Dispozitive medicale - Calitate
sisteme de management -
Cerințe în scopuri de reglementare
STANDARD ISO 13485
A treia editie 2016-03-01
Introducere
0.1 Generalități
Acest standard internațional specifică cerințele
pentru un sistem de management al calității care
poate fi utilizat de către o organizație implicată
într-una sau mai multe etape ale ciclului de
viață al unui dispozitiv medical, incluzind
proiectarea și dezvoltarea, producția,
depozitarea și distribuția, instalarea, întreținerea
și dezafectarea finală și eliminarea
dispozitivelor medicale, precum și proiectarea
și dezvoltarea sau furnizarea de activități
asociate (de ex suport tehnic). Cerințele din
acest standard internațional pot fi de asemenea
utilizate de către furnizori sau alte părți externe
care furnizează produse (de exemplu, materii
prime, componente, subansamble, medicale
dispozitive, servicii de sterilizare, servicii de
calibrare, servicii de distribuție, servicii de
întreținere) organizații. Furnizorul sau partea
externă poate alege în mod voluntar să se
conformeze cerințelor acest standard
internațional sau poate fi solicitat prin contract
să se conformeze.
Mai multe jurisdicții au cerințe de reglementare
pentru aplicarea sistemelor de management al
calității de către organizații cu o varietate de
roluri în lanțul de aprovizionare pentru
dispozitivele medicale. Prin urmare, acest lucru
Standardul Internațional se așteaptă ca
organizația:
- identifică rolul (rolurile) în conformitate cu
cerințele de reglementare aplicabile;
- identifică cerințele de reglementare aplicabile
activităților sale în cadrul acestor roluri;
- încorporează aceste cerințe de reglementare
aplicabile în cadrul sistemului său de
management al calității.
Definițiile din cerințele de reglementare
aplicabile diferă de la o țară la alta și de la o
regiune la alta.
Organizația trebuie să înțeleagă cum vor fi
definițiile din acest standard internațional
interpretate în lumina definițiilor de
reglementare din jurisdicțiile în care sunt făcute
disponibile dispozitivele medicale.
Acest standard internațional poate fi utilizat și
de părți interne și externe, inclusiv de
certificare organisme, pentru a evalua
capacitatea organizației de a respecta cerințele
clienților și ale reglementărilor aplicabile la
Introduction
0.1 General
This International Standard specifies
requirements for a quality management system
that can be used by an organization involved in
one or more stages of the life-cycle of a medical
device, including design and development,
production, storage and distribution, installation,
servicing and final decommissioning and
disposal of medical devices, and design and
development, or provision of associated
activities (e.g. technical support).
The requirements in this International Standard
can also be used by suppliers or other external
parties providing product (e.g. raw materials,
components, subassemblies, medical devices,
sterilization services, calibration services,
distribution services, maintenance services) to
such organizations.
The supplier or external party can voluntarily
choose to conform to the requirements of this
International Standard or can be required by
contract to conform.
Several jurisdictions have regulatory
requirements for the application of quality
management systems by organizations with a
variety of roles in the supply chain for medical
devices. Consequently, this International
Standard expects that the organization:
-identifies its role(s) under applicable regulatory
requirements;
-identifies the regulatory requirements that
apply to its activities under these roles;
-incorporates these applicable regulatory
requirements within its quality management
system.
The definitions in applicable regulatory
requirements differ from nation to nation and
region to region.
The organization needs to understand how the
definitions in this International Standard will be
interpreted in light of regulatory definitions in
the jurisdictions in which the medical devices
are made available.
This International Standard can also be used by
internal and external parties, including
certification bodies, to assess the organization’s
ability to meet customer and regulatory
requirements applicable to the quality
sistemul de management al calității și cerințele
proprii ale organizației. Se subliniază faptul că
cerințele sistemului de management al calității
specificate în acest standard internațional sunt
complementare la cerințele tehnice pentru
produs care sunt necesare pentru satisfacerea
clientului și aplicabile cerințele de reglementare regulatory requirements for safety and
pentru siguranță și performanță.
Adoptarea unui sistem de management al
calității este o decizie strategică a unei
organizații. Designul și implementarea
sistemului de management al calității al unei
organizații este influențată de:
a) mediul organizațional, schimbările în mediul
respectiv și influența organizațională mediul are
asupra conformității dispozitivelor medicale;
b) nevoile variate ale organizației;
c) obiectivele specifice ale organizației;
d) produsul pe care organizația îl furnizează;
e) procesele pe care organizația le utilizează;
f) mărimea și structura organizatorică a
organizației;
g) cerințele de reglementare aplicabile
activităților organizației.
Nu este intenția acestui standard internațional
de a implica necesitatea unei uniformități în
structura diferite sisteme de management al
calității, uniformitatea documentației sau
alinierea documentației la structura clauzei
acestui standard internațional.
Există o mare varietate de dispozitive medicale There is a wide variety of medical devices and
și unele dintre cerințele speciale ale acestei
Internaționale Standardul se aplică numai
grupurilor numite de dispozitive medicale.
Aceste grupuri sunt definite în clauza 3 .
0.2 Clarificarea conceptelor
În acest standard internațional, următorii
termeni sau expresii sunt utilizați în contextul
descris mai jos.
- Atunci când o cerință este calificată de
expresia "după caz", se consideră adecvată
excepția cazului în care organizația poate
justifica altfel. O cerință este considerată
adecvată dacă este necesară pentru:
- produsul trebuie să îndeplinească cerințele;
- respectarea cerințelor de reglementare
aplicabile;
- organizarea de a întreprinde acțiuni corective; -the organization to carry out corrective action;
- organizarea de gestionare a riscurilor.
- Atunci când se utilizează termenul "risc",
aplicarea termenului în domeniul de aplicare al the term within the scope of this International
prezentei Internaționale Standardul se referă la
cerințele de siguranță sau de performanță ale
dispozitivului medical sau ale întâlnirii cerințele applicable regulatory requirements.
de reglementare aplicabile.
management system and the organization’s own
requirements. It is emphasized that the quality
management system requirements specified in
this International Standard are complementary
to the technical requirements for product that
are necessary to meet customer and applicable
performance.
The adoption of a quality management system is
a strategic decision of an organization. The
design and implementation of an organization’s
quality management system is influenced by
the:
a)organizational environment, changes in that
environment, and the influence that the
organizational environment has on the
conformity of the medical devices;
b)organization’s varying needs;
c)organization’s particular objectives;
d)product the organization provides;
e)processes the organization employs;
f)organization’s size and organizational
structure;
g) regulatory requirements applicable to the
organization’s activities.
It is not the intent of this International Standard
to imply the need for uniformity in the structure
of different quality management systems,
uniformity of documentation or alignment of
documentation to the clause structure of this
International Standard.
some of the particular requirements of this
International Standard only apply to named
groups of medical devices. These groups are
defined in Clause 3.
0.2 Clarification of concepts
In this International Standard, the following
terms or phrases are used in the context
described below.
When a requirement is qualified by the phrase
“as appropriate”, it is deemed to be appropriate
unless the organization can justify otherwise. A
requirement is considered appropriate if it is
necessary for:
-product to meet requirements;
-compliance with applicable regulatory
requirements;
- the organization to manage risks.
-When the term “risk” is used, the application of
Standard pertains to safety or performance
requirements of the medical device or meeting
- Atunci când o cerință trebuie să fie
"documentată", este necesară, de asemenea,
implementate și menținute.
- Când se utilizează termenul "produs", acesta
poate însemna și "serviciu". Produsul se aplică
la ieșirea care este destinate sau solicitate de un
client, sau orice ieșire intenționată care rezultă
din realizarea procesului de realizare a
produsului.
- Atunci când se utilizează termenul "cerințe de
reglementare", acesta cuprinde cerințele
conținute în oricare lege aplicabilă utilizatorului
acestui standard internațional (de ex. statute,
regulamente, ordonanțe sau directive).
Aplicarea termenului "cerințe de reglementare"
este limitată la cerințele pentru sistemul de
management al calității și siguranța sau
performanța dispozitivului medical.
În acest standard internațional se utilizează
următoarele formulare verbale:
- "va" indică o cerință;
- "ar trebui" să indice o recomandare;
- "poate" indica o permisiune;
- "poate" indica o posibilitate sau o capacitate.
Informațiile marcate ca "NOTĂ" sunt
orientative pentru înțelegerea sau clarificarea
asocierii cerinţă.
0.3 abordare proces
Acest standard internațional se bazează pe o
abordare procesuală a managementului calității.
Orice activitate care primește o intrare și o
convertește in ieșire poate fi considerată ca un
proces. Deseori ieșirea de la unul procesul
direct formează intrarea în procesul următor.
Pentru ca o organizație să funcționeze eficient,
ea trebuie să identifice și să gestioneze
numeroase procese legate.
Aplicarea unui sistem de procese în cadrul unei
organizații, împreună cu identificarea și
interacțiunile acestor procese și gestionarea
acestora pentru a produce rezultatul dorit pot fi
menționate la fel ca "abordarea procesului".
Atunci când este utilizat într-un sistem de
management al calității, o astfel de abordare
subliniază importanța:
a) înțelegerea și îndeplinirea cerințelor;
b) examinarea proceselor din punctul de vedere
al valorii adăugate;
c) obținerea rezultatelor performanței și
eficacității procesului;
d) îmbunătățirea proceselor bazate pe
măsurarea obiectivă.
0.4 Relatia cu ISO 9001
Deși acest standard este de sine stătător, acesta
se bazează pe standardul ISO 9001: 2008, care
a fost înlocuit ISO 9001: 2015. Pentru confortul
-When a requirement is required to be
“documented”, it is also required to be
established, implemented and maintained.
-When the term “product” is used, it can also
mean “service”. Product applies to output that is
intended for, or required by, a customer, or any
intended output resulting from a product
realization process.
-When the term “regulatory requirements” is
used, it encompasses requirements contained in
any law applicable to the user of this
International Standard (e.g. statutes, regulations,
ordinances or directives). The application of the
term “regulatory requirements” is limited to
requirements for the quality management
system and the safety or performance of the
medical device.
In this International Standard, the following
verbal forms are used:
-“shall” indicates a requirement;
-“should” indicates a recommendation;
-“may” indicates a permission;
-“can” indicates a possibility or a capability.
Information marked as “NOTE” is for guidance
in understanding or clarifying the associated
requirement.
0.3 Process approach
This International Standard is based on a
process approach to quality management. Any
activity that receives input and converts it to
output can be considered as a process. Often the
output from one process directly forms the input
to the next process.
For an organization to function effectively, it
needs to identify and manage numerous linked
processes. The application of a system of
processes within an organization, together with
the identification and interactions of these
processes, and their management to produce the
desired outcome, can be referred to as the
“process approach.”
When used within a quality management
system, such an approach emphasizes the
importance of:
a)understanding and meeting requirements;
b)considering processes in terms of added
value;
c)obtaining results of process performance and
effectiveness;
d)improving processes based on objective
measurement.
0.4 Relationship with ISO 9001
While this is a stand-alone standard, it is based
on ISO 9001:2008, which has been superseded
by ISO 9001:2015. For the convenience of
utilizatorilor, anexa B prezintă corespondența
dintre acestea Standardul Internațional și ISO
9001: 2015.
Acest standard internațional este destinat să
faciliteze alinierea globală a reglementărilor
corespunzătoare cerințele pentru sistemele de
management al calității aplicabile organizațiilor
implicate în unul sau mai multe etapele ciclului
de viață al unui dispozitiv medical. Acest
standard internațional include unele
particularități cerințele pentru organizațiile
implicate în ciclul de viață al dispozitivelor
medicale și exclud unii a cerințelor ISO 9001
care nu sunt adecvate ca cerințe de
reglementare. Din cauza aceste excluderi,
organizații ale căror sisteme de management al
calității sunt conforme cu acest Standard
Internațional nu pot pretinde conformitatea cu
ISO 9001, cu excepția cazului în care sistemul
de management al calității îndeplinește toate
cerințele ISO 9001.
0.5 Compatibilitate cu alte sisteme de
management
Acest standard internațional nu include cerințe
specifice altor sisteme de management, cum ar
fi cele specifice managementului de mediu,
managementului sănătății și securității
ocupaționale, sau managementul financiar. Cu
toate acestea, acest standard internațional
permite unei organizații să alinieze sau să să
integreze propriul sistem de management al
calității cu cerințele legate de sistemul de
management. Este posibil pentru o organizație
de a-și adapta sistemul (sistemele) de gestionare
existentă în vederea stabilirii unei calități care
respectă cerințele prezentului standard
internațional.
Dispozitive medicale - Sisteme de
management al calității -
Cerințe în scopuri de reglementare
1 Domeniul de aplicare
Acest standard internațional specifică cerințele
pentru un sistem de management al calității
unde o organizația trebuie să-și demonstreze
capacitatea de a furniza dispozitive medicale și
servicii conexe care să respecte în mod
consecvent cerințele clienților și cele aplicabile.
Astfel de organizații pot fi implicate în una sau
mai multe etape ale ciclului de viață, inclusiv
proiectarea și dezvoltarea, producția, stocarea și
distribuirea, instalarea sau întreținerea unui
dispozitiv medical și proiectarea și dezvoltarea
de echipamente medicale sau furnizarea de
activități asociate (de exemplu, asistență
tehnică). Acest standard internațional poate fi
utilizat și de furnizori sau părți externe care
users, Annex B shows the correspondence
between this International Standard and ISO
9001:2015.
This International Standard is intended to
facilitate global alignment of appropriate
regulatory requirements for quality management
systems applicable to organizations involved in
one or more stages of the life-cycle of a medical
device. This International Standard includes
some particular requirements for organizations
involved in the life-cycle of medical devices and
excludes some of the requirements of ISO 9001
that are not appropriate as regulatory
requirements.
Because of these exclusions, organizations
whose quality management systems conform to
this International Standard cannot claim
conformity to ISO 9001 unless their quality
management system meets all the requirements
of ISO 9001.
0.5 Compatibility with other management
systems
This International Standard does not include
requirements specific to other management
systems, such as those particular to
environmental management, occupational health
and safety management, or financial
management. However, this International
Standard enables an organization to align or
integrate its own quality management system
with related management system requirements.
It is possible for an organization to adapt its
existing management system(s) in order to
establish a quality management system that
complies with the requirements of this
International Standard.
1 Scope
This International Standard specifies
requirements for a quality management system
where an organization needs to demonstrate its
ability to provide medical devices and related
services that consistently meet customer and
applicable regulatory requirements.
Such organizations can be involved in one or
more stages of the life-cycle, including design
and development, production, storage and
distribution, installation, or servicing of a
medical device and design and development or
provision of associated activities (e.g. technical
support).
This International Standard can also be used by
suppliers or external parties that provide
furnizează produse, inclusiv servicii legate de
sistemul de management al calității pentru
astfel de organizații.
Cerințele acestui standard internațional sunt
aplicabile organizațiilor indiferent de mărimea
lor și indiferent de tipul lor, cu excepția
situațiilor în care sunt explicit menționate. Ori
de câte ori sunt specificate cerințele în ceea ce
privește dispozitivele medicale, cerințele se
aplică în egală măsură și serviciilor asociate
furnizate de organizare.
Procesele cerute de prezentul standard
internațional care se aplică organizației, dar nu
sunt efectuate de organizație, sunt în
responsabilitatea organizației și sunt
contabilizate în sistemul de management al
calității al organizației prin monitorizarea,
menținerea și controlul proceselor.
Dacă cerințele de reglementare aplicabile
permit excluderi ale controalelor de proiectare
și de dezvoltare, acest lucru se poate întâmpla
să fie utilizate ca o justificare pentru excluderea
lor de la sistemul de management al calității.
Aceste cerințe de reglementare pot oferi
abordări alternative care trebuie abordate în
managementul sistemului calității. Este
responsabilitatea organizației să se asigure că
cerințele de conformitate cu acest lucru
Standardul internațional reflectă orice excludere
a controalelor de proiectare și dezvoltare.
Dacă o cerință din clauzele 6 , 7 sau 8 din
prezentul standard internațional nu este
aplicabilă în activitățile întreprinse de
organizație sau natura dispozitivului medical
pentru care se aplică sistemul de management al
calității, organizația nu trebuie să includă o
astfel de cerință în cadrul acesteia sistemul de
management al calității. Pentru orice clauză
care nu este aplicabilă, organizația înregistrează
justificarea descrisă la punctul 4.2.2 .
2 Referințe normative
Următoarele documente, integral sau parțial,
sunt menționate în mod normativ în acest
document și sunt indispensabile pentru
aplicarea sa. Pentru referințe datate, se aplică
numai ediția citată. Pentru referințe nedatate, se
aplică ultima ediție a documentului referit
(inclusiv orice modificări).
ISO 9000: 2015 1) , sisteme de management al
calității - fundamentale și vocabular
3 Termeni și definiții
În sensul prezentului document, termenii și
definițiile din ISO 9000: 2015 și urmați.
product, including quality management system-
related services to such organizations.
Requirements of this International Standard are
applicable to organizations regardless of their
size and regardless of their type except where
explicitly stated. Wherever requirements are
specified as applying to medical devices, the
requirements apply equally to associated
services as supplied by the organization.
The processes required by this International
Standard that are applicable to the organization,
but are not performed by the organization, are
the responsibility of the organization and are
accounted for in the organization’s quality
management system by monitoring,
maintaining, and controlling the processes.
If applicable regulatory requirements permit
exclusions of design and development controls,
this can be used as a justification for their
exclusion from the quality management system.
These regulatory requirements can provide
alternative approaches that are to be addressed
in the quality management system. It is the
responsibility of the organization to ensure that
claims of conformity to this International
Standard reflect any exclusion of design and
development controls.
If any requirement in Clauses 6, 7 or 8 of this
International Standard is not applicable due to
the activities undertaken by the organization or
the nature of the medical device for which the
quality management system is applied, the
organization does not need to include such a
requirement in its quality management system.
For any clause that is determined to be not
applicable, the organization records the
justification as described in 4.2.2.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part,
are normatively referenced in this document and
are indispensable for its application. For dated
references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the
referenced document (including any
amendments) applies.
ISO 9000:2015 ), Quality management systems
— Fundamentals and vocabulary
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms
and definitions given in ISO 9000:2015 and the
following apply.
3.1 aviz consultativ
notificarea emisă de organizație, în urma livrării
dispozitivului medical, pentru a furniza
informații suplimentare informații sau să
consilieze cu privire la măsurile care trebuie
întreprinse în:
- utilizarea unui dispozitiv medical,
- modificarea unui dispozitiv medical,
- returnarea dispozitivului medical organizației
care la furnizat; sau
- distrugerea unui dispozitiv medical
Nota 1 la intrare: poate fi necesară emiterea
unui aviz consultativ pentru a respecta cerințele
de reglementare aplicabile.
3.2 reprezentant autorizat
persoană fizică sau juridică stabilită într-o țară
sau jurisdicție care a primit un mandat scris de
la producător să acționeze în numele său pentru
sarcini specifice în ceea ce privește obligațiile
acestuia din urmă în conformitate cu legislația
țării sau a jurisdicției
3.3 evaluarea clinică
evaluarea și analiza datelor clinice referitoare la
un dispozitiv medical pentru a verifica
siguranța clinică și performanța dispozitivului
atunci când este utilizată conform indicațiilor
producătorului
3.4 plângere
scrisă, electronică sau orală care se referă la
deficiențele legate de identitatea, calitatea,
durabilitatea, fiabilitatea, utilitatea, siguranța
sau performanța unui dispozitiv medical care a
fost eliberat controlul organizației sau legate de
un serviciu care afectează performanța acestor
dispozitive medicale
Nota 1 la intrare: Această definiție a "plângerii"
diferă de definiția dată în ISO 9000: 2015.
3.5 distribuitor
persoană fizică sau juridică din lanțul de
aprovizionare care, în numele său, promovează
disponibilitatea unui medic dispozitiv pentru
utilizatorul final Nota 1 la intrare: Mai mult de
un distribuitor poate fi implicat în lanțul de
aprovizionare.
