LISTA DE VERIFICARE A AUDITULUI INTERN

ISO13485 Cerințe Ce să caute și cum Documente verificate și note ale auditorului

4 Sistemul de Management al Calității

4.1 Cerințe generale
Sunt identificate și stabilite procesele necesare pentru
4.1 Este sistemul de management al calității sistemul de management al calității (harta proceselor)?
documentat, implementat și menținut în Este determinată secvența și interacțiunea dintre
conformitate cu cerințele ISO 13485? aceste procese (harta procesului)? Sunt stabilite criterii
și metode pentru operarea și controlul proceselor
sistemului calității (proceduri operaționale)? Sunt
disponibile resursele necesare? Sunt monitorizate și
măsurate procesele sistemului calității (audit intern,
feedback-ul clienților, performanța procesului de
fabricație etc.)?
Cum sunt controlate procesele externalizate? Sunt
4.1 Procesele externalizate sunt controlate în verificate rezultatele proceselor externalizate? Sunt
mod adecvat? subcontractanții și furnizorii obligați să opereze și să
mențină sisteme de management al calității (ISO 9001,
de exemplu)?
4.2 Cerințe privind documentația
4.2.1 General
Sunt stabilite, menținute și controlate
4.2.1 Sunt documentate politica de calitate și obiectivele de
următoarele tipuri de documente: ■ politica calitate? Unde?
în domeniul calității și obiectivele calității; ■ Există un manual al calității? Proceduri operaționale?
manual de calitate;
■ proceduri operaționale; Desenele, specificațiile, instrucțiunile de lucru,
comenzile de lucru, planurile de control etc. sunt emise
■ specificațiile dispozitivului, inclusiv și păstrate ca documente controlate (conform cerințelor
desene, compoziție, formulare, de la punctul 4.2.3)?
componente, software etc. (Înregistrare
principală dispozitiv); Documentele electronice (fișierele informatice) sunt
copiate de rezervă?
■ specificațiile procesului de producție,
inclusiv echipamentele, metodele și
procedurile de producție, instrucțiunile
operatorului (de lucru), specificațiile
mediului de producție etc. (Înregistrare
principală dispozitiv);
■ proceduri și specificații de asigurare a
calității, inclusiv planuri de control,
echipamente și proceduri de inspecție,
criterii de acceptare etc. (Înregistrare
principală dispozitiv);
■ proceduri și metode de întreținere și
service (Device Master Record);
■ alte documente necesare pentru a
Eliberat de: Dată Revizuire:
QA : O
 LISTA DE VERIFICARE A AUDITULUI INTERN Documente: XXX Revizuire: O Pg. 2 din 23

Refs
Cerințe Ce să caute și cum Documente verificate și note ale auditorului

sistemul calității; și
■ înregistrări (ref. la ISO 13485 4.2.4)?
4.2.2 Manual de calitate
4.2.2 Manualul de calitate include: Manualul calității abordează toate cerințele relevante
■ domeniul de aplicare al sistemului de ale ISO 13485? Excluderile din Secțiunea 7,
Realizarea produsului, sunt documentate în manualul
management al calității și excluderile;
calității (dacă există)? Procedurile operaționale sunt
■ procedurile operaționale sau trimiterile la incluse sau menționate în manualul calității? Cum este
acestea;
documentată interacțiunea dintre procesele sistemului
■ descrierea interacțiunii dintre procesele calității (harta proceselor, diagrame etc.)? Cum este
sistemului calității și prezentată structura documentației sistemului calității
■ Schița structurii documentației sistemului în manual?
calității?

4.2.3. Controlul documentelor

Există o procedură scrisă pentru controlul
4.2.3 Există o procedură scrisă care să
documentelor? Documentele controlate sunt revizuite
definească controalele necesare pentru și aprobate? Cum se dovedește aprobarea
■ să revizuiască și să aprobe documentele (semnătura)? Există un proces de revizuire, actualizare
înainte de emitere; și reaprobare a documentelor? Documentele sunt
■ revizuirea, actualizarea și identificate cu nivelul lor de revizuire? Cum sunt
reaprobarea documentelor; identificate modificările (modificare succintă,
■ identificarea modificărilor și revizuirilor evidențiată etc.?) Ce măsuri sunt puse în aplicare
curente ale documentelor; pentru a se asigura că documentele relevante și
■ să pună la dispoziție documentele actuale sunt disponibile la punctele de utilizare (liste de
relevante și actuale la punctele de distribuție, liste standard actuale etc.)? Sunt
utilizare; documentele identificate în mod unic (titlu unic și/sau
■ să se asigure că documentele sunt număr de cod) și sunt lizibile? Există un proces de
primire, revizuire, aprobare (pentru utilizare) și
lizibile și identificabile;
distribuire a documentelor de origine externă (de la
■ să identifice și să controleze distribuirea clienți, autorități de reglementare, furnizori etc.)? Atunci
documentelor de origine externă și
când documentele învechite sunt păstrate, este pentru
■ să identifice documentele învechite un motiv specific, declarat? Sunt documentele
păstrate și să prevină utilizarea lor învechite marcate clar pentru a le distinge de revizuirile
neintenționată? actuale? Ce alte măsuri sunt puse în aplicare pentru a
preveni utilizarea neintenționată a documentelor
4.2.3 Este definită perioada de păstrare a Este definită o perioadă de păstrare pentru fiecare tip
documentelor controlate perimate? de documente controlate? Cum se determină această
perioadă? Perioada de păstrare este cel puțin egală cu
durata de viață a dispozitivului? Este coordonat cu
perioada de păstrare a înregistrărilor corespunzătoare?
Sunt luate în considerare cerințele de reglementare?
Există o cerință clar declarată conform căreia
4.2.3 Modificările documentului sunt revizuite și modificările aduse documentelor trebuie să fie revizuite
aprobate de aceeași funcție care a efectuat și aprobate de același lucru?
 LISTA DE VERIFICARE A AUDITULUI INTERN Documente: XXX Revizuire: O Pg. 3 din 23

Refs
Cerințe Ce să caute și cum Documente verificate și note ale auditorului

funcția care a emis documentul original sau o altă

revizuirea și aprobarea inițială (cu excepția
cazului în care se specifică altfel)?
Sunt păstrate înregistrări ale modificărilor,
inclusiv descrierea modificării, identificarea
documentelor afectate, semnăturile de
aprobare și data și momentul în care
modificarea intră în vigoare?
funcție desemnată în mod explicit? Este implementat?
Modificările documentelor (în principal specificațiile
produselor și proceselor) sunt susținute de modificări
de proiectare și/sau înregistrări ale modificărilor de
proces, cum ar fi notificările de modificare a ingineriei?
Cum este definit/documentat momentul în care
modificările aduse documentelor intră în vigoare?

4.2.4. Controlul înregistrărilor

Există o procedură documentată pentru Există instrucțiuni documentate despre identificarea,
4.2.4
identificarea, stocarea, protecția, organizarea, stocarea, protejarea și recuperarea
recuperarea, păstrarea și eliminarea înregistrărilor? Sunt definite locațiile de stocare pentru
înregistrărilor? înregistrări?
Sunt definite perioadele de păstrare a Este definită o perioadă de păstrare pentru fiecare tip
4.2.4 de înregistrare? Cum se determină această perioadă?
înregistrărilor?
Perioada de păstrare este de cel puțin doi ani sau
Înregistrările păstrate pentru cel puțin echivalentă cu durata de viață a dispozitivului, oricare
perioada de timp sunt echivalente cu durata dintre acestea este mai mare? Sunt luate în
de viață preconizată a dispozitivului și nu considerare cerințele de reglementare?
mai puțin de 2 ani? Înregistrările sunt stocate în locuri uscate și curate
4.2.4 Sunt înregistrările organizate și menținute pentru a minimiza deteriorarea? Există un sistem de
pentru a se asigura că rămân lizibile, ușor organizare a înregistrărilor? Sunt identificate corect
identificabile și recuperabile și pentru a cutiile, sertarele, bibliorafturile care dețin înregistrări?
preveni deteriorarea și pierderea? Sunt înregistrările ușor de recuperat (testați solicitând
recuperarea unor înregistrări specifice)?
Sunt înregistrările accesibile inspecțiilor de
reglementare? Înregistrările sunt păstrate într-o locație accesibilă
inspecțiilor de reglementare?
Înregistrările electronice sunt copiate de
Înregistrările electronice sunt copiate de rezervă?
rezervă?
Există programe specifice, instrucțiuni etc. pentru
copierea de rezervă a datelor? Unde sunt păstrate
suporturile de rezervă
Cum este organizat (benzi,
DMR? Estediscuri etc.)?
un fișier care conține
4.2.4 Pentru fiecare tip de dispozitiv, există o documentele cu specificațiile reale sau este o listă care
înregistrare principală a dispozitivului (DMR) se referă la aceste documente și la locațiile lor? DMR
care include sau se referă la specificațiile este complet, de exemplu, include toate categoriile de
corespunzătoare ale dispozitivului, documente necesare? Cine decide și în ce mod ce
specificațiile procesului de producție, documente sunt incluse în DMR? Sunt toate
procedurile de asigurare a calității, documentele incluse în DMR corect identificate,
procedurile și metodele de întreținere și revizuite, aprobate și controlate în alt mod? Sunt
documentele DMR aceleași (și aceleași revizuiri) ca și
service?
cele utilizate în producție?
Sunt păstrate înregistrări ale istoricului Sunt înregistrările DHR identificate în mod
4.2.4 corespunzător pentru anumite loturi, loturi sau unități;
dispozitivelor (DHR) pentru fiecare lot, lot
sau unitate fabricată? Și înregistrările sunt ușor de recuperat? (Pentru
 LISTA DE VERIFICARE A
Refs AUDITULUI
Cerințe INTERN Ce să caute și cum Documente verificate și note ale auditorului

