BRML DEOA

Procedur specific Cerine pentru atestarea laboratoarelor de metrologie

Cod : PML 3-16 Data: 14.01.2004 Ediia 1/ Revizia 0

Pag.3/21

CUPRINS

Cuprins Lista de difuzare Lista de revizii Scop Domeniu de aplicare Documente de referin Definiii i prescurtri Responsabiliti i atribuii Procedura Tratarea cazurilor limit nregistrri Anexa 1 Cererea de atestare/ extindere a atestrii Anexa 2 Informaii generale despre laboratorul de metrologie Anexa 3 Lista etaloanelor, mijloacelor de msurare, instalaiilor i utilajelor utilizate n activitatea de etalonare Anexa 4 - Lista personalului care lucreaz n laborator Anexa 5 - Lista sortimentelor de mijloace de msurare pentru care se solicit atestarea/extinderea atestrii Anexa 6 Fia aciunilor corective Anexa 7 Program de audit de supraveghere

3 4 5 6 6 6 6 7 9 16 16 17 18 19 19 19 20 21

Elaborat: Florin Scurtu, Elena Calot, Elena Buca,

Virgil Vtuiu

Verificat: Marian Buzatu director DEOA Semntura:

Semnturi:

BRML DEOA

Procedur specific Cerine pentru atestarea laboratoarelor de metrologie

Cod : PML 3-16 Data: 14.01.2004 Ediia 1/ Revizia 0

Pag.4/21

Lista de difuzare

Exemplarul nr. 1 2 3 4 5 6 7 8-15

Destinatarul documentului Director General Director general adjunct Director general adjunct Serviciul Audit intern Direcia Expertizare Organisme i Autorizare Direcia Tehnic Institutul Naional de Metrologie Direciile Regionale de Metrologie Legal

Semntura de primire

Data

Elaborat: Florin Scurtu, Elena Calot, Elena Buca,

Virgil Vtuiu

Verificat: Marian Buzatu director DEOA Semntura:

Semnturi:

BRML DEOA

Procedur specific Cerine pentru atestarea laboratoarelor de metrologie Lista de revizii

Cod : PML 3-16 Data: 14.01.2004 Ediia 1/ Revizia 0

Pag.5/21

Revizia nr.

Locul de operare pag. cap. prgr.

Coninutul modificrii

Numele persoanei care modific

Semntura

Data

SCOP

Prezenta procedur stabilete cerinele referitoare la competena laboratoarelor de metrologie n vederea obinerii atestatelor pentru efectuarea activitilor de etalonri.

DOMENIU DE APLICARE

Elaborat: Florin Scurtu, Elena Calot, Elena Buca,

Virgil Vtuiu

Verificat: Marian Buzatu director DEOA Semntura:

Semnturi:

BRML DEOA

Procedur specific Cerine pentru atestarea laboratoarelor de metrologie

Cod : PML 3-16 Data: 14.01.2004 Ediia 1/ Revizia 0

Pag.6/21

Prezenta procedur se aplic laboratoarelor de metrologie din Romnia care solicit Biroului Romn de Metrologie Legal expertizarea n vederea atestrii i ulterior supravegherii acestora, pentru exercitarea activitii de etalonri.

DOCUMENTE DE REFERIN

Hotrrea Guvernului nr. 193/ 2002, privind organizarea i funcionarea Biroului Romn de Metrologie Legal SR 13251-96: Vocabular internaional de termeni fundamentali i generali n metrologie SR EN ISO/CEI 17025:2001 - Cerine generale pentru competena laboratoarelor de ncercri i etalonri SR EN ISO 9000:2001 - Sisteme de management al calitii - Principii fundamentale i vocabular SR EN ISO 19011:2003 - Ghid pentru auditarea sistemelor de management al calitii i/sau de mediu SR ISO/TR 10013:2003 - Linii directoare pentru documentaia sistemului de management al calitii PML 0 01: Elaborarea procedurilor de metrologie legal

DEFINIII I PRESCURTRI

4.1 DEFINIII 4.1.1 Laborator de metrologie = laborator care efectueaz etalonri. 4.1.2 Procedur = mod specificat de efectuare a unei activiti. 4.1.3 Etalon = msur, aparat de msurat, material de referin sau sistem de msurare destinat a defini, realiza, conserva sau reproduce o unitate sau mai multe valori ale unei mrimi pentru a servi ca referin. 4.1.4 Etalonare = ansamblul de operaii care stabilesc, n condiii specificate, relaia dintre valorile unei mrimi indicate de un aparat de msurat sau un sistem de msurare, sau dintre valorile reprezentate de o msur sau un material de referin i valorile corespunztore realizate cu etaloane. 4.1.5 Metod de etalonare = procedur tehnic specificat pentru efectuarea unei etalonri 4.1.6 Msurare = ansamblu de operaii avnd ca scop determinarea unei valori a unei mrimi 4.1.7 Atestat = document eliberat de Biroul Romn de Metrologie Legal prin care este recunoscut competena unui laborator de metrologie de a desfura activiti de etalonri asupra mijloacelor de msurare care nu se supun controlului metrologic legal. 4.1.8 Expertizarea unui laborator de metrologie = evaluare n vederea recunoaterii competenei laboratoarelor de metrologie care efectueaz etalonri asupra mijloacelor de msurare care nu se supun controlului metrologic legal. 4.1.9 Evaluator de laboratoare = persoan care efectueaz unele sau toate activitile aferente expertizrii laboratoarelor de metrologie. 4.1.10 Audit = proces sistematic, independent i documentat n scopul obinerii de dovezi de audit i expertizarea lor cu obiectivitate pentru a determina msura n care sunt ndeplinite criteriile de audit. 4.1.11 Criterii de audit = ansamblu de politici, proceduri sau cerine. 4.1.12 Dovezi de audit = nregistrri, declaraii despre fapte sau alte informaii care sunt relevante n raport cu criteriile de audit. 4.1.13 Auditor = persoan care are competena de a efectua un audit 4.1.14 Audit de supraveghere = proces desfurat pe perioada valabilitii atestatului n scopul stabilirii respectrii cerinelor iniiale care au stat la baza acordrii acestuia.

