Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
STRUCTURA STANDARDULUI
1
4.1 Generalităţi
- asociază în manieră dinamică programele preliminare (PRP) cu etape- 4.6 Stabilire plan HACCP
le de aplicare a unui sistem HACCP aşa cum sunt descrise în Codex Ali-
mentarius
4.7 Actualizare informaţii şi documente preliminare referitoare la
PRP şi plan HACCP
2
CAP. 1 SISTEM DE MANAGEMENT AL SIGURANŢEI ALIMENTULUI (SMSA)
OBIECTIVE -
demonstrarea capabilităţii de control al pericolelor legate de SA în scopul garantării siguranţei în momentul consumului
uman
-
garantarea siguranţei produselor alimentare
-
MODALITĂŢI a) implementarea sistemului HACCP prin intermediul SMSA
SMSA planificat, implementat, (certificat sau autoevaluat / autodeclarat conform cu cerinţele ISO 22000), operabil, menţinut şi
b) actualizat
c) cunoaşterea cerinţelor legale şi reglementare aplicabile (conformare şi dovezi de conformare)
d) cunoaşterea, evaluarea şi satisfacerea cerinţelor clienţilor
e) comunicare eficace cu clienţii, furnizorii şi părţile interesate privind SA
f) conformitatea SMSA demonstrată prin politica declarată referitoare la SA
conformitate demonstrată părţilor interesate
1.1 CEINŢE GENERALE - domeniu de aplicare definit
- identificare, evaluare şi control garantat al pericolelor pentru SA
- comunicarea informaţiilor adecvate privind a) produsele şi pericolele legate de SA în întreg lanţul alimentar
b) dezvoltarea, implementarea şi actualizarea SMSA în întrega organizaţie
- SMSA evaluat periodic şi actualizat
- identificarea şi controlul proceselor provenite din surse externe
1.2 CERINŢE DOCUMENTARE
1.2.1 GENERALITĂŢI - politica de SA documentată (2.2)
- obiectivele privind SA
- procedurile şi înregistrările cerute
- documente necesare pentru asigurarea eficacităţii dezvoltării, implementării ţi actualizării SMSA
1.2.2 CONTROLUL DOCUMENTELOR
procedură documentată - aprobare (adecvare) document înainte de emitere
- modificări identificate + versiuni în vigoare
- lizibile şi uşor identificabile
- analiză, actualizare şi reaprobare dacă este cazul
- gestiunea documentelor perimate (identificare , retragere, conservare dacă este cazul)
- identificarea documentelor de provenienţă externă şi controlul distribuţiei
4.2.3 CONTROLUL ÎNREGISTRĂRILOR - identificare - depozitare - regăsire - protejare
procedură documentată - accesibilitate - lizibilitate - durata de păstrare - eliminare
3
CAP. 3 RESPONSABILITATEA MANAGEMENTULUI
- siguranţa produselor alimentare susţinută de obiectivele de afaceri
- comunicarea importanţei satisfacerii cerinţelor standardului, cerinţe legale şi reglementare, cerinţelor clienţilor
3.1 Angajamentul managementului - stabilire politică privind siguranţa alimentului
- analiză efectuată de management
- alocarea resurselor
- adecvată poziţiei organizaţiei în lanţul alimentar
- definită, documentată şi comunicată la toate nivelurile
- conformă cu cerinţele legale, reglementare şi ale consumatorului
3.2 Politica referitoare la SA
- tratează comunicarea în mod adecvat (5.6)
- susţinută prin obiective măsurabile
- analizată pentru adecvare continuă (5.8)
- SMSA planificat pentru îndeplinirea cerinţelor ( 4.1) şi obiectivelor organizaţiei
3.3 Planificare SMSA
- menţinerea integrităţii SMSA în cazul modificărilor aduse acestuia
- definite şi communicate
3.4 Responsabilitate şi autoritate - tot personalul responsabilizat pentru comunicarea problemelor SMSA funcţiilor desemnate pentru rezolvare
- autoritate definită în privinţa iniţierii şi înregistrării acţiunilor intreprinse în rezolvarea problemelor din SMSA
- numit de către managementul de la cel mai înalt nivel
MISIUNI:
3.5 Conducătorul echipei de siguranţă a - conducerea echipei de SA (7.3.2) şi organizarea activităţii acesteia
