Documentele sistemului calității

O organizaţie trebuie „să stabilească, să documenteze, să implementeze, să menţină şi să îmbunătăţească

continuu eficacitatea sistemului de management al calităţii în conformitate cu cerinţele standardelor aplicabile

Astfel, organizaţia trebuie:

a. să identifice procesele necesare sistemului de management al calităţii şi aplicarea acestora în întreaga organizaţie;

b. să determine succesiunea şi interacţiunea acestor procese;

c. să determine criteriile şi metodele necesare pentru a se asigura că atât operarea cât şi controlul acestor procese sunt eficace;

d. să se asigure de disponibilitatea resurselor şi informaţiilor necesare pentru a susţine operarea şi monitorizarea acestor procese;

e. să monitorizeze, să măsoare şi să analizeze aceste procese;

f. să implementeze acţiuni necesare pentru a realiza rezultatele planificate şi îmbunătăţirea continuă a acestor procese.
 Pentru a satisface aceste cerinţe, organizaţia poate răspunde la următoarele întrebări:

•Identificarea proceselor necesare sistemului de management al calităţii şi aplicarea lor în întreaga organizaţie:
•Care sunt procesele necesare sistemului de management al calităţii ?
•Care sunt clienţii (interni sau externi) ai fiecărui proces ?
•Cine este proprietarul procesului?
•Care sunt cerinţele acestor clienţi?
•Există vreun proces subcontractat?
•Care sunt intrările şi ieşirile fiecărui proces?

•Determinarea etapelor, proceselor şi interacţiunilor dintre ele:

•Care este fluxul generic al proceselor?
•Cum se poate descrie? (harta proceselor sau diagramă flux?)
•Care sunt interfeţele dintre procese?
•Ce documente sunt necesare?

•Determinarea criteriilor şi metodelor necesare pentru a asigura că atât funcţionare, cât şi controlul proceselor sunt eficace:
•Care sunt caracteristicile rezultatelor aşteptate sau neprevăzute ale procesului?
•Care sunt criteriile de monitorizare, măsurare şi analiză?
•Cum putem introduce aceste criterii în QMS şi în procesele de realizarea a produsului?
•Care sunt elementele economice (cost, timp, pierderi, etc.)?
•Care sunt metodele adecvate pentru culegerea datelor?
Asigurarea disponibilităţilor resurselor şi informaţiilor necesare pentru funcţionarea şi monitorizarea proceselor:
•Care sunt resursele necesare pentru fiecare proces?
•Care sunt canalele de comunicare?
•Cum pot furnizare informaţiile interne şi externe referitoare la proces?
•Cum se poate obţine feedback-ul?
•Ce date trebuie colectate?
•Ce înregistrări trebuie menţinute?

Măsurarea, monitorizarea şi analiza acestor procese:

•Cum putem monitoriza performanţa procesului (capabilitatea procesului, satisfacţia clientului)?
•Ce măsurători sunt necesare?
•Cum putem analiza cel mai bine informaţiile obţinute
•Ce ne spun rezultatele acestor analize?

Implementarea acţiunilor necesare pentru a obţine rezultatele planificate şi a îmbunătăţi continuu aceste procese:
•Ce acţiuni corective şi/ sau preventive au fost implementate?
•Cum se poate îmbunătăţi procesul?
•Sunt aceste acţiuni eficiente?
În scopul funcţionării cu succes a unei organizaţii, aceasta trebuie sa fie coordonată, controlată sistematic şi transparent.
În acest scop, în elaborarea documentelor SMC trebuie sa se aibă în vedere că managementul calităţii este o secţiune a
managementului general, guvernat de următoarele principii:

•orientarea către client;

•capacitatea şi abilitatea de conducere ale echipei manageriale de la nivelul cel mai înalt;

•abordarea bazată pe proces;

•abordarea managementului ca sistem;

•îmbunătăţirea continuă;

•luarea deciziilor pe baza analizei datelor şi informaţiilor;

•relaţii reciproc avantajoase cu furnizorii.

DOCUMENT - definiţie ISO 9000:2001

Informaţia împreună cu suportul său, care poate fi hârtie sau format electronic

•Diferite documente sunt folosite zi de zi. Exemple de documente: un standard, un desen, o procedură scrisă,
etc.

Documentele pentru definirea şi implementarea sistemului calităţii sunt:

•manualul calităţii
•procedurile sistemului calităţii
•documentele calităţii
•documentele înregistrării calităţii.

Documentele sistemului calităţii se regăsesc pe trei niveluri: strategic, tactic şi operaţional.

Utilizatori:
Management de varf
Clienti Nivel stategic
Organism de certificare Manualul calitatii

Management intermediar
Nivel tactic
Procedurile sistemului calitatii

Executanti
Nivel operational
Documentatia tehnica de baza
Instructiuni
Specificatii

Structura ierarhică a documentelor sistemului calităţii

Manualul calităţii serveşte ca referinţă permanentă în implementarea şi menţinerea sistemului calităţii,
scopul principal fiind acela de a furniza o descriere adecvată a acestui sistem.

