ASOCIAIA DE ACREDITARE DIN ROMNIA

ORGANISMUL NAIONAL DE ACREDITARE

GHlD DE APLlCARE
PENTRU POLlTlCA P-05
TRASABlLlTATEA REZULTATELOR MSURRlLOR
Data aprobrii: 04.l2.20l3
Data intrrii n vigoare: 0l.0l.20l4
Exemplar nr.
Pag. din
APROBAT:
Ctlina Viorica NEAGUE,
Director General
ELABORAT:
Comitet Tehnic Laboratoare de Metrologie
Mirela BUZOlANU,
Presedinte
VERlFlCAT:
Cristian Dorin NlCHlTA,
Director Tehnic
Andreea HUBCA,
Director Adjunct Directia Acreditare -Laboratoare
Medicale
Livia DRAGOMlR,
Evaluator Sef
Dana ClORTAN,
Evaluator Sef
Reproducerea integral sau par|ial a prezentei proceduri n orice publica|ii i prin orice
procedeu (electronic, mecanic, fotocopiere, microfilme, etc.), este interzis dac nu
exist acordul scris al RENAR
CUPRlNS
l. Domeniu de aplicare
2. Echipament de msurare utilizat n etalonri i ncercri
3. Elementele trasabilit|ii
3.l Surse de trasabilitate
3.2 Lan| ne-ntrerupt de comparri
3.3 lncertitudine de msurare
3.4 Documentare
3.5 Competen|
3.6 Periodicitatea etalonrii
4. Etalonare intern
5. Selec|ia i utilizarea Materialelor de Referin|
1. Domeniu de aplicare
Prezentul document indic ci de implementare a Politicii RENAR P-05 privind
trasabilitatea rezultatelor msurrilor i modalit|i prin care trasabilitatea poate fi
realizat i demonstrat.
. Ec!ipamen" de m#$urare %n e"alon#ri &i %ncerc#ri
Cerin|a general pentru trasabilitate din SR EN lSO/CEl l7025 este:
5.6.1 toate echipamentele utilizate pentru ncercri i/sau etalonri,
incluznd echipamentele pentru msurri subsidiare (de exemplu pentru
condiii de mediu) care au un efect semnificativ asupra exactitii sau
validitii rezultatului ncercrii, etalonrii sau eantionrii vor fi etalonate
nainte de a fi puse n serviciu. aboratorul trebuie s aib stabilite
pro!rame i proceduri pentru etalonarea echipamentelor sale
Cerin|a de trasabilitate se aplic doar echipamentelor critice, acele echipamente
necesare pentru a efectua o ncercare sau o etalonare din domeniul definit de
acreditare i care are un efect semnificativ asupra incertitudinii de msurare a
rezultatului ncercrii sau etalonrii. ln cadrul politicii P-05, RENAR consider ca
fiind semnificativ orice contribu|ie care este l/3 din cea mai mare contribu|ie de
incertitudine pentru metoda de ncercare sau etalonare, daca standardul de
metoda nu prevede altfel.
Echipamentele de msurare i componenta de msurare din echipamentul de
ncercare, indiferent de contribu|ia la incertitudinea asociat rezultatului trebuie s
asigure exactitatea necesar i s corespund specifica|iilor relevante ale
ncercrii i/sau etalonrii n care sunt utilizate (cerin|ele specificate n 5.5 din SR
EN lSO/CEl l7025 pentru ncercri sau etalonri i, respectiv, 5.3 din SR EN lSO
l5l89 pentru laboratoare medicale).
Pentru a determina echipamentul critic n etalonare/ncercare, laboratorul
stabilete:
- ce tipuri de msurri sunt necesare n etalonrile / ncercrile considerate;
- ce exactitate este necesar pentru etalonrile / ncercrile considerate;
- care echipamente contribuie cu l/3 din cea mai mare contribu|ie de
incertitudine pentru metoda de ncercare sau etalonare considerat.
ln inspec|ii i n unele ncercri, de regul, se supun etalonrii echipamentele de
msurare utilizate pentru:
- a verifica dac un produs se ncadreaz n erorile maxime tolerate specificate,
critice pentru performan| produselor sau pentru respectarea specifica|iilor stabilite
de productor sau de client;
- a |ine sub control procese n care limitele sunt critice pentru a respecta cerin|e
specificate;
- a ndeplini cerin|ele organismelor de reglementare care specific c etalonarea
este obligatorie.