alimentului - asigurarea instruirii corespunzătoare, iniţială şi continuă a membrilor echipei
- asigurarea stabilirii, implementării, menţinerii şi actualizării SMSA
- raport către managementul de vârf privind eficienţa şi caracterul adecvat al SMSA
– informaţii relevante, pertinente privind alimentul fabricat şi pericolele legate de SA
3.6 Comunicare a) cu furnizorii şi contractanţii
b) cu clienţii şi consumatorii privind
· informaţii despre produs
· contracte, comenzi, amendamente la acestea, răspunsurile clienţilor
· chestionare, anchete, reclamaţii
3.6.1 Comunicare externă c) autorităţile legale şi de reglementare
d) alte organizaţii cu impact asupra SMSA sau afectate de eficacitatea sau actualizarea acestuia
- responsabilităţi şi autorităţi definite pentru asigurarea comunicaţiei externe
- conservarea înregistrărilor privind comunicaţiile
- disponibilitatea cerinţelor de SA legale, reglementare, ale clienţilor
4
- informaţiile rezultate din comunicarea externă = elemente de intrare pentru actualizarea SMSA (6.3.2) şi analiză
efectuată de management (3.8.2)
3.6 Comunicare Aspecte care au impact asupra SA
- elemente de întrare ale analizelor efectuate de management (3.8.2)
- părţi integrante ale actualizării SMSA (6.3.2)
Cu personalul
- produse, produse noi
- materii prime, ingrediente, servicii
- spaţii de producţie, amplasarea echipamentelor, mediul ambiant
- sisteme şi echipamente de producţie
3.6.2 Comunicare internă - programe de curăţenie şi igienizare
- sisteme de ambalare, depozitare şi distribuţie
- nivelul calificării personalului, şi / sau atribuirea responsabilităţilor şi autorităţilor
- cerinţe legale şi reglementare
- cunoştinţe referitoare la pericolele pentru SA şi măsuri de control
- cerinţe ale clienţilor, ale sectorului şi alte cerinţe sesizate de organizaţie
- chestionare, cerinţe ale părţilor interesate
- reclamaţii care indică pericole pentru SA asociate produsului
- alte situaţii care au impact asupra SA
3.7 Pregătire şi răspuns în caz de urgenţă Proceduri care permit gestionarea situaţiilor de urgenţă şi accidente potenţiale care pot avea impact asupra SA
3.8 Analiza efectuată de management Efectuată la intervale programate, înregistrări
- evaluarea oportunităţilor de îmbunătăţire
- asigurarea că SMSA este corespunzător, adecvat şi eficace
3.8.1 Generalităţi
- modificarea a) politicii referitoare la SA
b) SMSA
- acţiuni de urmărire ale analizelor anterioare efectuate de management
- analiza rezultatelor activităţilor de verificare (6.4.3)
- modificări de situţii care pot afecta SA (3.6.2)
- situaţii de urgenţă, accidente (3.7) şi retrageri (5.10.4)
3,8.2 Elemente de intrare ale analizei
- rezultatele analizei acctivităţilor de actualizare a SMSA (6.5.2)
- analiza activităţilor de comunicare (audituri sau inspecţii externe, reclamaţii clienţi (3.6.1)
- audituri sau inspecţii externe
- înregistrări conservate
5
- îmbunătăţirea eficacităţii SMSA (6.5)
- nevoi şi resurse (4.1)
3.8.3 Elemente de ieşire ale analizei
- modificarea politicii şi obiectivelor (3.2)
- asigurarea SA (4.1)
STABILIRE
RESPONSABILITATE, AUTORITATE
Pericole Măsuri de control Proceduri de Acţiuni corective Sistem pentru Determinarea Identificarea PCC
de controlat monitorizare în caz de abateri (5.. 65)
monitorizarea PCC limitelor critice (5.6.2)
(procedură documentată) (5.6.4) pentru PCC (5.6.3)
ÎNREGISTRAREA MONITORIZĂRILOR
ÎNREGISTRAREA MONITORIZĂRILOREFECTUATE
EFECTUATE
7
Definiţii SR EN ISO 22000 : 2005
Program preliminar (PRP) = condiţii şi activităţi de bază (de SA) care sunt necesare pentru a menţine un mediu igienic pe tot parcursul lanţului
alimen- tar adecvat pentru producţia, manipularea şi furnizarea de produse finite şi alimente sigure pentru consum uman