Nota 2 la intrare: Persoanele din lanțul de
aprovizionare implicate în activități cum ar fi
depozitarea și transportul în numele
producătorul, importatorul sau distribuitorul, nu
sunt distribuitori conform acestei definiții.
3.6 dispozitiv medical implantabil
dispozitiv medical care poate fi îndepărtat
numai prin intervenție medicală sau
chirurgicală și care este destinat:
- să fie introduse total sau parțial în corpul
uman sau într - un orificiu natural;
3.1 advisory notice
notice issued by the organization, subsequent to
delivery of the medical device, to provide
supplementary information or to advise on
action to be taken in the:
use of a medical device,
-modification of a medical device,
-return of the medical device to the organization
that supplied it, or
-destruction of a medical device
Note 1 to entry: Issuance of an advisory notice
can be required to comply with applicable
regulatory requirements.
3.2 authorized representative
natural or legal person established within a
country or jurisdiction who has received a
written mandate from the manufacturer to act on
his behalf for specified tasks with regard to the
latter’s obligations under that country or
jurisdiction’s legislation
3.3 clinical evaluation
assessment and analysis of clinical data
pertaining to a medical device to verify the
clinical safety and performance of the device
when used as intended by the manufacturer
3.4 complaint
written, electronic or oral communication that
alleges deficiencies related to the identity,
quality, durability, reliability, usability, safety or
performance of a medical device that has been
released from the organization’s control or
related to a service that affects the performance
of such medical devices
Note 1 to entry: This definition of “complaint”
differs from the definition given in ISO
9000:2015.
3.5 distributor
natural or legal person in the supply chain who,
on his own behalf, furthers the availability of a
medical device to the end user
Note 1 to entry: More than one distributor may
be involved in the supply chain.
Note 2 to entry: Persons in the supply chain
involved in activities such as storage and
transport on behalf of the manufacturer,
importer or distributor, are not distributors
under this definition.
3.6 implantable medical device
medical device which can only be removed by
medical or surgical intervention and which is
intended to:
be totally or partially introduced into the human
body or a natural orifice, or
- înlocuirea unei suprafețe epiteliale sau a
suprafeței ochiului și -
- să rămână după această procedură timp de cel
puțin 30 de zile
Nota 1 la intrare: Această definiție a
dispozitivului medical implantabil include
dispozitivul medical implantabil activ
3.7 importator
persoană fizică sau juridică din lanțul de
aprovizionare care este prima dintr-un lanț de
aprovizionare pentru a face un dispozitiv
medical, fabricate într-o altă țară sau jurisdicție,
disponibile în țara sau jurisdicția în care se află
să fie comercializate
3.8 etichetare
eticheta, instrucțiunile de utilizare și orice alte
informații referitoare la identificare, tehnice
descrierea, destinația și utilizarea
corespunzătoare a dispozitivului medical, cu
excepția documentelor de transport maritim
3.9 ciclu de viață
toate fazele din viața unui dispozitiv medical,
de la concepția inițială până la dezafectarea
finală și dispoziție
3.10 producător
persoană fizică sau juridică responsabilă cu
proiectarea și / sau fabricarea unui dispozitiv
medical cu intenția de a pune la dispoziție
dispozitivul medical pentru utilizare sub numele
său; indiferent dacă este sau nu o astfel de
medicală dispozitivul este proiectat și / sau
fabricat de persoana în cauză sau în numele său
de către o altă persoană (persoane)
Nota 1 la intrare: această "persoană fizică sau
juridică" are responsabilitatea juridică finală
pentru a asigura respectarea toate cerințele de
reglementare aplicabile pentru dispozitivele
medicale din țările sau jurisdicțiile în care se
află destinate să fie puse la dispoziție sau
vândute, cu excepția cazului în care această
responsabilitate este impusă în mod expres unei
alte persoane de către Autoritatea de
reglementare (RA) din cadrul acestei jurisdicții.
Nota 2 la intrare: Responsabilitățile
producătorului sunt descrise în alte documente
de orientare ale GHTF. Aceste
responsabilitățile includ îndeplinirea atât a
cerințelor pre-piață, cât și a cerințelor post-
piață, cum ar fi cele adverse raportarea
evenimentelor și notificarea acțiunilor
corective.
Nota 3 la intrare: "Proiectarea și / sau
fabricarea", astfel cum se menționează în
definiția de mai sus, pot include specificații
dezvoltarea, producția, fabricarea, asamblarea,
prelucrarea, ambalarea, reambalarea,
replace an epithelial surface or the surface of the
eye, and
remain after the procedure for at least 30 days
Note 1 to entry: This definition of implantable
medical device includes active implantable
medical device
3.7importer
natural or legal person in the supply chain who
is the first in a supply chain to make a medical
device, manufactured in another country or
jurisdiction, available in the country or
jurisdiction where it is to be marketed
3.8 labelling
label, instructions for use, and any other
information that is related to identification,
technical description, intended purpose and
proper use of the medical device, but excluding
shipping documents
3.9 life-cycle
all phases in the life of a medical device, from
the initial conception to final decommissioning
and disposal
3.10 manufacturer
natural or legal person with responsibility for
design and/or manufacture of a medical device
with the intention of making the medical device
available for use, under his name; whether or
not such a medical device is designed and/or
manufactured by that person himself or on his
behalf by another person(s)
Note 1 to entry: This “natural or legal person”
has ultimate legal responsibility for ensuring
compliance with all applicable regulatory
requirements for the medical devices in the
countries or jurisdictions where it is intended to
be made available or sold, unless this
responsibility is specifically imposed on another
person by the Regulatory Authority (RA) within
that jurisdiction.
Note 2 to entry: The manufacturer’s
responsibilities are described in other GHTF
guidance documents. These responsibilities
include meeting both pre-market requirements
and post-market requirements, such as adverse
event reporting and notification of corrective
actions.
Note 3 to entry: “Design and/or manufacture”,
as referred to in the above definition, may
include specification development, production,
fabrication, assembly, processing, packaging,
repackaging, labelling, relabelling, sterilization,
installation, or remanufacturing of a medical
etichetarea, remodelarea, sterilizarea, instalarea
sau refacerea unui dispozitiv medical; sau
punerea unei colecții de dispozitive și, eventual
alte produse, împreună pentru scopuri medicale.
Nota 4 la intrare: orice persoană care
asamblează sau adaptează un dispozitiv medical
care a fost deja furnizat de altul persoană pentru
un pacient individual, în conformitate cu
instrucțiunile de utilizare, nu este producătorul,
cu condiția asamblarea sau adaptarea nu
modifică utilizarea prevăzută a dispozitivului
medical.
Nota 5 la intrare: Orice persoană care modifică
utilizarea intenționată sau modifică un
dispozitiv medical fără a acționa numele
fabricantului original și cel care îl pune la
dispoziție pentru a fi utilizat sub numele său
propriu producătorul dispozitivului medical
modificat.
Nota 6 la intrare: un reprezentant autorizat,
distribuitor sau importator care își adaugă doar
adresa proprie și datele de contact ale
dispozitivului medical sau ale ambalajului, fără
a acoperi sau modifica etichetarea existentă, nu
sunt considerat un producător.
Nota 7 la intrare: În măsura în care un accesoriu
este supus cerințelor de reglementare ale unui
dispozitiv medical, persoana responsabilă de
proiectarea și / sau fabricarea acestui accesoriu
este considerată a fi un producător.
3.11 aparat medical
instrument, aparat, implement, mașină, aparat,
implant, reactiv pentru utilizare in vitro ,
software,material sau alt articol similar sau
înrudit, destinat producătorului de a fi utilizat
singur sau în combinație, pentru ființe umane,
pentru unul sau mai multe scopuri medicale
specifice:
- diagnosticarea, prevenirea, monitorizarea,
tratamentul sau ameliorarea bolilor;
- diagnosticarea, monitorizarea, tratamentul,
atenuarea sau compensarea unei vătămări;
- investigarea, înlocuirea, modificarea sau
susținerea anatomiei sau a unui proces
fiziologic;
- susținerea sau susținerea vieții;
- controlul concepției;
- dezinfectarea dispozitivelor medicale;
- furnizarea de informații prin examinarea in
vitro a specimenelor derivate din corpul uman;
și nu atinge acțiunea sa inițială intenționată prin
farmacologie, imunologie sau metabolică
înseamnă, în sau pe corpul uman, dar care poate
fi asistată prin funcția respectivă
device; or putting a collection of devices, and
possibly other products, together for a medical
purpose.
Note 4 to entry: Any person who assembles or
adapts a medical device that has already been
supplied by another person for an individual
patient, in accordance with the instructions for
use, is not the manufacturer, provided the
assembly or adaptation does not change the
intended use of the medical device.
Note 5 to entry: Any person who changes the
intended use of, or modifies, a medical device
without acting on behalf of the original
manufacturer and who makes it available for use
under his own name, should be considered the
manufacturer of the modified medical device.
Note 6 to entry: An authorized representative,
distributor or importer who only adds its own
address and contact details to the medical device
or the packaging, without covering or changing
the existing labelling, is not considered a
manufacturer.
Note 7 to entry: To the extent that an accessory
is subject to the regulatory requirements of a
medical device, the person responsible for the
design and/or manufacture of that accessory is
considered to be a manufacturer.
3.11 medical device
instrument, apparatus, implement, machine,
appliance, implant, reagent for in vitro use,
software, material or other similar or related
article, intended by the manufacturer to be used,
alone or in combination, for human beings, for
one or more of the specific medical purpose(s)
of:
- diagnosis, prevention, monitoring, treatment or
alleviation of disease;
-diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of
or compensation for an injury;
-investigation, replacement, modification, or
support of the anatomy or of a physiological
process;
-supporting or sustaining life;
-control of conception;
-disinfection of medical devices;
-providing information by means of in vitro
examination of specimens derived from the
human body;
and does not achieve its primary intended action
by pharmacological, immunological or
metabolic means, in or on the human body, but
which may be assisted in its intended function
by such means
Nota 1 la intrare: Produsele care pot fi
considerate dispozitive medicale în unele
jurisdicții, dar nu și în altele
include:
- substanțe de dezinfectare;
- ajutoare pentru persoanele cu dizabilități;
- dispozitive care încorporează țesuturi animale
și / sau umane;
- dispozitive de fertilizare in vitro sau
tehnologii de reproducere asistată.
3.12 familie de dispozitive medicale
grup de dispozitive medicale fabricate de sau
pentru aceeași organizație și care au aceleași
caracteristici de bază caracteristicile de
proiectare și de performanță legate de siguranță,
destinație și funcție
3.13 Evaluarea performanței
evaluarea și analiza datelor pentru stabilirea sau
verificarea capacității unui dispozitiv medical
de diagnostic in vitropentru a-și atinge
destinația
3.14 supravegherea post-piață
proces sistematic de colectare și analiză a
experienței dobândite din dispozitivele
medicale care au fost plasate la magazin
3.15 produs
rezultatul unui proces
Nota 1 la intrare: Există patru categorii generice
de produse, după cum urmează:
- servicii (de exemplu transport);
- software (de exemplu, program de calculator,
dicționar);
- componente hardware (de exemplu,
componente mecanice ale motorului);
- materiale prelucrate (de exemplu lubrifiant).
Multe produse cuprind elemente care aparțin
unor categorii generice de produse generice.
Indiferent dacă este produsul apoi numit
serviciu, software, hardware sau material
prelucrat depinde de elementul dominant. De
exemplu, produsul oferit "automobile" constă în
componente hardware (de ex. anvelope),
materiale prelucrate (de exemplu combustibil,
lichid de răcire) software (de exemplu, software
de control al motorului, manual de conducere)
și service (de ex. explicații de exploatare date
de vanzator).
Notă 2 la intrare: Serviciul este rezultatul a cel
puțin unei activități efectuate în mod necesar la
interfața dintre furnizor și client și este, în
general, intangibilă. Furnizarea unui serviciu
poate implica, de exemplu, următoarele:
- o activitate efectuată asupra unui produs
tangibil furnizat de client (de exemplu, un
automobil care urmează să fie reparat);
Note 1 to entry: Products which may be
considered to be medical devices in some
jurisdictions but not in others include:
-disinfection substances;
-aids for persons with disabilities;
-devices incorporating animal and/or human
tissues;
-devices for in vitro fertilization or assisted
reproduction technologies.
3.12 medical device family
group of medical devices manufactured by or
for the same organization and having the same
basic design and performance characteristics
related to safety, intended use and function
3.13 performance evaluation
assessment and analysis of data to establish or
verify the ability of an in vitro diagnostic
medical device to achieve its intended use
3.14 post-market surveillance
systematic process to collect and analyse
experience gained from medical devices that
have been placed on the market
3.15 product
result of a process
Note 1 to entry: There are four generic product
categories, as follows:
-services (e.g. transport);
-software (e.g. computer program, dictionary);
-hardware (e.g. engine mechanical part);
-processed materials (e.g. lubricant).
Many products comprise elements belonging to
different generic product categories. Whether
the product is then called service, software,
hardware or processed material depends on the
dominant element. For example, the offered
product “automobile” consists of hardware (e.g.
tyres), processed materials (e.g. fuel, cooling
liquid), software (e.g. engine control software,
driver’s manual), and service (e.g. operating
explanations given by the salesman).
Note 2 to entry: Service is the result of at least
one activity necessarily performed at the
interface between the supplier and customer and
is generally intangible. Provision of a service
can involve, for example, the following:
-an activity performed on a customer-supplied
tangible product (e.g. automobile to be
repaired);
- o activitate efectuată asupra unui produs
intangibil furnizat de client (de exemplu, contul
de profit și pierdere necesar pregătiți o
declarație fiscală);
- livrarea unui produs necorporal (de exemplu,
furnizarea de informații în contextul cunoașterii
transmisie);
- crearea de ambianță pentru client (de ex. În
hoteluri și restaurante).
Software-ul constă în informații și este, în
general, intangibil și poate fi sub formă de
abordări, tranzacții sau proceduri.
Hardware-ul este, în general, tangibil și suma sa
este o caracteristică numerică. Materialele
prelucrate sunt în general tangibile și valoarea
lor este o caracteristică continuă. Materialele
hardware și materialele prelucrate sunt deseori
menționate ca bunuri.
Nota 3 la intrare: Această definiție a
"produsului" diferă de definiția dată în ISO
9000: 2015.
3.16 produsul achiziționat
produs furnizat de o parte în afara sistemului de
management al calității al organizației
Nota 1 la intrare: Furnizarea de produse nu
implică neapărat o înțelegere comercială sau
financiară.
3.17 risc
combinarea probabilității apariției unui
prejudiciu cu severitatea acestui rău
Nota 1 la intrare: Această definiție a "riscului"
diferă de definiția dată în ISO 9000: 2015.
[SURSĂ: ISO 14971: 2007, 2.16]
3.18 gestionarea riscurilor
aplicarea sistematică a politicilor, procedurilor
și practicilor de gestionare a sarcinilor de
analiză, evaluarea, controlul și monitorizarea
riscului
[SURSĂ: ISO 14971: 2007, 2.22]
3.19 sistem barieră sterilă
pachet minim care împiedică pătrunderea
microorganismelor și permite prezentarea
aseptică a produs la punctul de utilizare
[SURSĂ: ISO 11607-1: 2006, 3.22]
3.20 dispozitiv medical steril
dispozitiv medical destinat să îndeplinească
cerințele privind sterilitatea
Nota 1 la intrare: Cerințele pentru sterilitatea
unui dispozitiv medical pot fi supuse
reglementărilor aplicabile
cerințe sau standarde.
4 Sistemul de management al calității
4.1 Cerințe generale
4.1.1 Organizația trebuie să documenteze un
sistem de management al calității și să își
-an activity performed on a customer-supplied
intangible product (e.g. the income statement
needed to prepare a tax return);
-the delivery of an intangible product (e.g. the --
delivery of information in the context of
knowledge transmission);
-the creation of ambience for the customer (e.g.
in hotels and restaurants).
Software consists of information and is
generally intangible and can be in the form of
approaches, transactions or procedures.
Hardware is generally tangible and its amount is
a countable characteristic. Processed materials
are generally tangible and their amount is a
continuous characteristic. Hardware and
processed materials often are referred to as
goods.
Note 3 to entry: This definition of “product”
differs from the definition given in ISO
9000:2015.
3.16 purchased product
product provided by a party outside the
organization’s quality management system
Note 1 to entry: The provision of product does
not necessarily infer a commercial or financial
arrangement.
3.17 risk
combination of the probability of occurrence of
harm and the severity of that harm
Note 1 to entry: This definition of “risk” differs
from the definition given in ISO 9000:2015.
[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.16]
3.18 risk management
systematic application of management policies,
procedures and practices to the tasks of
analysing, evaluating, controlling and
monitoring risk
[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.22]
2.19 sterile barrier system
minimum package that prevents ingress of
microorganisms and allows aseptic presentation
of the product at the point of use [SOURCE:
ISO 11607-1:2006, 3.22]
3.20 sterile medical device
medical device intended to meet the
requirements for sterility
Note 1 to entry: The requirements for sterility of
a medical device can be subject to applicable
regulatory requirements or standards.
4 Quality management system
4.1 General requirements
4.1.1 The organization shall document a quality
management system and maintain its
effectiveness in accordance with the
mențină eficiența în conformitate cu cerințele
prezentului standard internațional și cu cerințele
de reglementare aplicabile.
Organizația trebuie să stabilească, să pună în
aplicare și să mențină orice cerință, procedură,
activitate sau aranjament necesar pentru a fi
documentat de prezentul standard internațional
sau de reglementările aplicabile cerințe.
Organizația trebuie să documenteze rolul
(rolurile) asumat de organizație în conformitate
cu dispozițiile aplicabile cerințele de
reglementare.
NOTĂ
Rolurile întreprinse de organizație pot include
producătorul, reprezentantul autorizat,
importatorul sau distribuitor.
4.1.2 Organizația trebuie:
a) determină procesele necesare pentru sistemul
de management al calității și aplicarea
sistemului aceste procese în întreaga
organizație, ținând seama de rolurile asumate de
organizare;
b) să aplice o abordare bazată pe riscuri pentru
controlul proceselor adecvate necesare pentru
calitate sistem de management;
c) determină succesiunea și interacțiunea
acestor procese.
4.1.3 Pentru fiecare proces al sistemului de
management al calității, organizația:
a) să stabilească criteriile și metodele necesare
pentru a se asigura atât funcționarea, cât și
controlul acestora procesele sunt eficiente;
b) asigură disponibilitatea resurselor și a
informațiilor necesare pentru susținerea
operațiunii și monitorizarea acestor procese;
c) punerea în aplicare a acțiunilor necesare
pentru atingerea rezultatelor planificate și
menținerea eficacității acestora procese;
d) să monitorizeze, să evalueze după caz și să
analizeze aceste procese;
e) să stabilească și să păstreze înregistrările
necesare pentru a demonstra conformitatea cu
acest standard internațional și respectarea
cerințelor de reglementare aplicabile (a se
vedea 4.2.5 ).
4.1.4 Organizația trebuie să administreze aceste
procese ale sistemului de management al
calității în conformitate cucerințele prezentului
standard internațional și cerințele de
reglementare aplicabile. Modificările care
trebuie să fie realizate pentru aceste procese
sunt:
a) evaluarea impactului acestora asupra
sistemului de management al calității;
requirements of this International Standard and
applicable regulatory requirements.
The organization shall establish, implement and
maintain any requirement, procedure, activity or
arrangement required to be documented by this
International Standard or applicable regulatory
requirements.
The organization shall document the role(s)
undertaken by the organization under the
applicable regulatory requirements.
NOTE Roles undertaken by the organization
can include manufacturer, authorized
representative, importer or distributor.
4.1.2 The organization shall:
determine the processes needed for the quality
management system and the application of these
processes throughout the organization taking
into account the roles undertaken by the
organization;
apply a risk based approach to the control of the
appropriate processes needed for the quality
management system;
determine the sequence and interaction of these
processes.
