Sediu: Str. Tintea, nr.6, sect.1, BUCURESTI; Punct de lucru: Str. Strapungerea Silvestru, nr.

8, IAŞI
Tel : 0332 440 850 Fax : 0332 440 851
cmbiodev@gmail.com www.biodev.ro

RAPORT DE DEMONSTRARE

A ADECVARII LA SCOP

A METODEI DE EXAMINARE PRIN

SPECTROFOTOMETRIE

APROBAT
DIRECTOR LABORATOR
Daniela Martinescu
 1. Domeniul de aplicare
Prezentul document aplica cerintele din standardul SR EN ISO15189:2013,
CLAUZA5.5(5.5.1.la 5.5.7.) si din documentul RENAR CR-01-10,Ed.1,rev.1, cap.5.5 „Procese
de examinare” pentru laboratoarele medicale ce utilizeaza metode impuse de analizoarele
automate si kit-uri pentru a se asigura ca acestea sunt adecvate la scopul pentru care sunt
utilizate.

2. Documente de referință

 SR EN ISO 15189/2013
 Procedura de examinare PE –05 Determinări biochimice si imunologice cu ajutorul
analizatorului biochimic CDT240 DiaSystem
 Manualul de utilizare– analizorul CDT240 DiaSystem
 Prospectul reactivilor folositi

3. Denumirea si principiul metodei

Spectofotometrie

Cand o proba (serul pacientului, control sau calibrator) este mixata cu unul sau mai multi
reactivi se formeaza o substanta care are capacitatea de a absorbi lumina la o lungime de unda
specifica. Aceasta substanta este cromofora.
In accord cu legea lui Baer, intensitatea luminoasa absorbita la sfarsitul reactiei (cu punct
final) este proportionala cu concentratia constituentului care trebuie masurat. Cinetica de
formare a cromoforului este indicata de cinetica de schimbare a absorbtiei luminii.
Pentru utilizarea tehnicilor spectrofotometrice au fost introduse trei moduri de masurare:

A.1 MASURATORILE CU PUNCT FINAL

In reactiile cu punct final, concentratia analitului din proba poate fi determinata prin
masurarea absorbantei finale (la terminarea reactiilor chimice). La sfarsit, concentratia de
cromofor care a crescut sau s-a micsorat este in functie de concentratia analitului din proba.
Tipul reactie pentru fiecare analiza se regaseste la pct. 5.1 Principiul metodei din Instructiunile
de lucru pentru determinari biochimice cu ajutorul analizorului de biochimie CDT240
DiaSystem, cod IL 05.1.

A.2 MASURATORILE CINETICE

In reactiile cinetice este inregistrata o serie de masuratori in intervale de timp specific, pe

parcursul desfasurarii reactiei. Modificarea absorbantei intre masuratorile successive in perioada
de timp specifica se realizeaza in functie de concentratia analitului din proba. Citirile absorbantei
sunt inregistrate in interval de timp.
Tipul reactie pentru fiecare analiza se regaseste la pct. 5.1 Principiul metodei din
Instructiunile de lucru pentru determinari biochimice cu ajutorul analizorului de biochimie
CDT240 DiaSystem, cod IL 05.1

A3. MASURATORI DE TIP “FIXED TIME”

Viteza reactiei pe parcursul unei anumite perioade de timp este proportionala cu

concentratia substratului. Pe masura ce substratul este consumat, viteza reactiei scade, la fel si
rata absorbtiei. Teoretic, citirea absorbantei poate fi realizata in orice moment, dar acest tip de
reactie necesita mai mult timp pentru a atinge echilibrul.
Tipul reactie pentru fiecare analiza se regaseste la pct. 5.1 Principiul metodei din
Instructiunile de lucru pentru determinari biochimice cu ajutorul analizorului de biochimie
CDT240 DiaSystem, cod IL 05.1.