Lanţ alimentar = succesiune de etape şi operaţii implicate în producerea, procesarea, distribuţia, depozitarea şi manipularea alimentului şi a
ingredientelor
sale, de la producţia primară până la consum
Produs finit = produs care nu va mai suferi procesare sau transformare ulterioară de către organizaţie
PRP operaţional = PRP identificat prin analiza pericolelor ca fiind esenţial pentru controlul probabilităţii de manifestare a pericolelor pentru SA în pro-
dus(e) şi / sau contaminarea / multiplicarea pericolelor pentru SA în produs(e) sau în mediul de procesare
Pericol pentru SA = agent biologic, chimic sau fizic prezent în produsul alimentar, sau stare a produsului alimentar, cu potenţial de a determina un efect
negativ asupra sănătăţii umane
Măsurile de control esenţiale sunt clasificate în a) măsuri cuprinse în PRP operaţionale
b) măsuri aplicate în Punctele Critice de Control (PCC) sau de
Punct Critic de Control = etapă (de SA) în care se poate aplica controlul şi care este esenţială pentru a preveni sau elimina un pericol pentru SA
a-l reduce la un nivel acceptabil
Măsurile de control generale (neesenţiale) sunt cuprinse în PRP a produselor fabricate.
Această clasificare permite concentrarea resurselor disponibile în punctele de reală importanţă pentru asigurarea SA
Ex. PRP: Expediţie, recepţie, depozitare; igienizarea; combaterea dăunătorilor; mentenanţa instalaţiei, etc.
9
- pentru fiecare categorie de produs finit identificarea grupelor de:
a) utilizatori sau consumatori (acolo unde este cazul)
b) consumatori cunoscuţi ca vulnerabili la anumite pericole pentru siguranţa alimentului
5.3.5 Diagrame de flux, etape de proces şi măsuri de control
5.3.5.1 Diagrame de flux a) succesiunea şi interacţiunea tuturor etapelor de fabricaţie
► clare, exacte şi suficient de detaliate b) procesele realizate de surse externe şi lucrări subcontractante
► pentru categoriile de produse sau c) etapele de intrare în flux a materiilor prime, ingredientele şi produsele intermediare
procese acoperite de SMSA d) punctele de reprelucrare şi reciclare
► bază pentru evaluarea posibilelor e) puncte de dirijare a produselor finite, intermediare, subproduse şi de eliminare a deşeurilor
apariţii, creşteri sau introduceri de - echipa de siguranţă a alimentelor trebuie să verifice pe teren corectitudinea diagramelor de flux (5.8)
pericole pentru SA
► menţinute ca înregistrări
5.3.5.2 Descrierea etapelor procesu- - descrise până la detaliile necesare pentru realizarea analizei pericolelor (5.4):
lui şi a măsurilor de control a) măsurile de control existente
► descrieri actualizate atunci când este b) parametrii de proces şi / sau rigurozitatea cu care sunt aplicate
necesar (5.7) c) procedurile care pot influenţa siguranţa alimentului
10
5.4.2.3 a) se iau în considerare cerinţele:
► identificarea nivelului acceptabil pentru - legale şi de reglementare stabilite
fiecare pericol pentru SA în produsul finit - clientului referitoare la siguranţa alimentului
► înregistrarea justificării determinării şi b) utilizarea preconizată de către client
rezultatul acesteia
- pentru fiecare pericol identificat (5.4.2) evaluarea trebuie să determine dacă:
5.4.3 Evaluare pericole a) eliminarea sau reducerea sa până la un nivel acceptabil este esenţială pentru producerea unui aliment
► definită metodologia de evaluare şi păstra- sigur b) controlul pericolului este necesar pentru a permite atingerea nivelurilor acceptabile definite
te înregistrări ale rezultatelor evaluării peri- - fiecare pericol trebuie evaluat funcţie de:
colelor a) gravitatea posibilă a efectelor negative
b) probabilitatea de apariţie a acestora
a) selecţionarea unei (combinaţii de) măsuri de control pentru:
- prevenirea
- eliminarea
- reducerea pericolelor până la nivelurile acceptabile definite