(A se vedea, de asemenea, clauza 7.5.1 din
ISO 13485)
Sunt păstrate înregistrările sistemului
4.2.4
calității (QSR), inclusiv manualele și
procedurile actuale și învechite ale
sistemului calității, precum și înregistrările
activităților sistemului calității, cum ar fi
analizele efectuate de conducere, acțiunile
corective și preventive, auditurile interne
4.2.4 Se păstrează suficiente evidențe pentru a
furniza dovezi ale conformității și eficacității înregistrărilor sistemului de calitate care sunt menținute
sistemului de management al calității?
Alte întrebări se referă la punctul 7.5.1)
Cum se determina si se documenteaza ce inregistrari
ale sistemului calitatii sunt pastrate (in Manualul SMC
si listele de proceduri si formularele de calitate, precum
si in procedurile operationale si instructiunile de lucru)?
Sunt specificate perioadele de păstrare pentru
documentația învechită a sistemului calității și pentru
înregistrările sistemului calității?
Există o listă (sau alte specificații documentate) a
de companie? Sunt înregistrările suficiente pentru a
demonstra conformitatea produsului și a procesului,
precum și conformitatea și eficacitatea sistemului de
management al calității și punerea sa în aplicare?

5 Responsabilitatea managementului
5.1 Angajamentul conducerii
Este top managementul
5.1 Cum este comunicată importanța îndeplinirii cerințelor
■ comunicarea către organizație a clienților și a altor cerințe? Înțeleg angajații
importanței îndeplinirii cerințelor clienților consecințele neîndeplinirii cerințelor? Există o politică
și a altor cerințe aplicabile, de calitate? Sunt definite obiectivele de calitate?
■ stabilirea politicii în domeniul Evaluările managementului sunt efectuate în mod
calității; regulat? Sunt necesare resurse adecvate pentru
■ stabilirea obiectivelor de calitate; sistemul calității furnizat?
■ efectuarea de analize ale
conducerii și
■ asigurarea disponibilității
5.2 Orientare către client
5.2 Managementul de vârf se asigură că Ce măsuri sunt implementate pentru a se asigura că
cerințele clienților sunt determinate și cerințele clienților sunt determinate și îndeplinite
îndeplinite? (procese, proceduri, instruire, monitorizare, audit etc.)?

5.3 Politica de calitate

Este politica de calitate adecvată (relevantă pentru
5.3 Există o politică de calitate documentată; și
tipurile de produse, tipul de piață, așteptările clienților
■ Este adecvat scopului organizației? etc.)? Include aceasta un angajament explicit de a
■ Include aceasta un angajament de a respecta cerințele și de a menține (sau îmbunătăți)
respecta cerințele și de a menține eficacitatea sistemului calității? Este legat de
eficacitatea sistemului de management al obiectivele de calitate? Angajații cunosc semnificația
calității? politicii de calitate și înțeleg cum pot contribui la
■ Oferă acesta un cadru pentru stabilirea realizarea politicii? Politica de calitate este revizuită
periodic pentru
obiectivelor de calitate?
Docume Revizuire: Pg. 4 din
nte: XXX O 23
 LISTA DE VERIFICARE A AUDITULUI INTERN Documente: XXX Revizuire: O Pg. 5 din 23

Refs
Cerințe Ce să caute și cum Documente verificate și note ale auditorului

adecvarea continuă?
■ Este comunicată și înțeleasă în întreaga
organizație?
■ Este revizuit periodic pentru a fi adecvat
în continuare?
5.4 Planificare
5.4.1 Sunt stabilite obiective de calitate Câte obiective sunt stabilite? Sunt măsurabile? Sunt
măsurabile? definite metodele de măsurare a progresului? Cine
este responsabil pentru a face acest lucru? Este cineva
Sunt obiectivele compatibile cu politica în responsabil pentru punerea în aplicare a obiectivelor?
domeniul calității? Ce se întâmplă când un obiectiv este atins? Care este
mecanismul de stabilire a noilor obiective?

Este sistemul calității planificat pentru a
5.4.2
îndeplini cerințele și obiectivele calității?
Este integritatea sistemului calității
menținută atunci când sunt implementate
modificările?
5.5 Responsabilitate, autoritate și comunicare
5.5.1 Sunt definite responsabilitățile și autoritățile Există o organigramă (sau alt tip de specificare a
și sunt comunicate în întreaga organizație? responsabilităților și autorităților organizaționale)?
Pentru personalul care gestionează,
efectuează și verifică lucrări care afectează
calitatea, este definită interdependența lor și
au suficientă independență și autoritate
pentru a îndeplini aceste sarcini?
Cum este planificat sistemul de calitate și de către
cine? Cum este documentat planul (manualul calității,
lista de verificare a analizei lacunelor etc.)? Când sunt
implementate modificări, există o evaluare a impactului
schimbării asupra sistemului general?
Indică în mod clar cine este responsabil pentru
procesele necesare pentru sistemul calității?
Procedurile operaționale și instrucțiunile de lucru
atribuie responsabilități pentru îndeplinirea activităților
definite în aceste documente? Cum sunt comunicate
responsabilitatile si autoritatile angajatilor (manual de
calitate, proceduri, training)? Personalul care verifică
sistemul calității, procesul și conformitatea produsului
(în principal auditori și inspectori) are suficientă
independență și autoritate?

Există un reprezentant al managementului Cine este numit reprezentant al conducerii? Cum este
5.5.2
pentru sistemul de management al calității? documentată această întâlnire? Sunt definite
Sunt definite responsabilitățile sale, astfel responsabilitățile și autoritățile reprezentantului? Are
reprezentantul suficientă autoritate pentru a se asigura
încât să includă: ■ asigurarea stabilirii, că sistemul calității este stabilit, pus în aplicare și
punerii în aplicare și menținerii proceselor menținut? Ce dovezi există că reprezentantul
necesare pentru sistemul calității; raportează conducerii superioare cu privire la
■ raportarea către conducerea superioară performanța sistemului calității (ședințe de revizuire a
cu privire la performanța sistemului conducerii)? Ce exemple există de reprezentanți care
calității și la nevoia de îmbunătățire; și promovează conștientizarea cerințelor de reglementare
■ promovarea sensibilizării cu privire și ale clienților?
la
 LISTA DE VERIFICARE A AUDITULUI INTERN
Refs
Cerințe
Cerințele clienților?
5.5.3 Sunt stabilite procese de comunicare
adecvate în cadrul organizației?
Sunt comunicate periodic informații și date
privind eficacitatea sistemului calității?
5.6 Analiza conducerii
Este sistemul de management al calității
5.6.1
revizuit periodic pentru a asigura adecvarea,
adecvarea și eficacitatea continuă a
acestuia și pentru a identifica oportunitățile
de îmbunătățire?
Contribuțiile la evaluările managementului
5.6.2
includ:
■ rezultatele auditurilor;
■ feedback-ul clienților,
■ performanța procesului și conformitatea
produsului;
■ acțiuni preventive și corective;
■ Acțiuni din examinările anterioare
■ Modificări
■ recomandări de îmbunătățire și
■ cerințe de reglementare noi sau
revizuite?
5.6.3 Rezultatele analizelor efectuate de
conducere includ decizii și acțiuni legate de: acțiuni specifice au fost luate care se referă la
■ îmbunătățirea sistemului calității și a
proceselor sale;
■ îmbunătățiri ale produsului legate de
cerințele clienților și
Documente: XXX Revizuire: O Pg. 6 din 23
Ce să caute și cum Documente verificate și note ale auditorului
Sunt comunicate în mod adecvat politicile și cerințele
sistemului calității, cerințele (specificațiile) privind
calitatea produselor, datele și rezultatele privind
eficacitatea/performanța sistemului calității, datele
privind calitatea produselor etc.?
Ce procese (metode) specifice sunt utilizate pentru a
comunica aceste informații și date (documentația SMC,
întâlniri de revizuire programate periodic, buletin board-
uri/buletine informative, instruire etc.)? Sunt aceste
procese pe deplin implementate și sunt întreținute și
utilizate în mod regulat? Există proceduri/instrucțiuni
care definesc aceste procese de comunicare?
Există procese de comunicare pentru ca angajații să
raporteze problemele de calitate ale produsului /
sistemului și să sugereze îmbunătățiri ale sistemului
calității?
Cât de des se efectuează evaluările conducerii? Cine
participă? Există o agendă pregătită pentru fiecare
revizuire? Cum sunt înregistrate evaluările (procesele-
verbale ale reuniunilor)?
Sunt furnizate toate intrările necesare pentru fiecare
revizuire? Există înregistrări care demonstrează în mod
specific că fiecare intrare a fost furnizată și luată în
considerare? Au fost închise toate acțiunile din
revizuirea precedentă? Ce se întâmplă cu acțiunile
care nu au fost finalizate complet? Cum, de exemplu,
recomandările de îmbunătățire sunt incluse în
revizuire? Cine este responsabil pentru formularea
recomandărilor? Cum sunt luate în considerare aceste
recomandări? Cine decide ce recomandări sunt
acceptate și care sunt respinse?
În ultimele două revizuiri ale conducerii, ce decizii și
îmbunătățirea sistemului calității și a produsului? Cum
au fost implementate? Au fost furnizate resurse
speciale pentru punerea în aplicare a îmbunătățirilor?
A fost verificată punerea în aplicare?
 LISTA DE VERIFICARE A
Refs AUDITULUI
Cerințe INTERN Ce să caute și cum Documente verificate și note ale auditorului