4.1.3 For each quality management system
process, the organization shall:
a)determine criteria and methods needed to
ensure that both the operation and control of
these processes are effective;
b) ensure the availability of resources and
information necessary to support the operation
and monitoring of these processes;
c) implement actions necessary to achieve
planned results and maintain the effectiveness
of these processes;
d) monitor, measure as appropriate, and analyse
these processes;
e) establish and maintain records needed to
demonstrate conformance to this International
Standard and compliance with applicable
regulatory requirements (see 4.2.5).
4.1.4 The organization shall manage these
quality management system processes in
accordance with the requirements of this
International Standard and applicable regulatory
requirements. Changes to be made to these
processes shall be:
a)evaluated for their impact on the quality
management system;
b) evaluarea impactului asupra dispozitivelor
medicale produse în cadrul acestui sistem de
management al calității;
c) controlate în conformitate cu cerințele
prezentului standard internațional și cerințele
aplicabile de reglementare.
4.1.5 Când organizația alege să externalizeze
orice proces care afectează conformitatea
produsului trebuie să monitorizeze și să asigure
controlul acestor procese. Organizația trebuie să
păstreze responsabilitatea conformității cu acest
standard internațional , cu cerințele clientul și
reglementările aplicabile pentru procesele
externalizate. Controalele trebuie să fie
proporționale cu riscul implicat și cu
capacitatea părții externe de a îndeplini
cerințele în conformitate cu punctul 7.4 .
Controalele trebuie să includă acorduri scrise de
calitate.
4.1.6 Organizația trebuie să documenteze
procedurile de validare a softului de
calculatorului utilizat în sistemul de
management al calității. Aceste aplicații
software trebuie validate înainte de utilizarea
inițială și, după caz, după modificările aduse
acestui software sau aplicării acestuia.
Abordarea specifică și activitățile asociate
validării și revalidării software-ului vor fi
proporțional cu riscul asociat utilizării software-
ului.
Evidența acestor activități trebuie menținută (a
se vedea 4.2.5 ).
4.2 Cerințe de documentare
4.2.1 Generalități
Documentația sistemului de management al
calității (a se vedea 4.2.4 )trebuie să includă:
a) declarații documentate privind o politică de
calitate și obiective de calitate;
b) un manual de calitate;
c) procedurile și înregistrările documentate
cerute de prezentul standard internațional;
d) documentele, inclusiv înregistrările, stabilite
de organizație ca fiind necesare pentru a asigura
planificarea eficientă, operarea și controlul
proceselor sale;
e) altă documentație specificată de cerințele de
reglementare aplicabile.
4.2.2 Manual de calitate
Organizația trebuie să documenteze un manual
de calitate care să includă:
a) domeniul de aplicare al sistemului de
management al calității, inclusiv detaliile și
justificarea oricărei excluderi sau neaplicare;
b) procedurile documentate pentru sistemul de
management al calității sau trimiterea la
acestea;
b)evaluated for their impact on the medical
devices produced under this quality
management system;
c)controlled in accordance with the
requirements of this International Standard and
applicable regulatory requirements.
4.1.5 When the organization chooses to
outsource any process that affects product
conformity to requirements, it shall monitor and
ensure control over such processes. The
organization shall retain responsibility of
conformity to this International Standard and to
customer and applicable regulatory
requirements for outsourced processes. The
controls shall be proportionate to the risk
involved and the ability of the external party to
meet the requirements in accordance with 7.4.
The controls shall include written quality
agreements.
4.1.6 The organization shall document
procedures for the validation of the application
of computer software used in the quality
management system. Such software applications
shall be validated prior to initial use and, as
appropriate, after changes to such software or its
application.
The specific approach and activities associated
with software validation and revalidation shall
be proportionate to the risk associated with the
use of the software.
Records of such activities shall be maintained
(see 4.2.5).
4.2 Documentation requirements
4.2.1 General
The quality management system documentation
(see 4.2.4) shall include:
a)documented statements of a quality policy and
quality objectives;
b)a quality manual;
c)documented procedures and records required
by this International Standard;
d)documents, including records, determined by
the organization to be necessary to ensure the
effective planning, operation, and control of its
processes;
e)other documentation specified by applicable
regulatory requirements.
4.2.2 Quality manual
The organization shall document a quality
manual that includes:
a)the scope of the quality management system,
including details of and justification for any
exclusion or non-application;
b)the documented procedures for the quality
management system, or reference to them;
c) o descriere a interacțiunii dintre procesele
sistemului de management al calității.
Manualul de calitate trebuie să contureze
structura documentației utilizate în
managementul calității sistem.
4.2.3 Fișierul dispozitivului medical
Pentru fiecare tip de dispozitiv medical sau
familie de dispozitive medicale, organizația
trebuie să stabilească și să mențină una sau mai
multe fișiere care conțin sau de referă la
documentele generate pentru a demonstra
conformitatea cu cerința prezentului standard
internațional și respectarea cerințelor de
reglementare aplicabile.
Conținutul fișierului (fișierelor) include, dar nu
se limitează la:
a) descrierea generală a dispozitivului medical,
destinația / destinația și etichetarea, inclusiv
orice instructiuni de folosire;
b) specificațiile pentru produs;
c) specificații sau proceduri pentru fabricarea,
ambalarea, depozitarea, manipularea și
distribuția;
d) procedurile de măsurare și monitorizare;
e) după caz, cerințele de instalare;
f) după caz, procedurile de întreținere.
4.2.4 Controlul documentelor
Documentele solicitate de sistemul de
management al calității trebuie să fie controlate.
Înregistrările sunt un tip special a documentului
și trebuie să fie controlate în conformitate cu
cerințele de la litera 4.2.5 .
O procedură documentată trebuie să definească
controalele necesare pentru:
a) revizuirea și aprobarea documentelor de
adecvare înainte de emitere;
b) revizuirea, actualizarea după caz și
reconsiderarea documentelor;
c) să se asigure că se identifică actuala stare de
revizuire și modificări ale documentelor;
d) să asigure că versiunile relevante ale
documentelor aplicabile sunt disponibile în
punctele de utilizare;
e) să se asigure că documentele rămân lizibile și
ușor de identificat;
f) să asigure că documentele de origine externă,
stabilite de organizație ca fiind necesare pentru
planificarea și funcționarea sistemului de
management al calității, sunt identificate și
distribuirea lor este controlată;
g) prevenirea deteriorării sau a pierderii
documentelor;
h) să împiedice utilizarea neintenționată a
documentelor învechite și să le aplice o
identificare adecvată.
c)a description of the interaction between the
processes of the quality management system.
The quality manual shall outline the structure of
the documentation used in the quality
management system.
4.2.3 Medical device file
For each medical device type or medical device
family, the organization shall establish and
maintain one or more files either containing or
referencing documents generated to demonstrate
conformity to the requirement of this
International Standard and compliance with
applicable regulatory requirements.
The content of the file(s) shall include, but is
not limited to:
a)general description of the medical device,
intended use/purpose, and labelling, including
any instructions for use;
b)specifications for product;
c)specifications or procedures for
manufacturing, packaging, storage, handling
and distribution;
d)procedures for measuring and monitoring;
e)as appropriate, requirements for installation;
f)as appropriate, procedures for servicing.
4.2.4 Control of documents
Documents required by the quality management
system shall be controlled.
Records are a special type of document and
shall be controlled according to the
requirements given in 4.2.5.
A documented procedure shall define the
controls needed to:
a)review and approve documents for adequacy
prior to issue;
b)review, update as necessary and re-approve
documents;
c)ensure that the current revision status of and
changes to documents are identified;
d)ensure that relevant versions of applicable
documents are available at points of use;
e)ensure that documents remain legible and
readily identifiable;
f)ensure that documents of external origin,
determined by the organization to be necessary
for the planning and operation of the quality
management system, are identified and their
distribution controlled;
g)prevent deterioration or loss of documents;
h)prevent the unintended use of obsolete
documents and apply suitable identification to
them.
Organizația trebuie să se asigure că modificările
aduse documentelor sunt revizuite și aprobate
fie de către funcția de aprobare originală sau o
altă funcție desemnată care are acces la un fond
pertinent de informații pe baza cărora să se
bazeze deciziile sale.
Organizația definește perioada pentru care
trebuie să fie menținută cel puțin o copie a
documentelor învechite. Această perioadă
trebuie să asigure că documentele emise pentru
dispozitivele medicale fabricate și testate sunt
disponibile pentru cel puțin durata de viață a
dispozitivului medical așa cum este definit de
organizație, dar nu mai puțin de perioada de
păstrare a oricărei înregistrări rezultate (a se
vedea 4.2.5 ) sau după cum se specifică în caz
cerințele de reglementare.
4.2.5 Controlul înregistrărilor
Se vor păstra înregistrări pentru a furniza
dovezi de conformitate cu cerințele și cu
funcționarea eficientă a sistemului de
management al calității.
Organizația trebuie să documenteze procedurile
pentru a defini controalele necesare pentru
identificarea, depozitarea, securitatea și
integritatea, recuperarea, timpul de păstrare și
disponibilitatea înregistrărilor.
Organizația trebuie să definească și să pună în
aplicare metode pentru protejarea informațiilor
confidențiale în materie de sănătate conținute în
evidențe în conformitate cu cerințele de
reglementare aplicabile.
Înregistrările trebuie să rămână lizibile, ușor de
identificat și recuperabile. Modificările unei
înregistrări trebuie să rămână identificabile.
Organizația trebuie să păstreze înregistrările
pentru cel puțin durata de viață a dispozitivului
medical astfel cum este definită de organizație
sau în conformitate cu cerințele de reglementare
aplicabile, dar nu mai puțin de doi ani de la
eliberarea dispozitivului medical de către
organizație.
5 Responsabilitatea managementului
5.1 Angajament de management
Conducerea de vârf furnizează dovezi privind
angajamentul său în ceea ce privește elaborarea
și implementarea sistemului de management al
calității și menținerea eficienței sale prin:
a) comunicarea către organizație a importanței
întâlnirii clientului, precum și a aplicabilității
cerințele de reglementare;
b) stabilirea politicii de calitate;
c) asigurarea că obiectivele de calitate au fost
stabilite;
d) efectuarea reviziilor manageriale;
e) asigurarea disponibilității resurselor.
The organization shall ensure that changes to
documents are reviewed and approved either by
the original approving function or another
designated function that has access to pertinent
background information upon which to base its
decisions.
The organization shall define the period for
which at least one copy of obsolete documents
shall be retained. This period shall ensure that
documents to which medical devices have been
manufactured and tested are available for at
least the lifetime of the medical device as
defined by the organization, but not less than the
retention period of any resulting record (see
4.2.5), or as specified by applicable regulatory
requirements.
4.2.5 Control of records
Records shall be maintained to provide evidence
of conformity to requirements and of the
effective operation of the quality management
system.
The organization shall document procedures to
define the controls needed for the identification,
storage, security and integrity, retrieval,
retention time and disposition of records.
The organization shall define and implement
methods for protecting confidential health
information contained in records in accordance
with the applicable regulatory requirements.
Records shall remain legible, readily
identifiable and retrievable. Changes to a record
shall remain identifiable.
The organization shall retain the records for at
least the lifetime of the medical device as
defined by the organization, or as specified by
applicable regulatory requirements, but not less
than two years from the medical device release
by the organization.
5 Management responsibility
5.1 Management commitment
Top management shall provide evidence of its
commitment to the development and
implementation of the quality management
system and maintenance of its effectiveness by:
a)communicating to the organization the
importance of meeting customer as well as
applicable regulatory requirements;
b)establishing the quality policy;
c)ensuring that quality objectives are
established;
d)conducting management reviews;
e)ensuring the availability of resources.
5.2 Focalizarea pe client
Managementul superior se asigură că cerințele
clienților și cerințele de reglementare aplicabile
sunt determinate și îndepliniteă.
5.3 Politica privind calitatea
Managementul superior se asigură că politica
privind calitatea:
a) este aplicabil scopului organizației;
b)
b) include un angajament de a respecta cerințele
și de a menține eficacitatea sistem de
management al calității;
c) oferă un cadru pentru stabilirea și revizuirea
obiectivelor de calitate;
d) este comunicată și înțeleasă în cadrul
organizației;
e) este revizuită pentru a fi adecvată în
continuare.
5.4 Planificarea
5.4.1 Obiectivele de calitate
Managementul de vârf garantează că
obiectivele de calitate, inclusiv cele necesare
pentru îndeplinirea cerințelor aplicabile
cerințele de reglementare și cerințele pentru
produs sunt stabilite la funcții și niveluri
relevante în cadrul organizației. Obiectivele de
calitate trebuie să fie măsurabile și compatibile
cu politica privind calitatea.
5.4.2 Planificarea sistemului de management
al calității
Managementul superior se asigură că:
a) planificarea sistemului de management al
calității este realizată pentru a îndeplini
cerințele datată în 4.1 , precum și obiectivele de
calitate;
b) integritatea sistemului de management al
calității este menținută când sunt planificate și
implementate schimbării în sistemul calității.
5.5 Responsabilitate, autoritate și
comunicare
5.5.1 Responsabilitatea și autoritatea
Managementul superior se asigură că
responsabilitățile și autoritățile sunt definite,
documentate și comunicate în cadrul
organizației.
Managementul superior trebuie să documenteze
interdependența întregului personal care
gestionează, efectuează și verifică activitatea
care afectează calitatea și asigură independența
și autoritatea necesare pentru îndeplinirea
acestor sarcini.
5.5.2 Reprezentantul conducerii
Managementul superior numește un membru al
conducerii care, indiferent de alte
5.2 Customer focus
Top management shall ensure that customer
requirements and applicable regulatory
requirements are determined and met.
5.3 Quality policy
Top management shall ensure that the quality
policy:
a)is applicable to the purpose of the
organization;
b)includes a commitment to comply with
requirements and to maintain the effectiveness
of the quality management system;
c)provides a framework for establishing and
reviewing quality objectives;
d)is communicated and understood within the
organization;
e)is reviewed for continuing suitability.
5.4 Planning
5.4.1 Quality objectives
Top management shall ensure that quality
objectives, including those needed to meet
applicable regulatory requirements and
requirements for product, are established at
relevant functions and levels within the
organization. The quality objectives shall be
measurable and consistent with the quality
policy.
5.4.2 Quality management system planning
Top management shall ensure that:
a)the planning of the quality management
system is carried out in order to meet the
requirements given in 4.1, as well as the quality
objectives;
b)the integrity of the quality management
system is maintained when changes to the
quality management system are planned and
implemented.
5.5 Responsibility, authority and
communication
5.5.1 Responsibility and authority
Top management shall ensure that
responsibilities and authorities are defined,
documented and communicated within the
organization.
Top management shall document the
interrelation of all personnel who manage,
perform and verify work affecting quality and
shall ensure the independence and authority
necessary to perform these tasks.
5.5.2 Management representative
Top management shall appoint a member of
management who, irrespective of other
responsabilități, are responsabilitate și autoritate
care include:
a) asigurarea documentării proceselor necesare
pentru sistemul de management al calității;
b) raportarea către conducerea de vârf a
eficacității sistemului de management al
calității și a oricărei necesități pentru
îmbunătățire;
c) asigurarea conștientizării cerințelor de
reglementare aplicabile și cerințelor sistemului
de management al calității în întreaga
organizație.
5.5.3 Comunicare internă
Managementul superior trebuie să asigure că
procedurile de comunicare adecvate sunt
stabilite în cadrul organizației și că
comunicarea are loc cu privire la eficacitatea
sistemului de management calității.
5.6 Analiza efectuată de managementului
5.6.1 Generalități
Organizația trebuie să documenteze procedurile
pentru analiza efectuată de către conducere.
Managementul superior revizuiește sistemul de
management al calității al organizației la
intervale planificate documentate pentru a se
asigura continuitate, adecvare și eficacitate.
Analiza include evaluarea oportunităților pentru
îmbunătățirii și necesității de a modifica
sistemul de management al calității, inclusiv
politica privind calitatea și obiective de calitate.
Înregistrările din analizele conducerii trebuie
menținute (a se vedea 4.2.5 ).
5.6.2 Intrarile analizei
Intrarile analizei efectuate de management
trebuie să includă, dar nu se limitează la,
informații care rezultă din:
a) feedback;
b) tratarea plângerilor;
c) raportarea către autoritățile de reglementare;
d) audituri;
e) monitorizarea și măsurarea proceselor;
f) monitorizarea și măsurarea produsului;
g) acțiuni corective;
h) acțiuni preventive;
i) acțiuni de urmărire din revizuirile precedente
ale conducerii;
j) modificări care ar putea afecta sistemul de
management al calității;
k) recomandări pentru îmbunătățire;
l) cerințele de reglementare noi sau revizuite.
5.6.3 Iesirire analizei
Analiza efectuată de management trebuie să fie
înregistrată (a se vedea 4.2.5 ) și să includă
intrările analizei și orice decizii și acțiuni legate
de:
responsibilities, has responsibility and authority
that includes:
a)ensuring that processes needed for the quality
management system are documented;
b)reporting to top management on the
effectiveness of the quality management system
and any need for improvement;
c)ensuring the promotion of awareness of
applicable regulatory requirements and quality
management system requirements throughout
the organization.
5.5.3 Internal communication
Top management shall ensure that appropriate
communication processes are established within
the organization and that communication takes
place regarding the effectiveness of the quality
management system.
5.6 Management review
5.6.1 General
The organization shall document procedures for
management review. Top management shall
review the organization’s quality management
system at documented planned intervals to
ensure its continuing suitability, adequacy and
effectiveness. The review shall include
assessing opportunities for improvement and the
need for changes to the quality management
system, including the quality policy and quality
objectives.
Records from management reviews shall be
maintained (see 4.2.5).
5.6.2 Review input
The input to management review shall include,
but is not limited to, information arising from:
a) feedback;
b)complaint handling;
c)reporting to regulatory authorities;
d)audits;
e)monitoring and measurement of processes;
f)monitoring and measurement of product;
g)corrective action;
h)preventive action;
i)follow-up actions from previous management
reviews;
j)changes that could affect the quality
management system;
k)recommendations for improvement;
l)applicable new or revised regulatory
requirements.
5.6.3 Review output
The output from management review shall be
recorded (see 4.2.5) and include the input
reviewed and any decisions and actions related
to:
a) îmbunătățirea necesară pentru a menține în
mod potrivit, adecvarea și eficacitatea
sistemului de management al calității și a
proceselor sale;
b) îmbunătățirea produsului în funcție de
cerințele clientului;
c) modificările necesare pentru a răspunde
cerințelor de reglementare aplicabile noi sau
revizuite;
d) nevoile de resurse.
6 Managementul resurselor
6.1 Furnizarea de resurse
Organizația trebuie să stabilească și să
furnizeze resursele necesare pentru:
a) punerea în aplicare a sistemului de
management al calității și menținerea eficienței
acestuia;
b) să îndeplinească cerințele aplicabile de
reglementare și cerințele clientului.
6.2 Resurse umane
Personalul care efectuează lucrări care
afectează calitatea produsului trebuie să fie
competent pe baza unei educații adecvate,
formare, competențe și experiență.
Organizația trebuie să documenteze procesul
(procesele) de stabilire a competenței, dacă este
necesar instruirea și asigurarea conștientizării
personalului.
Organizația trebuie să:
a) stabilească competența necesară pentru
personalul care efectuează lucrări care afectează
calitatea produsului;
b) să ofere instruire sau să întreprindă alte
acțiuni pentru a atinge sau menține competența
necesară;
c) evaluează eficacitatea acțiunilor întreprinse;
d) se asigură că personalul său este conștient de
relevanța și importanța activităților lor și de
modul în care acestea acestea contribuie la
realizarea obiectivelor de calitate;
e) să păstreze înregistrările corespunzătoare
privind educația, formarea, competențele și
experiența (a se vedea 4.2.5 ).