Elaborat: Florin Scurtu, Elena Calot, Elena Buca,

Virgil Vtuiu

Verificat: Marian Buzatu director DEOA Semntura:

Semnturi:

BRML DEOA
4.1.15

Procedur specific Cerine pentru atestarea laboratoarelor de metrologie

Cod : PML 3-16 Data: 14.01.2004 Ediia 1/ Revizia 0

Pag.7/21

Supraveghere a laboratoarelor de metrologie atestate = activitate efectuat periodic prin audituri de supraveghere de ctre Biroul Romn de Metrologie Legal asupra laboratoarelor de metrologie atestate. 4.1.16 neconformitate major = nendeplinirea unei cerine care conduce la deficiene cu grad ridicat de risc ale sistemului de management i poate influena semnificativ funcionarea laboratorului punnd la ndoial valabilitatea rezultatelor etalonrilor. 4.1.17 neconformitate minor = nendeplinirea unei cerine care a fost redus la un nivel ce poate fi acceptat n activitatea unui laborator. Definiiile celorlali termeni utilizai sunt n conformitate cu documentele menionate la capitolul 3 din prezenta procedur. 4.2 PRESCURTRI BRML - Biroul Romn de Metrologie Legal DRML Direcia Regional de Metrologie Legal SJML Serviciul Judeean de Metrologie Legal NML norm de metrologie legal NTM norm tehnic de metrologie mdm mijloc de msurare CE certificat de etalonare Of. Reg. Com. Oficiul Registrului i Comerului

RESPONSABILITI I ATRIBUII

5.1 SOLICITANTUL ndeplinete cerinele de management i tehnice ale prezentei proceduri i ale standardului SR EN ISO/CEI 17025:2001; ntocmete i depune scrisoarea de solicitare pentru atestarea/extinderea atestrii laboratorului nsoit de documentaia de atestare/extindere a atestatului ; completeaz i/ sau modific documentele depuse, dac este necesar ; analizeaz i semneaz Programul de expertizare/ Programul auditului de supraveghere, Fia neconformitilor constatate la expertizare/ auditul de supraveghere, Raportul de expertizare, Raportul auditului de supraveghere, Raportul de analiz i evaluare a aciunilor corective, Raportul final al auditului de supraveghere i Programul de supraveghere; completeaz prima coloan a chestionarului de expertizare acord sprijin echipei de expertizare/ audit de supraveghere; propune aciunile corective pentru soluionarea neconformitilor constatate rezolv neconformitile constatate la expertizare/ auditul de supraveghere; ntocmete i transmite Fia aciunilor corective cu modul de rezolvare a neconformitilor; se supune limitrilor atestatului, precum i supravegherii; achit costurile implicate de expertizare i supraveghere; ntiineaz despre orice schimbare a condiiilor iniiale in care s-a acordat atestatul.

5.2 ECHIPA DE EXPERTIZARE/ AUDIT DE SUPRAVEGHERE Echipa de expertizare analizeaz documentaia de atestare sau extindere a atestatului; completeaz chestionarele de expertizare/ audit de supraveghere; efectueaz expertizarea/ auditul de supraveghere n conformitate cu cerinele SR EN ISO/CEI 17025:2001, pe baza chestionarelor de expertizare/ audit de supraveghere;

Elaborat: Florin Scurtu, Elena Calot, Elena Buca,

Virgil Vtuiu

Verificat: Marian Buzatu director DEOA Semntura:

Semnturi:

BRML DEOA

Procedur specific Cerine pentru atestarea laboratoarelor de metrologie

Cod : PML 3-16 Data: 14.01.2004 Ediia 1/ Revizia 0

Pag.8/21

ntocmete Programul de expertizare/ audit de supraveghere, Fia neconformitilor constatate la expertizare/ auditul de supraveghere, Raportul de expertizare/ auditului de supraveghere, Raportul de analiz i expertizare a aciunilor corective Raportul final al auditului de supraveghere i Programul de supraveghere.

5.3 SJML

nregistreaz i analizeaz scrisoarea de solicitare pentru atestarea laboratorului de metrologie; transmite scrisoarea de solicitare la DRML la care este arondat; transmite mapa de documente informative ale BRML; inregistreaz cererea i dosarul cu documentaia de atestare sau extindere a atestrii laboratorului de metrologie; transmite dosarul de atestare la DRML, n cazul n care cererea i ambele dosare sunt depuse numai la SJML; efectueaz sau particip la expertizarea/ supravegherea laboratorului de metrologie;

5.4 DRML
nregistreaz scrisoarea de solicitare pentru atestarea laboratorului de metrologie; analizeaz scrisoarea de solicitare ; transmite solicitantului si SJML rspunsul referitor la scrisoarea de solicitare; transmite mapa de documente informative ale BRML; inregistreaz cererea i dosarul cu documentaia de atestare/extindere a atestrii, n registrul unic de eviden a cererilor de atestare; analizeaz coninutul documentaiei; numete echipa de expertizare/ audit de supraveghere; elibereaz atestatul/ atestatul restrns iar n cazul extinderii atestatului, completarea la atestat; efectueaz supravegherea laboratorului; aduce la cunotina directorului DEOA din cadrul BRML n vederea analizrii i soluionrii cazurile limit i situaiile deosebite n aplicarea prezentei proceduri.