Procedurile sistemului calităţii se referă la activităţile de bază ale sistemului şi nu intră în detalii tehnice.
Procedura este definită ca reprezentând modalitatea specifică de desfăşurare a unei activităţi.
În conţinutului unei proceduri se specifică, de regulă: obiectivul activităţii, ce trebuie făcut şi de către cine, când,
unde şi cum trebuie făcut, ce materiale, echipamente, documente trebuie să fie utilizate, cum se procedează
pentru menţionarea sub control şi înregistrarea întregii activităţii. Conţinutul fiecărei proceduri trebuie să fie precis
şi complet pentru a garanta repetabilitatea executării sale.

Documentele calităţii detaliază procedurile sistemului şi ele sunt:

documentaţia tehnică de bază (fişe tehnologice, desene etc); instrucţiunile de lucru care se referă la detaliile
tehnice ale unei activităţi, uneori limitată la un singur post de lucru; procedurile şi instrucţiunile de inspecţie,
procedurile de încercare, specificaţiile ec.

Înregistrările calităţii sunt necesare pentru a demonstra satisfacerea cerinţelor referitoare la calitate şi pentru
a verifica eficienţa activităţilor respective. Înregistrările sunt generale referindu-se la aspecte ale asigurării calităţii
la nivelul întreprinderii şi specifice, cum ar fi referitoare la recepţie, inspecţie, înregistrări din perioada garanţiei
şi post garanţiei.
DOCUMENTE SISTEMULUI CALITĂȚII

Manualul calităţii

Planuri ale calităţii

Proceduri, instrucţiuni de lucru, desene

Ghiduri

Specificaţii

Proceduri, instrucţiuni de lucru, desene

Manualul calităţii
Manualul calităţii este un document oficial, sintetic şi de bază în relaţiile societăţii comerciale cu clienţii săi,
precum şi cu organismele acreditate de certificare, facilitând informarea acestora asupra modului de tratare
a cerinţelor de asigurare a calităţii produselor şi serviciilor oferite.

- principalul document folosit la elaborarea și implementarea unui sistem al calității

- document care furnizează informaţii adecvate,atât pentru scopuri interne cât şi pentru scopuri
externe referitoare la Sistemul de Management al Calităţii

Exemple de informaţii:
- politicile generale ale calităţii, procedurile şi practicile generale ale unei organizaţii in domeniul calităţii
 Declaraţia conducătorului organizaţiei

În cadrul acestei declaraţii, conducătorul organizaţiei:

•stabileşte obiectivele în domeniul politicii calităţii;

•stabileşte cooperarea cu clientul în realizarea contractului;
•sintetizează principiile de bază ale politicii organizatorice în domeniul calităţii;
•nevoile clienţilor, furnizorilor şi a proceselor de producţie trebuie definite în totalitate, clar, fără posibilităţi de interpretare,
•pentru a obţine conformitatea produselor şi serviciilor cu cerinţele clienţilor. Managementul la nivelul cel mai înalt trebuie
• să se asigure că cerinţele clientului sunt determinate şi satisfăcute;
•Sistemul asigurării calităţii este concentrat pe prevenire, pe analiza proceselor din interiorul societăţii şi pe identificarea
•oportunităţilor de eroare pentru a putea fi eliminate sursele de produse defective;
•Regula principală a calităţii este obţinerea produsului fără defecte; fiecare angajat cunoaşte modul cum trebuie să-şi
•execute sarcina, înţelege regulile impuse şi obţine produsul bun de prima dată.
•Măsura calităţii este costul neconformităţilor şi eventualul cost pentru repararea lor.
•Implicarea tuturor angajaţilor societăţii în materializarea politicii în domeniul calităţii.
•stabileşte modul de asigurare a disponibilităţii resurselor;
•stabileşte modul de conducere a analizelor de management efectuate.
•stabileşte îmbunătăţirea calităţii ca un obiectiv permanent al managementului general;
•promovează politici şi obiective pentru creşterea conştientizării, motivării şi implicării personalului din organizaţie;
•stabileşte cadrul în care are loc comunicarea privind realizarea satisfacţiei părţilor interesate.

Pentru îndeplinirea obiectivelor declarate, managementul la nivelul cel mai înalt trebuie sa se asigure ca procesele,
atât cele de realizare a unui produs cât şi cele suport, funcţionează ca o reţea eficientă şi eficace.
Optimizarea ambelor tipuri de procese se face având în vedere că:

•succesiunea şi interacţiunea dintre procese trebuie proiectată pentru a obţine rezultatele dorite;

•elementele de intrare ale proceselor, activitatea şi elementele de ieşire trebuie definite clar şi controlate;

•elementele de intrare şi ieşire ale proceselor trebuie monitorizate pentru a verifica dacă procesele sunt corelate şi
operează corect;

•este necesară identificarea şi gestionarea riscurilor, precum şi exploatarea oportunităţilor de îmbunătăţire a performanţelor;

