ASOCIAIA DE ACREDITARE DIN ROMNIA

ORGANISMUL NAIONAL DE ACREDITARE

GHID DE APLICARE
PENTRU POLITICA P-05
TRASABILITATEA REZULTATELOR MSURRILOR
Data aprobrii: 04.12.2013

Exemplar nr.
Pag. din

Data intrrii n vigoare: 01.01.2014

ELABORAT:
APROBAT:
Comitet Tehnic Laboratoare de Metrologie

Ctlina Viorica NEAGUE,

Director General

Mirela BUZOIANU,
Preedinte

VERIFICAT:
Cristian Dorin NICHITA,
Director Tehnic
Andreea HUBCA,
Director Adjunct Direcia Acreditare -Laboratoare
Medicale
Livia DRAGOMIR,
Evaluator ef
Dana CIORTAN,
Evaluator ef

Reproducerea integral sau parial a prezentei proceduri n orice publicaii i prin orice
procedeu (electronic, mecanic, fotocopiere, microfilme, etc.), este interzis dac nu
exist acordul scris al RENAR

CUPRINS
1. Domeniu de aplicare
2. Echipament de msurare utilizat n etalonri i ncercri
3. Elementele trasabilitii
3.1 Surse de trasabilitate
3.2 Lan ne-ntrerupt de comparri
3.3 Incertitudine de msurare
3.4 Documentare
3.5 Competen
3.6 Periodicitatea etalonrii
4. Etalonare intern
5. Selecia i utilizarea Materialelor de Referin

1. Domeniu de aplicare
Prezentul document indic ci de implementare a Politicii RENAR P-05 privind
trasabilitatea rezultatelor msurrilor i modaliti prin care trasabilitatea poate fi
realizat i demonstrat.
2. Echipament de msurare n etalonri i ncercri
Cerina general pentru trasabilitate din SR EN ISO/CEI 17025 este:

5.6.1 toate echipamentele utilizate pentru ncercri i/sau etalonri,

incluznd echipamentele pentru msurri subsidiare (de exemplu pentru
condiii de mediu) care au un efect semnificativ asupra exactitii sau
validitii rezultatului ncercrii, etalonrii sau eantionrii vor fi etalonate
nainte de a fi puse n serviciu. Laboratorul trebuie s aib stabilite
programe i proceduri pentru etalonarea echipamentelor sale
Cerina de trasabilitate se aplic doar echipamentelor critice, acele echipamente
necesare pentru a efectua o ncercare sau o etalonare din domeniul definit de
acreditare i care are un efect semnificativ asupra incertitudinii de msurare a
rezultatului ncercrii sau etalonrii. n cadrul politicii P-05, RENAR consider ca
fiind semnificativ orice contribuie care este 1/3 din cea mai mare contribuie de
incertitudine pentru metoda de ncercare sau etalonare, daca standardul de
metoda nu prevede altfel.
Echipamentele de msurare i componenta de msurare din echipamentul de
ncercare, indiferent de contribuia la incertitudinea asociat rezultatului trebuie s
asigure exactitatea necesar i s corespund specificaiilor relevante ale
ncercrii i/sau etalonrii n care sunt utilizate (cerinele specificate n 5.5 din SR
EN ISO/CEI 17025 pentru ncercri sau etalonri i, respectiv, 5.3 din SR EN ISO
15189 pentru laboratoare medicale).
Pentru a determina echipamentul critic n etalonare/ncercare, laboratorul
stabilete:
- ce tipuri de msurri sunt necesare n etalonrile / ncercrile considerate;
- ce exactitate este necesar pentru etalonrile / ncercrile considerate;
- care echipamente contribuie cu 1/3 din cea mai mare contribuie de
incertitudine pentru metoda de ncercare sau etalonare considerat.
n inspecii i n unele ncercri, de regul, se supun etalonrii echipamentele de
msurare utilizate pentru:
- a verifica dac un produs se ncadreaz n erorile maxime tolerate specificate,
critice pentru performan produselor sau pentru respectarea specificaiilor stabilite
de productor sau de client;
- a ine sub control procese n care limitele sunt critice pentru a respecta cerine
specificate;