■ nevoile de resurse?
6 Managementul resurselor
6.1 Furnizarea de resurse
6.1.a) Sunt furnizate resurse adecvate pentru Există suficient personal calificat desemnat pentru
implementarea și menținerea sistemului de menținerea SMC? Modificările documentelor (revizuiri),
management al calității? acțiunile corective/preventive și reclamațiile clienților
sunt procesate în timp util? Auditurile interne, revizuirile
conducerii, instruirea și alte astfel de activități se
desfășoară la intervale prescrise și/sau în conformitate
cu calendarele stabilite?

6.1.b) Sunt furnizate resurse adecvate pentru a
îndeplini cerințele de reglementare și ale
clienților?
Există suficiente echipamente și mașini pentru a
efectua toate procesele specificate de realizare a
produsului și activitățile de monitorizare / măsurare?
Echipamentele și mașinile sunt adecvate
(calificate/calibrate, după caz)? Există suficient
personal calificat pentru a opera aceste procese?
Comenzile clienților sunt expediate la timp?

6.2 Resurse umane

Personalul care efectuează lucrări care
6.2.1
afectează calitatea produselor are educația,
6.2.2.
formarea, competențele și experiența
corespunzătoare?
Se păstrează înregistrări adecvate ale
calificărilor lor?
6.2.2a Sunt definite cerințele de competență pentru (educație, formare, aptitudini și/sau experiență) pentru
6.2.2.b personal și sunt identificate nevoile de
6.2.2.c formare?
Se oferă formare sau se întreprind alte
acțiuni pentru a satisface cerințele de
competență?
Este evaluată eficacitatea instruirii (sau a
altor acțiuni întreprinse)?
6.2.2.d Este personalul conștient de relevanța și
importanța muncii sale și de modul în care
contribuie la realizarea obiectivelor de
calitate?
Sunt păstrate evidențe ale competențelor (educație,
formare, aptitudini și/sau experiență) pentru fiecare
angajat? Care este formatul acestor înregistrări și cine
le păstrează? Cum știu managerii/supraveghetorii
responsabili cu atribuirea activităților de lucru cine este
competent să îndeplinească un anumit loc de muncă
(matrice de formare)?
Există cerințe definite în materie de competențe
fiecare loc de muncă/poziție care afectează calitatea
produselor? Cum sunt documentate? Sunt definite
nevoile de formare (cine și ce formare are nevoie
pentru a îndeplini cerințele de competență)?
Sunt noii angajați instruiți formal pentru noi locuri de
muncă / poziții? Cum? Este înregistrat acest
antrenament?
După finalizarea instruirii, cum este evaluată
eficacitatea instruirii? Se face pentru toate instruirile
oferite, fărăeste
Personalul excepții?
conștient de obiectivele de calitate
relevante pentru locurile sale de muncă și știe cum, în
mod specific, poate contribui la atingerea acestor
obiective?
Personalul se gândește ce defecte specifice pot rezulta
Docume Revizuire: Pg. 7 din
nte: XXX O 23
 LISTA DE VERIFICARE A
Refs AUDITULUI
Cerințe INTERN Ce să caute și cum Documente verificate și note ale auditorului

Este personalul informat cu privire la Când nu își fac treaba corect?

defectele dispozitivului care pot apărea din
îndeplinirea necorespunzătoare a sarcinilor
lor specifice?
Personalul care efectuează activități de
verificare și validare este informat cu privire
la defectele și erorile care pot apărea ca
parte a funcțiilor sale de serviciu?
Este personalul conștient de consecințele specifice ale
deficiențelor și defecțiunilor produselor (siguranță,
mediu, nemulțumirea clienților etc.)?
Sunt fotografii, desene, mostre sau alte materiale
ajutătoare care arată tipurile de defecte care pot fi
întâlnite la dispoziția personalului care efectuează
verificări ale produsului (inspecție și testare)?

6.3 Infrastructură
6.3 Este infrastructura necesară, pentru a Sunt clădirile și instalațiile în stare bună și întreținute
include corespunzător (căutați acoperișuri cu scurgeri, ferestre
■ clădiri, spații de lucru și utilități conexe; sparte, contaminare, infestare etc.)? Există suficient
■ echipamente de producție și
spațiu pentru birou, producție și alte operațiuni și?

■ servicii de sprijin;
determinate, furnizate și întreținute?
6.4 Mediul de lucru
6.4.a) Sunt determinate cerințele pentru mediul de În zonele de lucru, temperatura, umiditatea, nivelurile
lucru? de particule, încărcătura biologică, zgomotul și alte
condiții de mediu sunt compatibile cu tipul de produs și
Este mediul gestionat în mod adecvat? procese? Există un iluminat adecvat și adecvat la
posturile de lucru?

7 Realizarea produsului
7.1 Planificarea realizării produsului
7.1 Sunt determinate obiectivele și cerințele de Sunt definite obiectivele și cerințele de calitate
calitate ale produselor?
7.1 Sunt dezvoltate și stabilite procese de
producție?
Sunt echipamentele, operatorii și alte
resurse adecvate specifice produsului
furnizat?
7.1 există cerințe definite pentru verificare;
(toleranțe, finisarea suprafeței, standardele de
manoperă etc.) pentru produs? Cum sunt documentate
(desene, specificații, mostre etc.) și comunicate
(instrucțiuni, mostre, instruire etc.)?
Procesele de producție sunt validate sau testate? Cine
selectează echipamentele de producție și cum?
Operatorii sunt instruiți? Există instrucțiuni de lucru
adecvate?
Selectați un eșantion de procese și întrebați cum au
fost dezvoltate și validate / testate; și să revizuiască
documentația asociată (rezultatele testelor de
performanță/validare, instrucțiuni de lucru, cerințe
privind calificarea operatorului, înregistrări de verificare
a configurării etc.).
Sunt cerințe pentru inspecția și testarea produselor
Docume Revizuire: Pg. 8 din
nte: XXX O 23
 LISTA DE VERIFICARE A AUDITULUI INTERN
Refs
Cerințe
activități de validare, monitorizare, inspecție definite și documentate pentru toate etapele realizării
și testare specifice produsului?
Sunt determinate criteriile de acceptare a
produsului?
7.1 Există cerințe definite pentru înregistrările
necesare pentru a furniza dovezi că
procesele de producție și produsul rezultat
îndeplinesc cerințele specificate?
Există cerințe documentate pentru
7.1
gestionarea riscurilor pe tot parcursul
realizării produsului?
Sunt păstrate înregistrări rezultate din
gestionarea riscurilor?
7.2 Procese legate de clienți
7.2.1 Cerințele produsului sunt definite și
documentate și includ
■ cerințele specificate de client (inclusiv
livrarea și post-livrarea);
■ cerințele care nu sunt declarate de client, Există cerințe care nu sunt declarate de client, dar sunt
necesare? Există cerințe de reglementare? Cine
dar sunt necesare pentru utilizarea
specificată sau prevăzută;
■ cerințele legale și de reglementare
referitoare la produs; și
■ Există cerințe suplimentare stabilite de
companie?
Înainte de angajamentul de a furniza
7.2.2
produsul, sunt revizuite cerințele referitoare
la produs pentru a se asigura că
■ cerințele sunt definite;
■ orice discrepanțe și ambiguități sunt
rezolvate și
■ Compania este capabilă să
îndeplinească cerințele?
Documente: XXX Revizuire: O Pg. 9 din 23
Ce să caute și cum Documente verificate și note ale auditorului
produsului (primirea produselor achiziționate,
eliberarea produsului în timpul procesului și eliberarea
produsului final)? Sunt definite și documentate
metodele și procedurile de inspecție/testare? Criteriile
de acceptare sunt definite/documentate? Cum este
comunicat planul de calitate pentru un produs
personalului de producție și QC (comandă de lucru,
proceduri, liste de verificare etc.)?
Este înregistrată fiecare activitate specificată de
inspecție, testare și monitorizare? Este definit domeniul
de aplicare și formatul înregistrărilor (comenzi de lucru,
etichete/tichete, formulare, sisteme electronice de
colectare a datelor etc.)?
Există studii de analiză a riscurilor pentru procesele
cheie de fabricație și alte procese și activități de
realizare a produselor? Înregistrările rezultate din
gestionarea riscurilor sunt utilizate în proiectarea și
dezvoltarea produselor și/sau proceselor? Cum?
Cum sunt determinate și comunicate cerințele
clienților? Sunt documentate? Cine prelucrează aceste
informații și cum se fac? Există proceduri/instrucțiuni
scrise și/sau instruire?
stabilește și cum sunt aceste cerințe suplimentare?
Sunt documentate? Cum?
Verificați un eșantion de comenzi pentru a verifica dacă
procedurile, instrucțiunile și / sau instruirea sunt
respectate. Intervievați angajații și examinați
reclamațiile clienților pentru a afla dacă există un istoric
al cerințelor de comandă care au fost înțelese greșit și /
sau incomplete.
Cum sunt revizuite cerințele clienților și de către cine?
Există proceduri scrise, instrucțiuni, liste de verificare
și/sau instruire? Există înregistrări care demonstrează
că se efectuează revizuirile necesare pentru fiecare
comandă?
Verificați un eșantion de comenzi pentru a verifica dacă
procedurile, instrucțiunile și / sau instruirea sunt
respectate. Intervievați angajații și examinați
reclamațiile clienților și la timp
 LISTA DE VERIFICARE A
Refs AUDITULUI
Cerințe INTERN Ce să caute și cum Documente verificate și note ale auditorului