•îmbunătăţirea continuă a proceselor se bazeaza pe permanenta analiză a datelor şi a factorilor cu influenţă relevantă;

•gestionarii de procese trebuie sa beneficieze de autoritate şi responsabilitate;

•fiecare proces trebuie sa fie condus pentru a se realiza obiectivele propuse;

•necesităţile şi aşteptările tuturor părţilor interesate (clienţii şi utilizatorii finali, personalul organizaţiei, proprietarii şi / sau
investitorii, furnizorii sau partenerii, comunitatea) trebuie pe deplin satisfăcute.
Obiectivele calităţii, inclusiv cele necesare pentru îndeplinirea cerinţelor referitoare la produs, sunt stabilite pentru
funcţiile relevante şi la nivelurile relevante ale organizaţiei.

Obiectivele sistemului calităţii se realizează printr-o strategie adecvată care poate implica:
•delegarea autorităţii în stabilirea competenţelor pe niveluri ierarhice ale structurii organizatorice;
•stabilirea politicilor şi principiilor de desfăşurare a activităţilor de bază ale societăţii;
•elaborarea documentelor de reglementare a activităţilor;
•implementarea reglementărilor în modul de comportament şi acţiune al personalului.
•asigurarea flexibilităţii în adoptarea structurii de autoritate şi a reglementărilor sistemului calităţii,
funcţie de evoluţia strategiei societăţii.

În ceea ce priveşte politica referitoare la calitate, managementul trebuie să se asigure că:

•este adecvată scopului organizaţiei;
•include un angajament pentru satisfacerea cerinţelor şi pentru îmbunătăţirea continuă a sistemului de
management;
•asigură un cadru pentru stabilirea şi analizarea obiectivelor calităţii;
•este comunicată şi înţeleasă în cadrul organizaţiei;
•este analizată pentru adecvarea ei continuă.
Manualul calităţii reprezintă procedura documentată de implementare a sistemului calităţii într-o organizaţie.
Este, totodată, un document de conducere în domeniul calităţii, descriind sistemul corespunzător standardelor din seria
ISO 9001.

Manualul calităţii materializează politica organizatorică în domeniul calităţii şi stabileşte autorităţile funcţionale ale
acesteia şi zonele lor de acţiune şi de subordonare. În acelaşi timp, prezintă sistemul general de organizare şi conducere
necesar pentru a controla politica în domeniul calităţii.

Organizaţia trebuie să stabilească un manual al calităţii care să includă:

•domeniul de aplicare al sistemului de management al calităţii, inclusiv detalii şi justificări ale oricăror excluderi de la
prevederile SR EN ISO 9001/2015;

•procedurile documentate stabilite pentru sistemele de management al calităţii;

•descriere a interacţiunii dintre procesele de management al calităţii.

 Manualul calităţii – scopuri

comunicarea politicii calității practicată de conducerea managerială către

angajații companiei

constituirea documentului de referință la implementarea efectivă a sistemului

calității

asigurarea cunoașterii de către angajații companiei a elementelor sistemului

calitătii, conștientizarea în ceea ce privește calitatea

prezentarea bazelor pentru auditarea sistemului calității

precizarea structurii organizatorice și responsabilitățile diferitelor compartimente

(comunicare pe orizontală sau verticală asupra problemelor referitoare la calitate)

cunoaşterea de către întreg personalul şi de partenerul contractual, a capabilităţii organizaţiei de a efectua lucrări într-un sistem de
management al calităţii implementat şi susţinut;
•crearea unei baze documentate pentru organizarea şi funcţionarea sistemului de management al calităţii;
•informarea personalului asupra politicii şi obiectivelor calităţii stabilite de managementul la nivelul cel mai înalt;
•demonstrarea partenerilor organizaţiei ca aceasta lucrează într-un sistem de management al calităţii bine definit şi ţinut sub control;
•îmbunătăţirea imaginii şi credibilităţii organizaţiei.
 Manualul calităţii – caracteristici

 trebuie particularizat în funcţie de elementele specifice companiei respective, astfel

încât să poată fi utilizat în mod efectiv

 trebuie să includă în totalitate acţiunile, persoanelor şi grupurilor direct implicate în

activităţile legate de calitate

 un sistem bun al calităţii nu implică neapărat o documentaţie amplă cu un număr

mare de proceduri, instrucţiuni şi înregistrări

 va fi revizuit periodic, integral sau prin înlocuirea unor pagini. Acest fapt va fi
consemnat în varianta revizuită, cu precizarea datei la care a avut loc modificarea.
Sarcinile derivate din politica de orientare faţă de client reprezintă o preocupare principala a managementului şi
a Sistemului de Asigurare a Calităţii şi constau în:

Definirea clară, de comun acord cu clienţii a caracteristicilor de calitate pentru produsele furnizate: în unele cazuri
aceasta este sarcina compartimentului de marketing.

Îndepărtarea şi eliminarea neconformităţilor care apar în proiectare şi execuţie.

Creşterea încrederii beneficiarilor în lucrările executate de societate şi furnizarea de înregistrări de calitate.