De regul, etalonarea nu este necesar pentru echipamentele care sunt folosite
ca:
- mijloace de transfer sau de comparare;
- mijloace de indicare (n loc de mijloace de comparare);
- mijloace de msurare cu limite mari de incertitudine (semi-cantitative).
ln aceste situa|ii verificarea intern periodic trebuie s demonstreze obiectiv i
exact adecvarea echipamentului la scop.
'. Elemen"ele "ra$a(ili"#)ii
3.1 Surse de trasabilitate
RENAR recunoate Certificate de Etalonare emise de:
- lnstitutul Na|ional de Metrologie din Romnia, pentru serviciile acoperite de
ClPM MRA, avnd inclus logo-ul ClPM-MRA.
- Laboratorul de Metrologie al lnstitutul Na|ional de Cercetare Dezvoltare pentru
Fizic i lnginerie Nuclear Horia Hulubei, lnstitut Desemnat in Romnia n
domeniul Radia|iilor lonizante, pentru serviciile acoperite de ClPM MRA, avnd
inclus logo-ul ClPM MRA
- Alte lnstitute Na|ionale de Metrologie sau lnstitute Desemnate pentru serviciile
acoperite de ClPM MRA. Aceste servicii sunt indicate prin includerea logo-ul
ClPM MRA pe certificatele de etalonare.
- Laboratoare de etalonare acreditate RENAR, pentru serviciile acoperite de
certificatul de acreditare n vigoare. Aceste servicii sunt indicate prin includerea
mrcii na|ionale de acreditate pe certificatele de etalonare.
- Laboratoare de etalonare acreditate de alte organisme semnatare EA MLA sau
lLAC-MRA pentru serviciile acoperite de certificatul de acreditare n vigoare,
marcate corespunztor, cu marca Organismului de Acreditare.
- lnstitutul Na|ional de Metrologie din Romnia al crui serviciu este adecvat
pentru scopul inten|ionat i este sus|inut de dovezi de competen| (Anexa B din
KCDB) pentru cel pu|in un CMC conex, dar nu este acoperit n Anexa C a BlPM
KCDB sau de ClPM MRA deoarece n ClPM MRA nu este disponibil categoria
specific de Capabilit|i de Msurare.
RENAR recunoate Rapoartele evalurilor paritare (Peer-reviews) efectuate de
lnstitutul Na|ional de Metrologie n condi|iile documentate de Comitetul Tehnic
EURAMET pentru Calitate (EURAMET TC-Q) ca dovad adecvat pentru
sus|inerea competen|ei de a efectua etalonri care nu sunt acoperite de ClPM
MRA. lnforma|ii referitoare la aceasta recunoatere se pun la dispozi|ie de
EURAMET/lNM.
ln cazul n care nici una din situa|iile de mai sus nu este aplicabil RENAR
recunoate Certificatele de Etalonare emise de alte laboratoare dect cele
specificate mai sus i pentru care RENAR a evaluat dovezile adecvate puse la
dispozi|ie de laboratorul evaluat n vederea acreditrii.
Dovezile includ, dar nu se reduc la:
- nregistrri privind validarea metodei de etalonare (5.4.5 din SR EN
lSO/CEl l7025);
- proceduri de estimare a incertitudinii de msurare (5.4.6 din SR EN
lSO/CEl l7025);
- documentarea trasabilit|ii msurrilor (5.6 din SR EN lSO/CEl l7025);
- documentarea asigurrii calit|ii rezultatelor etalonrii (5.9 din SR EN
lSO/CEl l7025);
- documentarea competen|ei personalului (5.2 din SR EN lSO/CEl l7025);
- rapoarte de audit intern (4.6.4 i 4.l4 din SR EN lSO/CEl l7025).