înregistrări de livrare pentru a afla orice cazuri de

Sunt păstrate înregistrările de examinare?
7.2.2 În cazul în care cerințele produsului nu sunt
documentate (nu sunt comunicate în scris),
cerințele sunt confirmate înainte de
acceptarea comenzii?
comenzi care au fost expediate cu întârziere din cauza
lipsei capacității adecvate de a îndeplini aceste
comenzi.
Este permis să luați și să acceptați ordine verbale?
Dacă da, sunt confirmate aceste ordine? Cum sunt
confirmate astfel de comenzi?
Cereți înregistrări (copii) ale confirmărilor. Intervievați
personalul pentru a afla dacă au fost instruiți / instruiți
în mod constant pentru a confirma ordinele verbale.

Cum sunt procesate comenzile de modificare? Există

7.2.2 La modificarea sau modificarea ordinelor, un sistem de modificare a documentelor? Există
sunt modificate documentele relevante și instrucțiuni, proceduri și/sau instruire scrise? Cum se
modificările sunt comunicate personalului comunică informațiile despre modificările comenzilor
relevant? departamentelor/personalului relevant din cadrul
companiei?
Examinați un eșantion de ordine de modificare pentru a
verifica dacă procedurile, instrucțiunile și / sau
instruirea sunt respectate. Vedeți dacă puteți descoperi
probleme din trecut cauzate de gestionarea greșită a
comenzilor de modificare.
7.2.3.a Există măsuri definite și puse în aplicare Sunt procesele de comunicare cu clienții definite în
7.2.3.b pentru mod adecvat, pentru a include politici, atribuirea
■ comunicarea informațiilor despre autorităților și responsabilităților și metode (proceduri,
produs și instrucțiuni, instruire)? Sunt aceste procese
■ gestionarea solicitărilor, comenzilor și a implementate în mod consecvent?
comenzilor de modificare? Verificați dacă broșurile/specificațiile produsului și alte
informații despre produs (inclusiv site-ul de internet)
sunt actuale.

7.2.3.c Sunt definite măsuri eficiente pentru
comunicarea cu clienții în ceea ce privește
feedbackul clienților și reclamațiile clienților
și notificările consultative?
Există un sistem de primire a feedback-ului clienților și
a reclamațiilor (jurnale, dosare de reclamații etc.)? Sunt
atribuite responsabilitățile pentru gestionarea
reclamațiilor clienților? Există o legătură cu sistemul de
acțiune corectivă/preventivă?
Există un sistem de emitere a notificărilor consultative
(a se vedea clauza 8.5.1 din ISO 13485)?

7.3 Proiectare și dezvoltare

7.3.1 Procesele și activitățile de proiectare și
dezvoltare sunt documentate în proceduri?
Următoarele procese și activități sunt documentate în
proceduri: planificarea proiectării, intrările de
proiectare, rezultatele proiectului, revizuirile proiectului,
verificarea proiectului, validarea proiectului, transferul
proiectului și modificările proiectului?
Docume Revizuire: Pg. 10 din
nte: XXX O 23
 LISTA DE VERIFICARE A
Refs AUDITULUI
Cerințe INTERN
7.3.1 Sunt planificate activități de proiectare a
produselor, care să includă
■ etapele de proiectare;
■ activitățile de revizuire, verificare,
validare și transfer de proiecte adecvate
fiecărei etape; și
■ Atribuirea responsabilităților și
autorităților?
Rezultatele planificării proiectului sunt
documentate, revizuite și aprobate și sunt
actualizate pe măsură ce proiectul
progresează?
sunt date de intrare ale proiectului
7.3.2 Cum este documentată contribuția proiectului (cartea
determinate și documentate și includ, după
caz, ■ cerințe funcționale, de performanță și exemple/dovezi ale unor contribuții specifice de
de siguranță în funcție de utilizarea
preconizată și de nevoile utilizatorului;
■ cerințe legale și de reglementare, ■
informații din modele similare anterioare, ■ de intrare ale proiectării?
rezultate ale gestionării riscurilor?
Există proceduri pentru abordarea cerințelor
de introducere a datelor de intrare pentru
proiectare incomplete, ambigue sau
contradictorii?
Datele de intrare ale proiectului sunt
revizuite din punctul de vedere al adecvării
și aprobate de o persoană desemnată?
7.3.3 Rezultatele proiectului sunt furnizate într-o
formă adecvată pentru verificarea în raport
cu cerințele de intrare ale proiectului?
Rezultatele proiectului sunt documentate,
revizuite și aprobate înainte de lansare?
Faceți rezultate de proiectare
7.3.3 ■ să îndeplinească cerințele de intrare a
proiectului,
Ce să caute și cum Documente verificate și note ale auditorului
Sunt identificate etapele/activitățile de proiectare? Sunt
identificate activități de revizuire, verificare și validare?
Sunt atribuite responsabilități/autorități pentru fiecare
activitate?
Verificați dacă există un calendar al proiectului de
proiectare sau cel puțin date scadente pentru
finalizarea fazelor majore de proiectare; și că include
revizuiri ale proiectului, verificarea/validarea proiectului
și activități de transfer al proiectului. Sunt identificate și
descrise interfețele cu diferite grupuri sau activități?
Cum este documentat planul proiectului de proiectare?
Planurile de proiectare sunt revizuite și aprobate? Cum
sunt aprobate planurile și de către cine? Cum sunt
actualizate planurile pe măsură ce proiectul
progresează? Există exemple specifice/dovezi ale
actualizării ulterioare a unui plan de proiectare?
proiectului de proiectare, foaia de lansare etc.)? Există
proiectare legate de siguranță și de cerințele de
reglementare? Sunt efectuate studii de gestionare a
riscurilor și rezultatele acestora sunt utilizate în datele
În cadrul procedurii de control al proiectării, există
mecanisme specifice documentate pentru abordarea
cerințelor incomplete, ambigue sau contradictorii?
Cine este responsabil pentru revizuirea și aprobarea
contribuției? Cum se documentează/înregistrează
omologarea (trebuie semnată olograf și datată)? Cum
sunt tratate modificările și/sau introducerea de intrări
suplimentare?
Rezultatul proiectării este documentat? Cum?
Documentele sunt revizuite și aprobate înainte de
eliberare și de către cine (trebuie să fie semnate de
mână și datate)? Cum se disting documentele
preliminare de documentele finale eliberate?
Verificați dacă documentele de ieșire ale proiectului
transmise producției, subcontractanților sau altor
consultanți sunt identificate în mod clar ca fiind finale
sau preliminare.
Există o revizuire sistematică pentru a verifica dacă
rezultatul proiectului îndeplinește cerințele de intrare
ale proiectului (ultima revizuire a proiectului)
Docume Revizuire: Pg. 11 din
nte: XXX O 23
 LISTA DE VERIFICARE A AUDITULUI INTERN Documente: XXX Revizuire: O Pg. 12 din 23

Refs
Cerințe Ce să caute și cum Documente verificate și note ale auditorului

■ să furnizeze informațiile necesare pentru
cumpărare și producție;
■ să conțină criterii de acceptare și
■ specificați caracteristicile produsului care și testarea produsului? Dacă este cazul, caracteristicile
sunt esențiale pentru utilizarea sa sigură de siguranță și funcționare/utilizare sunt luate în
și corectă?
7.3.3 Există înregistrări ale proiectelor de
proiectare (dosarul istoricului desenului sau
modelului industrial) care demonstrează că
proiectul a fost elaborat în conformitate cu
planul de proiectare aprobat și cu cerințele
sistemului de reglementare și de calitate?
întâlnire)? Sunt informații pentru cumpărare, cum ar fi
specificațiile materialelor, listele de piese etc. inclus?
Există specificații, desene și instrucțiuni clare pentru
producție? Există criterii de acceptare pentru inspecția
considerare în proiectare și incluse în rezultatul
proiectării?
Sunt următoarele tipuri de documente incluse în DHF:
planuri de proiectare; cerințele de intrare a proiectului
și înregistrările revizuirilor și aprobărilor acestora;
versiuni conceptuale și preliminare ale documentelor
de proiectare; studii, calcule și analize care susțin
proiectarea; protocoale, rapoarte, studii și alte
înregistrări ale activităților de verificare și validare a
proiectului; înregistrări ale revizuirii și aprobării
documentelor de ieșire ale proiectului; agende și
procese-verbale ale analizelor de proiectare?