Satisfacerea beneficiarilor garantată de calitatea lucrărilor efectuate, promptitudinea şi profesionalismul cu care

acestea sunt executate.

Asigurarea resurselor (mijloacelor de realizare şi verificare necesare desfăşurării activităţilor diferitelor

compartimente astfel încât să se garanteze obţinerea calităţii cerute).

Stabilirea acţiunilor concrete pentru eliminarea neconformităţilor inclusiv pentru prevenirea repetării acestora.

Definirea şi prezentarea clară a rolului funcţional şi a responsabilităţilor fiecărui compartiment al societăţii

Analiza periodică a modului de derulare al activităţii societăţii astfel încât să se poată obţine îmbunătăţirile necesare
satisfacerii cerinţelor clienţilor.

Realizarea de produse în conformitate cu documentaţia tehnică, verificată, avizată, validată şi omologată împreună cu
clientul, care trebuie să precizeze performanţele produselor.

Realizarea de verificări şi încercări asupra produselor fabricate şi a proceselor de fabricaţie astfel încât să se poată
garanta conformitatea cu documentaţia tehnică şi contractuală.

Asigurarea mijloacelor de măsură şi control adecvate şi verificate astfel încât să se asigure precizia şi corectitudinea
măsurătorilor.

Tratarea corespunzătoare a produsului neconform în scopul diminuării sau al eliminării neconformităţilor.

Înregistrarea tuturor informaţiilor ce pot dovedi respectarea documentaţiei tehnice şi asigurarea conformităţii
produselor.

Identificarea corespunzătoare a produselor fabricate în scopul asigurării trasabilităţii acestora, caracteristică necesară
în procesul de urmărire şi analiză a comportării produselor pe tot parcursul existenţei lor.

Instruirea corespunzătoare a personalului societăţii pentru a-i crea şi dezvolta aptitudinile necesare realizării şi
îmbunătăţirii calităţii.

Analiza periodică a modului de funcţionare a societăţii şi a nivelului de încredere dobândit de clienţii acesteia şi
compararea situaţiei existente cu obiectivele propuse.
Stabilirea de acţiuni continue şi coerente pentru îmbunătăţirea calităţii întregii activităţi.
Avantajele manualului calitatii

facilitează întelegerea unitară a politicii calității

asigură coerența politicii calității și realizarea obiectivelor prin definirea structurii

organizatorice și a responsabilităților entităților funcționale

îmbunătățește comunicarea în relațiile companiei cu clienții, furnizorii și partenerii

contribuie la formarea unei imagini favorabile în relațiile cu clienții

asigură accesul specialiștilor la documentele sistemului calității și favorizează gestionarea

acestora
 Manualul calităţii - Conţinut
1. Generalităţi
-politica şi obiectivele generale privind calitatea;
-definiţii şi prescurtări utilizate;
- alte informaţii (lista de difuzare, număr de ediţii).

2. Prezentarea organizatiei
-istoric;
-obiect de activitate;
-organizarea activităţilor piaţa de desfacere;
-acte juridice privind constituirea şi funcţionarea;
-structura organizatoricăpentru controlul şi asigurarea calităţii;
- atribuţiile privind calitatea.

3. Sistemul calităţii
-obiectivele politice şi strategice în domeniul calităţii;
-documentele sistemului calităţii;
-elaborarea şi gestionarea manualului calităţii.

4. Responsabilitate şi autoritate
-responsabilităţile managerului general şi al celui cu probleme de calitate;
- responsabilitatea şefilor de compartimente şi aîntregului personal.

5. Personalul
-activităţile de informare a personalului;
- activităţile de perfecţionare şi conversie profesională.
 6. Aprovizionarea
-evaluarea şi selecţia furnizorilor;
-contracte de aprovizionare;
-asigurarea şi verificarea calităţii materiilor prime şi materialelor.

7. Produse noi

-activitatea de marketing legată de noile produse;

-noua concepţie constructivă şi tehnologică;
-realizarea prototipului, a seriei “0 “ şi testarea pe piaţă;
-planul de verificare a calităţii;
-omologarea produselor;
- asigurarea condiţiilor de fabricaţie.

8. Fabricaţia produselor
proiectarea şi organizarea fluxului de fabricaţie;
-stabilirea metodelor de control a procesului;
-mijloace de măsurare şi încercare;
-tratarea neconformităţilor.

9. Auditul calităţii
-asigurarea resurselor şi mijloacelor pentru efectuarea auditului;
- documentele auditului intern şi extern.

10. Anexe
-proceduri, instrucţiuni de lucru etc.
 Planuri ale calităţii

-documente care precizează practicile, resursele și succesiunea activităților referitoare la calitate, pentru un
anumit serviciu, produs sau contract

-trebuie să fie pregătite și actualizate pentru toate procesele, serviciile și produsele din cadrul companiei

-trebuie să se asigure că cerințele de calitate pentru un produs, proces, serviciu sau contract sunt satisfăcute

Planurile calitatii se definesc conform ISO 9004-1

Obiectivele calitatii care trebuie indeplinite, caracteristici, specificatii, estetica, durata de viata etc.

