Sunteți pe pagina 1din 85

SISTEME DE MANAGEMENT AL

CALITĂȚII
de la ISO 9001:2008 Veronica Zamfir
la
ISO 9001:2015

SISTEME DE MANAGEMENT DE
MEDIU
de la ISO 14001:2004 Mihai Dogariu
la
ISO 14001:2015
Scopul întâlnirii

• Prezentarea schimbărilor notabile


aduse de ISO 9001/2015 & ISO
14001/2015 pentru facilitarea
tranziției SMC & SMM de la
standardele ISO 9001/2008 & ISO
14001/2004.
Ce veți afla astăzi despre
ISO 9001&14001/2015?
• Ce a determinat revizuirea standardelor?
• Care sunt obiectivele reviziei standardelor?
• Ce schimbări benefice aduc ISO 9001:2015 și ISO 14001:2015?
• Care sunt beneficiile posibile pentru utilizatorii ISO 9001?
• Care sunt beneficiile posibile pentru utilizatorii ISO 14001?
• Ce nu intenționează standardele modificate?
• Care sunt schimbările majore aduse în terminologia ISO 9001?
• Ce concepte noi apar în ISO 9001/2015?
• Care sunt schimbările în terminologia ISO 14001?
• Care este noua structură a standardelor?
• Care este conținutul ISO 9001/2015?
• Care este conținutul ISO 14001/2015?
Ce a determinat revizuirea
standardelor ISO 9001&14001?
• Schimbările în afaceri și industrie.

• Mediile din ce în ce mai complexe în care funcționează


organizațiile

• O mai mare diversitate de utilizatori și interesele mai


cuprinzătoare ale acestora.

• Evoluția cunoștințelor și tehnologiilor și a nevoilor și


așteptărilor clienților.

• Situația ecologică internațională.


Care sunt obiectivele reviziei
standardelor ISO 9001&14001?
• Sporirea capacității organizației de a satisface clienții și de a proteja
mediul înconjurător.

• Abordarea integrată a managementului organizațional.

• Facilitarea integrării sistemelor de management.

• Reflectarea nevoilor tuturor grupurilor de utilizatori și mediilor de


operare / afaceri tot mai complexe.

• Alinierea sporită cu orientarea strategică a organizației.

• Crearea unei baze consistente pentru următorii 10 ani.


Ce schimbări benefice aduc noile
standarde ISO 9001&14001?
• Implicarea mărită a conducerii în SMC & SMM.

• Conceperea SMC & SMM bazată pe riscuri.

• Limbaj simplificat, structură și terminologie


comune tuturor standardelor sistemelor de
management.

• Alinierea politicii și obiectivelor cu strategia


organizației.
Care sunt beneficiile posibile
pentru utilizatorii ISO 9001?
• Concentrare pe atingerea rezultatelor planificate.
• Flexibilitate pentru documentarea informațiilor.
• Un control mai bun al riscului.
• Un control mai bun al proceselor care să conducă la
rezultate îmbunătățite.
• Îmbunătățirea satisfacției clientului.
• Fidelizarea și loializarea clientului.
• Îmbunătățirea imaginii și reputației.
• O mai mare credibilitate pe piață.
Care sunt beneficiile posibile
pentru utilizatorii ISO 14001?
• Importanța crescută a managementului de mediu în
cadrul proceselor organizației referitoare la planificarea
strategică.
• Accent pe leadership.
• Inițiativele proactive de protejare a mediului.
• Îmbunătățirea performanței de mediu.
• O gândire care să ia in considerare ciclul de viață în
abordarea aspectelor de mediu.
• Adăugarea unei strategii de comunicare.
Ce nu intenționează ISO
9001&14001 modificate?

• uniformitatea structurii diverselor sistemelor de


management

• alinierea documentației la cerințele standardului

• utilizarea terminnologiei specifice din standard în


interiorul organizației.
Care sunt schimbările majore în
terminologia ISO 9001:2015?
ISO 9001/2008 ISO 9001/2015
produs produs și serviciu
excluderi nu este utilizat
reprezentantul managementului nu este utilizat
documentație, manual al calității, informație documentată
procedură documentată,
înregistrare
mediu de lucru mediul pentru operarea proceselor
echipamente de monitorizare și resurse petru monitorizare și
măsurare măsurare
produse aprovizionate produse și servicii furnizate din
exterior
furnizor furnizor/prestator extern
Ce concepte noi apar în ISO
9001:2015?
Concept nou Comentarii
Contextul factorii interni și externi și condițiile care pot avea un
organizației efect asupra modului de abordare al produselor,
serviciilor, investițiilor și părților interesate
Aspecte pot fi interne și externe, pozitive sau negative și includ
condiții care afectează sau sunt afectate de organizație
Părți interesate persoana sau organizatie care poate afecta, poate fi
afectată sau percepe că este afectată de o decizie sau
activitate
Leadership cerințe specifice pentru top management care este
definit ca persoană sau grup de persoane care
direcționează și controlează organizația la cel mai înalt
nivel
Risc • efectul unui rezultat incert sau neșteptat
• efectul incertitudinii asupra rezultatelor
Ce concepte noi apar în ISO
9001:2015?
Concept nou Comentarii
Cunoștințe au fost introduse cerințe în scopul protejării
organizației împotriva pierderii cunoștințelor și
încurajării dobândirii de noi cunoștințe
Informație documentată înlocuire document și înregistrare
Evaluarea performanței măsurarea performanței calității și SMC ce acoperă
metode de măsurare, monitorizare, analiză și
evaluare, după cum este cazul, pentru a obține
rezultate valide
Furnizor extern de înlocuiește practic termenii aprovizionarea și
procese, produse și externalizarea
servicii
Care sunt schimbările în
terminologia ISO 14001?
3 Termeni și definiții – ISO 14001/2015 (din care comune cu ISO 14001/2004 - colorate)
3.1 Termeni referitori la 3.2 Termeni în legătură cu 3.3 Termeni în legătură cu 3.4 Termeni în legătură cu
organizație și leadership planificarea suport și operare evaluarea performanței și
îmbunătățire
3.1.1 Sistem de 3.2.1 Mediu 3.3.1 Competență 3.4.1 Audit
management
3.1.2 Sistemul de 3.2.2 Aspect de mediu 3.3.2 Informație 3.4.2 Conformitate
Management de Mediu documentată
3.1.3 Politica de mediu 3.2.3 Condiții de mediu 3.3.3 Ciclu de viață 3.4.3 Neconformitate
3.1.4 Organizație 3.2.4 Impact asupra 3.3.4 Externalizare (ca verb) 3.4.4 Acțiuni corective
mediului
3.1.5 Management de top 3.2.5 Obiectiv 3.3.5 Proces 3.4.5 Îmbunătățire continuă
3.1.6 Parte interesată 3.2.6 Obiectiv legat de 3.4.6 Eficacitate
mediu
3.2.7 Prevenirea poluării 3.4.7 Indicator
3.2.8 Cerință 3.4.8 Supraveghere
3.2.9 Obligații de 3.4.9 Măsurare
conformare
3.2.10 Risc 3.4.10 Performanță
3.2.11 Riscuri și oportunități 3.4.11 Performanța de
mediu
Termeni și definiții din ISO 14001/2004 care nu se mai regăsesc în ISO 14001/2015
Țintă de mediu Document Auditor
Procedură Acțiune preventivă
Înregistrare
Care este noua structură a
standardelor ISO 9001&14001?
structură de înalt nivel (high level structure):
Exemplu
ISO 9001 ISO 14001
A. Clauză principală comună 7. Suport 7. Suport
A.1 Sub-clauză 7.5 Informații 7.5 Informații
Text comun sau identic și/sau documentate documentate
Text specific pe disciplină /
standard
A.1.1 Sub-sub-clauză 7.5.3 Controlul 7.5.3 Controlul
Text comun sau identic și/sau informațiilor informațiilor
Text specific pe disciplină / documentate documentate
standard
Care este noua structură a
standardelor ISO 9001&14001?
1. DOMENIU DE APLICARE