4. Responsabil de analiza

Biochimist principal Rusu Oana

5. Masurand

Tabel parametrii determinati prin spectofotometrie

Tabel analiti

TGP seric
TGO seric
GGT seric
Colesterol seric
Trigliceride serice
HDL colesterol seric
Uree serica
Creatinina serica
Glucoza serica
Calciu seric total
Magneziu seric
Proteine serice totale
Fier seric
Bilirubina directa serica
Bilirubina totala serica
Acid uric seric
Fosfataza alcalina serica
Amilaza serica
Creatinkinaza (CK) serica
 Proteine urinare
Glucoza urinara

6 .Sursa metodei

Preluata din manualul de operare al analizorului CDT240 DiaSystem si prospectele

reactivilor.

7.Scop

Verificarea adecvarii metodei la scop . Pentru aceasta se verifica urmatorii parametrii:

 limita minima de detectie;
 limita minima de cuantificare ;
 precizia/imprecizia(repetabilitate/reproductibilitate);
 acuratetea/inacuratetea( exactitatea);
 incertitudinea de masurare

8. Echipamente de masurare şi reactivi

8.1 Analizorul automat pentru biochimie: CDT240 DiaSystem; seria CA24-

200900420 şi ehipamente conexe:pipete automate:

 pipeta automata 100-1000 µl: Sr.Nr.: LA894110 - certificat de etalonare nr: 4355
 pipeta automata 20-200 µl: Sr.Nr.: KI890428 – certificat de etalonare 4354

8.2. Materiale de referinţă (seruri de control):

Materialele de control sunt adecvate metodei care urmează a fi validată şi sunt în termen
de valabilitate:
 DATA DATA
ANALIT REF QC EXPIRARII REF QC EXPIRARII
NORMAL PATOLOGIC
TGP seric 70012370040030 /0813 31.01.2023 70012470040030 /0122 08/01/22
TGO seric 70012370040030 /0813 31.01.2023 70012470040030 /0122 08/01/22
GGT seric 70012370040030 /0813 31.01.2023 70012470040030 /0122 08/01/22
Colesterol 70012370040030 /0813 31.01.2023 70012470040030 /0122 08/01/22
seric
Triglicerid 70012370040030 /0813 31.01.2023 70012470040030 /0122 08/01/22
e serice
HDL 70012370040030 /0813 31.01.2023 70012470040030 /0122 08/01/22
colesterol
Uree serica 70012370040030 /0813 31.01.2023 70012470040030 /0122 08/01/22
Creatinina 70012370040030 /0813 31.01.2023 70012470040030 /0122 08/01/22
serica
Glucoza 70012370040030 /0813 31.01.2023 70012470040030 /0122 08/01/22
serica
Calciu 70012370040030 /0813 31.01.2023 70012470040030 /0122 08/01/22
seric total
Magneziu 70012370040030 /0813 31.01.2023 70012470040030 /0122 08/01/22
seric
Proteine 70012370040030 /0813 31.01.2023 70012470040030 /0122 08/01/22
serice
Fier seric 70012370040030 /0813 31.01.2023 70012470040030 /0122 08/01/22
Bilirubina 70012370040030 /0813 31.01.2023 70012470040030 /0122 08/01/22
directa
Bilirubina 70012370040030 /0813 31.01.2023 70012470040030 /0122 08/01/22
totala
Acid uric 70012370040030 /0813 31.01.2023 70012470040030 /0122 08/01/22
seric
Fosfataza 70012370040030 /0813 31.01.2023 70012470040030 /0122 08/01/22
alcalina
Amilaza 70012370040030 /0813 31.01.2023 70012470040030 /0122 08/01/22
serica
Creatinkin 70012370040030 /0813 31.01.2023 70012470040030 /0122 08/01/22
aza
Proteine Control urina /035 31.03.2023 Control urina II /020 31.01.2023
urinare Level I
Glucoza Control urina /035 31.03.2023 Control urina II /020 31.01.2023
urinara Level I
9. Descrierea activităţii

În conformitate cu documentele de referință de la cap.2, pentru verificarea adecvării

metodei care utilizează metode impuse de analizoarele automate si kit-uri, s-au calculat
următorii parametrii:
 limita minima de detectie;
 limitele domeniului de măsurare;
 precizia (repetabilitatea/reproductibilitatea);
 acuratetea( exactitatea);
 incertitudinea de măsurare;
 altele în conformitate cu determinarea efectuată;

9.1.Limita minima de detectie - LD

Limita minima de detectie, sau sensibilitatea analitica este cea mai mica concentratie a
unui analit care poate fi diferentiata de blank. Acest parametru are relevanta doar pentru
metodele calitative.