b) efectuarea unei analize privind eficacitatea fiecărei măsuri de control aşa cum sunt descrise în (5.3.5.2)
c) clasificarea după o abordare logică a măsurilor de control pentru gestionarea acestora prin PRPo (5.5) sau prin
plan HACCP (5.6), incluzând următoarele elemente:
- efectul asupra pericolelor legate de SA identificate în funcţie de rigurozitatea aplicării
5.4.4 Selectare şi evaluare măsuri de - uşurinţa în materie de monitorizare ( ex. capacitatea de monitorizare la momentul oportun pentru a permite
corecţii imediate)
control
- poziţia în sistem în raport cu alte măsuri de control
- probabilitatea unui eşec în funcţionarea unei măsuri de control sau o schimbare semnificativă a procesului
- gravitatea consecinţelor în cazul unui eşec în funcţionarea sa
- dacă măsura de control este stabilităîn mod specific şi aplicată în vederea eliminării sau reducerii semnifi-
cative a nivelului pericolului
- efectele sinergice – interacţiunea care apare între două sau mai multe măsuri, rezultatul efectului lor
combi- nat fiind mai mare decât suma efectelor individuale
d) documentarea metodologiei şi a parametrilor folosiţi pentru clasificare
e) înregistrarea rezultatelor evaluării
11
5.5 STABILIRE PROGRAME PRELIMINARE OPERAŢIONALE (PRP)
12
a) corecţiile şi acţiunile corective trebuie specificate în planul HACCP
b) ele trebuie să asigure:
- identificarea cauzei neconformităţii
5.6.5 Acţiuni în cazul în care rezul- - controlul parametrilor la nivelul PCC
tatele monitorizării depăşesc limitele critice - prevenirea reapariţiei neconformităţii (5.10.2)
c) proceduri documentate care definesc acţiuni ce permit asigurarea că produsele potenţial nesigure
nu sunt livrate înainte de a fi evaluate (5.10.3)
5. 10 CONTROL NECONFORMITATE
Neconformitate:
1. depăşire limite critice pentru PCC (5.6.5) = produse potenţial nesigure - manipulare conformă a acestora
(5.10.3)
2. pierdere a controlului PRPo = evaluare obligatorie şi înregistrări pentru găsirea cauzelor şi consecinţelor
neconformităţilor asupra SA – tratare conform (5.10.3)
- produsele neconforme sunt identificate şi controlate d.p.d.v. al utilizării şi livrării lor
5.10.1 Corecţii - toate corecţiile trebuie:
a) aprobate de persoanele responsabile
b) înregistrate împreună cu informaţiile referitoare la natura neconformităţii, cauzele şi consecinţele
sale, inclusiv informaţiile necesare în scopul trasabilităţii loturilor neconforme
- o procedură documentată trebuie să definească:
a) identificarea şi evaluarea produselor finite afectate pentru a stabili tratarea lor adecvată (5.10.3)
b) analiza corecţiilor efectuate
- datele rezultate din monitorizarea PRPo şi PCC trebuie să fie evaluate de persoanele desemnate care posedă
cu- noştinţe (6.2) şi autoritate (5.4) suficientă pentru a iniţia acţiuni corective
- acţiunile corective trebuie iniţiate în cazul depăşirii limitelor critice (5.6.5) sau în caz de neconformitate cu
PRPo
5.10.2 Acţiuni corective - organizaţia trebuie să stabilească şi să menţină o procedură documentată care să specifice acţiuni adec-
vate pentru:
a) identificarea şi eliminarea cauzelor neconformităţilor detectate
b) prevenirea reapariţiei acestora
c) readucerea procesului (sistemului) sub control după constatarea neconformităţii
14
- aceste acţiuni (înregistrate) includ:
a) analiza neconformităţilor (inclusiv reclamaţiile consumatorilor)
b) analiza tendinţelor din rezultatele monitorizării care pot indica evoluţia către pierderea controlului
c) determinarea cauzelor neconformităţilor
d) evaluarea necesităţii intreprinderii de acţiuni pentru a se asigura că neconformităţile nu apar
e) determinarea şi implementarea acţiunilor necesare
f) înregistrarea rezultatelor acţiunilor corective intreprinse
