Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
Exemplar nr.
Pag. 1 din 9
APROBAT
ELABORAT
Director Tehnic
Cristian Dorin NICHITA
Fnel IACOBESCU
Decizia
nr.
Tehnice
VERIFICAT
ef Compartiment Comitete
Acreditare PT
Daniela Eugenia CUCU
Reproducerea integral sau parial, dac nu exist acordul scris al RENAR, a prezentului document n orice publicaii i prin orice
procedeu (electronic, mecanic, fotocopiere, microfilme, etc.), este interzis.
RENAR Asociaia de
Acreditare din
Romnia
Organismul Naional
de Acreditare
Cod: P-04
Ediia din 02.09.2015
Pagina 2/ 9
INTRODUCERE
Standardul ISO 17025 n capitolul 5.9 impune laboratoarelor s aib proceduri de control al
calitii pentru monitorizarea validitii rezultatelor ncercrilor i etalonrilor efectuate.
Aceast monitorizare trebuie planificat i poate include, fr ns a se limita la,
participarea n comparri interlaboratoare, sau programe de ncercri de competen.
Datele rezultate din monitorizare trebuie nregistrate, astfel nct s se poat identifica
tendinele, trebuie analizate i atunci cnd se constat c sunt n afara criteriilor
prestabilite, trebuie planificate aciuni pentru corectarea situaiei i prevenirea raportrii
unor rezultate incorecte.
Standardul ISO 15189 n capitolul 5.6.3 impune laboratoarelor s participe n scheme de
control extern a calitii, sau ncercri de competen, care s furnizeze, pe ct posibil,
provocri semnificative clinic, simulnd probele de pacient i, ca atare, permind evaluarea
ntregului proces de examinare, inclusiv procedurile de pre-examinare i post-examinare.
Laboratorul trebuie s documenteze modul de participare, inclusiv criteriile de performan.
ISO/CEI 17011 n capitolul 7.15 impune organismelor de acreditare s se asigure c
laboratoarele i organismele de inspecie, acreditate particip la ncercri de competen
sau alte programe de comparare, dac sunt disponibile i adecvate i s documenteze
modul n care, participarea i peformana demonstrat va fi considerat n evaluare i n
decizia de acreditare.
Aceast politic a fost elaborat pentru a transpune politicile internaionale ILAC/EA i a
armoniza procesul de acreditare RENAR cu legislaia naional i practica internaional.
1. DOCUMENTE DE REFERIN
SR EN ISO/CEI 17011:2005 Evaluarea conformitii. Cerine generale pentru
organismele de acreditare care acrediteaz organisme de evaluare a conformitii;
SR EN ISO/CEI 17025:2005 Evaluarea conformitii - Cerine generale de competen
pentru laboratoarele de ncercare i de etalonare;
SR EN ISO 15189:2013 Laboratoare medicale - Cerine pentru calitate i competen;
EA-2/14M:2008 Procedure for Regional Calibration ILCs in support of the EA MLA;
EA-3/04G: 2001 Use of Proficiency Testing as a Tool for Accreditation in Testing;
EA-4/18G:2010 Guidance on the level and frequency of proficiency testing participation;
ILAC-P9:06 / 2014 ILAC Policy for participation in Proficiency Testing Activities;
SR EN ISO/CEI 17043:2010 Evaluarea conformitii. Cerine generale pentru ncercrile
de competen;
RENAR Asociaia de
Acreditare din
Romnia
Organismul Naional
de Acreditare
Cod: P-04
Ediia din 02.09.2015
Pagina 3/ 9
RENAR Asociaia de
Acreditare din
Romnia
Organismul Naional
de Acreditare
Cod: P-04
Ediia din 02.09.2015
Pagina 4/ 9
4. POLITICA
4.1 Politica RENAR este ca toate laboratoarele, i acolo unde este cazul, organismele de
inspecie, acreditate s participe la ncercri de competen, la nivel naional, european sau
internaional, dac astfel de scheme sunt disponibile i adecvate pentru domeniul lor
acreditat.