ANALIT LIMITA MINIMA DE

DETECTIE

TGP seric 2 U/L

TGO seric 2 U/L
GGT seric 1 U/L
Colesterol seric 4 mg/dl
Trigliceride serice 1.5 mg/dl
HDL colesterol seric 1.90 mg/dl
Uree serica 2 mg/dl
Creatinina serica 0.053 mg/dl
Glucoza serica 0.5 mg/dl
Calciu seric total 1.2 mg/dl
Magneziu seric 0.08 mg/l
Proteine serice totale 2g/dl
Fier seric 8.66ug/dl
Bilirubina directa serica 0.1 mg/dl
Bilirubina totala serica 0.01 mg/dl
Acid uric seric 0.07 mg/dl
 Fosfataza alcalina serica 1.5 U/L
Amilaza serica 5U/L
Creatinkinaza (CK) serica 1.6 U/L
Hemoglobina 6.6mmol/mol HbA1c
glicozilata

Proteine urinare 70 mg/L

Glucoza urinara 7.76 mg/dl

9.2. Limita minimă de cuantificare

Limita minimă de cuantificare este cea mai mică concentratie a unui analit, diferita de
zero, care poate fi determinată cu un grad acceptabil de precizie şi acurateţe.

Pentru analizoarele automate, limita minima de cuantificare este data de limita minima a
curbei de calibrare.

Limita minima a curbei de etalonare este data de valoarea zero a concentratiei, deci limita
minima de masurare a analitului va fi foarte probabil mai mare decat zero.

Pentru determinarile analitilor aceasta limita nu are relevanta clinica si se considera ca

limita minima de cuantificare este limita minima de detectie , specificata de producatorul
reactivilor.

9.3. Limitele domeniului de măsurare

Specificate de producator:

ANALIT DOMENIU DE MĂSURARE

TGP seric 2 U/L – 0.16Δ A/min

TGO seric 2 U/L –0.16 Δ A/min
GGT seric 1 U/L-0.10 Δ A/min
Colesterol seric 4-1200 mg/dl
Trigliceride serice 1.5-2000 mg/dl
HDL colesterol seric 1-193 mg/dl
Uree serica 2-400 mg/dl
Creatinina serica 0.06-10 mg/dl
Glucoza serica 05 -400 mg/dl
Calciu seric total 1.2-16 mg/dl
Magneziu seric 0.08-10 mg/dl
Proteine serice totale 0.2-13 g/dl
 Fier seric 8.66 - 890 ug/dl
Bilirubina directa 0.1-10 mg/dl
serica
Bilirubina totala serica 0.01-30mg/dl
Acid uric seric 0.07-20 mg/dl
Fosfataza alcalina 1.5-1500 U/L
serica
Amilaza serica 5-3760 U/L
Creatinkinaza (CK) 1.6 U/L- 0.50 Δ A/min
serica
Hemoglobina 6.6 – 15.42mmol/l
glicozilata

Proteine urinare 70-4000 mg/L

Glucoza urinara 7.76-800 mg/dl

9.4. Limita maximă de măsurare.

Limita maximă de măsurare este cea mai mare concentraţie de analit care poate fi
determinată fară a dilua proba.
Deoarece curba de calibrare a analizorului este liniară, se poate considera ca limită
maximă de măsurare limita de liniaritate specificată de producatorul kitului de reactivi .