2. REFERINȚE NORMATIVE

3. TERMENI ȘI DEFINIȚII

4. CONTEXTUL ORGANIZAȚIEI

5. LEADERSHIP PLAN

6. PLANIFICARE

7. SUPORT
DO
8. OPERARE

9. EVALUAREA PERFORMANȚEI CHECK

10. ÎMBUNĂTĂȚIRE ACT


Care este
conținutul ISO
9001/2015?
4
CONTEXTUL ORGANIZAȚIEI

o determinare
4.1
o monitorizare
Înțelegerea organizației și a
o analiză
contextului său
aspecte externe și interne relevante
pentru scop și direcții strategice

o aspecte = factori pozitivi și negativi + condiții de examinat


contextul intern:
contextul extern: o valori și cultură organizațională
o factori culturali, politici, juridici, de o resurse și cunoștințe
reglementare, sociali, financiari, o performanțe
economici, de mediul concurențial o fluxuri informaționale
o condiții – tendințe tehnologice, o procese decizionale
tendințe cu impact asupra o politici
obiectivelor o standarde și modele de referință
adoptate
ostructură organizațională
4
CONTEXTUL ORGANIZAȚIEI

4.2
Înțelegerea nevoilor și așteptărilor
părților interesate

- identificare părți interesate relevante pentru SMC


- identificare cerințe relevante
- monitorizare și analiză informații

ținere sub control efecte și potențiale efecte


asupra furnizării de produse conforme cu
cerințele clienților, legale și de reglementare
4
CONTEXTUL ORGANIZAȚIEI

4.3
Stabilirea domeniului de aplicare al
SMC

4.1 + 4.2 + produse & servicii

stabilire limite și amploare SMC

justificare cerințe neaplicabile

Domeniu de aplicare informație


documentată
SMC
4
CONTEXTUL ORGANIZAȚIEI

4.4
SMC și procesele sale

4.4.1 abordarea procesuală a SMC

4.4.2
- informații documentate pentru sprijinirea operării proceselor
- informații documentate pentru a menține încrederea că procesele se
derulează conform planificării
Cum se poate reprezenta
schematic un proces?
4.4
SMC și procesele sale

START STOP

Surse de Activități Recepție


Intrări Ieșiri
intrări rezultate

Posibile controale sau puncte


de control pentru a monitoriza
și măsura performanța
Cum vede ISO 9001/2015

SMC și procesele sale


ABORDAREA PROCESUALĂ?

4.4
Planificare Stabilire necesar de
Definire context informații documentate

Implementare proces
Definire domeniu de Stabilire resurse
în condițiile de operare
aplicare SMC, politică necesare
stabilite
și obiective

Determinare procese Evaluare și analiză


Stabilire intrări, ieșiri și
și succesiune proces și implementare
cerințe de monitorizare
schimbări necesare
și măsurare

Stabilire proprietar de Definire interfețe, Îmbunătățire


proces activități , riscuri și
oportunități
5. LEADERSHIP

5.1
Leadership și angajament 5.1.1 Demonstrare leadesrhip și
angajament

- asumare responsabilitate pentru eficacitatea SMC


- asigurare stabilire politică și obiective compatibile cu contextul și direcțiile
strategice
- asigurare integrare cerințe SMC în procesele de business
- comunicare importanță eficacitate SMC și conformare cu cerințele
- conducere, sprijinire personal
- promovare utilizare abordare procesuală și gândire bazată pe risc
- promovare îmbunătățire
- sprijinire alte funcţii de management
- asigurare resurse
5. LEADERSHIP

5.1
Leadership și angajament

5.1.2 Orientarea către client

demonstrare leadership și anagajment:


- determinare cerințe client, legale și de reglementare
- determinare riscuri și oportunități care pot afecta
conformitatea produselor/serviciilor
- orientare spre satisfacția clientului
5. LEADERSHIP