Atunci cnd trasabilitatea este dat de furnizor sau productor (aliniatul f, din
cerin|a 5.6.3 din SR EN lSO/lEC l5l89:2007), politica RENAR este:
Echipamentul produs i pus pe pia| sub reglementri care cer trasabilitate
(de exemplu lVD (ln Vitro Diagnostics) European Directive (Directive
98/79/EC)) este considerat c ndeplinete cerin|ele de trasabilitate din
aceast politic. Declara|iile privind trasabilitatea trebuie s fie disponibile
n documenta|ia laboratorului.
3.2 Lan nentrerupt de comparri
RENAR solicit laboratoarelor i organismelor acreditate i n curs de acreditare
s demonstreze c etalonrile echipamentelor critice i, implicit, rezultatele
msurrii generate de aceste echipamente, relevante pentru domeniul de
acreditare, sunt trasabile la Sl printr-un lan| nentrerupt de etalonri.
La nivel interna|ional, Biroul lnterna|ional pentru Msuri i Greut|i (BlPM)
coordoneaz dezvoltarea i men|inerea etaloanelor de msurare.
BlPM organizeaz comparri la cel mai nalt nivel cu participarea lnstitutelor
Na|ionale de Metrologie sau a lnstitutelor desemnate de acestea.
BlPM men|ine o baz de date continuu actualizat cuprinznd Capabilit|ile de
Msurare i Etalonare (CMC) demonstrate de lnstitutele Na|ionale de Metrologie
sau de lnstitutele Desemnate de acestea - KCDB Anexa C i, respectiv,
comparrile cheie i cheie suplimentare organizate pentru confirmarea CMC -
KCDB Anexa B [www.kcdb.bipm.org].
ln Romnia, lnstitutul Na|ional de Metrologie men|ine etaloane na|ionale care
constituie surse de trasabilitate pentru unit|ile de msur pe care le
materializeaz i le reproduc.
Etaloanele na|ionale sunt fie realizri primare ale unit|ii - situa|ie n care acestea
sunt comparate direct la realizri interna|ionale primare de acelai fel, fie realizri
secundare - situa|ie n care acestea sunt periodic etalonate n raport cu etaloane
primare de|inute de BlPM sau de alte lnstitute Na|ionale de Metrologie semnatare
ale Aranjamentului de Recunoatere Reciproc a Etaloanelor Na|ionale i ale
Certificatelor de Etalonare .i de Msurare al Comitetului lnterna|ional pentru
Msuri i Greut|i, ClPM MRA.
Capabilit|ile lnstitutului Na|ional de Metrologie din Romnia se regsesc att pe
site-ul BlPM ct i pe cel al lNM [www.inm.ro].
Laboratorul de Metrologie din lnstitutul Na|ional de Cercetare Dezvoltare pentru
Fizic i lnginerie Nuclear Horia Hulubei este lnstitut Desemnat in Romnia n
domeniul Radia|iilor lonizante. Capabilit|ile de Etalonare ale lFlN HH se regsesc
pe site-ul BlPM iar domeniul de etalonare acreditat este indicat pe site-ul RENAR
[www.renar.ro].
Domeniile de acreditare ale laboratoarelor de Etalonare acreditate RENAR se
regsesc pe site-ul RENAR [www.renar.ro]
Ane*a 1 ofer linii directoare pentru a stabili ierarhia etaloanelor i a structurilor
metrologice pentru identificarea surselor de trasabilitate adecvate.
1.1. 3.3 Incertitudine de msurare
RENAR solicit laboratoarelor i organismelor acreditate i n curs de acreditare,
unde este posibil tehnic, s efectueze analiza de incertitudine de msurare.