10.0 Precizia

10.1. Precizia in conditii de repetabilitate

S-au efectuat 10 determinari pe serurile de control normal si patologic, una dupa alta, in
aceleasi conditii, cu acelasi echipament, reactivi, operator, intr-un interval de timp foarte scurt si
s-a estimat abaterea standard.
Valorile obţinute sunt prezentate în Tabelul 1, 2
 Tabelul 1.
Valori obţinute pe serul de control: QC NORMAL

DS CV%
Analit X mediu DS calculat insert CV prospect
Data calculat
23.10.2020 TGP seric 52.6 1.06 1.27 2.01 2.14

23.10.2020 TGO seric 40.7 1.22 1.74 0.13 1.48

28.10.2020 GGT seric 27.74 0.21 0.69 0.76 1.33
28.10.2020 Colesterol seric 145.4 1.77 1.68 1.21 1.11
28.10.2020 Trigliceride serice 81.6 0.95 0.79 1.17 1.77
28.10.2020 HDL colesterol 45.62 0.46 1.42 1.02 2.48
28.10.2020 seric
Uree serica 36.06 0.61 0.76 1.69 1.79
03/11/20 Creatinina serica 1.54 0.08 0.01 4.14 4.83
28.10.2020 Glucoza serica 86.8 1.45 1.38 1.68 1.62
27.10.2020 Calciu seric total 8.86 0.28 0.19 2.25 2.27
28.10.2020 Magneziu seric 1.82 0.01 0.12 0.9 4.89
03/11/20 Proteine serice 6.19 0.65 0.04 1.05 1.65
28.10.2020 totale
Fier seric 70.02 1.59 2.5 2.27 3.34
27.10.2020 Bilirubina directa 0.78 0.08 0.01 1.37 1.46
27.10.2020 serica
Bilirubina totala 1.58 0.08 0.02 4.37 4.32
28.10.2020 serica
Acid uric seric 4.89 0.18 0.04 1.31 1.74
27.10.2020 Fosfataza alcalina 89.04 4.32 4.58 4.86 4.69
10/11/20 serica
Amilaza serica 68.81 1.53 2 2.23 2.08
02/11/20 Creatinkinaza 167.9 1.06 3.6 0.63 0.91
(CK) serica
19.11.2020 Proteine urinare 8.78 1.18 5.1 1.31 2.94
19.11.2020 Glucoza urinara 28.65 1.54 2.54 1.31 2.11
 Tabelul 2.
Valori obţinute pe serul de control: QC PATOLOGIC

CV%
X DS DS CV admis
Data Analit mediu calculat insert calculat prospect
23.10.2020 TGP seric 120.57 1.29 1.95 1.07 1.36
23.10.2020 TGO seric 164.34 1.75 1.74 1.06 1.48
28.10.2020 GGT seric 97.01 1.13 1.51 0.26 0.98
28.10.20 Colesterol seric 227.8 3.4 3.77 1.49 1.61
28.10.2020 Trigliceride 207.5 1 1.58 0.58 0.68
28.10.2020 serice
HDL colesterol 64.82 0.48 1.46 0.74 2.05
28.10.2020 seric
Uree serica 160.28 2.77 2.79 1.73 2.77
03/11/20 Creatinina serica 4.38 0.23 0.21 2.15 2.27
28.10.2020 Glucoza serica 278.1 1.37 2.16 0.49 0.89
27.10.2020 Calciu seric total 13.07 0.2 0.26 2.36 2.89
28.10.2020 Magneziu seric 4.21 0.05 0.11 1.31 2.53
03/11/20 Proteine serice 8.36 0.11 0.14 1.31 1.65
28.10.2020 totale
Fier seric 231.87 4.3 5.5 1.85 2.18
27.10.2020 Bilirubina directa 1.63 0.57 0.53 1.22 1.3
27.10.2020 serica
Bilirubina totala 4.91 0.57 0.55 2.22 2.95
20.01.2020 serica
Acid uric seric 8.23 0.09 0.18 1.3 1.77
27.10.2020 Fosfataza 245 4.32 4.34 1.76 1.47
10/11/20 alcalina
Amilazaserica
serica 231.21 3.49 374 1.51 1.01
02/11/20 Creatinkinaza 252.3 3.34 4.86 1.32 1.94
(CK) serica

19.11.20219 Proteine urinare 65.09 1.14 3.94 1.3 2.32

19.11.2020 Glucoza urinara 293.62 2.18 2.28 1.3 0.94
10.2. Precizia in conditii de reproductibilitate

S-au efectuat determinări consecutive cu serul de control normal şi patologic.