7.3.4 Sunt efectuate revizuiri ale proiectului pentru Există o procedură documentată pentru efectuarea
a evalua dacă proiectul este pe drumul cel analizelor de proiectare?
bun spre îndeplinirea cerințelor de intrare și Câte revizuiri de proiectare sunt planificate pentru
pentru a identifica orice probleme și a proiectul de proiectare? Care este rolul acestor
propune acțiunile necesare? recenzii?
Participanții la fiecare revizuire includ toate Cine participă? Există cineva care nu are
funcțiile vizate, specialiștii necesari și o responsabilitatea directă pentru etapa analizată?
persoană care nu are responsabilitate Există înregistrări ale recenziilor? Există înregistrări
directă pentru etapa de proiectare revizuită? care demonstrează că acțiunile rezultate sunt puse în
aplicare și că eficacitatea acestora este verificată?
Se păstrează înregistrări ale revizuirilor și
ale acțiunilor rezultate?

Ce acțiuni specifice sunt întreprinse pentru a verifica

7.3.5 Sunt verificate proiectele pentru a se dacă rezultatele proiectului îndeplinesc cerințele de
asigura că rezultatele proiectului au intrare ale proiectului? Este aceasta o revizuire
îndeplinit cerințele de intrare ale proiectului? sistematică? Sunt luate în considerare toate intrările de
Se păstrează înregistrări ale rezultatelor proiectare? Rezultatele efective ale verificării (calcule,
date etc.) sunt incluse în înregistrare? Înregistrările de
verificării și ale oricăror acțiuni conexe?
verificare a proiectului identifică metodele, data și
persoanele care efectuează verificarea?

7.3.6 sunt proiecte validate pentru a se asigura că Cum este validat desenul sau modelul industrial? Sunt
produsul rezultat este capabil să utilizate unitățile de producție inițiale sau un prototip?
Condițiile de utilizare sunt simulate sau reale? Este
îndeplinească cerințele
aplicabilă validarea software-ului și, dacă da,
 LISTA DE VERIFICARE A AUDITULUI INTERN Documente: XXX Revizuire: O Pg. 13 din 23

Refs
Cerințe Ce să caute și cum Documente verificate și note ale auditorului

cerințe privind nevoile utilizatorilor și A fost efectuată? Este aplicabilă analiza riscurilor
utilizările preconizate? (atunci când defectarea dispozitivului poate crea un
pericol pentru siguranță) și, dacă da, a fost efectuată
Sunt păstrate înregistrări ale rezultatelor analiza riscurilor? Sunt păstrate înregistrările de
validării și ale oricăror acțiuni conexe? validare? Rezultatele efective ale validării (datele
testului) sunt incluse în înregistrare? Înregistrările de
validare a proiectului identifică metodele, data și
persoanele care efectuează validarea?
Modificările proiectului sunt revizuite,
7.3.7 Cum sunt documentate și procesate solicitările de
verificate, validate, după caz, și aprobate modificări ale designului? Cine examinează și aprobă
înainte de punerea lor în aplicare? cererile de modificare a designului? Este luat în
Modificările sunt evaluate în ceea ce considerare efectul modificării asupra produsului în
privește efectul lor asupra părților ansamblu (cereți exemple specifice)? Cine decide și
cum ce revizuiri, verificări și validări trebuie efectuate
componente și asupra produsului deja
pentru o modificare a designului? Rezultatele
livrat?
analizelor, verificărilor și validărilor sunt incluse în
Sunt păstrate înregistrări ale modificărilor, înregistrările privind modificările proiectului?
pentru a include revizuirile/evaluările
acestora și orice acțiuni necesare?
7.4 Cumpărare
Cum sunt controlați furnizorii: evaluările inițiale ale
7.4.1 Sunt furnizorii și produsul furnizat controlate selecției, monitorizarea continuă, auditurile sistemului
în mod adecvat pentru a se asigura că de management al calității al furnizorului și/sau ale
produsul este conform cu cerințele de proceselor de fabricație și solicitările de acțiuni
achiziție specificate? corective?
Cum este controlat produsul achiziționat: revizuirea
înregistrărilor de calitate (diagrame SPC, rapoarte de
inspecție, rezultate ale testelor de laborator etc.),
primirea inspecției?
Furnizorii Cine
sunt evaluați și ia acesteînainte
revizuiți decizii?
de a fi
7.4.1
Sunt furnizorii evaluați și selecția furnizorilor aprobați? Care sunt domeniul de aplicare, amploarea
se bazează pe capacitatea lor de a furniza și criteriile de evaluare și aprobare a furnizorilor? Cine
produse conforme cu cerințele specificate? decide? Cum este documentată aprobarea (o listă de
furnizori aprobați)? Există înregistrări ale evaluărilor
Sunt stabilite criteriile de evaluare și selecție inițiale ale furnizorilor?
(aprobare) a furnizorilor?
Selectați aleatoriu și examinați un eșantion de fișiere
Există o listă de furnizori aprobați? de evaluare și monitorizare a furnizorilor. Este clar
autorizat statutul lor de aprobare? Performanța lor este
Sunt păstrate înregistrări sau evaluări ale
monitorizată în mod constant? În cazul livrărilor
furnizorilor și acțiuni conexe? neconforme, sunt obligați să implementeze acțiuni
corective? Există o urmărire?
Dacă este cazul, există cerințe privind certificatele,
7.4.2 Specificațiile de achiziție includ, dacă este rapoartele de inspecție, datele CSP-ului, aprobarea
cazul, eșantioanelor etc. inclus în documentele de
■ cerințele pentru aprobarea produsului, cumpărare? Există cerințe cu privire la calitatea
furnizorului
 LISTA DE VERIFICARE A
Refs AUDITULUI
Cerințe INTERN
proceduri, procese și echipamente;
■ cerințe pentru aprobarea personalului și ■ Examinați un eșantion de comenzi de cumpărare, în
cerințele sistemului de management al
calității?
Documentele de achiziție includ un acord
care obligă furnizorii să notifice modificările căruia furnizorul trebuie să notifice cumpărătorul cu
aduse produsului sau serviciului lor?
7.4.2 Sunt aprobate specificațiile (datele) de
achiziție înainte de a fi transmise
furnizorilor?
7.4.3 Există activități stabilite și implementate
necesare pentru a se asigura că produsele
achiziționate îndeplinesc cerințele
specificate?
7.4.3 Atunci când se intenționează efectuarea
verificării produsului la sediul furnizorului,
sunt definite modalitățile și metodele de
verificare în documentele de achiziție?
7.5 Producția și furnizarea de servicii
7.5.1.a) Sunt disponibile specificații adecvate ale
produsului?
Ce să caute și cum Documente verificate și note ale auditorului
sistem de management?
special cele în care se așteaptă ca produsul să vină cu
certificate.
În documentele de cumpărare, există un acord conform
privire la orice modificare a produselor sau serviciilor
furnizate? Atunci când se primește o astfel de
notificare, cine evaluează și în ce mod, dacă
modificările afectează calitatea dispozitivului finit și
dacă sunt acceptabile sau nu. Cum este documentată
Cum se asigură caracterul adecvat al documentelor de
achiziție? Documentele sunt revizuite și aprobate
înainte de eliberare? Există specificații standard, pre-
aprobate, în sistem? Ce alte metode sunt folosite?
Vedeți dacă puteți descoperi probleme anterioare
cauzate de erori sau omisiuni în achiziționarea
documentelor.
Ce se face pentru a asigura conformitatea produsului
achiziționat: certificate sau rapoarte de inspecție de la
furnizor sau laboratoare independente, înregistrări
SPC, cerințe Cpk sau Ppk, inspecție internă primită,
certificare QMS a furnizorului?
Selectați un eșantion de categorii de produse
achiziționate și investigați pentru fiecare ce activități
sau aranjamente sunt planificate pentru a asigura
conformitatea acestora, modul în care acest plan este
documentat și comunicat și dacă este implementat în
mod consecvent.
Este relevant acest lucru? Dacă da, examinați un
eșantion de comenzi sau contracte de achiziție pentru
a vă asigura că metodele de verificare și eliberare a
produsului sunt definite în documentele de achiziție.
Specificațiile adecvate ale produsului (desene, liste de
piese, date matematice, standarde, mostre etc.) sunt
disponibile personalului de producție? Specificațiile
sunt aprobate și sunt actuale?
Intervievați personalul de producție și întrebați cum știu
ce să facă și care sunt cerințele pentru standardele de
manoperă (aspect, precizie, suprafață
Docume Revizuire: Pg. 14 din
nte: XXX O 23
 LISTA DE VERIFICARE A AUDITULUI INTERN
Refs
Cerințe
7.5.1.b) Sunt disponibile specificații de producție
adecvate, care să includă, după caz:
proceduri, cerințe, instrucțiuni de lucru,
materiale de referință și proceduri de
măsurare de referință?
7.5.1.f) Sunt implementate activitățile de eliberare,
livrare și post-livrare?
7.5.1 Există înregistrări ale istoricului
dispozitivelor (înregistrări de lot) pentru
fiecare lot, lot sau unitate fabricată?
Următoarele înregistrări sunt incluse în
DHR-uri:
■ data fabricației, cantitatea fabricată și
cantitatea eliberată pentru distribuție;
■ înregistrările de acceptare care
demonstrează că dispozitivul este
fabricat în conformitate cu DMR;
■ eticheta primară de identificare și
etichetarea utilizate pentru fiecare unitate
de producție;
■ orice identificare a dispozitivului și
numere de control utilizate; și
■ alte informații privind trasabilitatea, în
măsura specificată?
7.5.1.2.3 Se aplică numai în cazul în care service-ul este
o cerință specificată:
Documente: XXX Revizuire: O Pg. 15 din 23
Ce să caute și cum Documente verificate și note ale auditorului
calitate, culoare etc.).
Există instrucțiuni adecvate pentru operarea mașinilor
și proceselor? Cine decide și cum (criteriile) dacă
instrucțiunile de lucru vor fi stabilite pentru un anumit
proces/post de lucru? Sunt definiți parametrii
procesului (temperatură, presiune, viteză etc.)? În
cazul în care operatorii de proces trebuie să efectueze
măsurători, există proceduri de măsurare disponibile?
Întrebați operatorii care ar trebui să fie setările pentru
diferiți parametri din procesele lor și cum știu acest
lucru. Care sunt limitele inferioare și superioare ale
parametrilor? Ce ar trebui să facă și cum atunci când
un parametru (temperatura, de exemplu) depășește
limita?
Există responsabilități definite pentru aceste activități?
Cum sunt documentate cerințele (proceduri, comenzi
de lucru, solicitări de service etc.)?
Activitățile legate de livrare sunt definite în proceduri,
instrucțiuni de lucru, formare etc.? Sunt păstrate
înregistrări corespunzătoare?
Cine determină domeniul exact de aplicare al
înregistrărilor incluse în înregistrările istoricului
dispozitivelor (DHR) și cum este documentat și
comunicat domeniul de aplicare (procedură, călător,
formular de comandă de lucru etc.)? DHR este
complet, de exemplu, include toate categoriile de
înregistrări necesare? Sunt înregistrările DHR
identificate în mod corespunzător pentru anumite loturi,
loturi sau unități; Și înregistrările sunt ușor de
recuperat?
Este aplicabilă această cerință?
Service-ul este efectuat de companie sau autorizat de
aceasta
 LISTA DE VERIFICARE A AUDITULUI INTERN Documente: XXX Revizuire: O Pg. 16 din 23

