Pagina: 1/5

S.C. ACTIV ORTOPEDIC Editie 0 1 2 3 4

S.R.L.
PI-AO-8.5.2 Revizie 0 1 2 3 4
Copie controlata: da / nu
IDENTIFICARE SI TRASABILITATE

Exemplar nr. ……

Functia Numele si Data Semnatura

prenumele
Elaborat Consultant Nicoleta Pirvu 04.06.2018
Verificat RSMC Cristina Ghebuta 07.06.2018
 Pagina: 2/5
S.C. ACTIV ORTOPEDIC Editie 0 1 2 3 4
S.R.L.
PI-AO-8.5.2 Revizie 0 1 2 3 4
Copie controlata: da / nu
IDENTIFICARE SI TRASABILITATE

Aprobat Director General Florin Ghebuta 07.06.2018

1. Scop
Prezenta procedura are drept scop, stabilirea si menţinerea unui sistem unitar pentru
identificarea si trasabilitatea dispozitivelor medicale livrate la clienti.
2. Domeniu de aplicare
Procedura se aplica de personalul implicat in activitatile de identificare a
dispozitivelor medicale aprovizionate, incepand cu verificarea lor, depozitare si livrare
catre clienti.

Aceasta procedura va fi aplicata Responsabil Gestiune si Reprezentanti Vanzari.

3. Definitii si prescurtari
3.1 Definitii
Se aplica definitiile din:
 SR EN ISO 9000 :2015 “Sisteme de management al calitatii. Principii fundamentale si
vocabular.”
 Identificare = cunoasterea, localizarea si individualizarea dispozitivelor medicale intre
ele sau in raport cu alte produse similare
 Numar de serie (lot) = combinatie caracteristica de cifre si/sau de litere care identifica
in mod specific o serie;
 Trasabilitate = capacitatea de a regasi istoricul, utilizarea si localizarea unui dispozitiv
medical pus pe piata prin intermediul unei identificari inregistrate.
3.2 Prescurtari
DG = Director General
RSMC = Responsabil al Sistemului de Management al Calitatii
RP = Responsabil Proces
SMI = Sistem de Management Integrat
DM = Dispozitive Medicale
LD = Lucrator Depozit
SD = Sef Depozit
AV = Agent Vanzari
PRCR = Persoana Responsabila de Conformarea cu Reglementarile

4. Documente de referinta
 SR EN ISO 9000:2015 “Sisteme de management al calitatii. Principii fundamentale si
vocabular”
 SR EN ISO 9001:2015 “Sisteme de management al calitatii. Cerinte”
 SR EN ISO 9004:2010 “Conducerea unei organizatii catre un succes durabil. O
abordare bazata pe managementul calitatii”
 SR EN ISO 13485:2016, Dispozitive medicale. Sisteme de management al calitatii.
Cerinte pentru scopuri de reglementare
 PI-AO-7.5 « Informatii documentate »
 PI-AO-9.2 « Audit intern »
5. Procedura
5.1 Elementele definitorii ale procesului de identificare si trasabilitate
5.1.1 Responsabil de proces: RG/AV
 Pagina: 3/5
S.C. ACTIV ORTOPEDIC Editie 0 1 2 3 4
S.R.L.
PI-AO-8.5.2 Revizie 0 1 2 3 4
Copie controlata: da / nu
IDENTIFICARE SI TRASABILITATE