- a ndeplini cerinele organismelor de reglementare care specific c etalonarea

este obligatorie.
De regul, etalonarea nu este necesar pentru echipamentele care sunt folosite
ca:
- mijloace de transfer sau de comparare;
- mijloace de indicare (n loc de mijloace de comparare);
- mijloace de msurare cu limite mari de incertitudine (semi-cantitative).
n aceste situaii verificarea intern periodic trebuie s demonstreze obiectiv i
exact adecvarea echipamentului la scop.
3. Elementele trasabilitii
3.1 Surse de trasabilitate
RENAR recunoate Certificate de Etalonare emise de:
- Institutul Naional de Metrologie din Romnia, pentru serviciile acoperite de
CIPM MRA, avnd inclus logo-ul CIPM-MRA.
- Laboratorul de Metrologie al Institutul Naional de Cercetare Dezvoltare pentru
Fizic i Inginerie Nuclear Horia Hulubei, Institut Desemnat in Romnia n
domeniul Radiaiilor Ionizante, pentru serviciile acoperite de CIPM MRA, avnd
inclus logo-ul CIPM MRA
- Alte Institute Naionale de Metrologie sau Institute Desemnate pentru serviciile
acoperite de CIPM MRA. Aceste servicii sunt indicate prin includerea logo-ul
CIPM MRA pe certificatele de etalonare.
- Laboratoare de etalonare acreditate RENAR, pentru serviciile acoperite de
certificatul de acreditare n vigoare. Aceste servicii sunt indicate prin includerea
mrcii naionale de acreditate pe certificatele de etalonare.
- Laboratoare de etalonare acreditate de alte organisme semnatare EA MLA sau
ILAC-MRA pentru serviciile acoperite de certificatul de acreditare n vigoare,
marcate corespunztor, cu marca Organismului de Acreditare.
- Institutul Naional de Metrologie din Romnia al crui serviciu este adecvat
pentru scopul intenionat i este susinut de dovezi de competen (Anexa B din
KCDB) pentru cel puin un CMC conex, dar nu este acoperit n Anexa C a BIPM
KCDB sau de CIPM MRA deoarece n CIPM MRA nu este disponibil categoria
specific de Capabiliti de Msurare.
RENAR recunoate Rapoartele evalurilor paritare (Peer-reviews) efectuate de
Institutul Naional de Metrologie n condiiile documentate de Comitetul Tehnic
EURAMET pentru Calitate (EURAMET TC-Q) ca dovad adecvat pentru
susinerea competenei de a efectua etalonri care nu sunt acoperite de CIPM
MRA. Informaii referitoare la aceasta recunoatere se pun la dispoziie de
EURAMET/INM.
n cazul n care nici una din situaiile de mai sus nu este aplicabil RENAR
recunoate Certificatele de Etalonare emise de alte laboratoare dect cele
specificate mai sus i pentru care RENAR a evaluat dovezile adecvate puse la
dispoziie de laboratorul evaluat n vederea acreditrii.

Dovezile includ, dar nu se reduc la:

- nregistrri privind validarea metodei de etalonare (5.4.5 din SR EN
ISO/CEI 17025);
- proceduri de estimare a incertitudinii de msurare (5.4.6 din SR EN
ISO/CEI 17025);
- documentarea trasabilitii msurrilor (5.6 din SR EN ISO/CEI 17025);
- documentarea asigurrii calitii rezultatelor etalonrii (5.9 din SR EN
ISO/CEI 17025);
- documentarea competenei personalului (5.2 din SR EN ISO/CEI 17025);
- rapoarte de audit intern (4.6.4 i 4.14 din SR EN ISO/CEI 17025).
Atunci cnd trasabilitatea este dat de furnizor sau productor (aliniatul f, din
cerina 5.6.3 din SR EN ISO/IEC 15189:2007), politica RENAR este:
Echipamentul produs i pus pe pia sub reglementri care cer trasabilitate
(de exemplu IVD (In Vitro Diagnostics) European Directive (Directive
98/79/EC)) este considerat c ndeplinete cerinele de trasabilitate din
aceast politic. Declaraiile privind trasabilitatea trebuie s fie disponibile
n documentaia laboratorului.
3.2 Lan nentrerupt de comparri
RENAR solicit laboratoarelor i organismelor acreditate i n curs de acreditare
s demonstreze c etalonrile echipamentelor critice i, implicit, rezultatele
msurrii generate de aceste echipamente, relevante pentru domeniul de
acreditare, sunt trasabile la SI printr-un lan nentrerupt de etalonri.
La nivel internaional, Biroul Internaional pentru Msuri i Greuti (BIPM)
coordoneaz dezvoltarea i meninerea etaloanelor de msurare.
BIPM organizeaz comparri la cel mai nalt nivel cu participarea Institutelor
Naionale de Metrologie sau a Institutelor desemnate de acestea.
BIPM menine o baz de date continuu actualizat cuprinznd Capabilitile de
Msurare i Etalonare (CMC) demonstrate de Institutele Naionale de Metrologie
sau de Institutele Desemnate de acestea - KCDB Anexa C i, respectiv,
comparrile cheie i cheie suplimentare organizate pentru confirmarea CMC KCDB Anexa B [www.kcdb.bipm.org].
n Romnia, Institutul Naional de Metrologie menine etaloane naionale care
constituie surse de trasabilitate pentru unitile de msur pe care le
materializeaz i le reproduc.
Etaloanele naionale sunt fie realizri primare ale unitii - situaie n care acestea
sunt comparate direct la realizri internaionale primare de acelai fel, fie realizri
secundare - situaie n care acestea sunt periodic etalonate n raport cu etaloane
primare deinute de BIPM sau de alte Institute Naionale de Metrologie semnatare
ale Aranjamentului de Recunoatere Reciproc a Etaloanelor Naionale i ale
Certificatelor de Etalonare .i de Msurare al Comitetului Internaional pentru
Msuri i Greuti, CIPM MRA.