NOTĂ Metodologia utilizată pentru verificarea
eficacității este proporțională cu riscul asociat
activității pe care le oferă formarea sau alte
acțiuni.
6.3 Infrastructura
Organizația trebuie să documenteze cerințele
necesare pentru realizarea infrastructurii
necesare pentru a asigura conformitatea cu
cerințele produsului, împiedică amestecul de
produse și asigură manipularea ordonată a
produsului.
Infrastructura include, după caz:
a)improvement needed to maintain the
suitability, adequacy, and effectiveness of the
quality management system and its processes;
b)improvement of product related to customer
requirements;
c) changes needed to respond to applicable new
or revised regulatory requirements;
d) resource needs.
6 Resource management
6.1 Provision of resources
The organization shall determine and provide
the resources needed to:
a)implement the quality management system
and to maintain its effectiveness;
b)meet applicable regulatory and customer
requirements.
6.2 Human resources
Personnel performing work affecting product
quality shall be competent on the basis of
appropriate education, training, skills and
experience.
The organization shall document the process(es)
for establishing competence, providing needed
training, and ensuring awareness of personnel.
The organization shall:
a)determine the necessary competence for
personnel performing work affecting product
quality;
b)provide training or take other actions to
achieve or maintain the necessary competence;
c)evaluate the effectiveness of the actions taken;
d)ensure that its personnel are aware of the
relevance and importance of their activities and
how they contribute to the achievement of the
quality objectives;
e)maintain appropriate records of education,
training, skills and experience (see 4.2.5).
NOTE The methodology used to check
effectiveness is proportionate to the risk
associated with the work for which the training
or other action is being provided.
6.3 Infrastructure
The organization shall document the
requirements for the infrastructure needed to
achieve conformity to product requirements,
prevent product mix-up and ensure orderly
handling of product.
Infrastructure includes, as appropriate:
a) clădirile, spațiul de lucru și utilitățile
asociate;
b) echipamente de procesare (hardware și
software);
c) servicii de sprijin (cum ar fi transportul,
comunicarea sau sistemele informatice).
Organizația trebuie să documenteze cerințele
pentru activitățile de întreținere, inclusiv
intervalul de a efectua activitățile de întreținere,
atunci când astfel de activități de întreținere sau
lipsa acestora pot afecta calitatea produsului.
După caz, cerințele se aplică echipamentelor
utilizate în producție, controlului mediului de
lucru, monitorizare și măsurare.
Înregistrările de întreținere trebuie păstrate (a se
vedea 4.2.5 ).
6.4 Mediul de lucru și controlul contaminării
6.4.1 Mediul de lucru
Organizația trebuie să documenteze cerințele
pentru mediul de lucru necesar pentru a fi
realizată conformitatea cu cerințele produsului.
Dacă condițiile pentru mediul de lucru pot avea
un efect negativ asupra calității produsului,
organizația trebuie să documenteze cerințele
pentru mediul de lucru și procedurile pentru a
monitoriza și controla mediul de lucru.
Organizația trebuie să:
a) documenteze cerințele privind sănătatea,
curățenia și îmbrăcămintea personalului dacă
contactul dintre acest personal și produsul sau
mediul de lucru ar putea afecta siguranța sau
performanța dispozitivelor medicale;
b) se asigure că întreg personalul care trebuie să
lucreze temporar în condiții speciale de mediu
din mediul de lucru sunt competente sau
supravegheate de o persoană competentă.
NOTĂ Informații suplimentare pot fi găsite în
ISO 14644 și ISO 14698.
6.4.2 Controlul contaminării
După caz, organizația trebuie să planifice și să
documenteze modalitățile de control al
contaminării sau potențial contaminat, pentru a
preveni contaminarea mediului de lucru,
personalului sau produsului.
Pentru dispozitivele medicale sterile,
organizația trebuie să documenteze cerințele
pentru controlul contaminării cu
microorganisme sau particule în suspensie și să
mențină curățenia necesară în timpul asamblării
sau procesele de ambalare.
7 Realizarea produsului
7.1 Planificarea realizării produsului
Organizația trebuie să planifice și să dezvolte
procesele necesare pentru realizarea produsului.
a)buildings, workspace and associated utilities;
b)process equipment (both hardware and
software);
c)supporting services (such as transport,
communication, or information systems).
The organization shall document requirements
for the maintenance activities, including the
interval of performing the maintenance
activities, when such maintenance activities, or
lack thereof, can affect product quality.
As appropriate, the requirements shall apply to
equipment used in production, the control of the
work environment and monitoring and
measurement.
Records of such maintenance shall be
maintained (see 4.2.5).
6.4Work environment and contamination
control
6.4.1 Work environment
The organization shall document the
requirements for the work environment needed
to achieve conformity to product requirements.
If the conditions for the work environment can
have an adverse effect on product quality, the
organization shall document the requirements
for the work environment and the procedures to
monitor and control the work environment.
The organization shall:
a)document requirements for health, cleanliness
and clothing of personnel if contact between
such personnel and the product or work
environment could affect medical device safety
or performance;
b)ensure that all personnel who are required to
work temporarily under special environmental
conditions within the work environment are
competent or supervised by a competent person.
NOTE Further information can be found in ISO
14644 and ISO 14698.
6.4.2 Contamination control
As appropriate, the organization shall plan and
document arrangements for the control of
contaminated or potentially contaminated
product in order to prevent contamination of the
work environment, personnel, or product.
For sterile medical devices, the organization
shall document requirements for control of
contamination with microorganisms or
particulate matter and maintain the required
cleanliness during assembly or packaging
processes.
7 Product realization
7.1 Planning of product realization
The organization shall plan and develop the
processes needed for product realization.
Planificarea realizarea produsului trebuie să fie
în concordanță cu cerințele celorlalte procese de
calitate sistem de management.
Organizația trebuie să documenteze unul sau
mai multe procese de gestionare a riscurilor în
realizarea produsului.
Înregistrările activităților de gestionare a
riscurilor trenuie păstrate (a se vedea 4.2.5 ).
În planificarea realizării produsului, organizația
trebuie să determine următoarele, după caz:
a) obiectivele și cerințele de calitate pentru
produs;
b) necesitatea de a stabili procese și documente
(a se vedea 4.2.4 ) și de a furniza resurse
specifice produsului, inclusiv infrastructura și
mediul de lucru;
c) verificarea necesară, validarea,
monitorizarea, măsurarea, inspecția și testarea,
manipularea, depozitarea, distribuția și
trasabilitatea specifice produsului împreună cu
criteriile de acceptare pentru produs;
d) înregistrările necesare pentru a dovedi că
procesele de realizare și produsul rezultat
îndeplines cerințele (a se vedea 4.2.5 ).
Rezultatul acestei planificări trebuie să fie
documentat într-o formă adecvată pentru
metoda organizației operațiuni.
NOTĂ Informații suplimentare pot fi găsite în
ISO 14971.
7.2 Procese legate de client
7.2.1 Determinarea cerințelor legate de
produs
Organizația trebuie să stabileasacă:
a) cerințele specificate de client, inclusiv
cerințele pentru livrare și activitățile post-
livrare;
b) cerințe care nu sunt indicate de client, dar
sunt necesare pentru utilizarea specificată sau
preconizată, așa cum este cunoscut;
c) cerințele de reglementare aplicabile legate de
produs;
d) orice instruire a utilizatorilor necesară pentru
a asigura performanța specifică și utilizarea
sigură a dispozitivului medical;
e) orice cerințe suplimentare stabilite de
organizație.
7.2.2 Analiza cerințelor legate de produs
Organizația trebuie să analizeze cerințele
referitoare la produs. Această analiză trebuie
efectuată înainte de angajamentul organizației
de a furniza produsul clientului (de exemplu,
depunerea ofertelor, acceptarea contractelor sau
a comenzilor, acceptarea modificărilor la
contracte sau comenzi) și se asigură că:
Planning of product realization shall be
consistent with the requirements of the other
processes of the quality management system.
The organization shall document one or more
processes for risk management in product
realization.
Records of risk management activities shall be
maintained (see 4.2.5).
In planning product realization, the organization
shall determine the following, as appropriate:
a)quality objectives and requirements for the
product;
b)the need to establish processes and documents
(see 4.2.4) and to provide resources specific to
the product, including infrastructure and work
environment;
c)required verification, validation, monitoring,
measurement, inspection and test, handling,
storage, distribution and traceability activities
specific to the product together with the criteria
for product acceptance;
d)records needed to provide evidence that the
realization processes and resulting product meet
requirements (see 4.2.5).
The output of this planning shall be documented
in a form suitable for the organization’s method
of operations.
NOTE Further information can be found in ISO
14971.
7.2 Customer-related processes
7.2.1 Determination of requirements related
to product
The organization shall determine:
a)requirements specified by the customer,
including the requirements for delivery and
post-delivery activities;
b)requirements not stated by the customer but
necessary for specified or intended use, as
known;
c)applicable regulatory requirements related to
the product;
d)any user training needed to ensure specified
performance and safe use of the medical device;
e)any additional requirements determined by the
organization.
7.2.2Review of requirements related to
product
The organization shall review the requirements
related to product. This review shall be
conducted prior to the organization’s
commitment to supply product to the customer
(e.g. submission of tenders, acceptance of
contracts or orders, acceptance of changes to
contracts or orders) and shall ensure that:
a) cerințele produsului sunt definite și
documentate;
b) cerințele contractului sau comenzii care
diferă de cele exprimate anterior sunt
soluționate;
c) sunt îndeplinite cerințele de reglementare
aplicabile;
d) orice instruire a utilizatorilor identificată în
conformitate cu punctul 7.2.1 este disponibilă
sau planificată ca fiind disponibilă;
e) organizația are capacitatea de a îndeplini
cerințele definite.
Înregistrările rezultatelor revizuirii și acțiunile
care rezultă din revizuire trebuie păstrate (a se
vedea 4.2.5 ).
Atunci când clientul nu furnizează nici o
declarație documentată despre cerință, cerințele
clientului vor fi confirmate de organizație
înainte de acceptare.
Atunci când se modifică cerințele de produs,
organizația trebuie să se asigure că documentele
relevante sunt modificate și că personalul
relevant este informat cu privire la cerințele
modificate.
7.2.3 Comunicarea
Organizația trebuie să planifice și să
documenteze modalitățile de comunicare cu
clienții în relație cu:
a) informații despre produs;
b) anchete, contracte sau preluarea comenzilor,
inclusiv modificări;
c) feedback-ul clientului, inclusiv reclamațiile;
d) notificări consultative.
Organizația trebuie să comunice cu autoritățile
de reglementare în conformitate cu cerințele de
reglementare aplicabile.
7.3 Proiectare și dezvoltare
7.3.1 Generalități
Organizația trebuie să documenteze procedurile
de proiectare și dezvoltare.
7.3.2 Planificarea proiectării și dezvoltării
Organizația trebuie să planifice și controleze
proiectarea și dezvoltarea produsului. După caz,
documentele de design și planificare a
dezvoltării vor fi menținute și actualizate după
com progresează proiectarea și dezvoltarea.
În timpul planificării proiectării și dezvoltării,
organizația trebuie să documenteze:
a) etapele de proiectare și dezvoltare;
b) analizele necesare la fiecare etapă de
proiectare și dezvoltare;
(c) activitățile de verificare, validare și transfer
de proiectare care sunt adecvate pentru fiecare
proiect și etapă de dezvoltare a proiectului;
d) responsabilitățile și autoritățile pentru
proiectare și dezvoltare;
a)product requirements are defined and
documented;
b)contract or order requirements differing from
those previously expressed are resolved;
c)applicable regulatory requirements are met;
d)any user training identified in accordance with
7.2.1 is available or planned to be available;
e)the organization has the ability to meet the
defined requirements.
Records of the results of the review and actions
arising from the review shall be maintained (see
4.2.5).
When the customer provides no documented
statement of requirement, the customer
requirements shall be confirmed by the
organization before acceptance.
When product requirements are changed, the
organization shall ensure that relevant
documents are amended and that relevant
personnel are made aware of the changed
requirements.
7.2.3Communication
The organization shall plan and document
arrangements for communicating with
customers in relation to:
a)product information;
b)enquiries, contracts or order handling,
including amendments;
c)customer feedback, including complaints;
d)advisory notices.
The organization shall communicate with
regulatory authorities in accordance with
applicable regulatory requirements.
7.3 Design and development
7.3.1 General
The organization shall document procedures for
design and development.
7.3.2 Design and development planning
The organization shall plan and control the
design and development of product. As
appropriate, design and development planning
documents shall be maintained and updated as
the design and development progresses.
During design and development planning, the
organization shall document:
a)the design and development stages;
b)the review(s) needed at each design and
development stage;
c)the verification, validation, and design transfer
activities that are appropriate at each design and
development stage;
d)the responsibilities and authorities for design
and development;
(e) metodele de asigurare a trasabilității ieșirilor
designului și dezvoltării pentru intrările de
proiectarea și dezvoltare;
f) resursele necesare, inclusiv competența
necesară a personalului.
7.3.3 Intrări de proiectare și dezvoltare
Intrările privind cerințele produsului trebuie
determinate și înregistrările păstrate (a se vedea
4.2.5 ). Aceste intrările includ:
a) cerințele funcționale, de performanță, de
utilizare și de siguranță, în funcție de utilizarea
prevăzută;
b) cerințele și standardele de reglementare
aplicabile;
c) iesirile aplicabile de gestionare a riscurilor;
d) după caz, informații provenite din modele
similare anterioare;
e) alte cerințe esențiale pentru proiectarea și
dezvoltarea produsului și a proceselor.
Aceste intrări vor fi revizuite pentru adecvare și
aprobate.
Cerințele trebuie să fie complete, lipsite de
ambiguitate, să poată fi verificate sau validate și
să nu contravină între ele.
NOTĂ Informații suplimentare pot fi găsite în
IEC 62366-1.
7.3.4 Ieșirile proiectării și dezvoltării
Ieșirile proiectării și dezvoltării trebuie:
a) să îndeplinească cerințele de intrare pentru
proiectare și dezvoltare;
b) furnizează informații adecvate pentru
achiziționarea, producția și furnizarea de
servicii;
c) să conțină sau să se refere la criteriile de
acceptare a produselor;
d) precizează caracteristicile produsului care
sunt esențiale pentru utilizarea sa sigură și
adecvată.
Rezultatele proiectării și dezvoltării trebuie să
fie într-o formă potrivită pentru verificare în
raport cu proiectul și intrările de dezvoltare și
trebuie aprobate înainte de eliberare.
Înregistrările rezultatelor de proiectare și
dezvoltare trebuie păstrate (a se vedea 4.2.5 ).
7.3.5 Analiza proiectării și dezvoltării
În etapele adecvate, se efectuează analize
sistematice ale proiectării și dezvoltării în
conformitate cu aranjamente planificate și
documentate pentru:
a) să evalueze capacitatea rezultatelor
designului și dezvoltării de a răspunde
cerințelor;
b) identifică și propune acțiunile necesare.
Participanții la astfel de analize trebuie să
includă reprezentanți ai funcțiilor implicate în
e)the methods to ensure traceability of design
and development outputs to design and
development inputs;
f)the resources needed, including necessary
competence of personnel.
7.3.3 Design and development inputs
Inputs relating to product requirements shall be
determined and records maintained (see 4.2.5).
These inputs shall include:
a)functional, performance, usability and safety
requirements, according to the intended use;
b)applicable regulatory requirements and
standards;
c)applicable output(s) of risk management;
d)as appropriate, information derived from
previous similar designs;
e)other requirements essential for design and
development of the product and processes.
These inputs shall be reviewed for adequacy and
approved.
Requirements shall be complete, unambiguous,
able to be verified or validated, and not in
conflict with each other.
NOTE Further information can be found in IEC
62366–1.
7.3.4 Design and development outputs
Design and development outputs shall:
a)meet the input requirements for design and
development;
b)provide appropriate information for
purchasing, production and service provision;
c)contain or reference product acceptance
criteria;
d)specify the characteristics of the product that
are essential for its safe and proper use.
The outputs of design and development shall be
in a form suitable for verification against the
design and development inputs and shall be
approved prior to release.
Records of the design and development outputs
shall be maintained (see 4.2.5).
7.3.5 Design and development review
At suitable stages, systematic reviews of design
and development shall be performed in
accordance with planned and documented
arrangements to:
a)evaluate the ability of the results of design and
development to meet requirements;
b)identify and propose necessary actions.
Participants in such reviews shall include
representatives of functions concerned with the
proiectare și etapa de dezvoltare analizată,
precum și alte personal specializat.
Înregistrările rezultatelor analizelor și acțiunilor
necesare trebuie păstrate și includ identificarea
proiectului analizat, participanții implicați și
data analizei (a se vedea 4.2.5 ).
7.3.6 Verificarea proiectării și dezvoltării
Verificarea proiectului și a dezvoltării trebuie
efectuată în conformitate cu planificarea și
planificările documentate pentru a se asigura că
rezultatele de proiectare și dezvoltare au
respectat cerințele de intrare ale proiectării și
dezvoltării.
Organizația trebuie să documenteze planurile de
verificare care includ metode, criterii de
acceptare și adecvare, tehnicile statistice cu
raționamentul pentru dimensiunea eșantionului.
Dacă utilizarea intenționată presupune
conectarea dispozitivului medical sau interfața
acestuia cu altul dispozitiv (e) medical (e),
verificarea trebuie să includă confirmarea
faptului că ieșirile de proiectare respectă
intrările de proiectare atunci când este conectat
sau interfațat.
Înregistrările rezultatelor și concluziilor
verificării și acțiunile necesare trebuie păstrate
(a se vedea 4.2.4 și 4.2.2) 4.2.5 ).
7.3.7 Validarea proiectării și dezvoltării
Procesul de validare a proiectului și a
dezvoltării trebuie realizat în conformitate cu
planificarea și aranjamentele documente pentru
a se asigura că produsul rezultat este capabil să
îndeplinească cerințele pentru utilizarea
specificată sau utilizarea preconizată.
Organizația trebuie să documenteze planurile de
validare care să includă metode, criterii de
acceptare și adecvare, tehnicile statistice cu
raționamentul pentru dimensiunea eșantionului.
Validarea proiectului trebuie făcută pe un
produs reprezentativ. Produsul reprezentativ
include unități de producție inițiale, loturi sau
echivalentele acestora. Motivul pentru alegerea
produsului utilizat pentru validarea trebuie
înregistrată (a se vedea 4.2.5 ).
În cadrul validării pentru proiectare și
dezvoltare, organizația trebuie să efectueze
evaluări clinice sau evaluări ale performanțelor
dispozitivului medical în conformitate cu
cerințele de reglementare aplicabile.
Un dispozitiv medical utilizat pentru evaluarea
clinică sau evaluarea performanței nu este
considerat a fi eliberat pentru a fi utilizate de
client.
Dacă utilizarea intenționată presupune
conectarea dispozitivului medical sau interfața
design and development stage being reviewed,
as well as other specialist personnel.
Records of the results of the reviews and any
necessary actions shall be maintained and
include the identification of the design under
review, the participants involved and the date of
the review (see 4.2.5).
7.3.6 Design and development verification
Design and development verification shall be
performed in accordance with planned and
documented arrangements to ensure that the
design and development outputs have met the
design and development input requirements.
The organization shall document verification
plans that include methods, acceptance criteria
and, as appropriate, statistical techniques with
rationale for sample size.
If the intended use requires that the medical
device be connected to, or have an interface
with, other medical device(s), verification shall
include confirmation that the design outputs
meet design inputs when so connected or
interfaced.
Records of the results and conclusions of the
verification and necessary actions shall be
maintained (see 4.2.4 and 4.2.5).
7.3.7Design and development validation
Design and development validation shall be
performed in accordance with planned and
documented arrangements to ensure that the
resulting product is capable of meeting the
requirements for the specified application or
intended use.
The organization shall document validation
plans that include methods, acceptance criteria
and, as appropriate, statistical techniques with
rationale for sample size.