5.1.2 Date de intrare:

 dispozitive medicale livrate de furnizori
 conditii contractuale si de calitate
 cerinte legale
5.1.3 Date de iesire:
 etichete in limba romana
 dispozitive medicale identificate
 inregistrari referitoare la trasabilitate
5.1.4 Resurse necesare:
 infrastructura;
 resurse financiare;
 personal instruit.
5.1.5 Indicatori de performanta:
 numar de neconformitati stabilite la audituri referitoare la
identificare si trasabilitate
5.1.6 Managementul proceselor referitoare la controlul informatiilor documentate se
realizeaza in conformitate cu ciclul Deming “Planifica – Efectueaza – Verifica –
Actioneaza“ (PDCA)
5.2 Planificarea procesului consta din stabilirea indicatorului de performanta pentru
atingerea rezultatelor conform cu cerintele clientului si a partilor interesate.
5.3 Efectuarea procesului
5.3.1 Identificare
5.3.1.1 Pentru toate produsele aprovizionate sau dispozitivele medicale executate in
organizatie se asigura identificarea tipului si a stadiului produsului in raport cu cerintele de
masurare si monitorizare, astfel incat sa se evite utilizarea neintentionata a produsului
care nu corespunde cu specificatiile tehnice.
5.3.1.2 Produsele (materii prime, materiale, componente, produse) sunt depozitate de
SD/LD, inainte de efectuarea receptiei, in spatiul delimitat si identificat „PRERECEPTIE“,
conform prevederii din procedura “Controlul proceselor, produselor si serviciilor furnizate
din exterior, cod PI-AO-8.4
5.3.1.3 LD are responsabilitatea de a pastra integritatea etichetelor pe cutiile de ambalaj in
care sunt produsele si marcajul aplicat de producator pe produs; completeaza eticheta de
raft conform prevederilor procedurii „Pastrarea produsului”, cod PC-AO-8.5.4.
5.3.1.4 Pentru produsele care nu sunt acceptate la receptie, LD are responsabilitatea
depozitarii acestora in spatiul identificat „PRODUS NECONFORM“. CTC completeaza si
aplica eticheta „PRODUS NECONFORM“, conform prevederilor procedurii
„Neconformitate, actiune corectiva si preventiva”, cod PI-AO-10.2.
5.3.1.5 Identificarea reperelor, subansamblelor, produselor aflate in sectia de productie se
realizeaza pe baza datelor completate pe „Fisa comanda/masuratori incaltaminte
ortopedica” / „Fisa comanda dezarticulatia cotului” / „Fisa comanda proteza brat” / „Fisa
comanda proteza antebrat” / „Fisa comanda orteza de dezarticulatia mainii” / „Fisa
comanda dezarticulatie de glezna” / „Fisa comanda dezarticulatie de sold” / „Fisa comanda
dezarticulatie de genuchi” / „Fisa comanda Schopart” / „Fisa comanda proteza de gamba” /
„Fisa comanda orteza de genuchi glezna picior” / „Fisa comanda orteza de sold genuchi
glezna picior” / „Fisa comanda orteza de glezna” / „Fisa comanda orteza toracala”.
 Pagina: 4/5
S.C. ACTIV ORTOPEDIC Editie 0 1 2 3 4
S.R.L.
PI-AO-8.5.2 Revizie 0 1 2 3 4
Copie controlata: da / nu
IDENTIFICARE SI TRASABILITATE

5.3.1.6 Seful de atelier asigura instruirea personalului de executie cu privire la modalitatea

de identificare. Fisele de comanda completate insotesc materialele / reperele /
subansamblele / produsele, de la un post de lucru la urmatorul.
5.3.1.7 Fisele de comanda sunt completate cu numele operatorilor care efectueaza
operatiile tehnologice necesare obtinerii dispozitivului medical, si sunt semnate de acestia
dupa efectuarea autocontrolului interfazic. CTC raspunde de verificarea si acceptarea
reperelor / subansamblelor / produselor in urma finalizarii tuturor operatiilor tehnologice.
CTC semneaza si stampileaza Fisele de comanda inainte de predarea acestora catre
client. Seful de atelier preda coordonatorului de productie Fisele de comanda finalizate, iar
acestea le arhiveaza lunar.
5.3.1.8 Reperele, subansamblele, produsele finale care nu sunt conforme cu specificatiile
tehnice sunt identificate de CTC cu eticheta „PRODUS NECONFORM“ sau „REBUT“ si
sunt depozitate in spatiul special amenajat in cadrul atelierelor de productie, identificat
„PRODUS NECONFORM“.
5.3.1.9 Datele si modalitatea de identificare a produselor finite executate sunt stabilite de
proiectant in documentatia tehnologica : se precizeaza pe desenul de executie locul de
aplicare a etichetei si continutul, precum si modelul de eticheta care se aplica pe
ambalajul individual.
5.3.1.10 Produsele returnate de la client, in urma unor reclamatii, sunt identificate prin
„Rapoartele de neconformitate”, cod PI-AO-10.2/1 care insotesc produsele in cadrul
atelierului de productie.