Etapele proceselor care constituie practica activitatilor organizatiei pentru reprezentarea

activitatilor implicate pot fi incluse in planuri, sau scheme ale fluxurilor proceselor de fabricatie

Elaborarea procedurilor si intructiunilor de lucru specifice.

Programele de incercari, examinare, audit

Metode de de determinarea gradului de indeplinire a obiectivelor

Continutul planurilor calitatii

Obiective

Etapele proceselor de productie

Stabilirea responsabilitatilor

Proceduri si intructiuni de lucru specifice

Programe de incercari, examinari si auditari

Evaluarea gradului de realizare a obiectivelor calitatii

Actiuni necesare pentru indeplinirea obiectivelor

Procedurile constituie baza piramidei documentelor sistemului de management al
calităţii

documente care furnizează informaţii despre modul în care se realizează cu

consecvenţă activităţi şi procese

descriu modul în care sunt puse în practică obiectivele politicii în domeniul calităţii

sunt concepute sub formă de proceduri scrise, denumite şi proceduri documentate

 Cine participă la elaborarea unei proceduri?

specialiştii din compartimentul Calitate

Tipuri de proceduri

Antet procedură
 Procedura

Antet Continutul procedurii

Apare pe fiecare pagina si Ce, cine, cand, unde si cum

trebuie sa prezinte trebuie efectuate
elemente standard activitatile
 Pentru toate activităţile în care este implicat managementul calităţii, trebuie elaborate proceduri, respectiv
documente care specifică sau descriu cum să se îndeplinească o activitate, o acţiune sau un sistem de acţiuni şi în
care sunt incluse specificaţii privind echipamentul şi materialele utilizate, succesiunea operaţiilor necesare,
responsabilităţile compartimentelor şi persoanelor.

Procedurile la care se fac referiri şi în manualul calităţii trebuie să reglementeze următoarele procese (activităţi) de bază
relative la managementul calităţii:

•cerinţe generale ale sistemului de management al calităţii;

•cerinţe referitoare la documente;
•controlul documentelor;
•controlul înregistrărilor;
•responsabilităţile managerului:
•angajamentul managerului;
•orientarea către client;
•politica referitoare la calitate;
•responsabilitate, autoritate şi comunicare;
•analiza efectuată de management;
•managementul resurselor;
•infrastructura;
•mediul de lucru;
•realizarea produsului;
•proiectare-dezvoltare;
•aprovizionare;
•producţie şi furnizare de service
•măsurare, analiză şi îmbunătăţire.
La redactarea unei proceduri se urmăreşte următoarea structură:

•SCOP:
•stabilirea rostului procedurii printr-o descriere succintă.

•DOMENIU DE APLICARE:
•stabilirea rostului procedurii printr-o descriere succintă.

•DOCUMENTE DE REFERINŢĂ:
•documentele care cer sau impun condiţii, criterii de asigurarea calităţii: legi, norme, standarde, prescripţii tehnice etc.

•DEFINIŢII ŞI ABREVIERI
•se definesc termenii care apar în procedură

•DESCRIERE PROCEDURA:
•se descriu în ordine firească acţiunile de desfăşurare a proceselor începând cu condiţiile prealabile şi necesare pentru ca
•acestea să se desfăşoare în cadrul organizat, iar rezultatele activităţilor să îndeplinească cerinţele specificate.

•RESPONSABILITĂŢI:
•se descriu responsabilităţile personalului cu implicaţii în asigurarea calităţii, activităţile desfăşurate în cadrul organizaţiei,
•precum şi responsabilitatea conducerii societăţii pe nivele de competenţe.

•ÎNREGISTRĂRI PENTRU ASIGURAREA CALITĂŢII:

•se precizează toate formularele utilizate pentru consemnarea şi demonstrarea îndeplinirii condiţiilor specificate.
În cuprinsul procedurilor se fac referiri la instrucţiunile de lucru şi se dau detalii precise asupra modului în care urmează
să fie făcute diferite operaţii individuale pentru ca ansamblul proceselor să se încadreze în calitatea cerută.

Instrucţiunile de lucru se pot prezenta sub formă de text, desene, modele, exemple etc. şi trebuie să se afle la locul de muncă,
lângă personalul care execută operaţiile.

Sistemul de management al calităţii poate fi sprijinit şi de alte documente: rapoarte de inspecţie, rapoarte de audit,
liste cu furnizorii acceptaţi, rapoarte privind instruirea, rapoarte privind produsele neconforme etc.

În general, volumul documentaţiei în sprijinul managementului sistemului calităţii trebuie să se încadreze în necesităţile
firmei fără a face excese în redactarea şi circulaţia unor documente suplimentare. Documentele trebuie să reflecte cu
Acurateţe politicile şi procedurile utilizate de firme.