RENAR consider participarea la ncercri de competen ca fiind un mijloc important de
evaluare i demonstrare a competenei tehnice deoarece ofer posibilitatea de a compara
rezultatele participanilor cu valori de referin, sau cu rezultatele laboratoarelor similare,
avnd n acest mod confirmarea performanei lor satisfctoare, sau un semnal de alarm
care impune investigarea problemelor poteniale.
RENAR Asociaia de
Acreditare din
Romnia
Organismul Naional
de Acreditare
Cod: P-04
Ediia din 02.09.2015
Pagina 5/ 9
RENAR Asociaia de
Acreditare din
Romnia
Organismul Naional
de Acreditare
Cod: P-04
Ediia din 02.09.2015
Pagina 6/ 9
RENAR Asociaia de
Acreditare din
Romnia
Organismul Naional
de Acreditare
Cod: P-04
Ediia din 02.09.2015
Pagina 7/ 9
RENAR Asociaia de
Acreditare din
Romnia
Organismul Naional
de Acreditare
Cod: P-04
Ediia din 02.09.2015
Pagina 8/ 9
RENAR Asociaia de
Acreditare din
Romnia
Organismul Naional
de Acreditare
Cod: P-04
Ediia din 02.09.2015
Pagina 9/ 9
- organisme agreate pentru domenii speciale acolo unde schemele PT sunt stabilite
n urma unor convenii la nivel naional/ regional/ internaional.
- laboratoare europene de referin (EURL);
Not:
Pn la sfritul anului 2015 sunt recunoscute schemele PT/ILC, pentru care laboratoarele
au efectuat selecia furnizorilor avnd n vedere cerinele versiunii anterioare a prezentei
politici, i care se deruleaz n baza contractelor deja ncheiate cu furnizorii de PT/ILC la
data intrrii n vigoare a prezentei politici.
4.11 Informaii privind furnizorii de programe PT/ ILC i modaliti de accesare a acestora
sunt publicate i pe pagina de web a RENAR.
4.12 Pentru a asigura o evaluare eficient a participrii la ncercri de competen,
laboratoarele, i acolo unde este cazul, organismele de inspecie, acreditate trebuie s
prezinte RENAR un document centralizator n care rezum toate ncercrile de
competen/ comparrile interlaboratoare la care a luat/ia parte n anul curent i pe
perioada ultimilor doi ani calendaristici anteriori anului curent, indiferent dac unele
ncercri de competen au mai fost supuse unor evaluri anterioare. Participarea trebuie
evaluat n raport cu fiecare subdisciplin. Documentul centralizator trebuie s conin cel
puin urmtoarele informaii:
- nivelul de participare
- sub-disciplina
- frecvena de participare
- data de executare a ncercrii de competen;
- furnizorul de ncercare de competen;
- produsul sau materialul analizat (proba);
- parametrii investigai, scoruri;
- parametrii la care rezultatele sunt ne-corespunztoare; scoruri;
- aciuni corective/preventive (pe scurt) pentru parametrii la care rezultatele sunt
necorespunztoare;
- justificare n situaia n care nu s-a participat la nici o schem de ncercare de
competen.
nainte de fiecare evaluare a RENAR, laboratorul, i acolo unde este cazul, organismul de
inspecie, acreditat actualizeaz documentul centralizator i l pune la dispoziia
organismului de acreditare. Documentele i datele privind ncercrile de competen,
inclusiv cele care privesc transmiterea de informaii i probe/artefacte ctre/de ctre
furnizorul de ncercri de competen i nregistrrile referitoare la msurile
corective/preventive implementate n cazul unor parametri la care rezultatele sunt
necorespunztoare trebuie s fie uor accesibile la faa locului i s fie puse la dispoziia
evaluatorilor RENAR n cadrul evalurii.