurilor rezultate din activitatea
laboratoarelor medicale

■ 18 01 06 chimicale constând din sau conţinând substanţe

periculoase
■ 18 01 07 chimicale, altele decât cele specificate la 18 01 06
■ 18 01 08 medicamente citotoxice şi citostatice
■ 18 01 09 medicamente, altele decât cele specificate la 18 01 08
■ 18 01 10 deşeuri de amalgam de la tratamentele stomatologice;
aceste deşeuri sunt considerate periculoase
Ordinul MSP 1226 / 2012
■ “Art. 34
(1) Durata stocării temporare a deşeurilor medicale
infecţioase în incintele unităţilor medicale nu poate să depăşească un
interval de 48 de ore, cu excepţia situaţiei în care deşeurile sunt
depozitate într-un amplasament prevăzut cu sistem de răcire care să
asigure constant o temperatură mai mică de 4°C, situaţie în care
durata depozitării poate fi de maximum 7 zile. Amplasamentul trebuie
să aibă un sistem automat de monitorizare şi înregistrare a
temperaturilor, ce va fi verificat periodic.
(2) Deşeurile infecţioase încadrate la categoria 18 01 03*
generate de cabinete medicale trebuie stocate temporar pe o
perioadă de maximum 7 zile, cu asigurarea unor condiţii frigorifice
corespunzătoare, adică să se asigure constant o temperatură mai
mică de 4°C.”
Colectarea deșeurilor pe categorii

■ OMS recomandă următorul cod de culori pentru

recipientele de colectare a deşeurilor:
• galben pentru deşeuri infecţioase;
• verde pentru deşeuri anatomice;
• roşu pentru deşeuri înţepătoare- tăietoare;
• negru pentru deşeuri nepericuloase.
Evidenţa cantităţilor de deşeuri generate

■ evidenţă separată pentru fiecare categorie de deşeuri

■ o persoană desemnată ţine evidenţa deşeurilor pe tipuri şi
este responsabilă cu completarea formularelor
■ formularele pentru transportul şi eliminarea deşeurilor
medicale periculoase care părăsesc unitatea sanitară în
scopul eliminării se întocmesc şi completează cu
respectarea prevederilor legale
■ se aplică Metodologia de culegere a datelor pentru baza
naţională de date privind deşeurile rezultate din activităţi
medicale, calcularea cantităţilor lunare şi raportarea lor
Bibliografie

■ Curs postuniversitar, Explicaţii ale cerinţelor tehnice de calitate pentru laboratoarele

medicale privind standardul ISO 15189:2013
■ Norma privind funcționarea laboratoarelor de analize medicale din 20.08.2007
■ Norma tehnică privind gestionarea deșeurilor rezultate din activități medicale din
03.12.2012