Refs
Cerințe Ce să caute și cum Documente verificate și note ale auditorului

Există instrucțiuni și proceduri adecvate agent? Există instrucțiuni de service documentate?

pentru efectuarea lucrărilor de service și Sunt incluse procedurile de verificare a service-ului?
Există formulare sau alte mijloace prevăzute pentru
pentru verificarea faptului că operațiunile de
întocmirea rapoartelor de service?
service îndeplinesc cerințele specificate?
Cum se asigură că tehnicienii de service utilizează cea
Există rapoarte de service documentate mai recentă revizie (corectă)? Tehnicienii de service
care includ: sunt instruiți/calificați?
■ numele și identificarea (numărul de serie) Cine și cât de des analizează rapoartele de service
al dispozitivului care beneficiază de pentru a detecta problemele recurente de calitate? Ce
service;
metodologie statistică este utilizată? Sunt inițiate
■ data notificării sau comunicării; acțiuni corective sau preventive pentru soluționarea
■ identificarea persoanei care asigură problemelor?
întreținerea dispozitivului;
■ descrierea serviciului efectuat și ■
date de testare și inspecție?
Rapoartele de service sunt analizate cu o
metodologie statistică adecvată pentru a
detecta problemele recurente de calitate?
În cazul în care rezultatele unui proces de
7.5.2.1 Cine este responsabil pentru identificarea proceselor
producție nu pot fi verificate integral prin care necesită validare și pentru a decide care vor fi
inspecții și încercări ulterioare, sunt aceste domeniul de aplicare și criteriile de aprobare pentru
procese validate? validare? Rezultatele validării sunt documentate?
Rezultatele validării sunt documentate și Rezultatele sunt revizuite, aprobate și semnate de
persoana care aprobă procesul și echipamentul
aprobate?
asociat?
Sunt stabilite măsuri adecvate pentru aceste Există cerințe documentate de calificare (formare)
procese, inclusiv pentru operatorii de proces? Parametrii procesului sunt
■ criteriile pentru revizuirea și monitorizați și controlați? Sunt înregistrate datele de
aprobarea acestora; monitorizare/control (inclusiv data, metoda, datele și
■ monitorizarea și controlul parametrilor identificarea echipamentului și a operatorului
procesului; procesului)?
■ calificările personalului și Procesele sunt revalidate (dacă este cazul)?
■ utilizarea metodelor și procedurilor
specifice.
Există înregistrări de monitorizare și control
al proceselor pentru aceste procese, inclusiv
data, metodele, datele, echipamentele și
operatorii de proces?
Când apar modificări sau abateri de proces,
sunt aceste procese revalidate? Rezultatele
sunt documentate și aprobate?
În cazul în care software-ul de calculator Software-ul de calculator este utilizat pentru producție
7.5.2.1 este utilizat pentru (în mod automat
 LISTA DE VERIFICARE A
Refs AUDITULUI
Cerințe INTERN
procese automatizate de producție și/sau
furnizare de servicii), sunt aceste aplicații software-ul comercial, standard, există vreo dovadă că
software validate înainte de utilizarea
inițială?
Rezultatele validării sunt documentate?
Sunt validate și toate modificările software? sunt disponibile?
Sunt produsele identificate în mod
7.5.3.1
corespunzător pe tot parcursul realizării
produsului pentru a preveni confuziile?
Sunt identificate dispozitivele medicale
returnate pentru a le distinge de produsul
conform?
7.5.3.2.1 Există proceduri sau specificații care
definesc gradul de trasabilitate a produselor
și înregistrările necesare?
7.5.3.3 De-a lungul tuturor etapelor de realizare a definite pentru produsul conform și neconform la
produsului, produsele identificate în ceea ce primire? În zonele de producție? La posturile de lucru
privește statutul lor de acceptare indică
conformitatea sau neconformitatea
produsului?
7.5.4 Atunci când clientul furnizează produsul
pentru utilizare sau încorporare în produsul
final, proprietatea clientului este identificată,
verificată, protejată și protejată?
Clienții sunt notificați în orice caz de
pierdere, deteriorare sau inadecvare a
proprietății lor?
Ce să caute și cum Documente verificate și note ale auditorului
procese)? Cum a fost dezvoltat software-ul? Pentru
software-ul a fost validat corespunzător de
dezvoltatorul său? Dacă a fost dezvoltat intern sau de
către un consultant, a fost validat oficial? Rezultatele
validării sunt documentate în rapoarte? Rapoartele
Toate revizuirile de software sunt validate (cel puțin
parțial pentru a valida modificările)?
Există o procedură documentată care să instruiască
modul de identificare a produsului pe tot parcursul
realizării produsului?
Cum este documentat ce înregistrări de producție sunt
stabilite și menținute și cum sunt corelate aceste
înregistrări cu loturi sau loturi de producție specifice?
Ce criterii sunt utilizate pentru a decide gradul de
trasabilitate și cine ia această decizie?
Examinați un eșantion de înregistrări de producție și
verificați integritatea sistemului de trasabilitate. Se
verifică dacă operațiunile de reprelucrare (diluare,
amestecare, reprelucrare etc.) nu compromit
integritatea sistemului de trasabilitate.
Există metode specifice de identificare a produsului
individuale și în timpul procesării? În timpul service-
ului?
Ce alte controale sunt utilizate pentru a se asigura că
numai produsul care a trecut activitățile de acceptare
necesare este distribuit, utilizat și instalat?
Este relevant acest lucru? Clienții furnizează materiale,
produse, șabloane, matrițe, dispozitive de măsurare
etc.? Clienții furnizează proprietate intelectuală, cum ar
fi desene, specificații, proceduri, informații despre
sănătate etc.?
Dacă da, căutați identificarea care arată că produsul /
documentul aparține clientului. Investigați dacă au
existat evenimente de pierdere, deteriorare sau
inadecvare a proprietății clientului și dacă acest lucru a
fost raportat prompt clientului.
Docume Revizuire: Pg. 17 din
nte: XXX O 23
 LISTA DE VERIFICARE A AUDITULUI INTERN Documente: XXX Revizuire: O Pg. 18 din 23

Refs
Cerințe Ce să caute și cum Documente verificate și note ale auditorului

8 Măsurare, analiză și îmbunătățire

8.1 General
8.1 Sunt planificate și implementate procese de Sunt definite toate activitățile de verificare a produselor
măsurare, analiză și îmbunătățire pentru a și proceselor (în desene, specificații, proceduri, planuri
demonstra conformitatea produsului, ■ de control etc.)? Ce măsurători/monitorizări sunt
a asigura conformitatea SMC și ■ a planificate pentru a asigura conformitatea SMC
menține eficacitatea SMC? (audituri interne)? Ce măsurători sunt planificate pentru
a monitoriza eficacitatea SMC (ratele de respingere,
livrarea la timp, satisfacția clienților etc.)?