Rezultatele sunt prezentate în tabelele anexele 1, 2 de calcul a incertidunii de masurare pentru
serurile de control normal si patogic.

REPRODUCTIBILITATE NIVEL NORMAL

X DS DS CV CV% TE calculat TE admis

Analit mediu calculat insert calculat admis
TGP seric 49.65 1.01 1.4 1.13 1.98 4.06 27.48
TGO seric 40.16 1.16 1.88 0.13 0.99 3.56 16.69
GGT seric 29.75 0.21 0.69 0.7 1.33 1.78 22.11
Colesterol seric 144.3 1.78 1.99 1.23 1.35 7.58 9.01
Trigliceride serice 89.58 0.96 0.96 1.07 1.92 8.78 25.99
HDL colesterol 40.37 2.35 2.61 5.83 6.32 4.11 9.8
seric
Uree serica 36.19 0.61 0.71 1.69 1.71 3.39 15.55
Creatinina serica 1.58 0.14 0.25 4.14 4.19 0.14 8.87
Glucoza serica 86.72 1.45 1.81 1.68 1.78 6.91 6.96
Calciu seric total 8.86 0.28 0.3 2.25 2.33 0.87 2.55
Magneziu seric 1.9 0.17 0.26 8.96 8.31 0.34 4.8
Proteine serice 6.39 0.24 0.29 3.81 4.43 0.48 3.63
totale
Fier seric 77.49 4.16 4.5 5.37 6.9 6.54 30.7
Bilirubina directa 0.77 0.09 0.04 4.37 4.89 0.09 20
serica
Bilirubina totala 1.54 0.07 0.03 4.36 4.89 0.15 26.94
serica
Acid uric seric 4.94 0.24 0.09 1.31 1.63 0.48 11.97
Fosfataza alcalina 81.27 4.32 4.4 5.67 5.32 7.45 12.04
serica
Amilaza serica 68.17 1.53 1.94 2.25 2.93 6.07 14.6
Creatinkinaza 163.45 1.06 1.66 0.65 1.32 12.02 30.3
(CK) serica
Proteine urinare 178.53 1.74 3.94 1.31 2.42 14.24 40
Glucoza urinara 23.66 1.66 2.28 1.31 2.94 2.12 10.23
REPRODUCTIBILITATE NIVEL PATOLOGIC

DS DS CV CV% TE
Analit X mediu calculat insert calculat admis calculat TE admis
TGP seric 117.86 1.19 1.4 1.01 1.28 10.96 27.48
TGO seric 178.06 1.75 2.18 1.05 0.98 12.9 16.69
GGT seric 97.38 1.23 1.13 0.31 0.73 5.96 22
Colesterol seric 208.5 2.98 3.55 1.42 1.81 14.23 9.01
Trigliceride serice 213.56 1 1.4 0.63 0.73 13.65 25.99
HDL colesterol 62.42 0.48 1 0.78 1.54 3.98 9.8
seric
Uree serica 157.63 2.77 3.39 1.76 2.58 12.79 15.55
Creatinina serica 5.44 0.27 0.28 2.35 2.02 0.54 8.87
Glucoza serica 261.41 1.17 1.63 0.44 0.68 14.65 16.96
Calciu seric total 12.48 0.21 0.29 2.36 2.06 0.98 2.55
Magneziu seric 4.42 0.36 0.4 8.15 8.38 0.72 4.8
Proteine serice 9.28 0.41 0.49 4.42 4.43 0.82 3.63
totale
Fier seric 224.75 8.3 15.5 3.69 5.9 15.63 30.7
Bilirubina directa 1.69 0.58 0.63 2.02 2.56 0.14 20
serica
Bilirubina totala 4.21 0.56 0.54 2.23 2.89 0.38 26.9
serica
Acid uric seric 7.9 0.29 0.11 1.3 1.06 0.58 11.97
Fosfataza alcalina 186.46 4.22 4.4 2.26 2.87 12.58 12.04
serica
Amilaza serica 214.09 3.49 3.38 1.63 1.99 14.23 14.6
Creatinkinaza 258.13 3.34 3.56 1.29 1.76 21 30.3
Proteine urinare 1210.33 1.96 9.68 1.3 2.16 100.52 40
Glucoza urinara 239.17 2.08 2.28 1.23 1.91 12.47 15.63

11.0 Acuratetea/inacuratetea

Acuratetea reprezinta gradul de apropiere dintre valoarea masurata sau media valorilor si
valoarea adevarata a unui analit si se exprima prin Bias.