Personalul firmei este cel mai indicat pentru conceperea procedurilor specifice, procedurilor de sistem, instrucţiunilor
de lucru, precum şi a altor documente, îmbunătăţirea şi definitivarea lor făcându-se prin aplicare şi audit.
Conform cerinţelor ISO 9001 organizaţiile trebuie să aibă obligatoriu proceduri de sistem documentate pentru 6 activităţi:

•Controlul documentelor; Controlul produselor neconforme;

•Controlul înregistrărilor; Acţiuni preventive;
•Auditul intern; Acţiuni corective.
Standardul ISO 13485 care contine cerinţele funcţionării unui sistem de management
al calitatii pentru dispozitive medicale cere următoarele proceduri documentate (obligatorii):
•Controlul documentelor;
•Controlul inregistrarilor
•Proiectare si dezvoltare
•Aprovizionare
•Service
•Validarea aplicatiilor software pe computer
•Validarea proceselor de sterilizare
•Identificarea produsului
•Identificare dispozitivelor medicale returnate
•Trasabilitate
•Pastrarea conformitatii produsului in timpul procesarii interne si livrarii la destinatie
•Controlul dispozitivelor medicale cu durata de viata limitata sau care cer conditii de depozitare speciale
•Monitorizare si masurare
• Feed-back
•Controlul produsului neconform
•Analiza datelor
•Implementarea notelor de atentionare
•Notificari catre autoritatile de reglementare
•Actiuni corective
•Actiuni preventive
•Audit intern
•DOSAR TEHNIC (ISO 13485_2016)
 Controlul documentelor

Există două categorii de documente: controlate şi necontrolate.

Un document controlat este acel document pentru care s-au specificat cerinţe privind dezvoltarea, aprobarea, emiterea,
revizia, difuzarea, menţinerea, utilizarea, păstrarea, securitatea, anularea şi eliminarea.
Controlul documentelor poate fi limitat la controlul reviziei acestora. Pe de altă parte, nu se poate controla revizia
standardelor naţionale, dar se poate controla utilizarea, păstrarea şi anularea acestora.

Există trei tipuri de documente controlate:

•Politici şi practici, care includ proceduri de control, ghiduri, proceduri operaţionale

•Documente derivate din politici şi practic cum ar fi: desene, planuri, instrucţiuni de lucru, proceduri şi rapoarte tehnice
•Documente externe la care fac referire primele două categorii de documente.

Există două tipuri de documente derivate: prescriptive şi descriptive.

•Documentele prescriptive – sunt acelea care stabilesc cerinţe, instrucţiuni, ghiduri şi pot fi supuse modificărilor.
Acestea au număr de ediţie, semnătura de aprobare şi sunt implementate prin intermediul activităţilor (specificaţiile, planurile,
comenzile de aprovizionare, desenele).

•Documentele descriptive – rezultă din activităţi şi nu sunt implementate. Ele pot avea număr de ediţie şi semnături de
•aprobare (rapoartele de audit, rapoartele de încercări).
Procedura de control a documentelor

Procedurile care descriu utilizarea sau elaborarea documentelor trebuie să specifice sau să invoce procedurile pentru
Controlul acestora. Se poate elabora o procedură comună care tratează controlul aplicat tuturor documentelor.

Tipuri de documente
Elementele principale ale funcţiei de control al documentelor
 Aspectele pe care trebuie să le acopere procedura de control a documentelor sunt următoarele:

•Planificarea de noi documente, alocarea de resurse înainte de autorizare, stabilirea necesităţilor etc.
•Elaborarea documentelor, responsabilii pentru elaborare, procesul de elaborare a proiectului documentului
•Standarde pentru formatul şi conţinutul documentelor, formularelor şi diagramelor
•Convenţii privind identificarea documentelor, notarea ediţiei.
•Convenţii de datare (data ediţiei, data aprobării, data difuzării);
•Analiza documentelor, responsabilii pentru analize şi ce dovezi se menţin în acest sens;
•Demonstrarea aplicabilităţii documentului înainte de utilizare;
•Editarea şi publicarea documentului, responsabilii pentru editare, publicare şi verificare;
•Difuzarea documentelor, cine decide, cine difuzează, cine verifică;
•Utilizarea documentelor editate, propuneri pentru revizuire, cine aprobă propunerea şi cine implementează modificarea;
•Indicarea modificărilor, stadiului revizuirii, noii ediţii, marcări laterale, sublinieri
•Actualizarea copiilor editate, instrucţiuni şi stadiul actualizărilor
•Indexarea documentelor, listarea documentelor funcţie de stadiul ediţiei;
•Menţinerea documentelor, ţinerea la zi a documentelor, revizuirii periodice
•Securitatea documentelor, modificări, copieri, eliminări neautorizate
•Îndosarierea/legarea documentelor, originale, copii
•Păstrarea/ arhivarea documentelor, biblioteci şi arhive
•Reţinerea şi ieşirea din uz a documentelor
 Emiterea documentelor

Termenul de emitere înseamnă difuzarea copiilor documentelor.