Design validation shall be conducted on
representative product. Representative product
includes initial production units, batches or their
equivalents. The rationale for the choice of
product used for validation shall be recorded
(see 4.2.5).
As part of design and development validation,
the organization shall perform clinical
evaluations or performance evaluations of the
medical device in accordance with applicable
regulatory requirements.
A medical device used for clinical evaluation or
performance evaluation is not considered to be
released for use to the customer.
If the intended use requires that the medical
device be connected to, or have an interface
acestuia cu alt dispozitiv (e) medical (e),
validarea trebuie să includă confirmarea că
cerințele aplicația specificată sau utilizarea
intenționată au fost îndeplinite atunci când au
fost conectate sau interconectate.
Validarea trebuie încheiată înainte de eliberare
pentru utilizarea produsului către client.
Se păstrează înregistrările rezultatelor și
încheierea validării și acțiunile necesare (a se
vedea 4.2.4 și 4.2.5 ).
7.3.8 Transferul de proiectare și dezvoltare
Organizația trebuie să documenteze procedurile
pentru transferul rezultatelor de proiectare și
dezvoltare către fabricație. Aceste proceduri
trebuie să asigure că ieșirile proiectării și
dezvoltării sunt potrivite pentru producție
înainte de a deveni specificații finale de
producție și că capacitatea de producție poate
satisface cerințele produsului.
Rezultatele și concluziile transferului se
înregistrează (a se vedea 4.2.5 ).
7.3.9 Controlul modificărilor de proiectare și
dezvoltare
Organizația trebuie să documenteze procedurile
pentru a controla modificările de proiectare și
dezvoltare. Organizația va determina
semnificația modificării funcției, performanței,
utilizabilității, siguranței și cerințelor de
reglementare aplicabile pentru dispozitivul
medical și intenția sa deutilizare.
Schimbările de proiectare și dezvoltare trebuie
identificate. Înainte de punerea în aplicare,
modificările trebuie să fie:
a) analizate;
b) verificate;
c) validate, după caz;
d) aprobate.
Revizuirea modificărilor de proiectare și
dezvoltare trebuie să includă evaluarea efectelor
modificărilor asupra părților componente și
produsul din producție sau deja livrat, intrărilor
sau ieșirilor gestionării riscurilor și proceselor
de realizare a produsului.
Înregistrările modificărilor, revizuirea acestora
și orice acțiuni necesaretrebuie păstrate (a se
vedea 4.2.5 ).
7.3.10 Fișiere de proiectare și dezvoltare
Organizația trebuie să mențină un fișier de
proiectare și dezvoltare pentru fiecare tip de
dispozitiv medical sau familie de dispozitive
medical. Acest fișier include sau face referire la
înregistrări generate pentru a demonstra
conformitatea cu cerințe pentru proiectare și
dezvoltare și înregistrări pentru modificările de
proiectare și dezvoltare.
with, other medical device(s), validation shall
include confirmation that the requirements for
the specified application or intended use have
been met when so connected or interfaced.
Validation shall be completed prior to release
for use of the product to the customer.
Records of the results and conclusion of
validation and necessary actions shall be
maintained (see 4.2.4 and 4.2.5).
7.3.8 Design and development transfer
The organization shall document procedures for
transfer of design and development outputs to
manufacturing. These procedures shall ensure
that design and development outputs are
verified as suitable for manufacturing before
becoming final production specifications and
that production capability can meet product
requirements.
Results and conclusions of the transfer shall be
recorded (see 4.2.5).
7.3.9 Control of design and development
changes
The organization shall document procedures to
control design and development changes. The
organization shall determine the significance of
the change to function, performance, usability,
safety and applicable regulatory requirements
for the medical device and its intended use.
Design and development changes shall be
identified. Before implementation, the changes
shall be:
a) reviewed;
b)verified;
c)validated, as appropriate;
d) approved.
The review of design and development changes
shall include evaluation of the effect of the
changes on constituent parts and product in
process or already delivered, inputs or outputs
of risk management and product realization
processes.
Records of changes, their review and any
necessary actions shall be maintained (see
4.2.5).
7.3.10 Design and development files
The organization shall maintain a design and
development file for each medical device type
or medical device family. This file shall include
or reference records generated to demonstrate
conformity to the requirements for design and
development and records for design and
development changes.
7.4 Achiziționarea
7.4.1 Procesul de aprovizionare
Organizația trebuie să documenteze procedurile
(a se vedea 4.2.4 ) pentru a se asigura că
produsul achiziționat este conform cu
informațiile de cumpărare specificate.
Organizația stabilește criterii pentru evaluarea
și selecția furnizorilor.
Criteriile sunt:
a) bazate pe capacitatea furnizorului de a
furniza un produs care să îndeplinească
cerințele organizației;
b) pe baza performanței furnizorului;
c) bazate pe efectul produsului achiziționat
asupra calității dispozitivului medical;
d) proporționale cu riscul asociat dispozitivului
medical.
Organizația planifică monitorizarea și
reevaluarea furnizorilor. Performanța
furnizorului în cerințele de satisfacere a
produsului achiziționat vor fi monitorizate.
Rezultatele monitorizării oferă o intrare pentru
procesul de reevaluare a furnizorului.
Neîndeplinirea cerințelor de cumpărare se
adresează furnizorului proporțional cu riscul
asociat produsului achiziționat și conformitatea
cu cerințele de reglementare aplicabile.
Evidența rezultatelor evaluării, selecției,
monitorizării și reevaluării capacității
furnizorului sau performanța și toate acțiunile
necesare care rezultă din aceste activități
trebuie menținute (a se vedea 4.2.5 ).
7.4.2 Achiziții de informații
Informațiile de cumpărare descriu sau
menționează produsul care urmează să fie
cumpărat, inclusiv după caz:
a) specificațiile produsului;
b) cerințele privind acceptarea, procedurile,
procesele și echipamentele produsului;
c) cerințele pentru calificarea personalului
furnizorului;
d) cerințele sistemului de management al
calității.
Organizația trebuie să asigure caracterul
adecvat al cerințelor de cumpărare precizate
înainte de comunicarea acestora către furnizor.
Informațiile de cumpărare trebuie să includă,
după caz, un acord scris prin care furnizorul
notifică organizația asupra modificărilor
produsului achiziționat înainte de
implementarea oricărei modificări care
afectează capacitatea produsului achiziționat de
a îndeplini cerințele de cumpărare specificate.
Pentru a asiguracerința pentru trasabilitatea dată
în 7.5.9 , organizația trebuie să mențină
7.4 Purchasing
7.4.1 Purchasing process
The organization shall document procedures
(see 4.2.4) to ensure that purchased product
conforms to specified purchasing information.
The organization shall establish criteria for the
evaluation and selection of suppliers. The
criteria shall be:
a)based on the supplier’s ability to provide
product that meets the organization’s
requirements;
b)based on the performance of the supplier;
c)based on the effect of the purchased product
on the quality of the medical device;
d)proportionate to the risk associated with the
medical device.
The organization shall plan the monitoring and
re-evaluation of suppliers. Supplier performance
in meeting requirements for the purchased
product shall be monitored.
The results of the monitoring shall provide an
input into the supplier re-evaluation process.
Non-fulfilment of purchasing requirements shall
be addressed with the supplier proportionate to
the risk associated with the purchased product
and compliance with applicable regulatory
requirements.
Records of the results of evaluation, selection,
monitoring and re-evaluation of supplier
capability or performance and any necessary
actions arising from these activities shall be
maintained (see 4.2.5).
7.4.2 Purchasing information
Purchasing information shall describe or
reference the product to be purchased, including
as appropriate:
a)product specifications;
b)requirements for product acceptance,
procedures, processes and equipment;
c)requirements for qualification of supplier
personnel;
d)quality management system requirements.
The organization shall ensure the adequacy of
specified purchasing requirements prior to their
communication to the supplier.
Purchasing information shall include, as
applicable, a written agreement that the supplier
notify the organization of changes in the
purchased product prior to implementation of
any changes that affect the ability of the
purchased product to meet specified purchase
requirements.
To the extent required for traceability given in
7.5.9, the organization shall maintain relevant
informații ale achizițiilor relevante sub formă
de documente (a se vedea 4.2.4 ) și înregistrări
(a se vedea 4.2.5 ).
7.4.3 Verificarea produsului achiziționat
Organizația trebuie să stabilească și să pună în
aplicare inspecția sau alte activități necesare
pentru asigurarea că produsul achiziționat
îndeplinește cerințele de cumpărare specificate.
Extinderea activităților de verificare se bazează
pe rezultatele evaluării furnizorilor și este
proporțională cu riscurile asociate produsul
achiziționat.
Atunci când organizația cunoaște orice
modificare a produsului achiziționat,
organizația va determina dacă aceste modificări
afectează procesul de realizare a produsului sau
dispozitivul medical.
Atunci când organizația sau clientul său
intenționează să efectueze verificări la sediul
furnizorului, organizația menționează
activitățile de verificare intenționate și metoda
de eliberare a produsului în informații de
cumpărare.
Se păstrează înregistrările verificării (a se vedea
4.2.5 ).
7.5 Producția și prestarea de servicii
7.5.1 Controlul producției și furnizarea de
servicii
Producția și furnizarea de servicii trebuie
planificate, efectuate, monitorizate și controlate
pentru a se asigura că Produsul se conformează
specificațiilor. După caz, controalele producției
includ, dar nu se limitează la:
a) documentarea procedurilor și a metodelor de
control al producției (a se vedea 4.2.4 );
b) calificarea infrastructurii;
c) implementarea monitorizării și măsurării
parametrilor procesului și a caracteristicilor
produsului;
d) disponibilitatea și utilizarea echipamentelor
de monitorizare și măsurare;
e) implementarea operațiunilor definite pentru
etichetare și ambalare;
f) implementarea activităților de eliberare,
livrare și post-livrare a produselor.
Organizația trebuie să întocmească și să
mențină înregistrări (vezi 4.2.5 ) pentru fiecare
dispozitiv sau lot medical dispozitive medicale
care oferă trasabilitate în măsura specificată la
punctul 7.5.9 și identifică cantitatea fabricată și
cantitatea aprobată pentru distribuire.
Înregistrarea trebuie verificată și aprobată.
7.5.2 Curățenia produsului
Organizația trebuie să documenteze cerințele
privind curățenia produsului sau controlul
contaminării produsului dacă:
purchasing information in the form of
documents (see 4.2.4) and records (see 4.2.5).
7.4.3 Verification of purchased product
The organization shall establish and implement
the inspection or other activities necessary for
ensuring that purchased product meets specified
purchasing requirements.
The extent of verification activities shall be
based on the supplier evaluation results and
proportionate to the risks associated with the
purchased product.
When the organization becomes aware of any
changes to the purchased product, the
organization shall determine whether these
changes affect the product realization process or
the medical device.
When the organization or its customer intends to
perform verification at the supplier’s premises,
the organization shall state the intended
verification activities and method of product
release in the purchasing information.
Records of the verification shall be maintained
(see 4.2.5).
7.5 Production and service provision
7.5.1 Control of production and service
provision
Production and service provision shall be
planned, carried out, monitored and controlled
to ensure that product conforms to specification.
As appropriate, production controls shall
include but are not limited to:
a)documentation of procedures and methods for
the control of production (see 4.2.4);
b) qualification of infrastructure;
c)implementation of monitoring and
measurement of process parameters and product
characteristics;
d)availability and use of monitoring and
measuring equipment;
e)implementation of defined operations for
labelling and packaging;
f)implementation of product release, delivery
and post-delivery activities.
The organization shall establish and maintain a
record (see 4.2.5) for each medical device or
batch of medical devices that provides
traceability to the extent specified in 7.5.9 and
identifies the amount manufactured and amount
approved for distribution. The record shall be
verified and approved.
7.5.2 Cleanliness of product
The organization shall document requirements
for cleanliness of product or contamination
control of product if:
a) produsul este curățat de organizație înainte
de sterilizare sau de utilizare;
b) produsul este furnizat nesteril și urmează a fi
supus unui proces de curățare înainte de
sterilizare sau utilizarea sa;
c) produsul nu poate fi curățat înainte de
sterilizare sau utilizarea acestuia, iar curățenia
acestuia are importanță în utilizare;
d) produsul este furnizat pentru a fi folosit
nesteril, iar curățenia acestuia are o semnificație
în utilizare;
e) agenții de proces trebuie îndepărtați din
produs în timpul fabricației.
Dacă produsul este curățat în conformitate cu a)
sau b) de mai sus, cerințele conținute în 6.4.1
nu se aplică înainte de procesul de curățare.
7.5.3 Activități de instalare
Organizația trebuie să documenteze cerințele
pentru instalarea dispozitivelor medicale și
criteriile de acceptare pentru verificarea
instalării, după caz.
În cazul în care cerințele convenite de client
permit instalarea dispozitivului medical de către
un operator partea externă, alta decât
organizația sau furnizorul acesteia, organizația
furnizează documente documentate cerințele
pentru instalarea dispozitivului medical și
verificarea instalării.
Înregistrări privind instalarea dispozitivului
medical și verificarea instalării efectuate de
organizație sau de către furnizorul acestuia
trebuie păstrate (a se vedea 4.2.5 ).
7.5.4 Activități de întreținere
Dacă întreținerea dispozitivului medical este o
cerință specifică, organizația trebuie să
documenteze procedurile de service, materiale
de referință și măsurători de referință, după caz,
pentru efectuarea lucrărilor de service și
verificarea îndeplinirii cerințelor produsului.
Organizația trebuie să analizeze înregistrările
activităților de deservire efectuate de
organizație sau de furnizorul acesteia:
a) pentru a determina dacă informațiile trebuie
tratate ca o plângere;
b) după caz, pentru a contribui la procesul de
îmbunătățire.
Se păstrează înregistrările activităților de
întreținere efectuate de organizație sau de
furnizor (a se vedea 4.2.5 ).
7.5.5 Cerințe particulare pentru dispozitivele
medicale sterile
Organizația trebuie să țină evidența
parametrilor procesului de sterilizare utilizați
pentru fiecare dintre loturile de sterilizare (a se
vedea 4.2.5 ). Înregistrările de sterilizare trebuie
a)product is cleaned by the organization prior to
sterilization or its use;
b)product is supplied non-sterile and is to be
subjected to a cleaning process prior to
sterilization or its use;
c)product cannot be cleaned prior to sterilization
or its use, and its cleanliness is of significance
in use;
d)product is supplied to be used non-sterile, and
its cleanliness is of significance in use;
e)process agents are to be removed from
product during manufacture.
If product is cleaned in accordance with a) or b)
above, the requirements contained in 6.4.1 do
not apply prior to the cleaning process.
7.5.3 Installation activities
The organization shall document requirements
for medical device installation and acceptance
criteria for verification of installation, as
appropriate.
If the agreed customer requirements allow
installation of the medical device to be
performed by an external party other than the
organization or its supplier, the organization
shall provide documented requirements for
medical device installation and verification of
installation.
Records of medical device installation and
verification of installation performed by the
organization or its supplier shall be maintained
(see 4.2.5).
7.5.4 Servicing activities
If servicing of the medical device is a specified
requirement, the organization shall document
servicing procedures, reference materials, and
reference measurements, as necessary, for
performing servicing activities and verifying
that product requirements are met.
The organization shall analyse records of
servicing activities carried out by the
organization or its supplier:
a)to determine if the information is to be
handled as a complaint;
b)as appropriate, for input to the improvement
process.
Records of servicing activities carried out by the
organization or its supplier shall be maintained
(see 4.2.5).
7.5.5 Particular requirements for sterile
medical devices
The organization shall maintain records of the
sterilization process parameters used for each
sterilization batch (see 4.2.5).
Sterilization records shall be
să poată fi urmărite pentru fiecare lot de
producție de dispozitive medicale.
7.5.6 Validarea proceselor de producție și
furnizare de servicii
Organizația trebuie să valideze orice proces de
producție și furnizare a serviciilor în cazul în
care rezultă că ieșirea nu poate fi sau nu este
verificată prin monitorizare sau măsurare
ulterioară și, în consecință, deficiențele devin
aparente numai după ce produsul este în uz sau
serviciul a fost livrat.
Validarea trebuie să demonstreze capacitatea
acestor procese de a realiza în mod consecvent
rezultatele planificate.
Organizația trebuie să documenteze procedurile
de validare a proceselor, inclusiv:
a) criteriile definite pentru revizuirea și
aprobarea proceselor;
b) calificarea echipamentului și calificarea
personalului;
c) utilizarea metodelor, procedurilor și
criteriilor de acceptare specifice;
d) după caz, tehnici statistice cu raționamentul
pentru dimensiunile eșantioanelor;
e) cerințele pentru înregistrări (vezi 4.2.5 );
f) revalidarea, inclusiv criteriile de revalidare;
g) aprobarea modificărilor proceselor.
Organizația trebuie să documenteze procedurile
de validare a aplicării software-ului informatic
utilizate în producția și furnizarea de servicii.
Aceste aplicații software trebuie să fie validate
înainte de inițializare utilizarea și, după caz,
după modificările aduse acestui software sau
aplicării acestuia. Abordarea specifică și
activitățile asociate validării și revalidării
software-ului trebuie să fie proporționale cu
riscul asociate cu utilizarea software-ului,
inclusiv efectul asupra capacității produsului de
a se conforma specificații.
Înregistrările rezultatelor și încheierea validării
și acțiunile necesare din validare sunt menținut
(a se vedea 4.2.4 și 4.2.5 ).
7.5.7 Cerințe particulare pentru validarea
proceselor de sterilizare și sistemele de
barieră sterile
Organizația trebuie să documenteze procedurile
(a se vedea 4.2.4 ) pentru validarea proceselor
de sterilizare și sistemelor de barieră sterilă.
Procesele de sterilizare și de sisteme sterile de
barieră trebuie validate înainte de punerea în
aplicare și să urmeze modificările produsului
sau procesului, după caz.
traceable to each production batch of medical
devices.
7.5.6 Validation of processes for production
and service provision
The organization shall validate any processes
for production and service provision where the
resulting output cannot be or is not verified by
subsequent monitoring or measurement and, as
a consequence, deficiencies become apparent
only after the product is in use or the service has
been delivered.
Validation shall demonstrate the ability of these
processes to achieve planned results
consistently.
The organization shall document procedures for
validation of processes, including:
a)defined criteria for review and approval of the
processes;
b)equipment qualification and qualification of
personnel;
c)use of specific methods, procedures and
acceptance criteria;
d)as appropriate, statistical techniques with
rationale for sample sizes;
e)requirements for records (see 4.2.5);
f)revalidation, including criteria for
revalidation;
g)approval of changes to the processes.
The organization shall document procedures for
the validation of the application of computer
software used in production and service
provision. Such software applications shall be
validated prior to initial use and, as appropriate,
after changes to such software or its application.
The specific approach and activities associated
with software validation and revalidation shall
be proportionate to the risk associated with the
use of the software, including the effect on the
ability of the product to conform to
specifications.
Records of the results and conclusion of
validation and necessary actions from the
validation shall be maintained (see 4.2.4 and
4.2.5).
7.5.7 Particular requirements for validation
of processes for sterilization and sterile
barrier systems
The organization shall document procedures
(see 4.2.4) for the validation of processes for
sterilization and sterile barrier systems.
Processes for sterilization and sterile barrier
systems shall be validated prior to
implementation and following product or
process changes, as appropriate.
Înregistrările rezultatelor și încheierea validării Records of the results and, conclusion of
și acțiunile necesare din validare vor fi menținut validation and necessary actions from the
(a se vedea 4.2.4 și 4.2.5 ). validation shall be maintained (see 4.2.4 and
4.2.5).
NOTĂ Informații suplimentare pot fi găsite în NOTE Further information can be found in ISO
ISO 11607-1 și ISO 11607-2. 11607-1 and ISO 11607-2.