Capabilitile Institutului Naional de Metrologie din Romnia se regsesc att pe

site-ul BIPM ct i pe cel al INM [www.inm.ro].
Laboratorul de Metrologie din Institutul Naional de Cercetare Dezvoltare pentru
Fizic i Inginerie Nuclear Horia Hulubei este Institut Desemnat in Romnia n
domeniul Radiaiilor Ionizante. Capabilitile de Etalonare ale IFIN HH se regsesc
pe site-ul BIPM iar domeniul de etalonare acreditat este indicat pe site-ul RENAR
[www.renar.ro].
Domeniile de acreditare ale laboratoarelor de Etalonare acreditate RENAR se
regsesc pe site-ul RENAR [www.renar.ro]
Anexa 1 ofer linii directoare pentru a stabili ierarhia etaloanelor i a structurilor
metrologice pentru identificarea surselor de trasabilitate adecvate.
1.1.

3.3 Incertitudine de msurare

RENAR solicit laboratoarelor i organismelor acreditate i n curs de acreditare,
unde este posibil tehnic, s efectueze analiza de incertitudine de msurare.
Pentru evaluarea incertitudinii de msurare laboratoarele de etalonare acreditate
precum i laboratoarele care efectueaz etalonri interne vor lua n considerare
prevederile ghidului Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement (ISO
GUM) sau ale standardului naional care adopt ISO GUM precum i prevederile
EA 4-02:1999 Expression of the Uncertainty of Measurement in Calibration.
Laboratoarele de ncercare acreditate vor lua n considerare i prevederile EA 416 G 2003 EA guidelines on the expression of uncertainty in quantitative testing
Incertitudinea de msurare va fi raportat ca incertitudine extins cu un factor de
extindere i interval de ncredere definit

1.2.

3.4 Documentare
RENAR solicit laboratoarelor i organismelor acreditate i n curs de acreditare
s aib proceduri care s documenteze etalonrile echipamentelor proprii i
frecvena acestora, innd cont si de metodele descrie n standardele utilizate
precum i procedurile de urmat dac echipamentele sunt n afara specificaiilor
acceptabile .

1.3.

3.5 Competen
RENAR solicit furnizorilor de trasabilitate recunoscui s furnizeze dovezi privind
competena lor tehnic (certificate de acreditare sau recunoaterea internaional
a etalonrilor relevante).

1.4.

3.6 Periodicitatea etalonrilor

RENAR solicit ca laboratoarelor i organismelor acreditate i n curs de
acreditare s aib politici i proceduri adecvate n conformitate cu ILAC G 24:2007
Guidelines for the determination of calibration intervals of measuring instruments

pentru stabilirea i ajustarea intervalelor dintre dou etalonri succesive ale

echipamentelor de msurare i etaloanele de referin, acolo unde aceasta nu e
stabilit de ctre standardul de metod.
RENAR solicit laboratoarelor i organismelor acreditate i n curs de acreditare
s efectueze i s demonstreze validitatea continu a etalonrilor la intervale
specificate dintre etalonri prin verificri periodice.
1.5.