PROCEDURA

6.1 CERINE GENERALE Agenii economici care solicit expertizarea n vederea atestrii laboratorului lor de metrologie, trebuie s: 6.1.1 plteasc preul pentru obinerea mapei de documente informative ale BRML. Mapa de documente informative ale BRML conine cte un exemplar din prezenta procedur de metrologie legal i informaii cu privire la preurile aferente evalurii; 6.1.2 depun la DRML sau SJML n raza cruia i desfoar activitatea, cererea de atestare (Anexa 1) nsoit de urmtoarele documente :

Elaborat: Florin Scurtu, Elena Calot, Elena Buca,

Virgil Vtuiu

Verificat: Marian Buzatu director DEOA Semntura:

Semnturi:

BRML DEOA

Procedur specific Cerine pentru atestarea laboratoarelor de metrologie

Cod : PML 3-16 Data: 14.01.2004 Ediia 1/ Revizia 0

Pag.9/21

6.1.3 6.1.4 6.1.5

6.1.6 6.1.7 6.1.8 6.1.9

6.1.10 6.1.11 6.1.12 6.1.13

6.1.15

a) formularul cu informaii generale despre laboratorul de metrologie (Anexa 2); b) lista etaloanelor, mdm, instalaiilor i utilajelor utilizate n activitatea de etalonare (Anexa 3); c) lista personalului care lucreaz n laboratorul de metrologie (Anexa 4); d) lista sortimentelor de mdm pentru care se solicit atestarea laboratorului de metrologie pentru efectuarea de etalonri (Anexa 5); e) copie dup statut sau regulamentul de organizare i funcionare f) copie dup certificatul de nmatriculare eliberat de Of.Reg.Com. sau echivalent; g) copie dup certificatul de nregistrare a codului fiscal; h) schia cotat a spaiului laboratorului; i) manualul calitii laboratorului de metrologie; j) procedurile generale i specifice, dac acestea sunt documentate separat; prezinte toate documentele de la punctul 6.1.2 n dublu exemplar, n dou dosare separate numai n situaia n care sediul laboratorului se afl n raza teritorial a unui SJML; completeze i/ sau s modifice documentele depuse, n cazul n care se constat c documentaia nu este n conformitate cu cerinele BRML i/sau la analiza documentaiei este nevoie de modificri sau completri; comunice DRML, in termen de 10 zile acceptul su, n cazul n care este de acord cu programul de expertizare/programul auditului de supraveghere i echipa de expertizare/echipa auditului de supraveghere, prin semnarea formularelor "Program de expertizare" i Program audit de supraveghere, iar n cazul n care nu este de acord cu acestea, s justifice cu motive ntemeiate, refuzul su; completeze prima coloan a chestionarului de expertizare cu documentul de referin care trateaz cerina (de ex. capitolul din manualul calitii, proceduri specifice, instruciuni de lucru). Cerinele neaplicabile ale standardului se noteaz cu n.a ; transmit la DRML/SJML (atunci cnd echipa de expertizare este din cadrul acestuia) chestionarul de expertizare completat mpreun cu programul de expertizare acceptat; acorde sprijin echipei de expertizare/audit de supraveghere, pe tot parcursul desfurrii procesului de expertizare/audit de supraveghere; semneze pentru luare la cunotin Fia neconformitilor constatate la expertizare/auditul de supraveghere i Raportul de expertizare, Raportul de audit de supraveghere, Raportul de evaluare i analiz a neconformitilor corectate, Raportul final de audit de supraveghere ntocmite de echipa de expertizare/audit de supraveghere; rezolve neconformitile constatate la expertizare/auditul de supraveghere, i s transmit DRML, n intervalul de timp stabilit, Fia aciunilor corective (Anexa 6) cu modul de rezolvare a neconformitilor; semneze naintea eliberrii atestatului Programul de supraveghere (Anexa 7); achite, ori de cte ori este cazul, cheltuielile de expertizare i ale auditurilor de supraveghere care cad n sarcina solicitantului, indiferent de rezultatul acestora; nu depaseasc limitrile atestatului acordat sau n cazul restrngerii acestuia n urma auditurilor de supraveghere; 6.1.14 depun la DRML sau SJML n raza cruia i desfoar activitatea, cererea pentru extinderea atestrii (Anexa 1), nsoit de urmtoarele documente: a) lista etaloanelor, mdm, instalaiilor i utilajelor utilizate n activitatea de etalonare aferent extinderii (Anexa 3); b) lista personalului care lucreaz n laboratorul de metrologie (Anexa 4); c) lista sortimentelelor de mdm pentru care se solicit extinderea atestrii (Anexa 5). ntiineze DRML i SJML n raza cruia i desfoar activitatea despre orice schimbare a condiiilor iniiale n care s-a acordat atestatul:

Elaborat: Florin Scurtu, Elena Calot, Elena Buca,

Virgil Vtuiu

Verificat: Marian Buzatu director DEOA Semntura:

Semnturi:

BRML DEOA

Procedur specific Cerine pentru atestarea laboratoarelor de metrologie

Cod : PML 3-16 Data: 14.01.2004 Ediia 1/ Revizia 0

Pag.10/21

a) schimbarea denumiri societii, adresei (denumirea strzii, schimbarea numrului); b) schimbarea localului laboratorului, a etaloanelor, instalaiilor, utilajelor utilizate de laborator; c) modificarea statutului legal; d) modificri intervenite n structura organizatoric; e) modificarea componenei colectivelor de conducere sau a celor implicate n activitile de etalonri. 6.1.16 comunice schimbarea adresei (denumirea strzii, schimbarea numrului) fapt care atrage dup sine acordarea unui nou atestat cu noile date, pentru aceast operaiune percepnduse numai preul corespunztor etapei Eliberare atestat. 6.1.17 se supun auditurilor de supraveghere programate (conform Programului de supraveghere). 6.2 CERINE DE MANAGEMENT 1.2.1 ORGANIZARE I MANAGEMENT Laboratorul trebuie s: i defineasc identitatea, funciile i domeniul pentru care se solicit atestatul; fie identificabil legal; declare relaiile i structura organizatoric n cadrul organizaiei din care face parte, dac aceasta desfoar i alte activiti n afar de etalonri, pentru a se identifica potenialele conflicte de interese; demonstreze gradul de asigurare a independenei, imparialitii i integritii, confidenialitatea i respectarea drepturilor de proprietate; aib o organizare care s permit s-i pstreze capacitatea de a-i ndeplini funciile tehnice n mod satisfctor i s ofere serviciile pentru care solicit recunoaterea competenei (pentru toate lucrrile desfurate n localurile permanente, n afara localurilor permanente, n localurile utilizate temporar sau n laboratoare mobile); aib suficient personal permanent care s acopere toate domeniile pentru care se solicit recunoaterea competenei; i defineasc i s nregistreze organigrama i responsabilitile; numeasc un responsabil tehnic, angajat cu contract permanent, avnd calificarea i experiena necesar pentru a-i asuma responsabilitatea final pentru conformitatea modului n care sunt ndeplinite activitile cu cerinele SR EN ISO/CEI 17025:2001; numeasc un responsabil al calitii, care indiferent de alte sarcini i responsabiliti s aib definite responsabilitatea i autoritatea pentru a se asigura ca sistemul calitii este implementat i respectat in orice moment; numeasc lociitori pentru personalul de conducere cheie, dac este posibil. SISTEMUL CALITII Laboratorul trebuie s: stabileasc, s implementeze i s menin un sistem al calitii corespunztor domeniului su de activitate; documenteze politicile si sistemul, programele, procedurile i instruciunile pentru a asigura calitatea rezultatelor etalonrilor; i defineasc politicile i obiectivele ntr-un manual al calitii, care s cuprind cel puin: - declaraia de politic a calitii emis sub autoritatea efului executiv, din care s reias angajamentul laboratorului de bun practic profesional i referitor la calitatea lucrrilor, o declaraie a managementului laboratorului privind efectuarea etalonrilor n conformitate cu cerinele i metodele stabilite in procedurile de etalonare, obiectivele sistemului calitii, o cerin ca tot personalul implicat n activitile de etalonare din laborator s fie familiarizat cu Elaborat: Florin Scurtu, Elena Calot, Elena Buca, Verificat: Marian Buzatu director DEOA Virgil Vtuiu

Semnturi:

Semntura:

BRML DEOA

Procedur specific Cerine pentru atestarea laboratoarelor de metrologie

Cod : PML 3-16 Data: 14.01.2004 Ediia 1/ Revizia 0

Pag.11/21

6.2.3

documentaia referitoare la calitate i s implementeze politicile i procedurile n activitatea lor, declaraia precum c salarizarea personalului nu este direct dependent de rezultatul etalonrii i angajamentul managementului laboratorului de a asigura conformitatea cu SR EN ISO/CEI 17025:2001; - organigrama laboratorului; - rolul i responsabilitile managementului tehnic i ale responsabilului calitii, incluznd responsabilitile lor pentru asigurarea conformitii cu SR EN ISO/CEI 17025:2001; - descrierea activitilor operaionale i funcionale; - procedurile generale i specifice i/ sau referirile la acestea. descrie fiecare funcie care afecteaz calitatea serviciilor oferite clienilor (studii, instruire, cunotine tehnice i experien); identifice i s satisfac nevoile de instruire ale personalului; aib nregistrri ale calificrilor relevante i instruirilor fiecrui membru al personalului.

CONTROLUL DOCUMENTELOR Laboratorul trebuie s: in sub control i la zi documentele (generate intern sau din surse externe) sistemului i nregistrrile cum sunt: normative, standarde, proceduri, specificaii, date primare, tabele, diagrame, proiecte, desene, software, instruciuni, manuale, etc; menin o list sau un document echivalent i s aib o procedur de control pentru identificarea ediiei i reviziei curente i a distribuiei documentelor sistemului calitii; aib o procedur care s descrie cum se efectueaz i cum se controleaz modificrile n documentele meninute pe suport material i/ sau n sisteme computerizate; aib o procedur de derogare, care s permit abateri n cazuri excepionale de la politicile, procedurile i specificaiile stabilite. ANALIZA CERERII, CONTRACTULUI SAU COMENZII Laboratorul trebuie s: elaboreze i s actualizeze proceduri pentru analiza cererii, contractului sau comenzii; menin nregistrri ale analizelor, modificrilor semnificative, discuiilor cu clienii referitoare la cerinele acestora, sau la rezultatele lucrrilor pe perioada executrii contractului; analizeze toate solicitrile de activiti noi pentru a verifica dac solicitarea este clar i este n stare s o ndeplineasc; informeze clientul despre orice abatere de la contract; stabileasc criteriile de acceptare a activitilor noi. SUBCONTRACTAREA LUCRRILOR Laboratorul trebuie s: efectueze, pe ct posibil, singur toate etalonrile pentru care solicit atestarea; poat demonstra, dac subcontracteaz lucrri de etalonare, c laboratorul subcontractant satisface cerinele SR EN ISO/CEI 17025:2001; informeze clientul i s obin acordul su pentru lucrrile subcontractate i laboratorul subcontractant; nregistreze toate detaliile referitoare la activitatea subcontractat i dovezile conformitii subcontractantului cu cerinele SR EN ISO/CEI 17025:2001; elaboreze i s menin o procedur de colaborare cu alte laboratoare de metrologie. SERVICII DE APROVIZIONARE I FURNITURI Laboratorul trebuie s:

6.2.4

6.2.5

6.2.6

Elaborat: Florin Scurtu, Elena Calot, Elena Buca,

Virgil Vtuiu

Verificat: Marian Buzatu director DEOA Semntura:

Semnturi:

BRML DEOA

Procedur specific Cerine pentru atestarea laboratoarelor de metrologie

Cod : PML 3-16 Data: 14.01.2004 Ediia 1/ Revizia 0

Pag.12/21

aib o politic i proceduri pentru selectarea, aprovizionarea, recepia, depozitarea reactivilor, materialelor consumabile relevante pentru calitatea etalonrilor; selecioneze furnizorii pe baza capacitii lor de a satisface cerine specifice; analizeze i s aprobe documentele de achiziie; asigure c bunurile achiziionate sunt verificate sau inspectate nainte de utilizare; asigure spaii de depozitare sigure; evalueze furnizorii la intervale adecvate de timp.