7.5.8 Identificarea 7.5.8 Identification
Organizația trebuie să documenteze procedurile The organization shall document procedures for
de identificare a produsului și să identifice product identification and identify product by
produsul în mod adecvat înseamnă pe parcursul suitable means throughout product realization.
realizării produsului.
Organizația trebuie să identifice statutul The organization shall identify product status
produsului în ceea ce privește monitorizarea și with respect to monitoring and measurement
măsurarea cerințele pe parcursul realizării requirements throughout product realization.
produsului. Identificarea stării produsului Identification of product status shall be
trebuie menținută în timpul producției, maintained throughout production, storage,
depozitării, instalării și service-ului produsului installation and servicing of product to ensure
pentru a se asigura că numai produsul care a that only product that has passed the required
trecut inspecțiile și încercările necesare sau a inspections and tests or released under an
fost eliberat în baza unei concesiuni autorizate, authorized concession is dispatched, used or
utilizate sau instalate. installed.
Dacă acest lucru este impus de cerințele de If required by applicable regulatory
reglementare aplicabile, organizația trebuie să requirements, the organization shall document a
documenteze un sistem de atribuire system to assign unique device identification to
identificarea unică pentru dispozitivul medical. the medical device.
Organizația trebuie să documenteze procedurile The organization shall document procedures to
pentru a se asigura că dispozitivele medicale ensure that medical devices returned to the
care au revenit la organizație sunt identificate și organization are identified and distinguished
separate de produsul conform. from conforming product.
7.5.9 Trasabilitatea 7.5.9 Traceability
7.5.9.1 Generalități 7.5.9.1 General
Organizația trebuie să documenteze procedurile The organization shall document procedures for
de trasabilitate. Aceste proceduri definesc traceability. These procedures shall define the
amploarea de trasabilitate în conformitate cu extent of traceability in accordance with
cerințele de reglementare aplicabile și applicable regulatory requirements and the
înregistrările care trebuie păstrate records to be maintained (see 4.2.5).
(vezi 4.2.5 ).
7.5.9.2 Cerințe particulare pentru 7.5.9.2 Particular requirements for
dispozitivele medicale implantabile implantable medical devices
Înregistrările necesare pentru trasabilitate The records required for traceability shall
includ înregistrările componentelor, include records of components, materials, and
materialelor și condițiilor pentru mediul de conditions for the work environment used, if
lucru utilizat, dacă acestea ar putea determina these could cause the medical device not to
dispozitivul medical să nu satisfacă siguranța satisfy its specified safety and performance
specificată și cerințele de performanță. requirements.
Organizația solicită furnizorilor de servicii de The organization shall require that suppliers of
distribuție sau distribuitorilor să țină evidența a distribution services or distributors maintain
distribuției dispozitivelor medicale care să records of the distribution of medical devices to
permită trasabilitatea și că aceste înregistrări allow traceability and that these records are
sunt disponibile pentru inspecţie. available for inspection.
Se păstrează înregistrările privind numele și Records of the name and address of the shipping
adresa destinatarului pachetului de expediere (a package consignee shall be maintained (see
se vedea 4.2.5 ). 4.2.5).
7.5.10 Proprietatea clientului 7.5.10 Customer property
Organizația trebuie să identifice, să verifice, să The organization shall identify, verify, protect,
protejeze și să asigure proprietatea clientului and safeguard customer property provided for
furnizată pentru utilizare sau încorporare în
produs în timp ce este sub controlul organizației
sau este utilizat de către organizare. Dacă orice
proprietate a clientului este pierdută, deteriorată
sau găsită în alt mod ca fiind nepotrivită pentru
utilizare, organizația trebuie să raporteze acest
lucru clientului și să țină evidența ( vezi4.2.5 ).
7.5.11 Conservarea produsului
Organizația trebuie să documenteze procedurile
pentru păstrarea conformității produsului cu
cerințele în timpul procesării, depozitării,
manipulării și distribuției. Conservarea se
aplică părților componente a unui dispozitiv
medical.
Organizația trebuie să protejeze produsul
împotriva alterării, contaminării sau deteriorării
atunci când este expus condițiilor și pericolelor
preconizate în timpul procesării, depozitării,
manipulării și distribuției prin:
a) proiectarea și construirea containerelor
adecvate de ambalare și transport;
b) documentarea cerințelor privind condițiile
speciale necesare dacă ambalajul nu poate
furniza de unul singur conservare.
Dacă sunt necesare condiții speciale, acestea
trebuie controlate și înregistrate (a se vedea
4.2.5 ).
7.6 Controlul echipamentelor de
monitorizare și măsurare
Organizația stabilește monitorizarea și
măsurarea care urmează să fie efectuată și
echipament de monitorizare și măsurare necesar
pentru a dovedi conformitatea produsului cu
cerințe determinate.
Organizația trebuie să documenteze procedurile
care să asigure monitorizarea și măsurarea pot
și sunt efectuate într-o manieră compatibilă cu
cerințele demonitorizarea și măsurarea.
Ca necesitate pentru a asigura rezultate valide,
echipamentul de măsurare trebuie:
a) să fie calibrat sau verificat, sau ambele, la
intervale specificate sau înainte de utilizare,
conform standardelor de măsurare
internaționale sau naționale: atunci când nu
există astfel de standarde, se înregistrează baza
utilizată pentru etalonare sau verificare (a se
vedea 4.2.5 );
b) să fie ajustate sau reajustate după cum este
necesar: astfel de ajustări sau reajustări se
înregistrează (vedea 4.2.5 );
c) au identificare pentru a determina starea de
calibrare;
d) să fie protejat de ajustări care ar invalida
rezultatul măsurătorii;
use or incorporation into the product while it is
under the organization’s control or being used
by the organization. If any customer property is
lost, damaged or otherwise found to be
unsuitable for use, the organization shall report
this to the customer and maintain records (see
4.2.5).
7.5.11 Preservation of product
The organization shall document procedures for
preserving the conformity of product to
requirements during processing, storage,
handling, and distribution. Preservation shall
apply to the constituent parts of a medical
device.
The organization shall protect product from
alteration, contamination or damage when
exposed to expected conditions and hazards
during processing, storage, handling, and
distribution by:
a)designing and constructing suitable packaging
and shipping containers;
b)documenting requirements for special
conditions needed if packaging alone cannot
provide preservation.
If special conditions are required, they shall be
controlled and recorded (see 4.2.5).
7.6 Control of monitoring and measuring
equipment
The organization shall determine the monitoring
and measurement to be undertaken and the
monitoring and measuring equipment needed to
provide evidence of conformity of product to
determined requirements.
The organization shall document procedures to
ensure that monitoring and measurement can be
carried out and are carried out in a manner that
is consistent with the monitoring and
measurement requirements.
As necessary to ensure valid results, measuring
equipment shall:
a)be calibrated or verified, or both, at specified
intervals, or prior to use, against measurement
standards traceable to international or national
measurement standards: when no such standards
exist, the basis used for calibration or
verification shall be recorded (see 4.2.5);
be adjusted or re-adjusted as necessary: such
b)adjustments or re-adjustments shall be
recorded (see 4.2.5);
c)have identification in order to determine its
calibration status;
d)be safeguarded from adjustments that would
invalidate the measurement result;
e) să fie protejat de deteriorări și deteriorări în
timpul manipulării, întreținerii și depozitării.
Organizația efectuează calibrarea sau
verificarea în conformitate cu procedurile
documentate.
În plus, organizația evaluează și înregistrează
valabilitatea rezultatelor măsurătorilor
anterioare când se constată că echipamentul nu
corespunde cerințelor. Organizația trebuie să ia
măsurile adecvate în ceea ce privește
echipamentul și orice produs afectat.
Înregistrările rezultatelor calibrării și verificării
trebuie păstrate (a se vedea 4.2.5 ).
Organizația trebuie să documenteze procedurile
de validare a aplicării software-ului informatic
utilizat pentru monitorizarea și măsurarea
cerințelor. Aceste aplicații software trebuie să
fie validate înainte de utilizarea inițială și, după
caz, după modificările aduse acestui software
sau aplicării acestuia.
Abordarea specifică și activitățile asociate
validării și revalidării software-ului vor fi
proporțional cu riscul asociat utilizării software-
ului, inclusiv efectul asupra capacității de
utilizare a software-ului produsul să respecte
specificațiile.
Înregistrările rezultatelor și încheierea validării
și acțiunile necesare din validare sunt menținut
(a se vedea 4.2.4 și 4.2.5 ).
NOTĂ Informații suplimentare pot fi găsite în
ISO 10012.
8 Măsurare, analiză și îmbunătățire
8.1 Generalități
Organizația planifică și pune în aplicare
monitorizarea, măsurarea, analiza și
îmbunătățirea procese necesare pentru:
a) să demonstreze conformitatea produsului;
b) asigurarea conformității sistemului de
management al calității;
c) menține eficacitatea sistemului de
management al calității.
Aceasta include determinarea metodelor
adecvate, inclusiv a tehnicilor statistice, și
extinderea utilizării acestora.
8.2 Monitorizarea și măsurarea
8.2.1 Feedback
Ca una dintre măsurătorile eficienței sistemului
de management al calității, organizația trebuie
să adune și să monitorizeze informațiile
referitoare la faptul dacă organizația a respectat
cerințele clientului. Metodele de obținere și
utilizare a acestor informații trebuie să fie
documentate.
Organizația trebuie să documenteze procedurile
pentru procesul de feedback. Acest proces de
e)be protected from damage and deterioration
during handling, maintenance and storage.
The organization shall perform calibration or
verification in accordance with documented
procedures.
In addition, the organization shall assess and
record the validity of the previous measuring
results when the equipment is found not to
conform to requirements. The organization shall
take appropriate action in regard to the
equipment and any product affected.
Records of the results of calibration and
verification shall be maintained (see 4.2.5).
The organization shall document procedures for
the validation of the application of computer
software used for the monitoring and
measurement of requirements. Such software
applications shall be validated prior to initial use
and, as appropriate, after changes to such
software or its application.
The specific approach and activities associated
with software validation and revalidation shall
be proportionate to the risk associated with the
use of the software, including the effect on the
ability of the product to conform to
specifications.
Records of the results and conclusion of
validation and necessary actions from the
validation shall be maintained (see 4.2.4 and
4.2.5).
NOTE Further information can be found in ISO
10012.
8 Measurement, analysis and improvement
8.1 General
The organization shall plan and implement the
monitoring, measurement, analysis and
improvement processes needed to:
a)demonstrate conformity of product;
b)ensure conformity of the quality management
system;
c)maintain the effectiveness of the quality
management system.
This shall include determination of appropriate
methods, including statistical techniques, and
the extent of their use.
8.2 Monitoring and measurement
8.2.1 Feedback
As one of the measurements of the effectiveness
of the quality management system, the
organization shall gather and monitor
information relating to whether the organization
has met customer requirements. The methods
for obtaining and using this information shall be
documented.
The organization shall document procedures for
the feedback process. This feedback process
feedback va include dispoziții pentru colectarea
datelor din activitățile de producție și post-
producție.
Informațiile adunate în procesul de feedback au
rolul de a servi ca intrări la gestionarea
riscurilor pentru monitorizarea și menținerea
cerințelor produsului, precum și pentru
realizarea produsului sau procese de
îmbunătățire.
Dacă cerințele de reglementare aplicabile cer
organizației să obțină o experiență specifică din
activități de post-producție, revizuirea acestei
experiențe va face parte din procesul de
feedback.
8.2.2 Manipularea reclamațiilor
Organizația trebuie să documenteze procedurile
de tratare a plângerilor în timp util, în
conformitate cu cerințele de reglementare
aplicabile.
Aceste proceduri cuprind minimum cerințe și
responsabilități pentru:
a) primirea și înregistrarea informațiilor;
b) evaluarea informațiilor pentru a determina
dacă feedbackul reprezintă o plângere;
c) investigarea plângerilor;
d) stabilirea necesității de a raporta informațiile
autorităților de reglementare corespunzătoare;
e) manipularea produsului legat de plângere;
f) determinarea necesității de a iniția corecții
sau acțiuni corective.
Dacă nici o plângere nu este investigată,
justificarea va fi documentată. Orice corecție
sau acțiune corectivă rezultată din procesul de
soluționare a reclamațiilor trebuie să fie
documentată.
Dacă o investigație determină activități în afara
organizației care au contribuit la plângere,
informațiile relevante se schimbă între
organizație și partea externă implicată.
Dosarele de manipulare a plângerilor trebuie
menținute (a se vedea 4.2.5 ).
8.2.3. Raportarea către autoritățile de
reglementare
Dacă cerințele de reglementare aplicabile
impun notificarea plângerilor care îndeplinesc
criteriile specifice de raportare a evenimentelor
adverse sau emiterea de notificări consultative,
organizația trebuie să documenteze procedurile
de notificare a autorităților de reglementare
corespunzătoare.Se păstrează înregistrările
privind raportarea către autoritățile de
reglementare (a se vedea 4.2.5 ).
shall include provisions to gather data from
production as well as post-production activities.
The information gathered in the feedback
process shall serve as potential input into risk
management for monitoring and maintaining the
product requirements as well as the product
realization or improvement processes.
If applicable regulatory requirements require the
organization to gain specific experience from
postproduction activities, the review of this
experience shall form part of the feedback
process.
8.2.2 Complaint handling
The organization shall document procedures for
timely complaint handling in accordance with
applicable regulatory requirements.
These procedures shall include at a minimum
requirements and responsibilities for:
a)receiving and recording information;
b)evaluating information to determine if the
feedback constitutes a complaint;
c)investigating complaints;
determining the need to report the information
to the appropriate regulatory authorities;
e)handling of complaint-related product;
f)determining the need to initiate corrections or
corrective actions.
If any complaint is not investigated, justification
shall be documented. Any correction or
corrective action resulting from the complaint
handling process shall be documented.
If an investigation determines activities outside
the organization contributed to the complaint,
relevant information shall be exchanged
between the organization and the external party
involved.
Complaint handling records shall be maintained
(see 4.2.5).
8.2.3 Reporting to regulatory authorities
If applicable regulatory requirements require
notification of complaints that meet specified
reporting criteria of adverse events or issuance
of advisory notices, the organization shall
document procedures for providing notification
to the appropriate regulatory authorities.
Records of reporting to regulatory authorities
shall be maintained (see 4.2.5).
8.2.4 Auditul intern 8.2.4Internal audit
Organizația efectuează audituri interne la The organization shall conduct internal audits at
intervale planificate pentru a determina dacă planned intervals to determine whether the
sistemul de management al calității : quality management system:
a) respectă aranjamentele planificate și a)conforms to planned and documented
documentate, cerințele prezentului standard arrangements, requirements of this International
internațional, cerințele sistemului de Standard, quality management system
management al calității stabilite de organizație requirements established by the organization,
și cerințele de reglementare aplicabile; and applicable regulatory requirements;
b) este implementat și menținut efectiv. b)is effectively implemented and maintained.
Organizația trebuie să documenteze o procedură The organization shall document a procedure to
pentru a descrie responsabilitățile și cerințele describe the responsibilities and requirements
pentru planificarea și efectuarea de audituri și for planning and conducting audits and
înregistrarea și raportarea rezultatelor auditului. recording and reporting audit results.
Se planifică un program de audit, ținând seama An audit program shall be planned, taking into
de statutul și importanța proceselor și zona care consideration the status and importance of the
urmează să fie auditate, precum și rezultatele processes and area to be audited, as well as the
auditurilor anterioare. Criteriile de audit, results of previous audits. The audit criteria,
domeniul de aplicare, intervalul și intervalul de scope, interval and methods shall be defined and
timp metodele trebuie definite și înregistrate (a recorded (see 4.2.5).
se vedea 4.2.5 ). Selecția auditorilor și The selection of auditors and conduct of audits
desfășurarea auditurilor trebuie să asigure shall ensure objectivity and impartiality of the
obiectivitatea și imparțialitatea procesului de audit process.
audit. Auditorii nu trebuie să-și controleze Auditors shall not audit their own work.
propria activitate.
Evidențele auditurilor și rezultatele acestora, Records of the audits and their results, including
inclusiv identificarea proceselor și a zonelor identification of the processes and areas audited
auditate și concluziile, trebuie menținute (a se and the conclusions, shall be maintained (see
vedea 4.2.5 ). 4.2.5).
Conducerea responsabilă pentru zona care face The management responsible for the area being
obiectul auditului se asigură că toate corecțiile audited shall ensure that any necessary
necesare iar acțiunile corective sunt luate fără corrections and corrective actions are taken
întârzieri nejustificate pentru a elimina without undue delay to eliminate detected
neconformitățile detectate și a lor cauze. nonconformities and their causes. Follow-up
Activitățile ulterioare trebuie să includă activities shall include the verification of the
verificarea acțiunilor întreprinse și raportarea actions taken and the reporting of verification
datelor rezultatele verificării. results.
NOTĂ Informații suplimentare pot fi găsite în NOTE Further information can be found in ISO
ISO 19011. 19011.
8.2.5 Monitorizarea și măsurarea proceselor 8.2.5 Monitoring and measurement of
Organizația aplică metode adecvate de processes
monitorizare și, după caz, de măsurare a datelor The organization shall apply suitable methods
procesele de management al calității. Aceste for monitoring and, as appropriate,
metode demonstrează capacitatea proceselor de measurement of the quality management system
a realiza rezultatele planificate. Atunci când processes. These methods shall demonstrate the
rezultatele planificate nu sunt atinse, se ability of the processes to achieve planned
efectuează corecții și acțiuni corective , după results. When planned results are not achieved,
caz. correction and corrective action shall be taken,
as appropriate.
8.2.6 Monitorizarea și măsurarea produsului 8.2.6 Monitoring and measurement of
product
Organizația monitorizează și măsoară The organization shall monitor and measure the
caracteristicile produsului pentru a verifica dacă characteristics of the product to verify that
cerințele produsului au fost îndeplinite. Aceasta product requirements have been met. This shall
se realizează în etapele aplicabile ale realizării be carried out at applicable stages of the product
produsului proces în conformitate cu realization process in accordance with the
aranjamentele planificate și documentate și
procedurile documentate.
Se păstrează dovada conformității cu criteriile
de acceptare. Identitatea persoanei care
autorizează eliberarea produsului se
înregistrează (a se vedea 4.2.5 ). După caz,
înregistrările identifică echipamentul de testare
utilizat pentru efectuarea activităților de
măsurare.
Eliberarea produselor și livrarea serviciilor nu
trebuie să se desfășoare decât după
aranjamentele planificate și documentate au fost
finalizate în mod satisfăcător.
Pentru dispozitivele medicale implantabile,
organizația înregistrează identitatea
personalului care efectuează orice inspecție sau
testare.
8.3 Controlul produsului neconform
8.3.1 Generalități
Organizația se asigură că produsul care nu este
conform cerințelor produsului este identificat și
controlat pentru a preveni utilizarea sau livrarea
neintenționată. Organizația trebuie să
documenteze o procedură de definire a
controalelor și a responsabilităților și
autorităților aferente pentru identificarea,
documentația, segregarea, evaluarea și
dispunerea produsului neconform.
Evaluarea neconformității include o
determinare a necesității unei investigații și
notificarea oricărei părți externe responsabile de
neconformitate.
Înregistrările privind natura neconformităților și
orice acțiune ulterioară luată, inclusiv
evaluarea, orice investigație și raționamentul
deciziilor trebuie menținute (a se vedea 4.2.5 )
8.3.2 Acțiuni ca reacție la produsul
neconform, detectat înainte de livrare
Organizația se ocupă de produsul neconform în
unul sau mai multe dintre următoarele moduri:
a) luarea de măsuri pentru a elimina
neconformitatea detectată;
b) luarea de măsuri pentru a exclude utilizarea
sau utilizarea inițială intenționată;
c) autorizarea utilizării, eliberării sau acceptării
sale în concesiune.
Organizația se asigură că produsul neconform
este acceptat prin concesiune numai dacă
există o justificare, se obține aprobarea și sunt
îndeplinite cerințele de reglementare aplicabile.