Această cerinţă din standard trebuie interpretată ca documentele să fie analizate şi aprobate înainte de utilizare.
(Este indicat ca pe fiecare procedura sa apara data la care acesta a fost elaborata, verificata si aprobata precum si
semnaturile aferente

Proiectele documentelor (utilizate doar pentru solicitarea comentariilor) trebuie să arate diferit faţă de versiunile
aprobate fie prin utilizarea unor notaţii literare, fie prin editarea lor pe hârtie colorată sau pe hârtie de calitate mai slabă

Identificarea reviziei curente a documentelor

Stadiul corect al reviziei documentelor se poate determina fie prin instrucţiunile de lucru, specificaţii sau documente de
planificare, fie prin controlarea difuzării. Autoritatea de emitere pentru fiecare tip de document trebuie să menţină un
registru în care să se indice evoluţia modificărilor de la ediţia iniţială.
 Modificările documentelor

Pentru modificarea unui document este necesară emiterea unei instrucţiuni de modificare generând o notă de
modificare a documentului.
Această notă trebuie să detalieze modificările care vor fi operate şi să fie autorizată.
La primirea notei de modificare deţinătorul operează modificările în document sau înlocuieşte pagina şi marchează
modificarea cu numărul notei de modificare.
Modificarea nu trebuie analizată şi aprobată de aceeaşi persoană care a analizat şi aprobat documentul original,
ci de aceeaşi funcţie sau organizaţie:

Nota de modificare trebuie să cuprindă:

 Titlul, ediţia şi data documentului;
 Iniţiatorul notei de modificare
 Motivul modificării
 Ce trebuie modificat (paragrafe ce trebuie înlocuite)
 Modificările solicitate (textul ce trebuie introdus)
Textul modificat trebuie marcat prin linie verticală laterală, subliniere sau îngroşare.
Personalul trebuie să cunoască motivul modificării şi trebuie asigurat că atunci când modificările documentelor implică
şi modificări în practică, acestea vor avea şi instrucţiuni disponibile.
Asupra unui document se pot opera un număr limitat de modificări înainte ca acesta să devină o potenţială sursă de
eroare. Pentru modificări care afectează un întreg grup de documente, fie setul de documente se reeditează, fie se va emite
notă generală de modificare.
Atunci când modificarea afectează mai multe pagini documentul trebuie reeditat.

Atunci când modificarea afectează puţine pagini, se reeditează paginile modificate, împreună cu o instrucţiune de
amendare care informează deţinătorul care pagini se modifică.

Asigurarea disponibilităţii documentelor controlate

Trebuie stabilit cine şi când are nevoie de documente.
Indicarea ediţiei

Stadiul reviziei unui document poate fi indicat prin dată, printr-o literă, printr-un număr sau printr-o combinaţie între
ediţie şi stadiul reviziei.
Fiecare modificare a unui document trebuie să implice modificarea indexului reviziei.
Modificările pot fi majore, care impun reeditarea documentului, sau minore, care impun modificarea paginilor afectate.
Ediţia în vigoare a documentelor poate să nu fie ultima ediţie.
Se pot utiliza diferite ediţii ale documentelor – de exemplu, în cazul construcţiei sau reparării diferitelor versiuni a
le aceluiaşi produs.

Controlul documentelor externe

Controlul asupra documentelor externe este limitat. Nu se poate controla revizuirea acestor documente şi deci, nu se pot
aplica cerinţele referitoare la modificările documentelor.

Totuşi se pot controla utilizarea şi amendamentele documentelor externe.

Utilizarea se poate controla specificând ce versiune a documentului extern se utilizează şi eliminând documentele nevalide
sau perimate.
 Controlul înregistrărilor

Organizaţiile pot să-şi dezvolte înregistrări care pot fi necesare pentru a demonstra conformitatea proceselor sale,
a produselor şi sistemului de management al calităţii. Exemple de înregistrări ale calităţii:

•Analiza efectuată de management

•Educaţie, instruire, calificare şi experienţă

•Rezultatele auditurilor interne

•Rezultatele acţiunilor corective

•Rezultatele acţiunilor preventive

Proceduri referitoare la controlul înregistrărilor

Prevederile pentru înregistrările specifice vor fi incluse în procedurile de control al activităţilor respective.
În aceste proceduri se va face referire la formularele, la cerinţele privind conţinutul înregistrărilor, la identificarea, colectare,
indexare şi îndosarierea acestora.
Există mai multe tipuri de documente utilizate în sistemul calităţii, dintre care unele sunt clasificate ca înregistrări ale calităţii.
 Tipuri de înregistrări
Toate înregistrările au o caracteristică comună: ele descriu rezultatele unei activităţi (rezultatele inspecţiilor, analizelor,
auditurilor, evaluărilor, calculelor) şi sunt astfel documente descriptive.

Pentru a demonstra eficacitatea sistemului calităţii în afara de înregistrările de audit, ar fi necesară menţinerea \
următoarelor înregistrări.