g) analiza acţiunilor corective intreprinse pentru a se asigura că sunt eficace
5.10.3 Tratare produse potenţial nesigure
- organizaţia trebuie să trateze orice produs neconform prin intreprinderea de acţiuni care să prevină ca acestea să
intre pe lanţul alimentar, cu excepţia cazului când se asigură că:
a) pericolele pentru SA în cauză au fost reduse până la nivelurile acceptabile definite (5.4.2)
b) pericolele pentru SA în cauză vor fi reduse până la nivelurile acceptabile definite (5.4.2) înainte de introdu-
cerea în lanţul alimentar
5.10.3.1 Generalităţi c) produsul se încadrează în nivelurile acceptabile definite pentru pericolele pentru SA în cauză în ciuda necon-
formităţii
- toate loturile de produse susceptibile ca având o situaţie de neconformitate trebuie ţinute sub control până când
sunt evaluate
- dacă un produs care nu este sub controlul organizaţiei este găsit ulterior ca nesigur, organizaţia trebuie să anunţe
părşile intereate relevante şi să iniţieze retragerea lui (5.10.4)
- un lot de produs afectat de neconformitate nu poate fi livrat decât atunci când oricare din condiţiile
următoare sunt îndeplinite:
a) există dovezi, altele decât cele din monitorizare, care demonstrează eficacitatea măsurilor de control
5.10.3.2 Evaluare pentru livrare b) există dovezi privind conformitatea efectelor combinate ale măsurilor de control specifice ale produsului res-
pectiv cu rezultatele preconizate ( ex. nivelurile acceptabile identificate conform 5.4.2)
c) rezultatele eşantionării, încercării şi / sau ale altor activităţi de verificare demonstrează că produsul
afectat satisface nivelurile acceptabile identificate pentru pericolele în cauză.
- dacă lotul de produse nu este acceptabil pentru livrare trebuie supus uneia dintre activităţile următoare:
5.10.3.3 Tratare produse necon- a) reprocesare sau procesare ulterioară în cadrul sau în afara organizaţiei în scopul eliminări sau reducerii
forme peri- colului pentru SA până la niveluri acceptabile
b) distrugere şi / sau eliminare ca deşeu
- managementul de la cel mai înalt nivel trebuie să desemneze personal cu autoritatea de a iniţia o retragere
5.10 4 Retrageri şi personal responsabil cu efectuarea acesteia
- organizaţia trebuie să stabilească şi să menţină o procedură documentată pentru:
( ,,retragerea” include şi returnarea) a) notificarea părţilor interesate relevante ( ex. autorităţi legale şi de reglementare, clienţi şi / sau consumatori)
b) tratarea produselor retrase şi a loturilor de produse afectate aflate încă în stoc
15
c) succesiunea acţiunilor de intreprins
- produsele retrase trebuie puse în siguranţă sau supravegheate până la:
a) distrugerea acestora
b) utilizarea în alte scopuri decât cel iniţial
c) stabilirea lor ca sigure pentru altă sau aceeaşi utilizare prevăzută iniţial
d) reprocesare într-un mod prin care să se asigure că devin sigure
- cauza, amploarea şi rezultatul unei retrageri sunt înregistrate şi communicate managementului de la cel mai înalt
nivel ca elemente de intrare pentru analiza efectuată de management (5.8.2)
- organizaţia trebuie să verifice şi să înregistreze eficacitatea programului de retragere prin utilizarea unor tehnici
adecvate (ex. retragere simulată sau exerciţii de retragere)
18
Avantajele ISO 22000 sunt:
Standardul poate fi utilizat ca baza pentru orice sistem de management al siguranței, cu sau fără certificare din partea
terților
Standardul include cerințe pentru abordarea (evaluarea si implementarea) problemelor legate de siguranța alimentara venite
din partea clienților (ex. retailieri) și autorităților cu puteri de reglementare:
» include programe pre-necesare (igiena si GMP)
» include HACCP (Analiza pericolelor)
» sistem de management (abordarea ISO 9000)
» comunicarea interactiva in cadrul lanțului laptelui