SERVICII CTRE CLIENT Laboratorul trebuie s: acorde clientului o cooperare rezonabil care s-i permit acestuia s monitorizeze performanele laboratorului n cadrul contractului; informeze clientul de orice ntrziere sau abateri importante n efectuarea etalonrilor; menin comunicarea cu clientul oferind ndrumare i consultan n probleme tehnice i opinii i interpretri pe baza rezultatelor obinute (feedback-ul pozitiv sau negativ obinut de la clieni ar trebui folosit la mbuntirea sistemului calitii, a activitilor de etalonare i a serviciilor ctre client) ; elaboreze i s mentin o procedur de cooperare cu clienii care s clarifice solicitarea acestora i limitele accesului acestora n laborator. RECLAMAII Laboratorul trebuie s: aib o politic si proceduri scrise pentru tratarea reclamaiilor; nregistreze toate informaiile referitoare la reclamaii i aciunile ntreprinse. CONTROLUL ETALONRILOR NECONFORME Laboratorul trebuie s: aib o politic i proceduri implementate pentru cazurile n care orice aspecte ale lucrrilor sau rezultatele acestor lucrri nu sunt conforme cu procedurile proprii sau cu cerinele convenite cu clientul; defineasc responsabilitile si autoritile pentru identificarea i rezolvarea lucrrilor neconforme; evalueze efectele lucrrii neconforme; ntreprind aciuni corective imediate; informeze clientul i, dac este cazul, lucrarea s fie oprit. ACIUNI CORECTIVE Laboratorul trebuie s: elaboreze o politic i o procedur i s desemneze autoritile competente pentru implementarea aciunilor corective atunci cnd se constat activiti neconforme sau abateri de la politicile i procedurile stabilite; identifice posibilele aciuni corective; aleag i s implementeze aciunile cele mai probabile s elimine problema i s previn apariia ei; monitorizeze rezultatele pentru a se asigura c aciunile corective ntreprinse au fost eficiente. ACIUNI PREVENTIVE Laboratorul trebuie s: identifice mbuntirile necesare i sursele poteniale generatoare de neconformiti, fie ele tehnice sau privind sistemul calitii;

10

11

Elaborat: Florin Scurtu, Elena Calot, Elena Buca,

Virgil Vtuiu

Verificat: Marian Buzatu director DEOA Semntura:

Semnturi:

BRML DEOA

Procedur specific Cerine pentru atestarea laboratoarelor de metrologie

Cod : PML 3-16 Data: 14.01.2004 Ediia 1/ Revizia 0

Pag.13/21

stabileasc, s implementeze proceduri i s monitorizeze aciunile preventive capabile s reduc probabilitatea apariiei unor asemenea neconformiti i s profite de posibilitile de mbuntire.

6.2.12

CONTROLUL NREGISTRRILOR Laboratorul trebuie s: elaboreze i s menin proceduri pentru identificarea, colectarea, ndosarierea,indexarea, accesul, completarea, depozitarea, pstrarea i eliminarea nregistrrilor calitii i nregistrrilor tehnice (nregistrrile pot fi pe orice fel de suport, ex. hrtie sau electronic); depoziteze n condiii sigure, pentru perioada de timp stabilit toate observaiile originale, datele derivate, nregistrrile tehnice (formulare, fie i caiete de lucru, note, grafice de control, CE i suficiente informaii nregistrate generate n cursul desfurrii activitii pentru a permite identificarea factorilor ce afecteaz incertitudinea i care s permit atunci cnd este necesar repetarea etalonrii n condiii ct se poate de apropiate de cele iniiale. AUDITURI INTERNE Laboratorul trebuie s: desfoare, pe baz de proceduri prestabilite, cu personal instruit si calificat i, pe ct posibil, independent de activitile auditate, audituri interne cuprinztoare cel puin o dat pe an, i s stabileasc gradul de conformitate cu cerinele SR EN ISO/CEI 17025:2001 i eficacitatea sistemului calitii declarat; ntreprind aciuni corective; notifice in scris clienilor implicai acolo unde neconformitile constatate conduc la ndoieli asupra corectitudinii i validitii rezultatelor etalonrilor; aib nregistrri ale constatrilor i aciunilor corective rezultate n urma auditului; desfoare, conform procedurilor prestabilite, activiti post audit (audit de urmrire) pentru a verifica i nregistra implementarea i eficiena aciunilor corective ntreprinse. ANALIZA EFECTUAT DE MANAGEMENT Laboratorul trebuie s: desfoare analize ale ntregului sistem al calitii i al activitatilor de etalonare, efectuate de management cel puin o dat pe an, pentru a se asigura c sistemul continu s fie adecvat i eficient i pentru a introduce modificrile i mbuntirile necesare; aib nregistrri ale constatrilor rezultate n urma analizei efectuate de management i a aciunilor care decurg din aceasta. 6.3 CERINE TEHNICE