Înregistrări de acceptare prin concesiune și de
identitatea persoanei care autorizează
concesiunea va fi menținut (a se vedea 4.2.5 ).
planned and documented arrangements and
documented procedures.
Evidence of conformity to the acceptance
criteria shall be maintained. The identity of the
person authorizing release of product shall be
recorded (see 4.2.5). As appropriate, records
shall identify the test equipment used to perform
measurement activities.
Product release and service delivery shall not
proceed until the planned and documented
arrangements have been satisfactorily
completed.
For implantable medical devices, the
organization shall record the identity of
personnel performing any inspection or testing.
8.3 Control of nonconforming product
8.3.1 General
The organization shall ensure that product
which does not conform to product
requirements is identified and controlled to
prevent its unintended use or delivery. The
organization shall document a procedure to
define the controls and related responsibilities
and authorities for the identification,
documentation, segregation, evaluation and
disposition of nonconforming product.
The evaluation of nonconformity shall include a
determination of the need for an investigation
and notification of any external party
responsible for the nonconformity.
Records of the nature of the nonconformities
and any subsequent action taken, including the
evaluation, any investigation and the rationale
for decisions shall be maintained (see 4.2.5)
8.3.2 Actions in response to nonconforming
product detected before delivery
The organization shall deal with nonconforming
product by one or more of the following ways:
a)taking action to eliminate the detected
nonconformity;
b)taking action to preclude its original intended
use or application;
c)authorizing its use, release or acceptance
under concession.
The organization shall ensure that
nonconforming product is accepted by
concession only if the justification is provided,
approval is obtained and applicable regulatory
requirements are met. Records of the acceptance
by concession and the identity of the person
authorizing the concession shall be maintained
(see 4.2.5).
8.3.3 Acțiuni ca reacție la produsul
neconform, detectat după livrare
Atunci când produsul neconform este detectat
după livrare sau după ce a început utilizarea,
organizația trebuie să ia acțiune adecvată
efectelor sau potențialelor efecte ale
neconformității. Evidența acțiunilor întreprinse
trebuie menținute (a se vedea 4.2.5 ).
Organizația trebuie să documenteze procedurile
de emitere a avizelor consultative în
conformitate cu dispozițiile aplicabile cerințele
de reglementare. Aceste proceduri trebuie să
poată fi puse în aplicare în orice moment.
Înregistrări a acțiunilor legate de emiterea
avizelor consultative (a se vedea 4.2.5 ).
8.3.4 Rework
Organizația trebuie să efectueze reparații în
conformitate cu procedurile documentate care
iau în considerare potențialul efect advers al
reprelucrării asupra produsului. Aceste
proceduri trebuie supuse aceleiași revizuiri și
aprobări ca procedura inițială.
După finalizarea lucrărilor de reparații,
produsul trebuie verificat pentru a se asigura că
acesta respectă criteriile de acceptare aplicabile
și cerințele de reglementare.
Se păstrează înregistrările de reparații (a se
vedea 4.2.5 ).
8.4 Analiza datelor
Organizația trebuie să documenteze procedurile
pentru a determina, colecta și analiza datele
corespunzătoare pentru a demonstra potrivirea,
adecvarea și eficacitatea sistemului de
management al calității.
Procedurile trebuie să includă stabilirea
metodelor adecvate, inclusiv a tehnicilor și
tehnicilor statistice și gradul de utilizare a
acestora.
Analiza datelor include datele generate ca
urmare a monitorizării și măsurătorilor și de la
alte surse relevante și includ, cel puțin,
contribuții din partea:
a) feedback;
b) conformitatea cu cerințele produsului;
c) caracteristicile și tendințele proceselor și
produselor, inclusiv oportunitățile de
îmbunătățire;
d) furnizori;
e) audituri;
f) rapoartele de serviciu, după caz.
Dacă analiza datelor arată că sistemul de
management al calității nu este adecvat, adecvat
sau eficient, organizația utilizează această
analiză ca element de intrare pentru
îmbunătățire, astfel cum se prevede la punctul
8.5 .
8.3.3 Actions in response to nonconforming
product detected after delivery
When nonconforming product is detected after
delivery or use has started, the organization
shall take action appropriate to the effects, or
potential effects, of the nonconformity. Records
of actions taken shall be maintained (see 4.2.5).
The organization shall document procedures for
issuing advisory notices in accordance with
applicable regulatory requirements. These
procedures shall be capable of being put into
effect at any time. Records of actions relating to
the issuance of advisory notices shall be
maintained (see 4.2.5).
8.3.4 Rework
The organization shall perform rework in
accordance with documented procedures that
takes into account the potential adverse effect of
the rework on the product. These procedures
shall undergo the same review and approval as
the original procedure.
After the completion of rework, product shall be
verified to ensure that it meets applicable
acceptance criteria and regulatory requirements.
Records of rework shall be maintained (see
4.2.5).
8.4 Analysis of data
The organization shall document procedures to
determine, collect and analyse appropriate data
to demonstrate the suitability, adequacy and
effectiveness of the quality management system.
The procedures shall include determination of
appropriate methods, including statistical
techniques and the extent of their use.
The analysis of data shall include data generated
as a result of monitoring and measurement and
from other relevant sources and include, at a
minimum, input from:
a)feedback;
b)conformity to product requirements;
c)characteristics and trends of processes and
product, including opportunities for
improvement;
d)suppliers;
e)audits;
f)service reports, as appropriate.
If the analysis of data shows that the quality
management system is not suitable, adequate or
effective, the organization shall use this analysis
as input for improvement as required in 8.5.
Se păstrează înregistrările rezultatelor
analizelor (a se vedea 4.2.5 ).
8.5 Îmbunătățirea
8.5.1 Generalități
Organizația trebuie să identifice și să pună în
aplicare orice schimbări necesare pentru a
asigura și menține continuitatea, adecvarea și
eficacitatea sistemului de management al
calității, precum și a celor siguranța și
performanța dispozitivelor medicale prin
utilizarea politicii de calitate, a obiectivelor de
calitate, a rezultatelor auditului, supravegherea
pieței, analiza datelor, acțiunile corective,
acțiunile preventive și revizuirea
managementului.
8.5.2 Acțiune corectivă
Organizația trebuie să ia măsuri pentru a
elimina cauza neconformităților pentru a
preveni recurență. Eventualele acțiuni corective
necesare se iau fără întârzieri nejustificate.
Acțiuni corective trebuie să fie proporționale cu
efectele neconformităților întâlnite.
Organizația trebuie să documenteze o procedură
de definire a cerințelor pentru:
a) examinarea neconformităților (inclusiv
plângerilor);
b) determinarea cauzelor neconformităților;
c) evaluarea nevoii de acțiune pentru a se
asigura că neconformitățile nu se repetă;
d) planificarea și documentarea acțiunilor
necesare și punerea în aplicare a acestor acțiuni,
inclusiv, după caz, actualizarea documentației;
e) verificarea faptului că acțiunea corectivă nu
afectează în mod negativ capacitatea de a
satisface cerințele aplicabile cerințele de
reglementare sau siguranța și performanța
dispozitivului medical;
f) revizuirea eficacității acțiunilor corective
întreprinse.
Se păstrează înregistrările rezultatelor
investigațiilor și ale acțiunilor întreprinse (a se
vedea 4.2.5 ).
8.5.3 Acțiune preventivă
Organizația trebuie să determine acțiunea de
eliminare a cauzelor eventualelor
neconformități în ordine pentru a preveni
apariția acestora. Acțiunile preventive trebuie
să fie proporționale cu efectele problemelor
potențiale.
Organizația trebuie să documenteze o procedură
pentru a descrie cerințele pentru:
a) determinarea neconformităților potențiale și a
cauzelor acestora;
b) evaluarea nevoii de acțiune pentru a preveni
apariția neconformităților;
Records of the results of analyses shall be
maintained (see 4.2.5).
8.5 Improvement
8.5.1 General
The organization shall identify and implement
any changes necessary to ensure and maintain
the continued suitability, adequacy and
effectiveness of the quality management system
as well as medical device safety and
performance through the use of the quality
policy, quality objectives, audit results,
postmarket surveillance, analysis of data,
corrective actions, preventive actions and
management review.
8.5.2 Corrective action
The organization shall take action to eliminate
the cause of nonconformities in order to prevent
recurrence. Any necessary corrective actions
shall be taken without undue delay.
Corrective actions shall be proportionate to the
effects of the nonconformities encountered. The
organization shall document a procedure to
define requirements for:
a)reviewing nonconformities (including
complaints);
b)determining the causes of nonconformities;
c)evaluating the need for action to ensure that
nonconformities do not recur;
d)planning and documenting action needed and
implementing such action, including, as
appropriate, updating documentation;
e)verifying that the corrective action does not
adversely affect the ability to meet applicable
regulatory requirements or the safety and
performance of the medical device;
f)reviewing the effectiveness of corrective
action taken.
Records of the results of any investigation and
of action taken shall be maintained (see 4.2.5).
8.5.3 Preventive action
The organization shall determine action to
eliminate the causes of potential
nonconformities in order to prevent their
occurrence. Preventive actions shall be
proportionate to the effects of the potential
problems.
The organization shall document a procedure to
describe requirements for:
a)determining potential nonconformities and
their causes;
b)evaluating the need for action to prevent
occurrence of nonconformities;
 c) planificarea și documentarea acțiunilor
necesare și punerea în aplicare a acestor acțiuni,
inclusiv, după caz, actualizarea documentației;
d) verificarea faptului că acțiunea nu afectează
în mod negativ capacitatea de a respecta
cerințele reglementărilor aplicabile sau
siguranța și performanța dispozitivului medical;
e) revizuirea eficacității acțiunilor preventive
întreprinse, după caz.
Se păstrează înregistrările rezultatelor
investigațiilor și acțiunilor întreprinse (a se
vedea 4.2.5 ).
c)planning and documenting action needed and
implementing such action, including, as
appropriate, updating documentation;
verifying that the action does not adversely
affect the ability to meet applicable regulatory
requirements or the safety and performance of
the medical device;
reviewing the effectiveness of the preventive
action taken, as appropriate.
Records of the results of any investigations and
of action taken shall be maintained (see 4.2.5).

anexa a
(informativ)
Compararea conținutului între ISO 13485: 2003 și ISO 13485: 2016
Tabelul A.1 prezintă schimbările din această ediție a acestui standard internațional (ISO 13485:
2016) comparate cu ediția anterioară (ISO 13485: 2003).
Tabelul A.1 - Compararea conținutului între ISO 13485: 2003 și ISO 13485: 2016
Clauza din ISO 13485: 2016
Comentariu privind modificarea în comparație cu ISO 13485: 2003
cuvânt înainte
- Clarifică efectul celei de-a treia ediții a acestui standard internațional.
Introducere
0.1 Generalități
- include în mod substanțial mai multe detalii legate de natura organizației care face obiectul
acesteia;
Cerințele Standardului Internațional și etapele ciclului de viață acoperite.
- Explică faptul că cerințele pot fi folosite de furnizori sau de alte părți externe în mod voluntar sau
ca rezultat al aranjamentelor contractuale.
- Alerte organizațiile cu privire la obligațiile lor legate de cerințele de reglementare concentrat
privind sistemele de management al calității.
- Alerte organizațiile cu privire la diferențele dintre definițiile reglementărilor locale și obligația
acestora pentru a înțelege modul în care aceste definiții vor afecta sistemul lor de management al
calității.
- adaugă obligația de a satisface propriul sistem de management al calității organizației, quirements.
- solicită în mod special accentul pe necesitatea de a "satisface clientul și reglementările aplicabile
cerințele de siguranță și performanță. "
- subliniază că cerințele privind produsele care sunt importante sunt cele legate de siguranță și
performanță.
- adaugă două influențe asupra naturii sistemului de management al calității care nu se află în o listă
originală (mediul organizațional și cerințele de reglementare).
- Clarifică faptul că organizația nu trebuie să-și alinieze documentația la clauză structura acestui
standard internațional.
0.2 Clarificarea conceptelor
- adaugă două criterii suplimentare asociate cu descrierea cerințelor corespunzătoare:
- respectarea cerințelor de reglementare;
- cerința este necesară pentru ca organizația să gestioneze riscurile.
- Limitează aplicarea riscului la cerințele de siguranță sau de performanță ale dispozitivului medical
sau care îndeplinesc cerințele de reglementare aplicabile.
- clarifică faptul că termenul "documentat" include necesitatea de a stabili, pune în aplicare și
menţine.
- Clarifică faptul că termenul "produs" se aplică rezultatelor care sunt destinate sau impuse de un
produs clientului sau orice produs destinat producerii rezultate dintr-un proces de realizare a
produsului.
0.3 abordare proces
Explicarea abordării procesului a fost extinsă.
0.4 Relația cu ISO 9001
- stabilește relația dintre ISO 13485: 2016 și ISO 9001.
- indică relația structurală dintre ISO 13485: 2016 și ISO 9001: 2015 subliniat în Anexa B .
- Utilizarea textului italic în standard pentru a indica modificările de la ISO 9001: 2008 a fost
eliminat.
Clauza din ISO 13485: 2016
Comentariu privind modificarea în comparație cu ISO 13485: 2003
1 Domeniu de aplicare
- indică aplicabilitatea acestui standard internațional organizațiilor care sunt in- voluntare în una sau
mai multe etape ale ciclului de viață al unui dispozitiv medical.
- Indică faptul că acest standard internațional poate fi utilizat și de furnizori sau de părți externe care
furnizează produse, inclusiv servicii de management al calității serviciilor medicale organizațiile de
dispozitive.
- Specifică responsabilitățile de monitorizare, întreținere și control procesele externalizate.
- Extinde cerințele care nu pot fi aplicabile celor din clauzele 6 și 6 8 .
- clarifică faptul că termenul "cerințe de reglementare" include statute, reglementări, nicii sau
directive și limitează domeniul de aplicare al "cerințelor de reglementare aplicabile" cerințele privind
sistemul de management al calității și siguranța sau performanța sistemului de management al
calității aparat medical.
3 Termeni și definiții
- Au fost adăugate mai multe definiții noi și au fost rafinate câteva definiții existente.
4 Sistemul de management al calității
4.1 Cerințe generale
- Cerință adăugată pentru documentarea rolului (rolelor) organizației.
- Necesită determinarea proceselor "ținând seama de rolurile asumate de
organizare."
- necesită aplicarea unei abordări bazate pe riscuri în ceea ce privește controlul procesului adecvat de
acțiune pro-
necesare pentru sistemul de management al calității. "
- Adăugă cerințe legate de modificările proceselor.
- Cerințe adăugate legate de validarea aplicării software - ului de calculator folosit în sistemul de
management al calității.
4.2 Cerințe de documentare
Include controlul înregistrărilor în cadrul cerințelor de control al documentelor.
Listează documentele care ar fi incluse în fișierul dispozitivului medical.
Nouă cerință referitoare la protecția informațiilor confidențiale privind sănătatea.
Nouă cerință referitoare la deteriorarea și pierderea documentelor
5.6 Revizuirea managementului
- Include cerința pentru documentarea uneia sau mai multor proceduri de gestionare revizuirea și
cerința de revizuire a conducerii la "intervale planificate documentate".
- Au fost extinse listele de intrări și rezultate ale revizuirii conducerii.
6.2 Resurse umane
- Noua cerință pentru procesele de documentare privind stabilirea competenței, furnizând necesare
instruiri și asigurarea conștientizării personalului.
6.3 Infrastructura
- adaugă necesitatea ca infrastructura să prevină amestecul de produse și să asigure o organizare
handling de produs.
- Adăugă sistemul de informații la listarea serviciilor de asistență.
6.4 Mediul de lucru și contaminarea
controlul controlului
- Cerințe de documentație adăugate pentru mediul de lucru.
- Cerință adăugată referitoare la controlul contaminării cu microorganisme sau particule materie
pentru dispozitivele medicale sterile.
7.1 Planificarea realizării produsului
- Cerințe adăugate la listă.
7.2 Procese legate de client
- Cerințe adăugate la listă.
- Nouă cerință privind comunicarea cu autoritățile de reglementare.
7.3.2 Planificarea proiectării și dezvoltării
- Cerințe adăugate la listă.
- Eliminarea cerinței legate de gestionarea interfețelor între diferite grupuri implicate în proiectare și
dezvoltare.
7.3.3 Intrări de proiectare și dezvoltare
- Cerințe adăugate la listă.
- A fost adăugată cerința ca cerințele să poată fi verificate sau validate.
7.3.5 Revizuirea proiectării și dezvoltării
- Adăugat detalii despre conținutul înregistrărilor.
7.3.6 Verificarea de proiectare și dezvoltare - Cerință adăugată pentru documentația planurilor de
verificare și a considerațiilor privind interfața.
- Cerința adăugată pentru înregistrările de verificare.
7.3.7 Validarea proiectării și a dezvoltării - Cerință adăugată pentru documentația planurilor de
validare, produs care urmează să fie utilizat pentru valida-
considerente de interfață și interfață. Cerință adăugată pentru înregistrările de validare.
7.3.8 Transferul de proiectare și dezvoltare
- A fost adăugată o nouă subclauză.
7.3.9 Controlul proiectării și dezvoltării
schimbări
- adaugă cerința ca evaluarea efectului schimbării să se facă pe produse în proces și pe rezultatele
proceselor de gestionare a riscurilor și de realizare a produselor
- A fost adăugat un detaliu care trebuie luat în considerare în determinarea importanței unui design și
a dezvoltării schimbări.
Tabelul A.1 (continuare)
Clauza din ISO 13485: 2016
Comentariu privind modificarea în comparație cu ISO 13485: 2003
7.3.10 Fișiere de proiectare și dezvoltare
- A fost adăugată o nouă subclauză.
7.4.1 Procesul de aprovizionare
- Concentrează criteriile de selecție a furnizorului asupra efectului performanței furnizorului asupra
performanței furnizorului calitatea dispozitivului medical, riscul asociat dispozitivului medical și
produsul îndeplinirea cerințelor de reglementare aplicabile.
- Noile cerințe adăugate referitoare la monitorizarea și reevaluarea furnizorilor și acțiunile care
trebuie luate atunci când cerințele de cumpărare nu sunt îndeplinite.
- Oferă detalii suplimentare referitoare la conținutul înregistrărilor.
7.4.2 Achiziții de informații
- O nouă cerință adăugată pentru a include notificarea modificărilor produsului achiziționat.
7.4.3 Verificarea produsului achiziționat
- Au fost adăugate noi cerințe privind amploarea activităților de verificare și măsurile care trebuie
întreprinse
atunci când organizația cunoaște orice modificare a produsului achiziționat.
7.5.1 Controlul producției și al serviciilor
dispoziţie
- Se adaugă detalii referitoare la controalele pentru realizarea producției și furnizarea de servicii.
7.5.2 Curățenia produsului
- A adăugat o cerință la listă.
7.5.4 Activități de întreținere
- Nouă cerință pentru analiza înregistrărilor pentru activitățile de întreținere.
7.5.6 Validarea proceselor de producție
i furnizarea de servicii
- Cerințe adăugate la listă
- Adaugă detalii referitoare la situațiile care necesită proceduri.
- Relaționează abordarea specifică a validării software-ului cu riscul asociat utilizării lui software-ul.
- adaugă cerințe referitoare la înregistrările de validare.
7.5.7 Cerințe speciale pentru vali-
darea procedeelor de sterilizare și
sisteme de barieră sterile
- Cerințe adăugate pentru sistemele sterile de barieră.
7.5.8 Identificarea
- Cerință adăugată pentru identificarea unică a dispozitivului.
- Nouă cerință pentru o procedură documentată pentru identificarea produsului și privind
identificarea și starea produsului în timpul producției
7.5.11 Conservarea produsului
- Adaugă detalii despre cum poate fi realizată conservarea.
8.2.1 Feedback
- indică faptul că feedbackul ar trebui să provină din activități de producție și de post-producție.
- adaugă o cerință de a utiliza feedback-ul în procesele de management al riscului pentru a fi
monitorizat
și să mențină cerințele produsului.
