RAPORT de demonstrare a adecvarii la scop

Laborator de analizemedicale a investigării microbiologice a coproculturei

Cahul,str.Ștefan cel Mare,27

FL-PS-B-16

RAPORT DE demonstrare a adecvarii la scop

a investigării microbiologice a coproculturei
 Investigarea microbiologică a coproculturei .
 Identificarea prin MICROLATEST - kituri de identificare
Denumire metoda Detectarea activității biochimice a tulpinii studiate - producția de
enzime, producerea de acid, utilizarea diferitelor substraturi.

Responsabil analiza Miron Alina , Sacun Oxana .

Prezenta urmatorilor microorganisme:
- enterobacterii patogene: Salmonella, Shigella
- enterobacterii conditionat patogen: Escherichia coli
hemolitică,Escherichia coli lactozonegativă, Klebsiella,
Morganella, Providentia, Proteus, Enterobacter, Serratia etc.
- alte bacterii conditionat patogene: Pseudomonas, Acinetobacter,
Masurînd
Enterococcus, Staphylococcus,
- Lactobacillus, Bifidobacterium,
- Clostridium
- levuri din genurile: Candida, Geotrchum.

 Umiditatea= 40-70%, T= 18-25°C ,

Condiții de mediu
 Medii de cultura: T= 4-8°C

Sursa metodei 3.1 SM SR EN ISO 15189:2014 – Laboratoare medicale. Cerințe

pentru calitate și competență.
3.2 Ghid Eurachem, ediția 2 din 2013, – Acreditarea laboratoarelor
de microbiologie.
3.3 SR ISO 15190 : 2012 Laboratoare medicale. Cerințe pentru
securitate.
3.4 Ordinul Ministerului Sănătății al RM nr. 51 din 16.02.2009
”Cu privirea la supravegherea și controlul infecțiilor nosocomiale”.
3.5 Hotărârea Guvernului Republicii Moldova din 23.07.2010 nr.
663 ”Pentru aprobarea Regulamentului sanitar privind condițiile de
igienă pentru instituțiile medico-sanitare”.
3.6. J. Vandepitte, О. Vorhaegen, K. Engbaek et all. Basic
laboratory procedures in clinical bacteriology. Second edition,
World Health Organisation, Geneva, 2003.
3.7. Prospecte de la producător pentru mediile de cultură utilizate
la executarea analizelor.
3.8. D. Buiuc, Marian Neguț. Tratat de microbiologie clinică. Ed.
Medicală Bucureşti, 2009.
3.9. European Manual of Clinical Microbiology, colectiv de autori,
2012.
3.10.Dismicrobismul intestinal la copii. Ghid practic. Galeţchi P.,
Rusu G. et al., MS RM, USMF Nicolae Testemiţanu. Chişinău,
 RAPORT de demonstrare a adecvarii la scop
Laborator de analizemedicale a investigării microbiologice a coproculturei
Cahul,str.Ștefan cel Mare,27

FL-PS-B-16

2001.

Verificarea metodei de analiza microbiologică a coproculturei ,

urmarind parametrii:
 Precizia (teste de repetabilitate – cite 2 repetari pentru 10
Scop % analize anual)
 Acuratețea (in comparatie cu tulpini de referinta)
 Sursele de eroare

 Echipament:
- Termostat
- Autoclav
- Microscop
- Erba Scan analizor
- Pipete automate
Echipament(pipete) , Medii de - Arzătoare cu spirt
cultura, tulpini de referință - Anse bacteriologice
- Cutii Petri
- Balanță
 Medii de cultura
 Kituri de identificare
 Tulpini de referinta

Interval biologic de referință  < de 1000 UFC

Limita minima de detectie (LD)

 1000 UFC

Limita maxima de masurare (LM)  >10^5

Domeniul de liniaritate 10^3 >10^5

Parametrii de performanță
1 .Precizia in conditii de Am efectuat teste de repetabilitate la 10% probe analizate pînă la data
curentă.
repetabilitate/
Rezultatele au fost identice.
reproductibilitate:

Rezultatele testelor de repetabilitate confirma ca parametrul de precizie

in examenul de urocultura este indeplinit.
Concluziile –preciziei
 RAPORT de demonstrare a adecvarii la scop
Laborator de analizemedicale a investigării microbiologice a coproculturei
Cahul,str.Ștefan cel Mare,27

FL-PS-B-16

Utilizarea urmatoarelor tipuri de tulpini de referinta:

- Enterococcus faecalis ATCC 29212
2. Acuratetea - Staphylococcus aureus ATCC 25923
a) Utilizarea tulpinilor de
- Escherichia coli ATCC 25922
referinta
- Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853
- Candida albicans ATCC 10231
- Klebsiella pneumoniae ATCC 7000603

Concluzia: Rezultatele obtinute pe tulpinile de referinta arata criteriul de

acuratete indeplinit.
b)Acuratetea (comparari
interlaboratoare)
 Va fi inclus in 2019

Laboratorul si-a stabilit sursele de eroare, care ar putea influienta

rezultatul final si si-a stabilit masuri prin care limiteaza efectul acestora
prin respectarea propriilor proceduri si instruirea profesionala continua a
personalului.

 Surse de eroare din etapa preanalitica:

1. Recoltarea incorecta ,subtratament cu antibiotice .
2. Timp si temperature de transport a eșantionului
3. Identificarea gresita a pacientului/eșantion
 Surse de eroare din etapa analitica:
1. Tehnica incorecta insamintare
2. Medii cultura inadecvate
3. Surse de eroare 3. Calitatea mediilor de cultura
4. Teperatura si perioada de incubare incorecte
5. Experienta si pregatirea persoanei care citeste cultura
 Surse de eroare din etapa postanalitica:
1. Erori la transcrierea rezultatelor
 Surse de eroare la efectuarea antibiogramei:
1. Utilizarea unei culturi impure
2. Utilizarea unui inocul nestandardizat
3. Truse cu concentratii inadecvate
4. Seturi neadecvate tipului de bacterie
5. Utilizarea incorecta/neutilizarea ghidului de citire a diametrului

Concluzii :
- responsabilul de analiza este competent
-au fost indeplinite conditiile de mediu recomandate de producatorul echipamentului
-echipamentul este etalonat si calibrat
-domeniul de masurare al analizorului cuprinde intervalul biologic de referinta al pacientilor specificat in
literatura de specialitate
-metoda indeplineste criterille de precizie si acuratete cerute pentru analiza efectuata (DS obtinut este mai mic
decat DS metoda, iar scorul Z si Biasul obtinute pe nivelul normal si patologic sunt in limitele acceptate).

METODA ALEASA IN LABORATORUL NOSTRU ESTE ADECVATA SCOPULUI PROPUS.

 RAPORT de demonstrare a adecvarii la scop
Laborator de analizemedicale a investigării microbiologice a coproculturei
Cahul,str.Ștefan cel Mare,27

FL-PS-B-16

Revalidarea Noiembrie 2019

-Metoda va fi revalidata peste un an de zile daca nu vor surveni modificari majore in utilizarea acesteia.

Data : 20.11.2019
Intocmit: Sef. Department microbiologie Aprobat :