5.2
Politica

stabilire, implementare, menținere politică în


domeniul calității care
- să fie adecvată scopului și contextului
- să furnizeze sprijin pentru direcțiile strategice
- să furnizeze cadrul pentru stabilirea
5.2.1 Dezvoltarea politicii
obiectivelor calității
- să includă un angajament de satisfacere a
cerințelor aplicabile
- să includă un angajament de îmbunătățire
continuă a SMC
- disponibilă și menținută ca informație
5.2.2 Comunicarea politicii documentată
- comunicată, înțeleasă și aplicată
- disponibilă părților interesate, după caz
5. LEADERSHIP

5.3
Roluri organizaționale,
responsabilități și responsabilități

responsabilitățile și autoritățile pentru rolurile relevante trebuie


definite, comunicate și înțelese în interiorul organizației.

responsabilități și autorități pentru:


o a se asigura că SMC este conform cu standardul
o a se asigura că procesele furnizează rezultatele așteptate
o raportarea performanței SMC și a oportunităților de îmbunătățire,
mai ales către top management
o asigurarea promovării orientării către client
o asigurarea că integritatea SMC este menținută când sunt
planificate și implementate schimbări în SMC
6. PLANIFICARE

6.1.2 planificare
- acțiuni pentru abordarea riscurilor și
oportunităților
6.1 - mod de integrare si implementare
Acțiuni pentru abordarea riscurilor acțiuni în procesele SMC
și oportunităților - mod de evaluare eficacitate acțiuni

Orice acțiuni luate pentru abordarea


riscurilor si oportunităților trebuie să fie
proporționale cu efectele potențiale
6.1.1 Planificarea SMC: 4.1 + 4.2 + asupra conformității produselor /
riscuri și oportunități serviciilor și satisfacției clientului.
Determinare riscuri și oportunități pentru
- a da asigurarea că SMC va obține rezutatele intenționate
- obținerea constantă a efectelor dorite
- prevenirea sau reducerea efectelor nedorite
- obținerea îmbunătățirii

"companiile de succes în mod intuitiv abordează riscurile "


Ce înseamnă gândirea bazată ăe
riscuri?
o parte a abordării bazate pe proces.
o ia în considerare atât situația actuală cât și posibilitățile
de schimbare.
o poate ajuta la identificarea oportunităților.

o ISO 9001/2008 – conceptul de risc era implicit.


o ISO 9001/2015 – conceptul de risc plasează acțiunile
prevenitive ca parte a rutinei

o Riscul poate avea consecințe pozitive sau negative.


oportunitate
De ce trebuie să adoptăm
“gândirea bazată pe riscuri “?
ajută
o la identificarea factorilor care pot cauza sistemului de
management deviații de la rezultatele planificate
o la punerea în aplicare a controalelor preventive pentru
minimizarea efectelor negative
o la utilizarea la maxim a oportunităților pe măsură ce
acestea apar
o la stabilirea necesarului de informații documentate
o la îmbunătățirea încrederii și satisfacției clienților
o la asigurarea consecvenței calității produselor și
serviciilor
o la stabilirea unei culturi proactive a prevenției și
îmbunătățirii
Ce ar trebui să faceți?
1. Identificați
context
riscurile

Identificarea riscurilor :
o proces de
 descoperire,
 recunoaştere şi
 descriere a riscului

o implica identificarea
 surselor de risc,
 a evenimentelor,
 a cauzelor si
 a potențialelor consecințe ale riscurilor
Ce ar trebui să faceți?
Descrieți riscurile
Identificare
riscuri

Descrierea riscurilor

prezentare structurală a riscului ce conține de obicei patru elemente:


 Sursă - element care singur sau in combinație cu altele au
potențialul intrinsec de a produce un risc
 Eveniment – apariție sau modificare a unui anumit set de
împrejurări
 Cauze - fenomen sau complex de fenomene care precedă și, în
condiții determinate, provoacă apariția altui fenomen, denumit efect,
căruia îi servește ca punct de plecare
Consecință - efectul unui eveniment care afecteaza obiectivele
Ce ar trebui să faceți?
Analizați riscurile
descrierea
riscurilor
Analiza riscurilor
o procesul de înțelegere a naturii riscului și de determinare a nivelului de
risc.

o include estimarea riscului și stabilirea nivelului de risc.

o oferă baza pentru deciziile referitoare la tratarea riscului.

o estimarea riscului = proces de comparare a nivelului de risc cu criteriile de


risc agreate în vederea stabilirii importanţei riscului (ex. acceptabil,
neacceptabil)

o nivel de risc = mărimea unui risc sau a unei combinații de riscuri,


exprimată în termeni de combinație a consecințelor și a probabilității acestora

o criterii de risc = termeni de referință față de care este evaluată semnificația


unui risc
Ce trebuie să faceți?
Luați deciziile
analiza
pentru abordarea
riscurilor
riscurilor

o acceptarea riscului = decizie in cunostinta de cauza de asumare a unui


anumit risc

o tratarea riscului:
 evitarea riscului prin luarea deciziei de a nu începe sau de a nu continua
activitatea care generează riscul;
 asumarea sau creșterea riscului pentru a urmari o oportunitate;
 îndepărtarea sursei de risc;
 modificarea probabilității;
 modificarea consecintelor;
 partajarea riscului cu o parte externă sau alte părâi (ex. finanțarea riscului);
 menținerea riscului printr-o decizie argumentată.
Ce trebuie să faceți?

Stabiliți măsurile
luarea
pentru tratarea
deciziilor
riscurilor

Implementați
măsurile

Monitorizați
riscurile

Revizuiți
evaluarea de
riscuri
Ce este oportunitatea?

• Oportunitatea nu este neapărat o consecință pozitivă a


riscului.

• O consecință pozitivă a unui risc poate genera o


oportunitate.

• Oportunitatea poate apărea ca rezultat al unei situații


favorabile pentru a atinge rezultatele intenționate.

• Acțiunile pentru abordarea oportunităților pot include


luarea în considerare a riscurilor asociate.
Ce informații documentate
trebuie să aveți privind riscurile?
ISO 9001
• nu cere o abordare formală, documentată a abordării riscurilor.
• nu impune o anumită metodă / tehnică de evaluare a riscurilor.