8.2.2 Manipularea reclamațiilor
- Subclauza nouă.
8.2.3. Raportarea către autoritățile de reglementare - Subclauză nouă.
8.2.6 Monitorizarea și măsurarea produs
- adaugă cerința de identificare a echipamentului de testare utilizat pentru efectuarea activităților de
măsurare.
8.3 Controlul produsului neconform
- au fost adăugate detalii referitoare la tipurile de controale care trebuie documentate.
- generalizarea cerinței de a include orice investigație și raționamentul decizional.
- adaugă cerințe legate de concesiuni;
Cerințe separate pentru neconformități detectate înainte de livrare, detectate după livrare și reparații.
- adaugă cerințe pentru înregistrările legate de emiterea de notificări consultative.
8.4 Analiza datelor
- adaugă cerința de a include determinarea metodelor adecvate, inclusiv a statisticilor tehnicile și
calitatea utilizării acestora.
- Adaugă detalii la lista de intrări.
8.5.2 Acțiune corectivă
- adaugă cerința de a verifica dacă acțiunea corectivă nu are un efect advers.
- A fost adăugată cerința ca măsurile corective să fie luate fără întârzieri nejustificate.
8.5.3 Acțiune preventivă
- adaugă cerința de a verifica dacă acțiunea preventivă nu are un efect advers.
Tabelul A.1 (continuare)
Anexa B
(informativ)
Corespondența între ISO 13485: 2016 și ISO 9001: 2015
Tabelele B.1 și B.2 prezintă corespondența dintre ISO 13485: 2016 și ISO 9001: 2015.
Tabelul B.1 - Corespondența dintre ISO 13485: 2016 și ISO 9001: 2015
Clauza din ISO 13485: 2016
Clauza în ISO 9001: 2015
1 Domeniu de aplicare
4.1.1 (fără titlu)
1 Domeniul de aplicare
4.3 Determinarea sferei de aplicare a sistemului de management al calității
4 Sistemul de management al calității
4 Contextul organizației
4.1 Înțelegerea organizației și a contextului ei
4.2 Înțelegerea nevoilor și așteptărilor părților interesate
4.4 Sistemul de management al calității și procesele sale
4.1 Cerințe generale
4.4 Sistemul de management al calității și procesele sale
 8.4 Controlul proceselor, produselor și serviciilor furnizate extern
4.2 Cerințe de documentare
7.5 Informații documentate
4.2.1 Generalități
7.5.1 Generalități
4.2.2 Manual de calitate
4.3 Determinarea sferei de aplicare a sistemului de management al calității
4.4 Sistemul de management al calității și procesele sale
7.5.1 Generalități
4.2.3 Fișierul dispozitivului medical
Nicio clauză echivalentă
4.2.4 Controlul documentelor
7.5.2 Crearea și actualizarea
7.5.3 Controlul informațiilor documentate
4.2.5 Controlul înregistrărilor
7.5.2 Crearea și actualizarea
7.5.3 Controlul informațiilor documentate
5 Responsabilitatea managementului
5 Leadership
5.1 Angajament de management
5.1 Leadership și angajament
5.1.1 Generalități
5.2 Focalizarea pe client
5.1.2 Focalizarea pe client
5.3 Politica privind calitatea
5.2 Politica
5.2.1 Stabilirea politicii de calitate
5.2.2 Comunicarea politicii de calitate
5.4 Planificarea
6 Planificarea
5.4.1 Obiectivele de calitate
6.2 Obiectivele de calitate și planificarea realizării acestora
5.4.2 Planificarea sistemului de management al calității
6 Planificarea
6.1 Acțiuni de abordare a riscurilor și a oportunităților
6.3 Planificarea schimbărilor
5.5 Responsabilitate, autoritate și comunicare
5 Leadership
5.5.1 Responsabilitatea și autoritatea
5.3 Rolul organizațional, responsabilitățile și autoritățile
5.5.2 Reprezentant de conducere
5.3 Rolul organizațional, responsabilitățile și autoritățile
5.5.3 Comunicare internă
7.4 Comunicarea
5.6 Revizuirea managementului
9.3 Revizuirea managementului
5.6.1 Generalități
9.3.1 Generalități
5.6.2 Intrare de examinare
9.3.2 Intrările de revizuire ale conducerii
5.6.3 Examinarea rezultatelor
9.3.3 Rezultatele evaluării managementului
6 Managementul resurselor
7.1 Resurse
6.1 Furnizarea de resurse
7.1.1 Generalități
 7.1.2 Persoane
6.2 Resurse umane
7.2 Competența
7.3 Conștientizarea
6.3 Infrastructura
7.1.3 Infrastructură
6.4 Mediul de lucru și controlul contaminării
7.1.4 Mediul pentru funcționarea proceselor
7 Realizarea produsului
8 Funcționare
7.1 Planificarea realizării produsului
8.1 Planificarea și controlul operațional
7.2 Procese legate de client
8.2 Cerințe pentru produse și servicii
7.2.1 Determinarea cerințelor legate de produs
8.2.2 Determinarea cerințelor pentru produse și servicii
7.2.2 Revizuirea cerințelor legate de produs
8.2.3 Revizuirea cerințelor pentru produse și servicii
8.2.4 Modificări ale cerințelor pentru produse și servicii
7.2.3 Comunicarea
8.2.1 Comunicarea cu clienții
7.3 Proiectare și dezvoltare
8.3 Proiectarea și dezvoltarea produselor și serviciilor
7.3.1 Generalități
8.3.1 Generalități
7.3.2 Planificarea proiectării și dezvoltării
8.3.2 Planificarea proiectării și dezvoltării
7.3.3 Intrări de proiectare și dezvoltare
8.3.3 Intrări de proiectare și dezvoltare
7.3.4 Rezultatele de proiectare și dezvoltare
8.3.5 Proiecte de proiectare și dezvoltare
7.3.5 Revizuirea proiectării și dezvoltării
8.3.4 Controale de proiectare și dezvoltare
7.3.6 Verificarea proiectării și dezvoltării
8.3.4 Controale de proiectare și dezvoltare
7.3.7 Validarea proiectării și dezvoltării
8.3.4 Controale de proiectare și dezvoltare
7.3.8 Transferul de proiectare și dezvoltare
8.3.4 Controale de proiectare și dezvoltare
7.3.9 Controlul modificărilor de proiectare și dezvoltare
8.3.6 Modificări de proiectare și dezvoltare
8.5.6 Controlul modificărilor
7.3.10 Fișiere de proiectare și dezvoltare
7.5.3 Controlul informațiilor documentate
7.4 Achiziționarea
8.4 Controlul proceselor, produselor și serviciilor furnizate extern
7.4.1 Procesul de aprovizionare
8.4 Controlul proceselor, produselor și serviciilor furnizate extern
8.4.1 Generalități
8.4.2 Tipul și amploarea controlului
7.4.2 Achiziții de informații
8.4.3 Informații pentru furnizorii externi
7.4.3 Verificarea produsului achiziționat
8.4.2 Tipul și amploarea controlului
8.4.3 Informații pentru furnizorii externi
8.6 Eliberarea produselor și serviciilor
7.5 Producția și prestarea de servicii
8.5 Producția și furnizarea de servicii
7.5.1 Controlul producției și furnizarea de servicii
8.5.1 Controlul producției și furnizarea de servicii
7.5.2 Curățenia produsului
Nicio clauză echivalentă
7.5.3 Activități de instalare
Nicio clauză echivalentă
7.5.4 Activități de întreținere
Nicio clauză echivalentă
7.5.5 Cerințe particulare pentru dispozitivele medicale sterile
Nicio clauză echivalentă
7.5.6 Validarea proceselor de producție și furnizare de servicii
8.5.1 Controlul producției și furnizarea de servicii
7.5.7 Cerințe particulare pentru validarea proceselor de sterilizare
sistem de barieră sterilă
Nicio clauză echivalentă
7.5.8 Identificarea
8.5.2 Identificarea și trasabilitatea
7.5.9 Trasabilitatea
8.5.2 Identificarea și trasabilitatea
7.5.10 Proprietatea clientului
8.5.3 Proprietăți aparținând clienților sau furnizorilor externi
7.5.11 Conservarea produsului
8.5.4 Conservarea
7.6 Controlul echipamentelor de monitorizare și măsurare
7.1.5 Monitorizarea și măsurarea resurselor
8 Măsurare, analiză și îmbunătățire
9 Evaluarea performanței
9.1 Monitorizarea, măsurarea, analiza și evaluarea
8.1 Generalități
9.1.1 Generalități
8.2 Monitorizarea și măsurarea
9.1 Monitorizarea, măsurarea, analiza și evaluarea
8.2.1 Feedback
8.5.5 Activități post-livrare
9.1.2 Satisfacția clientului
8.2.2 Manipularea reclamațiilor
9.1.2 Satisfacția clientului
8.2.3. Raportarea către autoritățile de reglementare
8.5.5 Activități post-livrare
8.2.4 Auditul intern
9.2 Auditul intern
8.2.5 Monitorizarea și măsurarea proceselor
9.1.1 Generalități
8.2.6 Monitorizarea și măsurarea produsului
8.6 Eliberarea produselor și serviciilor
8.3 Controlul produsului neconform
8.7 Controlul ieșirilor neconforme
8.3.1 Generalități
10.2 Neconformitate și acțiuni corective
8.3.2 Au fost detectate acțiuni ca răspuns la produsul neconform
inainte de livrare
8.7 Controlul ieșirilor neconforme
8.3.3 Acțiuni ca răspuns la produsul neconform, detectat după
livrare
 8.7 Controlul ieșirilor neconforme
8.4 Analiza datelor
9.1.3 Analiza și evaluarea
8.5 Îmbunătățirea
10 Îmbunătățire
8.5.1 Generalități
10.1 Generalități
10.3 Îmbunătățirea continuă
8.5.2 Acțiune corectivă
10.2 Neconformitate și acțiuni corective
8.5.3 Acțiune preventivă
0.3.3 Gândirea bazată pe risc
6.1 Acțiuni de abordare a riscurilor și a oportunităților
10.1 Generalități
10.3 Îmbunătățirea continuă
Tabelul B.2 - Corespondența dintre ISO 9001: 2015 și ISO 13485: 2016
Clauza în ISO 9001: 2015
Clauza din ISO 13485: 2016
1 Domeniul de aplicare
1 Domeniu de aplicare
4 Contextul organizației
4 Sistemul de management al calității
4.1 Înțelegerea organizației și a contextului ei
4.1 Cerințe generale
4.2 Înțelegerea nevoilor și așteptărilor părților interesate 4.1 Cerințe generale
4.3 Determinarea sferei de aplicare a sistemului de management al calității
4.1 Cerințe generale
4.2.2 Manual de calitate
4.4 Sistemul de management al calității și procesele sale
4.1 Cerințe generale
5 Leadership
5 Responsabilitatea managementului
5.1 Leadership și angajament
5.1 Angajament de management
5.1.1 Generalități
5.1 Angajament de management
5.1.2 Focalizarea pe client
5.2 Focalizarea pe client
5.2 Politica
5.3 Politica privind calitatea
5.2.1 Stabilirea politicii de calitate
5.3 Politica privind calitatea
5.2.2 Comunicarea politicii de calitate
5.3 Politica privind calitatea
5.3 Rolul organizațional, responsabilitățile și autoritățile
5.4.2 Planificarea sistemului de management al calității
5.5.1 Responsabilitatea și autoritatea
5.5.2 Reprezentant de conducere
6 Planificarea
5.4.2 Planificarea sistemului de management al calității
6.1 Acțiuni de abordare a riscurilor și a oportunităților
5.4.2 Planificarea sistemului de management al calității
8.5.3 Acțiune preventivă
6.2 Obiectivele de calitate și planificarea realizării acestora
5.4.1 Obiectivele de calitate
6.3 Planificarea schimbărilor
5.4.2 Planificarea sistemului de management al calității
7 Sprijin
6 Managementul resurselor
7.1 Resurse
6 Managementul resurselor
7.1.1 Generalități
6.1 Furnizarea de resurse
7.1.2 Persoane
6.2 Resurse umane
7.1.3 Infrastructură
6.3 Infrastructura
7.1.4 Mediul pentru funcționarea proceselor
6.4.1 Mediul de lucru
7.1.5 Monitorizarea și măsurarea resurselor
7.6 Controlul echipamentelor de monitorizare și măsurare
7.1.5.1 Generalități
7.6 Controlul echipamentelor de monitorizare și măsurare
7.1.5.2 Trasabilitatea măsurătorilor
7.6 Controlul echipamentelor de monitorizare și măsurare
7.1.6 Cunoștințe organizaționale
6.2 Resurse umane
7.2 Competența
6.2 Resurse umane
7.3 Conștientizarea
6.2 Resurse umane
7.4 Comunicarea
5.5.3 Comunicare internă
7.5 Informații documentate
4.2 Cerințe de documentare
7.5.1 Generalități
4.2.1 Generalități
7.5.2 Crearea și actualizarea
4.2.4 Controlul documentelor
4.2.5 Controlul înregistrărilor
7.5.3 Controlul informațiilor documentate
4.2.3 Fișierul dispozitivului medical
4.2.4 Controlul documentelor
4.2.5 Controlul înregistrărilor
7.3.10 Fișiere de proiectare și dezvoltare
8 Funcționare
7 Realizarea produsului
8.1 Planificarea și controlul operațional
7.1 Planificarea realizării produsului
8.2 Cerințe pentru produse și servicii
7.2 Procese legate de client
8.2.1 Comunicarea cu clienții
7.2.3 Comunicarea
8.2.2 Determinarea cerințelor pentru produse și servicii
7.2.1 Determinarea cerințelor legate de produs
8.2.3 Revizuirea cerințelor pentru produse și servicii
7.2.2 Revizuirea cerințelor legate de produs
8.2.4 Modificări ale cerințelor pentru produse și servicii
7.2.2 Revizuirea cerințelor legate de produs
8.3 Proiectarea și dezvoltarea produselor și serviciilor
7.3 Proiectare și dezvoltare
8.3.1 Generalități
7.3.1 Generalități
8.3.2 Planificarea proiectării și dezvoltării
7.3.2 Planificarea proiectării și dezvoltării
8.3.3 Intrări de proiectare și dezvoltare
7.3.3 Intrări de proiectare și dezvoltare
8.3.4 Controale de proiectare și dezvoltare
7.3.5 Revizuirea proiectării și dezvoltării
7.3.6 Verificarea proiectării și dezvoltării
7.3.7 Validarea proiectării și dezvoltării
7.3.8 Transferul de proiectare și dezvoltare
8.3.5 Proiecte de proiectare și dezvoltare
7.3.4 Rezultatele de proiectare și dezvoltare
8.3.6 Modificări de proiectare și dezvoltare
7.3.9 Controlul modificărilor de proiectare și dezvoltare
8.4 Controlul proceselor, produselor și serviciilor furnizate extern 4.1 Cerințe generale (a se vedea
4.1.5 )
7.4.1 Procesul de aprovizionare
8.4.1 Generalități
7.4.1 Procesul de aprovizionare
8.4.2 Tipul și amploarea controlului
4.1 Cerințe generale (a se vedea 4.1.5 )
7.4.1 Procesul de aprovizionare
7.4.3 Verificarea produsului achiziționat
8.4.3 Informații pentru furnizorii externi
7.4.2 Achiziții de informații
7.4.3 Verificarea produsului achiziționat
8.5 Producția și furnizarea de servicii
7.5 Producția și prestarea de servicii
8.5.1 Controlul producției și furnizarea de servicii
7.5.1 Controlul producției și furnizarea de servicii
7.5.6 Validarea proceselor de producție și furnizare de servicii
8.5.2 Identificarea și trasabilitatea
7.5.8 Identificarea
7.5.9 Trasabilitatea
8.5.3 Proprietăți aparținând clienților sau furnizorilor externi
7.5.10 Proprietatea clientului
8.5.4 Conservarea
7.5.11 Conservarea produsului
8.5.5 Activități post-livrare
7.5.1 Controlul producției și furnizarea de servicii
7.5.3 Activități de instalare
7.5.4 Activități de întreținere
8.2.2 Manipularea reclamațiilor
8.2.3. Raportarea către autoritățile de reglementare
8.3.3 Acțiuni ca răspuns la produsul neconform, detectat după
livrare
8.5.6 Controlul modificărilor
7.3.9 Controlul modificărilor de proiectare și dezvoltare
8.6 Eliberarea produselor și serviciilor
7.4.3 Verificarea produsului achiziționat
8.2.6 Monitorizarea și măsurarea produsului
8.7 Controlul ieșirilor neconforme
8.3 Controlul produsului neconform
9 Evaluarea performanței
8 Măsurare, analiză și îmbunătățire
9.1 Monitorizarea, măsurarea, analiza și evaluarea
8 Măsurare, analiză și îmbunătățire
9.1.1 Generalități
8.1 Generalități
8.2.5 Monitorizarea și măsurarea proceselor
8.2.6 Monitorizarea și măsurarea produsului
9.1.2 Satisfacția clientului
7.2.3 Comunicarea
8.2.1 Feedback
8.2.2 Manipularea reclamațiilor
9.1.3 Analiza și evaluarea
8.4 Analiza datelor
9.2 Auditul intern
8.2.4 Auditul intern
9.3 Revizuirea managementului
5.6 Revizuirea managementului
9.3.1 Generalități
5.6.1 Generalități
9.3.2 Intrările de revizuire ale conducerii
5.6.2 Intrare de examinare
9.3.3 Rezultatele evaluării managementului
5.6.3 Examinarea rezultatelor
10 Îmbunătățire
8.5 Îmbunătățirea
10.1 Generalități
8.5.1 Generalități
10.2 Neconformitate și acțiuni corective
8.3 Controlul produsului neconform
8.5.2 Acțiune corectivă
10.3 Îmbunătățirea continuă
5.6.1 Generalități
8.5 Îmbunătățirea
Bibliografie
[1] ISO 9001: 2015 3) , sisteme de management al calității - cerințe
[2] ISO 10012, Sisteme de management al măsurării - Cerințe pentru procesele de măsurare și
echipament de măsurare
[3] ISO 11607-1: 2006, Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate terminale. Partea 1: Cerințe
pentru materiale, sisteme sterile de barieră și sisteme de ambalare
[4] ISO 11607-2, Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate terminale. Partea 2: Cerințe de
validare pentru procesele de formare, etanșare și asamblare
[5] ISO 14644 (toate părțile), Camere curate și medii controlate asociate
[6] ISO 14698 (toate părțile), Camere curate și medii controlate asociate - Biocontaminare Control
[7] ISO 14971: 2007, Dispozitive medicale - Aplicarea managementului riscurilor la dispozitivele
medicale
[8] ISO 19011, Linii directoare pentru sistemele de management de audit
[9] IEC 62366-1, Dispozitive medicale. Partea 1: Aplicarea ingineriei de utilizare a dispozitivelor
medicale
[10] GHTF / SG1 / N055: 2009 4) , definiția termenilor „producător“, „reprezentant autorizat“,
"Distribuitor" și "Importator"
[11] GHTF / SG5 / N4: 2010 5) , după introducerea pe piață clinică după studii
[12] GHTF / SG1 / N70: 2011 6) , etichetă și instrucțiuni de utilizare a dispozitivelor medicale
[13] GHTF / SG1 / N071: 2012 7) , definiția termenilor „dispozitiv medical“ si „diagnostic in vitro
(IVD)
Aparat medical"
3) Înlocuiește ISO 9001: 2008.
4) Disponibil pe site-ul web: http://www.imdrf.org/documents/doc-ghtf-sg1.asp
5) Disponibil pe site-ul web: http://www.imdrf.org/documents/doc-ghtf-sg5.asp
6) Disponibil pe site-ul web: http://www.imdrf.org/documents/doc-ghtf-sg1.asp
7) Disponibil pe site-ul web: http://www.imdrf.org/documents/doc-ghtf-sg1.asp