Bias-ul (%) = ( Xmed – Val.tinta a ser.de control) / Val.tinta a ser.de control x 100;
QC NORMAL
Analit X Valoare tinta Bias% Bias %
mediu acceptat
TGP seric 49.65 54 -8.05 11.48
TGO seric 40.16 40.8 -1.56 6.54
GGT seric 29.74 26.5 2.39 11.06
Colesterol seric 144.3 146 -1.16 4.1
Trigliceride serice 84.58 87 2.96 9.57
HDL colesterol seric 40.37 40.9 -1.28 5.61
Uree serica 36.19 36.2 3.57 5.57
Creatinina serica 1.58 1.47 3.48 3.98
Glucoza serica 87.62 85.6 -1.53 2.34
Calciu seric total 8.86 8.2 0.76 0.82
Magneziu seric 1.9 2 4.19 4.8
Proteine serice totale 6.39 6.22 2.76 3.63
Fier seric 77.49 78.1 -0.77 8.8
Bilirubina directa 0.77 0.75 2.66 14.2
serica
Bilirubina totala serica 1.54 1.54 0.6 8.95
Acid uric seric 4.94 5.07 -2.43 11.97
Fosfataza alcalina 81.27 83.3 -6.44 6.72
serica
Amilaza serica 68.17 68.5 -0.46 7.4
Creatinkinaza (CK) 163.45 155 5.45 11.5
serica
Glucoza urinara 23.66 25.6 3.1 3.2
Proteine urinare 178.53 174 2.6 10.7
QC PATOLOGIC

Bias%
Bias% acceptat
Analit X mediu Valoare tinta

TGP seric 117.86 128 -7.91 11.48

TGO seric 178.06 128 0.03 6.54
GGT seric 97.38 88.3 10.28 11.06
Colesterol seric 208.5 218 -4.35 4.1
Trigliceride serice 213.56 222 -3.79 9.57
HDL colesterol 62.42 61.7 1.16 5.61
seric
Uree serica 157.63 161 5.53 5.57
Creatinina serica 5.44 4.9 1.19 3.98
Glucoza serica 261.41 274 -1.59 2.34
Calciu seric total 12.48 12.2 0.9 0.82
Magneziu seric 4.42 4.69 -4.57 4.8
Proteine serice 9.28 9.37 -0.89 3.63
totale
Fier seric 224.75 246 -8.63 8.8
Bilirubina directa 1.69 1.65 2.52 14.2
serica
Bilirubina totala 4.21 4.95 -8.45 8.95
serica
Acid uric seric 7.91 8.23 -3.85 11.97
Fosfataza alcalina 186.46 203 -6.14 6.72
serica
Amilaza serica 214.09 227 -5.68 7.4
Creatinkinaza (CK) 258.13 254 1.62 11.5
serica

Glucoza urinara 239.17 251 -3.71 3.2

Proteine urinare 1210.33 1294 -9.22 10.7

11.1.Acuratetea interlaboratoare se determina utilizand maretiale de referinta cu trasabilitatea

declarata si cu incertitudine de masurare.
Am verificat acuratetea prin compararea interlaboratoare, prin participarea la scheme de
comparari interlaboratoare, urmarind daca scorul Z obtinut se situeaza in limitele [ -2, +2].
Laboratorul a participat la doua scheme de comparare interlaboratoare, in lunile aprilie si
septembrie 2021, obtinand urmatoarele scoruri Z:
 CONTROL EXTERN LUNA SEPTEMBRIE 2021