Pentru evaluarea incertitudinii de msurare laboratoarele de etalonare acreditate
precum i laboratoarele care efectueaz etalonri interne vor lua n considerare
prevederile ghidului Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement (lSO
GUM) sau ale standardului na|ional care adopt lSO GUM precum i prevederile
EA 4-02:l999 Expression of the Uncertainty of Measurement in Calibration.
Laboratoarele de ncercare acreditate vor lua n considerare i prevederile EA 4-
l6 G 2003 EA guidelines on the expression of uncertainty in quantitative testing
lncertitudinea de msurare va fi raportat ca incertitudine extins cu un factor de
extindere i interval de ncredere definit
1.2. 3.4 Documentare
RENAR solicit laboratoarelor i organismelor acreditate i n curs de acreditare
s aib proceduri care s documenteze etalonrile echipamentelor proprii i
frecven|a acestora, |innd cont si de metodele descrie n standardele utilizate
precum i procedurile de urmat dac echipamentele sunt n afara specifica|iilor
acceptabile .
1.3. 3.5 Competen
RENAR solicit furnizorilor de trasabilitate recunoscu|i s furnizeze dovezi privind
competen|a lor tehnic (certificate de acreditare sau recunoaterea interna|ional
a etalonrilor relevante).
1.4. 3. !eriodicitatea etalonrilor
RENAR solicit ca laboratoarelor i organismelor acreditate i n curs de
acreditare s aib politici i proceduri adecvate n conformitate cu lLAC G 24:2007
Guidelines for the determination of calibration intervals of measuring instruments
pentru stabilirea i ajustarea intervalelor dintre dou etalonri succesive ale
echipamentelor de msurare i etaloanele de referin|, acolo unde aceasta nu e
stabilit de ctre standardul de metod.
RENAR solicit laboratoarelor i organismelor acreditate i n curs de acreditare
s efectueze i s demonstreze validitatea continu a etalonrilor la intervale
specificate dintre etalonri prin verificri periodice.
1.+. ,. E"alonare in"ern#
RENAR solicit ca un laborator de ncercare acreditat care efectueaz intern
etalonarea echipamentelor sale, dar nu este acreditat ca laborator de etalonare, s
demonstreze c are competen|a tehnic conform cap.5 din SR EN lSO/lEC
l7025:2005.
Evaluarea competen|ei tehnice n etalonare, n cazul laboratoarelor de ncercri
care efectueaz intern etalonarea echipamentelor sale, se va face de ctre echipa
de evaluare nominalizat conform procedurilor RENAR n vigoare, pe msur ce
laboratorul de ncercri parcurge etapele procesului de acreditare .
Toate etalonrile interne trebuie s fie sus|inute de urmtorul set minimal de
elemente:
(a) Laboratorul trebuie s men|in proceduri documentate pentru etalonrile
interne;
(b) Etalonrile interne trebuie s fie eviden|iate printr-un raport de etalonare sau
orice alte documente adecvate, care vor include cel pu|in: identificarea unic a
documentului i a sfritului acestuia, descrierea obiectului etalonat (productor /
tip / numr serie) i identificarea fr ambiguitate a acestuia, numrul paginilor din
care este compus documentul, data la care a fost efectuat etalonarea, data
emiterii documentului, identificarea principalelor caracteristici metrologice ale
obiectului etalonat, identificarea metodei de etalonare, identificarea etalonului de
referin| i dovada trasabilit|ii metrologice a rezultatelor msurrilor, condi|iile de
msurare, condi|iile de referin|, condi|iile de mediu n care s-a efectuat
etalonarea, rezultatele etalonrii i incertitudinile de msurare i/sau o declara|ie
de conformitate, informa|ii suplimentare (daca este cazul), numele, prenumele i
semntura persoanei care a efectuat etalonarea;
(c) lnregistrrile de etalonare trebuie pstrate un timp prescris, adecvat;
(d) Laboratorul trebuie s men|in nregistrri de personal care s demonstreze
competen|a tehnic a personalului care efectueaz etalonrile. Dovezi de
competen| includ, instruiri documentate, rezultatele auditurilor de msurare etc.;
(e) Laboratorul trebuie s s demonstreze trasabilitatea cu respectarea politicii
prezentate la Capitolul 4;
(f) Laboratorul trebuie s aib i s aplice proceduri pentru evaluarea incertitudinii
de msurare. lncertitudinea de msurare va fi calculat pentru fiecare tip de
etalonare i vor fi men|inute nregistrri ale acestor calcule. lncertitudinea de
msurare trebuie luat n considerare atunci cnd se fac declara|ii de conformitate
cu specifica|ii;
(g) Etaloanele de referin| trebuie re-etalonate la intervale adecvate pentru a
asigura c valoarea de referin| este de ncredere, n conformitate cu prevederile
lLAC G 24:2007 Guidelines for the determination of calibration intervals of
measuring instruments, daca standardul de metod nu stabilete exact un interval
intre dou etalonri succesive.