4. Etalonare intern
RENAR solicit ca un laborator de ncercare acreditat care efectueaz intern
etalonarea echipamentelor sale, dar nu este acreditat ca laborator de etalonare, s
demonstreze c are competena tehnic conform cap.5 din SR EN ISO/IEC
17025:2005.
Evaluarea competenei tehnice n etalonare, n cazul laboratoarelor de ncercri
care efectueaz intern etalonarea echipamentelor sale, se va face de ctre echipa
de evaluare nominalizat conform procedurilor RENAR n vigoare, pe msur ce
laboratorul de ncercri parcurge etapele procesului de acreditare .
Toate etalonrile interne trebuie s fie susinute de urmtorul set minimal de
elemente:
(a) Laboratorul trebuie s menin proceduri documentate pentru etalonrile
interne;
(b) Etalonrile interne trebuie s fie evideniate printr-un raport de etalonare sau
orice alte documente adecvate, care vor include cel puin: identificarea unic a
documentului i a sfritului acestuia, descrierea obiectului etalonat (productor /
tip / numr serie) i identificarea fr ambiguitate a acestuia, numrul paginilor din
care este compus documentul, data la care a fost efectuat etalonarea, data
emiterii documentului, identificarea principalelor caracteristici metrologice ale
obiectului etalonat, identificarea metodei de etalonare, identificarea etalonului de
referin i dovada trasabilitii metrologice a rezultatelor msurrilor, condiiile de
msurare, condiiile de referin, condiiile de mediu n care s-a efectuat
etalonarea, rezultatele etalonrii i incertitudinile de msurare i/sau o declaraie
de conformitate, informaii suplimentare (daca este cazul), numele, prenumele i
semntura persoanei care a efectuat etalonarea;
(c) nregistrrile de etalonare trebuie pstrate un timp prescris, adecvat;
(d) Laboratorul trebuie s menin nregistrri de personal care s demonstreze
competena tehnic a personalului care efectueaz etalonrile. Dovezi de
competen includ, instruiri documentate, rezultatele auditurilor de msurare etc.;
(e) Laboratorul trebuie s s demonstreze trasabilitatea cu respectarea politicii
prezentate la Capitolul 4;
(f) Laboratorul trebuie s aib i s aplice proceduri pentru evaluarea incertitudinii
de msurare. Incertitudinea de msurare va fi calculat pentru fiecare tip de
etalonare i vor fi meninute nregistrri ale acestor calcule. Incertitudinea de
msurare trebuie luat n considerare atunci cnd se fac declaraii de conformitate
cu specificaii;

(g) Etaloanele de referin trebuie re-etalonate la intervale adecvate pentru a

asigura c valoarea de referin este de ncredere, n conformitate cu prevederile
ILAC G 24:2007 Guidelines for the determination of calibration intervals of
measuring instruments, daca standardul de metod nu stabilete exact un interval
intre dou etalonri succesive.
Procedura de etalonare va include cel puin:
a) echipamentele la care se aplic procedura;
b) etaloanele i/sau materialele de referin folosite i, unde este posibil,
materialele conexe necesare;
c) msurile care trebuie luate n timpul utilizrii, transportul i stocarea etaloanelor
i materialelor de referin pentru a proteja specificaiile lor;
d) cerinele de utilizare, transport, stocare i preparare a echipamentului care
trebuie etalonat;
e) condiiile de mediu care trebuie s fie sub control, incluznd limitele aplicabile,
orice ajustri care depind de condiiile de mediu i, dac este cerut, perioada
minim de stabilizare nainte de etalonare;
f) instruciunile tehnice pentru etalonare, incluznd declaraia persoanei sau
persoanelor responsabile pentru aceast sarcin i, unde este posibil, orice criteriu
de competen special pentru aceste persoane;
g) precizarea rezultatelor msurrilor care trebuie s fie nregistrate;
h) erorile maxime tolerate pentru acceptarea rezultatelor etalonrii, unde este
cazul;
i) modalitatea de estimare a incertitudinii etalonrii;
j) criteriile utilizate pentru a decide asupra, respectiv, a modifica intervalele de
etalonare.
Etaloanele de referin de msurare deinute de laborator trebuie s fie utilizate
pentru etalonare doar i numai pentru acest scop. Managementul etaloanelor
(stocare, mnuire, reetalonare,...) va fi documentat n proceduri care descriu n
detalii msurile de luat pentru a menine specificaiile.
Pentru a limita frecvena de utilizare a etaloanelor de msurare de referin
laboratorul poate utiliza alte etaloane de lucru. n acest caz procedura de etalonare
va:
- descrie msurile luate pentru a garanta trasabilitatea etaloanelor de lucru n
raport cu etaloanele de referin i a menine statutul ultimelor;
- lua n considerare i incertitudinea etaloanelor de lucru pentru estimarea
incertitudinilor de msurare.
Laboratoarele de ncercare care procedeaz la etalonarea propriilor echipamente
de msurare nu sunt obligate s participe n comparri interlaboratoare pentru
mrimile etalonate intern, n msura n care ele particip la comparri
interlaboratoare pentru ncercrile n care intervin echipamentele critice
considerate i/sau dac utilizeaz regulat materiale de referin n ncercrile n
discuie.
1.6.