6.2.13

6.2.14

6.3.1

PERSONAL Laboratorul trebuie s: aib verificatori metrologi competeni pentru toate etalonrile de mijloace de msurare pentru care se solicit atestarea laboratorului; NOT: competena verificatorilor metrologi poate fi demonstrat prin: expertizarea la faa locului, atestarea metrologilor verificatori de ctre BRML sau de ctre alte organizaii competente n efectuarea etalonrilor pentru care s-a solicitat atestarea laboratorului asigure personal calificat cu studii adecvate, cu instruirea i experiena activitii ce trebuie desfurat, demonstrate; asigure competena tuturor celor care opereaz cu echipamentele specifice, care efectueaz etalonri, evalueaz rezultatele i semneaz CE; s asigure o supervizare adecvat a tuturor activitilor de etalonare;

Elaborat: Florin Scurtu, Elena Calot, Elena Buca,

Virgil Vtuiu

Verificat: Marian Buzatu director DEOA Semntura:

Semnturi:

BRML DEOA

Procedur specific Cerine pentru atestarea laboratoarelor de metrologie

Cod : PML 3-16 Data: 14.01.2004 Ediia 1/ Revizia 0

Pag.14/21

aib o politic i proceduri pentru identificarea necesitilor de instruire ale personalului i s le satisfac n mod relevant pentru sarcinile prezente i cele anticipate; menin fie ale postului pentru personalul managerial i tehnic implicat n activitatea laboratorului; menin nregistrri ale documentelor care atest competena i calificrile profesionale, ale instruirilor, aptitudinilor si experienei ntregului personal tehnic, inclusiv cel cu contract/convenie de colaborare.

SPAII I CONDIII DE MEDIU Laboratorul trebuie s: aib disponibile localuri adecvate permanente sau temporare, n conformitate cu cerinele generale pentru spaiile laboratoarelor de metrologie, pentru a dezvolta toate activitile de etalonare pentru care se solicit atestarea; asigure o separare efectiv ntre zonele nvecinate cu activiti incompatibile; asigure condiii de mediu care s nu invalideze rezultatele etalonrilor; controleze, monitorizeze i nregistreze condiiile de mediu, conform cerinelor metodelor i procedurilor aplicabile, sau cnd aceste condiii influeneaz rezultatele; aib reguli clare pentru acces; aib proceduri de ntreinerea cureniei n laborator. 6.3.3 METODE DE ETALONARE I VALIDAREA METODELOR Laboratorul trebuie s: utilizeze numai metode de etalonare validate sau propuse/ acceptate de client; aib disponibile proceduri de etalonare n ediii valabile, utilizate pentru etalonarea mdm din cadrul sortimentelor pentru care se solicit atestarea laboratorului; informeze clientul privind metoda aleas; aib proceduri adecvate pentru manipularea, transportul, depozitarea, utilizarea tuturor echipamentelor importante; aib i s aplice proceduri pentru estimarea incertitudinilor de masurare pentru toate etalonrile efectuate; ncerce s identifice toate componentele incertitudinii i s fac o estimare rezonabil a acesteia; asigure c sistemele automatizate i computerele utilizate sunt adecvate scopului; stabileasc proceduri pentru protecia integritaii datelor i pstrarea confidentialitii informaiei; verifice toate calculele si transferul de date; nregistreze imediat, clar i corect toate observaiile i/ sau datele obinute din acele observaii; aib suficiente cunostine de statistic pentru a utiliza adecvat tehnicile statistice pentru a interpreta corect i a raporta rezultatele analitice. ECHIPAMENTE Laboratorul trebuie s: fie dotat cu toate etaloanele, mdm, instalaiile, utilajele necesare transmiterii unitilor de msur la mdm pentru care se solicit atestarea laboratorului; asigure c echipamentul i software-ul utilizat pentru etalonare este capabil s ating exactitatea necesar i este conform cerinelor metodelor utilizate; asigure c, n cazul n care trebuie s utilizeze echipamente care nu sunt din dotarea sa, sunt indeplinite cerinele SR EN ISO/CEI 17025:2001; asigure trasabilitatea tuturor etaloanelor, mdm, instalaiilor, utilajelor utilizate;

Elaborat: Florin Scurtu, Elena Calot, Elena Buca,

Virgil Vtuiu

Verificat: Marian Buzatu director DEOA Semntura:

Semnturi:

BRML DEOA
6.3.5

Procedur specific Cerine pentru atestarea laboratoarelor de metrologie

Cod : PML 3-16 Data: 14.01.2004 Ediia 1/ Revizia 0

Pag.15/21

asigure trasabilitatea etaloanelor, mdm, instalaiilor din dotare fa de etaloanele naionale ale Romniei, ale altor ri sau dup caz, la etaloanele internaionale; mentin nregistrari ale etaloanelor, mdm, instalaiilor, utilajelor, care s cuprind, printre altele: datele de identificare, amplasarea, detalii ale operaiunilor de ntreinere, istoricul defectrilor i al etalonrilor; declare schema de transmitere a unitii de msur (etaloanele, cu exactitaile i metodele de transmitere asociate) pentru fiecare domeniu; pstreze echipamentele n condiii care s nu le afecteze aptitudinile tehnice i metrologice; asigure c echipamentele sunt utilizate de ctre personal instruit; aib proceduri pentru securitatea manipulrii, transportului, depozitrii, utilizrii echipamentelor; aib proceduri i s efectueze testri ntre dou etalonri ale mijloacelor de msurare proprii utilizate la etalonri; aib proceduri documentate pentru tratarea echipamentului defect, supus la suprasarcini sau manipulri greite, inclusiv examinarea efectului asupra activitii anterioare; aib proceduri privind protecia echipamentelor, inclusiv softul i hardul, mpotriva interveniilor care ar putea invalida rezultatele etalonrilor efectuate de laborator.