Procedura de etalonare va include cel pu|in:
a) echipamentele la care se aplic procedura;
b) etaloanele i/sau materialele de referin| folosite i, unde este posibil,
materialele conexe necesare;
c) msurile care trebuie luate n timpul utilizrii, transportul i stocarea etaloanelor
i materialelor de referin| pentru a proteja specifica|iile lor;
d) cerin|ele de utilizare, transport, stocare i preparare a echipamentului care
trebuie etalonat;
e) condi|iile de mediu care trebuie s fie sub control, incluznd limitele aplicabile,
orice ajustri care depind de condi|iile de mediu i, dac este cerut, perioada
minim de stabilizare nainte de etalonare;
f) instruc|iunile tehnice pentru etalonare, incluznd declara|ia persoanei sau
persoanelor responsabile pentru aceast sarcin i, unde este posibil, orice criteriu
de competen| special pentru aceste persoane;
g) precizarea rezultatelor msurrilor care trebuie s fie nregistrate;
h) erorile maxime tolerate pentru acceptarea rezultatelor etalonrii, unde este
cazul;
i) modalitatea de estimare a incertitudinii etalonrii;
j) criteriile utilizate pentru a decide asupra, respectiv, a modifica intervalele de
etalonare.
Etaloanele de referin| de msurare de|inute de laborator trebuie s fie utilizate
pentru etalonare doar i numai pentru acest scop. Managementul etaloanelor
(stocare, mnuire, reetalonare,...) va fi documentat n proceduri care descriu n
detalii msurile de luat pentru a men|ine specifica|iile.
Pentru a limita frecven|a de utilizare a etaloanelor de msurare de referin|
laboratorul poate utiliza alte etaloane de lucru. ln acest caz procedura de etalonare
va:
- descrie msurile luate pentru a garanta trasabilitatea etaloanelor de lucru n
raport cu etaloanele de referin| i a men|ine statutul ultimelor;
- lua n considerare i incertitudinea etaloanelor de lucru pentru estimarea
incertitudinilor de msurare.
Laboratoarele de ncercare care procedeaz la etalonarea propriilor echipamente
de msurare nu sunt obligate s participe n comparri interlaboratoare pentru
mrimile etalonate intern, n msura n care ele particip la comparri
interlaboratoare pentru ncercrile n care intervin echipamentele critice
considerate i/sau dac utilizeaz regulat materiale de referin| n ncercrile n
discu|ie.
1.-. +. Selec)ia &i u"ili.area ma"erialelor de re/erin)#
RENAR solicit laboratoarelor i organismelor acreditate i n curs de acreditare
s selecteze i utilizeze Materiale de Referin| n conformitate cu lLAC Pl0 i
lLAC G9:2005 Guidelines for the Selection and Use of Reference Materials / EA-
04/l4 "lNF:2003 The Selection and Use of Reference Materials, |inndu-se cont
de prevederile lSO Guide 3l:2000 Reference Materials. Contents of certificates
and labels, lSO Guide 32:l997 "Calibration in analytical chemistry and used of
certified reference materials, lSO Guide 33:2000 "Uses of certified reference
materials, i lSO Guide 35: 2006 "Reference materials - General and statistical
principles for certification
lntr-o msurare dat, un anumit material de referin| nu poate fi utilizat dect
pentru etalonare sau pentru asigurarea calit|ii
Materialele de referin| cu sau fr valori nominale pot fi utilizate pentru controlul
fidelit|ii de msurare, dar numai materialele cu valori nominale pot fi utilizate la
etalonare sau la verificarea juste|ei de msurare.