• Organizația poate decide dacă dezvoltă sau nu o metodologie mai


extinsă de management al riscurilor, de ex. prin folosirea unor
ghiduri sau standarde.

• Organizația este responsabilă de abordarea proprie a gândirii


bazată pe riscuri și de acțiunile luate pentru abordarea riscurilor,
inclusiv dacă menține sau nu dovezi ale evaluărilor de riscuri.

ISO 31000:2009 Risk Management – Principles and guidelines


ISO 31010:2010 Risk management - Risk assessment techniques
6. PLANIFICARE

6.2
Obiectivele calități și planificare
pentru atingerea lor

6.2.1
6.2.2
stabilire obiective pentru funcții relevante,
- planificarea atingerii obiectivelor
nivele și procese necesare SMC
o ce se va face
- care să fie
o ce resurse sunt necesare
o în concordanță cu politica
o cine este responsabil
o măsurabile
o cand va fi finalizat
o relevante pentru conformitatea produselor
o ce rezultate vor fi evaluate
și serviciilor și creșterea satisfacției
clientului
o monitorizate
o comunicate
o actualizate dacă este necesar
- care să ia în considerare cerințele
aplicabile
- menținere informații documentate
6. PLANIFICARE

6.3
Planificarea schimbărilor

- schimbările SMC trebuie realizate într-un mod planificat

- se iau în considerare:
o scopul schimbării și potențialele consecințe
o integritatea SMC
o disponibilitatea resurselor
o alocarea sau realocarea responsabilităților și autorităților
7. SUPORT

7.1
Resurse

- determinare și furnizare resurse


7.1.1 Generalități pentru stabilire, implementare,
menținere și îmbunătățire continuă SMC.

-se iau în considerare:


o capabilitățile resurselor interne existente
o constrângerile în resursele interne
existente
o ce este necesar să fie furnizat de surse
externe

7.1.2 Oameni determinare și furnizare personal necesar


pentru implementarea efectivă a SMC și
pentru operarea și controlul proceselor
7. SUPORT

7.1
Resurse

determinare, furnizare și menținere


7.1.3 Infrastructura infrastructură pentru operarea
proceselor și obținerea conformității
produselor / serviciilor

determinare, furnizare și menținere


7.1.4 Mediul pentru operarea mediul necesar pentru operarea
proceselor proceselor și obținerea
conformității produselor / serviciilor
7. SUPORT

7.1 7.1.5 Resurse pentru


Resurse monitorizare și măsurare

7.1.5.1 Generalități 7.1.5.2 Măsurarea trasabilității


- determinare, asigurare, - calibrare, verificare
menținere resurse potrivite echipamente de măsurare –
pentru activitățile MM standarde de referință,
întreprinse - identificare, protejare
- menținere informații - menținere informații
documentate ca dovezi ale documentate pentru baza
adecvării resurselor la utilizată la calibrare/verificare
scopul MM dacă nu există standarde
7. SUPORT

7.1
Resurse

determinare, disponibilizare și
menținere
7.1.6 Cunoștințe organizaționale
- evaluare și stabilire mod de
dobândire și acces la
cunoștințe suplimentare
7. SUPORT

7.2
Competența

-determinare competență necesară pentru personalul care desfăsoară


activități sub controlul organizației
- asigurare competență – educație, experiență, instruire
- întreprindere acțiuni pentru obținere competență (dacă este aplicabil) și
evaluare eficacitate acțiuni
- menținere informații documentate pentru dovezile competenței
7. SUPORT

personalul care desfăsoară activități sub


controlul organizației trebuie să fie conștient
7.3 cu privire la
Conștientizare o politica
o obiectivele relevante
o contribuția proprie la eficacitatea SMC,
inclusiv beneficiile îmbunătățirii performanței
o implicațiile neconformării cu cerințele SMC

- comunicări interne și externe relevante


pentru SMC:
7.4 Comunicare o ce se comunică
o când se comunică
o cu cine se comunică
o cum se comunică
o cine comunică
7.5
7. SUPORT Informații documentate

- SMC include
7.5.1 Generalități o informații documentate cerute de
standard
o informații documentate de organizație
ca fiind necesare

- Trebuie asigurate corespunzător


o identificarea și descrierea (ex. titlu, dată,
7.5.2 Crearea și actualizarea autor sau număr de referință)
o formatul (ex. limba, versiunea software-
ului, grafica) și suportul (ex. hârtie,
electronic)
o analiza și aprobarea pentru adecvare
7.5
7. SUPORT Informații documentate

7.5.3 Controlul informațiilor


documentate

7.5.3.2
7.5.3.1 - activități :
- adecvare și disponibilitate pentru o distribuția, accesul, regăsirea, utilizarea
utilizare, unde și când este necesar o depozitarea și conservarea, inclusiv
- protejare adecvată (ex. de la păstrarea lizibilității
pierderea confidențialității, utilizare o controlul schimbărilor (controlul
improprie, pierderea integrității) versiunilor)
o păstrarea și dispunerea
- informațiile documentate externe trebuie
identificate corespunzător și ținute sub
control
- informațiile documentate păstrate ca
dovezi ale conformității trebuie protejate
împotriva modificărilor neintenționate
8.1
8. OPERARE
Planificarea și controlul operațional

-planificare, implementare, ținere sub control procese pentru îndeplinirea


cerințelor pentru produse/servicii și implementarea acțiunilor determinate la
clauza 6 prin:
o determinare cerințe o determinare
o stabilire criterii de resurse necesare
operare pentru
o implementare procese și criterii de o determinarea și
control proces în acceptare pentru păstrarea
concordanță cu produse/servicii informațiilor
criteriile documentate

- ieșiri adecvate operațiunilor


- ținere sub controlul schimbări și analiză consecințe schimbări neintenționate,
întreprindere de acțiuni pentru a minimiza efectele adverse, dacă este necesar
- ținere sub control procese externe (8.4)
8.2
8. OPERARE
Cerințe pentru produse și servicii