TRASABILITATEA MSURRILOR Laboratorul trebuie s: stabileasc un program i o procedur pentru asigurarea trasabilitii mdm din dotare fa de etaloanele naionale ale Romniei, ale altor ri sau dup caz, la etaloanele internaionale; asigure utilizarea etaloanelor de referin numai pentru etalonri ale etaloanelor de ordin ierarhic inferior, conform schemei de transmitere a unitii de msur, iar n alte cazuri, numai dac se demonstreaz c performana lor ca etaloane de referin nu va fi invalidat; asigure proceduri pentru manipularea, transportul, depozitarea, utilizarea etaloanelor de referin. EANTIONAREA Laboratorul trebuie s: aib un plan de eantionare i proceduri de eantionare atunci cnd efectueaz eantionarea substanelor, materialelor sau produselor ce vor fi supuse etalonrii n conformitate cu prevederile procedurilor asociate metodelor validate utilizate; asigure c planul de eantionare i procedurile de eantionare sunt disponibile la locul de eantionare; ia n considerare toi factorii, pentru a asigura validarea msurrilor; aib proceduri pentru nregistrarea datelor i activitilor legate de eantionare. MANIPULAREA MDM SUPUSE ETALONRII METROLOGICE Laboratorul trebuie s: aib proceduri pentru transportul, recepia, manipularea, protecia, depozitarea, pstrarea i/ sau predarea (returnarea) mdm supuse etalonrii, inclusiv toate prevederile necesare pentru a proteja integritatea mdm i interesele clienilor; aib un sistem pentru identificarea mdm supuse etalonrii; nregistreze orice anormalitate sau abatere de la condiiile normale sau specificate; aib proceduri pentru a evita deteriorarea, pierderea sau degradarea n cursul depozitrii, manipulrii i pregtirii.

6.3.6

6.3.7

Elaborat: Florin Scurtu, Elena Calot, Elena Buca,

Virgil Vtuiu

Verificat: Marian Buzatu director DEOA Semntura:

Semnturi:

BRML DEOA

Procedur specific Cerine pentru atestarea laboratoarelor de metrologie

Cod : PML 3-16 Data: 14.01.2004 Ediia 1/ Revizia 0

Pag.16/21

RAPORTAREA REZULTATELOR Laboratorul trebuie s: raporteze rezultatele etalonrilor, clar, fr ambiguitate, obiectiv i in concordan cu prevederile procedurilor asociate metodelor validate utilizate; menioneze toate rezultatele i toate informaiile necesare pentru nelegerea i interpretarea lor; completeze lizibil rapoartele i formularele pentru etalonare (CE) n conformitate cu prevederile procedurilor asociate metodelor validate utilizate, pe formulare declarate; anuleze CE, dac acestea conin tersturi sau date ilizibile; identifice clar rezultatele etalonrilor efectuate de subcontractani; asigure c sistemul de transmitere a datelor convenit cu clientul este complet documentat i respectat astfel nct s fie respectat confidenialitatea. 7 TRATAREA CAZURILOR LIMIT n cazul apariiei unor situaii deosebite n aplicarea prezentei proceduri de metrologie legal cu privire la procesul de atestare a laboratoarelor de metrologie, soluionarea acestora se va face de ctre directorul DEOA.

NREGISTRRI
Toate documentele elaborate cu ocazia evalurii se ntocmesc n trei exemplare*, grupate in trei dosare identice, din care: a. unul la agentul economic care a solicitat atestarea laboratorului; b. unul la DRML; c. unul la SJML in raza cruia ii desfoar activitatea solicitantul*. Dosarele se pstreaz i se arhiveaz pe o perioad de 5 ani. * - NOT : numai pentru situaiile n care evaluatorul ef este desemnat din personalul SJML

Anexa 1

Elaborat: Florin Scurtu, Elena Calot, Elena Buca,

Virgil Vtuiu

Verificat: Marian Buzatu director DEOA Semntura:

Semnturi:

BRML DEOA

Procedur specific Cerine pentru atestarea laboratoarelor de metrologie

Cod : PML 3-16 Data: 14.01.2004 Ediia 1/ Revizia 0

Pag.17/21

Antet agent economic_____________ Nr.nreg._________ data __________

CTRE, Direcia Regional de Metrologie Legal . (Serviciul Judeean de Metrologie Legal )

Prin prezenta v solicitm atestarea/extinderea atestrii laboratorului nostru de etalonri (se selecteaz dup caz ) . Anexm cererii: formularul cu informaii generale despre agentul economic i laboratorul de metrologie (Anexa 2)*; lista etaloanelor, mijloacelor de msurare, instalaiilor i utilajelor utilizate n activitatea de etalonare (Anexa 3); lista personalului care lucreaz n laboratorul de metrologie (Anexa 4); lista sortimentelor de mijloace de msurare pentru care se solicit atestarea/extinderea atestrii laboratorului de metrologie pentru efectuarea de etalonri (Anexa 5); copie dup statut sau regulamentul de organizare i funcionare *; copie dup certificatul de nmatriculare eliberat de Oficiul Registrului Comerului sau echivalent *; copie dup certificatul de nregistrare a codului fiscal *; schia cotat a spaiului laboratorului; manualul calitii laboratorului de metrologie *; procedurile generale, dac acestea sunt documentate separat *; dovada de plat a avansului pentru atestare/ extinderea atestatului. Acceptm s respectm PML 3-16 emis de BRML, s primim echipa de expertizare/audit de supraveghere numit i s ne conformm criteriilor stabilite pentru expertizare/supraveghere. Suntem de acord s achitm, ori de cte ori este cazul, cheltuielile de expertizare n vederea atestrii i ale auditurilor de supraveghere care cad n sarcina noastr, indiferent de rezultatul expertizrii respectiv auditurilor de supraveghere.