8.1 Sunt determinate metodele aplicabile, Cum sunt definite metodele de măsurare/analiză
inclusiv tehnicile statistice, pentru procesele (instrucțiuni de lucru, proceduri, standarde etc.)? Sunt
utilizate tehnici statistice în inspecție (planuri de
de măsurare, analiză și îmbunătățire?
eșantionare), în controlul procesului (RCP), în
Planurile de eșantionare se bazează pe un sistemele de măsurare calificate (gabaritul R&R) etc.)?
raționament statistic valabil? Sunt Planurile de eșantionare se bazează pe teoria statistică
documentate? sau pe standarde recunoscute? Se știe ce probabilități
Există proceduri care să garanteze că de constatare a neconformității sunt asociate cu planul
de eșantionare utilizat?
metodele de eșantionare sunt adecvate și
că, atunci când apar modificări, planurile de Există o procedură care impune revizuirea planurilor de
eșantionare sunt revizuite? eșantionare ca răspuns la modificări și evenimente
(modificări ale procesului, riscuri sporite,
creșterea/scăderea neconformităților identificate etc.)?

8.2 Monitorizare și măsurare

Sunt determinate metodele de obținere și
8.2.1
utilizare a informațiilor legate de îndeplinirea cerințele clienților au fost îndeplinite (ratele de livrare a
de către companie a cerințelor clienților?
Există un sistem de obținere și analiză a
feedback-ului clienților pentru a oferi
avertizare timpurie cu privire la problemele
de calitate?
Este feedback-ul clienților utilizat ca input în
procesele de acțiune corectivă și
preventivă?
8.2.2 Sunt planificate și efectuate audituri interne
pentru a determina dacă sistemul de
management al calității este conform cu
cerințele și dacă este implementat și
menținut în mod eficient?
Ce informații sunt utilizate pentru a determina dacă
produselor neconforme, performanța livrării la timp
etc.)? Cum se obțin aceste informații (produs returnat,
reclamații ale clienților, înregistrări de expediere etc.)?
Cât de des? Cum sunt prelucrate și utilizate aceste
informații (de exemplu, analiza statistică raportată la
revizuirea conducerii)?
Sunt formulate acțiuni corective sau preventive ca
răspuns la feedback-ul clienților?
Există un plan/program de audit intern? Sunt luate în
considerare statutul și importanța unui proces la
planificarea auditurilor (creșterea frecvenței auditului
pentru procesele/domeniile importante și/sau
problematice)? Sunt toate procesele și domeniile
relevante acoperite de planul/calendarul de audit? Sunt
toate cerințele aplicabile ale ISO
 LISTA DE VERIFICARE A AUDITULUI INTERN Documente: XXX Revizuire: O Pg. 19 din 23

Refs
Cerințe Ce să caute și cum Documente verificate și note ale auditorului

13485 acoperite?
Există o procedură scrisă pentru auditul intern?
8.2.2 Sunt definite și documentate criteriile, Auditorii sunt instruiți? Cum sunt documentate criteriile
domeniul de aplicare, frecvența și metodele de audit și domeniul de aplicare (standard, liste de
de audit? verificare etc.)? Există înregistrări ale probelor
specifice care au fost examinate (de obicei, notele
Este procesul de audit obiectiv și imparțial?
auditorului pe listele de verificare)? Cum sunt
documentate neconformitățile? Auditorii sunt imparțiali
și independenți de activitatea auditată?
Sunt luate măsuri corective pentru a elimina
8.2.2 Sunt atribuite responsabilități specifice pentru acțiunile
neconformitățile detectate și cauzele corective de eliminare a neconformităților și a cauzelor
acestora? acestora? Acțiunile corective sunt
Sunt întreprinse acțiuni corective pentru a documentate/înregistrate? Există o monitorizare pentru
verifica acțiunile întreprinse și pentru a a verifica punerea în aplicare și eficacitatea acțiunilor
corective?
raporta rezultatele verificării?
Sunt implementate toate activitățile specificate de
8.2.3 Sunt monitorizate și măsurate procesele monitorizare a proceselor? Sunt documentate
sistemului calității? metodele de monitorizare a procesului și criteriile de
acceptare. Se înregistrează rezultatele?
Atunci când rezultatele planificate nu sunt
obținute, se iau corecții și acțiuni corective Când procesele sunt modificate, corectate sau ajustate
pentru a asigura conformitatea produsului? pentru a remedia problemele sau pentru a îmbunătăți
performanța, sunt documentate aceste corecții? Cum?
Cum sunt documentate cerințele pentru activitățile de
8.2.4 Toate activitățile de acceptare a produselor inspecție și testare (planuri de control, ordine de lucru,
(inspecțiile și testele încurs și finale) sunt călători, proceduri etc.)? Cum sunt comunicate
efectuate în conformitate cu dispozițiile personalului de producție și QC?
planificate și cu procedurile documentate?
Cum sunt înregistrate inspecțiile și testele
Sunt controlate produsele intermediare intermediare?
pentru a preveni utilizarea lor (prelucrare Ce măsuri sunt implementate pentru a împiedica
ulterioară) înainte de finalizarea activităților produsul să treacă la următoarea etapă de procesare
de recepție necesare? înainte de finalizarea inspecțiilor intermediare
necesare? Este înregistrată identitatea personalului de
inspecție/testare?
Selectați un eșantion de înregistrări de producție / QC
și verificați dacă toate inspecțiile specificate au fost
Există măsuri eficiente puse în aplicare efectuate
Activitățileșiderezultatele
lansare aînregistrate.
produsului sunt documentate
8.2.4 într-o procedură? Cine verifică și în ce mod dacă toate
pentru a preveni eliberarea produsului
pentru distribuție înainte de activitățile de producție și recepție specificate au fost
finalizate? Există o listă de verificare pentru revizuirea
■ toate activitățile cerute în DMR sunt datelor și documentației asociate? Cum sunt
finalizate;
înregistrate rezultatele acestei revizuiri? Sunt autorizații
■ Datele și documentația asociate de eliberare a produsului
sunt
 LISTA DE VERIFICARE A AUDITULUI INTERN
Refs
Cerințe
revizuite și
■ liberul de vamă este datat și este
autorizat prin semnătura unei (unor)
persoane?
8.2.4 Sunt păstrate înregistrări de acceptare și
eliberare și includ
■ identificarea activităților de recepție
efectuate și, dacă este cazul, a
metodelor și echipamentelor utilizate;
■ rezultatele și
■ Datele și semnăturile persoanei care
efectuează activitățile de acceptare?
Sunt aceste înregistrări incluse în DHR?
8.3 Controlul produsului neconform
Sunt produsele neconforme identificate și
8.3
controlate în mod corespunzător pentru a
preveni utilizarea sau livrarea neintenționată
a acestora?
8.3 Produsele neconforme sunt evaluate pentru
a determina natura și cauzele
neconformității și pentru a elimina
neconformitatea (reprelucrarea), ■ a
autoriza utilizarea, eliberarea sau
acceptarea lor (acceptă ca atare prin
concesiune) sau
■ să împiedice utilizarea sau aplicarea lor
inițială (casare sau reclasificare)?
Evaluarea include determinarea necesității
unei investigații și notificarea persoanelor
sau organizațiilor responsabile de
neconformitate?
Documente: XXX Revizuire: O Pg. 20 din 23
Ce să caute și cum Documente verificate și note ale auditorului
datat și semnat?
Cum este identificat produsul lansat (diferit de produsul
care nu a fost încă lansat)? Ce măsuri sunt puse în
aplicare pentru a se asigura că produsul care nu a fost
lansat oficial nu este utilizat sau expediat?
Întrebați personalul din funcțiile de gestionare a
stocurilor și de expediere cum știu (și verifică) care
este starea lansării pentru orice produs dat (lot).
Selectați un eșantion de înregistrări de producție / QC
(și / sau produs pus în scenă pentru expediere) și
verificați dacă toate activitățile de lansare a produsului
au fost efectuate conform planificării.
Pentru fiecare rulare, lot sau lot de dispozitive finite,
există înregistrări complete ale tuturor inspecțiilor,
testelor și altor activități de lansare și rezultatele
acestora? Procesele-verbale de eliberare sunt datate și
semnate de persoanele care efectuează activitățile de
acceptare? Sunt aceste înregistrări incluse în DHR?
Cât timp sunt întreținute? Sunt ușor de recuperat?
Există o procedură pentru identificarea, controlul și
tratarea produselor neconforme? Produsele
neconforme sunt separate? Carantină? Cum?
Sunt atribuite responsabilități pentru luarea deciziilor
de eliminare a produselor NC? Sunt aceste decizii
documentate? Cum este asociată această
documentație cu produsul real (număr de control,
autocolante/etichetă specială, copie a raportului NCR
atașat produsului etc.)? Atunci când se acceptă
produse NC prin concesiune, se efectuează o evaluare
dacă produsul continuă să îndeplinească cerințele de
reglementare? Cine are autoritatea de a accepta
produse NC prin concesiune?
Se stabilește dacă organizațiile sau persoanele externe
ar trebui să fie implicate în investigarea
neconformității? Cum este documentat?
 LISTA DE VERIFICARE A
Refs AUDITULUI
Cerințe INTERN Ce să caute și cum Documente verificate și note ale auditorului