8.2.1 Comunicarea cu clientul

o furnizare informații referitoare la produse / servicii


o tratare cereri de oferta, contracte și comenzi, inclusiv schimbări
o obținere feedback de la client, referitor la produse/servicii, inclusiv
reclamații
o tratare și ținere sub control proprietate client
o stabilire cerințe specifice pentru acțiuni de urgență, dacă este necesar
8.2
8. OPERARE
Cerințe pentru produse și servicii

o cerințe definite, inclusiv cele legale


8.2.2 Determinarea cerințelor și de reglementare și cele considerate
referitoare la produse și servicii necesare de organizație
o posibilitatea de îndeplinire cerințe
pentru produse și servicii ofertate

menținere informații documentate,


dacă este cazul:
8.2.3 Analiza cerințelor o ale rezultatelor analizei
o ale oricăror cerințe noi pentru
referitoare la produse și servicii
produse / servicii

înainte de luarea angajamentului de a o confirmare cerințe client înainte de


livra produse/servicii acceptare dacă clientul nu furnizează
un angajament scris al cerințelor
8.2
8. OPERARE
Cerințe pentru produse și servicii

8.2.4 Schimbări ale cerințelor

modificare informații documentate relevante


și conștientizare personal
8.3
8. OPERARE Proiectarea și dezvoltarea
produselor / serviciilor

8.3.1 Generalități
stabilire, implementare, menținere
proces

8.3.2 Planificare proiectare și


dezvoltare

- etapele și controalele pentru PD iau în considerare:


o natura, durata și complexitatea activităților
o etapele necesare ale procesului, inclusiv analize aplicabile
o activitățile de verificare și validare cerute
o responsabilitățile și autoritățile implicate în proces
o resurse interne și externe necesare pentru PD
o necesitatea de ținere sub control a interfețelor dintre persoanele implicate
o necesitatea de a implica clienții și utilizatorii în procesul de PD
o nivelul de control al procesului așteptat de către client sau de alte păți interesate
relevante
o necesarul de informații documentate pentru a se demostra că cerințele pentru
PD s-au respectat
8.3
8. OPERARE Proiectarea și dezvoltarea
produselor / serviciilor

8.3.3 Intrări ale PD

- determinare cerințe esențiale pentru tipurile specifice de produse/servicii ce vor fi


proiectate / dezvoltate:
o cerințe de funcționare și performanță
o informații derivate din activități similare anterioare de PD
o cerințe legale și de reglementare
o standarde sau coduri de practică pe care organizașia s-a angajat să le respecte
o consecințe potențiale ale defecțiunilor datorate naturii produsului / serviciului

- intrările trebuie să fie adecvate pentru scopul PD, compete și lipsite de


ambiguitate. Contradicțiile între intrări trebuie rezolvate.

- informații documentate ale intrărilor.


8.3
8. OPERARE Proiectarea și dezvoltarea
produselor / serviciilor

8.3.4 Ținerea sub control a PD

- controale ale procesului de PD pentru a se asigura că:


o rezultatele așteptate sunt definite
o analizele sunt efectuate pentru a evalua abilitatea rezultatelor PD de a îndeplini
cerințele
o activitățile de verificare sunt efectuate pentru a se asigura că ieșirile satisfac
intrările
o activitățile de validare sunt efectuate pentru a se asigura că produsele / serviciile
rezultate satisfac cerințele pentru aplicarea specificată sau utilizarea intenționată
o orice acțiuni necesare sunt luate pentru problemele determinate în timpul
activităților de analiză, verificare sau validare

o informații documentate ale acestor activități


8.3
8. OPERARE Proiectarea și dezvoltarea
produselor / serviciilor

8.3.5 Ieșiri ale PD

-ieșirile trebuie să:


o satisfacă cerințele intrărilor
o fie adecvate pentru procesele ulterioare necesare furnizării produselor /
serviciilor
o includă sau să facă referire la cerințe de monitorizare și măsurare, dacă
sunt necesare și la criteriile de acceptare
o specfice caracteristicile produselor / serviciilor care sunt esențiale pentru
scopul intenționat și pentru furnizarea lor sigură și adecvată.

- informații documentate ale ieșirilor.


8.3
8. OPERARE Proiectarea și dezvoltarea
produselor / serviciilor

8.3.6 Schimbări ale PD

- identificare, analiză și ținere sub control schimbări apărute pe


perioada PD sau ulterior PD, în măsura necesară să asigure că nu
sunt impacturi adverse asupra conformității produselor/serviciilor

- informații documentate despre:


o schimbările PD
o rezultatele analizelor
o autorizarea schimbărilor
o acțiunile luate pentru prevenirea efectelor adverse
8.4
8. OPERARE Controlul proceselor, produselor și
serviciilor furnizate din exterior

8.4.1 Generalități

stabilire controale când


o produsele și serviciile de la furnizori externi urmează a fi încorporate în
produsele / serviciile proprii

o produsele și serviciile sunt furnizate direct clienților de către furnizorii externi în


numele organizației

o un proces, o parte a procesului este furnizată de un furnizor extern ca rezultat


al unei decizii luată de organizație

- stabilire și aplicare criterii de evaluare, selectare, monitorizare, reevaluare

- informații documentate ale activităților și ale acțiunilor rezultate în urma


evaluării
8.4
8. OPERARE Controlul proceselor, produselor și
serviciilor furnizate din exterior

8.4.2 Tipul și amploarea


controlului

Organizația trebuie:
o să se asigure că procesele furnizate din exterior rămân în limitele controlului SMC

o să definească controalele pe care intenționează să le aplice atât furnizorului


extern cât ieșirilor rezultate

o să ia în considerare potențielale impacturi ale procesului / produsului / serviciului


furnizat din exterior asupra abilității organizației de a îndeplini constant cerințele
clientului, pe cele legale și de reglementare aplicabile

o să ia în considerare eficacitatea controalelor aplicate furnizorului extern

o să determine verificările și orice alte activități necesare pentru a se asigura că


procesele/produsele/serviciile furnizate din exterior îndeplinesc cerințele
8.4
8. OPERARE Controlul proceselor, produselor și
serviciilor furnizate din exterior