Analit CV Scor Z

TGP seric 6.82 -0.21

TGO seric 7.6 0.77
GGT seric 5.7 -1.63
Colesterol seric 4.94 -0.2
Trigliceride serice 5.84 0.21
HDL colesterol seric 12.73 0.59
Uree serica 5.99 0.63
Creatinina serica 7.52 0.16
Glucoza serica 4.36 1.69
Calciu seric total 4.25 0.46
Magneziu seric 7.02 -3.09
Proteine serice totale 4.68 0.59
Fier seric 6.78 0.75
Bilirubina directa 12.45 3.28
serica
Bilirubina totala serica 7.43 -0.68
Acid uric seric 4.41 0.85
Fosfataza alcalina 9.77 -0.37
serica
Amilaza serica 8.53 -0.37
Creatinkinaza (CK) 6.79 1.86
serica
Glucoza urinara 8.13 0.83
Proteine urinare 13.07 -0.68

12.0. Incertitudinea de măsurare

Incertitudinea de măsurare s-a calculat astfel:

12.1. Incertitudinea de tip A

 Estimarea incertitudinii de tip A este dată de abaterea standard obţinută în urma a n
măsurări realizate pe materialul de referinţă (serul de control normal si ser de control patoogic)
în condiţii de reproductibilitate:

unde este media aritmetică a celor n rezultate notate cu si n este numarul de

determinari.

12.2. Estimarea incertitudinii de tip B

Sursele de incertitudine luate în calcul sunt:
- specificaţiile materialului de referinţă utilizat (multicalibrator).

Pentru incertitudinea dată de materialele de referinta s-au utilizat valoarile incertitudinii

combinate calibratorii folositi, furnizati de Greiner

12.3 Incertitudinea compusă Uc a fost calculată cu relaţia:

UC = √(U2A + U2B)

12.4 Incertitudinea extinsă s-a calculat cu relaţia:

Uext=k*Uc

Pentru o distribuţie normală de probabilitate (Gauss) valoarea k= 2 corespunde unui nivel

de încredere de 95,45 %, nivel de încredere suficient pentru analizele medicale de laborator.

13.0 Concluzii.

13.1. Au fost indeplinite condițiile de mediu recomandate de producătorul echipamentului:

- temperatura cuprinsă intre 18 – 32 ° C
- umiditatea < 80 %
Echipamentul este în bună stare de funcționare, reactivii și serurile de control sunt
adecvați metodei și în termen de valabilitate.

13.2. Limita minima de detecţie este cea specificata de producatorul kitului de reactivi .

Limita maximă de măsurare este egala cu liniaritatea specificata de producator.

 13.3. Domeniul de măsurare este cel indicat de producator şi cuprinde domeniul de
normalitate al pacienţilor care accesează în mod curent laboratorul.

13.4. Metoda îndeplineşte criteriul de precizie in conditii de repetabilitate, având în

vedere că deviaţiile standard experimentale obţinute pentru cele două seruri de control sunt
sensibil apropiate de cele specificate de producator.

13.5. Metoda îndeplineşte criteriul de precizie in conditii de reproductibilitate, având în

vedere că pentru cele doua seruri de control s-au obtinut coeficienti de variatie mai mici decat
cel maxim admis in literatura de specialitate.

13.6. Acurateţea determinărilor este in limite acceptabile si a fost demonstrata prin

obtinerea unui scor z acceptabil la intercomparari

13.7. Incertitudinea asociata metodei de masurare este mai mica decat TEa%

In concluzie:

Metoda analizata si aplicata în laborator este adecvată scopului propus.

Acest raport de verificare a parametrilor de performanta este valabil pentru echipamentele
si reactivii utilizati la data intocmirii.
Nu s-a adus nicio modificare metodei standardizate descrise in documentatia de referinta, ca
urmare sunt indeplinite performantele producatorului.

13.8. Revizia documentului (Reverificarea metodei) a fost stabilita de responsabilul de

validare si de seful de laborator la mai putin de 1 an de zile sau la reetalonarea
aparatului.
ANEXE – Diagrama de control Levey Jennings;
Interpretarea diagramei folosind „CRITERIILE LUI WESTGARD”

14.0 Comisia tehnica de validare:

Responsabil validare metoda: Competenta:
Semnătura:
Dr Daniela Martinescu Director laborator
Rusu Oana Biochimist principal

Cod FL-5.5.01