5. Selecia i utilizarea materialelor de referin

RENAR solicit laboratoarelor i organismelor acreditate i n curs de acreditare

s selecteze i utilizeze Materiale de Referin n conformitate cu ILAC P10 i
ILAC G9:2005 Guidelines for the Selection and Use of Reference Materials / EA04/14 INF:2003 The Selection and Use of Reference Materials, inndu-se cont
de prevederile ISO Guide 31:2000 Reference Materials. Contents of certificates
and labels, ISO Guide 32:1997 Calibration in analytical chemistry and used of
certified reference materials, ISO Guide 33:2000 Uses of certified reference
materials, i ISO Guide 35: 2006 Reference materials - General and statistical
principles for certification
ntr-o msurare dat, un anumit material de referin nu poate fi utilizat dect
pentru etalonare sau pentru asigurarea calitii
Materialele de referin cu sau fr valori nominale pot fi utilizate pentru controlul
fidelitii de msurare, dar numai materialele cu valori nominale pot fi utilizate la
etalonare sau la verificarea justeei de msurare.
Dac se utilizeaz materiale de referin complexe, laboratorul va trebui s fie
capabil s demonstreze c aceste materiale au fost produse i caracterizate ntr-o
manier tehnic solid i sunt certificate n mod corespunztor.
n cazul n care nu exist disponibile materiale de referin certificate (MRC),
laboratorul poate proceda la utilizarea de materiale de referin (MR) cu o
compoziie i stabilitate adaptat la nevoi. n acest caz, laboratorul este
responsabil s stabileasc caracteristicile acestor materiale i s demonstreze c
materialul este adecvat la scop.
n situaia n care o metod de ncercare standardizat specific utilizarea unui
material de referin particular pentru etalonare, laboratorul se consider c are
satisfcut trasabilitatea atunci cnd este utilizat acel material de referin
specificat. n astfel de cazuri, n Raportul de ncercare trebuie s se specifice clar
metoda de ncercare standard folosit. Similar, cnd o reglementare mandateaz
utilizarea unui material de referin particular, laboratorul se consider c
ndeplinete cerina de trasabilitate metrologic atunci cnd este utilizat acel
material de referin specificat.
Soluiile preparate n laborator din reactivi comerciali nu sunt certificate i
trasabilitatea nu poate fi furnizat de aceste materiale, dac standardul de metod
nu prevede altfel. n cazul n care laboratorul face dovada lipsei de materiale de
referin certificate i utilizeaz substane de puritate avansat i certificat,
trebuie s documenteze i s demonstreze prin studii de validare etapele de
dizolvare i diluare pn la concentraia adecvat domeniului de msurare
documentat n procedura de msurare.
n cazul materialelor de referin utilizate n laboratoarele de ncercare medicale,
trasabilitatea metrologic se asigur n conformitate cu prevederile SR EN ISO
17511 i SR EN ISO 18153.
REFERINE
1. RENAR P-05

Anexa 1
Linii directoare pentru a stabili ierarhia etaloanelor i a structurilor metrologice
pentru identificarea surselor de trasabilitate adecvate
Etalon / Echipament de msurare

Etalon Naional
E
N

Etalon
de
referin

Etalon de lucru

Mijloace de msurare de lucru

Responsabil

Institut
Naional de
Metrologie /
Institut
Desemnat
Institut
Naional de
Metrologie /
Institut
Desemnat /
Laborator
de
ncercare /
etalonare
Laborator
de
ncercare /
etalonare

Laborator
de
ncercare /
etalonare

Sarcina

P-05

Document

Meninerea i
diseminarea
etaloanelor
naionale

CMC
publicat n
Anexa C
KCDB a
BIPM

Certificat
de
Etalonare
pentru
etalon
naional

Meninerea i
diseminarea
etaloanelor
de referin

CMC
publicat n
Anexa C
i/sau B
KCDB a
BIPM /
Domeniu
acreditare

Certificat
de
Etalonare
pentru
etalon de
referin

Etalonarea
echipamentelor
de lucru

Asigurarea
exactitii,
comparabilitii
i trasabilitii
rezultatelor
etalonrii /
ncercrii

CMC
publicat n
Domeniu
acreditare

ndeplinirea
cerinei de
trasabilitate
/ etalonare
intern

Certificat
de
Etalonare
pentru
etalon de
lucru
Certificat
de
Etalonare
pentru
mijlocul
de
msurare
de lucru