8.4.3 Informații pentru furnizorii


externi

comunicare:
o procese, produse, servicii ce trebui furnizate

o informații despre aprobarea produselor și serviciilor, a metodelor, proceselor și


echipamentelor și a eliberării produselor și serviciilor

o competența, inclusiv orice calificări ceute pentru personal

o interacțiunile furnizorului extern cu organizația

o verificarea și validarea activităților pe care organizația sau clientul său


intenționează să le efectueze în spațiile furnizorului
8. OPERARE 8.5
Producție și furnizare de servicii

8.5.1 Controlul producției și al


furnizării serviciilor

Condițiile controlate includ:


-informații documentate care definesc caracteristicile produselor ce urmează a fi produse,
serviciilor ce urmeză a fi furnizate sau a activităților ce urmează a fi realizate și rezultatele
așteptate

- numire persoane competente, inclusiv calificări necesare

- implementare de acțiuni pentru a preveni erorile umane

- validarea și revalidarea periodică a abilității procesului de producție si de furnizare de


servicii

- disponibilitatea și utilizarea resurselor corespunzătoare pentru monitorizare și măsurare


- implementarea activităților de monitorizare și măsurare

- utilizarea infrastructurii și a mediului adecvate pentru operarea proceselor

- implementarea activităților de eliberare, livrare și post-ivrare


8. OPERARE 8.5
Producție și furnizare de servicii

8.5.2 Identificare și trasabilitate

- utilizare mijloace adecvate pentru a identifica ieșirile când este necesar


să se asigure conformitatea produselor/serviciilor
- identificare status ieșiri cu respectarea cerințelor de monitorizare și
măsurare de-a lungul producției / furnizării de servicii
- ținere sub control identificare unică ieșiri când trasabilitatea este o cerință

informații documentate necesare care să permită trasabilitatea


8. OPERARE 8.5
Producție și furnizare de servicii

8.5.3 Proprietatea clientului sau a


furnizorului extern

- exercitare grijă cu proprietatea clientului sau a furnizorului extern


- identificare, verificare, protejare și întreprindere măsuri de siguranță a
proprietății clientului / furnizorului extern

menținere informații documentate în caz de pierdere, deteriorare,


improprie pentru utilizare

păstrare ieșiri pe perioada producției


8.5.4 Păstrarea / furnizării serviciilor în măsura în
care este necesară asigurarea
conformității cu cerințele
8. OPERARE 8.5
Producție și furnizare de servicii

menținere cerințe pentru activitățile post-


livrare asociate produselor/serviciilor
8.5.5 Activități post-livrare furnizate
o cerințe legale și de reglementare
o potențiale consecințe nedorite asociate
produselor / serviciilor
o natura, utilizarea și ciclul de viață
intenționat al produsului/seviciului
o cerințe clienți
o feedback-ul client

- analiză schimbări și ținere sub control


- informații documentate
8.5.6 Controlul schimbărilor
o rezultatele analizei schimbărilor
o persoanele autorizate pentru schimbare
o orice acțiuni necesare rezultate din
analiză
8. OPERARE

informații documentate
o dovezi ale conformității cu criteriile
8.6 de acceptare
Eliberarea produselor / serviciilor o trasabilitatea la persoana care a
autorizat eliberarea

- implementare aranjamente planificate, în etapele adecvate, pentru a


verifica dacă cerințele pentru produse/servicii sunt îndeplinite

- eliberare produse /serviciilor către client după ce au fost finalizate


complet aranjamentele planificate, cu excepția cazului în care este
aprobat altfel de o autoritate relevantă sau de către client, cum este
aplicabil.
8. OPERARE 8.7
Controlul ieșirilor neconforme

o identificare ieșiri neconforme și ținere


sub control informații documentate
o descriere neconformitate
o acțiuni necesare bazate pe natura o descriere acțiuni luate
neconformității și a efectelor asupra o descrie orice concesii obținute
conformității: o identificare autoritate care decide
 corecție acțiunea în ceea ce privește
 separare, izolare, returnare sau neconformitatea
suspendare furnizare
 informare client
 obținere autorizație de acceptare în
concesiune

o verificare conformitate după corecție


9.1
9. EVALUAREA PERFORMANȚEI Monitorizare, măsurare, analiză și
evaluare

9.1.1 Generalități o ce, cum, când, cine


o evaluare performanțe și eficacitateSMC
o menținere informații documentate
ca dovezi ale rezultatelor

o monitorizare percepție client


9.1.2 Satisfacția clientului asupra gradului de satisfacere a
cerințelor
o stabilire metode de obținere,
monitorizare și analiză informații
9.1
9. EVALUAREA PERFORMANȚEI Monitorizare, măsurare, analiză și
evaluare

9.1.3 Analiză și evaluare

o analiză informații din monitorizare și măsurare

o utilizare rezultate pentru a evalua:


 conformitatea produselor/serviciilor
 gradul de satisfacție al clienților
 performanța și eficacitatea SMC
 dacă planificarea a fost implementată efectiv
 eficacitatea acțiunilor luate pentru abordarea riscurilor și oportunităților
 performanța furnizorilor externi
 necesitățile de îmbunătățire a SMC
9. EVALUAREA PERFORMANȚEI 9.2
Auditul intern

o audituri interne la intervale planificate


o planificare, stabilire, implementare
menținere programe(e) de audit:
 frecvență o importanța proceselor,
 metode o schimbările care afectează
 cerințe pentru planificare organizația
 cerințe pentru raportare o rezultatele auditurilor precedente

o criterii și scop pentru fiecare audit o menținere informații documentate


o selectare auditori ca dovezi ale implementării programului și
o raportare rezultate ale rezultatelor auditului
9. EVALUAREA PERFORMANȚEI 9.3
Analiza de management

9.3.1 Generalități o analize la intervale planificate


o SMC – adecvare, eficacitate, aliniere la direcția
strategică

o stadiul acțiunilor stabilite la analizele precedente


o schimbări ale aspectelor interne și externe relevante
9.3.2 Intrări ale analizei de
o informații despre performanța și eficacitatea SMC
management o adecvarea resurselor
o eficacitate acțiuni luate în urma abordării riscurilor și
oportunităților
o oportunități de îmbunătățire

9.3.3 Ieșiri din analiza de


informații documentate ca evidențe ale
management rezultatelor (decizii, acțiuni)
10. ÎMBUNĂTĂȚIRE

o determinare și selectare oportunități de


îmbunătățire

o stabilire acțiuni pentru îndeplinire


10.1 cerințe și satisfacere clienți:
Generalități  îmbunătățire produse / servicii pentru
a îndeplini cerințele precum și pentru a
aborda necesități și așteptări viitoare
 corectare, prevenire sau reducere
efecte nedorite
 îmbunătățire performanță și eficacitate
SMC
10. ÎMBUNĂTĂȚIRE

o reacționare la neconformitatea
identificată (după caz - măsuri de
control și corectare, tratarea
consecințelor)
10.2 Neconformitate și acțiune  evaluare necesitate acțiune corectivă
corectivă (examinare și analiză neconformitate,
determinare cauze, identificare
neconformități similiare sua care ar
informații documentate: putea să apară)
o natura neconformității  implementare acțiuni
o acțiuni adoptate  analiză eficacitate acțiuni
o rezultate acțiuni corective  efectuare modificări în SMC, dacă
este necesar

Acțiunile corective trebuie să fie adecvate efectelor neconformității.


10. ÎMBUNĂTĂȚIRE

- rezultate analize și evaluări


- ieșiri din analiza de management

- identificare oportunități și
necesități de îmbunătățire
10.3 Îmbunătățire continuă

- abodare oportunități și necesități


de îmbunătățire

îmbunătățire continuă potrivire,


adecvare și eficacitate SMC
Care este
conținutul ISO
14001/2015?
4. Contextul organizației (P)
4.1 Cunoașterea
organizației și contextul
acesteia
problemele interne și
externe
(condițiile de mediu)
capacitatea
4.3 Determinarea domeniului de autoritatea
4.4 Sistemul de de a obține
aplicare al SMM(*) controlul și management rezultate
influența de mediu așteptate

obligații de
riscuri și
conformare
oportunități

4.2 Înțelegerea nevoilor 6.1 Măsuri pentru


și așteptărilor părților abordarea riscurilor și
interesate oportunităților

(*) informație documentată


5. Leadership (P, D, C, A)

5.1 Leadership și angajament Managementul de vârf al SMM trebuie să


demonstreze leadership și angajament.

Managementul de la vârf trebuie să


5.2 Politica de mediu definească o politică de mediu în cadrul
domeniului de aplicare al SMM, să o
implementeze și să o mențină.

5.3 Rolurile, Managementul de vârf trebuie să se


responsabilitățile și asigure că responsabilitățile și autoritățile
autoritățile din cadrul pentru rolurile relevante sunt atribuite și
organizației comunicate în cadrul organizației.
5. Leadership (P, D, C, A)
5.1 Leadership și angajament
Managementul de vârf al SMM trebuie să demonstreze leadership si angajament
prin:

Conducerea și sprijinirea
Asumarea responsabilității Asigurarea că resursele
persoanelor de a contribui la
pentru eficacitatea SMM necesare SMM sunt disponibile
eficacitatea SMM

Asigurarea că politica și
Comunicarea importanței unui
obiectivele sunt stabilite și în
management de mediu eficace Promovarea îmbunătățirea
concordanță cu direcția
și importanța conformării cu continuă
strategică și contextul
cerințele pentru SMM
organizațional

Susținerea altor roluri relevante


Asigurarea integrării cerințelor ale managementului, pentru a
Asigurarea că SMM își atinge
SMM în procesele de afacere demonstra leadership-ul aplicat
rezultatele așteptate
ale organizației în zonele lor de
responsabilitate

Cuvântul „afacere” se referă la activitățile critice pentru scopul și existența organizației


6. Planificare (P)

6.1 Măsuri pentru abordarea riscurilor și


oportunităților
(procese)
Aspectele de mediu (*)
(a se vedea 6.1.2)
SMM își atinge
Obligațiile de conformare rezultatele
(*) Riscurile și așteptate
(a se vedea 6.1.3) Oportunitățile (a se vedea 4.4)
(*) 6.1.4
Alte aspecte și cerințe Acțiuni de
descrise în 4.1 și 4.2 planificare
Situații potențiale de Acțiuni incluse
urgență în
cadrul
(*) informație documentată proceselor
SMM/afacere
6.1.4 Acțiuni de planificare

Aspectele de mediu semnificative


Opțiunile
tehnologice și
Obligațiile de conformare Acțiuni planificate, financiare,
operaționale și
și cerințele afacerii
Riscurile și oportunitățile
Acțiuni integrate în cadrul proceselor SMM
sau în alte procese ale afacerii și să le
implementeze
(a se vedea secțiunile 6.2; 7; 8 și 9.1)

Să evalueze eficacitatea acestor acțiuni


(a se vedea 9.1)
6.2 Obiective de mediu și planificarea acțiunilor
pentru atingerea lor
a) să fie coerente cu politica de mediu;
6.2.1 Obiective de mediu b) să fie măsurabile (dacă este posibil);
c) să fie monitorizate;
Aspectele de mediu semnificative d) să fie comunicate;
e) să fie actualizate când este necesar.
Obligațiile de conformare
Obiective de mediu(*)
Riscurile și oportunitățile 6.2.2 Planificarea acțiunilor pentru
atingerea obiectivelor de mediu
a) ce este de făcut;
b) ce resurse sunt cerute;
c) cine este responsabil;
Organizația trebuie să ia în d) când vor fi finalizate;
considerare modul în care poate e) modul în care rezultatele vor fi evaluate,
integra acțiunile pentru inclusiv indicatori pentru monitorizarea
realizarea obiectivelor de mediu progresului în realizarea obiectivelor de
în procesele de afaceri ale mediu măsurabile (a se vedea 9.1.1).
organizației (*) informație documentată
7. Suport (D)
7.1 Resurse Organizația trebuie să asigure resursele
necesare pentru stabilirea, implementarea,
menținerea și îmbunătățirea continuă a
sistemului de management de mediu.