8.3 Sunt păstrate înregistrări ale Există înregistrări care descriu natura neconformităților
și acțiunile întreprinse? Pot fi urmărite la anumite loturi
neconformităților și orice acțiune ulterioară
de produse sau expedieri? Cât timp sunt păstrate
întreprinsă?
aceste înregistrări?

8.3 Se iau măsuri pentru a atenua efectele Ce măsuri sunt luate atunci când neconformitatea
neconformității atunci când un produs produsului este detectată după livrare? Cine decide ce
trebuie făcut? Sunt aceste decizii documentate? Cum?
neconform a fost expediat (sau utilizarea a
Există o monitorizare pentru a stabili dacă acțiunile au
început)?
fost finalizate și au fost eficace?
Există instrucțiuni documentate de reprelucrare? Sunt
8.3 Dacă produsul trebuie refăcut, procesele de aprobate prin aceeasi procedura de autorizare si
reprelucrare sunt documentate și aprobate? aprobare ca si instructiunile de lucru originale?
Produsele reprelucrate și reparate sunt Produsele reprelucrate sau reparate sunt reverificate
reverificatepentru a demonstra (reinspectate, retestate etc.) conform specificațiilor
conformitatea acestora? inițiale? Rezultatele sunt înregistrate? Produsul refăcut
este lansat oficial pentru utilizare sau livrare?
Se determină dacă există efecte adverse ale
reprelucrării asupra produsului? Este Există o determinare documentată a oricăror efecte
adverse ale relucrării? Cine face această determinare?
documentată această determinare? Este
inclus în DHR? Înregistrările de reprelucrare (tipul și amploarea
relucrării, activitățile de acceptare a produselor etc.)
sunt incluse în DHR?
8.4 Analiza datelor
Ce date și informații specifice sunt colectate cu privire
8.4 Sunt colectate și analizate date adecvate la feedback-ul clienților? Sunt colectate date privind
privind performanța sistemului de ratele de neconformitate ale produselor? Există date
management al calității, care să includă privind tendințele caracteristicilor proceselor și
■ feedback-ul clienților, produselor (de exemplu, modul în care aceste
■ conformitatea produsului; caracteristici variază în limitele toleranței specificate)?
Ce date specifice privind performanța furnizorilor sunt
■ caracteristicile și tendințele proceselor și
colectate în mod sistematic (livrare la timp, rate de
produselor (inclusiv oportunitățile de neconformitate etc.)?
acțiuni preventive) și
■ Furnizori? Se determină modul în care trebuie colectate datele
privind performanța calității și de către cine? Cum sunt
prelucrate, analizate și utilizate datele?
8.5 Îmbunătățire și acțiune corectivă/preventivă
Există un proces pentru identificarea necesității de
8.5.1 sunt necesare modificări pentru a menține modificare a sistemului calității? Cum sunt utilizate
caracterul adecvat și eficacitatea sistemului politica de calitate și obiectivele de calitate în acest
calității identificat și pus în aplicare, prin proces? Cum sunt utilizate rezultatele auditului și
utilizarea analiza datelor? Ce îmbunătățiri specifice au fost puse
■ Politica de calitate în aplicare pe parcursul actualului (ultim) ciclu?
Există un proces sistematic de punere în aplicare
Docume Revizuire: Pg. 21 din
nte: XXX O 23
 LISTA DE VERIFICARE A
Refs AUDITULUI
Cerințe INTERN Ce să caute și cum Documente verificate și note ale auditorului

îmbunătățiri și pentru verificarea eficacității acestora

■ obiectivele calității;
(proiecte obiective de punere în aplicare, acțiuni
■ rezultatele auditului; corective și preventive etc.)?
■ analiza datelor,
■ acțiuni corective și preventive și
■ Recenzii de management?
Este procedura de emitere a notificărilor consultative și
8.5.1 Există o procedură pentru emiterea și de rechemare a produselor suficient de cuprinzătoare,
punerea în aplicare a avizelor consultative? detaliată și practică pentru a fi pusă în aplicare? Este
Această procedură poate fi pusă în aplicare clar definită autoritatea și responsabilitatea pentru
luarea deciziilor de rechemare? Cât timp este necesar
în orice moment?
pentru implementarea procedurii în timpul unui
weekend? Procedura a fost vreodată implementată?
Există înregistrări care demonstrează eficacitatea
procedurii?
Cine este responsabil pentru procesarea reclamațiilor?
8.5.1 Există o procedură de primire, examinare și Sunt aceste responsabilități documentate oficial?
evaluare a plângerilor? Există un formular pentru documentarea plângerilor
Toate plângerile, inclusiv plângerile orale, orale? Cine este responsabil pentru a stabili dacă o
sunt documentate? reclamație reprezintă un eveniment raportabil? Este
evaluată fiecare plângere în acest sens? Constatarea
este documentată (caseta de selectare din formularul
de reclamație)?
Plângerile sunt analizate și evaluate pentru
8.5.1 Cine este responsabil pentru a stabili dacă o plângere
a stabili dacă este necesară o investigație ar trebui investigată și dacă este adecvată o acțiune
și/sau o acțiune corectivă? corectivă sau preventivă? Este evaluată fiecare
Sunt investigate toate plângerile care plângere în acest sens? Constatarea este
implică posibila neconformitate a unui documentată (caseta de selectare din formularul de
reclamație)?
dispozitiv (cu excepția cazului în care a fost
deja efectuată o investigație similară)? Sunt investigate toate reclamațiile asociate cu
neconformitatea dispozitivului?
În cazul în care nu se efectuează nicio
investigație și/sau nicio acțiune corectivă, Este stabilită o justificare documentată atunci când se
ia decizia de a nu investiga și/sau de a nu pune în
există o înregistrare cu o justificare a
aplicare o acțiune corectivă sau preventivă?
motivului pentru care nu a fost necesară o
investigație și cu numele persoanei
responsabile pentru această decizie?

8.5.2 Se iau măsuri pentru eliminarea cauzelor Câte acțiuni corective au fost inițiate în această
8.5.3 neconformităților existente și potențiale perioadă? Câte sunt deschise? De cât timp sunt
pentru a preveni repetarea? deschise? Există date scadente?

Există o procedură documentată pentru acțiunile

8.5.2 Există o procedură documentată pentru ■ corective? Modul în care sunt identificate și revizuite
8.5.3 analiza surselor de calitate și calitate neconformitățile existente și potențiale (rapoarte privind
produsele/procesele neconforme,
Docume Revizuire: Pg. 22 din
nte: XXX O 23
 LISTA DE VERIFICARE A AUDITULUI INTERN Documente: XXX Revizuire: O Pg. 23 din 23

Refs
Cerințe Ce să caute și cum Documente verificate și note ale auditorului

date de performanță pentru identificarea produs returnat de client, produs returnat pentru
cauzelor existente și potențiale ale service, reclamații ale clienților etc.)? Cum sunt
produselor neconforme sau ale altor determinate cauzele? Sunt documentate (formular
probleme de calitate; CAR?) Cum se determină necesitatea unor acțiuni
corective (personal/manageri autorizați care eliberează
■ investigarea cauzelor
RCA)? Cum sunt determinate și înregistrate acțiunile
neconformităților;
necesare (într-un formular CAR)? Sunt urmărite
■ identificarea și implementarea acțiunilor acțiunile corective și rezultatele acestora sunt
necesare pentru corectarea și prevenirea înregistrate? RCA sunt puse în aplicare și închise în
reapariției produselor neconforme sau a timp util? Sunt revizuite acțiunile corective/preventive
altor probleme de calitate; (analiza efectuată de conducere)?
■ verificarea eficacității acțiunilor corective
și preventive;
■ raportarea problemelor de calitate și a
acțiunilor corective și preventive asociate
revizuirii de către conducere;
■ păstrarea evidenței acțiunilor corective și