5.3.2 Trasabilitate produselor executate de ACTIV ORTOPEDIC

5.3.2.1 Pentru asigurarea trasabilitatii executiei produselor lansate, Coordonatorul de
productie asigura completarea Registrelor de productie si a Fiselor de comanda.
5.3.3.2 Atunci cand trasabilitatea este o cerinta a clientului, proiectantului sau a
organismelor abilitate in domeniul de aplicare, produsul executat se tine sub control si se
inregistreaza identificarea unica a acestuia. Proiectantul stabileste prin documentatia
tehnica modul de identificare, locul de aplicare si modalitatea de inscriere.
5.3.3.3 Documentele referitoare la originea materialelor si componentelor utilizate la
realizarea comenzilor lansate in fabricatie sunt declaratia de conformitate/certificatul de
calitate primite de la furnizor, care sunt pastrate la dep. productie.
5.3.3.4 Documentele care contin date referitoare la distributia si localizarea produsului
dupa livrare sunt „Declaratia de conformitate”, si „Certificatul de garantie”

5.3.3 Trasabilitate produselor livrate

5.3.3.1 Trasabilitatea unui DM livrat, identificata prin posibilitatea urmaririi acestuia din
momentul achizitiei pana la livrarea la un client, poate fi urmarita in sistemul informatic
intern si prin intermediul „Registrului de comenzi” cod F-PC-AO-8.5/2, care cuprinde
informatii referitoare la date identificare pacient, date prescriptie medicala, data livrarii, nr.
decizie CAS, denumire produs, tip produs, numar serie si lot, documente de calitate.
5.3.3.2 Toate operatiunile executate asupra DM dupa livrare pot fi urmarite prin
intermediul “Registrului de service” cod F-PC-AO-8.5/3.

5.3.4 Identificarea si trasabilitatea dispozitivelor medicale retrase de pe piata

5.3.4.1 Retragerea de pe piata a dispozitivelor medicale neconforme comercializate de
ACTIV ORTOPEDIC SRL se efectueaza in situatia identificarii unor abateri de la calitatea
standard a acestora.
 Pagina: 5/5
S.C. ACTIV ORTOPEDIC Editie 0 1 2 3 4
S.R.L.
PI-AO-8.5.2 Revizie 0 1 2 3 4
Copie controlata: da / nu
IDENTIFICARE SI TRASABILITATE

5.3.4.2 PRCR este responsabil de completarea “Registrului de dispozitive medicale

retrase de pe piata”, cod F-PDM-AO-8.2.3/2 si de respectarea pasilor din procedura
“Raportarea catre autoritatile de reglementare”, cod PDM-AO-8.2.3

6. Responsabilitati
6.1 RSMC raspunde:
- pentru continutul acestei proceduri integrate;
- pentru a se asigura – prin instruire si audit intern – ca procedura integrata este
respectata;
- de atingerea indicatorului de performanta al procesului descris, prin monitorizarea
acestuia.
6.2 Lucratori depozit
- asigura identificarea materialelor, produselor depozitate in magazie si pastrarea
identificarii, marcarii efectuate de producator.
- completeaza etichetele de raft, Fisa de magazie si Bonul de consum nr.lotului pentru
produsele aprovizionate stabilite.
6.3 Coordonator productie
- asigura identificarea materialelor, reperelor, subansamblelor, produselor aflate in sectia
de productie conform prezentei proceduri si a specificatiilor tehnice.
- pastreaza inregistrarile referitoare la trasabilitatea produselor executate.
6.4 CTC
- asigura identificarea si trasabilitatea materialelor, reperelor, subansamblelor, produselor
acceptate la controlul tehnic de conformitate sau declarate neconforme conform
prevederilor prezentei proceduri.
- pastreaza inregistrarile referitoare la trasabilitatea produselor livrate.

7. Inregistrari
7.1 Baza de date clienti
7.2 “Registrul dispozitivelor medicale retrase de pe piata”, cod F-PDM-AO-8.2.3/2
7.3 „Rapoartele de neconformitate”, cod PI-AO-10.2/1
7.4 Registru de comenzi” cod F-PC-AO-8.5/2
7.5 Registru de service” cod F-PC-AO-8.5/3

8. Anexe
nu este cazul