•Reclamaţiile clienţilor;

•Reclamaţiile în perioada de garanţie;

•Rapoartele de analiză a neconformităţilor;

•Cererile de modificare;

•Evaluările furnizorilor; etc.

Orice document care descrie caracteristicile produsului/serviciului este o înregistrare a calităţii.

Inregistrările care demonstrează că activităţile au fost planificate, organizate, monitorizate, verificate şi corectate sunt
înregistrări ale calităţii.

Dacă înregistrările sunt menţinute pe calculator, atunci trebuie identificate originalele şi asigurată securitatea acestora
pentru a preveni pierderea sau deteriorarea lor.
Indentificarea înregistrărilor
Atunci când sunt utilizate formulare, ele trebuie indentificate prin nume şi cod.
Atunci când aceste formulare sunt completate, trebuie să li se stabilească identificarea unică prin numărul de înregistrare.
Trebuie asigurată trasabilitatea înregistrărilor faţă de produsul sau serviciul pe care îl reprezintă, acest lucru putând fi
obţinut fie prin numărul de înregistrare, fie prin altă metodă, cu condiţia identificării unice.

Colectarea înregistrărilor
Pentru a demonstra obţinerea calităţii şi eficacitatea sistemului calităţii, înregistrările trebuie culese din locurile în care au
fost produse. Acest lucru este necesar pentru a putea analiza în mod eficient datele referitoare la sistem. Pentru a facilita
colectarea înregistrărilor trebuie stabilite instrucţiuni de colectare şi de analiză a acestora, în procedurile care specifică
tipul de înregistrări aferente.

Indexarea înregistrărilor
O modalitate de indexare a înregistrărilor o reprezintă crearea şi menţinerea unor registre care listează înregistrările
in ordine numerică şi/sau cronologică.
Inregistrările se pot îndosaria separat, cu condiţia ca registrul sau procedura să identifice regăsirea acestora.
Accesul la înregistrări
Cerinţa se aplică înregistrărilor curente, cât şi celor aflate în arhivă şi tuturor copiilor de siguranţă.
Trebuie menţinut un echilibru între securitatea şi accesibilitatea acestora.
Dacă înregistrările se găsesc într-o bază de date din calculator, atunci se impune protejarea prin parolare.
Dacă înregistrările sunt menţinute în zone controlate, atunci trebuie desemnate persoane responsabile care să aibă acces.
Situaţiile în care se admite precum şi situaţiile în care se interzice accesul la înregistrări trebuie să fie definite în proceduri.
Inregistrările nu trebuie păstrate în dosare personale, ele aparţinând întregii organizaţii. Sistemul de îndosariere a
înregistrărilor trebuie să fie integrat în sistemul organizaţiei şi localizarea dosarului ce trebuie specificat fie în procedura
care defineşte înregistrarea, fie într-o procedură generală de îndosariere. In cazul înregistrărilor păstrate electronic
acestea trebuie localizate prin numele fişierului pentru a fi uşor de găsit.

Arhivarea înregistrărilor
La arhivarea înregistrărilor se va lua în considerare protejarea împotriva incendiilor sau eliminărilor neautorizate.

Menţinerea înregistrărilor
Anumite înregistrări sunt desemnate să colecteze date pe măsură ce procesul evoluează şi necesită actualizarea
promptă prin completarea cu informaţiile curente.
Din momentul completării, înregistrările nu trebuie modificate. Dacă se descoperă că aceste înregistrări nu sunt
corecte atunci se vor crea alte înregistrări.
In procedură se va specifica că modificările în înregistrări sunt interzise acestea ducând la dubii asupra autenticităţii
şi validităţii înregistrărilor.
În cazurile în care modificările sunt inevitabile din motive de urgenţă, atunci datele eronate vor fi tăiate astfel încât
datele iniţiale să poată fi citite, noile date fiind certificate prin semnătură.
Eliminarea înregistrărilor
Eliminarea înregistrărilor trebuie să se facă în regim controlat. Prin control se asigură că înregistrările nu sunt distruse fără obţinerea
în prealabil a autorizaţiei şi funcţie de suportul pe care datele au fost înregistrate se specifică metoda de eliminare.

Durata de păstrare a înregistrărilor

Pentru a determina duratele de păstrare ale înregistrărilor, se vor avea în vedere:
•Durata contractului – anumite înregistrări au valoare doar atât timp cât contractul este în vigoare;
•Ciclul de viaţă al produsului - durata de păstrare a înregistrărilor va fi specificată în contract, după caz, de către client
•(sau se poate stabili de către furnizor în funcţie de durata de viaţă a produsului);
•Perioada dintre evaluările sistemului calităţii.
Inregistrările trebuie să fie datate.

Autentificarea înregistrărilor
Inregistrările trebuie autentificate din următoarele motive:
•acestea reprezintă un mijloc de urmărire a rezultatelor pentru a determina originea unor eventuale probleme;
•autentificarea indică faptul că acela care le-a înregistrat consideră că sunt corecte;
•autentificarea permite să se verifice dacă persoana care le-a prelucrat este calificată şi dă credibilitate rezultatelor.