Dac se utilizeaz materiale de referin| complexe, laboratorul va trebui s fie
capabil s demonstreze c aceste materiale au fost produse i caracterizate ntr-o
manier tehnic solid i sunt certificate n mod corespunztor.
ln cazul n care nu exist disponibile materiale de referin| certificate (MRC),
laboratorul poate proceda la utilizarea de materiale de referin| (MR) cu o
compozi|ie i stabilitate adaptat la nevoi. ln acest caz, laboratorul este
responsabil s stabileasc caracteristicile acestor materiale i s demonstreze c
materialul este adecvat la scop.
ln situa|ia n care o metod de ncercare standardizat specific utilizarea unui
material de referin| particular pentru etalonare, laboratorul se consider c are
satisfcut trasabilitatea atunci cnd este utilizat acel material de referin|
specificat. ln astfel de cazuri, n Raportul de ncercare trebuie s se specifice clar
metoda de ncercare standard folosit. Similar, cnd o reglementare mandateaz
utilizarea unui material de referin| particular, laboratorul se consider c
ndeplinete cerin|a de trasabilitate metrologic atunci cnd este utilizat acel
material de referin| specificat.
Solu|iile preparate n laborator din reactivi comerciali nu sunt certificate i
trasabilitatea nu poate fi furnizat de aceste materiale, dac standardul de metod
nu prevede altfel. ln cazul n care laboratorul face dovada lipsei de materiale de
referin| certificate i utilizeaz substan|e de puritate avansat i certificat,
trebuie s documenteze i s demonstreze prin studii de validare etapele de
dizolvare i diluare pn la concentra|ia adecvat domeniului de msurare
documentat n procedura de msurare.
ln cazul materialelor de referin| utilizate n laboratoarele de ncercare medicale,
trasabilitatea metrologic se asigur n conformitate cu prevederile SR EN lSO
l75ll i SR EN lSO l8l53.
REFERlN|E
l. RENAR P-05
Ane*a 1
Linii directoare pentru a stabili ierarhia etaloanelor i a structurilor metrologice
pentru identificarea surselor de trasabilitate adecvate
Etalon / Echipament de msurare Responsabil Sarcina P-05 Document
Etalon Na|ional
lnstitut
Na|ional de
Metrologie /
lnstitut
Desemnat
Men|inerea i
diseminarea
etaloanelor
na|ionale
CMC
publicat n
Anexa C
KCDB a
BlPM
Certificat
de
Etalonare
pentru
etalon
na|ional
lnstitut
Na|ional de
Metrologie /
lnstitut
Desemnat /
Laborator
de
ncercare /
etalonare
Men|inerea i
diseminarea
etaloanelor
de referin|
CMC
publicat n
Anexa C
i/sau B
KCDB a
BlPM /
Domeniu
acreditare
Certificat
de
Etalonare
pentru
etalon de
referin|
Laborator
de
ncercare /
etalonare
Etalonarea
echipamentelor
de lucru
CMC
publicat n
Domeniu
acreditare
Certificat
de
Etalonare
pentru
etalon de
lucru
Mijloace de msurare de lucru
Laborator
de
ncercare /
etalonare
Asigurarea
exactit|ii,
comparabilit|ii
i trasabilit|ii
rezultatelor
etalonrii /
ncercrii
lndeplinirea
cerin|ei de
trasabilitate
/ etalonare
intern
Certificat
de
Etalonare
pentru
mijlocul
de
msurare
de lucru
E
N
Etalon
de
referin
Etalon de lucru