7.2 Competență Organizația trebuie să păstreze ca dovezi


ale competenței informațiile documentate Persoanele care
adecvate. realizează activități
sub controlul său
7.3 Conștientizare

7.4 Comunicare (*)


(procesele necesare de comunicare internă și externă)
7.4.2 Comunicarea internă
7.4.3 Comunicarea externă
(*) informație documentată
7. Suport (D) - continuare
7.5 Informații documentate a) informațiile documentate solicitate în
7.5.1 General prezentul standard internațional;

b) informațiile documentate necesare


pentru demonstrarea eficacității SMM.
Gradul de dezvoltare al informațiilor documentate pentru sistemul de
management de mediu poate fi diferit de la o organizație la alta prin:
 Dimensiunea organizației și tipul său de activitate, procese, produse și
servicii;
 Nevoia de a demonstra conformarea cu obligațiile de conformare;
 Complexitatea proceselor și a interacțiunilor acestora, și
 Competența persoanelor care lucrează sub controlul organizației.
7.5.2 Elaborare și actualizare 7.5.3 Controlul informațiilor documentate
a) să fie identificate și descrise adecvat Informațiile documentate trebuie
(ca titlu, dată, autor sau referință); să fie monitorizate.
b) să conțină un format adecvat (limbaj, Informațiile documentate din surse
versiune software, grafice) și ca mediu externe, determinate de
(pe hârtie, electronic), verificate organizație ca fiind necesare
corespunzător și aprobate cu privire la pentru planificarea și operarea
oportunitate și adecvare. SMM trebuie să fie corespunzător
identificate și controlate.
8. Operare (D) Organizația trebuie să
monitorizeze modificările
8.1 Planificarea și controlul operațional(*) planificate și să evalueze
consecințele schimbărilor
 procesele necesare pentru a îndeplini neprevăzute, să ia acțiuni pentru a
cerințele SMM și pentru punerea în aplicare a atenua efectele negative.
acțiunilor identificate în punctele 6.1 și 6.2
a) stabilirea criteriilor de operare
în cadrul proceselor;
 procesele externalizate sunt sub controlul
b) punerea în aplicare a
sau au o influență asupra lor
procesului de control în
conformitate cu criteriile de
 proiectarea și dezvoltarea procesul de operare.
realizare al produsul sau serviciul, țină a) trebuie definit tipul și gradul de
seama de fiecare secțiune a ciclului său de control sau de influență care pot fi
viață aplicate la aceste procese.
 cerințele de mediu pentru achiziționarea de produse și servicii

 controale pentru a se asigura că cerințele de mediu sunt luate în considerare în procesul


de proiectare pentru dezvoltare, livrare, utilizarea și sfârșitul tratamentului viață al
produselor și serviciilor lor, după caz
 comunică cerințele de mediu relevante către furnizorii externi, inclusiv contractanților.
 furnizează informațiile cu privire la impactul potențial semnificative asupra mediului
asociat cu activitățile de transport și livrarea, utilizare, debarasare și eliminare finală a
produselor și serviciilor.
8 Operare (D)
8.2 Pregătire pentru situații de urgență și control(*)
Un proces, dacă este necesar, pentru pregătire și
răspuns la situații de urgență, cu referire la 6.1.1.
(5) să analizeze
(1) să se pregătească periodic procesul
pentru gestionarea (3) să ia acțiuni de /procesele și, dacă
riscurilor pentru a evita prevenire pentru a este necesar, să
sau limita impactul reduce impactul actualizeze, în special
negativ asupra generat de efectele după producerea de
mediului ca urmare a situațiile de urgență SU sau ca urmare a
SU exercițiilor efectuate.

(6) să ofere părților


interesate relevante,
(2) să răspundă la (4) să testeze periodic inclusiv celor care
situațiile de urgență acțiunile de securitate lucrează sub controlul
care apar planificate organizației informații și
instruire în pregătirea și
răspuns la SU
9. Evaluarea performanței(C)
9.1 Monitorizare, măsurare, analiză și evaluare(*) performanța de mediu

9.1.1 General
Organizația trebuie să determine:
1) ce este necesar să fie monitorizat și măsurat,
2) procedurile pentru monitorizare, măsurare, analiză și evaluare,
după caz, pentru a asigura rezultate valide;
3) criteriile în raport cu care organizația va evalua performanțele de
mediu și de indicatori adecvați;
4) când trebuie efectuată monitorizarea și măsurarea;
5) când trebuie ca rezultatele monitorizării și măsurării să fie
analizate și evaluate.
Organizația trebuie să evalueze performanțele de mediu și eficacitatea
sistemului de management de mediu.

9.1.2 Evaluarea conformării (procese) Nivelului de conformare cu


obligațiile de conformare
9. Evaluarea performanței
9.2 Audit intern (*)
procesele afectate,
schimbările care afectează
9.2.2 Programul de audit intern organizarea, și rezultatele auditurilor
anterioare

9.3 Analiza de management(*)

Rezultatele analizei de management trebuie să includă:


 Concluzii privind oportunitatea, adecvarea și eficacitatea SMM;
 Deciziile privind oportunități de îmbunătățire continuă;
 Orice nevoie de o schimbare în SMM, inclusiv cerințele de resurse;
 Măsuri pentru îmbunătățirea integrării SMM cu alte procese ale
afacerii;
 Acțiuni necesare, în cazul în care nu sunt îndeplinite obiectivele;
 Orice implicații în direcția strategică a organizației.
10. Îmbunătățire(A)
10.1 General
9.1 Monitorizare,
măsurare, analiză și să pună în aplicare
evaluare acțiunile necesare
modalități de
îmbunătățire pentru a atinge
9.2 Audit intern
rezultatele
așteptate ale SMM
9.3 Analiza de management

10.2 Neconformitate și acțiune 10.3


corectivă(*) Îmbunătățire
continuă
să aplice corecții
să se ocupe de consecințe Eficacitatea SMM
să evalueze nevoia pentru acțiuni corective
să aplice schimbări în cadrul SMM Performanța de mediu