Director (administrator, manager, etc.)

NOT : documentele marcate cu * se solicit numai la atestarea laboratorului de metrologie

Anexa 2

Elaborat: Florin Scurtu, Elena Calot, Elena Buca,

Virgil Vtuiu

Verificat: Marian Buzatu director DEOA Semntura:

Semnturi:

BRML DEOA

Procedur specific Cerine pentru atestarea laboratoarelor de metrologie

Cod : PML 3-16 Data: 14.01.2004 Ediia 1/ Revizia 0

Pag.18/21

INFORMAII GENERALE DESPRE LABORATORUL DE METROLOGIE

1) Identificare Denumirea organizaiei: ____________________________________________ _______________________________________________________________ Statut juridic: _____________________________________________________ (se anexeaz copie dup statut sau regulamentul de organizare i funcionare) Adresa sediu/ punct de lucru:_______________________________________ _______________________________________________________________ _______________________________________________________________ Telefon:___________________Fax_____________________ Nr. nregistrare la Oficiul Registrului Comerului:_________________________ Cod fiscal:_______________________________________________________ Cont bancar:_____________________________________________________ 2) Posibiliti contactare Numele i funciile persoanelor de legtur cu BRML, crora li s-au delegat competenele, n vederea expertizrii: Numele i prenumele Funcia n organizaie Telefon/ fax

3) Organizare:(se anexeaz organigrama complet)

Director (administrator, manager, etc.),

Anexa 3 LISTA

Elaborat: Florin Scurtu, Elena Calot, Elena Buca,

Virgil Vtuiu

Verificat: Marian Buzatu director DEOA Semntura:

Semnturi:

BRML DEOA

Procedur specific Cerine pentru atestarea laboratoarelor de metrologie

Nr. buc.

Cod : PML 3-16 Data: 14.01.2004 Ediia 1/ Revizia 0

Pag.19/21

etaloanelor, mijloacelor de msurare, instalaiilor i utilajelor utilizate n activitatea de etalonri

Nr. Crt. Denumire etalon/ mijloc de msurare/ instalaie/utilaj, serie Caracteristici tehnice i metrologice (domeniu/interval de msurare, exactitate) Ordin etalon Nr.CE Obs.

Anexa 4 LISTA personalului care lucreaz n laborator

Nr. Crt. Numele i prenumele Studii Funcia n laborator Documente de atestare a competenei

Anexa 5 LISTA sortimentelor de mijloace de msurare pentru care se solicit atestarea/ extinderea atestrii
Cod Nomenclator Denumirea m.d.m. din Nomenclator Poziia din Anexa 3 a etalonului m.d.m./ instalaiei/ utilajului Documentul dup care se face etalonarea (NML, NTM, etc.) Personalul care lucreaz n cadrul laboratorului (poziia din Anexa 4)

NOT: Pn la aprobarea noului Nomenclator al mijloacelor de msurare, vor fi utilizate denumirile mijloacelor de msurare i codurile aferente acestora, aa cum sunt incluse n Lista de preuri pentru lucrrile de etalonare efectuate de Biroul Romn de Metrologie Legal, LPE-2004.

Anexa 6 Antet agent economic Nr.nreg./Data __________ AVIZAT

Elaborat: Florin Scurtu, Elena Calot, Elena Buca,

Virgil Vtuiu

Verificat: Marian Buzatu director DEOA Semntura:

Semnturi:

BRML DEOA

Procedur specific Cerine pentru atestarea laboratoarelor de metrologie

Cod : PML 3-16 Data: 14.01.2004 Ediia 1/ Revizia 0

DIRECTOR ,

Pag.20/21

FIA ACIUNILOR CORECTIVE

Nr. crt. Neconformitatea Aciunea corectiv Nr. i/sau denumire document*

* de exemplu: CE nr.12345/12.12.2004 ; Procedura PSCL 01-21; Protocol nr.123/ 12.12.2004

Data :

ntocmit,

Anexa 7 Biroul Romn de Metrologie Legal (denumirea unitii teritoriale) Dosar nr.______________

Elaborat: Florin Scurtu, Elena Calot, Elena Buca,

Virgil Vtuiu

Verificat: Marian Buzatu director DEOA Semntura:

Semnturi:

BRML DEOA

Procedur specific Cerine pentru atestarea laboratoarelor de metrologie

Cod : PML 3-16 Data: 14.01.2004 Ediia 1/ Revizia 0

Pag.21/21

PROGRAM DE AUDIT DE SUPRAVEGHERE al laboratorului de metrologie atestat nr. XX - YY /data

n vederea acordrii atestatului laboratorului de metrologie al _________________(denumire agent economic)_______________ s-a stabilit urmtorul program de audit de supraveghere: 1. D.R.M.L. va efectua primul audit de supraveghere la 6 luni de la data acordrii atestatului laboratorului de metrologie. 2. D.R.M.L. va efectua al doilea audit de supraveghere la un an de la data efecturii primului audit de supraveghere. 3. D.R.M.L. va efectua al treilea audit de supraveghere la doi ani de la data efecturii primului audit de supraveghere. 4. La ncheierea fiecrui audit de supraveghere D.R.M.L. ntocmete factura pentru operaiunile de supraveghere efectuate. Factura este transmis laboratorului mpreun cu Raportul final al auditului de supraveghere. 5. Agentul economic se oblig s achite n maxim 10 zile de la data emiterii, factura aferent operaiunilor de supraveghere efectuate. 6. Alte aspecte, dac este cazul: ______________________________________ ________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________ Director D.R.M.L., Director agent economic,

Elaborat: Florin Scurtu, Elena Calot, Elena Buca,

Virgil Vtuiu

Verificat: Marian Buzatu director DEOA Semntura:

Semnturi: